Đánh giá sự thay đổi mô cứng sau điều trị bằng khí cụ hyrax trên bệnh nhân khe hở môi vòm miệng toàn bộ một bên đã phẫu thuật

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH o -O -o NGUYỄN THANH TÚ ĐÁNH GIÁ SỰ THAY ĐỔI MƠ CỨNG SAU ĐIỀU TRỊ BẰNG KHÍ CỤ HYRAX TRÊN BỆNH NHÂN KHE HỞ MƠI – VỊM MIỆNG TỒN BỘ MỘT BÊN ĐÃ PHẪU THUẬT LUẬN VĂN THẠC SĨ RĂNG – HÀM – MẶT THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH – NĂM 2022 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH o -O -o NGUYỄN THANH TÚ ĐÁNH GIÁ SỰ THAY ĐỔI MƠ CỨNG SAU ĐIỀU TRỊ BẰNG KHÍ CỤ HYRAX TRÊN BỆNH NHÂN KHE HỞ MƠI – VỊM MIỆNG TOÀN BỘ MỘT BÊN ĐÃ PHẪU THUẬT CHUYÊN NGÀNH: MÃ SỐ: RĂNG HÀM MẶT 8720501 LUẬN VĂN THẠC SĨ NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC: TS HỒ THỊ THÙY TRANG PGS.TS LÂM HỒI PHƯƠNG THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH – NĂM 2022 LỜI CAM ĐOAN Tôi cam đoan cơng trình nghiên cứu tơi Các số liệu kết nêu luận văn trung thực chưa có cơng bố cơng trình khác Ký tên Nguyễn Thanh Tú MỤC LỤC TRANG PHỤ BÌA LỜI CAM ĐOAN MỤC LỤC DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT DANH MỤC ĐỐI CHIẾU VIỆT - ANH DANH MỤC HÌNH DANH MỤC BẢNG VÀ BIỂU ĐỒ MỞ ĐẦU……………………………………………………………………1 CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1 Khe hở môi – vòm miệng 1.2.Biến dạng giải phẫu bệnh nhân khe hở mơi – vịm miệng 1.3.Cắn chéo sau 1.4.Điều trị nới rộng xương hàm CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 22 2.1.Thiết kế nghiên cứu 22 2.2.Đối tượng nghiên cứu 22 2.3.Phương pháp nghiên cứu 24 2.4.Kiểm soát sai lệch 43 2.5.Xử lí số liệu 44 2.6.Đạo đức nghiên cứu 45 CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ 46 3.1.Đặc điểm chung mẫu nghiên cứu 46 3.2.Đặc điểm hình thái cung hàm trên, xương hàm bệnh nhân khe hở mơi-vịm miệng tồn bên thời điểm trước điều trị (T0) 51 3.3.Sự thay đổi hình thái cung răng, xương hàm đo mẫu hàm 3D phim CBCT sau tháng điều trị trì (T1) 54 CHƯƠNG 4: BÀN LUẬN 59 4.1.Đặc điểm chung mẫu nghiên cứu 59 4.2.Đặc điểm hình thái cung hàm trên, xương hàm bệnh nhân khe hở mơi-vịm miệng tồn bên thời điểm trước điều trị (T0) 64 4.3.Sự thay đổi hình thái cung răng, xương hàm đo mẫu hàm 3D phim CBCT sau tháng điều trị trì (T1) 69 KẾT LUẬN 80 KIẾN NGHỊ 83 DANH MỤC ĐỀ TÀI NGHIÊN CỨU LIÊN QUAN LUẬN VĂN ĐÃ CÔNG BỐ TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC i DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT TÊN VIẾT TẮT TÊN ĐẦY ĐỦ & cs Và cộng aAW Anterior alveolar width AL Arch length aMBW Anterior maxillary basal width aNCW Anterior nasal cavity width AP Arch perimeter CBCT Cone beam computed tomography CS Cleft side Đlc Độ lệch chuẩn KHM - VM Khe hở mơi – vịm miệng mm Milimet NCS Non cleft side pAW Posterior alveolar width PD Palatal depth pMBW Posterior maxillary basal width pNCW Posterior nasal cavity width RCL1 Răng cối lớn thứ RCN1 Răng cối nhỏ thứ RME Rapid maxillary expansion TB