Để làm đèn đọc phim hiện nay thì có các cách khác nhau để th c hi n, ự ệthực hiện làm đèn đọc b ng các nguằ ồn phát sáng khác nhau như là tuýp led, bóng hu nh quang, Led thanh.. Trong đồ
Trang 1NGUY N TH Ễ Ị NGỌ C
nguyenngocvtyt@gmail.com
Ngành K thu t y sinh ỹ ậ Giảng viên hướng dẫn: TS Nguyễn Xuân Dũng Viện: Điện tử Viễn thông, Trường Đại học Bách khoa Hà Nội -
Hà N i, 07 ộ /2020
Tai ngay!!! Ban co the xoa dong chu nay!!! 17061132128571000000
Trang 2Giảng viên hướng dẫn: TS Nguyễn Xuân Dũng
Viện: Điện tử Viễn thông, Trường Đại học Bách khoa Hà Nội -
Hà N i, 07/2020 ộ
Trang 3SVTH: Nguy n Th ễ ịNgọc 2
Độ ậ – ự c l p T do H nh phúc – ạ
B N XÁC NH N CH NH S A LU Ả Ậ Ỉ Ử ẬN VĂN THẠC SĨ
H và tên tác gi ọ ả luận văn : Nguy n ễ Thị Ngọc
QUANG ĐÃ ĐƯỢ C THI T K T I B NH VI N TH THAO VI T NAM Ế Ế Ạ Ệ Ệ Ể Ệ Chuyên ngành: K thuỹ ật y sinh
Mã số SV: CB180186
…….……… ………
……… ………
…… ……… ………
…… … ………
……… ……….………
Ngày 24 tháng 7 năm 2020
CHỦ ỊCH HỘ Ồ T I Đ NG
Trang 4SVTH: Nguy n Th ễ ịNgọc 3
L I C Ờ ẢM ƠN
TÓM T T N I DUNG LU Ắ Ộ ẬN VĂN
chiếc đèn đọc phim có ấ ợch t lư ng t t và chi phí s n xu t th p ố ả ấ ấ
H C VIÊN Ọ
Trang 5SVTH: Nguy n Th ễ ịNgọc 4
M C L C Ụ Ụ
LỜI CẢM ƠN 3
TÓM TẮT N I DUNG LUỘ ẬN VĂN 3
MỤC LỤC 4
DANH MỤC HÌNH ẢNH 6
DANH MỤC BẢNG BI U 8Ể PHẦN MỞ ĐẦU 9
CHƯƠNG 1: GIỚI THIỆU ĐÈN ĐỌC PHIM 10
1.1 KHÁI NIỆM ĐÈN ĐỌC PHIM 10
1.2 PHÂN LOẠI ĐÈN ĐỌC PHIM 10
1.2.1 C U TẤ ẠO ĐÈN ĐỌC PHIM S DỬ ỤNG BÓNG ĐIỆN HU NH Ỳ QUANG 11
1.2.2 CẤU TẠO ĐÈN ĐỌC PHIM S D NG BÓNG TUÝP LED 12Ử Ụ 1.2.3 CẤU TẠO ĐÈN ĐỌC PHIM S D NG LED THANH 13Ử Ụ 1.3 SO SÁNH CÁC LOẠI ĐÈN ĐỌC PHIM 13
1.4 K T LUẾ ẬN CHƯƠNG 14
CHƯƠNG 2: CƠ SỞ LÝ THUY T 15Ế 2.1 LÝ THUY T V Ế Ề CƯỜNG ĐỘ ÁNH SÁNG 15
2.1.1 ĐỊNH NGHĨA ÁNH SÁNG 15
2.1.2 CƯỜNG ĐỘ ÁNH SÁNG VÀ CÁC ĐẠI LƯỢNG LIÊN QUAN 16
2.2 NGUYÊN LÝ ĐIỀU CHỈNH CƯỜNG ĐỘ ÁNH SÁNG CHO LED 20
2.2.1 ĐỊNH NGHĨA DIMMER ĐÈN 20
2.2.2 NGUYÊN LÝ HOẠT ĐỘNG C A DIMMER LED 21Ủ CHƯƠNG 3: THIẾT K ĐÈN Đ C PHIM 26Ế Ọ 3.1 CÁC TIÊU CHÍ THIẾT KẾ ĐÈN ĐỌC PHIM 26
3.1.1 CÁC YÊU KĨ THUẬT C A ĐÈN 26Ủ 3.1.2 CÁC YÊU C U KHÁC CẦ ỦA ĐÈN 26
3.2 THI T K Ế Ế ĐÈN ĐỌC PHIM 26
3.2.1 CHI TI T KH I NGU N CẾ Ố Ồ ỦA ĐÈN ĐỌC PHIM 27 3.2.2 CHI TI T KH I DIMMER 28Ế Ố
