Luận văn đánh giá thực trạng và một số yếu tố ảnh hưởng tới chất lượng chỉ số xét nghiệm tổng phân tích tế bào máu tại khoa huyết học bệnh viện nhi trung ương năm 2017

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO – BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG NGUYỄN VĂN HẢI ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNGVÀ MỘT SỐ YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG TỚI CHẤT LƯỢNG CHỈ SỐ XÉT NGHIỆM TỔNG PHÂN TÍCH TẾ BÀO MÁU TẠI KHOA HUYẾT HỌC BỆNH VIỆN NHI TRUNG ƯƠNG NĂM 2017 LUẬN VĂN THẠC SĨ CHUYÊN NGÀNH QUẢN LÝ BỆNH VIỆN MÃ SỐ : 60.72.07.01 Hà Nô ̣i-2017 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO - BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG NGUYỄN VĂN HẢI ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNGVÀ MỘT SỐ YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG TỚI CHẤT LƯỢNG CHỈ SỐ XÉT NGHIỆM TỔNG PHÂN TÍCH TẾ BÀO MÁU TẠI KHOA HUYẾT HỌC BỆNH VIỆN NHI TRUNG ƯƠNG NĂM 2017 LUẬN VĂN THẠC SĨ CHUYÊN NGÀNH QUẢN LÝ BỆNH VIỆN Mã số: 60.72.07.01 Người hướng dẫn khoa học TS Nguyễn Huy Ngọc GS.TS Bùi Thị Thu Hà Hà nội – 2017 i LỜI CẢM ƠN Qua hai năm học tập nghiên cứu để hoàn thành luận văn tốt nghiệp thạc sỹ quản lý bệnh viện, xin trân trọng cảm ơn tới: Ban Giám hiệu, thầy giáo, mơn, phịng ban Trường Đại Học Y tế công cộng giúp đỡ cho tơi q trình học tập hồn thành luận văn Tơi xin bày tỏ lịng kính trọng biết ơn sâu sắc tới GS TS Bùi thị Thu Hà, người tận tình hướng dẫn, bảo cung cấp nhiều tài liệu nghiên cứu nước ngồi cho tơi suốt q trình thực đề tài từ triển khai đề tài đến hồn thành đề tài (từ buổi đầu gặp tơi biết cô bận nhiều công việc giúp hồn thành luận văn) Tơi xin trân trọng cảm ơn: - TS BS Nguyễn Thanh Bình, TS Đặng Vũ Phương Linh, người giúp tận tình giúp đỡ tơi phần cịn chưa hồn chỉnh luậ văn - Ban Giám Đốc Bệnh Viện Nhi Trung ương ln tạo điều kiện cho tơi hồn thành luận văn - Khối cận lâm sàng, khoa Huyết Học tạo điều kiện giúp đỡ tơi q trình học tập thu thập số liệu thực địa - Các chị em bạn bè đồng nghiệp giúp đỡ ủng hộ suốt q trình học tập (đổi trực giúp tơi tơi phải tham gia trực ngồi hành chính) Cuối tơi xin gửi lịng biết ơn sâu nặng tới tồn thể gia đình, mẹ tơi, người mà tơi yêu quý động viên, chia sẻ với tinh thần, thời gian cơng việc để vượt qua khó khăn, trở ngại trình học tập hồn thành luận văn Hà nội, tháng 12 năm 2017 Nguyễn Văn Hải ii MỤC LỤC LỜI CẢM ƠN i DANH MỤC BẢNG BIỂU v DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT vi TÓM TẮT NGHIÊN CỨU vii ĐẶT VẤN ĐỀ MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU Chương 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1 Một số khái niệm liên quan đến