BÁO cáo TỔNG kết CHƯƠNG TRÌNH ĐÁNH GIÁ NĂNG lực THỬ NGHIỆM THÀNH THẠO BẰNG SO SÁNH LIÊN PHÒNG THÍ NGHIỆM năm 2021

BỘ Y TẾ VIỆN KIÊM NGHIỆM THUỐC TRUNG ƯƠNG BÁO CÁO TỔNG KẾT CHƯƠNG TRÌNH ĐÁNH GIÁ NĂNG LỰC THỬ NGHIỆM THÀNH THẠO BẰNG SO SÁNH LIÊN PHỊNG THÍ NGHIỆM NĂM 2021 HÀ NỘI - 03/2022 BAN CHỈ ĐẠO CHƯƠNG TRÌNH THỬ NGHIỆM THÀNH THẠO 2021 Ban đạo chương trình TNTT 2021 bao gồm Ban Điều hành Tiểu ban Kỹ thuật thành lập theo định số 95/QĐ - VKNTTW, ngày 23 tháng 02 năm 2021 PGS.TS Đoàn Cao Sơn - Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (VKNTTW) ký Ban Điều hành: ThS Nguyễn Đăng Lâm thuật TS Lê Quang Thảo Trưởng ban quản lý Chất lượng-Kỹ Trưởng ban Phó Viện trưởng VKNTTW ThS Phạm Thị Duyên Trưởng phòng Khoa học Đào tạo Phó trưởng ban Thành viên ThS Nguyễn Thị Hồng Liên Phó Trưởng phịng Khoa học Đào tạo Thư ký Tiêu ban Kỹ thuật: Trưởng tiểu ban Thành viên ThS Trần Thúy Hạnh Trưởng khoa KN Nguyên liệu TS Trần Hồng Anh Trưởng khoa KN dạng bào chế ThS Nguyễn Tuấn Anh Trưởng khoa KN Đông dược- Dược liệu Thành viên ThS Nguyễn Văn Hà Phụ trách khoa KN Mỹ phẩm Thành viên ThS Nguyễn Thị Vĩnh Hồng Trưởng khoa KN Vi sinh Thành viên ThS Lê Thị Thu Trưởng khoa thiết lập chất chuẩn- Thành viên chất ThS Trần Thị Bích Vân đối chiếu Trưởng khoa Vật lý Đo lường Thành viên TS Nguyễn Thị Liên Trưởng khoa Dược lý Thành viên Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương TNTT 2021 MỤC LỤC TT NỘI DUNG Trang Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương TNTT 2021 DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT AAS BTC Quang phổ hấp thụ nguyên tử Ban tổ chức CĐ 10 Chuẩn độ 11 N 13 15 DĐV 12 Dược điển Việt Nam ĐHT GLP 17 AS EQA 19 HHC 14 Độ hòa tan 16 Good laboratory practice (Thực hành phòng kiểm nghiệm tốt) 18 External quality assurance assessment scheme (Chương trình đánh giá đảm bảo chất lượng bên ngoài) 20 Hạn hiệu chuẩn 21 HPLC 22 Sắc ký lỏng hiệu cao 23 IEC 24 The International Electrotechnical Commission 25 27 ISO KF 26 28 The International Organization for Standardization Karl - Fischer 29 KLTB 30 Khối lượng trung bình 31 KN 32 Kiểm nghiệm 33 KNV 34 Kiểm nghiệm viên 35 36 KQ 37 KTCL 38 Kết Kiểm tra chất lượng 39 41 PTN RSD 40 42 Phịng thử nghiệm/Phịng thí nghiệm Độ lệch chuẩn tương đối 43 SD 44 Độ lệch chuẩn 45 46 SKĐ S2 47 48 Sắc ký đồ Phương sai 49 TB 50 Trung bình 51 TLC 52 Sắc ký lớp mỏng 53 55 TNTT TTHT 54 56 Thử nghiệm thành thạo Thích hợp hệ thống 57 VIS 59 UV- 58 Phương pháp quang phổ hấp thụ tử ngoại - khả kiến 60 Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh 62 Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương 64 Tổ chức y tế giới VKN TPHCM 61 VKN TTW 63 WHO Viện Kiêm nghiệm thuôc Trung ương TNTT 2021 GIỚI THIỆU CHUNG 1.1 - Khái niệm (TCVN ISO/IEC 17043: 2011) Thử nghiệm thành thạo (proficiency testing): Đánh giá việc thực bên tham gia theo tiêu chí thiết lập thơng qua so sánh liên phòng - So sánh liên phòng: Việc tổ chức, thực đánh giá phép đo phép thử mẫu thử mẫu thử tương tự hai hay nhiều phịng thí nghiệm theo điều kiện xác định trước 1.2 Mục tiêu chương trình - Tìm thống kết thử nghiệm - Giữa KNV: Nhằm phát thiếu sót thao tác, hiểu tuân thủ phép thử - Giữa phòng thử nghiệm (PTN): Nhằm phát điều không phù hợp sử dụng trang thiết bị, điều kiện thử nghiệm kỹ kiểm nghiệm 1.3 - Mục đích chương trình Đánh giá tồn khả PTN từ khâu nhận mẫu, bảo quản mẫu đến tiến hành thực nghiệm, xử lý số liệu phân tích báo cáo kết - Đánh giá mức độ thành thạo KNV lực PTN so với mặt lực chung PTN khác - Cung cấp thông tin chứng cho PTN so sánh lực thử nghiệm với PTN khác so sánh liên phòng - Các PTN tham gia kiểm soát đảm bảo chất lượng