Trang 6SVTH: Nguy n Th ễ ịNgọc 5
3.2.3 CHI TIẾT VỀ LED THANH 38
3.2.4 CHI TI T KH I HIẾ Ố ỂN THỊ (MICA) 40
3.2.5 CÔNG C ỤKIỂM TRA ĐỘ SÁNG TRÊN B M T MICA 41Ề Ặ 3.3 THI T K CHI TI T PHÂN B LED THANH TRONG HẾ Ế Ế Ố ỘP ĐÈN 48
3.3.1 THIẾT KẾ ỘP ĐÈN BẰ H NG PHẦN MỀM NX 10 48
3.3.2 TÍNH TOÁN GÓC M C A LED THANH VÀ S Ở Ủ Ố LƯỢNG LED THANH CẦN DÙNG 49
CHƯƠNG 4: KẾT QU TH C HI N 53Ả Ự Ệ 4.1 K T QU Ế ẢTHỰC HI N 53Ệ 4.2 ĐÁNH GIÁ QUÁ TRÌNH THỰC HIỆN ĐỀTÀI 57
4.2.1 NHỮNG ƯU ĐIỂM 57
4.2.2 NHỮNG NHƯỢC ĐIỂM 57
4.3 KÊ KHAI CÁC LINH KI N S DỆ Ử ỤNG 58
4.4 ĐÁNH GIÁ CỦA B NH VIÊN V Ệ Ề ĐÈN ĐỌC PHIM 59
CHƯƠNG 5 CÁC THỦ Ụ T C C N THIẦ ẾT ĐỂ ĐƯA ĐÈN ĐỌC PHIM VÀO TRONG TRIỂN KHAI THƯƠNG MẠI THỰC TẾ 62
5.1 CHU N B H H Ẩ Ị Ộ Ồ SƠ CÔNG BỐ CƠ SỞ Ả S N XUẤT ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ: 62
5.2 N P H Ộ Ồ SƠ CHỜXÉT DUYỆT: 63
5.3 PHÂN LO I THIẠ ẾT BỊ 64
5.4 CH C P S Ờ Ấ Ố LƯU HÀNH CHO SẢN PHẨM 69
KẾT LUẬN 70 TÀI LIỆU THAM KH O 71Ả
Trang 7xung PWM 23
Hình 2.8 Tạo PWM trong chip 8051 24Hình 3.1 Sơ đồ kh i c a đèn đ c phim 27ố ủ ọHình 3.2 Khối ngu n c a đèn đ c phim 28ồ ủ ọHình 3.3 IC NE555 29Hình 3.4 Sơ đồ chân c a IC555 30ủHình 3.5 Sơ đồ nguyên lý c a IC NE555 31ủHình 3.6 Đường cong n p x t n 32ạ ả ụ điệHình 3.7 Quá trình nạp RC cơ bản 32Hình 3.8 Cấ ạu t o bên trong IC NE555 33
Hình 3.10 Tầ ố điền s u ch r ng xung 36ế độ ọHình 3.11 Mạch nguyên lý Dimmer 37Hình 3.12 Mạch in PCB c a Dimmer 38ủHình 3.13 Module Dimmer – Main - 38V7Hình 3.14 Cấ ạu t o PCB nhôm 39Hình 3.15 Led thanh 5054 40Hình 3.16 Tấm mica tr ng s a 41ắ ữ
Trang 8SVTH: Nguy n Th ễ ịNgọc 7
Hình 3.17 Module BH1750 42
Hình 3.19 Kết nói I2C cùng các thi t bị 43ếHình 3.20 Kết nối các thiết bị đế n bus I2C 43
Hình 3.23 Điều ki n START - STOP 45ệHình 3.24 Quá trình truyề ữ ện d li u 46Hình 3.25 Trình từ truy n bit c a 1 byte 46ề ủHình 3.26 Địa ch trong I2C 46ỉ
Hình 3.28 Kết nối 2 module 47
Hình 3.33 Đo đạc đèn mô phỏng 52
Hình 4.2 Cấ ạo bên trong đèn đọu t c phim 54
Trang 9B ng 2.4 B ng nhiả ả ệ ột đ màu của một số ngu n sáng 20ồ
B ng 3.1 B ng thông s cả ả ố ủa Led thanh 5054 40
B ng 4.1 B ng k t qu ả ả ế ả đo độ sáng trên b mề ặt đèn ở công suất tối đa 55
