CHƯƠNG TRÌNH THỬ NGHIỆM THÀNH THẠO SO SÁNH LIÊN PHÒNG THÍ NGHIỆM

Công Nghệ Thông Tin - Y khoa - Dược - Y dược - Sinh học VIỆN KIỂM NGHIỆM THUỐC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH Địa chỉ: 200 đường Cô Bắc, Phường Cô Giang, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh Điện thoại : 028.38368518 - 028.38374802 Website: https:vienkiemnghiem.gov.vn Email: ptsidqc-hcm.gov.vn CHƯƠNG TRÌNH THỬ NGHIỆM THÀNH THẠO SO SÁNH LIÊN PHÒNG THÍ NGHIỆM BẢN DỰ THẢO BÁO CÁO TỔNG HỢP PHÉP THỬ ĐỊNH TÍNH BẰNG PHƯƠNG PHÁP SẮC KÝ LỚP MỎNG ILT 2022 – 4 Hạn cuối để gửi các nhận xét và góp ý: 12122022 Các phòng thử nghiệm cần trao đổi thêm thông tin xin vui lòng liên hệ theo thông tin sau: 1) TS. Hà Minh Hiển - Tel: 093 3027201 2) ThS. Võ Nguyễn Thùy Dương - Tel: 094 4607118 Hoặc gửi thư điện tử cho Chương trình TNTT 2022 theo địa chỉ: Email: ptsidqc-hcm.gov.vn Tháng 122022 Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh Chương trình TNTT 2022 ILT 2022 - 4 1 2 2 MỤC LỤC NỘI DUNG Trang Mục lục 1 Danh mục các từ viết tắt 2 Danh mục các bảng 3 Thông tin Chương trình thử nghiệm thành thạo 4 Thông tin về phép thử 6 Giới thiệu 6 Mẫu thử 6 Giá trị tham chiếu 6 Kết quả phân tích 7 - Kết quả của giá trị Rf 7 - Kết quả về hình ảnh 12 - Kết quả định tính Bạch chỉ 16 - PTN cần xem xét và cần có biện pháp khắc phục 19 Khuyến nghị 20 Tài liệu tham khảo 21 Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh Chương trình TNTT 2022 ILT 2022 - 4 2 2 2 DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT BTC Ban tổ chức ILT Interlaboratory Test ISO International Standard Organization PTN Phòng thí nghiệm RH Relative humidity (Độ ẩm tương đối) TB Trung bình TNTT Thử nghiệm thành thạo Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh Chương trình TNTT 2022 ILT 2022 - 4 3 2 2 DANH MỤC CÁC BẢNG BẢNG TÊN BẢNG TRANG 1 Kết quả của giá trị Rf 7 2 Kết quả về hình ảnh 12 3 Kết quả định tính Bạch chỉ 16 4 PTN cần xem xét và cần có biện pháp khắc phục 19 Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh Chương trình TNTT 2022 ILT 2022 - 4 4 2 2 THÔNG TIN CHƯƠNG TRÌNH THỬ NGHIỆM THÀNH THẠO I. Giới thiệu chung 1. Mục đích chương trình - Đánh giá năng lực của phòng thí nghiệm (PTN) tham gia dựa trên các tiêu chí được thiết lập trước bằng cách so sánh liên phòng 6 . - Đánh giá mức độ thành thạo của kiểm nghiệm viên (KNV) và năng lực của một PTN so với mặt bằng chung của các PTN khác. - Dựa vào kết quả đánh giá của chương trình, các PTN tham gia có thể cải tiến về độ chính xác của dữ liệu phân tích. 2. Quy trình thực hiện 2.1. Thành lập Ban tổ chức (BTC) và xây dựng chương trình BTC được thành lập cho chương trình thử nghiệm thành thạo, gồm một hoặc nhiều chuyên gia kỹ thuật có uy tín, bằng cấp, kinh nghiệm trong lĩnh vực thử nghiệm, trong việc đánh giá kết quả. Xây dựng chương trình gồm các nội dung sau: - Chỉ định các phép thử, đối tượng phân tích và phương pháp phân tích được thực hiện thành thạo. - Phạm vi của các giá trị sẽ được tính đến và số lượng mẫu. - Chuẩn bị quy trình thử nghiệm, biểu mẫu báo cáo, tài liệu kèm theo cho từng phép thử. - Chỉ định cách xác định giá trị ấn định và độ lệch chuẩn để đánh giá thành thạo cho phù hợp với từng phép thử. - Xây dựng phương pháp thống kê phù hợp để đánh giá chính xác các kết quả. 2.2. Cung cấp và chuẩn bị mẫu - Người điều phối chương trình chịu trách nhiệm tổ chức việc cung cấp mẫu và chuẩn bị mẫu cho PTN tham gia. - Việc chuẩn bị mẫu phải đảm bảo các mẫu đồng nhất và ổn định. - Một số mẫu được chọn một cách ngẫu nhiên để kiểm tra độ đồng nhất của mẫu thử bằng quy trình thử nghiệm sử dụng trong chương trình ở cùng điều kiện thử nghiệm trước khi phân phối đến các PTN tham gia. - Kết quả đánh giá độ đồng nhất sẽ được phân tích thống kê và ghi vào báo cáo tổng kết. 2.3. Tài liệu Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh Chương trình TNTT 2022 ILT 2022 - 4 5 2 2 Các tài liệu dùng cho chương