trình thử nghiệm đơn vị - Khẳng định nâng cao lực phòng thử nghiệm theo GLP ISO/IEC 17025 - Thử nghiệm thành thạo hoạt động giúp PTN chứng minh lực với quan cơng nhận, khách hàng quan có thẩm quyền 65 * Cách tính giá trị ấn định độ lệch chuẩn tuân theo qui định ISO 13528 Việc sử dụng giá trị ấn định độ lệch chuẩn đê đánh giá phòng thử nghiệm tham gia chương trình Ban tổ chức định phụ thuộc vào loại mẫu thử phương pháp phân tích sử dụng Qui trình tính tốn, xử lý sô liệu thực theo cách đánh giá chương trình TNTT WHO Viện Kiêm nghiệm thuôc Trung ương 1.4 TNTT 2021 Thông tin hoạt động Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương - Đơn vị tổ chức chương trình TNTT 2021 1.4.1 Các hoạt động thử nghiệm thành thạo Viện tham gia với tổ chức Quốc tế (2014 - 2021) a Chương trình EQAAS tổ chức Y tế giới (WHO): 66 - Từ phase đến phase 11 b Chương trình ASEAN: Tham gia thường niên từ 2015 đến 2021 1.4.2 Kết đạt tham gia chương trình TNTT Quốc tế 67 a Mầu thử thuôc: 71 mẫu thử với 14 phương pháp phân tích hóa lý Ban tổ chức đưa để đánh giá lực thử nghiệm thành thạo PTN giới khu vực Trong đó, số chương trình đánh giá phương pháp phân tích khác (VD: định tính hồng ngoại, định lượng độ hòa tan) mẫu thử nghiệm 68 69 71 Bảng Các phép thử VKNTTW tham gia TNTT Quốc tế (với mẫu thử thuốc) T T 73 70 Các phép thử Quang phổ tử ngoại khả kiến (UV - VIS) 72 74 Chuẩn độ thể tích (bao gồm chuẩn độ complexon chuẩn độ oxy hóa khử ) 76 Chuẩn độ điện 75 78 77 Sắc ký lỏng hiệu cao: - Xác định hàm lượng hoạt chất - Xác định hàm lượng tạp chất - Sắc ký lỏng hiệu cao kết hợp quang phổ tử ngoại khả kiến 79 80 Karl-Fischer (KF) 81 82 Thử độ hòa tan 83 85 84 86 pH Đo pH kết hợp xác định khối lượng thể tích 87 89 88 90 Đo góc quay cực Mất khối lượng làm khơ 92 Định lượng phương pháp vi sinh vật 94 Quang phổ hồng ngoại 96 98 Độ rã Định tính phản ứng hóa học 91 93 95 97 994 Viện Kiêm nghiệm thuôc Trung ương 100 TNTT 2021 b Mầu thử nghiệm mỹ phẩm: Để đánh giá lực thử nghiệm thành thạo PTN khu vực ASEAN, Ban tổ chức đưa 03 phương pháp có 02 phương pháp phân tích hóa lý 01 phương pháp vi sinh Mục đích chương trình để thẩm định phương pháp tiến tới thốngnhất phương pháp kiểm nghiệm chất lượng mỹ phẩm nước ASEAN Giai đoạn đầu, BTC không đánh giá kết PTN theo giá trị Z-score Riêng với phép thử Định lượng Hydroquinon kem mỹ phẩm, từ năm 2011 đến 2019, BTC tiến hành đánh giá kết theo giá trị Z-score Năm 2020 2021 triển khai phép thử định lượng chất kem chống nắng 101 102 Bảng Mẫu thử nghiệm mỹ phẩm T T 103 Phương pháp phân tích 104 105 Sắc ký lớp mỏng 106 107 Sắc ký lỏng hiệu cao 108 110 109 Vi sinh (Độ nhiễm khuẩn) 111 * Đối với phương pháp vi sinh định lượng hydroquinon, Ban tổ chức yêu cầu phải tiến hành ước lượng độ không đảm bảo đo phép thử PTN c Mầu thử nghiệm bôt dược liệu: Ban tổ chức yêu cầu báo cáo kết kèm theo ước lượng độ không đảm bảo đo phép thử 112 > Tính đến năm 2021, VKNTTW tham gia thử nghiệm tổng cộng 97 mẫu loại có phép thử có số lạc: - chưa Mẫu thử nghiệm thuốc: 71 mẫu tổng số 97 mẫu TN, chiếm tỷ lệ 73,2 % Mẫu thử nghiệm mỹ phẩm: 25 mẫu tổng số 97 mẫu TN, chiếm tỷ lệ 25,8 % Mẫu thử nghiệm bột dược liệu: mẫu tổng số 97 mẫu TN, chiếm tỷ lệ 1,0 % 1.4.3 Nam 113 Các hoạt động TNTT Viện tham gia với đơn vị tổ chức khác Việt VKNTTW tham gia chương trình TNTT Viện Kiểm nghiệm thành phố Hồ Chí Minh chức với 13 phép thử khác đạt kết tốt 1.4.4 114 tổ Các chương trình đánh giá lực TNTT nước Viện tổ chức Đến nay, VKNTTW tổ chức 12 chương trình TNTT cho tất đơn vị kiểm toàn quốc với phép thử/ phương pháp thử: - Phép thử định lượng: 115 nghiệm 116 + Phương pháp UV - VIS 05 Viện Kiêm nghiệm