B ng 4.2 B ng k t qu ả ả ế ả đo độ sáng trên b mề ặt đèn ở ½ công su t 55ấ
B ng 4.3 B ng k t qu ả ả ế ả đo độ sáng trên b mề ặt đèn của 1 hãng 57
B ng 4.4 B ng kê khai các linh ki n s d ng 58ả ả ệ ử ụ
B ng 4.5 B ng giá thành các linh ki n s d ng 58ả ả ệ ử ụ
Trang 10SVTH: Nguy n Th ễ ịNgọc 9
PHẦ N M Ở ĐẦ U
thể ủ ề c a đ tài
Trang 11SVTH: Nguy n Th ễ ịNgọc 10
CHƯƠNG 1: GI I THI Ớ ỆU ĐÈN ĐỌ C PHIM
1.1 Khái ni ệm đèn đọ c phim
hình h p ch nh t ộ ữ ậ
Hình 1.1 Đèn đọc phim
1.2 Phân lo ại đèn đọ c phim
Trang 12SVTH: Nguy n Th ễ ịNgọc 11
1.2.1 C u t ấ ạo đèn đọ c phim s d ử ụng bóng điệ n huỳ nh quang
a, Hình nh t ng quan c ả ổ ủa đèn
b, C u t o chi ti ấ ạ ết bên trong đèn
Trang 13SVTH: Nguy n Th ễ ịNgọc 12
1.2.2 C u t ấ ạo đèn đọ c phim s d ng bóng tuýp led ử ụ
trong bóng
Trang 14SVTH: Nguy n Th ễ ịNgọc 13
trong
1.2.3 C u t ấ ạo đèn đọ c phim s d ng led thanh ử ụ
1.3 So sánh các lo ại đèn đọ c phim
Đèn đọ c phim s d ng bóng hu nh ử ụ ỳ
quang và tuýp led
Đèn đọ c phim s d ng led thanh ử ụ
Trang 15phim X-quang, CT, MRI chính xác hơn Do đó chất lượng đèn đọc phim cũng
Trang 16SVTH: Nguy n Th ễ ịNgọc 15
CHƯƠNG 2: CƠ SỞ LÝ THUY T Ế
2.1 Lý thuy ế t về cường độ ánh sáng
2.1.1 Định nghĩa ánh sáng
Hình 2.1 Góc chùm ánh sáng
Trang 17SVTH: Nguy n Th ễ ịNgọc 16
2.1.2 Cường độ ánh sáng và các đạ i lư ợ ng liên quan
(kilogam), s (giây), A (Ampe), K (kelvin), mol, cd (candela)
có cường độ năng lượng theo phương này là 1/683 W/Sr
Trang 18❖ Độ chói : Khi ta nhìn vào m t ngu n sáng ho c m t vộ ồ ặ ộ ật được chi u sáng, ế
ta
Trang 19SVTH: Nguy n Th ễ ịNgọc 18
và di n tích bi u ki n c a dS ệ ể ế ủ
khái ni m v tri giác và ti n nghi th ệ ề ệ ị giác Độ chói m i ph n ánh chớ ả ất lượng
Ký hiệu: L
Đơn vị: Cd/m2
Ký hiệu: E
Trang 20SVTH: Nguy n Th ễ ịNgọc 19
Đơn vị: Lux hay Lx
Trang 21SVTH: Nguy n Th ễ ịNgọc 20
❖ Công suất bóng đèn: lượng điện năng tiêu thụ ủ c a đèn
năng, bức x nhi t, b c x n t Các b c x ánh sáng ch là m t ph n c a b c ạ ệ ứ ạ điệ ừ ứ ạ ỉ ộ ầ ủ ứ
x n t do ngu n phát ra ạ điệ ừ ồ
Đơn vị: Watt(W)
2.2 Nguyên lý điề u ch ỉnh cườ ng đ ộ ánh sáng cho led
2.2.1 Định nghĩa dimmer đèn
Trang 22SVTH: Nguy n Th ễ ịNgọc 21