Trung bình ii Tip Dental tipping XHT Xương hàm XOR Xương ổ iii DANH MỤC ĐỐI CHIẾU VIỆT – ANH TÊN TIẾNG VIỆT TÊN TIẾNG ANH Bên có khe hở (bên bệnh) Cleft side Bên khơng có khe hở (bên lành) Non cleft side Chu vi cung Arch perimeter Độ dài cung Arch length Độ nghiêng Dental tipping Độ rộng hốc mũi Nasal cavity width Độ rộng xương hàm Maxillary basal width Độ rộng xương ổ Alveolar width Độ sâu vòm miệng Palatal depth Khe hở môi Cleft lip Khe hở môi – vịm miệng tồn bên Unilateral complete cleft lip and palate Khe hở vịm miệng Cleft palate Khí cụ nới rộng chậm xương hàm Slow maxillary expansion Khí cụ nới rộng nhanh xương hàm Rapid maxillary expansion Phía sau Posterior Phía trước Anterior Thiểu sản xương hàm Maxillary deficiency iv DANH MỤC HÌNH Hình 1.1 Những nụ mặt phơi người nhìn thằng, nhìn bên Hình 1.2 Sự tạo vịm miệng Hình 1.3 Mơ tả dạng khe hở mơi – vịm miệng phổ biến Hình 1.4.Sự dịch chuyển xương hàm sau điều trị nới rộng nhanh xương hàm (phân tích phần tử hữu hạn) 10 Hình 1.5 Khí cụ Hyrax A Khâu RCL1 hai bên, B Khâu RCL1, RCN1 hai bên 12 Hình 1.6 Khí cụ Haas 13 Hình 1.7 A Khí cụ Derichsweiler, B Khí cụ Issacson 13 Hình 1.8 Khí cụ Fan – type 15 Hình 1.9 A Khí cụ cung W, B Khí cụ Quad Helix 15 Hình 2.1 Đặt khâu vào dấu alginate, cố định khâu kim gút trịn 27 Hình 2.2 Khí cụ Hyrax, sau hoàn thành Labo 28 Hình 2.3 Khí cụ Hyrax (sau kết thúc vặn ốc nới rộng) 29 Hình 2.4 Cách sử dụng dụng cụ vặn ốc nới rộng 29 Hình 2.5 Cố định ốc nới rộng Composite sau kết thúc vặn ốc 30 Hình 2.6 Khớp cắn kết thúc vặn ốc nới rộng 30 Hình 2.7 Mơ cách đo đạc mẫu hàm 3D 31 Hình 2.8 Mơ cách đo đạc mẫu hàm 3D 32 Hình 2.9 Xác định mặt phẳng (1) 36 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 88 38 Jain S, Shrivastav S, Jain NK Maxillary expansion in cleft lip and palate cases-a review Int J Advanced Res 2015;3:1455-461 39 Gautam P, Zhao L, Patel P Biomechanical response of the maxillofacial skeleton to transpalatal orthopedic force in a unilateral palatal cleft Angle Orthod May 2011;81(3):503-9 doi:10.2319/070110-367.1 40 Pan X, Qian Y, Yu J, Wang D, Tang Y, Shen G Biomechanical effects of rapid palatal expansion on the craniofacial skeleton with cleft palate: a three-dimensional finite element analysis The Cleft palate-craniofacial journal 2007;44(2):149-154 41 Bucci R, Montanaro D, Rongo R, Valletta R, Michelotti A, D'Antò V Effects of maxillary expansion on the upper airways: Evidence from systematic reviews and meta‐ analyses Journal of oral rehabilitation 2019;46(4):377-387 42 de Almeida AM, Ozawa TO, Alves ACM, et al Slow versus rapid maxillary expansion in bilateral cleft lip and palate: a CBCT randomized clinical trial Clin Oral Investig Jun 2017;21(5):1789-1799 doi:10.1007/s00784-016-1943-8 43 Vasant MR, Menon S, Kannan S Maxillary Expansion in Cleft Lip and Palate using Quad Helix and Rapid Palatal Expansion Screw Medical Journal Armed Forces India 2009;65(2):150-153 