thuôc Trung ương TNTT 2021 117 + Phương pháp HPLC 118 119 121 + Phương pháp chuẩn độ đo 10 120 + Phương pháp chuẩn độ thể tích 02 122 123 + Phương pháp xác định góc quay cực 04 124 125 + Phương pháp quang phổ hấp thụ nguyên tử 01 126 127 + Xác định hoạt lực kháng sinh phương pháp 02 128 VSV 13002 129 - Phép thử độ hòa tan: 131 + Phương pháp UV - VIS 133 135 132 04 134 + Phương pháp HPLC 02 Viện Kiêm nghiệm thuôc Trung ương - TNTT 2021 Phép thử xác định độ đồng hàm lượng: 136 + Phương pháp UV 01 lần 137 + Phương 01 lần VIS HPLC - Phép thử tạp chất liên quan phương pháp HPLC: 02lần - Phương pháp chuẩn độ Karl Fischer: 03lần - Phép thử xác định chất chiết dược liệu 01 lần - Phương pháp xác định góc quay cực riêng (không đê định lượng): 02lần - Phương pháp xác định khối lượng làm khô: 03lần - Phương pháp xác định nhiệt độ nóng chảy: 02lần - Phương pháp TLC: 02lần - Phương pháp thử độ nhiễm khuẩn theo DĐVN 01lần - Phương pháp phổ hồng ngoại (định tính) 01lần 138 pháp Ngồi ra, năm 2020 tài trợ WHO, VKNTTW tổ chức chương trình TNTT cho tất trung tâm kiểm nghiệm toàn quốc với phép thử xác định tạp chất liên quan HPLC xác định tạp chất liên quan TLC 139 Trong chương trình TNTT 2021, lần Viện tổ chức thực phép thử “Xác định chiết bột dược liệu phương pháp chiết lạnh ” 140 141 Năm tổ chức chất Bảng Số đơn vị tham gia chương trình 142 Số đơn vị tham gia 146 Doanh nghiệp 145 Viện KN Dược Trung tâm KN 143 Tổng cộng 148 2003 149 07 150 15 151 22 152 156 2005 21 33 155 159 45 46 154 158 24 2006 153 157 160 2007 161 38 162 41 163 79 164 2008 165 50 166 24 167 74 168 2009 169 47 170 53 171 100 172 2011 173 58 174 59 175 117 176 180 2013 61 92 179 183 138 63 178 182 77 2015 177 181 184 2017 185 66 186 113 187 179 188 2019 189 68 190 138 191 206 79 155 Viện Kiêm nghiệm thuôc Trung ương 192 2021 193 TNTT 2021 194 64 10 143 195 207 - Tính phương - phịng thử nghiệm: i (x -X) s2 - sai ’ Trong đó: Xi : Giá trị riêng mẫu X : Giá trị trung bình mẫu Tính tổng phương sai phịng thử nghiệm: Tìm phương sai lớn nhất: S2 - max S Tính Ctn : C tn = S^t S2 i =1 n t S2 i=1 a = 0,01; số phép đo; số phòng thử nghiệm tham gia * Nếu Ctn > Ctc : Loại bỏ kết phịng thử nghiệm có phương sai lớn Tiếp tục tính - Tra bảng: Ctc = Co,oi (r,n) r: n: Ngưỡng tin cậy : - toán lại Ctn < Ctc 3.5 - Test Grubb đơn (loại bỏ giá trị trung bình lớn nhỏ nhất): Đánh giá mức độ đồng dãy kết trung bình Tính SC : Độ lệch chuẩn tồn phịng thử nghiệm (sau tiến hành test Cochran) Tính SL : Khi tính SL bỏ qua giá trị trung bình nhỏ Tính SH : Khi tính SH bỏ qua giá trị trung bình lớn Tìm S* : Là giá trị s nhỏ hai giá trị SL SH _, ,S’ - Tính : tn = C - So sánh với giá trị Gtc đơn với n số phịng thử nghiệm tham gia tính tốn kết * Nếu Gtn > Gtc đơn: Loại bỏ phòng thử nghiệm có giá trị trung bình tương ứng với s * chọn Tiếp tục tính tốn lại Gtn < Gtc đơn 3.6 Test Grubb đôi (loại bỏ hai giá trị trung bình lớn hai giá trị trung bình nhỏ giá trị trung bình nhỏ giá trị trung bình lớn nhất): Khẳng định lại việc đánh giá mức độ đồng dãy kết trung bình test Grubb đơn - Tính SC : Độ lệch chuẩn tồn phịng thử nghiệm (sau tiến hành test Cochran) - Tính S2L : Khi tính S2L bỏ qua giá trị trung bình nhỏ - Tính S2H : Khi tính S2H bỏ qua giá trị trung bình lớn - G S - Tính SLH : Khi tính SLH bỏ qua giá trị trung bình lớn giá trị trung bình nhỏ Tìm S* : Là giá trị s nhỏ ba giá trị S2L ; S2H SLH * Tính : G=1„ SC So sánh với giá trị Gtc đơi với n số phịng thử nghiệm tham gia tính tốn kết S - - * Nếu Gtn > Gtc đôi: Loại bỏ hai giá trị trung bình tương ứng với S* chọn Tiếp tục tính tốn lại Gtn < Gtc đôi - 3.7 Độ chẻ (split level): Đánh giá mức độ sai số phòng