trình thử nghiệm thành thạo gồm có: - Thư mời được gửi tới các đơn vị bao gồm các phép thử, phí tham dự, biểu thời gian. - Quy trình thử nghiệm được xây dựng hướng dẫn theo quy định Dược điển, yêu cầu PTN tham gia tuân thủ chặt chẽ. - Biểu mẫu báo cáo kết quả được thiết kế phù hợp với từng phép thử. 2.4. Đóng gói và gửi mẫu Đóng gói và phương pháp vận chuyển các mẫu phải đảm bảo mẫu thử luôn ổn định. 2.5. Nhận kết quả - Các kết quả từ các PTN tham gia gửi về cho BTC trong thời hạn quy định của chương trình. - Các PTN được yêu cầu gửi tất cả các kết quả đúng thời hạn để đưa ra những giá trị chung cho toàn bộ phòng thí nghiệm. 2.6. Phân tích dữ liệu và thông báo kết quả - Sau khi nhận được toàn bộ các kết quả từ các PTN tham gia, BTC đưa vào phân tích thống kê để có thể đưa ra dự thảo báo cáo kết quả xử lý thống kê cho các PTN tham gia xem xét, góp ý, hoàn chỉnh. - Báo cáo tổng kết sẽ được đưa ra tại thời điểm hoàn thành chương trình và bao gồm toàn bộ dữ liệu thống kê từ các kết quả của các PTN tham gia và đánh giá kết quả của các PTN tham gia. Nếu PTN có số lạc, cần tìm nguyên nhân gây sai lệch và có hành động khắc phục. 2.7. Kỹ thuật thống kê - Các giai đoạn xử lý thống kê kết quả từ các PTN theo ISO 13528 6 và ISO 17043 8 . - Nhận dạng kết quả sai lệch, theo hướng dẫn của ISO 13528 6 . 2.8. Bảo mật thông tin - Các thông tin của PTN tham gia được Ban Tổ chức cam kết bảo mật. - Các thông tin này chỉ được cung cấp cho chuyên gia khi đánh giá PTN, nếu có yêu cầu. - Mỗi PTN được cấp ngẫu nhiên một mã số để đảm bảo tính bảo mật của kết quả và kết quả đánh giá của mỗi PTN trong báo cáo được thể hiện thông qua mã số. Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh Chương trình TNTT 2022 ILT 2022 - 4 6 2 2 THÔNG TIN VỀ PHÉP THỬ 1. Giới thiệu - Phép thử: Định tính bắng sắc ký lớp mỏng - Mã phép thử: ILT 2022 – 4 - Mẫu thử: Dược liệu (đơn thành phần): mẫu A và mẫu B - Số lượng mẫu thử gửi đến PTN: 68 PTN - Kết quả nhận về: 68 kết quả 2. Mẫu thử - Mẫu thử được tiến hành đóng gói bảo đảm ở nhiệt độ 25 o C ± 5 o C, độ ẩm tương đối không quá 75,0 RH. - Mẫu thử được chuẩn bị từ nguyên liệu được cung cấp bởi nhà cung cấp đạt chuẩn ISO. - Dược liệu được trộn đều, đóng khoảng 1 g lọ, đậy nắp, quấn parafin, chia thành 2 mẫu A và B, dán nhãn. - Mẫu được bảo quản ở nhiệt độ 25 o C ± 2 o C, độ ẩm tương đối không quá 75,0 RH. 3. Kết quả tham chiếu Từ kết quả định tính của 10 Mẫu thử (10 gói mẫu) kết luận đạt khi kết quả: Định tính Bạch chỉ Mẫu A Mẫu B Không đúng Đúng - Trên sắc ký đồ của dung dịch mẫu thử B phải có vết phát huỳnh quang màu xanh da trời và màu xanh lá mạ có cùng màu sắc và giá trị Rf so với vết trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu Bạch chỉ. Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh Chương trình TNTT 2022 ILT 2022 - 4 7 2 2 4. Kết quả thống kê 4.1. Kết quả về giá trị Rf (số lượng vết đặc trưng) Bảng 1. Kết quả phân tích giá trị R f mẫu thử và chuẩn Bạch chỉ Mã PTN Mẫu Giá trị Rf Độ lệch 1 2 3 4 1 2 3 4 1 Thử B 0,13 0,19 0,30 0,38 0 0 0 0 Chuẩn Bạch chỉ 0,13 0,19 0,30 0,38 2 Thử B 0,10 0,17 - 0,34 0 0 0 - Chuẩn Bạch chỉ - - - - 3 Thử B 0,12 0,19 0,29 0,37 0,91 0,59 0,38 0,30 Chuẩn Bạch chỉ 0,12 0,19 0,29 0,37 4 Thử B 0,10 0,15 0,24 0,32 0 0 0 0 Chuẩn Bạch chỉ 0,10 0,15 0,24 0,32 5 Thử B 0,13 0,19 0,30 0,39 0 0 0 0 Chuẩn Bạch chỉ - - - - 6 Thử B 0,10 0,16 0,25 0,33 0 0 0 0 Chuẩn Bạch chỉ - - - - 7 Thử B 0,13 0,23 0,31 0,45 0 0 0 0 Chuẩn Bạch chỉ 0,13 0,23 0,31 0,45 8 Thử B 0,14 0,21 0,34 0,43 0 0 0 0 Chuẩn Bạch chỉ 0,14 0,21 0,34 0,43 9 Thử B 0,17 0,27 0,40 0,52 0 0 0 0 Chuẩn Bạch chỉ - - - - 10 Thử B 0,13 0,19 0,28 0,36 0 0 0 0 Chuẩn Bạch chỉ 0,13 0,19 0,28 0,36 11 Thử B 0,16 0,24 0,34 0,45 0 0 0 0 Chuẩn Bạch chỉ 0,16 0,24 0,34 0,45 12 Thử B 0,12 0,19 0,28 0,39 0 0 0 0 Chuẩn Bạch chỉ 0,12 0,19 0,28 0,39 13 Thử B 0,16 0,24 0,39 0,45 0 0 0 0 Chuẩn Bạch chỉ 0,16 0,24 0,39 0,45 Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh Chương trình TNTT 2022 ILT 2022 - 4 8 2 2 14 Thử B 0,10 0,16 0,25 0,35 0 0 0 0 Chuẩn Bạch chỉ 0,10 0,16 0,25 0,35 15 Thử B 0,13 0,19 0,31 0,38 0 0 0 0 Chuẩn Bạch chỉ 0,13 0,19 0,31 0,38 16 Thử B 0,14 0,22 0,36 0,45 0 0 0 0 Chuẩn Bạch chỉ 0,14 0,22 0,36 0,45 17 Thử B 0,12 0,21 0,30 0,35 0 0 0 0 Chuẩn Bạch chỉ 0,12 0,21 0,30 0,35 18 Thử B 0,11 0,16 0,24 0,33 0 0 0 0 Chuẩn Bạch chỉ 0,11 0,16 0,24 0,33 19 Thử B 0,13 0,19 0,29 0,37 0 0 0 0 Chuẩn Bạch chỉ 0,13 0,19 0,29 0,37 20 Thử B 0,25 0,36 0,56 0,68 0 2,86 0 0 Chuẩn Bạch chỉ 0,25 0,35 0,56 0,68 21 Thử B 0,12 0,20 0,31 0,38 0 0 0 0 Chuẩn Bạch chỉ 0,12 0,20 0,31 0,38 22 Thử B 0,10 0,14 0,26 0,32 0 0 0 0 Chuẩn Bạch chỉ 0,10 0,14 0,26 0,32 23 Thử B 0,30 0,39 0,60 0,72 0 0 0 0 Chuẩn Bạch chỉ 0,30 0,39 0,60 0,72 24 Thử B 0,33 0,43 0,58 0,71 0 0 0 0 Chuẩn Bạch chỉ - - - - 25 Thử B 0,14 0,22 0,33 0,39 0 0 0 0 Chuẩn Bạch chỉ 0,14 0,22 0,33 0,39 26 Thử B 0,13 0,18 0,27 0,37 0 0 0 0 Chuẩn Bạch chỉ 0,13 0,18 0,27 0,37 27 Thử B 0,11 0,17 0,26 0,36 0 0 0 0 Chuẩn Bạch chỉ 0,11 0,17 0,26 0,36 28 Thử B 0,18 0,23 0,39 0,45 0 4,17 2,5 4,26 Chuẩn Bạch chỉ 0,18 0,24 0,40 0,47 29 Thử B 0,11 0,19 0,29 0,38 0 0 0 0 Chuẩn Bạch chỉ 0,11 0,19 0,29 0,38 Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh Chương trình TNTT 2022 ILT 2022 - 4 9 2 2 30 Thử B 0,11 0,18 0,34 - 0 0 0 - Chuẩn Bạch chỉ 0,11 0,18 0,34 - 31 Thử B 0,10 0,16 0,25 0,34 0 0 0 0 Chuẩn Bạch chỉ 0,10 0,16 0,25 0,34 32 Thử B 0,14 0,22 0,32 0,43 0 0 0 0 Chuẩn Bạch chỉ 0,14 0,22 0,32 0,43 33 Thử B 0,31 0,40 0,48 0,56 0 0 0 0 Chuẩn Bạch chỉ 0,31 0,40 0,48 0,56 34 Thử B 0,10 0,20 0,32 0,48 0 0 0 0 Chuẩn Bạch chỉ 0,10 0,20 0,32 0,48 35 Thử B 0,17 0,25 0,35 0,44 0 0 0 0 Chuẩn Bạch chỉ 0,17 0,25 0,35 0,44 36 Thử B 0,13 0,20 0,32 0,40 0 0 0 0 Chuẩn Bạch chỉ - - - - 37 Thử B 0,14 0,22 0,29 - 0 0 0 - Chuẩn Bạch chỉ 0,14 0,22 0,29 - 38 Thử B 0,11 0,15 0,24 0,32 0 0 0 0 Chuẩn Bạch chỉ 0,11 0,15 0,24 0,32 39 Thử B 0,15 0,22 0,35 0,44 0 0 0 0 Chuẩn Bạch chỉ 0,15 0,22 0,35 0,44 40 Thử B 0,13 0,20 0,31 0,37 0 0 3,33 0 Chuẩn Bạch chỉ 0,13 0,20 0,30 0,37 41 Thử B 0,33 0,43 0,58 0,71 0 0 0 0 Chuẩn Bạch chỉ 0,33 0,43 0,58 0,71 42 Thử B 0,21 0,35 0,53 0,69 0 0 0 0 Chuẩn Bạch chỉ 0,21 0,35 0,53 0,69 43 Thử B 0,11 0,15 0,21 0,28 0 0 0 0 Chuẩn Bạch chỉ 0,11 0,15 0,21 0,28 44 Thử B 0,10 0,16 0,23 0,30 0 0 0 0 Chuẩn Bạch chỉ 0,10 0,16 0,23 0,30 45 Thử B 0,10 0,16 0,27 0,33 0 0 0 0 Chuẩn Bạch chỉ 0,10 0,16 0,27 0,33 Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh Chương trình TNTT 2022 ILT 2022 - 4 10 2 2 46 Thử B 0,19 0,27 0,40 0,46 0 0 0 0 Chuẩn Bạch chỉ 0,19 0,27 0,40 0,46 47 Thử B - - - 0,35 - - - 0 Chuẩn Bạch chỉ - - - 0,35 48 Thử B 0,14 0,20 0,31 0,39 0 0 3,33 0 Chuẩn Bạch chỉ - - - - 49 Thử B 0,11 0,17 0,28 0,34 0 0 0 0 Chuẩn Bạch chỉ 0,11 0,17 0,28 0,34 50 Thử B 0,14 0,21 0,34 0,46 0 0 0 2,13 Chuẩn Bạch chỉ 0,14 0,21 0,34 0,47 51 Thử B 0,11 0,16 0,26 0,43 0 0 0 0 Chuẩn Bạch chỉ 0,11 0,16 0,26 0,43 52 Thử B 0,16 0,20 0,31 0,38 0 0 0 0 Chuẩn Bạch chỉ 0,16 0,20 0,31 0,38 53 Thử B 0,13 0,16 0,28 0,35 0 0 0 0 Chuẩn Bạch chỉ 0,13 0,16 0,28 0,35 54 Thử B 0,11 0,18 0,30 0,40 0 0 0 0 Chuẩn Bạch chỉ 0,11 0,18 0,30 0,40 55 Thử B 0,11 0,17 0,26 0,35 0 0 0 0 Chuẩn Bạch chỉ - - - - 56 Thử B 0,14 0,20 0,33 0,40 0 0 0 0 Chuẩn Bạch chỉ 0,14 0,20 0,33 0,40 57 Thử B 0,10 0,16 0,26 0,32 0 0 0 3,03 Chuẩn Bạch chỉ 0,10 0,16 0,26 0,33 58 Thử B 0,10 0,16 0,26 0,34 0 0 0 0 Chuẩn Bạch chỉ 0,10 0,16 0,26 0,34 59 Thử B 0,32 0,44 0,63 0,75 0 0 0 0 Chuẩn Bạch chỉ 0,32 0,44 0,63 0,75 60 Thử B 0,13 0,20 0,32 0,38 0 0 0 0 Chuẩn Bạch chỉ 0,13 0,20 0,32 0,38 61 Thử B 0,13 0,19 0,30 0,37 8,33 5,56 0 0 Chuẩn Bạch chỉ 0,12 0,18 0,30 0,37 Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh Chương trình TNTT 2022 ILT 2022 - 4 11 2 2 Ghi chú: “-”: Không có kết quả. Nhận xét về giá trị Rf: - 03 PTN: 02, 30, 67 sắc ký đồ trên bản mỏng 04 vết nhưng báo cáo chưa đủ. - 01 PTN: 68 báo cáo 4 vết nhưng các vết không đặc trưng, rất mờ. Nhận xét về giá trị độ lệch: - 01 PTN: 61 có độ lệch > 5 . - 01 PTN: 03 tính toán sai độ lệch, giá trị R f chưa làm tròn 2 chữ số sau dấu phẩy khi tính độ lệch. 62 Thử B 0,11 0,18 0,28 0,35 0 0 0 0 Chuẩn Bạch chỉ 0,11 0,18 0,28 0,35 63 Thử B 0,20...