xét nghiệm, chất lượng xét nghiệm5 1.1.1 Khái niệm, tầm quan trọng ISO 15189:2012 1.2 Khái niệm chất lượng quản lý chất lượng xét nghiệm 10 1.2.1 Khái niệm chất lượng 10 1.2.2 Quản lý chất lượng xét nghiệm 12 1.2.3 Đảm bảo chất lượng xét nghiệm 12 1.3 Vai trò xét nghiệm yếu tố kỹ thuật ảnh hưởng đến chất lượng số xét nghiệm tổng phân tích tế bào máu 13 1.3.1 Các yếu tố kỹ thuật ảnh hưởng đến chất lượng số xét nghiệm tổng phân tích tế bào máu 13 1.4 Tình hình quản lý chất lượng phịng xét nghiệm y tế nghiên cứu quản lý chất lượng xét nghiệm y tế giới Việt nam 14 1.4.1 Một số hệ thống quản lý chất lượng PXN y tế giới 14 1.4.2 Tình hình hệ thống phòng xét nghiệm y tế Việt Nam 16 1.5 Môt số thông tin khoa Huyết Học Bệnh viênnhiTW 17 CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 21 2.1 Đối tượng nghiên cứu 21 2.2 Thời gian địa điểm nghiên cứu 21 2.2.1 Thời gian nghiên cứu: 21 iii 2.2.2 Địa điểm nghiên cứu: 21 2.3 Thiết kế nghiên cứu 21 2.4 Cỡ mẫu 22 2.5 Phương pháp chọn mẫu 22 2.6 Phương pháp thu thập số liệu 23 2.6.1 Công cụ thu thập số liệu 23 2.6.2 Phương pháp tiến hành thu thập 23 2.7 Các tiêu chuẩn đánh giá sử dụng nghiên cứu 24 2.8 Xử lý phân tích số liệu 25 2.9 Đạo đức nghiên cứu 25 2.10 Hạn chế nghiên cứu, sai số biện pháp khắc phục sai số 26 2.10.1 Hạn chế nghiên cứu 26 2.11.2 Sai số biện pháp khắc phục 26 Chương 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 27 3.1 Nhân lực, sở hạ tầng, trang thiết bị máy móc, đảm bảo chất lượng trang thiết bị 27 3.1.1 Nhân lực 27 3.1.2 Cơ sở hạ tầng 28 3.1.3 Trang thiết bị máy móc 28 3.1.4 Tuân thủ đảm bảo chất lượng trang thiết bị 29 3.2 Đánh giá thực trạng đảm bảo chất lượng số xét nghiệm tổng phân tích tế bào máu 29 3.2.1 Đánh giá thực trạng thực nội kiểm 29 3.2.2 Thực trạng đảm bảo chất lượng số xét nghiệm nội kiểm 30 3.2.3 Tuân thủ tiến trình xét nghiệm 36 3.3 Thực trạng số yếu tố liên quan đến chất lượng số xét nghiệm 40 3.3.1 Nhân 40 iv 3.3.2 Cơ sở hạ tầng 40 3.3.3 Trang thiết bị máy móc 40 3.3.4 Đảm bảo chất lượng trang thiết bị 41 CHƯƠNG : BÀN LUẬN 42 4.1 Thực trạng đảm bảo chất lượng xét nghiệm số tổng phân tích tế bào máu 42 4.1.1 Thực trạng đảm bảo quy trình trước xét nghiệm 42 4.1.2 Quy trình xét nghiệm 44 4.1.3 Quy trình sau xét nghiệm 44 4.1.4 Thực trạng đảm bảo chất lượng nội kiểm 45 4.1.5 Thực trạng đảm bảo chất lượng ngoại kiểm 47 4.2 Thực trạng số yếu tố liên quan đến chất lượng xét nghiệm 48 4.2.1 Nhân lực, chuyên mơn trình độ 48 4.2.2 Cơ sở hạ tầng, điều kiện nhiệt độ, trang thiết bị 49 CHƯƠNG 5: KẾT LUẬN 52 CHƯƠNG 6: KHUYẾN NGHỊ 56 TÀI LIỆU THAM KHẢO 57 PHỤ LỤC v DANH MỤC BẢNG BIỂU Bảng 1.1: Tổng hợp yêu cầu đánh giá theo ISO 15189:2012[5] Bảng 