thử nghiệm (Phương pháp áp dụng tiến hành đồng thời mẫu thử /phươngpháp thử nghiệm) Vẽ đường thẳng song song với trục tung đường thẳng song song với trục hoành qua giá trị ấn định Vẽ đường chéo để biểu thị đường qui ước Tính độ lệch chuẩn - - - V2n - BJ ' Trong đó: - X : Giá trị trung bình phòng thử nghiệm mẫu A - X : Giá trị trung bình phịng thử nghiệm mẫu B - n : Số phòng thử nghiệm tham gia Ai Bi Tính bán kính đường tròn: - - S =A rT-ỉ(x -xjA,i2 r = S y—^Ãnp Trong đó: - + P: Xác suất với độ tin cậy = 0,05 0,01 - + ln 0,05: Bán kính đường trịn (r1) - + ln 0,01: Bán kính đường trịn ngồi (r2) Khoảng cách đường chéo trung tâm đường gạch nối (- —) tính theo cơng thức d = Sr X tn,95% (n: sô bậc tự do) - Số - - - - - - Bảng Test - Cochran Grubb Cochran Grubbs - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - Số - Cochran - - - - - - - - - - - - - - - - - - Grubbs - DANH SÁCH CÁC ĐƠN VỊ THAM GIA CHƯƠNG TRÌNH THỬ NGHIỆM THÀNH THẠO 2021 - STT - I - - - 10 - - Tên đơn vị - - - - Các Trung tâm Kiểm nghiệm Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm An Giang Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc Mỹ phẩm, Thực phẩm Bạc Liêu Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Ninh Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Kạn nghiệm Trung tâmBắcKiểm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Bến Tre Trung tâm Kiểm nghiệm Bình Dương Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm Bình Định Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm Bình Phước Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Bình Thuận Trung tâm Kiểm nghiệm - Dược phẩm, Mỹ phẩm Cao Bằng Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Cà Mau Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Cần Thơ Trung tâm Kiểm nghiệm Đà 14 Nằng 11 12 13 - 15 16 17 - 18 - 19 - 20 - 21 - -PTS -PTS AAS HPLC - Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Đắk Lắk Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Điện Biên Trung tâm Kiểm nghiệm Đồng Tháp Trung tâm Kiểm nghiệm Gia Lai Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Hà Nam Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, phẩm, Thực phẩm Hà Nội Mỹ - - - -PTS PTS - -PTS -PTS CĐ ĐHT KF - - - - - - x- x - x - x - - - x- - - x - - x - - - x - x - - x - x x - - - - x x x - x - x - x - x - - VSV - (Định x - - - - x x x x - x x x x x x x x x x x x x - - - x hất chiết - (T - x - x - - - - x - - x- - x - x - x x - x x - x - x - x - - - - - - - - - - - - x - x - x - - x x x - x x - - x x x x - x - x - x - - x x x - x - x - x x P TS C - x - x STT 22 23 24 25 26 27 28 29 30 - 31 32 33 - - Tên đơn vị - Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Hà Tĩnh Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Hải Dương Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Phòngnghiệm Trung tâmHảiKiểm Dược phẩm, Mỹ phẩm, Thực phẩm, Thiết bị Y tế Hậu - Giang Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Hịa Bình Trung tâm Kiểm nghiệm 37 38 39 40 41 - 42 - 43 - - PTS - -PTS -PTS AAS HPLC CĐ ĐHT KF - - x - - Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Trung tâmKonTum Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Lai Châu Trung tâm Kiểm nghiệm - Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm Lâm Đồng Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm Nam Định Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Nghệ An Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm Ninh Bình Trung tâm Kiểm soát Dược phẩm, Thực phẩm ThiếtKiểm bị y tế Ninh Trungvà tâm nghiệm Phú Thọ Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Phú