Trang 23SVTH: Nguy n Th ễ ịNgọc 22
Field Effect Transistor)
Trang 24SVTH: Nguy n Th ễ ịNgọc 23
xung PWM
ph n c ng ầ ứ
ki n: ệ
Trang 25SVTH: Nguy n Th ễ ịNgọc 24
Trang 26SVTH: Nguy n Th ễ ịNgọc 25
Trang 27SVTH: Nguy n Th ễ ịNgọc 26
CHƯƠNG 3: THI T K Ế Ế ĐÈN ĐỌ C PHIM
3.1 Các tiêu chí thi t k ế ế đèn đọ c phim
3.1.1 Các yêu kĩ thuậ ủa đèn t c
có những đặc điểm kĩ thuật như sau:
Trang 283.2.1 Chi ti t kh ế ố i nguồn của đèn đọ c phim
Trang 29SVTH: Nguy n Th ễ ịNgọc 28
hoạ ột đ ng công suở ất tối đa
3.2.2 Chi ti t kh Dimmer ế ố i
Trang 30SVTH: Nguy n Th ễ ịNgọc 29
3.2.2.1 Gi i thi u IC NE555 ớ ệ
Hình 3.3 IC NE555
Thông số ỹ thuậ ủ
Trang 31SVTH: Nguy n Th ễ ịNgọc 30
còn gọi là chân chung
chuẩn là 2/3Vcc
Trang 32SVTH: Nguy n Th ễ ịNgọc 31
VCC
Trang 33SVTH: Nguy n Th ễ ịNgọc 32
Trang 34SVTH: Nguy n Th ễ ịNgọc 33
sau:
t = R.C
c u t o trên ta th y c u trúc c a 555 g m : 2 con OPAM,
Trang 35SVTH: Nguy n Th ễ ịNgọc 34
Trang 37SVTH: Nguy n Th ễ ịNgọc 36
Trang 38SVTH: Nguy n Th ễ ịNgọc 37
3.2.2.2 Sơ đồ nguyên lý m ch Dimmer ạ
cách thay đổi giá tr bi n tr R1 ị ế ở
Trang 39SVTH: Nguy n Th ễ ịNgọc 38
3.2.3 Chi ti t v Led thanh ế ề
Với sự phát triển mạnh mẽ của đèn Led, chất liệu sợi thủy tinh của PCB dần được thay thế bởi hợp kim nhôm, nhằm giúp nhiệt lượng của đèn Led tản ra
Trang 40SVTH: Nguy n Th ễ ịNgọc 39
xung quanh khi nó hoạt động, kéo dài tuổi thọ bóng đèn Led Từ đây, cụm từ
“PCB nhôm” được sử dụng rộng rãi trong ngành đèn Led và là một bộ phận quan trọng không thể thiếu trong mỗi bộ đèn Led
PCB nhôm quan sát bằng mắt thường bao gồm 2 bề mặt, 1 bề mặt dùng để hàn nối các chân dẫn(điện) của led, thường được phủ sơn màu trắng hay đen(tùy theo yêu cầu của người dùng), bề mặt còn lại là chất liệu nhôm, thường được phủ
1 lớp kem tản nhiệt, bề mặt được phủ kem tản nhiệt này tiếp xúc với bộ phận tản nhiệt sau cùng của sản phẩm
PCB nhôm là 1 dạng kim loại bảng đồng (có thể được cán,tráng thêm các thành phần nhằm tăng độ cứng hay còn gọi là đồng CCL) có công dụng tản nhiệt
đồng lá ( hay còn gọi là lớp mạch điện), lớp cách điện, lớp đế ( chủ yếu là nhôm tản nhiệt )
Trang 41SVTH: Nguy n Th ễ ịNgọc 40
Hình 3.15 Led thanh 5054
3.2.4 Chi ti t kh ế ố i hiể n th (mica) ị
ánh sáng tr ng có th hi n th m t cách t t nh t thì em s d ng mica
Trang 42SVTH: Nguy n Th ễ ịNgọc 41
3.2.5 Công c ụ kiểm tra độ sáng trên b m t mica ề ặ
3.2.5.1 Gi ớ i thiệ u module BH1750
Trang 43SVTH: Nguy n Th ễ ịNgọc 42
Hình 3.17 Module BH1750
c a module Thông số ủ
I2C là vi t t t c a t ế ắ ủ ừ Inter-Intergrated Circuit I2C là giao th c truy n ứ ề
Trang 44SVTH: Nguy n Th ễ ịNgọc 43
Trang 45SVTH: Nguy n Th ễ ịNgọc 44
v i nhau vì m i thi t b ớ ỗ ế ị được c p mấ ột địa ch khác nhau v i m t quan h ỉ ớ ộ ệchủ ớ - t suố ờt th i gian k t n i v i nhauế ố ớ
❖ Các chế độ ạt độ ho ng c a I2C ủ : dựa vào tốc độ ta chia thành hai loại
Trang 46SVTH: Nguy n Th ễ ịNgọc 45
RESTART, STOP
thi t bế ị ch ủ
❖ Truy n d u trong I2C ề ữ liệ : khi tín hi u trên chân ệ SCL ở ứ m c th p ng ấ (bằ
Trang 47SVTH: Nguy n Th ễ ịNgọc 46
❖ Đị a ch trong I2C: có 2 chu ỉ ẩn là 7 bit địa ch ỉ và 10 bit địa ch Trong ỉ
Trang 48SVTH: Nguy n Th ễ ịNgọc 47
3.2.5.3 K t n i module BH1750 và module arduino uno ế ố
ph n trên thì khi k t n i 2 module BH1750 và module
Trang 49một lỗ để ắ c m dây ngu n kồ ết nố ới đèn i v
Trang 51SVTH: Nguy n Th ễ ịNgọc 50
là 36/3 = 12 thanh
Trang 52SVTH: Nguy n Th ễ ịNgọc 51
Trang 54SVTH: Nguy n Th ễ ịNgọc 53
CHƯƠNG 4: Ế K T QU TH C HI N Ả Ự Ệ
4.1 K t qu ế ả thự c hi n ệ
Trang 55SVTH: Nguy n Th ễ ịNgọc 54
Trang 584.2 Đánh giá quá trình thự c hi ệ n đ ề tài
4.2.2 Nhữ ng như ợc điể m
Trang 59SVTH: Nguy n Th ễ ịNgọc 58
được b t m t ắ ắ
4.3 Kê khai các linh ki ệ n sử ụng d
Trang 60SVTH: Nguy n Th ễ ịNgọc 59
4.4 Đánh giá củ a b nh viên v ệ ề đèn đọ c phim
Thao Việt Nam
Trang 61SVTH: Nguy n Th ễ ịNgọc 60
Trang 62SVTH: Nguy n Th ễ ịNgọc 61
Trang 63SVTH: Nguy n Th ễ ịNgọc 62
CHƯƠNG 5 CÁC THỦ Ụ T C C N THI Ầ ẾT ĐỂ ĐƯA ĐÈN
THỰ C T Ế
5.1 C huẩ n b h h ị ộ ồ sơ công bố cơ sở ả s n xu ất đủ điề u ki n s n xu t trang ệ ả ấ thi ế t bị ế: y t
Thủ ụ t c công b u ki n s n xu t trang thi t b y t ố đủ điề ệ ả ấ ế ị ế được qui định t i ạ
H ồ sơ công bố đủ điề u ki n s n xu t trang thi t b y t H ệ ả ấ ế ị ế ồ sơ công bố đủ điều ki n s n xu t trang thi t b y t g m: ệ ả ấ ế ị ế ồ
1 Văn bản công b u ki n s n xu t theo m u s ố đủ điề ệ ả ấ ẫ ố 02 quy định t i Ph ạ ụ
Lập hồ sơ phân loại thiết bị
Công bố lưu hành sản phẩm
Trang 642 Yêu cầu đố ới v i m t s gi y t trong b h ộ ố ấ ờ ộ ồ sơ công bố đủ điề u ki n s n ệ ả
xu ất:
xu ất;
s ngh công b u ki n s n xuở đề ị ố đủ điề ệ ả ất đố ới v i Gi y ch ng nhấ ứ ận đạt tiêu chuẩn
5.2 N p h ộ ồ sơ chờ xét duy t: ệ
Khi nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đầy đủ, hợp lệ từ phía các cơ sở thực hiện việc công bố thì Sở Y tế sẽ cấp Phiếu tiếp nhận
Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày được ghi trên Phiếu tiếp nhận
hồ sơ công bố thì Sở Y tế phụ trách sẽ có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin của cơ sở thực hiện việc công bố gồm:
– Tên cơ sở sản xuất
+ Tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất
+ Các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất
+ Thông tin liên hệ: Địa chỉ, số điện thoại của cơ sở sản xuất
+ Hồ sơ công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế
Trang 65SVTH: Nguy n Th ễ ịNgọc 64
5.3 Phân lo i thi ạ ế t bị
Điều kiện lưu hành đối v i trang thi t b y tớ ế ị ế(Theo đ ềi u 17 Ngh nh ị đị
ki n sau: ệ
đố ới v i trang thi t b y t thu c lo i A theo m u s ế ị ế ộ ạ ẫ ố 03 quy định t i Ph l c IV ạ ụ ụ
định t i Đi u 54 Ngh nh này; ạ ề ị đị
c) Có tài li u k ệ ỹ thuật để ụ ụ ệ ử ph c v vi c s a ch a, bữ ảo dưỡng trang thi t b ế ị
y t , tr ế ừ trường h p trang thi t b y t s d ng m t lợ ế ị ế ử ụ ộ ần theo quy định c a ch s ủ ủ ở
h u trang thi t b y t ữ ế ị ế;
1 Điều kiện để công b tiêu chu n áp d ng ho c c p gi y ch ng nh n ố ẩ ụ ặ ấ ấ ứ ậ
đã công bố đủ điề u ki n s n xuệ ả ất đố ới v i trang thi t b y t s n xuế ị ế ả ất trong nước;
Trang 66SVTH: Nguy n Th ễ ịNgọc 65
Chuẩ ị ộ ồ sơ công ố ồn b b h b g m:
có thêm Phiế ếu ti p nh n h ậ ồ sơ công bố đủ điề u ki n s n xu t trang thi t bị ếệ ả ấ ế y t
4 Giấy ủy quy n c a ch s h u trang thi t b y t cho t ề ủ ủ ở ữ ế ị ế ổ chức đứng tên
5 Gi y xác nhấ ận đủ điề u ki n b o hành do ch s h u trang thi t b y t ệ ả ủ ở ữ ế ị ế