VIỆN KIỂM NGHIỆM THUỐC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH Địa chỉ: 200 đường Cô Bắc, Phường Cô Giang, Quận 1, TP Hồ Chí Minh Điện thoại: 028.38368518 - 028.38374802 Website: https://vienkiemnghiem.gov.vn Email: pts@idqc-hcm.gov.vn CHƯƠNG TRÌNH THỬ NGHIỆM THÀNH THẠO SO SÁNH LIÊN PHỊNG THÍ NGHIỆM BẢN DỰ THẢO BÁO CÁO TỔNG HỢP PHÉP THỬ ĐỊNH TÍNH BẰNG PHƯƠNG PHÁP SẮC KÝ LỚP MỎNG ILT 2022 – Hạn cuối để gửi nhận xét góp ý: 12/12/2022 Các phịng thử nghiệm cần trao đổi thêm thơng tin xin vui lịng liên hệ theo thông tin sau: 1) TS Hà Minh Hiển - Tel: 093 3027201 2) ThS Võ Nguyễn Thùy Dương - Tel: 094 4607118 Hoặc gửi thư điện tử cho Chương trình TNTT 2022 theo địa chỉ: Email: pts@idqc-hcm.gov.vn Tháng 12/2022 Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh Chương trình TNTT 2022 MỤC LỤC NỘI DUNG Trang Mục lục Danh mục từ viết tắt Danh mục bảng Thơng tin Chương trình thử nghiệm thành thạo Thông tin phép thử Giới thiệu Mẫu thử Giá trị tham chiếu Kết phân tích - Kết giá trị Rf 12 - Kết hình ảnh 16 - Kết định tính Bạch 19 - PTN cần xem xét cần có biện pháp khắc phục 20 Khuyến nghị 21 Tài liệu tham khảo ILT 2022 - 1/22 Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh Chương trình TNTT 2022 BTC DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT ILT ISO Ban tổ chức PTN Interlaboratory Test RH International Standard Organization TB Phịng thí nghiệm TNTT Relative humidity (Độ ẩm tương đối) Trung bình Thử nghiệm thành thạo ILT 2022 - 2/22 Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh Chương trình TNTT 2022 BẢNG DANH MỤC CÁC BẢNG TRANG TÊN BẢNG 12 Kết giá trị Rf 16 Kết hình ảnh 19 Kết định tính Bạch PTN cần xem xét cần có biện pháp khắc phục ILT 2022 - 3/22 Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh Chương trình TNTT 2022 THƠNG TIN CHƯƠNG TRÌNH THỬ NGHIỆM THÀNH THẠO I Giới thiệu chung Mục đích chương trình - Đánh giá lực phịng thí nghiệm (PTN) tham gia dựa tiêu chí thiết lập trước cách so sánh liên phòng [6] - Đánh giá mức độ thành thạo kiểm nghiệm viên (KNV) lực PTN so với mặt chung PTN khác - Dựa vào kết đánh giá chương trình, PTN tham gia cải tiến độ xác liệu phân tích Quy trình thực 2.1 Thành lập Ban tổ chức (BTC) xây dựng chương trình BTC thành lập cho chương trình thử nghiệm thành thạo, gồm nhiều chuyên gia kỹ thuật có uy tín, cấp, kinh nghiệm lĩnh vực thử nghiệm, việc đánh giá kết Xây dựng chương trình gồm nội dung sau: - Chỉ định phép thử, đối tượng phân tích phương pháp phân tích thực thành thạo - Phạm vi giá trị tính đến số lượng mẫu - Chuẩn bị quy trình thử nghiệm, biểu mẫu báo cáo, tài liệu kèm theo cho phép thử - Chỉ định cách xác định giá trị ấn định độ lệch chuẩn để đánh giá thành thạo cho phù hợp với phép thử - Xây dựng phương pháp thống kê phù hợp để đánh giá xác kết 2.2 Cung cấp chuẩn bị mẫu - Người điều phối chương trình chịu trách nhiệm tổ chức việc cung cấp mẫu chuẩn bị mẫu cho PTN tham gia - Việc chuẩn bị mẫu phải đảm bảo mẫu đồng ổn định - Một số mẫu chọn cách ngẫu nhiên để kiểm tra độ đồng mẫu thử quy trình thử nghiệm sử dụng chương trình điều kiện thử nghiệm trước phân phối đến PTN tham gia - Kết đánh giá độ đồng phân tích thống kê ghi vào báo cáo tổng kết 2.3 Tài liệu ILT 2022 - 4/22 Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh Chương trình TNTT 2022 Các tài liệu dùng cho chương trình thử nghiệm thành thạo gồm có: - Thư mời gửi tới đơn vị bao gồm phép thử, phí tham dự, biểu thời gian - Quy trình thử nghiệm xây dựng hướng dẫn theo quy định Dược điển, yêu cầu PTN tham gia tuân thủ chặt chẽ - Biểu mẫu báo cáo kết thiết kế phù hợp với phép thử 2.4 Đóng gói gửi mẫu Đóng