1.2 Chỉ tiêu tổng phân tích tế bào máu đạt chứng ISO 15189:2012 Bảng 1.3 Danh mục xét nghiệm khoa Huyết Học bệnh viện Nhi trung ương đạt chứng ISO 15189 : 2012 19 Bảng 3.1: Thông tin chung cán tham gia vào xét nghiệm 27 Bảng 3.2: Cơ sở hạ tầng 28 Bảng 3.3: Trang thiết bị máy móc khoa Huyết Học 28 Bảng 3.4: Đánh giá tuân thủ đảm bảo chất lượng trang thiết bị 29 Bảng 3.5: Tỷ lệ thực nội kiểm dải thấp, bình thường, dải cao, ngoại kiểm cho tổng phân tích tế bào máu 30 Bảng 3.6: Bảng đánh giá nội kiểm dải thấp (n=52) 31 Bảng 3.7: Bảng đánh giá nội kiểm dải bình thường (n=48) 32 Bảng 3.8: Bảng đánh giá nội kiểm dải cao (n=53) 33 Bảng 3.9: Bảng tiêu chuẩn đánh giá dựa tiêu chuẩn Randox 34 Bảng 3.10: Kết ngoại kiểm tháng 03,04,05,06 35 Bảng 3.11: Đánh giá tuân thủ tiến trình trước xét nghiệm 37 Bảng 3.12: Đánh giá tuân thủ tiến trình xét nghiệm 38 Bảng 3.13: Đánh giá tuân thủ tiến trình sau xét nghiệm 39 Biểu đồ 3.1: Đánh giá kết ngoại kiểm 36 vi DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT BN Bệnh nhân BVNTW Bệnh viện Nhi trung ương BYT Bộ Ytể CBYT Cán Y tế CLS Cận lâm sàng Cv Hệ số biến thiên HTQLCL Hệ thống quản lý chất lượng KQXN Kết xét nghiệm KTV Kỹ thuật viên PVS Phỏng vấn sâu PXN Phòng xét nghiệm (LAB-Labotory) QC Quality Control - Kiểm ứa chất lượng QM Quality Management - Quản lý chất lượng QTXN Quy trình xét nghiệm QA Quality Assurance - Đảm bảo chất lượng SD Độ lệch chuẩn SOP Standard Operating Procedures - Quy trình chuẩn TTB Trang thiết bị X Giá trị trung bình ISO Hệ thống quản lý chất lượng HSN Hồi sức ngoại HSCC Hồi sưc cấp cứu HSSS Hồi sức sơ sinh HSTM Hồi sức tim mạch vii TÓM TẮT NGHIÊN CỨU Xét nghiệm y khoa lĩnh vực rât quan trọng thiếu sở khám chữa bệnh Xét nghiệm nhằm giúp bác sỹ chẩn đốn xác định phương pháp điều trị cách hiệu Chất lượng xét nghiệm gắn liền với chất lượng chẩn đoán, điều trị tiên lượng bệnh Trong cơng tác xét nghiệm có nhiều yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm đặc biệt xét nghiệm thường quy tổng phân tích tế bào máu thực thường quy hàng ngày, với tần suất thực hàng ngày lên đến hàng nghìn lượt xét nghiệm: Điều kiện sở vật chất, nhân lực, thiết bị máy móc, quy trình trước, trong, sau xét nghiệm cơng tác kiểm sốt, đảm bảo chất lượng xét nghiệm đánh giá khâu quan trọng, đảm bảo độ xác, độ xác thực xét nghiệm Quy trình đảm bảo chất lượng xét nghiệm đánh giá việc tuân thủ quy trình xét nghiệm, quy trình kiểm tra chất lượng xét nghiệm, thể kết quảđạt dải nội kiểm, ngoại kiểm Bệnh Viện Nhi bệnh viện chuyên khoa đầu ngành nhi khoa nước tiến tới mục tiêu năm 2020 ba bệnh viện hàng đầu khu vực Đông Nam Á Khoa Huyết Học bệnh viện đảm nhận chức thực xét nghiệm tổng