doi:10.1016/s0377-1237(09)80130-5 44 Cardinal L, da Rosa Zimermann G, Mendes FM, et al Dehiscence and buccal bone thickness after rapid maxillary expansion in young patients with unilateral cleft lip and palate American Journal of Orthodontics 2022;doi:10.1016/j.ajodo.2021.01.038 45 Isaacson RJ, Ingram AH Forces produced by rapid maxillary expansion: II Forces present during treatment The Angle Orthodontist 1964;34(4):261-270 46 Facanha AJ, Lara TS, Garib DG, da Silva Filho OG Transverse effect of Haas and Hyrax appliances on the upper dental arch in patients with unilateral complete cleft lip and palate: a comparative study Dental Press J Orthod Mar-Apr 2014;19(2):39-45 doi:10.1590/2176-9451.19.2.039-045.oar 47 Almuzian M, Short L, Isherwood G, Al-Muzian L, McDonald J Rapid maxillary expansion: a review of appliance designs, biomechanics and clinical aspects Orthodontic Update 07/02 2016;9:90-95 doi:10.12968/ortu.2016.9.3.90 48 Allareddy V, Bruun R, MacLaine J, Markiewicz MR, Ruiz R, Miller MA Orthodontic preparation for secondary alveolar bone grafting in patients with complete cleft lip and palate Oral Maxillofacial Surgery Clinics 2020;32(2):205-217 doi:doi:10.1016/j.coms.2020.01.003 49 Gill D, Naini F, McNally M, Jones A The management of transverse maxillary deficiency Dental update 2004;31(9):516-523 doi:10.12968/denu.2004.31.9.516 50 Melsen B Palatal growth studied on human autopsy material: a histologic microradiographic study American journal of orthodontics 1975;68(1):42-54 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 89 51 Parsaei Y, Uribe F, Steinbacher D Orthodontics for unilateral and bilateral cleft deformities Oral Maxillofacial Surgery Clinics 2020;32(2):297-307 doi:10.1016/j.coms.2020.01.011 52 Cavassan AdO, Albuquerque MdAd, Filho LCJTCP-CJ Rapid Maxillary Expansion after Secondary Alveolar Bone Graft in a Patient with Bilateral Cleft Lip and Palate 2004;41:332-339 53 da Silva Filho OG, Boiani E, de Oliveira Cavassan A, Santamaria M, Jr Rapid maxillary expansion after secondary alveolar bone grafting in patients with alveolar cleft The Cleft palate-craniofacial journal : official publication of the American Cleft PalateCraniofacial Association May 2009;46(3):331-8 doi:10.1597/07-205.1 54 Uzel A, Benlidayi ME, Kỹrkỗỹ M, Kesikta EJJoo, Oral msojotAAo, Surgeons M The Effects of Maxillary Expansion on Late Alveolar Bone Grafting in Patients With Unilateral Cleft Lip and Palate 2019;77 3:607-614 55 Bộ mơn Chỉnh Hình Răng Mặt Chỉnh hình mặt kiến thức điều trị dự phòng Nhà xuất Y học 56 Costa JG, Galindo TM, Mattos CT, Cury-Saramago AA Retention period after treatment of posterior crossbite with maxillary expansion: a systematic review Dental Press J Orthod Mar-Apr 2017;22(2):35-44 doi:10.1590/2177-6709.22.2.035-044.oar 57 Kusnoto B, Evans CA Reliability of a 3D surface laser scanner for orthodontic applications American Journal of Orthodontics Dentofacial Orthopedics 2002;122(4):342-348 58 Fleming P, Marinho V, Johal A Orthodontic measurements on digital study models compared with plaster models: a systematic review Orthodonticscraniofacial research 2011;14(1):1-16 doi:10.1111/j.1601-6343.2010.01503.x 59 Quimby ML, Vig KW, Rashid RG, Firestone AR The accuracy and reliability of measurements made on computer-based digital models The Angle Orthodontist 2004;74(3):298-303 doi:10.1043/0003-3219(2004)0742.0.CO;2 60 Scarfe WC, Farman AG, Sukovic P Clinical applications of cone-beam computed tomography in dental practice Canadian Dental Association 2006;72(1):75 61 Kapila S, Nervina J CBCT in orthodontics: assessment of treatment outcomes and indications for its use Dentomaxillofacial radiology 2015;44(1):20140282 62 Garrett BJ, Caruso JM, Rungcharassaeng K, et al Skeletal effects to the maxilla after rapid maxillary expansion assessed with cone-beam computed tomography American journal of orthodontics 2008;134(1):8 e1-8 e11 63 Figueiredo DSF, Bartolomeo FUC, Romualdo CR, et al Dentoskeletal effects of maxillary expanders in patients with clefts: a cone-beam computed tomography study 2014;146(1):73-81 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 90 64 Dũng PQ Tình hình dị tật bẩm sinh khe hở môi - hàm ếch bệnh viện Từ Dũ Hùng Vương Luận văn Thạc sĩ Đại học Y Dược T.p Hồ Chí Minh; 2006 65 Trí ĐK Tình hình dị tật bẩm sinh khe hở môi - hàm ếch Viện Răng Hàm Mặt Tp Hồ Chí Minh từ 1976-1993 Luận văn tốt nghiệp Đại học Đại học Y Dược Tp Hồ Chí Minh; 1994 66 Hoàng Tử Hùng Khớp cắn học Nhà xuất Y học, TP Hồ Chí Minh; 2013 67 Baek SH, Moon HS, Yang WS Cleft type and Angle's classification of malocclusion in Korean cleft patients Eur J Orthod Dec 2002;24(6):647-53 doi:10.1093/ejo/24.6.647 68 Vettore MV, Sousa Campos AE Malocclusion characteristics of patients with cleft lip and/or palate Eur J Orthod Jun 2011;33(3):311-7 doi:10.1093/ejo/cjq078 69 Gupta A, Gupta A, Bhardwaj A, Vikram S, Gomathi A, Singh K Assessing Angle's malocclusion among cleft lip and/or palate patients in Jammu Journal of International Society of Preventive & Community Dentistry Apr 2016;6(Suppl 1):S237 doi:10.4103/2231-0762.181163 Hoàng Tử Hùng HTKK Hình thái cung người Việt Tập san hình thái học1992 p 4-8(L6) 70 71 Trịnh Hồng Hương Nghiên cứu xác định kích thước tăng trưởng cung nhóm học sinh từ - 12 tuổi Trường Đại học Y Hà Nội; 2012 72 Generali C, Primozic J, Richmond S, et al Three-dimensional evaluation of the maxillary arch and palate in unilateral cleft lip and palate subjects using digital dental casts 2017;39(6):641-645 73 Al-Gunaid T, Asahito T, Yamaki M, et al Relapse tendency in maxillary arch width in unilateral cleft lip and palate patients with different maxillary arch forms 2008;45(3):278-283 74 Holberg C, Holberg N, Schwenzer K, Wichelhaus A, Rudzki-Janson IJTAO Biomechanical analysis of maxillary