Khắc Phục Những Rào Cản Về Sở Hữu Trí Tuệ Trong Bảo Hộ Sáng Chế Đối Với Ngành Dược Phẩm Việt Nam Khi Hiệp Định Đối Tác Kinh Tế Chiến Lược Xuyên Thái Bình Dương (Tpp) Vận Hành.pdf

Tổng quan tình hình nghiên cứu

Như đã đề cập ở trên, TPP được cả thế giới kỳ vọng là Hiệp định thương mại tự do của thế kỷ, với phạm vi ảnh hưởng và tác động rộng lớn trên nhiều lĩnh vực, bao trùm nhiều lĩnh vực vì thế, ngay từ những vòng đầu đàm phán, các khía cạnh của TPP đã trở thành đề tài nghiên cứu của rất nhiều công trình, bài viết nghiên cứu.

Các nghiên cứu của nước ngoài

Trên thế giới khái niệm “bảo hộ sáng chế” đã ra đời từ rất sớm Nhưng đối với “bảo hộ sáng chế dược phẩm” thì trong lịch sử, bằng sáng chế đối với sản phẩm này đã bị loại trừ ở các nước phát triển nhất Ở Pháp, bảo vệ bằng sáng chế dược phẩm bị pháp luật cấm từ ngày5/7/1844 và mãi đến ngày 2/1/1966 Pháp luật mới phát triển và giới hạn bằng sáng chế đối với sản phẩm này Ở Đức, bằng sáng chế với dược phẩm đã bị loại trừ theo Luật từ ngày 25/5/1877 và chỉ được pháp luật bảo hộ lại từ ngày4/9/1967 Tại Thụy Sĩ, bằng sáng chế cho sản phẩm dược đã bị cấm trongHiến pháp trong một thời gian dài và chỉ được giới thiệu vào năm 1977 Ở Ý,bằng sáng chế dược phẩm đã bị cấm đến năm 1978 Còn ở Tây Ban Nha, bằng sáng chế dược phẩm đã được giới thiệu vào năm 1986 như một hệ quả cho việc gia nhập vào cộng đồng Kinh tế Châu Âu (EEC) Tương tự, sản phẩm dược được cấp bằng sáng chế cũng bị loại trừ ở các nước đang phát triển Gần 50 nước đang phát triển không cấp bằng bảo hộ cho các loại thuốc cho đến khi vòng đám phán Urugoay đã bắt đầu vào năm 1986 và thật sự phát triển khi Hiệp định TRIPS ra đời, và những năm gần đây nó đã thật sự bùng nổ mặc dù vẫn còn nhiều tranh cãi [44, tr.4] Hàng loạt công trình nghiên cứu được công bố tại các hội thảo:

- Presentation: “Intellectual Property Issues Facing the Pharmaceutical Industry,” Protecting Intellectual Property Rights in the Global Marketplace,

US State Department Program for Latin American Intellectual Property Specialists, Washington, DC, June 16, 2005 (Trình bày: “Đối mặt với vấn đề sở hữu trí tuệ công nghiệp dược phẩm,” Bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ trong các thị trường toàn cầu, Chương trình của Bộ Ngoại giao Mỹ cho chuyên gia người Mỹ Latin về Sở hữu trí tuệ, Washington, DC, 16 tháng sáu năm 2005);

- Presentation: “TRIPs, Doha, Cancun and Access to Medicines,” Meeting of the General Counsels‟ Committee, BIO (Biotechnology Industry Association), Boston, MA, October 20, 2003 (Trình bày: “TRIPs, Doha, Cancun và tiếp cận thuốc,” Hội nghị của Ủy ban Tư vấn, BIO (Hiệp hội Công nghiệp Công nghệ sinh học), Boston, MA, ngày 20 Tháng Mười năm 2003);

- Roundtable Participant: “Intellectual Property Protection for Pharmaceuticals: Emerging Issues in the Global Economy,” The Pfizer Journal, Global Edition Volume 1, Number 2 (2000) (Hội nghị bàn tròn: “ Bảo vệ sở hữu trí tuệ cho dược phẩm: Những vấn đề đang nổi lên trong nền kinh tế toàn cầu,” Tạp chí Pfizer, Global Edition Volume 1, số 2 (2000);

Nhận thức được tầm quan trọng trong việc bảo hộ sáng chế cho các sản phẩm dược, các nước có nền kinh tế phát triển như Mỹ, Canada… đã ban hành những đạo luật riêng về vấn đề này như Luật sáng chế dược…Các quốc gia đông dân nhất thế giới như Trung Quốc, Ấn độ, Indonexia và cả Thái Lan,cũng đã ban hành những đạo luật riêng.

Ngay khi Hiệp định TPP còn đang trên bàn đàm phán các nhà nghiên cứu, học giả thuộc nhiều quốc gia đã công bố nhiều báo cáo đánh giá, nghiên cứu, phân tích liên quan đến TPP, chương Sở hữu trí tuệ trong Hiệp định này cũng như phân tích về tác động của các quy định này Có thể kể đến một số nghiên cứu điển hình là “The Trans- Pacific Partnership and Asia-

Pacific Integration: Quantitative Assessment” của nhóm tác giả Peter A.Petri,

Michael G.Plummer và Fan Zhai, nghiên cứu này đã đưa ra những dự đoán về lợi ích của mỗi nước thành viên có thể có được từ việc gia nhập TPP, đặt trong mối tương quan với các Hiệp định đã ký kết

Các nghiên cứu trong nước

Việc bảo hộ độc quyền đối với sáng chế được thực hiện từ năm 1981 với việc ban hành Nghị định số 31/CP về điều lệ sáng kiến cải tiến kỹ thuật - hợp lý hóa sản xuất và sáng chế Đây cũng là văn bản pháp luật đầu tiên của Việt Nam đề cập đến việc bảo hộ sáng chế Tuy nhiên, phải đến năm 1984 đơn đăng ký sáng chế về dược phẩm đầu tiên mới được thực hiện bởi viện Dược liệu đăng ký cho phương pháp điều chế diosgenin Từ đó đến nay, các sản phẩm như hợp chất hoá học sử dụng làm thuốc, hỗn hợp các hợp chất, dược phẩm đều được đăng ký dưới dạng sáng chế

Ngoài ra, các quy trình như: Quy trình điều chế hợp chất, quy trình bào chế dược phẩm, quy trình chiết hoạt chất từ dược liệu cũng được bảo hộ dưới dạng Bằng độc quyền sáng chế Sự gia tăng về số lượng đơn đăng ký sáng chế liên quan đến lĩnh vực dược phẩm chỉ bắt đầu từ năm 1995, khi Việt Nam tham gia Hiệp ước Hợp tác về sáng chế (Hiệp ước PCT) ngày 10.3.1993 Từ đó đến nay, Cục Sở hữu trí tuệ đã nhận được 4.214 đơn đăng ký sáng chế liên quan đến lĩnh vực dược phẩm, nhưng trong đó khoảng 90% đơn của người nước ngoài 1 Đây là những bước đầu tiên trên con đường hội nhập kinh tế thế giới của Việt Nam, các tập đoàn dược của Việt Nam cũng đang rất chú trọng trong việc bảo hộ sáng chế cho các sản phẩm dược do mình tạo ra

1 Cục sở hữu trí tuệ Việt Nam

Bảo hộ sáng chế cho dược phẩm đã thu hút được sự quan tâm nghiên cứu của nhiều cơ quan, các nhà khoa học, các chuyên gia cũng như các cơ sở đào tạo Luật như đề tài “Tác động của các cơ chế về quyền sở hữu trí tuệ (IPR) đối với giá dược phẩm ở Việt Nam - Việc áp dụng mô hình ảnh hưởng của IPR” do nhóm nghiên cứu, bao gồm: TS Trịnh Hòa Bình, TS Trần Văn Hải,

ThS Vũ Thị Hiệp, ThS Nguyễn Thị Thúy Nga thực hiện với sự tài trợ của Tổ chức Y tế Thế giới và Viện Khoa học Xã hội Việt Nam, Viện Xã hội học.

Bên cạnh đó cũng có các cuộc hội thảo: Ngày 28/10/2011, tại Hà Nội, Thanh tra Bộ Khoa học và Công nghệ (KH&CN) đã phối hợp với Dự án USAID/STAR Việt Nam tổ chức Hội thảo thực thi quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế dược phẩm; ngày 06/08/2007, tại Hà Nội, Bộ Khoa học và Công nghệ, Cục Sở hữu trí tuệ phối hợp Dự án Việt Nam - Thụy Sỹ về sở hữu trí tuệ tổ chức hội thảo “Bảo hộ sáng chế về dược phẩm và bảo vệ dữ liệu thử nghiệm”…

Ngoài ra cũng có rất nhiều các nghiên cứu của các học giả trong nước đánh giá về tác động của TPP đối với việc bảo hộ sáng chế nói chung và sáng chế dược phẩm nói riêng:

Bài viết “Các vấn đề về Sở hữu trí tuệ trong Hiệp định đối tác xuyên Thái Bình Dương (TPP) của Lê Thị Thu Hà, Phạm Thị Mai Khanh, Lữ Thị Thu Trang tại Hội thảo khoa học “Asean – Việt Nam – Hoa Kỳ: 20 năm hợp tác và phát triển”

Mục tiêu nghiên cứu

- Xây dựng giải pháp khắc phục các rào cản mà TPP đặt ra đối với ngành dược phẩm Việt Nam.

1 Phân tích cơ sở lý luận về bảo hộ sáng chế nói chung và bảo hộ sáng chế dược phẩm nói riêng;

2 Phân tích các quy định mới trong việc bảo hộ và thực thi quyền SHTT trong TPP có tác động đến lĩnh vực dược phẩm Việt Nam;

3 Phân tích thực trạng lĩnh vực dược phẩm Việt Nam trước khi tham gia hiệp định TPP;

4 Tìm ra những rào cản đối với ngành dược phẩm khi vận hành các quy định của TPP về bảo hộ sáng chế;

5 Xây dựng các giải pháp nhằm khắc phục những rào cản về sở hữu trí tuệ đối với ngành Dược phẩm Việt Nam khi TPP vận hành.

Vấn đề nghiên cứu

1 Ngành dược phẩm Việt Nam gặp phải những rào cản nào khi các quy định về sở hữu trí tuệ trong bảo hộ sáng chế tại Hiệp định TPP vận hành?

2 Làm thế nào để khắc phục những rào cản về sở hữu trí tuệ trong bảo hộ sáng chế đối với lĩnh vực dược phẩm Việt Nam khi Hiệp định TPP vận hành?

Giả thuyết nghiên cứu

- Ngành dược phẩm Việt Nam đã gặp phải những rào cản sau:

+ Rào cản trong tiếp cận quyền sản xuất thuốc gốc đối với doanh nghiệp; + Rào cản trong tiếp cận thuốc giá rẻ đối với người dân;

+ Rào cản đối với nhà nước trong việc thực hiện chính sách an sinh xã hội.

- Để khắc phục những rào cản về sở hữu trí tuệ trong bảo hộ sáng chế đối với lĩnh vực dược phẩm Việt Nam khi TPP vận hành cần:

+ Tận dụng các quy định bảo hộ quyền con người

+ Xây dựng trung tâm dữ liệu về tri thức truyền thống

+ Phát triển Phát triển hoạt động R&D trong lĩnh vực dược phẩm

Phương pháp nghiên cứu

Phân tích các nguồn tư liệu, số liệu có liên quan trong và ngoài nước - desk study (thu thập tài liệu, phân tích tài liệu, tổng hợp tài liệu) từ các nguồn: Cục sở hữu trí tuệ Việt Nam, WIPO, USPTO, tạp chí quốc tế, tạp chí Việt Nam, khóa luận và luận văn liên quan đến nội dung của đề tài.

Phương pháp tổng hợp kết hợp với phân tích được thực hiện trên cơ sở phân tích, đánh giá, tổng hợp các tài liệu có liên quan đến việc đưa ra giải pháp khắc phục rào cản về SHTT đối với các lĩnh vực dược phẩm.

Phân tích, so sánh giá thành của thuốc còn thời hạn bảo hộ Patent so với thuốc Generic trên cơ sở các thông tin niêm yết về giá thuốc của các nhà sản xuất Thuốc trong và ngoài nước.

Thông tin về sáng chế tại các nguồn:

- Cục Sở hữu trí tuệ Việt Nam : http://www.noip.gov.vn

- Tổ chức Sở hữu trí tuệ Thế giới: http://www.wipo.int

- Cơ quan Sáng chế Châu Âu: http://worldwide.espacenet.com

- Cơ quan Sáng chế và Nhãn hiệu Hoa Kỳ: http://www.uspto.gov

- Thư viện số về tri thức truyền thống (TKDL) của Ấn Độ: http://www.tkdl.res.in/tkdl/langdefault/common/Home.asp?GL=Eng

Phỏng vấn bằng bảng hỏi Để thu thập thông tin định lượng về tác động của Hiệp định TPP tới người dân và doanh nghiệp tôi đã thực hiện phỏng vấn bằng bảng hỏi với phương pháp chọn mẫu phân cụm, phân tầng, ngẫu nhiên thuần túy Để thu thập thông tin định lượng, đề tài thực hiện phỏng vấn bằng bảng hỏi với phương pháp chọn mẫu phân cụm, phân tầng, ngẫu nhiên thuần túy Tôi đã thực hiện phỏng vấn bằng hai bảng hỏi tới hai nhóm đối tượng sau:

1.Người sử dụng thuốc (41 phiếu)

2.Cá nhân hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm (Doanh nghiệp dược phẩm; tổ chức hoạt động R&D trong lĩnh vực dược phẩm; Cơ sở kinh doanh buôn bán thuốc) (49 phiếu)

Cơ cấu mẫu cụ thể như sau:

Bảng hỏi 1: Cơ cấu mẫu theo nhóm tuổi

Nhóm tuổi Tần số Tần suất theo tỉ lệ

Bảng hỏi 2: Cơ cấu mẫu theo loại hình hoạt động của tổ chức

Loại hình hoạt động chính Tần số Tỉ lệ % % Hợp lệ

Sản xuất thuốc đông dược 3 6.1 6.1

Cơ sở kinh doanh thuốc 9 18.4 18.4

Việc phỏng vấn bằng bảng hỏi được thực hiện bằng hai hình thức: phát phiếu trực tiếp tới người được hỏi và thông qua phiếu điện tử trên ứng dụng google.com Thông qua việc xử lý số liệu bằng phần mềm SPSS đã giúp tôi có một số thông tin định tính về:

1.Thói quen sử dụng thuốc của người được phỏng vấn;

2.Đánh giá về chất lượng và giá thành các loại thuốc hiện này;

3 Đánh giá ảnh hưởng của các rào cản đến việc phát triển sản phẩm mới trong lĩnh vực dược phẩm.

CƠ SỞ LÝ LUẬN CỦA VIỆC BẢO HỘ SÁNG CHẾ TRONG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM

Những vấn đề cơ bản của việc bảo hộ sở hữu trí tuệ đối với sáng chế

Sáng chế và bằng độc quyền sáng chế (Patent) là hai thuật ngữ khác nhau.

Sáng chế là giải pháp kỹ thuật dưới dạng sản phẩm hoặc quy trình nhằm giải quyết một vấn đề xác định bằng việc áp dụng các quy luật tự nhiên Sáng chế chỉ được cấp patent khi nó hội tụ đủ 3 điều kiện: tính mới (trên phạm vi thế giới), trình độ sáng tạo và có khả năng áp dụng công nghiệp Tiêu chuẩn quốc tế đối với sáng chế được quy định tại điều 27.1 của Hiệp định TRIPS: “Patent phải được cấp cho sáng chế bất kỳ, dù là sản phẩm hay quy trình, trong tất cả các lĩnh vực công nghệ, với điều kiện nó phải mới, có trình độ sáng tạo và khả năng áp dụng công nghiệp” 2

Tài liệu do WIPO phát hành định nghĩa: “Patent là chứng chỉ chính thức do Nhà nước cấp cho nhà sáng chế Chứng chỉ này cho phép nhà sáng chế có quyền ngăn chặn bất cứ ai có hành vi sao chép, sử dụng, phân phối hoặc chuyển giao sáng chế mà không được sự đồng ý của nhà sáng chế” 3

Patent có vai trò là công cụ để phát triển kinh tế cũng như góp phần tạo nên sức mạnh của mỗi quốc gia, mỗi tổ chức Phân tích tư liệu Patent dưới nhiều hình thức để nhận được nhiều loại thông tin khác nhau như: xu hướng phát triển công nghệ, xu hướng nghiên cứu của đối thủ cạnh tranh, tình trạng pháp lý của một công nghệ,… hay xem xét để đánh giá những sáng tạo, những bước tiến và sự hoàn thiện của các lĩnh vực công nghệ khác nhau, sự phát triển thị trường công nghệ trên thế giới

1.1.1 Patent tạo động lực cho sự đổi mới/sáng tạo

Mục đích chủ yếu của việc bảo hộ sáng chế được thể hiện như sau:

- Bộc lộ hoàn toàn bản chất kỹ thuật của sáng chế, tức là phải có đầy đủ thông tin đến mức mà căn cứ vào đó người có trình độ trung bình trong cùng lĩnh vực đều có thể đọc bản mô tả này và sử dụng được sáng chế;

2 “….Patents shall be available for any inventions, whether products or processes, in all fields of technology, provided that they are new, involve an inventive step and are capable of industrial application” Article 27

Patentable Subject Matter – TRIPS Agreement.

3 Maria de Icaza (2007), Inventions and Patents, WIPO p20

- Xác định rõ ràng bằng từ ngữ chính xác sáng chế mà patent được cấp cho nó, để người sử dụng sáng chế này không xâm phạm một cách vô tình.

Bản chất của việc bảo hộ quyền sở hữu công nghiệp đối với sáng chế dưới hình thức Patent là dành cho các tác giả hoặc chủ sở hữu sáng chế các “Độc quyền” trong việc sử dụng thành quả cho sự sáng tạo của họ từ đó tạo động lực thúc đẩy sự sáng tạo cho toàn xã hội Patent mang lại cho tác giả và/hoặc chủ sở hữu sáng chế mang lại cho nhà sáng chế cơ hội để có thu nhập theo ba mức

Thứ nhất, họ có cơ hội để bù đắp những chi phí của mình (phí tổn phải gánh chịu trong quá trình phát triển sáng chế thường là vốn, thời gian, trang thiết bị lao động)

Thứ hai, khả năng thu lợi nhuận (một khoản lợi nhuận khả quan trên vốn đầu tư) từ việc bán các sản phẩm có mang sáng chế Khả năng thu được một khoản lợi nhuận này phụ thuộc vào việc sáng chế đó có thực sự làm tăng nhu cầu đối với sản phẩm hay không và liệu còn có những thay thế hoặc lựa chọn khác cho sản phẩm hoặc sáng chế đó hay không.

Thứ ba, khả năng có được thu nhập từ việc chuyển giao quyền sử dụng hoặc chuyển nhượng quyền sở hữu (bán) Patent cho người khác để khai thác sáng chế tại nhiều thị trường hơn

Theo thuyết Phần thưởng hay còn gọi là bù đắp chi phí (Reward thesis) 4 lập luận rằng, để sáng tạo ra một giải pháp kĩ thuật nhà sáng chế phải trả chi phí một lượng vật chất, tài chính nhất định, bởi vậy xã hội có trách nhiệm bù đắp các chi phí cho nhà sáng chế và pháp luật phải được sử dụng để đảm bảo việc thưởng này Xét về mặt bản chất sáng chế với tư cách là một công nghệ khác với các loại hàng hóa thuần túy khác ở chỗ nó là một tài sản riêng được tạo ra trên cơ sở đầu tư về mặt kỹ thuật và vật chất của một người hoặc một nhóm người nhất đinh, tuy nhiên một sáng chế cũng có thể tiếp cận dưới dạng thông tin khi mất dần đi các tính chất của một loại tài sản riêng, nguồn thông tin này phục vụ cho quá trình R&D Như vậy, Phần thưởng cho các tác giả và/hoặc chủ sở hữu sáng chế là lợi ích kinh tế và chính phần thưởng này là động lực giúp họ tiếp tục đầu tư để thúc đẩy lập lại quy trình sáng tao, đầu tư một phần thu nhập của mình cho hoạt

4 Xin tham khảo thêm: Phạm Phi Anh, Trần Văn Hải (2011), Sáng chế và mẫu hữu ích, Trường Đại học KHXH&NV, Đại học Quốc gia Hà Nội động đổi mới/sáng tạo để hình thành ra những sáng chế mới Quy trình này trở thành sẽ thúc đẩy việc hình thành các sáng chế mới từ đó thúc đẩy năng lực sáng tạo của mỗi quốc gia

Việc thực thi tốt các chính sách về thực thi quyền sở hữu trí tuệ sẽ hạn chế hoạt động cạnh tranh không lành mạnh giữa các đối thủ kinh doanh trên thị trường, bảo vệ lợi ích và thành quả cho sự sáng tạo và đầu tư của tác giả và/hoặc chủ sở hữu sáng chế từ đó khuyến khích sự sáng tạo – một động lực để khuyến khích sự đổi mới/sáng tạo trong KH&CN – nền tảng của sự phát triển kinh tế bền vững.

1.1.2 Patent là tác nhân kích thích hoạt động R&D

Ngoài việc tạo động lực cho quá trình đổi mới/sáng tạo, hệ thống Patent còn tạo điều kiện cho việc triển khai các sáng chế từ giai đoạn nghiên cứu cơ bản đến nghiên cứu áp dụng, triển khai thực nghiệm tạo ra sản phẩm mới (quá trình này còn được gọi là hoạt động R&D) và thương mại hóa

Các nhà hoạch định chính sách đã được khuyến khích bởi kết luận của các nhà kinh tế rằng tỷ lệ tăng trưởng kinh tế của một nước chịu ảnh hưởng của chính sách về SHTT của chính phủ nước đó Sự thừa nhận gần đây về tầm quan trọng vốn có trong “Lý thuyết tăng trưởng nội sinh 5 ”(chính sách kinh tế và các nhân tố bên ngoài có thể thúc đẩy tăng trưởng kinh tế” gợi ý cho chính phủ cần ưu tiên hơn cho các chính sách thúc đẩy hoạt động nghiên cứu và triển khai thực nghiệm trong nước tạo cơ sở tiềm lực khoa học và công nghệ vững chắc chứ không phải việc nhập khẩu công nghệ từ bên ngoài Ưu điểm của lý thuyết tăng trưởng kinh tế này là việc bản thân chính phủ các nước có thể tạo ra sự thay đổi trong phát triển kinh tế bằng các sử dụng các công cụ sẵn có trong đó có các chính sách về bảo hộ sở hữu công nghiệp đối với sáng chế Việc bảo hộ này sẽ bảo vệ người sáng tạo ra sáng chế trong một khoảng thời gian nhất định chống lại sự cạnh tranh của những người không phải đầu tư một cách mạo hiểm để tạo ra sáng chế, thông qua đó thúc đẩy hoạt động R&D Khi một môi trường “an toàn” được tạo ra cho những nhà đầu tư và nhà sáng chế hạn chế rủi ro về tài chính khi công

Những vấn đề cơ bản về bảo hộ sáng chế đối với dược phẩm

Theo Wikipedia, dược phẩm hay thuốc là những chất dưới dạng đơn chất hoặc hỗn hợp có nguồn gốc rõ ràng, được dùng cho người hoặc sinh vật để chẩn đoán phòng và chữa bệnh, hạn chế hoặc thay đổi điều kiện bệnh lý hay sinh lý.

Khoản 2 Điều 2 Luật dược Quy định: “Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng” 6 Từ định nghĩa sáng chế và dược phẩm ta có thể đưa ra định nghĩa sáng chế dược phẩm như sau: Sáng chế dược phẩm là giải pháp kỹ thuật dưới dạng sáng chế hoặc quy trình nhằm phục vụ phục vụ trong lĩnh vực y tế về bằng việc ứng dụng các

6 Quốc hội (2005), Luật Dược. quy luật tự nhiên.

Bảo hộ sáng chế dược phẩm là việc nhà nước thông qua hệ thống pháp luật nhằm xác lập quyền của chủ thể đối với sáng chế dược phẩm của họ thông qua hình thức cấp bằng độc quyền sáng chế và bảo vệ quyền đó, chống lại bất kỳ sự vi phạm nào của bên thứ ba.

1.2.2 Đặc điểm của lĩnh vực dược phẩm

Dược phẩm cũng là một loại hàng hoá vì thế trong nền kinh tế thị trường nó cũng mang đầy đủ các thuộc tính của hàng hoá, giá cả của thuốc tuân thủ theo đúng quy luật cung - cầu trên thị trường Việc sản xuất cung ứng dược phẩm luôn bị các quy luật kinh tế hàng hoá chi phối chặt chẽ như quy luật giá trị, quy luật cạnh tranh

Bên cạnh đó dược phẩm cũng mang những nét đặc trưng rất riêng:

Có tính xã hội cao: Dược phẩm là một loại hàng hoá đặc biệt có ảnh hưởng trực tiếp đến tính mạng sức khoẻ của con người, cần được đảm bảo tuyệt đối về chất lượng, được sử dụng an toàn hợp lý, có hiệu quả, tiết kiệm Vì vậy nó đòi hỏi phải có sự quản lý và hỗ trợ chặt chẽ của Nhà nước nhằm đảm bảo tính xã hội và tính nhân đạo ừong việc tiêu dùng thuốc chữa bệnh.

Có hàm lượng chất xám cao và trình độ kĩ thuật, công nghệ tiên tiến: Để có một loại thuốc mới ra đời người ta phải sử dụng đến thành tựu của nhiều ngành khoa học (hoá học, sinh học, vật lý học, và ngày nay là cả tin học - thiết kế các phần tử thuốc mới nhờ mô hình hoá bằng máy vi tính điện tử), các thiết bị kĩ thuật phục vụ cho việc nghiên cứu và sản xuất.

Chi phỉ khổng lồ cho nghiên cứu và phát triển: Thời gian trung bình để phát minh ra một thuốc mới và đưa vào sử dụng khoảng 10 năm, với chi phí khoảng 250 - 300 triệu USD Xác suất thành công khoảng từ 1/10.000 đến 1/1000 Thuốc mới cần được thử lâm sàng trên khoảng 40.000 người Vì vậy việc nghiên cứu các loại dược phẩm mới hầu hết tập trung ở các nước phát triển có kinh phí lớn Các nước đang phát triển chủ yếu chỉ xuất khẩu dược liệu và mua lại quyền sản xuất thuốc từ các hãng dược phẩm nước ngoài hoặc nhập khẩu thuốc thành phẩm để tiêu thụ trong nước.

Là ngành kinh doanh có tính độc quyền cao và mang lại nhiều lợi nhuận: Các loại thuốc mới lưu hành trên thị trường thường gắn liền với quyền sở hữu Patent của các hãng dược phẩm đã đầu tư chi phí vào nghiên cứu sản xuất. Thông thường các thuốc mới xuất hiện lần đầu thường có giá độc quyền rất đắt giúp cho các hãng dược phẩm độc quyền thu được lợi nhuận siêu ngạch có thể nhanh chóng thu lại chi phí đầu tư nghiên cứu đã bỏ ra.

Tuân thủ chặt chẽ các tiêu chuẩn về chất lượng của mỗi quốc gia và thế giới: Quy định chung điều chỉnh dược phẩm ở các nước khác nhau là khác nhau.

Các tiêu chuẩn này đặc biệt khắt khe ở các nước phát triển như Mỹ, EU Tuy nhiên dược phẩm ở tất cả các nước muốn vươn ra tầm thế giới phải đáp ứng được các tiêu chuẩn về dược phẩm bao gồm các tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice - Tiêu chuẩn sản xuất thuốc tốt), GLP (Good Laboratory Practice - Tiêu chuẩn kiểm nghiệm thuốc tốt), GSP (Good Storage Practice - Tiêu chuẩn bảo quản thuốc tốt), GDP (Good Distribution Pratice - Tiêu chuẩn phân phối thuốc tốt) và GPP (Good Pharmacy Practice - Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc) của Tổ chức Y tế thế giới WHO.

Thị trường thuốc cũng cỏ tính chất đặc biệt so với thị trường các loại hàng hoá tiêu dùng khác Nhìn chung người có vai trò quyết định trong việc mua thuốc là thầy thuốc chứ không phải là người sử dụng (bệnh nhân) trong khi đối với các hàng hoá tiêu dùng khác người tiêu dùng tự quyết định về loại hàng hoá họ cần mua, ở nhiều nước người bệnh (người tiêu dùng thuốc) cũng không phải là người trả tiền cho thuốc mà họ sử dụng mà là bảo hiểm y tế ngân sách Nhà nước chi trả Đối với hàng hoá thông thường, tính chất và giá trị sử dụng là hai tính chất cơ bản để người tiêu dùng lựa chọn và quyết định Đối với thuốc, rõ ràng chỉ có nhà chuyên môn mới có điều kiện để đánh giá hai tính chất này.

Việc tiêu dùng thuốc chịu ảnh hưởng sâu sắc của tình hình kinh tế xã hội, của mức sống, lối sống và mô hình bệnh tật đặc trưng cho từng giai đoạn phát triển Thực tế tình hình phát triển dược phẩm trên thế giới hiện nay đã chứng minh rõ điều này:

Những khác biệt về kinh tế xã hội, mức sống của người dân đã dẫn đến tình trạng sản xuất và phân phối dược phẩm không đồng đều ở các nước Thuốc chủ yếu được tập trung sản xuất và phân phối ở các nước phát triển ở 3 khu vực Châu Âu, Bắc Mỹ và Nhật Bản nơi người dân có mức sống cao mặc dù dân số của các nước này chỉ chiếm 10% dân số thế giới Ngược lại các nước còn lại ở Châu Á,

Châu Mỹ La Tinh, Châu Phi chiếm một lượng dân số đông đảo thì lượng thuốc sản xuất, phân phối đến lại chỉ chiếm một phần rất ít ỏi trong tổng doanh số dược phẩm sản xuất, phân phối Người dân tại các nước đang phát triển cũng rất ít có cơ hội được tiếp cận với các loại thuốc mới do giá của các loại thuốc này là quá cao so với thu nhập bình quân của họ.

1.2.3 Đặc điểm của việc bảo hộ sáng chế dược phẩm

Thứ nhất, để được pháp luật bảo hộ dưới danh nghĩa là sáng chế dược phẩm, giải pháp kỹ thuật phải được cấp văn bằng bảo hộ Nói cách khác, thủ tục đăng ký sáng chế dược phẩm là một thủ tục bắt buộc nhằm xác lập quyền đối với sáng chế dược phẩm Nhà nước có nghĩa vụ bảo hộ các sáng chế dược phẩm đã được cấp văn bằng bảo hộ

NHỮNG RÀO CẢN ĐỐI VỚI LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM VIỆT

Thực trạng bảo hộ sáng chế dược phẩm tại Việt Nam

Đăng ký bảo hộ tại cơ quan quản lý nhà nước về SHTT quốc gia là phương thức duy nhất mà chủ sở hữu có thể làm để xác lập quyền của mình đối với sáng chế dược phẩm cũng như để có được sự bảo hộ của nhà nước trong việc ngăn cấm và xử lý các hành vi xâm phạm quyền.

Biểu đồ 2 1 Tỉ lệ đơn đăng ký sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm/ Tổng số đơn mọi lĩnh vực Năm 2014 7

Biểu đồ 2 2 Tỉ lệ số đơn đăng ký sáng chế dược phẩm của chủ thể Việt Nam / Tổng số đơn lĩnh vực dược phẩm 8 Trên thực tế, số lượng đơn đăng ký sáng chế dược phẩm của chủ đơn Việt Nam được nộp tại Cục Sở hữu trí tuệ khá ít Theo thống kê, năm 2014 thì tổng số đơn đăng ký sáng chế được nộp tại Cục Sở hữu trí tuệ là 4447 đơn, trong số đó số lượng đơn sáng chế cho dược phẩm là 682 đơn chiếm khoảng

Như vậy có thể thấy rằng nếu tính trên tổng số 35 lĩnh vực mà sáng chế đề cập tới theo phân loại IPC thì lĩnh vực dược phẩm chiếm tỉ trọng khá cao (13%) tuy nhiên nếu tính trên giá trị kinh tế đặc biệt mà ngành này mang lại thì tỉ lệ trên vẫn còn thấp Điều này là do số lượng Đơn đăng ký sáng chế dược phẩm của chủ thể người Việt Nam mới chỉ chiếm 3% tổng số đơn trong lĩnh vực này.

Biểu đồ 2 3 Tỉ lệ Patent Dược phẩm trong tổng số Patent được cấp năm

Biểu đồ 2 4 Tỉ lệ Patent Dược phẩm của chủ thể Việt Nam trong tổng số Patent Dược phẩm năm 2014 10

Số đơn đăng kí sáng chế của chủ thể người Việt Nam đã rất khiêm tốn thì số Patent trong lĩnh vực này của chủ thể trong nước lại càng ít hơn Trong năm

7 Cục Sở hữu trí tuệ Việt Nam

8 Cục Sở hữu trí tuệ Việt Nam

9 Cục Sở hữu trí tuệ Việt Nam

10 Cục Sở hữu trí tuệ Việt Nam

2014 chỉ có 2 Patent trong lĩnh vực dược phẩm được cấp cho chủ thể trong nước trong khi số lượng Patent trong lĩnh vực này của chủ thể nước ngoài là 202 Patent (chiếm 1%)

Biểu đồ 2 5.Tổng số đơn đăng ký và số Patent lĩnh vực dược phẩm năm 2005 -2015.

Nguồn: Cục Sở hữu trí tuệ Việt Nam

Từ biểu đồ trên có thể thấy số lượng đơn đăng ký sáng chế không ngừng gia tăng từ 516 đơn năm 2005 lên 838 đơn năm 2015 tăng 61,6% Số đơn đăng ký sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm gia tăng có thể do các nguyên nhân sau:

+ Sự phát triển của hoạt động R&D trong lĩnh vực dược phẩm tạo ra nhiều sản phẩm mới đáp ứng nhu cầu thiết yếu của cuộc sống con người trong khi đó việc đăng ký bảo hộ sáng chế là cơ hội để chủ sở hữu sáng chế có được sự bảo vệ của nhà nước đối với sản phẩm của mình

+ Giá trị kinh tế to lớn mà chủ sở hữu Sáng chế có được nếu sáng chế được bảo hộ độc quyền đó là việc đảm bảo thu được lợi ích kinh tế cao hơn từ việc bán các sản phẩm (với giá cao) và việc chuyển giao quyền sử dụng các sáng chế.+ Hoạt động khai thác thương mại, mở rộng thị trường của các công ty dược phẩm nước ngoài đặc biệt là các tập đoàn lớn của Mỹ, Anh, Canada.

Biểu đồ 2 6 Số đơn đăng ký sáng chế lĩnh vực dược phẩm theo nguồn gốc người nộp đơn năm 2005 -2015

Nguồn: Cục Sở hữu trí tuệ Việt Nam

Biểu đồ 2 7 Tổng số Patent lĩnh vực dược phẩm được cấp theo nguồn gốc chủ văn bằng từ 2005 - 2015

Nguồn: Cục Sở hữu trí tuệ Việt Nam

Nhìn tổng quan các bảng số liệu trên đây cho ta thấy một số điểm đặc trưng sau đây:

- Tổng số đơn sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm dao động nhỏ qua các năm, về cơ bản là tăng chậm.