Yên Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Quảng Bình (Định - - - - VSV - - x - x x - - x - - x x - - - - - x - - - - x P TS C hất chiết - (T - x - x - x - - x - Khánh Hòa Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Kiên Giang Trung tâm Kiểm nghiệm Lào Cai - - -PTS Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Hưng Yên Trung tâm Kiểm nghiệm 35 36 - -PTS Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thiênnghiệm Huế Trung tâmThừa Kiểm - - -PTS x x - Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm TP Hồ Chí Minh Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Lạng Sơn Trung tâm Kiểm nghiệm 34 - - - x - x - - x- - - x - - x - - - x - - - - - x x x - - - x x x - x - - x - - - x- - - - x x x- x - - x - x - - x - x - x - x - x - x - x - - x - - - - - - - - - x - - x - x - - - - - - - - - - - - - - - x x x - - x - - - - x - x x x - x STT 44 45 - 46 47 48 49 50 - 51 52 53 54 - 55 56 - 57 58 59 - - II -5 - Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Quảng Nam Trung tâm Kiểm nghiệm - - Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Sơn La Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm,Thực phẩm Tây Ninh Trung tâm Kiểm nghiệm x x- x- Vĩnh Long Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Vĩnh Phúc Trung tâm Kiểm nghiệm phẩm Thiên - Phòng KTCL ĐHT KF - - - x - - VSV x - - x - - - - - x x x - x x - - - x - - x - - - - - - - x - x x- - - - x - - 11- 31 x 23 - - - x - - - - x - x - - x x - x - x - x - - - - - - x- - - - - x x x x 33 x x - x - x - x - - x - x - - - - x x x 19 28 - x x - - - x - - x - - - x - x - - - x - - - - x - (T - - - x - - - - x - hất chiết x x- - P TS C x - Mỹ An CĐ x - - Dược phẩm, Mỹ Bà Rịatâm - Vũng Tàunghiệm - phẩm Trung Kiểm phẩm AMPHARCO U.S.A Cơng ty Liên doanh TNHH ANOVA Phịng Cơng thí nghiệm ty Cổ phần Dược - x Trà Vinh Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Tuyên Quang Trung tâm Kiểm nghiệm Công ty Cổ phần Dược phẩm Agimexpharm Cơng -tyPhịng Cổ KTCL phần Dược phẩm AMVI Phịng Cơng Hóa lý ty Cổ phần Dược -PTS x - x Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Tiền Giang Trung tâm Kiểm nghiệm - - -PTS x phẩm, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thiết bị y tế Trung tâm Kiểm nghiệm Khối Doanh Nghiệp - PTS - x Thanh Hóa Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình Trung tâm Kiểm sốt Dược - - -PTS (Định - Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Sóc Trăng Trung tâm Kiểm nghiệm - - - Quảng Ninh Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Quảng Ngãi Trung tâm Kiểm nghiệm Tổng - Tên đơn vị Thuốc, phẩm, - Thực phẩm Yên Bái - -PTS -PTS AAS HPLC - - - x STT Tên đơn vị - - - 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 - 22 Công ty Cổ phần nghiên cứu kiểm nghiệm thuốc AQP Công ty Cổ phần Dược APIMED Công ty TNHH MTV x20 Armephaco Công ty TNHH B.Braun Việt Nam Công ty Cổ phần DượcTrang Thiết bị Y tế Bình Định (Bidiphar)- phịng -’ Dược Cơng tyQCCổ phần - - - - - - -PTS -PTS -PTS PTS - -PTS -PTS AAS HPLC CĐ ĐHT KF - x x x - - - CPCx Hà Nội Phịng Quản lý chất lượng Cơng ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long Phịng KTCL Cơng ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long - Phòng KTCL (Nhà máy VICANCAP) Công ty Cổ phần Dược khoa KTCL - Công Việt Nam Công Danapha Công phẩm Phú Công - - - - - - - - - 27 - Công Euvipharm KTCL - - ty Cổ phần Dược - Cổ phần Phòng x - - - - - - - - x x - - - - - - - - x (T x - - - x x - x - - x x - - x - - x - x - x - - - x - - hất chiết x x - - - - x - x - - - x - - - - - - x ty Cổ phần Dược liệu - - - - P TS C x x - Phòng ty - x ENLIE - - - 26 25 x - x - - - - - - - 24 - - - ty Cổ phần Xuất Nhập Y tế CO - Phịng CL Liên - DOMES Cơng ty CổKTphần doanh Dược phẩm ELOGE FRANCE Việt NamPhòng KTCL Công ty Cổ phần Dược - x- VSV x - 23 - x ty Cổ phần Dược Đạt Vi - x - - Vật tư Y tế Bình Thuận Cơng ty Liên doanh Bio Pharmachemie Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston x Việt Nam Công ty TNHH BRV -HEALTHCARE Công ty TNHH Dược phẩm BV PHARMA Công ty TNHH MTV Dược phẩm x50 - COPHAVINA Công ty CP Dược phẩm (Định - - - x - - x x x - - - x - - - - - x - - - x - - - - - x x - x x - - - x - - x - x - - - - - - x x - - - - x - - - x- - - x STT 28 - - Công ty TNHH Emivest Feedmill Việt Nam- Chi nhánh sản xuất thuốc thú - y - Phịng Cơng KTCL ty TNHH Dược phẩm 29 FITOPHARMA - - 30 31 32 33 34 35 36 - 37 - Tên đơn vị Công ty Cổ phần Dược phẩm FREM ED- Phịng Kiểm nghiệm Cơng ty Cổ phần Dược phẩm FREMED- Phòng Phát triển phân tích Cơng ty Cổ phần FRESENIUS KABI Việt - Nam Công ty Cổ phần Dược phẩm Gia Nguyễn Công ty TNHH Dược phẩm Glomed Nhà máy dược phẩm Hà Nội Cơng ty Cổ phần Dược phẩm Hà Nội Phịng KCơng TCL ty Cổ phần Dược phẩm Hà Nam Công ty Cổ phần Dược Vật tư Y tế Hà Nam Phòng KTCL Công ty Cổ phần Dược - phẩm Hà Tây Phịng Cơng KTCLty Cổ phần Dược Vật tư Y tế Hải Dương Phịng KTCL Cơng ty TNHH Dược 40 Hanvet 38 39 - 41 - 42 43 44 45 46 47 - 48 - Công ty TNHH Hasan Dermapharm Công ty TNHH Liên doanh Hasan Dermapharm Công ty Cổ phần Dược Hậu GiangChi nhánh Nhà máy dược phẩm DHG Cơng ty cổ phần Dược Hậu Giang Phịng kiểm Côngnghiệm ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera Công ty TNHH Dược phẩm Hisamitsu Việt Nam - Phịng KTCL Cơng ty Cổ phần Hóa Dược Việt Nam Cơng ty TNHH Dược phẩm Hoa Linh Hà Nam - - - - - - -PTS -PTS -PTS PTS - -PTS -PTS AAS HPLC CĐ ĐHT KF - - - - - - x x - - - - - - (Định x - - x - x - x - - x - - x - - - - - - - - - - - x - - x - x - - - - - x x - - x x x - x x x - - - x - - - hất chiết - - - (T x - - - x x x - - x - x - x - - x - x x - x x xx x - - x - x - x- - x - x - - x - - - x - - - x - - x - x x - - - x - - x - x - - x - x x x - - - x - x - - x x x x x - VSV P TS C x x - - - x - STT 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 - - Công ty TNHH Dược phẩm Hoa Linh Cơng PhongtyKTCL Cổ phần Dược phẩm Hoa Việt Phịng K TCL Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học Dược phẩm CơngICAty Cổ phần Dược phẩm Imexpharm - phịng Kiểm nghiệm Công ty Cổ phần Dược phẩm Imexpharm - Phịng Kiểm nghiệm R&D Cơng ty Cổ phần Dược phẩm Imexpharm Bình Dương - Phịng Kiểm nghiệm Chi nhánh Chi nhánh Công 3ty Cổ phần Dược phẩm Imexpharm - Nhà máy Cơng nghệ cao Bình Dương - Phịng Kiểm Công ty Cổ phần Dược phẩm Imexpharm TP HCM - Phịng Kiểm nghiệm Cơng IMP2 ty Cổ phần Thương mại Dược Vật tế KhảityHàCổ - Phòng L - tư YCơng phầnKTC Dược phẩm Hịa - phẩm MEBIPHAR-AUSTRAPHARM Cơng ty TNHH Medochemie (Viễn đông) Công ty Cổ phần Dược MEDIPHARCO - - 65 66 - 67 - - - - -PTS -PTS PTS - -PTS -PTS AAS HPLC CĐ ĐHT KF - - - - - - - - - - - - - - - (Định x - - - Dược TW Mediplantex - Phòng KTCL - Nhà máy phẩmtysốCổ phần Dược - Dược Công phẩm MEDISUN Cơng ty Cổ phần Hóaphẩm - VSV - - P TS C hất chiết - (T - x - x - x - x - x - - - - - - x - - - x - - - - - - - - - - - x x - - - - - - - - x x - - x - x - - - - x - x - x - - - - - - - - - - - - x x - - - - x - - - - x - - - - - - - - x - x - - x - - x x x x - - - x Công ty Cổ phần Dược Trung ương Medipiantex Phịng K TCL Chi nhánh Cơng ty CP Dược MEKOPHAR - -PTS Khánh Công ty Cổ phần Dược phẩm Khang Minhphịng Kiểm nghiệm Cơng ty Cổ phần Korea United Pharm Int'l Công ty Liên doanh Dược 63 64 Tên đơn vị - x x - - - x - - - - x - x x - - x STT 68 69 70 - 71 72 73 74 75 - 76 77 78 - 79 - 80 - - phẩm Dân - 84 85 86 87 88 89 - 90 - - PTS - -PTS -PTS AAS HPLC CĐ ĐHT KF - - x - - (Định x - - - - - - - - x - x x- x- x - - - - x - - - phẩm Nam Hà Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Nhất - Phòng Quản lý chất lượng Công ty TNHH NIPPON CHEMIPHAR VIETNAM Công ty Cổ phần Dược phẩm OPC Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu PH ARMEDIC - Phịng KTCL Cơng ty Cổ phần Dược - x - - Cơng ty Cổ phần Dược Phúc Vinh Phịng Kiểm nghiệm Công ty Cổ phần Dược phẩm PQA Công ty Cổ phần PYMEPHARCO Phòng Kiểm nghiệm nhà máy Stada Việt - Nam Công ty Cổ phần Thương mại Dược phẩm Quang Minh Công ty Cổ phần Dược phẩm Quảng Bình Phịng KTCL Cơng ty Cổ phần Dược Vật tư Y tế Quảng Ninh - Bộ phận KTCL Công ty TNHH ROHTO MENTHOLATUM (Việt Nam) Công ty Roussel Việt Nam Phòng KTCL x - x - - VSV - - x- - - x - x - - x- - x x - - x x - x- - - - - x - - - x - - x x x - x hất chiết - - - - (T - x - - x- - x - x x- - - - - x- - x - - x- - - x x - - - - - x - - x x - x - - x - x - - - - - - x - - - - x - - - - - x - - - x- x - P TS C x x Phong Công ty TNHH Phil Inter - x Minh Cơng ty Cổ phần Dược Minh Hải Phịng K TCL Cơng ty TNHH Nam Dược Phịng KTCL Cơng ty Cổ phần Dược Pharma - - -PTS phẩm Medzavy - phịng QCphần Tập đồn Cơng ty Cổ Merap Cơng ty Liên doanh Meyer BPC Phịng KTCL Cơng ty Cổ phần Dược 82 83 - -PTS Công ty TNHH sản xuất Dược phẩm MEDLAC PHARMA ITALY Công ty Cổ phần Dược - - -PTS - phẩm Phú - 81 Tên đơn vị - x - - x - x - - - - x - - x - - - - STT - 91 92 - - - - -PTS PTS - -PTS PTS - AAS HPLC CĐ ĐHT KF VSV - Công ty Cổ phần Dược S.Pharm Phịng K TCL Chi nhánh Cơng ty Cổ phần - phẩm Kim - Sài Gòn x - KTCL - 10 Công ty TNHH Liên doanh STELLAPHARM - Chi nhánh Phịng Phát triển phân tích - Đơn vị Nghiên cứu Phát triển - - Công ty TNHH Liên doanh STELLAPHARM - Phòng KTCL - - - 96 98 99 10 10 10 10 10 - - - Trung tâm Khoa học Cơng nghệ DượcSài Gịn - ty SAPCổ HARC EN Công phần Dược phẩm Savi Công ty Cổ phần Dược phẩm Sinh học Y tế Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo Công ty Cổ phần S.P.M Phòng 97 - -PTS - 94 - - -PTS Công ty Cổ phần Dược Sao 93 95 - Tên đơn vị Sao Thái Dương Hà Nam - Phịng KTCL Cơng ty TNHH Dược phẩm - - - - Công ty TNHH Liên doanh STELLAPHARM - Chi nhánh Phịng KTCL Cơng ty Cổ phần Dược phẩm TENA MYD Công ty Cổ phần Dược Vật tư Y tế Thái Binh Phịng KTCL Cơng ty Cổ phần Dược VTYT Thanh Hóa Phịng KTCL Cơng ty TNHH sản xuất 10 thương mại Dược phẩm Thành Nam - Phòng - KTCL 10 10 10 11 0- - Công ty TNHH Nakorn Việt - Nam Công ty Cổ phần phẩm Dược Công ty Cổ phần - x x x x x x x x x x - - x - - - - - - - - x - hất chiết - - - - x - - - - - - - x x x - - - - - - - - - - - x - - - - - - x - - - - - x - - - x - x - x x x - - x - - - x (T - x- x x - x - P TS C - x - x - - - x - Thai Patana - Dược Thiên - Dược - phẩm Tipharco Công ty TNHH Dược phẩm TRADIPHAR - Phòng KTCL (Định - x - - - x - - - x - x - x - x - x - x x x - - x x - - x - x - x - STT 111 112 113 114 115 116 - 117 118 119 120 121 - 122 - 123 124 125 126 127 - 128 129 - 130 - 131 132 -133 - Tên đơn vị - Công ty TTHH Traphaco Hưng n Phịng Quản lý chất lượng Cơng ty Cổ phần Cơng nghệ cao Traphaco Phịng Quản lý chất Cơng ty Traphaco - Phịng Quản lý chất - lượng Cơng ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương I- Pharbaco- Phòng Kiểm nghiệm Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương Phịng KTCL Cơng ty Cổ phần Dược phẩm TW 25 Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương (F ORIPHARM) Công ty Cổ phần Dược Trung ương Cơng Phịng TCphần L ty K Cổ Dược liệu Trường Xn - Phịng KiểmCơng nghiệm Chi nhánh ty Cổ phần Dược phẩm Trường Phịng KTCL Cơng Thọ ty -Cổ phần Dược Vacopharm Công ty Cổ phần phẩm VCP Công ty Cổ phần phẩm Vimedimex ty Cổ phần Công phẩm Phúc - Phịng Cơng KTCL ty Cổ phần Dược - - - - - - -PTS -PTS -PTS PTS - -PTS -PTS AAS HPLC CĐ ĐHT KF x - x - x x - x x - x - - - - - (Định x x x x x x x x -x - Dược Vĩnh - chứng nhận giám định Vinacert Công ty TNHH United International Pharma Công ty Cổ phần US Pharma USA Công ty Cổ phần Dược phẩm Yên Bái Phòng Công Quản lýtychất lượng Cổ phần Dược - phẩm 2/9 Công ty Cổ phần 23 tháng Công ty Cổ phần Sản xuất Dược liệu Trung ương 28 Phòng KTCL Công ty Cổ phần Dược - x x x x x x x- - -x - x x phẩm 3/2 Phịng K TCL Trung tâm Dịch vụ Phân tích Thí nghiệm Thành phố Hồ Chí Minh - - x x - x Dược - - x - - VSV - P TS C hất chiết - - (T x - - x - x x x - - x x - x - - - - - - - - x- x- - - - x - x - - x x - x- x x x x x- - - - x x - - - - - x x - x x x - - x- - - x - x - - x- - x- - - - - - x x - x - x - - x - x - - - - - STT - - Tên đơn vị - 134 - 135 136 - 137 138 139 140 141 - 142 143 - Cơng ty Cổ phần Sanĩ Việt Nam Cơng ty Cổ phần Dược phẩm Fresh Life - Phịng KTCL Cơng ty TNHH Mekophar Công ty Cổ phần Dược phẩm Trường Thọ Dương - BìnhCơng ty Cổ phần Dược Lâm Đồng L AR - Phịng CL Dược - ADOPHCơng ty CổKTphần phẩm TVPharm Cơng ty Cổ phần Medion Việt Nam Phịng KT CL Cơng ty Cổ phần Dược Hà Tĩnh Phịng Thí nghiệm Cơng ty CBF Pharma Co, LT D PTN Vemedim (Vilas x39)Công ty TNHH MTV Thuốc Thú y che phẩm - sinh học Vemedim Tổng - III - - - đương sinh - họcKhoa Kiểm nghiệm Mỹ phẩm Khoa Vi sinh Khoa Thiết lập chất chuẩn chất đối chiếu Khoa Dược lý - - - 10 - Khoa Kiểm nghiệm Nguyên Trung tâm đánh giá Tương - Khoa Vật lý đo lường - Khoa Nghiên cứu phát triển Khoa KN Đông dượcDược liệu - Tổng Viện Kiểm nghiệm, nghiên cứu dược trang thiết bị y tế - - IV - x x x x x x x x - - - - - -PTS PTS - -PTS -PTS CĐ ĐHT KF x- x- x- - - x- - - - - - - - - - x - - x - x - - - - x- - - - - - - - - - - - - - - x x- - - - - - - - - x- - - - - - - - - - - - - x- - - - x - - x- - - x - - x - - x - - x- - - - - x x- - - - 54 - - - x - - (T - 48 x- - - 54 - - - 53 - x -x - hất chiết - x - x- - - P TS C - - - - VSV - x x - - x - - 106 x - - x x Khoa Kiểm nghiệm Các Bào liệu - - - Viện Kiểm nghiệm thuốc TP HCM - (Định - dạng chế - - - -PTS -PTS AAS HPLC x 2 - x - x x - x STT - V - VI - VII - - - - - - - - 10 - - - -PTS PTS - -PTS PTS - CĐ ĐHT KF VSV - - - - - - - - - - - - Khoa KN dạng BC - - Khoa Vật lý Đo lường - - x - x - x - x - Khoa Dược lý - x- - x - x - x- - x- - - - - (T x - Khoa Vi sinh - 20 - - - - - xx- xx- - - - - x- - - - - - 150 - - x - - - - - - x- - - - - x- - x x - x x- - x- - - - x- - - Khoa nghiên cứu phát triển Tổng số tất phép thử xx - - hất chiết - Khoa KN Nguyên liệu Khoa KN Mỹ phẩm Khoa KN Đông dượcDược liệu Khoa thiết lập Chất chuẩnChất đối chiếu Trung tâm Đánh giá TĐSH - P TS C x - - - - phẩm Quốc gia - Trường Đại học Dược Hà Nội Trung tâm kiểm nghiệm Viện Thực phẩm chức Viện Kiểm nghiệm thuốc TW Tổng - - (Định - Viện Công nghệ Dược - Tên đơn vị - -PTS -PTS AAS HPLC 85 - 96 - - - - x - 74 85 - ... nghiệm theo hướng dẫn, báo cáo kết theo biểu mẫu gửi báo cáo kết thử nghiệm Ban tổ chức - Các PTN tham gia mã hóa xử lý kết Kết đánh giá (Báo cáo tổng kết chương trình) gửi đến PTN tham gia kèm... qua so sánh liên phịng - So sánh liên phòng: Việc tổ chức, thực đánh giá phép đo phép thử mẫu thử mẫu thử tương tự hai hay nhiều phịng thí nghiệm theo điều kiện xác định trước 1.2 Mục tiêu chương. .. tốn kết quả: - Nhập sai số liệu - Tính tốn sai 2341 PHỤ LỤC A CHUẨN BỊ MẪU, ĐÁNH GIÁ ĐỘ ĐỒNG NHẤT VÀ ĐỘ ỔN ĐỊNH MẪU THỬ 2342 Chương trình thử nghiệm thành thạo so sánh liên phòng Viện Kiểm nghiệm