phân tích tế bào máu phục vụ hàng nghìn lượt bệnh nhân ngày Vì cơng tác đảm bảo chất lượng cho xét nghiệm đặt lên hàng đầu Để nâng cao chất lượng xét nghiệm tiến hành cải tiến thường xuyên yếu tố liên quan đến chất lượng xét nghiệm tổng phân tích tế bào máu toàn xét nghiệm thực khoa, tiến hành nghiên cứu đề tài “Đánh giá thực trạng số yếu tố ảnh hưởng tới chất lượng số xét nghiệm tổng phân tích tế bào máu khoa Huyết Học Bệnh Viện Nhi trung ương năm 2017” nhằm hai mục tiêu 1) Đánh giá thực trạng chất lượng số xét nghiệm tổng phân tích tế bào máu khoa Huyết Học Bệnh viện nhi trung ương theo tiêu chuẩn ISO 15189 : 2012 năm 2017 2) Thực trạng số yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng số xét nghiệm tổng phân tích tế bào máu khoa Huyết Học Bệnh viện Nhi trung ương theo tiêu chuẩn ISO 15189 : 2012 năm 2017 viii Nghiên cứu thực khoảng thời gian từ tháng 03 đến tháng 06 năm 2017, khoa Huyết Học thực 52 mẫu nội kiểm dải thấp, 48 mẫu nội kiểm dải bình thường, 53 mẫu nội kiểm dải cao với mẫu tổng phân tích tế bào máu ngoại vi với Lot là: QC-70511103 (dải cao), QC-70511102 (dải bình thường), QC-70511101(dải thấp)trên máy xétt nghiệm XN 3000 mẫu ngoại kiểm, 228 bảng kiểm có quan sát đánh giá SOP Các thơng tin định tính để đánh giá chất lượng cón thu thập qua vấn sâu, 01 thảo luận nhóm Kết nghiên cứu cho thấy: Quy trình thực nội, ngoại kiểm với dải với tỷ lệ tuân thủ thực đạt 100% Đối với nội kiểm dải thấp tỷ lệ đạt u cầu trung bình đạt :96.47% số WBC, RBC, HGB có CV khoảng từ 2-5% , số số lượng tiểu cầu đạt 10.9% Đối với nội kiểm dải bình thường tỷ lệ đạt yêu cầu trung bình đạt 97.12% số khoảng 2-5%, số số lượng tiểu cầu đạt : 8.6% Với kết nội kiểm dải cao cung tương tự số tiểu cầu đạt 3.8% Tuân thủ tiến trình trước xét nghiệm đạt 93.42%, mức chưa đạt 6.58%, tập trung chủ yếu vào việc hoán thành ghi ngày tên nhân viên lấy mẫu xét nghiệm chiếm 39.35% Với 11 nhân viên tham gia trực tiếp vào việc thực đảm bảo chất lượng Trong tỷ lệ nữ cao chiếm 63,64%, hầu hết độ tuổi trẻ 25 tuổi chiếm 36,36% 36 tuổi chiếm 27,28% Trình độ chuyên môn tỷ lệ đại học đại học cịn chiếm 36,36% chủ yếu trình độ trung cấp chiếm 45,46% Về thâm niên công tác số nhân viên với kinh nghiệm năm chiếm tỷ lệ lớn 63,64% Qua nghiên cứu tác giả đưa số khuyến nghị: Thường xuyên tổ chức cho nhân viên xét nghiệm cập nhật kiến thức xét nghiệm đảm bảo chất lượng xét nghiệm thường xuyên Xây dựng lại văn quy định chức trách chuyên môn kỹ thuật viên, bổ xung nội dung: kiểm tra lại kết quả, tập huấn việc ghi ngày lấy mẫu xét nghiệm, gửi mẫu xét nghiệm tránh tình trạng mẫu xét nghiệm gửi không quy định gây ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm