Khắc Phục Những Rào Cản Về Sở Hữu Trí Tuệ Trong Bảo Hộ Sáng Chế Đối Với Ngành Dược Phẩm Việt Nam Khi Hiệp Định Đối Tác Kinh Tế Chiến Lược Xuyên Thái Bình Dương (Tpp) Vận Hành.pdf

lOMoARcPSD|38557106 MỤC LỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT 1 DANH MỤC BIỂU ĐỒ, BẢNG, HÌNH 2 PHẦN MỞ ĐẦU 4 1 Lí do chọn đề tài 4 2 Tổng quan tình hình nghiên cứu .5 3 Mục tiêu nghiên cứu 10 4 Phạm vi nghiên cứu và Mẫu khảo sát 11 5 Vấn đề nghiên cứu 11 6 Giả thuyết nghiên cứu 11 7 Phương pháp nghiên cứu 11 CHƯƠNG 1 CƠ SỞ LÝ LUẬN CỦA VIỆC BẢO HỘ SÁNG CHẾ TRONG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM .15 1.1 Những vấn đề cơ bản của việc bảo hộ sở hữu trí tuệ đối với sáng chế .15 1.1.1 Patent tạo động lực cho sự đổi mới/sáng tạo 15 1.1.2 Patent là tác nhân kích thích hoạt động R&D 17 1.1.3 Patent tạo cho chủ thể quyền vị thế mạnh trên thị trường 18 1.2 Những vấn đề cơ bản về bảo hộ sáng chế đối với dược phẩm 20 1.2.1 Khái niệm dược phẩm .20 1.2.2 Đặc điểm của lĩnh vực dược phẩm 21 1.2.3 Đặc điểm của việc bảo hộ sáng chế dược phẩm 23 1.2.4 Tác động của việc bảo hộ sáng chế đối với sự phát triển của lĩnh vực dược phẩm 23 TIỂU KẾT CHƯƠNG 1 25 CHƯƠNG 2 NHỮNG RÀO CẢN ĐỐI VỚI LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM VIỆT NAM KHI THỰC HIỆN CÁC QUY ĐỊNH VỀ BẢO HỘ SÁNG CHẾ DƯỢC PHẨM TRONG HIỆP ĐỊNH TPP 26 Downloaded by LIEU TAI (tailieuso.14@gmail.com) lOMoARcPSD|38557106 2.1 Thực trạng bảo hộ sáng chế dược phẩm tại Việt Nam 26 2.1 Những quy định mới trong bảo hộ Sáng chế dược phẩm trong Hiệp định TPP 30 2.1.1 Đối tượng và tiêu chuẩn được bảo hộ sáng chế 31 2.1.2 Thời hạn bảo hộ 33 2.1.3 Bảo hộ dữ liệu thử nghiệm đối với dược phẩm 35 2.3 Những rào cản đối với ngành dược phẩm Việt Nam khi TPP vận hành 37 2.3.1 Rào cản tiếp cận quyền sản xuất thuốc gốc đối với các doanh nghiệp dược phẩm 37 2.3.2 Rào cản trong việc tiếp cận thuốc của người bệnh 43 2.2.3 Rào cản đối với nhà nước trong chính sách an sinh xã hội .49 TIỂU KẾT CHƯƠNG 2 51 CHƯƠNG 3 GIẢI PHÁP ĐỐI VỚI LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM KHI CÁC QUY ĐỊNH VỀ BẢO HỘ SÁNG CHẾ TRONG TPP VẬN HÀNH .52 3.1 Tận dụng các quy định về quyền con người của Liên Hợp Quốc .52 3.1.1 Các điều ước quốc tế bảo vệ quyền tiếp cận thuốc của người bệnh 52 3.1.2 Trường hợp áp dụng thực tế 54 3.2 Xây dựng cơ sở dữ liệu về tri thức truyền thống 59 3.2.1 Kinh nghiệm xây dựng TKDL (Traditional Knowledge Digital Library) 59 3.2.2 Xây dựng TKDL tại Việt Nam 65 3.3 Phát triển hoạt động R&D trong lĩnh vực dược phẩm .67 3.3.1 Mô hình nghiên cứu và triển khai sản phẩm mới trong lĩnh vực dược phẩm 68 3.3.2 Phát triển hoạt động R&D trong lĩnh vực dược phẩm tại Việt Nam 70 3.3.2.1 Sử dụng hiệu quả các thông tin sáng chế về dược phẩm 70 Downloaded by LIEU TAI (tailieuso.14@gmail.com) lOMoARcPSD|38557106 3.3.2.2 Xây dựng hướng phát triển phù hợp với thế mạnh ngành dược Việt Nam 71 3.3.2.3 Hợp tác viện nghiên cứu – trường đại học – doanh nghiệp 73 TIỂU KẾT CHƯƠNG 3 81 KẾT LUẬN 82 DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO 83 Phụ lục 1 85 Phụ lục 2 90 Downloaded by LIEU TAI (tailieuso.14@gmail.com) lOMoARcPSD|38557106 LỜI CẢM ƠN Trước tiên, em xin được gửi lời cảm ơn đến các thầy, cô giáo tại Khoa học quản lý, Trường Đại học Khoa học Xã hội và Nhân văn - Đại học Quốc gia Hà Nội, đã tạo điều kiện và giúp đỡ em trong suốt quá trình tôi học tập, nghiên cứu của mình trong 4 năm học qua Để hoàn thành Khóa luận tốt nghiệp của mình em xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc nhất đến thầy Trần Văn Hải là người đã tận tâm, tận tình hướng dẫn và giúp đỡ em rất nhiều trong quá trình định hướng và thực hiện đề tài của mình Chính sự gợi ý của Thầy đã truyền cho em cảm hứng và động lực để hoàn thành Khóa luận của mình Em cũng xin gửi lời cám ơn tới cô Hoàng Thị Hải Yến là người đã hướng dẫn và gợi ý em rất nhiều về các phương pháp nghiên cứu khoa học và hoàn thiện những ý tưởng nghiên cứu của mình Cuối cùng, em xin cảm ơn gia đình, người thân, bạn bè đã luôn động viên, cổ vũ, quan tâm, giúp đỡ em trong học tập và thực hiện Khóa luận của mình Sinh viên Nguyễn Thái Bình Downloaded by LIEU TAI (tailieuso.14@gmail.com) lOMoARcPSD|38557106 LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan Khoá luận là công trình do tôi tự mình nghiên cứu, tìm hiểu, tổng hợp và hoàn thiện Trong Khóa luận tôi có tham khảo các bài viết, công trình nghiên cứu có liên quan của các tác giả khác và có dẫn nguồn cụ thể; các số liệu trích dẫn trong Khoá luận hoàn toàn chính xác, trung thực và có chỉ rõ nguồn Người cam đoan Nguyễn Thái Bình Downloaded by LIEU TAI (tailieuso.14@gmail.com) lOMoARcPSD|38557106 Từ viết tắt CÁC TỪ VIẾT TẮT SC Nghĩa của từ Patent Sáng chế SHTT KH&CN Bằng độc quyền sáng chế KCB Sở hữu trí tuệ R&D SHCN Khoa học và Công nghệ Khám chữa bệnh TPP Research and Development WIPO FDA (Nghiên cứu và Triển khai) Sở hữu công nghiệp TKDL Trans-Pacific Strategic Economic Partnership Agreement Hiệp định Đối tác Kinh tế Chiến lược xuyên Thái Bình Dương World intellectual property Organization Food and Drug Administration Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ Traditional Knowledge Digital Library Thư viện số về tri thức truyền thống 1 Downloaded by LIEU TAI (tailieuso.14@gmail.com) lOMoARcPSD|38557106 DANH MỤC BIỂU ĐỒ, BẢNG, HÌNH Biểu đồ 2 1 Tỉ lệ đơn đăng ký sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm/ Tổng số đơn mọi lĩnh vực Năm 2014 .28 Biểu đồ 2 2 Tỉ lệ số đơn đăng ký sáng chế dược phẩm của chủ thể Việt Nam / Tổng số đơn lĩnh vực dược phẩm 28 Biểu đồ 2 3 Tỉ lệ Patent Dược phẩm trong tổng số Patent được cấp năm 2014 29 Biểu đồ 2 4 Tỉ lệ Patent Dược phẩm của chủ thể Việt Nam trong tổng số Patent Dược phẩm năm 2014 29 Biểu đồ 2 5.Tổng số đơn đăng ký và số Patent lĩnh vực dược phẩm năm 2005 -2015 30 Biểu đồ 2 6 Số đơn đăng ký sáng chế lĩnh vực dược phẩm theo nguồn gốc người nộp đơn năm 2005 -2015 31 Biểu đồ 2 7 Tổng số Patent lĩnh vực dược phẩm được cấp theo nguồn gốc chủ văn bằng từ 2005 - 2015 31 Biểu đồ 2 8 Đánh giá về giá thành các loại thuốc trên thị trường Việt Nam hiện nay 47 Biểu đồ 2 9 Cơ cấu loại thuốc thường được sử dụng 48 Biểu đồ 2 10 Cơ cấu sử dụng thuốc theo nguồn gốc xuất xứ 48 Biểu đồ 2 11 Tổng chi cho thuốc và chi cho khám chữa bệnh của quỹ BHYT .52 Bảng 2 1 Giá thuốc Brand Generic/ thuốc Brand name tại thị trường Việt Nam tháng 2 năm 2016 47 Bảng 2 2 Dự báo giá thuốc Brand name tại thị trường Việt Nam khi TPP vận hành 49 Bảng 2 3 Tương quan giữa chấtấ lượng thuốấc và giá thành thuốấc 50 Hình 2 1 Quy trình tạo ra thuốc gốc .41 Hình 2 2 Quy trình tạo ra thuốc Generic chất lượng cao .43 Hình 2 3 Quy trình tạo ra thuốc Generic chất lượng thấp 43 2 Downloaded by LIEU TAI (tailieuso.14@gmail.com) lOMoARcPSD|38557106 Biểu đồ 3 1 Mức độ hợp tác giữa doanh nghiệp dược phẩm với các tổ chức khác 76 Biểu đồồ 3 2 Mức độ ảnh hưởng của các rào cản đếấn sự phát triển sản phẩm mới trong lĩnh vực dược phẩm 77 Bảng 3 1 Bảng vai trò của TKDL trong việc chống sự “ăn cắp” công nghệ sinh học trên toàn cầu năm 2012 66 Bảng 3 2 Tương quan giữa các loại hình hoạt động của các tổ chứcvới các rào cản 78 Hình 3 1 Trang chủ TKDL 67 Hình 3 2 Mô hình nghiên cứu và phát thuốc 72 3 Downloaded by LIEU TAI (tailieuso.14@gmail.com) lOMoARcPSD|38557106 PHẦN MỞ ĐẦU 1 Lí do chọn đề tài Hiệp định Đối tác Kinh tế Chiến lược xuyên Thái Bình Dương (tiếng Anh: Trans-Pacific Strategic Economic Partnership Agreement - viết tắt TPP) là một hiệp định/thỏa thuận thương mại tự do được ký kết giữa 12 nước với mục đích hội nhập các nền kinh tế thuộc khu vực châu Á-Thái Bình Dương Mục tiêu ban đầu của Hiệp định là giảm 90% các loại thuế xuất nhập khẩu giữa các nước thành viên trước ngày 01 tháng 01/2006 và cắt giảm bằng không tới năm 2015 Đây là một thỏa thuận toàn diện bao quát tất cả các khía cạnh chính của một hiệp định thương mại tự do, bao gồm trao đổi hàng hóa, các quy định về xuất xứ, can thiệp, rào cản kỹ thuật, trao đổi dịch vụ, vấn đề sở hữu trí tuệ, các chính sách của chính quyền Mặc dù có nhiều khoảng cách về trình độ phát triển so với các nước thành viên tham gia Hiệp định TPP nhưng với mong muốn hội nhập sâu rộng với nền kinh tế thế giới và đặc biệt là hạn chế tầm ảnh hưởng của Trung Quốc đối với nền kinh tế chính phủ Việt Nam đã có nhiều nỗ lực trong việc “Cải cách cách chính sách” của mình để đáp ứng các điều kiện theo quy định tại TPP Xét trên cơ sở phân tích lợi ích tuy TPP đặc ra những yêu cầu hết sức “khắt khe và khó khăn” đối với Việt Nam đặc biệt trong lĩnh vực sở hữu trí tuệ nhưng nó cũng tạo ra cho Việt Nam những cơ hội lớn trong mở rộng thị trường xuất khẩu, giảm giá nhập khẩu hàng hóa cũng như động lực thúc đẩy nền kinh tế Việt Nam vươn lên thoát khỏi sự “bao bọc, hỗ trợ” từ nhà nước Trong số các đối tượng của quyền Sở hữu trí tuệ được đàm phán tại Hiệp định TPP thì sáng chế dược phẩm chiếm một vai trò quan trọng Thực tiễn đàm phán Hiệp định TPP đã xuất hiện những “tranh cãi” giữa các nước về các quy định bảo hộ đối sáng chế nói chung và sáng chế dược phẩm nói riêng Sau những phiên thảo luận “Căng thẳng” giữa các nước thành viên ngày 05/10/2015 Hiệp định TPP đã được các nước thông qua với nhiều quy định mới về bảo hộ sáng chế dược phẩm khác với các quy định của pháp luật Việt Nam hiện hành Việc bảo hộ sáng chế có thể ảnh hưởng đáng kể đến cạnh tranh và theo đó là giá thuốc, nên các tiêu chuẩn được áp dụng trong công tác thẩm định và cấp 4 Downloaded by LIEU TAI (tailieuso.14@gmail.com) lOMoARcPSD|38557106 bằng độc quyền đối với sáng chế trong lĩnh vực dược không những có liên quan đến chính chính sách bảo hộ sáng chế và công nghiệp, mà còn liên quan mật thiết dến chính sách y tế cộng đồng Các nhà hoạch định chính sách trong lĩnh vực y tế, cần nhận thức được rằng các quyết định liên quan tới việc cấp Bằng độc quyền sáng chế (được coi là có hiệu lực cho đến khi có bằng chứng để hủy bỏ hiệu lực) có thể tác động trực tiếp tới công tác y tế và đời sống của nhân dân ở quốc gia nơi sáng chế được bảo hộ và thực thi Trước yêu cầu cấp thiết của thực tiễn tác giả đã lựa chọn đề tài khóa luận “Khắc phục những rào cản về sở hữu trí tuệ trong bảo hộ sáng chế đối với ngành dược phẩm Việt Nam khi Hiệp định Đối tác Kinh tế Chiến lược xuyên Thái Bình Dương (TPP) vận hành” nhằm phân tích, đánh giá những rào cản của lĩnh vực dược phẩm Việt Nam trong thời gian tới khi TPP được vận hành thông qua đó đề xuất một số giải pháp cụ thể giúp các lĩnh vực dược phẩm Việt Nam phát triển trong tình hình và điều kiện mới 2 Tổng quan tình hình nghiên cứu Như đã đề cập ở trên, TPP được cả thế giới kỳ vọng là Hiệp định thương mại tự do của thế kỷ, với phạm vi ảnh hưởng và tác động rộng lớn trên nhiều lĩnh vực, bao trùm nhiều lĩnh vực vì thế, ngay từ những vòng đầu đàm phán, các khía cạnh của TPP đã trở thành đề tài nghiên cứu của rất nhiều công trình, bài viết nghiên cứu Các nghiên cứu của nước ngoài Trên thế giới khái niệm “bảo hộ sáng chế” đã ra đời từ rất sớm Nhưng đối với “bảo hộ sáng chế dược phẩm” thì trong lịch sử, bằng sáng chế đối với sản phẩm này đã bị loại trừ ở các nước phát triển nhất Ở Pháp, bảo vệ bằng sáng chế dược phẩm bị pháp luật cấm từ ngày 5/7/1844 và mãi đến ngày 2/1/1966 Pháp luật mới phát triển và giới hạn bằng sáng chế đối với sản phẩm này Ở Đức, bằng sáng chế với dược phẩm đã bị loại trừ theo Luật từ ngày 25/5/1877 và chỉ được pháp luật bảo hộ lại từ ngày 4/9/1967 Tại Thụy Sĩ, bằng sáng chế cho sản phẩm dược đã bị cấm trong Hiến pháp trong một thời gian dài và chỉ được giới thiệu vào năm 1977 Ở Ý, bằng sáng chế dược phẩm đã bị cấm đến năm 1978 Còn ở Tây Ban Nha, bằng 5 Downloaded by LIEU TAI (tailieuso.14@gmail.com)