expansion in CLP patients 2007;77(2):280-287 75 Ishikawa H, Nakamura S, Misaki K, Kudoh M, Fukuda H, Yoshida S Scar tissue distribution on palates and its relation to maxillary dental arch form J The Cleft palatecraniofacial journal 1998;35(4):313-319 76 Reiser E, Skoog V, Gerdin B, Andlin-Sobocki AJTCp-cj Association between cleft size and crossbite in children with cleft palate and unilateral cleft lip and palate 2010;47(2):175-181 77 Filho LC, Normando ADC, Da Silva Filho OG Isolated influences of lip and palate surgery on facial growth: comparison of operated and unoperated male adults with UCLP The Cleft palate-craniofacial journal 1996;33(1):51-56 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 91 78 Liao Y-F, Mars M Long-term effects of lip repair on dentofacial morphology in patients with unilateral cleft lip and palate The Cleft palate-craniofacial journal 2005;42(5):526-532 79 Wang D, Cheng L, Wang C, Qian Y, Pan X Biomechanical analysis of rapid maxillary expansion in the UCLP patient Medical engineering & physics Apr 2009;31(3):409-17 doi:10.1016/j.medengphy.2008.06.011 80 Adkins MD, Nanda RS, Currier GF, Orthopedics D Arch perimeter changes on rapid palatal expansion J American Journal of Orthodontics 1990;97(3):194-199 81 de Medeiros Alves AC, Janson G, Mcnamara Jr JA, Lauris JRP, Garib DG, Orthopedics D Maxillary expander with differential opening vs Hyrax expander: a randomized clinical trial American Journal of Orthodontics 2020;157(1):7-18 82 Haas AJ The treatment of maxillary deficiency by opening the midpalatal suture J The Angle Orthodontist 1965;35(3):200-217 83 de Medeiros Alves AC, Garib DG, Janson G, de Almeida AM, Calil LR Analysis of the dentoalveolar effects of slow and rapid maxillary expansion in complete bilateral cleft lip and palate patients: a randomized clinical trial Clinical oral investigations 2016;20(7):1837-1847 84 Brunetto M, Andriani JdSP, Ribeiro GLU, et al Three-dimensional assessment of buccal alveolar bone after rapid and slow maxillary expansion: a clinical trial study American Journal of Orthodontics 2013;143(5):633-644 85 Garib DG, Henriques JFC, Janson G, Freitas MR, Coelho RA Rapid maxillary expansion—tooth tissue-borne versus tooth-borne expanders: a computed tomography evaluation of dentoskeletal effects The Angle Orthodontist 2005;75(4):548-557 86 Abate A, Cavagnetto D, Rusconi FME, Cressoni P, Esposito L Safety and Effects of the Rapid Maxillary Expander on Temporomandibular Joint in Subjects Affected by Juvenile Idiopathic Arthritis: A Retrospective Study Children (Basel) Jan 2021;8(1)doi:10.3390/children8010033 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 92 PHỤ LỤC 1: BỆNH ÁN NGHIÊN CỨU I • • • • • • II • HÀNH CHÍNH Họ tên bệnh nhân (tên viết tắt): Ngày tháng năm sinh: Giới tính: Nghề nghiệp: Mã số hồ sơ: Ngày khám đầu tiên: Lý đến khám: TIỀN SỬ Gia đình (trong gia đình/ họ hàng có bị dị tật bẩm sinh khơng? Nếu có thích cụ thể): • Bản thân: • - Điều trị khí cụ NAM khơng? • - Phẫu thuật khe hở mơi thời điểm: • - Phẫu thuật khe hở vịm thời điểm: III KHÁM NGỒI MẶT • Dạng mặt (chụp hình ngồi mặt: mặt thẳng tư nghỉ, mặt thẳng tư cười tự nhiên, mặt nghiêng tư nghỉ hai bên): • - Hơ/ Móm: • - Cân đối hai bên khơng: • - Tỉ lệ tầng mặt trên, giữa, dưới: • Khớp thái dương hàm: • - Trạng thái tĩnh: đau/ khơng đau • - Trạng thái động: đau/ không đau Tiếng kêu khớp khơng (thì há/ngậm)? IV KHÁM TRONG MiỆNG • Sơ đồ răng: HÀM 17 16 26 27 TRÊN 55 54 53 52 51 61 62 63 64 65 HÀM DƯỚI 47 46 15 14 13 12 11 21 22 23 24 25 45 44 43 42 41 31 32 33 34 35 85 84 83 82 81 71 72 73 74 75 TÌNH TRẠNG: chưa mọc (-); (x), lành (L), bệnh (B) • Phân loại khớp cắn theo Angle: Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn 36 37 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 93 • - Răng 6: • Bên (P): Bên (T): • - Răng 3: • Bên (P): Bên (T): • Độ cắn chìa:… mm • Độ cắn phủ:… mm • Đường cong Spee: • Đường giữa: • - Đường hàm so với đường mặt: • - Đường hàm so với đường mặt: • - Đường hàm so với đường hàm • Vệ sinh miệng: tốt / trung bình / • Mơ nha chu: • Thắng mơi: cao/ bình thường/ thấp • Tính cường mơi: • Amiđan: bình thường • Dạng mọc răng: bình thường V MẪU HÀM ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… VI PHÂN TÍCH STEINER ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… VII CHẨN ĐOÁN ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… VIII KẾ HOẠCH ĐIỀU TRỊ ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 94 PHỤ LỤC 2: PHIẾU THU THẬP DỮ LIỆU Họ tên (tên viết tắt): Giới tính: Tuổi: Họ tên cha, mẹ (hoặc người nuôi dưỡng): Số hồ sơ: ĐÁNH GIÁ LÂM SÀNG - Số lần phẫu thuật tạo hình vịm: - Khe hở mơi – vịm miệng toàn bên: Phải - - Trái Phân loại khớp cắn theo Angle / cối lớn thứ nhất: + Bên phải: Hạng I Hạng II Hạng III + Bên trái: Hạng I Hạng II Hạng III (P / T) Hai bên Cắn chéo sau: Một bên Thời gian ngưng vặn ốc nới rộng:… ngày Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 95 ĐÁNH GIÁ TRÊN MẪU HÀM Thời điểm Biến số Trước điều trị Ngay sau kết thúc nới rộng 33 33’ 44 44’ 66 66’ AL AP PD Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Sau tháng Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 96 ĐÁNH GIÁ TRÊN PHIM CBCT Thời điểm Biến số Trước điều trị Sau tháng NCW aAWcs pAWcs aAWncs pAWncs aMBW pMBW Tipcs Tipncs VẤN ĐỀ LƯU Ý Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 97 PHỤ LỤC 3: BẢN THÔNG TIN DÀNH CHO NGƯỜI THAM GIA NGHIÊN CỨU VÀ CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU I THÔNG TIN VỀ NGHIÊN CỨU Tên nghiên cứu: “Đánh giá thay đổi mơ cứng sau điều trị khí cụ Hyrax bệnh nhân khe hở mơi – vịm miệng tồn bên” Nghiên cứu viên chính: Bác sĩ Nguyễn Thanh Tú Đơn vị chủ trì: Khoa Răng Hàm Mặt - Đại học Y Dược TP Hồ Chí Minh Chúng tơi xin mời anh/chị tham gia nghiên cứu Trước anh/chị định việc