trường h p trang thi t b y t s d ng m t lợ ế ị ế ử ụ ộ ần theo quy định c a ch s h u trang ủ ủ ở ữthi t bế ị y t ho c có tài li u ch ng minh không có ch b o hành ế ặ ệ ứ ế độ ả
6 Tài li u mô t tóm t t k ệ ả ắ ỹ thuật trang thi t b y t b ng ti ng Vi t theo ế ị ế ằ ế ệ
Trang 67-SVTH: Nguy n Th ễ ịNgọc 66
c a trang thi t b y t do ch s h u trang thi t b y t ủ ế ị ế ủ ở ữ ế ị ế ban hành Riêng đố ới v i thuốc th , ch t hi u chu n, v t li u ki m soát in vitro: tài li u k thu t b ng ti ng ử ấ ệ ẩ ậ ệ ể ệ ỹ ậ ằ ế
7 Gi y ch ng nh n h p chuấ ứ ậ ợ ẩn theo quy định ho c b n tiêu chu n s n ặ ả ẩ ả
8 Tài liệu hướng d n s d ng c a trang thi t b y t ẫ ử ụ ủ ế ị ế
dụng: a) Đố ới v i Phi u ti p nh n h ế ế ậ ồ sơ công bố đủ điề u ki n s n xu t: N p bệ ả ấ ộ ản
b ng ti ng Anh ho c không b ng ti ng Vi t thì ph i d ch ra ti ng Vi t B n dằ ế ặ ằ ế ệ ả ị ế ệ ả ịch
chủ ở ữ s h u trang thi t b y t và gi y xác nhế ị ế ấ ận cơ sở đủ điề u ki n b o hành: - i ệ ả Đố
Trang 68SVTH: Nguy n Th ễ ịNgọc 67
không ph i ti ng Vi t th ph i d ch ra ti ng Vi t B n d ch phả ế ệ ả ị ế ệ ả ị ải được ch ng thứ ực
b y t : N p b n b ng ti ng Vi t có xác nh n c a t ị ế ộ ả ằ ế ệ ậ ủ ổ chức đứng tên công b ốtiêu
hành t do không ghi rõ th i h n h t hi u l c thì thự ờ ạ ế ệ ự ời điểm h t hi u l c c a gi y ế ệ ự ủ ấ
loại, cơ sở ả s n xuất, nướ ảc s n xu t trang thi t b y t ; s ấ ế ị ế ố lưu hành của trang thi t ế
b y t ; tên, a ch ị ế đị ỉ chủ ở ữ s h u trang thi t b y tế ị ế; tên, địa ch c a ch s h u s ỉ ủ ủ ở ữ ố
Trang 69SVTH: Nguy n Th ễ ịNgọc 68
thiế ị ết b y t ; tên, cơ sở ả s n xuất, nước s n xu t trang thi t b y t , ch s h u s ả ấ ế ị ế ủ ở ữ ố
địa ch c a ch s h u trang thi t b y t ho c ch s h u s ỉ ủ ủ ở ữ ế ị ế ặ ủ ở ữ ố lưu hành trang thiết
b y tị ế; b) Thay đổi tên g i c a ch s h u s lọ ủ ủ ở ữ ố ưu hành Chủ ở ữ s h u s ố lưu hành
tên, địa ch cỉ ủa cơ sở ả s n xu t trang thi t b y t Ch s h u s ấ ế ị ế ủ ở ữ ố lưu hành có trách
01 tháng 01 năm 2020
Trang 70ký lưu hành đố ớ i v i trang thi t b y t thu c lo i B, C, D ế ị ế ộ ạ
t ngày c p ừ ấ
Trường h p trang thi t b y t ợ ế ị ế được gia h n s ạ ố lưu hành thì vẫn gi ữ
Đủ điều
kiện sản
xuất
Phân loại trang thiết bị
Chứng chỉ đảm bảo chất lượng (ISO)
Cấp giấy phép lưu hành