- Số đơn đăng ký và số Patent trong lĩnh vực dược phẩm của chủ thể trong nước chiếm tỉ trọng rất nhỏ Năm 2015 số đơn đăng ký sáng chế trong lĩnh vực này của chủ thể trong nước chỉ chiếm 3.7% so với số đơn của chủ thể nước ngoài và chỉ chiếm 3.5% tổng số đơn trong lĩnh vực Số bằng độc quyền sáng chế của chủ thể trong nước còn chiếm tỉ trọng nhỏ hơn trong năm 2015 chỉ là 1,98 % so với số Patent của chủ thể nước ngoài

- Số Đơn đăng ký sáng chế lĩnh vực dược phẩm của thể trong nước năm

2015 là 30 đơn trong khi đó số Patent được cấp cho chủ thể trong nước lĩnh vực này chỉ là 4 Patent (tỉ lệ Đơn đáp ứng tiêu chuẩn để cấp Patent là 13,3%; tỉ lệ này của chủ thể nước ngoài là 25%) Ngành Dược Việt Nam có khoảng gần 180 nhà sản xuất thuốc trong khi đó mỗi năm lại chỉ có khoảng 2-4 Patent Dược phẩm được cấp cho chủ thể trong nước con số này là quá khiêm tốn

Từ thực tế trên có thể rút ra một số kết luận sau:

- Năng lực R&D của các doanh nghiệp dược phẩm trong nước còn thấp rất ít các sản phẩm Dược phẩm mới được tạo ra mà tập trung sản xuất các loại thuốc đã hết thời hạn bảo hộ để tiếp kiệm chi phí đầu tư

- Các doanh nghiệp dược phẩm nước ngoài đã chú trọng tới việc khai thác thị trường Việt Nam và trở thành đối thủ cạnh tranh trực tiếp đối với các doanh nghiệp trong nước.

- Khi TPP vận hành chắc chắn số đơn của chủ thể nước ngoài sẽ tiếp tục tăng lên trong khi rất khó có thể có thêm các đơn của chủ thể trong nước do năng lực R&D trong lĩnh vực này của các doanh nghiệp còn rất thấp.

Những quy định mới trong bảo hộ Sáng chế dược phẩm trong Hiệp định TPP

Cùng với các đối tượng sở hữu công nghiệp khác, sáng chế có hàm chứa rất nhiều tri thức, chất xám, hàm lượng sáng tạo đặc biệt cao và đi cùng với nó là các khoản đầu tư lớn cho hoạt động R&D (Nghiên cứu và triển khai) Chính vì vậy, trong hệ thống bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ không thể thiếu được các quy định về bảo hộ sáng chế Do vậy các quy định liên quan đến bảo hộ sáng chế thể hiện sự bất đồng khá sâu sắc giữa Hoa Kỳ và các quốc gia đàm phán còn lại, khi Hoa Kỳ luôn đề xuất thiết lập yêu cầu bảo hộ rất cao, theo hướng tối đa hóa lợi ích quốc gia họ

Hiệp định TPP đã được các nước thành viên thông qua mức bảo hộ sáng chế rất cao, thậm chí vượt xa cả những khuôn khổ vốn dĩ đã được WTO thiết lập và công nhận trong Hiệp định TRIPs đặc biệt là đối với các sáng chế dược phẩm Đối với một nước có nền sản xuất còn nhiều hạn chế, khả năng sáng tạo chưa cao, hầu như chỉ nhập khẩu công nghệ như Việt Nam (tương tự như với tất cả các nước đang phát triển khác), càng tăng cường bảo hộ sáng chế, doanh nghiệp, người tiêu dùng các sản phẩm công nghệ ở Việt Nam càng bị thiệt hại.

2.1.1 Đối tượng và tiêu chuẩn được bảo hộ sáng chế

Một điểm mới trong các quy định tại TPP về bảo hộ sáng chế khác biệt đối với các quy định pháp luật Việt Nam hiện hành đó là việc thay đổi điều kiện và đối tượng được bảo hộ với danh nghĩa sáng chế Những thay đổi này theo hướng hạ thấp các tiêu chuẩn bảo hộ từ đó tạo điều kiện thuận lợi hơn cho những “ông lớn” về Dược phẩm dễ dàng được cấp văn bằng bảo hộ với cả những sáng chế không thực sự mới Như chúng ta đã biết, việc bảo hộ sáng chế nhằm mục đích cân bằng lợi ích giữa chủ thể sáng tạo và xã hội Như vậy, khi chủ thể sáng chế càng đễ dàng nhận được sự bảo hộ thì lợi ích của xã hội, cộng đồng sẽ bị giảm đi

Khoản 1 Điều 18.37 TPP về đối tượng được bảo hộ sáng chế quy định: “… each Party shall make patents available for any invention, whether a product or process, in all fields of technology, provided that the invention is new, involves an inventive step and is capable of industrial application.” “…Mỗi Bên sẽ phải cấp bằng độc quyền sáng chế cho mọi sáng chế, bất kể là sản phẩm hay quy trình, trong tất cả các lĩnh vực công nghệ, với điều kiện là sáng chế có tính mới, liên quan đến trình độ sáng tạo, và có khả năng áp dụng công nghiệp”

Nội dung trên được giải thích như sau: “Trong phạm vi của Mục này, một Bên có thể coi thuật ngữ “trình độ sáng tạo” và “có khả năng áp dụng công nghiệp” lần lượt đồng nghĩa với thuật ngữ “không hiển nhiên” và “hữu dụng”

Theo Hiệp định TRIPS cũng như Pháp luật SHTT Việt Nam một trong 3 tiêu chuẩn để cấp Patent là sáng chế phải có khả năng áp dụng công nghiệp Điều kiện này yêu cầu một sáng chế dược phải mang lại lợi ích cho cộng đồng Quy định này nhằm khuyến khích phát triển công nghệ và các giải pháp mang tính thực tiễn Bất kỳ phát minh nào có thể đưa vào sản xuất hoặc sử dụng trong hoạt động thương mại, tạo ra sản phẩm công nghiệp đều được coi là đáp ứng tiêu chuẩn này Như vậy, Quy định này trong TPP sẽ hạ thấp tiêu chuẩn bảo hộ của sáng chế nói chung và sáng chế dược phẩm nói riêng theo hướng cấp Patent cho cả những sáng chế không đáp ứng tiêu chuẩn về khả năng áp dụng công nghiệp. Đối tượng được bảo hộ sáng chế

Theo khoản 2 Điều 18.37 Hiệp định TPP quy định: “…bằng độc quyền sáng chế có thể được cấp cho các sáng chế có yêu cầu bảo hộ cho ít nhất một trong các đối tượng sau: các công dụng mới của một sản phẩm đã biết, các phương pháp sử dụng mới của một sản phẩm đã biết, hoặc các quy trình sử dụng mới của một sản phẩm đã biết Một Bên có thể giới hạn các quy trình mới này ở những quy trình không yêu cầu bảo hộ đơn thuần việc sử dụng sản phẩm”

Luật SHTT Việt Nam không có quy định về việc bảo hộ cho các phương thức sử dụng hay hình thức mới của dược phẩm Mặc dù vậy, Điều 4.12 định nghĩa: “Sáng chế là giải pháp kỹ thuật dưới dạng sản phẩm hoặc quy trình nhằm giải quyết một vấn đề xác định bằng việc ứng dụng các quy luật tự nhiên” Từ khi Luật Sở hữu trí tuệ có hiệu lực năm 2006 và dựa vào định nghĩa về sáng chế nêu trên, Cục SHTT quốc gia (NOIP) đã từ chối tất cả các đơn đăng ký bảo hộ quyền SHTT đối với các hình thức sử dụng mới một sản phẩm đã có với lý do chúng không phải là sản phẩm hay quy trình mới.

Việc quy định về bảo hộ cho phương thức sử dụng hay hình thức mới của sản phẩm đã thêm một lần nữa hạ thấp hơn các tiêu chuẩn về tính mới để được bảo hộ với danh nghĩa sáng chế Điều này đã điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp dược phẩm lớn dễ dàng có thêm được sự “độc quyền” đối với sản phẩm của mình mặc dù thực tế giá trị mà xã hội nhận được lại chưa tương xứng với quyền mà chủ Patent có được

2.1.2 Thời hạn bảo hộ Điều 18.38 TPP quy định thời gian gia hạn, theo đó “Mỗi Bên sẽ không tính ít nhất là thông tin chứa trong các tài liệu bộc lộ công khai được sử dụng để xác định một sáng chế có tính mới hay có trình độ sáng tạo, nếu việc bộc lộ công khai: (a) được thực hiện bởi người nộp đơn xin cấp bằng sáng chế hoặc bởi một người có thông tin trực tiếp hoặc gián tiếp từ người nộp đơn; và (b) xảy ra trong vòng 12 tháng trước ngày nộp đơn xin cấp bằng độc quyền sáng chế trong lãnh thổ của mình” 11 Quy định này của TPP nâng thời gian không tính trong việc xét tính mới của sáng chế lên 12 tháng Với quy định này chủ thể sáng tạo có thế được bộc lộ và sử dụng công khai trong vòng 12 tháng rồi chủ sở hữu mới nộp đơn xin cấp bằng độc quyền thì vẫn đảm bảo tính mới và vẫn được chấp nhận bảo hộ Như vậy, nó làm tăng khả năng để sáng chế được bảo hộ

Mặt khác, thời gian ân hạn tính mới kéo dài cũng là một cách để chủ sở hữu sáng chế tăng thời hạn khai thác thực tế đối với sáng chế Có thể dẫn đến hiện tượng lạm dụng việc ân hạn tính mới bằng cách bộc lộ công khai sáng chế để khẳng định quyền sở hữu của mình với tài sản trí tuệ - là căn cứ để khẳng định tài sản đó do họ sáng tạo ra - nhưng không nộp đơn để yêu cầu bảo hộ ngay mà đến gần hết thời gian ân hạn mới nộp đơn xin cấp bằng bảo hộ.

So với quy định tại Điều 60 Luật SHTT Việt Nam, thời hạn tối đa để sáng chế không bị mất tính mới trong trường hợp đã bị bộc lộ trước thời điểm đăng ký như trên là 6 tháng Chỉ bằng một nửa quy định của TPP, như vậy, nếu theo pháp luật Việt Nam quá 6 tháng kể từ ngày công khai sáng chế mà chủ thể vẫn không nộp đơn thì coi như sáng chế mất tính mới và không đảm bảo tiêu chuẩn bảo hộ theo pháp luật Việt Nam Tuy nhiên, TPP vẫn bảo hộ nếu quá 6 tháng và dưới 12 tháng, như vậy, sẽ có trường hợp không được bảo hộ theo pháp luật Việt Nam nhưng vẫn bảo hộ theo TPP Đây là một thiệt thòi đối với các sản phẩm sáng tạo của Việt Nam nếu nâng thời gian ân hạn để phù hợp với TPP thì Việt Nam vẫn gặp bất lợi vì chắc chắn rằng số lượng các sản phẩm sáng tạo của Việt Nam không thể so sánh với các “đại gia sáng chế” như Hoa Kỳ, Nhật Bản hay Úc. Việc ân hạn tính mới chỉ là cách để mở đường cho các sáng chế của các nước phát triển được công nhận một cách thuận lợi. Điều chỉnh thời hạn bảo hộ độc quyền sáng chế nhằm bù đắp thời gian trì hoãn

11 Each Party shall disregard at least information contained in public disclosures used to determine if an invention is novel or has an inventive step, if the public disclosure:(a) was made by the patent applicant or by a person that obtained the information directly or indirectly from the patent applicant; and (b) occurred within 12 months prior to the date of the filing of the application in the territory of the Party.

Việt Nam là một nước đang phát triển, trình độ khoa học- kỹ thuật, trình độ sáng tạo nhìn chung còn nhiều hạn chế Hiện nay, chủ yếu chúng ta nhập khẩu công nghệ từ các nước phát triển để ứng dụng vào sản xuất, phát triển kinh tế Về bản chất bằng độc quyền sáng chế mang lại quyền và lợi ích cho chủ sở hữu sáng chế trong mối quan hệ với người sử dụng sáng chế, sản phẩm Lợi ích mà chủ sở hữu sáng chế có thể thông qua hai con đường: một là, thông qua việc trả phí để được phép sử dụng, ứng dụng sáng chế vào sản xuất hoặc hai là, thông qua giá của sản phẩm được ứng dụng sáng chế trong thời hạn bảo hộ Thời gian bảo hộ sáng chế càng dài, đồng nghĩa với quyền độc quyền đối với sáng chế cũng được kéo dài và khoản tiền mà các chủ thể sử dụng sáng chế phải trả cho chủ sở hữu sáng chế cũng sẽ nhiều hơn. Điều 18.46 TPP quy định về vấn đề điều chỉnh thời hạn bằng sáng chế do sự chậm trễ của cơ quan sáng chế, khoản 3 quy định: “Nếu có sự chậm trễ bất hợp lý trong việc cấp bằng sáng chế của một Bên, Bên đó sẽ phải cung cấp các phương tiện theo yêu cầu của chủ sở hữu bằng sáng chế để điều chỉnh thời hạn của bằng sáng chế nhằm bù đắp sự chậm trễ trên”.

Hiện nay, theo Luật Sở hữu trí tuệ của Việt Nam thì bằng sáng chế có hiệu lực kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền cấp, và kéo dài đến hết hai mươi năm, kể từ ngày nộp đơn Nếu như chúng ta chấp nhận “nới rộng” khả năng được gia tăng thời hạn bảo hộ sáng chế, có nghĩa là tạo điều kiện cho các chủ sở hữu sáng chế tận thu lợi ích vật chất và tự gây khó khăn cho các doanh nghiệp, các tổ chức, cá nhân Việt Nam trong việc tiếp cận ứng dụng công nghệ giá rẻ vào sản xuất, kinh doanh Với thực trạng kinh tế, xã hội của nước ta hiện nay là nước đang phát triển, trình độ sáng tạo chưa cao, chủ yếu nhập khẩu công nghệ từ nước ngoài, thì quy định về gia tăng thời hạn bảo hộ sáng chế ở một mức độ TRIPs+ như vậy là hoàn toàn không phù hợp và sẽ gây cản trở đến việc ứng dụng khoa học kỹ thuật phục vụ cho phát triển kinh tế.

Những rào cản đối với ngành dược phẩm Việt Nam khi TPP vận hành

2.3.1 Rào cản tiếp cận quyền sản xuất thuốc gốc đối với các doanh nghiệp dược phẩm

Về đối tượng và tiêu chuẩn bảo hộ sáng chế dược phẩm

Một trong những sự khác biệt giữa quy định pháp luật Việt Nam với các quy định của TPP chính là đối tượng và tiêu chuẩn bảo hộ dược phẩm Theo đề xuất của Hoa Kỳ, việc bảo hộ sáng chế bao trùm cả bảo hộ đối với các cách thức, phương thức sử dụng mới của một sản phẩm đã có Các công ty dược vì thế sẽ có quyền tự do đăng ký (mà không có bất kỳ hạn chế nào) các bằng sáng chế cho những cách thức, phương thức sử dụng mới của một sản phẩm đã có mà không cần quan tâm đến điều kiện của sáng chế đòi hỏi các phương pháp sản xuất mới, các công thức mới hay cách sử dụng mới các nguyên liệu đã có Đề xuất của này của Hoa Kỳ và Nhật Bản đã tạo nên một tiêu chuẩn mới cho việc cấp bằng sáng chế mà theo đó, các nước thành viên sẽ phải chấp nhận bảo hộ cho một sáng chế có đặc tính khác biệt, ngay cả khi nó không nhằm nâng cao hiệu quả của sản phẩm đã được biết đến Cụm từ “distinguishing features”có thể được hiểu là bất cứ đặc điểm phân biệt nào, và do đó chủ sở hữu sáng chế chỉ cần bổ sung thêm bất cứ đặc điểm mới vào sáng chế đã biết, để tạo nên một đặc điểm phân biệt với sản phẩm sáng chế đã biết, là đã có thể được cấp bằng sáng chế mới

Hệ quả của điều này là các nhà sản xuất, chủ sở hữu sáng chế được tạo điều kiện duy trì quyền sở hữu với sáng chế bằng việc bổ sung một vài đặc tính không quan trọng vào sáng chế Và với mỗi bằng sáng chế mới cấp cho dạng thức, cách thức sử dụng mới cho sản phẩm đã biết sẽ được bảo hộ thêm một thời hạn hai mươi năm Theo sau đó sẽ dẫn tới việc lạm dụng Evergreening của các nhà sản xuất trong lĩnh vực dược phẩm Evergreening là thuật ngữ chỉ hiện tượng các nhà sản xuất dược phẩm duy trì việc hưởng lợi từ sản phẩm kéo dài thời gian bảo hộ với sản phẩm ngay khi thời hạn bảo hộ hai mươi năm cho sáng chế đã hết bằng cách thay đổi dạng thức hoặc một vài thành phần không quan trọng, không làm ảnh hưởng tới chức năng cũ của sản phẩm 12 Điều này có nghĩa là các cách thức sử dụng mới (thứ hai hoặc sau đó) của một loại thuốc đã có sẽ được xem là đủ điều kiện đăng ký bảo hộ tại Việt Nam. Việc cho phép đăng ký bảo hộ đối với các hình thức, cách thức sử dụng mới của một sản phẩm cũ sẽ cho phép bảo hộ độc quyền mới trong trường hợp chỉ có thay đổi rất nhỏ về các thành phần trong dược phẩm đã có, không quan trọng là thay đổi đó có ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị lâm sàng như thế nào, và do đó sẽ khiến cho việc đăng ký bảo hộ bằng sáng chế dễ dàng hơn Đây sẽ là một cản trở lớn đối với lĩnh vực dược phẩm Việt Nam khi mà chủ yếu các doanh nghiệp dược tập trung vào sản xuất các loại thuốc Gốc dựa trên những Patent đã hết thời hạn bảo hộ Việc “hạ thấp” các tiêu chuẩn bảo hộ sẽ tạo ra rào cản đối với các doanh nghiệp Việt Nam khi mà thời gian họ có thể tiếp cận sản xuất các Patent hết thời hạn bảo hộ bị kéo dài Hệ lụy thứ hai đối với các doanh nghiệp dược phẩm đó là sự độc quyền của các doanh nghiệp nắm trong tay các Patent thuốc biệt dược.

Khi một thuốc mới được nghiên cứu, nó sẽ được đăng ký tên thuốc gốc (Brand name) theo danh pháp quốc tế hoặc danh pháp của từng nước (USAN của Hoa Kỳ, BAN của Anh ) đồng thời với tên biệt dược của nơi tiến hành thử nghiệm Thuốc nếu được chấp thuận đưa vào lưu hành trên thị trường, sẽ được giữ bằng sáng chế trong một khoảng thời gian theo quy định của mỗi nước Sau khi hết hạn “độc quyền”, các nhà sản xuất khác có thể sản xuất thuốc này với tên thuốc gốc hoặc một tên biệt dược khác Ví dụ: Valium là tên biệt dược đầu tiên cho Diazepam (chất có tác dụng an thần) của hãng Roche Hiện nay thuốc này đã hết hạn độc quyền và được sản xuất với tên thuốc gốc là Diazepam hoặc tên biệt dược khác như: Seduxen (Hungary), Diazepin (Bulgaria), Relanium (Ba Lan), Rival (Mỹ), Eurosan (Thụy Sĩ), Diazefar (Việt Nam) 13

12 Evergreening refers to a variety of legal, business and technological strategies by which producers extend their patents over products that are about to expire, in order to retain royalties from them, by either taking out new patents (for example over associated delivery systems, or new pharmaceutical mixtures), or by buying out or frustrating competitors, for longer periods of time than would normally be permissible under the law

Theo https://en.wikipedia.org/wiki/Evergreening

13 Xem thêm tại: https://vi.wikipedia.org/wiki/Bi%E1%BB%87t_d%C6%B0%E1%BB%A3c

Giá cả các thuốc đang trong thời gian bảo hộ bằng độc quyền sáng chế (Patent drugs) thường rất đắt đỏ trong giá thành bao gồm cả chi phí nghiên cứu phát minh, thử nghiệm tiền lâm sàng, lâm sàng, độ an toàn và kể cả chi phí thâm nhập thị trường (hàng trăm triệu USD cho một dược phẩm mới) Yếu tố

“độc quyền” là yếu tố quyết định làm cho giá loại thuốc này rất đắt Thuốc đang còn thời hạn bảo hộ Patent là trường hợp điển hình chứng minh cho “hiện tượng giá cả tách rời khỏi giá trị sử dụng” của hàng hóa mà nhiều nhà kinh tế đã nhắc đến trong chính trị kinh tế học.

Hiện nay, chi phí để nghiên cứu, sáng chế ra một loại thuốc mới lên đến hàng trăm triệu, thậm chí hàng tỷ đô la Mỹ và phải trải qua nhiều năm để tiến hành các giai đoạn thử nghiệm tiền lâm sàng, nghiên cứu lâm sàng; thời hạn bảo hộ cho mỗi sáng chế dược phẩm này hiện nay là hai mươi năm tính từ ngày nộp đơn đăng ký bảo hộ Để minh chứng cho điều này có thể thấy quy trình tạo ra thuốc mới

Hình 2 1 Quy trình tạo ra thuốc Patent drugs

Nguồn: FPT Securities - Pharma Sector Report

Theo đó, để tạo ra được loại thuốc này các tập đoàn dược phải tiến hành các công đoạn đầu tư cho nghiên cứu hoạt chất chính, thành phần tá dược theo sau đó là các thử nghiệm lâm sàng trên các nhóm đối tượng Đây là hai hoạt động chiếm nhiều chi phí đầu tư và ẩn chứa nhiều rủi ro nhất Tính mới trong khoa học tỷ lệ thuận với tính rủi ro do vậy hoạt động đầu tư cho R&D là một hoạt động đòi hỏi đầu tư rất lớn đặc biệt trong ngành Dược khi “rủi ro” trong nghiên cứu và thử nghiệm gắn chặt với tính mạng con người Đây là nguyên nhân chính mà người sở hữu Patent dược phẩm luôn muốn mở rộng phạm vi bảo hộ đối với sáng chế của mình.

Thuốc Generic là các dược phẩm có chứa các hoạt chất không còn được bảo hộ sở hữu trí tuệ/sở hữu do các công ty không sở hữu Patent sản xuất Các dược phẩm này được sản xuất, lưu hành dưới tên thương mại (brand generic) hoặc không mang tên thương mại (common generic) Do các thuốc generic chứa các hoạt chất đã được sử dụng nhiều năm (thường không dưới 20 năm, theo luật bảo hộ sở hữu trí tuệ/Patent), đã được chứng minh về độ an toàn và hiệu lực điều trị, vì vậy chỉ cần đánh giá tương đương sinh học so với thuốc Brand name thay vì phải thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng Cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Hoa Kỳ coi thuốc Generic là “đồng nhất hoặc tương đương sinh học với một thuốc biệt dược mang tên thương mại về dạng bào chế, độ an toàn, hàm lượng, đường dùng, chất lượng, các đặc điểm về hiệu quả và mục đích sử dụng” 14 Các thuốc Generic thường có giá rẻ hơn so với các thuốc được sản xuất bởi công ty sở hữu Patent dược phẩm vẫn đang còn thời hạn bảo hộ vì các công ty sản xuất thuốc Generic không phải chịu các chi phí liên quan đến chi phí đầu tư cho quá trình nghiên cứu - phát triển hoạt chất mới và dạng bào chế.

Ngành dược của Việt Nam hiện nay tập trung vào sản xuất thuốc generic là chính Có sự khác biệt khá lớn giữa thuốc Generic chất lượng cao và thuốc Generic chất lượng thấp, từ chất lượng hoạt chất chính đến bí mật công nghệ của tá dược

Hình 2 2 Quy trình tạo ra thuốc Generic chất lượng cao

14 Center for Drug Evaluation and Research, U.S Food and Drug Administration (2006), Generic Drugs

Nguồn: Báo cáo phân tích lĩnh vực dược phẩm FPT

Hình 2 3 Quy trình tạo ra thuốc Generic chất lượng thấp

Nguồn: FPT Securities - Pharma Sector Report

Các doanh nghiệp sản xuất thuốc generic chỉ có thể sản xuất ra loại thuốc gần giống với thuốc gốc (thuốc sáng chế) về hoạt chất chính Còn thành phần công thức tá dược thì họ phải tự đầu tư nghiên cứu để có thể đạt tính sinh khả dụng (khả năng hấp thụ vào máu) và tương đương sinh học gần giống nhất với thuốc sáng chế. Để có thể sản xuất được thuốc Generic giá rẻ, nhiều doanh nghiệp dược phẩm chấp nhận sử dụng các nguồn nguyên liệu chất lượng thấp với giá thành rẻ nhằm cạnh tranh chủ yếu về giá và hoạt động tiếp thị, cho dù hiệu quả điều trị của các thuốc này không cao Ví dụ, một người bị viêm họng, nếu dùng một liều kháng sinh được sản xuất ở châu Âu, nguyên liệu cũng từ châu Âu trong năm ngày, với giá 20.000 đồng, thì sẽ khỏi Nếu dùng thuốc của Ấn Độ hay Trung Quốc, có giá 18.000 đồng nhưng đến 10 hoặc 15 ngày mới lành bệnh Khi kéo dài thời gian điều trị, sẽ gây khó khăn cho người bệnh, làm bệnh viện thêm quá tải 15

Do cắt giảm được một khoản chi phí khá lớn cho chi trả cho hoạt động thử nghiệm lâm sàng và “phí chuyển giao quyền sử dụng” khi mà sáng chế dược phẩm còn thời hạn bảo hộ nên giá thành sản xuất thuốc đã giảm đi khá nhiều, từ đó, giá bán các loại thuốc Generics thấp hơn và phù hợp với khả năng chi trả của nhiều bệnh nhân, mở ra cơ hội được tiếp cận, điều trị cho nhiều người hơn Đối với Việt Nam, thuốc Generics có ý nghĩa cả với các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm và người dân Theo thống kê thì hiện nay, thuốc Generic

15 Xin xem thêm tại: “Thuốc cho người bệnh: chất lượng hay giá rẻ?” http://www.thesaigontimes.vn/121035/Thuoc-cho-nguoi- benh-chat-luong-hay-gia-re?.html chiếm 80% thị trường dược phẩm Việt Nam Việc sản xuất thuốc Generic giúp cho các doanh nghiệp dược phẩm tiết kiệm được chi phí trong sản xuất, thay vì phải bỏ ra một khoản tiền lớn để trả “phí chuyển giao quyền sử dụng” để sản xuất thuốc gốc, họ sẽ chỉ cần bỏ tiền một lần duy nhất mua phiên bản thuốc gốc để sản xuất các dòng thuốc Generic với chi phí tiết kiệm hơn, phù hợp với khả năng và quy mô của hầu hết các doanh nghiệp dược phẩm ở Việt Nam. Đặc biệt đối với các doanh nghiệp dược nhỏ mà không hề có bất cứ sản phẩm riêng nào của mình mà chỉ đơn thuần sản xuất thuốc Generic thì sự thay đổi về tiêu chuẩn bảo hộ theo TPP sẽ làm cho các doanh nghiệp này đứng trước nguy cơ “sụp đổ” nếu không tìm ra giải pháp thích hợp

Về thời gian bảo hộ sáng chế dược phẩm

Theo thông kê về chủ yếu các doanh nghiệp dược phẩm có doanh thu cao nhất trên thế giời đều là các tập đoàn của Mỹ do vậy để bảo vệ cũng như tạo điều kiện cho lĩnh vực dược phẩm của mình phát triển trong suốt quá trình tham gia đàm phán TPP với các bản đề xuất của mình Mỹ luôn đưa ra các điều khoản nhằm “mở rộng thời gian bảo hộ” đối với sáng chế dược phẩm như đã phân tích ở chương 2 của khóa luận này.

Khác với Mỹ, Việt Nam là một nước đang phát triển, trình độ khoa học- kỹ thuật, trình độ sáng tạo nhìn chung còn nhiều hạn chế Hiện nay, chủ yếu chúng ta nhập khẩu công nghệ từ các nước phát triển để ứng dụng vào sản xuất, phát triển kinh tế Về bản chất bằng độc quyền sáng chế mang lại quyền và lợi ích cho chủ sở hữu sáng chế trong mối quan hệ với người sử dụng sáng chế, sản phẩm Lợi ích mà chủ sở hữu sáng chế có thể thông qua hai con đường:

- Thông qua hoạt động chuyển giao quyền sử dụng cho các đối tác có nhu cầu;

- Thông qua giá của sản phẩm được ứng dụng sáng chế trong thời hạn bảo hộ

GIẢI PHÁP ĐỐI VỚI LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM KHI CÁC QUY ĐỊNH VỀ BẢO HỘ SÁNG CHẾ TRONG TPP VẬN HÀNH

Tận dụng các quy định về quyền con người của Liên Hợp Quốc

Việc cân bằng quyền và lợi ích giữa các công ty dược phẩm và người bệnh trong vấn đề tiếp cận dược phẩm được bảo hộ theo pháp luật sáng chế nhằm đảm bảo chất lượng, số lượng và giá cả hợp lý của dược phẩm, qua đó duy trì và bảo vệ các quyền con người (QCN) nói chung là một vấn đề không dễ dàng, phụ thuộc vào điều kiện kinh tế - xã hội của một quốc gia Tuy nhiên, để đảm bảo quyền con người trong giúp các nước không có năng lực trong việc sản xuất Thuốc trong các các ĐƯQT như tuyên bố của LHQ về quyền con người, Hiệp định TRIPS, Tuyên Bố DOHA mà gần đây là Hiệp Định TPP đều đề cập đến các quy định nhằm chống lại sự độc quyền trong lĩnh vực dược phẩm đảm bảo việc tiếp cận thuốc đối với người bệnh tại các nước kém phát triển.

3.1.1 Các điều ước quốc tế bảo vệ quyền tiếp cận thuốc của người bệnh

Thứ nhất, Điều 30 Hiệp định TRIPS quy định, các thành viên WTO có thể quy định các hành vi sử dụng sáng chế nếu đáp ứng được cả ba điều kiện sau thì không bị coi là vi phạm quyền của chủ sở hữu sáng chế Cụ thể: (i) hành vi đó phải có giới hạn (limited), (ii) hành vi đó không được xung đột bất hợp lý với việc khai thác bình thường (normal exploitation) của sáng chế, và (iii) hành vi đó không được làm tổn hại một cách bất hợp lý tới lợi ích hợp pháp (legitimate interests) của chủ sở hữu sáng chế cũng như lợi ích hợp pháp của bên thứ ba 18

Ví dụ điển hình cho nhóm ngoại lệ này được Cơ quan giải quyết tranh chấp của WTO (DSB) công nhận trong vụ việc Canada- Pharmaceutical Patents 19 là hành vi sử dụng sáng chế về dược phẩm còn trong thời hạn bảo hộ nhằm thu thập thông tin để thực hiện thủ tục xin phép cơ quan quản lý dược (regulatory review exception - ngoại lệ Bolar) cho phép lưu hành dược phẩm generic Ngoại lệ này cho phép các công ty dược không nắm giữ sáng chế sau đó có thể sản xuất và đưa dược phẩm generic ra thị trường ngay sau khi sáng chế hết thời hạn bảo hộ để cạnh tranh với công ty dược đã từng độc quyền sử dụng sáng chế đó Điều

18 Xem Nguyễn Thanh Tú, “Sử dụng sáng chế trong nghiên cứu, thử nghiệm theo pháp luật WTO và Việt Nam”, Tạp chí Khoa học Pháp lý, số 3(46), 2008, tr 32-41.

19 Canada- Patent Protection of Pharmaceutical Products, WT/DS114/R, 17/3/2000. này sẽ giúp giảm giá dược phẩm, giúp người bệnh tiếp cận nhanh chóng dược phẩm cần thiết.

Thứ hai, Điều 31 Hiệp định TRIPS quy định về bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế mà không giới hạn cơ sở để cơ quan có thẩm quyền của các thành viên WTO căn cứ ra các quyết định bắt buộc chuyển giao này Đó là:

(i) phải căn cứ vào từng vụ việc và lợi ích cụ thể, người đề nghị đã cố gắng xin phép chủ sở hữu sáng chế với các điều khoản và điều kiện thương mại hợp lý, nhưng sau một thời gian nhất định những cố gắng này vẫn không đem lại kết quả, trừ trường hợp khẩn cấp hay sử dụng vì mục đích công cộng, phi thương mại; (ii) phạm vi và thời hạn sử dụng theo quyết định được giới hạn; (iii) việc sử dụng như vậy là không độc quyền, không được chuyển giao lại; (iv) chỉ nhằm mục đích cung cấp chủ yếu cho thị trường nội địa; (v) đảm bảo chủ sở hữu sáng chế phải được đền bù thoả đáng, có tính đến giá trị kinh tế của việc sử dụng quyền; và (vi) quyết định bắt buộc chuyển giao phải được xem xét lại bởi cơ quan có thẩm quyền cao hơn 20 Quy định này đã được nhiều quốc gia vận dụng trong hệ thống Luật SHTT của mình như một công cụ để bảo vệ lợi ích của cộng đồng trước sự Độc quyền của các Patent.

Tuy nhiên, các điều kiện để áp dụng bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế nêu trên vẫn bị cho là có nhiều thiếu sót, không rõ ràng khiến việc ban hành các quyết định bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế trên thực tế gặp nhiều trở ngại, nhất là điều kiện cung cấp chủ yếu cho thị trường nội địa theo quy định tại điểm f Điều 31 Điều kiện này khiến một thành viên WTO không có năng lực công nghệ cần thiết để sản xuất dược phẩm không thể nhập khẩu dược phẩm đó từ các thành viên khác có đủ năng lực sản xuất Vì vậy, ngày 30/8/2003, Đại hội đồng WTO đã thông qua Quyết định về việc thực thi đoạn 6 Tuyên bố Doha 21 Theo Quyết định này, cơ quan có thẩm quyền của một thành viên WTO khi ban hành quyết định bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế trong sản xuất dược phẩm có thể không bị ràng buộc bởi nghĩa vụ theo quy định tại điểm f Điều 31 Hiệp định TRIPS, tức có thể cho phép xuất khẩu

20 Xem Nguyễn Thanh Tú, Pháp luật cạnh tranh, chuyển giao công nghệ và Hiệp định TRIPS: kinh nghiệm cho Việt Nam, Nxb Chính trị quốc gia, Hà Nội, 2010, tr 73-75.

21 WT/L/540, 2/9/2003. dược phẩm được sản xuất nhờ bắt buộc chuyển giao sang một nước nhập khẩu khi nước này không có đủ năng lực sản xuất Ngày 6/12/2005, Đại hội đồng

WTO đã thông qua Nghị định thư bổ sung Hiệp định TRIPS (bổ sung Điều 31bis) nhằm chính thức hóa quyết định nêu trên

Hiệp định TRIPS đã có các quy định linh hoạt thúc đẩy việc tiếp cận dược phẩm, mặc dù còn nhiều ý kiến cho rằng Hiệp định TRIPS có thể hạn chế QCN nói chung và quyền tiếp cận dược phẩm nói riêng Vấn đề quan trọng hiện nay là các thành viên WTO, nhất là các nước đang hoặc kém phát triển như Việt Nam phải vận dụng các quy định linh hoạt này để đảm bảo quyền tiếp cận dược phẩm cho người dân, cân bằng hợp lý quyền SHTT và quyền tiếp cận dược phẩm.

Trong Hiệp định đối tác xuyên Thái Bình Dương (TPP) tại Điều 18.41: Việc sử dụng khác không cần sự cho phép của chủ thể quyền theo đó: “Các Bên hiểu rằng không quy định nào trong Chương này hạn chế quyền và nghĩa vụ của một Bên theo Điều 31 Hiệp định TRIPS, bất kỳ sự miễn trừ hay bất kỳ sự sửa đổi nào đối với Điều đó mà các Bên chấp nhận” 22

Như vậy, các nước thành viên TPP cũng đã chấp nhận các quy định tại điều 31 hiệp định TRIPS điều này là một điểm thuận lợi đối Việt Nam trong việc sử dụng các sáng chế dược phẩm trong tình hình khẩn cấp nhằm chống lại sự độc quyền của các tập đoàn dược phẩm và bảo vệ sinh mạng của công dân

3.1.2 Trường hợp áp dụng thực tế

Trong thực tế việc sử dụng không cần sự cho phép của chủ thể quyền hay còn gọi là li xăng cững bức đã được nhiều quốc gia sử dụng trong thực tiễn. Dưới đây là ví dụ tiêu biểu:

Hộp 3.1 Áp dụng tại Việt Nam cho thấy việc cấp giấy phép chuyển giao bắt buộc sáng chế dược phẩm trên thực tế là không đơn giản: Tamiflu (Oseltarmivir Phosphate) là một dược phẩm đã được cấp bằng độc quyền sáng chế tại một số

22 The Parties understand that nothing in this Chapter limits a Party’s rights and obligations under Article 31 of the TRIPSAgreement, any waiver or any amendment to that Article that the Parties accept.” quốc gia và được sử dụng cho việc điều trị và phòng ngừa một số loại cúm tại nhiều nước trong đó có Việt Nam Chủ sở hữu bằng độc quyền sáng chế là công ty Gilead Sciences nhưng F.Hoffman - La Roche (công ty dược phẩm của Thụy Sỹ) được độc quyền sản xuất và bán sản phẩm Tamiflu trên toàn thế giới theo hợp đồng ký kết với chủ sở hữu sáng chế.

Ngày 26 tháng 12 năm 2003, trường hợp mắc cúm A (Avian influenza) đầu tiên được phát hiện tại Việt Nam và sau đó bệnh dịch này phát triển nhanh chóng và lây lan không chỉ tại Việt Nam mà còn tại nhiều quốc gia, khu vực trên thế giới, đặc biệt ở các nước Đông và Đông Nam Á Riêng tại Việt Nam, tính từ thời điểm phát hiện ra trường hợp mắc cúm A đầu tiên đến ngày 30 tháng 11/2005, cơ quan chức năng Việt Nam đã ghi nhận 3 đợt dịch với 91 trường hợp mắc bệnh, trong đó 42 trường hợp tử vong tại 32 tỉnh/thành phố Theo cảnh báo của WHO, nếu dịch cúm xảy ra, khoảng 10% dân số Việt Nam sẽ bị ảnh hưởng và 1% trong số đó sẽ chết vì căn bệnh này Vì vậy, Việt Nam sẽ cần một số lượng lớn Tamiflu Tuy nhiên, La Roche đã không thể đáp ứng được nhu cầu trên.

Ngày 26/10/2005, Cục quản lý Dược Việt Nam đã trình lên Bộ trưởng Bộ

Y tế 4 đề nghị, trong đó có nội dung Cục Quản lý Dược Việt Nam thương lượng quyền với F.Hoffmann La Roche Ltd để triển khai ngay kế hoạch sản xuất nhượng quyền hoặc sản xuất cưỡng chế nhượng quyền Tamiflu tại Việt Nam. Ngay ngày hôm sau, ngày 27/10/2005 các đề nghị trên đều được Bộ trưởng Bộ

Xây dựng cơ sở dữ liệu về tri thức truyền thống

3.2.1 Kinh nghiệm xây dựng TKDL (Traditional Knowledge Digital Library)

Tri thức truyền thống là yếu tố đã có từ lâu đời, được xem là một yếu tố giúp phân biệt các cộng đồng dân cư với nhau Đối với vài cộng đồng, tri thức truyền thống còn tiếp nhận các yếu tố cá nhân và yếu tố tâm linh, đồng thời phản ánh lợi ích của cả cộng đồng Nhiều cộng đồng dựa vào vốn tri thức truyền thống này để tồn tại và phát triển Khái niệm tri thức truyền thống có thể được hiểu theo nhiều cách khác nhau, tùy thuộc vào từng cộng đồng khác nhau Đến nay thuật ngữ “tri thức truyền thống không chỉ giới hạn ở “các hình thức thể hiện văn hóa dân gian mà còn bao gồm các đối tượng khác như tri thức bản địa, kiến thức cổ truyền, kinh nghiệm dân gian” Để thống nhất về cách dùng thuật ngữ, trong Báo cáo về các cuộc khảo sát về SHTT và tri thức truyền thống (1998-1999), dưới góc độ SHTT, WIPO đã định nghĩa “tri thức truyền thống” là các sản phẩm văn học, nghệ thuật hoặc khoa học dựa trên truyền thống; sự biểu diễn; các sáng chế; các phát minh khoa học; các kiểu dáng; các nhãn hiệu, tên và biểu tượng; các thông tin bí mật; và tất cả các sáng kiến hoặc sản phẩm sáng tạo khác là thành quả của hoạt động trí tuệ dựa trên truyền thống trong các lĩnh vực công nghiệp, khoa học, văn học hoặc nghệ thuật

Một cách khái quát có thể hiểu: tri thức truyền thống là hệ thống tri thức mà người dân ở một cộng đồng tích lũy và phát triển dựa trên kinh nghiệm, đã được kiểm nghiệm qua thực tiễn và thường xuyên thay đổi để thích nghi với các môi trường văn hóa, xã hội.

Cơ sở hình thành các TKDL tại Ấn Độ Ấn Độ là một quốc gia, mà đã được nuôi dưỡng một truyền thống của nền văn minh trong một khoảng thời khoảng 5.000 năm Kinh sách cổ của Ấn Độ bao gồm bốn Veda, 108 Upanishads, 2 sử thi, Bhagavad-Gita, Brahma kinh điển, mười tám Puranas, Manusmriti, Kautilya Shastra và smritis Về mặt sinh học nói, Ấn Độ là một trong những 12 quốc gia đa dạng nhất trên thế giới Chỉ với 2,4 phần trăm diện tích đất của thế giới, Ấn Độ chiếm 7-8 phần trăm của các loài được ghi nhận trên thế giới Đa dạng tính chất khí hậu nông nghiệp của Ấn Độ là một phước lành Cả thế giới có 26 vùng khí hậu nông và riêng Ấn Độ có

16 vùng khí hậu nông nghiệp Ấn Độ vùng khí hậu nông đa dạng bắt đầu từ khu vực Himalaya đến các khu vực ven biển của Kerala, Andaman và Nicobar, đó là nhà của một phạm vi đa dạng của các cây thuốc như dược thảo, cây bụi, củ, rừng ngập mặn và thân rễ Khảo sát thực vật của Ấn Độ và Khảo sát Động vật học của Ấn Độ đã ghi nhận hơn 47.000 loài thực vật và 81.000 loài động vật. (Simeone) Vô đây quý thiên nhiên đã tạo ra một mối quan tâm mới trong hệ thống y học cổ truyền, trong đó bao gồm các hệ thống Unani, Yoga, Ayurveda, Homeopathy và Siddha Các Ayurveda là lâu đời nhất và hiệu quả nhất của các hệ thống này thay thế thuốc Các kinh sách cổ của Ayurveda có đầy đủ trường hợp các loại thảo mộc có tính chất dược liệu đã được sử dụng không chỉ cho mục đích chữa bệnh mà còn cho tăng hiệu quả về thể chất và tinh thần.

Với sự đa dạng về tự nhiên cũng như khối lượng tri thức truyền thống lớn, Ấn Độ đã quan tâm vào nhiệm vụ bảo vệ kiến thức truyền thống của mình từ việc các Patent sinh học xâm phạm quyền các tri thức tại Ấn Độ Sự bảo vệ và bảo tồn các kiến thức truyền thống đã là một vấn đề quan tâm đối với các nước đang phát triển trong nói chung và Ấn Độ nói riêng Dưới đây là 2 ví dụ tiêu biểu:

Nghệ: Thân rễ của củ nghệ được sử dụng như một gia vị cho hương liệu nấu ăn Ấn Độ Nó cũng có tài sản mà làm cho nó một thành phần có hiệu quả trong các loại thuốc, mỹ phẩm và thuốc nhuộm Là một loại thuốc, nó được sử dụng trong nhiều thế kỷ để chữa lành vết thương và phát ban Năm 1995, hai người Ấn Độ sống ở nước ngoài tại Đại học y tế Mississippi (Suman K Das vàHari Har P Cohly) đã được USPTP cấp một bằng sáng chế (no 5, 401.504) về sử dụng của củ nghệ trong việc làm lành vết thương Hội đồng Khoa học & Công nghiệp Nghiên cứu (CSIR), Ấn Độ, New Delhi nộp yêu cầu kiểm tra lại với

USPTO CSIR lập luận rằng nghệ đã được sử dụng hàng ngàn năm để chữa lành vết thương và phát ban và do đó sử dụng dược liệu của nó không phải là một sáng chế đáp ứng yêu cầu về tính mới, khiếu nại của này đã được hỗ trợ bằng các chứng cứ tài liệu về kiến thức truyền thống, bao gồm cả văn bản tiếng Phạn cổ và xuất bản phẩm vào năm 1953 trong Tạp chí của Hiệp hội Y khoa Ấn Độ Văn phòng USPTP đã thu hồi bằng sáng chế này vào năm 1997, sau khi xem xét nếu không đáp ứng yêu cầu về tính mới; những phát hiện bởi nhà sáng chế đã được biết đến ở Ấn Độ trong nhiều thế kỷ 25

• Neem: chiết xuất Neem có thể được sử dụng chống lại hàng trăm loài gây hại và các bệnh do nấm tấn công thực phẩm cây trồng; dầu chiết xuất từ hạt của nó có thể được sử dụng để chữa trị cảm lạnh và cúm; và trộn lẫn trong xà phòng, nó cung cấp cứu trợ từ bệnh sốt rét, bệnh ngoài da và thậm chí viêm màng não Năm 1994, Cơ quan Sáng chế châu Âu (EPO) cấp một bằng sáng chế (Patent EPO No.436257 cho một phương pháp để kiểm soát nấm trên cây bằng sự trợ giúp của dầu Neem trích kỵ Trong Năm 1995, một nhóm các tổ chức phi chính phủ và các đại diện của nông dân Ấn Độ đã đệ đơn phản đối hợp pháp chống lại các bằng sáng chế Họ gửi bằng chứng cho thấy tác dụng diệt nấm của các chất chiết xuất của hạt Neem có được biết đến và sử dụng trong nhiều thế kỷ trong nông nghiệp Ấn Độ để bảo vệ mùa màng, và do đó, đã unpatentable Năm

1999, EPO xác định rằng theo các bằng chứng tất cả các tính năng của hiện tại tuyên bố đã được tiết lộ cho công chúng trước khi đến các ứng dụng bằng sáng chế và bằng sáng chế đã không được xem trình độ sáng tạo Các Patent được cấp trên được Neem đã bị thu hồi bởi EPO Tháng 5 năm 2000.

Mặc dù Ấn Độ đã yêu cầu phản đối được các Patent đã cấp nhưng lại mất đến từ 5-10 năm để thực hiện quá trình này do tốn thời gian tìm các tài liệu chứng minh điều này gây thiệt hại cho lợi ích quốc gia Để giải quyết vấn đề này Hội đồng nghiên cứu khoa học và công nghiệp (CSIR) Ấn Độ đã thành lập một nhóm công tác liên ngành (chuyên gia y học; thẩm định viên sáng chế; chuyên gia CNTT), để thành lập một dự án nhằm bảo vệ các tri thức truyền thống trên cơ

25 Xem thêm tại: Menon Ramesh “Traditional Knowledge receives a boost from the government”, India Together,http://www.indiatogether.org/ (Viewed on 13 December 2009) sở xây dựng thư viện số về tri thức truyền thống (TKDL) vào năm 2001 Có thể nói, Ấn Độ là một trong những quốc gia đi đầu trong việc xây dựng thư viện kĩ thuật số về tri thức truyền thống( Traditional konwledge digital library-TKDL). Theo đó, nó lưu trữ chi tiết về hơn 4500 cây thuốc có khả năng chữa bệnh Điều này cho phép “tác giả” của các sáng chế có điều kiện tra cứu , tìm hiểu xem liệu sản phẩm của họ có thể được cấp bằng sáng chế hay không Tổ chức sở hữu trí tuệ WIPO cũng đã công nhận sự cần thiết của thư viện kĩ thuật số khi xem đó là một loại hình nên được phát triển để lưu trữ hệ thống dữ liệu về tri thức truyền thống trong tương lai

Các thư viện cũng đã kí thỏa thuận với các cơ quan cấp bằng sáng chế hàng đầu thế giới như cơ quan sáng chế châu âu (EPO), văn phòng sáng chế và nhãn hiệu của vương quốc Anh (UKPTO) và văn phòng sáng chế và nhãn hiệu của Hoa kỳ để bảo vệ tri thức truyền thống khỏi sự vi phạm bản quyền vì nó cho phép giám định bằng sáng chế tại văn phòng sáng chế quốc tế bằng cách tiếp cận cơ sỡ dữ liệu về các tri thức truyền thống Việc xây dựng cơ sở dữ liệu về kiến thức truyền thống như ở Ấn Độ là một vấn đề rất đáng được lưu tâm và học hỏi 26 Dưới đây là minh chứng cụ thể cho vai trò của TKDL tại Ấn Độ trong việc phản đối các Patent được cấp bởi các cơ quan SHTT tại nhiều quốc gia, khu vực trên thế giới Bảng dưới đây sẽ chứng minh cụ thể vai trò của TDKL trong việc phản đối cấp các Patent không đủ tính mới tại các nước và khu vực trên thế giới:

26 Xem thêm tại: "CSIR wing objects to Avesthagen patent claim" Live Mint Apr 28, 2010.

Bảng 3 1 Bảng vai trò của TKDL trong việc chống sự “ăn cắp” công nghệ sinh học trên toàn cầu năm 2012

Nguồn: Traditional Knowledge Digital Library

Cơ sở dữ liệu và các thức tra cứu

Phân loại truyền thống kiến thức tài nguyên (TKRC), một hệ thống phân loại có cấu trúc sáng tạo cho mục đích của hệ thống sắp xếp, phổ biến và thu hồi đã được phát triển trong khoảng 25.000 phân nhóm chống lại vài phân nhóm đó đã có sẵn trong phiên bản trước đó của các sáng chế quốc tế Phân loại (IPC), liên quan đến cây thuốc, khoáng sản, tài nguyên động vật, hiệu ứng và các bệnh, các phương pháp các chế độ, chế độ quản lý, vv Các TKRC chủ yếu được chia thành các phần sau: 27

27 Xem thêm tại: Traditional Knowledge Resource Classification http://www.tkdl.res.in/tkdl/langdefault/common/TKRC.asp(Viewed on 13 December 2009)

A tức là Ayurveda được chia thành các loại sau đây:

01 - Các chế phẩm dược phẩm (Kalpana)

02 - Các chế phẩm vệ sinh cá nhân

03 - Thức ăn (Food / thứ thực phẩm hoặc đồ uống)

Các chế phẩm dược phẩm được chia thành các tiểu mục dựa theo nguồn gốc:

01B - Dựa trên động vật (Jangama)

01C - Dựa trên Khoáng sản (Parthiva)

Các cơ sở dữ liệu có thể tìm kiếm trong hai cách tức

• Tìm kiếm đơn giản: Điều kiện tìm kiếm bao gồm: từ khóa, Bệnh và Phân loại IPC Kết quả tương ứng liệt kê tất cả các thuật ngữ tìm kiếm có sẵn trong cơ sở dữ liệu này và có thể được sử dụng để chọn thích hợp thuật ngữ tìm kiếm

• Tìm kiếm nâng cao: Tùy chọn này cho phép tìm kiếm sử dụng một số thuật ngữ tìm kiếm như khóa, Bệnh, IPC, Tài liệu tham khảo và Tiêu đề 28

28 Xem thêm tại: TKDL-Traditional Knowledge Digital Library www.tkdl.res.in (viewed on 10 December 2009)

3.2.2 Xây dựng TKDL tại Việt Nam

Phát triển hoạt động R&D trong lĩnh vực dược phẩm

Để một sáng chế dược phẩm được cấp Patent, ngoài 3 điều kiện về tính mới, trình độ sáng tạo và khả năng áp dụng công nghiệp thì các yêu cầu bắt buộc phải có là phải được nghiên cứu trên động vật (Animal Studies), nghiên cứu lâm

29 Correa Carlos M (2002), sách đã dẫn, p.56: “However, if such knowledge was publicly used but not documented in a foreign country, novelty is not lost and patenting remains a pos-sibility” (tạm dịch: Tuy nhiên, nếu kiến thức đó đã được công khai sử dụng nhưng không được đăng trong tài liệu ở nước ngoài, thì tính không bị mất và vẫn có thể cấp bằng sáng chế).

30 Xem thêm tại: Trần Văn Hải, Tính mới trong việc bảo hộ sáng chế đối với các bài thuốc cổ truyền của Việt Nam, Tạp chí Khoa học ĐHQGHN, Luật học, Tập 29, Số 2 (2013) 7-15. sàng trên người (Clinical Studies), khả dụng sinh học (Bioavailability), nhưng thuốc gốc chỉ cần chứng minh tương đương sinh học (Bioequivalence) 31 Do đặc điểm này mà hoạt động R&D trong lĩnh vực dược phẩm đòi hỏi sự đầu tư lớn về kinh phí bởi phải thực hiện rất nhiều thử nghiệm lâm sàng cũng như phải được sự cấp phép của cơ quan quản lý Dược quốc gia mới có thể đưa ra thị trường

3.3.1 Mô hình nghiên cứu và triển khai sản phẩm mới trong lĩnh vực dược phẩm

Nghiên cứu thăm dò: Xác định 1 hợp chất hứa hẹn phù hợp với mục tiêu điều trị mong muốn Các giả thiết đưa ra sẽ được thẩm định bằng những phương pháp sinh hóa kết hợp với dữ liệu lâm sàng nhằm đảm bảo dự án sắp tiến hành mang lại hiệu quả đáp ứng tốt nhất cho mục tiêu đã đề ra.

Tối ưu hóa: Các phân tử này tiếp tục được kiểm tra trên một phạm vi rộng hơn bằng cách sử dụng các kỹ thuật sinh hóa & nhiều mô hình nghiên cứu đánh giá tiềm năng

Sản xuất lô thử nghiệm: Quy trình sản xuất được thiết lập & phát triển sao cho có thể tổng hợp đủ lượng hoạt chất để các nhà nghiên cứu tiến hành các thử nghiệm tiền lâm sàng & lâm sàng

Thử nghiệm tiền lâm sàng : (thường kéo dài khoảng 4 năm với chi phí 65

– 90 triệu USD): là các nghiên cứu in-vitro & in-vivo để thu thập các dữ liệu về tính an toàn của thuốc Mục đích chính là xác định dược lực học & dược động học của thuốc thông qua các số liệu về ADME & độc tính trên hệ tạo máu & các cơ quan Thông thường sẽ có khoảng 30% các phân tử thuốc tiềm năng có thể bị loại bỏ trong giai đoạn này vì những độc tính & tác dụng phụ không thể khắc phục được.

Nộp đơn xin bảo hộ bằng sáng chế: Thông thường trước giai đoạn bắt đầu phát triển nghiên cứu tiền lâm sàng, nhà phát minh sẽ nộp đơn xin bảo hộ phát minh lên các cơ quan quản lý, cũng như có thể nộp đơn xin bảo hộ quốc tế nếu cần Đồng hồ 20 năm “độc quyền” sẽ được tính ngay khi bằng sở hữu trí tuệ được cấp Tuy nhiên, thời gian thực tế mà người phát minh có thể toàn quyền khai thác thương mại dược phẩm mới chỉ bắt đầu sau khi nhận được sự chấp

31 Center for Drug Evaluation and Research, U.S Food and Drug Administration (2006), Generic Drugs thuận của cơ quan có thẩm quyền, do phải tiêu tốn thời gian cho quá trình nghiên cứu lâm sàng.

Nộp hồ sơ đăng ký IND lên Cơ quan có thẩm quyền (6 tháng – 1 năm): để có thể tiến hành thử nghiệm thuốc trên người, nhà bào chế bắt buộc phải nộp hồ sơ Investigational New Drug & được các cơ quan chức năng chấp thuận Hồ sơ bao gồm những thông tin về ADME/độc tính của thuốc, khả năng sản xuất hợp chất đó cũng như thông tin chi tiết về kế hoạch thử lâm sàng.

Hình 3 2 Mô hình nghiên cứu và phát thuốc 32

- Phase I (khoảng 1 năm, tiến hành trên 20 – 100 người tình nguyện khỏe mạnh): để tìm hiểu thuốc tác động như thế nào trên cơ thể người, dự đoán liều lượng, đánh giá độ an toàn.

- Phase II (Khoảng 2 - 3 năm, được thực hiện với khoảng 100 – 200 BN): nhằm kiểm tra hiệu quả, tính an toàn & tác dụng phụ.

- Phase III (Khoảng 3 - 4 năm, từ vài trăm đến vài ngàn người): để khẳng định thuốc vừa an toàn vừa có hiệu quả Thường so sánh với nhóm đối chứng (placebo) để đánh giá chính xác hiệu quả của thuốc.

Kế hoạch marketing & kinh doanh: Chiến lược tiền marketing cần được khởi xướng ngay từ giai đoạn thử nghiệm lâm sàng Phase I để chắc chắn về nhu cầu của thị trường có thật sự phù hợp với quá trình phát triển của thuốc Tuy

32 http://www.politicsofmedicines.org/articles/drugs-for-neglected-diseases-iinitiativei-best-science-for-the-most-neglected nhiên, các kế hoạch cụ thể chỉ được triển khai ở các Phase sau đó, khi thuốc nghiên cứu đã có một lượng dữ liệu tương đối & các kết quả nghiên cứu đã bắt đầu được giới thiệu tại nhiều hội thảo khoa học, tạo được một số ấn tượng ban đầu trong cộng đồng y khoa Một đội ngũ bán hàng sẽ được tuyển dụng và đào tạo để chuẩn bị cho các giai đoạn tiếp thị, quảng cáo & mang lại lợi nhuận ngay khi thuốc được tung ra thị trường. Đăng ký thuốc mới (1 – 2.5 năm): Sau khi các chứng cứ Phase III cho thấy hoạt chất an toàn & hiệu quả, nhà phát minh có thể nộp hồ sơ đăng ký thuốc mới lên cơ quan quản lý các nước mà họ muốn tung ra sản phẩm như FDA (Mỹ), EMEA (Châu Âu) hay PMDA (Nhật) và một số quốc gia khác (tùy các quy trình cấp phép chuyên biệt tại đó) Sau khi thẩm định các dữ liệu thử nghiệm lâm sàng, cơ quan chức năng sẽ cấp giấy phép chấp thuận cho phép đưa thuốc ra thị trường.

3.3.2 Phát triển hoạt động R&D trong lĩnh vực dược phẩm tại Việt Nam Như đã phân tích ở phần trên hoạt động nghiên cứu sản phẩm trong lĩnh vực dược phẩm là một hoạt động đặc thù buộc phải trải qua các giai đoạn nghiên cứu và thử nghiệm nghiêm ngặt do sản phẩm của hoạt động này tác động trực tiếp lên tính mạng của con người Do vậy, để có thể tiến hành đầy đủ các bước trên các doanh nghiệp cần phải có nền tảng mạnh về vốn và nhân lực trong khi đó chủ yếu các doanh nghiệp dược phẩm Việt Nam lại là doanh nghiệp nhỏ và vừa sản phẩm của họ lại chỉ chủ yếu là các loại thuốc Generic do vậy nền tảng cho hoạt động R&D gần như rất hạn chế Do đặc điểm riêng đó việc phát triển hoạt động R&D trong lĩnh vực dược phẩm Việt Nam cần tiến hành trên cở sở giải quyết những vấn đề về công nghệ, vốn và nhân lực và hướng phát triển dựa theo các thế mạnh về tri thức truyền thống.

3.3.2.1 Sử dụng hiệu quả các thông tin sáng chế về dược phẩm