gói phương pháp vận chuyển mẫu phải đảm bảo mẫu thử ổn định 2.5 Nhận kết - Các kết từ PTN tham gia gửi cho BTC thời hạn quy định chương trình - Các PTN yêu cầu gửi tất kết thời hạn để đưa giá trị chung cho tồn phịng thí nghiệm 2.6 Phân tích liệu thơng báo kết - Sau nhận toàn kết từ PTN tham gia, BTC đưa vào phân tích thống kê để đưa dự thảo báo cáo kết xử lý thống kê cho PTN tham gia xem xét, góp ý, hồn chỉnh -Báo cáo tổng kết đưa thời điểm hồn thành chương trình bao gồm tồn liệu thống kê từ kết PTN tham gia đánh giá kết PTN tham gia Nếu PTN có số lạc, cần tìm ngun nhân gây sai lệch có hành động khắc phục 2.7 Kỹ thuật thống kê - Các giai đoạn xử lý thống kê kết từ PTN theo ISO 13528 [6] ISO 17043 [8] - Nhận dạng kết sai lệch, theo hướng dẫn ISO 13528[6] 2.8 Bảo mật thông tin - Các thông tin PTN tham gia Ban Tổ chức cam kết bảo mật - Các thông tin cung cấp cho chuyên gia đánh giá PTN, có yêu cầu - Mỗi PTN cấp ngẫu nhiên mã số để đảm bảo tính bảo mật kết kết đánh giá PTN báo cáo thể thông qua mã số ILT 2022 - 5/22 Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh Chương trình TNTT 2022 THÔNG TIN VỀ PHÉP THỬ Giới thiệu - Phép thử: Định tính bắng sắc ký lớp mỏng - Mã phép thử: ILT 2022 – - Mẫu thử: Dược liệu (đơn thành phần): mẫu A mẫu B - Số lượng mẫu thử gửi đến PTN: 68 PTN - Kết nhận về: 68 kết Mẫu thử - Mẫu thử tiến hành đóng gói bảo đảm nhiệt độ 25 oC ± oC, độ ẩm tương đối không 75,0 % RH - Mẫu thử chuẩn bị từ nguyên liệu cung cấp nhà cung cấp đạt chuẩn ISO - Dược liệu trộn đều, đóng khoảng g/ lọ, đậy nắp, quấn parafin, chia thành mẫu A B, dán nhãn - Mẫu bảo quản nhiệt độ 25 oC ± oC, độ ẩm tương đối không 75,0 % RH Kết tham chiếu Từ kết định tính 10 Mẫu thử (10 gói mẫu) kết luận đạt kết quả: Định tính Bạch Mẫu A Mẫu B Không Đúng - Trên sắc ký đồ dung dịch mẫu thử B phải có vết phát huỳnh quang màu xanh da trời màu xanh mạ có màu sắc giá trị Rf so với vết sắc ký đồ dung dịch đối chiếu Bạch ILT 2022 - 6/22 Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh Chương trình TNTT 2022 Kết thống kê 4.1 Kết giá trị Rf (số lượng vết đặc trưng) Bảng Kết phân tích giá trị Rf mẫu thử chuẩn Bạch Mã Giá trị Rf Độ lệch PTN Mẫu Thử B 0,13 0,19 0,30 0,38 0 0 Chuẩn Bạch 0,13 0,19 0,30 0,38 Thử B 0,10 0,17 - 0,34 0 - Chuẩn Bạch - - - - Thử B 0,12 0,19 0,29 0,37 0,91 0,59 0,38 0,30 Chuẩn Bạch 0,12 0,19 0,29 0,37 Thử B 0,10 0,15 0,24 0,32 0 0 Chuẩn Bạch 0,10 0,15 0,24 0,32 Thử B 0,13 0,19 0,30 0,39 0 0 Chuẩn Bạch - - - - Thử B 0,10 0,16 0,25 0,33 0 0 Chuẩn Bạch - - - - Thử B 0,13 0,23 0,31 0,45 0 0 Chuẩn Bạch 0,13 0,23 0,31 0,45 Thử B 0,14 0,21 0,34 0,43 0 0 Chuẩn Bạch 0,14 0,21 0,34 0,43 Thử B 0,17 0,27 0,40 0,52 0 0 Chuẩn Bạch - - - - Thử B 0,13 0,19 0,28 0,36 10 0 0 Chuẩn Bạch 0,13 0,19 0,28 0,36 Thử B 0,16 0,24 0,34 0,45 11 0 0 Chuẩn Bạch 0,16 0,24 0,34 0,45 Thử B 0,12 0,19 0,28 0,39 12 0 0 Chuẩn Bạch 0,12 0,19 0,28 0,39 Thử B 0,16 0,24 0,39 0,45 13 0 0 Chuẩn Bạch 0,16 0,24 0,39 0,45 ILT 2022 - 7/22 Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh Chương trình TNTT 2022 Thử B 0,10 0,16 0,25 0,35 14 0 Chuẩn Bạch 0,10 0,16 0,25 0,35 Thử B 0,13 0,19 0,31 0,38 15 0 Chuẩn Bạch 0,13 0,19 0,31 0,38 Thử B 0,14 0,22 0,36 0,45 16 0 Chuẩn Bạch 0,14 0,22 0,36 0,45 17 Thử B 0,12 0,21 0,30 0,35 0 Chuẩn Bạch 0,12 0,21 0,30 0,35 Thử B 0,11 0,16 0,24 0,33 18 0 Chuẩn Bạch 0,11 0,16 0,24 0,33 Thử B 0,13 0,19 0,29 0,37 19 0 Chuẩn Bạch 0,13 0,19 0,29 0,37 Thử B 0,25 0,36 0,56 0,68 20 2,86 0 Chuẩn Bạch 0,25 0,35 0,56 0,68 Thử B 0,12 0,20 0,31 0,38 21 0 Chuẩn Bạch 0,12 0,20 0,31 0,38 Thử B 0,10 0,14 0,26 0,32 22 0 Chuẩn Bạch 0,10 0,14 0,26 0,32 Thử B 0,30 0,39 0,60 0,72 23 0 Chuẩn Bạch 0,30 0,39 0,60 0,72 Thử B 0,33 0,43 0,58 0,71 24 0 Chuẩn Bạch - - - - Thử B 0,14 0,22 0,33 0,39 25 0 Chuẩn Bạch 0,14 0,22 0,33 0,39 Thử B 0,13 0,18 0,27 0,37 26 0 Chuẩn Bạch 0,13 0,18 0,27 0,37 Thử B 0,11 0,17 0,26 0,36 27 0 Chuẩn Bạch 0,11 0,17 0,26 0,36 Thử B 0,18 0,23 0,39 0,45 28 4,17 2,5 4,26 Chuẩn Bạch 0,18 0,24 0,40 0,47 Thử B 0,11 0,19 0,29 0,38 29 0 Chuẩn Bạch 0,11 0,19 0,29 0,38 ILT 2022 - 8/22 Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh Chương trình TNTT 2022 Thử B 0,11 0,18 0,34 - 30 0 - Chuẩn Bạch 0,11 0,18 0,34 - Thử B 0,10 0,16 0,25 0,34 31 0 Chuẩn Bạch 0,10 0,16 0,25 0,34 Thử B 0,14 0,22 0,32 0,43 32 0 Chuẩn Bạch 0,14 0,22 0,32 0,43 Thử B 0,31 0,40 0,48 0,56 33 0 Chuẩn Bạch 0,31 0,40 0,48 0,56 Thử B 0,10 0,20 0,32 0,48 34 0 Chuẩn Bạch 0,10 0,20 0,32 0,48 Thử B 0,17 0,25 0,35 0,44 35 0 Chuẩn Bạch 0,17 0,25 0,35 0,44 Thử B 0,13 0,20 0,32 0,40 36 0 Chuẩn Bạch - - - - Thử B 0,14 0,22 0,29 - 37 0 - Chuẩn Bạch 0,14 0,22 0,29 - Thử B 0,11 0,15 0,24 0,32 38 0 Chuẩn Bạch 0,11 0,15 0,24 0,32 Thử B 0,15 0,22 0,35 0,44 39 0 Chuẩn Bạch 0,15 0,22 0,35 0,44 Thử B 0,13 0,20 0,31 0,37 40 0 3,33 Chuẩn Bạch 0,13 0,20 0,30 0,37 Thử B 0,33 0,43 0,58 0,71 41 0 Chuẩn Bạch 0,33 0,43 0,58 0,71 Thử B 0,21 0,35 0,53 0,69 42 0 Chuẩn Bạch 0,21 0,35 0,53 0,69 Thử B 0,11 0,15 0,21 0,28 43 0 Chuẩn Bạch 0,11 0,15 0,21 0,28 Thử B 0,10 0,16 0,23 0,30 44 0 Chuẩn Bạch 0,10 0,16 0,23 0,30 Thử B 0,10 0,16 0,27 0,33 45 0 Chuẩn Bạch 0,10 0,16 0,27 0,33 ILT 2022 - 9/22 Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh Chương trình TNTT 2022 Thử B 0,19 0,27 0,40 0,46 46 0 Chuẩn Bạch 0,19 0,27 0,40 0,46 Thử B - - - 0,35 47 - - - Chuẩn Bạch - - - 0,35 Thử B 0,14 0,20 0,31 0,39 48 0 3,33 Chuẩn Bạch - - - - Thử B 0,11 0,17 0,28 0,34 49 0 Chuẩn Bạch 0,11 0,17 0,28 0,34 Thử B 0,14 0,21 0,34 0,46 50 0 2,13 Chuẩn Bạch 0,14 0,21 0,34 0,47 Thử B 0,11 0,16 0,26 0,43 51 0 Chuẩn Bạch 0,11 0,16 0,26 0,43 Thử B 0,16 0,20 0,31 0,38 52 0 Chuẩn Bạch 0,16 0,20 0,31 0,38 Thử B 0,13 0,16 0,28 0,35 53 0 Chuẩn Bạch 0,13 0,16 0,28 0,35 Thử B 0,11 0,18 0,30 0,40 54 0 Chuẩn Bạch 0,11 0,18 0,30 0,40 Thử B 0,11 0,17 0,26 0,35 55 0 Chuẩn Bạch - - - - Thử B 0,14 0,20 0,33 0,40 56 0 Chuẩn Bạch 0,14 0,20 0,33 0,40 Thử B 0,10 0,16 0,26 0,32 57 0 3,03 Chuẩn Bạch 0,10 0,16 0,26 0,33 Thử B 0,10 0,16 0,26 0,34 58 0 Chuẩn Bạch 0,10 0,16 0,26 0,34 Thử B 0,32 0,44 0,63 0,75 59 0 Chuẩn Bạch 0,32 0,44 0,63 0,75 Thử B 0,13 0,20 0,32 0,38 60 0 Chuẩn Bạch 0,13 0,20 0,32 0,38 Thử B 0,13 0,19 0,30 0,37 61 8,33 5,56 Chuẩn Bạch 0,12 0,18 0,30 0,37 ILT 2022 - 10 / 2 Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh Chương trình TNTT 2022 Thử B 0,11 0,18 0,28 0,35 62 0 Chuẩn Bạch 0,11 0,18 0,28 0,35 Thử B 0,20 0,30 0,42 0,52 63 0 Chuẩn Bạch - - - - Thử B - - 0,39 0,66 64 - - Chuẩn Bạch - - 0,39 0,66 Thử B 0,21 0,30 0,40 0,49 65 0 Chuẩn Bạch 0,21 0,30 0,40 0,49 Thử B 0,13 0,18 0,28 0,36 66 0 Chuẩn Bạch 0,13 0,18 0,28 0,36 Thử B 0,13 0,29 - - 67 0 Chuẩn Bạch 0,13 0,29 - - Thử B 0,15 0,24 0,33 0,40 68 0 Chuẩn Bạch 0,15 0,24 0,33 0,40 Ghi chú: “-”: Khơng có kết Nhận xét giá trị Rf: - 03 PTN: 02, 30, 67 sắc ký đồ mỏng 04 vết báo cáo chưa đủ - 01 PTN: 68 báo cáo vết vết không đặc trưng, mờ Nhận xét giá trị độ lệch: - 01 PTN: 61 có độ lệch > % - 01 PTN: 03 tính tốn sai độ lệch, giá trị Rf chưa làm tròn chữ số sau dấu phẩy tính độ lệch ILT 2022 - 11 / 2 Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh Chương trình TNTT 2022 4.2 Kết hình ảnh sắc ký Bảng Bảng tổng hợp kết hình ảnh sắc ký Ảnh Màu sắc vết thử Màu sắc vết chuẩn sắc ký Mã đính PTN kèm Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh Có da trời mạ da trời mạ da trời mạ da trời mạ Xanh Xanh Xanh Có da trời mạ - mạ - - - - Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh Có da trời mạ da trời sáng da trời mạ da trời sáng đậm đậm Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh Có da trời mạ Tím mạ da trời mạ Tím mạ Xanh Xanh Xanh Xanh Có mạ mạ da trời mạ - - - - Xanh Xanh Xanh Xanh Có da trời mạ da trời mạ - - - - Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh Có da trời mạ da trời mạ da trời mạ da trời mạ xám xám Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh Có da trời mạ da trời mạ da trời mạ da trời mạ Xanh Xanh Xanh Xanh Có da trời mạ da trời mạ - - - - Xanh Vàng Xanh Xanh Xanh Vàng Xanh Xanh 10 Có da trời chanh tím mạ da trời chanh tím mạ Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh 11 Có da trời mạ da trời mạ da trời mạ da trời mạ Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh 12 Có da trời mạ da trời mạ da trời mạ da trời mạ Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh 13 Có da trời mạ da trời mạ da trời mạ da trời mạ Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh 14 Có da trời mạ da trời mạ da trời mạ da trời mạ nhạt nhạt đậm đậm nhạt nhạt đậm đậm Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh 15 Có da trời mạ da trời mạ da trời mạ da trời mạ Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh 16 Có da trời mạ dương mạ da trời mạ dương mạ ILT 2022 - 12 / 2 Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh Chương trình TNTT 2022 17 Có Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh dương mạ nước mạ dương mạ nước mạ 18 Có biển biển Xanh Vàng Xanh Xanh Vàng Xanh 19 Có da trời Tím mạ da trời Tím mạ Xanh Xanh Xanh Xanh 20 Có da trời mạ Xanh Xanh da trời mạ Xanh Xanh Xanh da trời mạ Xanh Xanh da trời mạ 21 Có Xanh mạ Xanh da trời mạ Xanh da trời Xanh da trời Xanh Xanh Xanh da trời Xanh 22 Có Xanh mạ Xanh mạ da trời mạ Xanh mạ da trời Cam Xanh Cam 23 Có nhạt tím Xanh da trời nhạt tím Xanh Xanh Xanh mạ Xanh Xanh mạ da trời mạ Tím da trời mạ Tím Xanh Xanh Xanh Xanh da trời mạ Xanh mạ - - Xanh mạ Xanh da trời da trời Tím mạ Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh Tím mạ da trời mạ mạ Xanh mạ Xanh Xanh 24 Có da trời Xanh Xanh Xanh da trời mạ - - Xanh mạ tím da trời Xanh Xanh 25 Có da trời Xanh da trời mạ Xanh Xanh Xanh da trời Xanh tím mạ 26 Có Xanh mạ Xanh mạ Xanh Xanh Xanh da trời da trời da trời mạ da trời Xanh 27 Có Xanh Xanh Xanh mạ Xanh mạ Xanh mạ Xanh Xanh da trời 28 - da trời Xanh tím da trời mạ Xanh mạ Xanh Xanh Xanh Xanh mạ 29 Có Xanh Xanh Xanh mạ da trời mạ tím da trời mạ da trời Xanh Xanh Xanh 30 Có Xanh Xanh Xanh Xanh da trời mạ Xanh ngọc da trời mạ mạ ngọc Xanh Xanh da trời đậm 31 Có Xanh đậm da trời mạ Xanh da trời Tím Xanh Xanh mạ Xanh 32 Có Xanh Xanh mạ Tím da trời da trời Xanh Xanh da trời Xanh Xanh 33 Có mạ da trời da trời Xanh - Xanh Xanh Xanh - Xanh mạ Xanh 34 Có mạ mạ mạ da trời Xanh da trời Xanh Xanh Xanh Xanh mạ Xanh mạ 35 Có Xanh mạ da trời mạ - mạ da trời Xanh - Xanh Xanh da trời Xanh Xanh mạ da trời Xanh mạ Xanh da trời Xanh Xanh da trời Xanh da trời da trời Xanh Xanh mạ mạ Xanh Xanh mạ mạ 36 Có - - Xanh mạ ILT 2022 - 13 / 2 Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh Chương trình TNTT 2022 37 Có Cam Xanh Xanh - Cam Xanh Xanh - da trời mạ da trời mạ 38 Có Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh da trời Xanh Xanh mạ da trời mạ da trời mạ 39 Có Xanh mạ da trời Xanh Xanh Xanh Xanh da trời Xanh Xanh da trời mạ da trời mạ 40 Có Xanh mạ Xanh mạ Xanh Xanh Xanh Xanh da trời da trời da trời mạ da trời mạ 41 Có Xanh Xanh Xanh Xanh Tím mạ Xanh mạ Tím mạ Tím da trời 42 Có Xanh da trời Xanh Xanh Xanh mạ Xanh Xanh mạ Xanh mạ 43 Có da trời Xanh Tím da trời da trời Xanh da trời Xanh Xanh mạ Xanh mạ Xanh mạ 44 Có da trời Xanh Xanh Xanh da trời Xanh da trời Xanh Xanh mạ da trời mạ Xanh mạ Xanh mạ 45 Có da trời Xanh da trời Xanh da trời Xanh Xanh mạ Xanh Xanh Xanh mạ Xanh ngọc 46 Có da trời da trời mạ da trời Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh mạ tím mạ 47 Có da trời mạ Xanh Xanh da trời Xanh Xanh da trời mạ - da trời - 48 Có - mạ - Xanh Xanh Xanh - mạ - 49 Có Xanh - tím ngọc - da trời Xanh - Xanh 50 Có Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh mạ mạ da trời mạ da trời mạ da trời Xanh Xanh Xanh 51 Có Xanh Xanh Xanh mạ da trời mạ da trời mạ Xanh - da trời Xanh Xanh 52 Có Xanh Xanh mạ Xanh Vàng da trời da trời mạ Xanh da trời Xanh 53 Có Xanh Xanh mạ Xanh Xanh da trời Xanh da trời Vàng da trời