cho anh/chị có tham gia vào nghiên cứu hay khơng, mời anh/chị tìm hiểu thông tin liên quan đến nghiên cứu Mời anh/chị vui lịng đọc kỹ thơng tin anh/chị muốn, thảo luận với người khác Anh/chị hỏi chúng tơi khơng rõ muốn biết thêm thông tin Anh/chị dành thời gian suy nghĩ kỹ trước đồng ý không đồng ý cho anh/chị tham gia vào nghiên cứu Cám ơn anh/chị đọc thông tin! Mục đích nghiên cứu Ảnh hưởng phẫu thuật mơi – vịm miệng đầu rối loạn phát triển xương trẻ khe hở mơi – vịm miệng gây nên tình trạng thiểu sản xương hàm Thiểu sản xương hàm dẫn đến mọc chen chúc, mịn răng, kèm với tình trạng phát triển xương mặt dẫn đến gương mặt cân xứng gây đau khớp thái dương hàm Vì mà thiểu sản xương hàm có ảnh hưởng lớn đến chức năng, thẩm mỹ khiến trẻ tự tin giao tiếp Điều trị chỉnh hình khí cụ nới rộng nhanh xương hàm phương pháp điều trị phổ biến dùng để sửa chữa thiểu sản xương hàm Khí cụ gồm ốc nới rộng băng ngang qua vòm miệng, gắn cố định vào khoảng tháng, phụ huynh Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 98 trẻ hướng dẫn cách sử dụng khí cụ Hiệu khí cụ nhiều nghiên cứu giới ghi nhận Tại Việt Nam, hiệu điều trị khí cụ trẻ khe hở mơi – vòm miệng ghi nhận Tuy nhiên nghiên cứu cịn gặp nhiều hạn chế cơng cụ đánh giá Nhằm có thêm thơng tin, giúp bác sĩ lâm sàng phẫu thuật viên có nhìn tổng quát để từ lên kế hoạch phù hợp, hỗ trợ cho việc điều trị phẫu thuật chỉnh nha sau thuận lợi nên định thực nghiên cứu Tại mời anh/chị tham gia? Con anh/ chị mời tham gia vào nghiên cứu anh/ chị thuộc nhóm đối tượng thỏa mãn tiêu chí nghiên cứu sau: Trẻ dị tật khe hở mơi – vịm miệng tồn bên (đã phẫu thuật khe hở mơi – vịm miệng đầu) Đủ – 15 tuổi Cắn chéo sau bên bên Đủ sức khỏe tham gia nghiên cứu Người giám hộ đồng ý cho trẻ tham gia nghiên cứu Con anh/chị có bắt buộc phải tham gia nghiên cứu khơng? Khơng, anh/ chị có tồn quyền định anh/chị tham gia hay không Nếu anh/ chị định anh/chị tham gia vào nghiên cứu, gửi anh/ chị thông tin anh/chị kí vào giấy tự nguyện đồng ý tham gia Kể anh/ chị kí giấy đồng ý, anh/ chị từ chối không cho anh/chị tham gia mà khơng cần phải giải thích thêm Nếu anh/ chị người giai đoạn điều trị, dù anh/ chị định không tham gia, từ chối khơng tham gia nữa, hay tham gia nghiên cứu việc khơng có ảnh hưởng đến chất lượng chăm sóc sức khỏe cho anh/ chị Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 99 Các hoạt động diễn anh/chị tham gia nghiên cứu? Sau đồng ý tham gia vào nghiên cứu, ghi nhận thông tin anh/ chị để lên kế hoạch điều trị, gồm: khám, lấy dấu, chụp phim Conebeam-CT (phim XQ chiều) Tiếp theo anh/ chị điều trị nới rộng xương hàm khí cụ Hyrax điều trị thường quy kế hoạch điều trị trẻ dị tật khe hở mơi – vịm miệng bệnh viện Sau đó, anh chị tái khám tuần đến kết thúc vặn ốc nới rộng Tái khám sau tháng, tháng: lấy dấu cung hàm Tái khám sau tháng: lấy dấu cung hàm chụp phim Conebeam-CT Có bất lợi rủi ro anh/chị tham gia vào nghiên cứu không? Khi