da trời mạ Xanh mạ 54 Có Xanh Xanh Xanh Xanh da trời Xanh da trời Xanh Xanh mạ da trời mạ Xanh mạ 55 Có mạ da trời Da trời Lá mạ da trời Lá mạ Da trời Xanh Da trời 56 Có Xanh Xanh mạ - - - Xanh mạ da trời - 57 Có da trời Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh Lá mạ Xanh da trời mạ Xanh mạ da trời da trời Xanh Xanh da trời Xanh Xanh Xanh Xanh da trời mạ mạ da trời mạ Xanh mạ Xanh da trời da trời Xanh Xanh mạ Xanh mạ Xanh da trời mạ Lá mạ Da trời Xanh Xanh mạ da trời Xanh Xanh mạ da trời Xanh Xanh mạ da trời ILT 2022 - 14 / 2 Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh Chương trình TNTT 2022 ánh tím ánh tím Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh 58 Có da trời mạ da trời mạ da trời mạ da trời mạ Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh 59 Có da trời mạ đậm da trời mạ đậm Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh 60 Có da trời mạ da trời mạ da trời mạ da trời mạ Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh 61 Có da trời mạ da trời mạ da trời mạ da trời mạ Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh 62 Có da trời mạ da trời mạ da trời mạ da trời mạ Xanh Xanh Xanh Xanh 63 Có dương mạ dương mạ - - - - đậm đậm Xanh Xanh Xanh Xanh 64 Có mạ mạ - - mạ mạ - - Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh 65 Có da trời mạ da trời mạ da trời mạ da trời mạ Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh 66 Có da trời mạ da trời mạ da trời mạ da trời mạ Xanh Xanh Xanh Xanh 67 Có mạ mạ - - mạ mạ - - Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh Xanh 68 Có da trời da trời da trời da trời da trời da trời da trời da trời Nhận xét màu sắc: - 08 PTN: 2, 5, 6, 9, 24, 36, 55, 63 chưa có báo cáo màu sắc vết chuẩn bảng liệt kê Nhận xét sắc ký: - 04 PTN: 47, 51, 63, 66 kèm hình sắc ký mỏng trắng đen - 01 PTN: 28 không gửi ảnh sắc ký kèm theo báo cáo ILT 2022 - 15 / 2 Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh Chương trình TNTT 2022 4.3 Kết định tính Bạch Bảng Kết kết luận mẫu phân tích PTN Định tính Bạch PTN Kết luận Mẫu A Mẫu B Không Đúng Đạt Không Đúng Đạt Không Đúng Đạt Không Đúng Đạt Không Đúng Đạt Không Đúng Đạt Không Đúng Đạt Không Đúng Đạt Không Đúng Đạt 10 Không Đúng Đạt 11 Không Đúng Đạt 12 Không Đúng Đạt 13 Không Đúng Đạt 14 Không Đúng Đạt 15 Không Đúng Đạt 16 Không Đúng Đạt 17 Không Đúng Đạt 18 Không Đúng Đạt 19 Không Đúng Đạt 20 Không Đúng Đạt 21 Không Đúng Đạt ILT 2022 - 16 / 2 Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh Chương trình TNTT 2022 22 Không Đúng Đạt 23 Không Đúng Đạt 24 Không Đúng Đạt 25 Không Đúng Đạt 26 Không Đúng Đạt 27 Không Đúng Đạt 28 Không Đúng Đạt 29 Không Đúng Đạt 30 Không Đúng Đạt 31 Không Đúng Đạt 32 Không Đúng Đạt 33 Không Đúng Đạt 34 Không Đúng Đạt 35 Không Đúng Đạt 36 Không Đúng Đạt 37 Không Đúng Đạt 38 Không Đúng Đạt 39 Không Đúng Đạt 40 Không Đúng Đạt 41 Không Đúng Đạt 42 Không Đúng Đạt 43 Không Đúng Đạt 44 Không Đúng Đạt 45 Không Đúng Đạt 46 Không Đúng Đạt ILT 2022 - 17 / 2 Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh Chương trình TNTT 2022 47 Không Đúng Đạt Đúng Đạt 48 Không Đúng Đạt Đúng Đạt 49 Không Đúng Đạt Đúng Đạt 50 Không Đúng Đạt Đúng Đạt 51 Không Đúng Đạt Đúng Đạt 52 Không Đúng Đạt Đúng Đạt 53 Không Đúng Không đạt Đúng Đạt 54 Không Đúng Đạt Đúng Đạt 55 Không Đúng Đạt Đúng Đạt 56 Không Đúng Đạt Đúng Đạt 57 Không Đúng Đạt Đúng Đạt 58 Không 59 Không kết luận 60 Không 61 Không 62 Không 63 Không 64 Không 65 Không 66 Không 67 Không 68 Không Đánh giá kết quả: - Kết luận “ĐÚNG” mẫu thử B có Bạch chỉ: 67 PTN - Kết luận “KHƠNG ĐÚNG” mẫu thử B khơng có Bạch chỉ: PTN (PTN 59) ILT 2022 - 18 / 2 Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh Chương trình TNTT 2022 4.4 Đánh giá chung: - Tỳ lệ 98,5 % Kết PTN tham gia đạt yêu cầu (67/68 PTN) 4.5 PTN cần xem xét khắc phục Bảng Các PTN cần xem xét khắc phục Định tính Bạch Mã số PTN Mẫu A Mẫu B 59 Không kết luận Không ILT 2022 - 19 / 2