tham gia nghiên cứu anh/chị gặp số bất tiện sau: Con anh/ chị thời gian (khoảng 10 phút) để bác sĩ lấy dấu hai hàm Chất lấy dấu gây khó chịu cho anh/chị cảm giác qua nhanh Bên cạnh nghiên cứu viên hướng dẫn anh/ chị ngồi tư đầu cao, hạn chế tối đa việc chất lấy gây khó chịu cho trẻ Trẻ chụp phim Conebeam-CT với bảo vệ áo chì vào thời điểm trước điều trị sau điều trị tháng nên không ảnh hưởng sức khỏe Các bất lợi xảy tương tự anh/ chị điều trị chỉnh hình nới rộng xương hàm Ngồi khơng có nguy đáng kể suốt trình nghiên cứu Lợi ích tham gia vào nghiên cứu? Khi tham gia nghiên cứu anh/chị trả chi phí điều trị nới rộng xương hàm mà không cần chi trả phí chụp phim, lấy dấu, tái khám (khoảng năm trăm nghìn đồng); phần chi phí điều trị nới rộng xương hàm Khi tham gia nghiên cứu này, anh/chị đóng góp to lớn việc lên kế hoạch điều trị toàn diện mang lại nhiều lợi ích mặt sức khỏe kinh tế cho nhiều bệnh nhân bị dị tật bẩm sinh Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 100 Việc anh/chị đồng ý cho anh/ chị tham gia vào nghiên cứu giữ bí mật? Mọi thơng tin thu thập có liên quan đến anh/ chị suốt trình nghiên cứu mã hóa sử dụng với mục đích nghiên cứu Thơng tin cá nhân không xuất báo cáo để đảm bảo người khác anh/ chị Cách thức sử dụng kết nghiên cứu Khi hồn thành q trình thu thập số liệu, chúng tơi bắt đầu phân tích số liệu viết báo cáo chi tiết Thời gian thực nghiên cứu dự kiến: tháng 12/2021 đến tháng 09/2022 Một lần nữa, nhóm nghiên cứu đảm bảo với người tham gia nghiên cứu nghiên cứu ấn phẩm xuất khác không ghi họ tên người tham gia Ai người chủ trì tài trợ cho nghiên cứu? Nghiên cứu chủ trì Đại học Y Dược TPHCM nghiên cứu viên bác sĩ Nguyễn Thanh Tú Nghiên cứu không nhận tài trợ 10 Người cần liên hệ để biết thông tin chi tiết Nghiên cứu viên: Bác sĩ Nguyễn Thanh Tú Địa chỉ: 652 Nguyễn Trãi, Phường 11, Quận 5, TPHCM Điện thoại: 0962958132 II Email: thanhtunguyen.rhm13@gmail.com CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU Tôi đọc hiểu thơng tin đây, có hội xem xét đặt câu hỏi thông tin liên quan đến nội dung nghiên cứu Tôi nói chuyện trực tiếp với nghiên cứu viên trả lời thỏa đáng tất câu hỏi Tôi nhận Bản Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 101 Thơng tin cho đối tượng nghiên cứu chấp thuận tham gia nghiên cứu Tôi tự nguyện đồng ý cho tham gia Chữ ký người giám hộ người tham gia: Họ tên : _ Ngày tháng Chữ ký năm Chữ ký người làm chứng người đại diện hợp pháp (nếu áp dụng): Họ tên : _ Ngày tháng Chữ ký năm Chữ ký Nghiên cứu viên/người lấy chấp thuận: Tôi, người ký tên đây, xác nhận người giám hộ bệnh nhân đồng ý cho bệnh nhân tham gia nghiên cứu ký chấp thuận đọc tồn thơng tin đây, thơng tin giải thích cặn kẽ cho anh/chị anh/chị hiểu rõ chất, nguy lợi ích việc anh/chị tham gia vào nghiên cứu Họ tên : _ Ngày tháng năm Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Chữ ký Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn