Đánh giá sự thay đổi hình thái cung xương hàm trên sau phẫu thuật tạo hình môi trên bệnh nhân dị tật khe hở môi toàn bộ một bên

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH TRƯƠNG ĐỨC KỲ TRÂN ĐÁNH GIÁ SỰ THAY ĐỔI HÌNH THÁI CUNG XƯƠNG HÀM TRÊN SAU PHẪU THUẬT TẠO HÌNH MƠI TRÊN BỆNH NHÂN DỊ TẬT KHE HỞ MƠI TỒN BỘ MỘT BÊN LUẬN VĂN THAC SĨ RĂNG – HÀM - MẶT THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH - NĂM 2022 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH - TRƯƠNG ĐỨC KỲ TRÂN ĐÁNH GIÁ SỰ THAY ĐỔI HÌNH THÁI CUNG XƯƠNG HÀM TRÊN SAU PHẪU THUẬT TẠO HÌNH MƠI TRÊN BỆNH NHÂN DỊ TẬT KHE HỞ MƠI TỒN BỘ MỘT BÊN NGÀNH: RĂNG – HÀM - MẶT MÃ SỐ: 8720501 LUẬN VĂN THAC SĨ RĂNG – HÀM - MẶT NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC: TS HỒ NGUYỄN THANH CHƠN TS NGUYỄN VĂN LÂN THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH - NĂM 2022 i LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan cơng trình nghiên cứu riêng tơi Các số liệu, kết luận văn trung thực chưa công bố Tác giả Trương Đức Kỳ Trân MỤC LỤC TRANG PHỤ BÌA LỜI CAM ĐOAN DANH MỤC VIẾT TẮT i ĐỐI CHIẾU THUẬT NGỮ ANH – VIỆT ii DANH MỤC BẢNG iii DANH MỤC HÌNH vii DANH MỤC BIỂU ĐỒ v MỞ ĐẦU Chương TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1 Phơi thai học khe hở mơi vịm miệng 1.2 Giải phẫu học khe hở mơi - vịm miệng 10 1.3 Phân loại khe hở mơi – vịm miệng 18 1.4 Điều trị khe hở môi 21 1.5 Ảnh hưởng can thiệp lên phát triển cung xương hàm 24 1.6 Công cụ đo đạc 28 1.7 Tình hình nghiên cứu 30 Chương ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 33 2.1 Đối tượng nghiên cứu 33 2.2 Phương pháp nghiên cứu 34 2.3 Tiến trình thu thập liệu để thực nghiên cứu 35 2.4 Các bước thực 35 2.5 Kiểm soát sai lệch 46 2.6 Xử lý số liệu 47 2.7 Đạo đức nghiên cứu 47 Chương KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 49 3.1 Đặc điểm mẫu nghiên cứu 49 3.2 Sự thay đổi kích thước cung xương hàm hàm trước sau phẫu thuật tháng, tháng bệnh nhân khe hở mơi tồn kèm khe hở vịm miệng (Nhóm 1) 52 3.3 Sự thay đổi kích thước cung xương hàm trước sau phẫu thuật tháng, tháng bệnh nhân khe hở mơi khơng kèm khe hở vịm miệng (Nhóm 2) 59 Chương BÀN LUẬN 67 4.1 Đặc điểm mẫu nghiên cứu 67 4.2 Phương pháp nghiên cứu 69 4.3 Sự thay đổi kích thước cung xương hàm bệnh nhân khe hở mơi tồn bên kèm khe hở vòm miệng 71 4.4 Sự thay đổi kích thước cung xương hàm bệnh nhân khe hở mơi tồn bên khơng kèm khe hở vịm miệng 82 4.5 Hạn chế đề tài 91 KẾT LUẬN 92 KIẾN NGHỊ 93 DANH MỤC CƠNG TRÌNH NGHIÊN CỨU LIÊN QUAN ĐỀ TÀI LUẬN VĂN ĐÃ CÔNG BỐ 94 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC 1: PHIẾU THU THẬP DỮ LIỆU PHỤ LỤC 2: BẢNG THÔNG TIN DÀNH CHO ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU VÀ CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU PHỤ LỤC 3: DANH SÁCH BỆNH NHÂN NGHIÊN CỨU TẠI BỆNH VIỆN RĂNG - HÀM - MẶT MỸ THIỆN PHỤ LỤC 4: GIẤY CHẤP THUẬN HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC i DANH MỤC VIẾT TẮT BV Bệnh viện CXHT Cung xương hàm HT Hàm HD Hàm KHM Khe hở môi KHV/KHVM Khe hở vòm/ Khe hở vòm miệng KHM -VM Khe hở mơi - vịm miệng KTB Khơng tồn NC Nghiên cứu TB Toàn TK Thần kinh XHT Xương hàm XHD Xương hàm ii ĐỐI CHIẾU THUẬT NGỮ ANH – VIỆT Tiếng Anh Tiếng Việt Anterior Basal Angle Góc trước Anterior arch curvature angle Góc cong cung trước Alveolar cleft gap Khe hở xương ổ Cheiloplasty Phẫu thuật tạo hình mơi Cleft lip Khe hở môi Cleft lip and alveolar Khe hở môi - cung Cleft lip and palate Khe hở môi - vòm miệng Cleft palate Khe hở vòm miệng Complete/ Incomplete Tồn bộ/ Khơng tồn Dental groove Rãnh Ectoderm Ngoại bì Frontonasal prominence Nụ trán mũi Gingival groove Rãnh nướu Gingivoperioplasty Phẫu thuật nướu-màng xương Greater/Lesser segment Mảnh lớn/ Mảnh nhỏ Gum pad Đệm nướu Lateral groove Rãnh bên Maxillary process Mấu hàm Nasolateral process Mấu mũi bên Nasomedial process Mấu mũi Oropharyngeal membrane Màng họng miệng Palatoplasty Phẫu thuật tạo hình vịm miệng Transverse groove Rãnh ngang iii DANH MỤC BẢNG Chương Bảng 1 Các nụ mô phôi cấu trúc mặt hình thành từ nụ Chương Bảng 2.1 Các điểm mốc giải phẫu tham chiếu vùng 44 Bảng 2.2 Các số đo đạc .44 Bảng 2.3 Cách tính số biến khơng đo nghiên cứu 45 Bảng 2.4 Ý nghĩa biến số sử dụng nghiên cứu 45 Bảng 2.5 Kết đánh giá độ kiên định người đo .47 Chương Bảng 3.1 Số lượng mẫu nhóm 49 Bảng 3.2 Số tháng tuổi trung bình theo nhóm vào thời điểm phẫu thuật 49 Bảng 3.3 Phân bố nam nữ nhóm .50 Bảng 3.4 Phân bố khe hở theo bên 51 Bảng 3.5 So sánh chiều sâu cung xương hàm trước thời điểm trước phẫu thuật, sau phẫu thuật tháng sau phẫu thuật tháng .52 Bảng 3.6 So sánh chiều dài toàn cung xương hàm thời điểm trước phẫu thuật, sau phẫu thuật tháng sau phẫu thuật tháng .53 Bảng 3.7 So sánh độ rộng cung xương hàm trước thời điểm trước phẫu thuật, sau phẫu thuật tháng sau phẫu thuật tháng .54 Bảng 3.8 So sánh độ rộng cung xương hàm sau thời điểm trước phẫu thuật, sau phẫu thuật tháng sau phẫu thuật tháng 55 Bảng 3.9 So sánh độ rộng khe hở cung xương hàm thời điểm trước phẫu thuật, sau phẫu thuật tháng sau phẫu thuật tháng .56 iv Bảng 3.10 So sánh góc cong cung trước mảnh lớn thời điểm trước phẫu thuật, sau phẫu thuật tháng sau phẫu thuật tháng 57 Bảng 3.11 So sánh góc trước thời điểm trước phẫu thuật, sau phẫu thuật tháng sau phẫu thuật tháng 58 Bảng 3.12 So sánh chiều sâu cung xương hàm trước thời điểm trước phẫu thuật, sau phẫu thuật tháng sau phẫu thuật tháng .60 Bảng 3.13 So sánh chiều dài toàn cung xương hàm thời điểm trước phẫu thuật, sau phẫu thuật tháng sau phẫu thuật tháng .61 Bảng 3.14 So sánh độ rộng cung xương hàm trước thời điểm trước phẫu thuật, sau phẫu thuật tháng sau phẫu thuật tháng .62 Bảng 3.15 So sánh độ rộng cung xương hàm sau thời điểm trước phẫu thuật, sau phẫu thuật tháng sau phẫu thuật tháng .63 Bảng 3.16 So sánh độ rộng khe hở cung xương hàm thời điểm trước phẫu thuật, sau phẫu thuật tháng sau phẫu thuật tháng .64 Bảng 3.17 So sánh góc cong cung trước mảnh lớn thời điểm trước phẫu thuật, sau phẫu thuật tháng sau phẫu thuật tháng 65 Bảng 3.18 So sánh góc trước thời điểm trước phẫu thuật, sau phẫu thuật tháng sau phẫu thuật tháng 66 v DANH MỤC BIỂU ĐỒ Chương Biểu đồ 3.1 Phân bố giới tính nhóm 50 Biểu đồ 3.2 Phân bố giới tính nhóm 51 Biểu đồ 3.3 So sánh I-CC' thời điểm T0, T1, T2 Nhóm 52 Biểu đồ 3.4 So sánh I-TT' thời điểm T0, T1, T2 Nhóm 53 Biểu đồ 3.5 So sánh CC' thời điểm T0, T1, T2 Nhóm 55 Biểu đồ 3.6 So sánh TT' thời điểm T0, T1, T2 Nhóm .56 Biểu đồ 3.7 So sánh GL thời điểm T0, T1, T2 Nhóm .57 Biểu đồ 3.8 So sánh GIC thời điểm T0, T1, T2 Nhóm 58 Biểu đồ 3.9 So sánh 𝐺𝐶𝐶′ thời điểm T0, T1, T2 Nhóm 59 Biểu đồ 3.10 So sánh I-CC' thời điểm T0, T1, T2 Nhóm 60 Biểu đồ 3.11 So sánh I-TT' thời điểm T0, T1, T2 Nhóm 61 Biểu đồ 3.12 So sánh CC' thời điểm T0, T1, T2 Nhóm 62 Biểu đồ 3.13 So sánh TT' thời điểm T0, T1, T2 Nhóm 63 Biểu đồ 3.14 So sánh GL thời điểm T0, T1, T2 Nhóm 64 Biểu đồ 3.15 So sánh GIC thời điểm T0, T1, T2 Nhóm 65 Biểu đồ 3.16 So sánh 𝐺𝐶𝐶′ thời điểm T0, T1, T2 Nhóm 66 Chương Biểu đồ So sánh thay đổi I-CC' trước sau phẫu thuật với kết số nghiên cứu liên quan nhóm KHM-VM .72 Biểu đồ So sánh thay đổi I-TT' trước sau phẫu thuật với kết số nghiên cứu liên quan nhóm KHM-VM 73 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 38 MILLARD JR DRJP, Surgery R Refinements in rotation-advancement cleft lip technique 1964;33(1):26-38 39 Fisher DMJP, surgery r Unilateral cleft lip repair: an anatomical subunit approximation technique 2005;116(1):61-71 40 Campbell A, Costello BJ, Ruiz RLJO, Clinics MS Cleft lip and palate surgery: an update of clinical outcomes for primary repair 2010;22(1):43-58 41 Malek R Cleft lip and palate: Lesions, pathophysiology and primary treatment Martin Dunitz; 2000:278 42 Enlow DH, Bang S Growth and remodeling of the human maxilla 1965; 43 Lambrecht JT, Kreusch T, Schulz LJCATOJotAAoCA, Anatomists tBAoC Position, shape, and dimension of the maxilla in unoperated cleft lip and palate patients: review of the literature 2000;13(2):121-133 44 Bishara SE, Ortho D, Jakobsen JRJAjoo Longitudinal changes in three normal facial types 1985;88(6):466-502 45 Yoshida H, Nakamura A, Michi K-I, Go-Ming W, Kan L, Wei-Liu QJTCp-cj Cephalometric analysis of maxillofacial morphology in unoperated cleft palate patients 1992;29(5):419-424 46 Capelozza Jr L, Taniguchi SM, Da Silva Jr OGJTCp-cj Craniofacial morphology of adult unoperated complete unilateral cleft lip and palate patients 1993;30(4):376-381 47 PITANGUY I, FRANCO TJP, Surgery R Nonoperated facial fissures in adults 1967;39(6):569-577 48 ORTIZ-MONASTERIO F, REBEIL AS, VALDERRAMA M, CRUZ RJP, Surgery R Cephalometric measurements on adult patients with nonoperated cleft palates 1959;24(1):53-61 49 Ortiz-Monasterio F, ALFONSO SR, GUSTAVO BP, RODRIGUEZHOFFMAN H, VINAGERAS EJP, surgery r A study of untreated adult cleft palate patients 1966;38(1):36-41 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 50 Ortiz-Monasterio F, Olmedo A, Trigos I, et al Final results from the delayed treatment of patients with clefts of the lip and palate 1974;8(1-2):109-115 51 Sakuda M, Lowe AA, Hiraki T, Sugimura MJTCpj Unoperated adult cleft lip and palate: changes in form and function after operation 1988;25(3):301-307 52 Isiekwe MC, Sowemimo GJTCpj Cephalometric findings in a normal Nigerian population sample and adult Nigerians with unrepaired clefts 1984;21(4):323328 53 Li Y, Shi B, Song Q-G, Zuo H, Zheng QJJoC-MS Effects of lip repair on maxillary growth and facial soft tissue development in patients with a complete unilateral cleft of lip, alveolus and palate 2006;34(6):355-361 54 Van Limborgh JJEtocl, palate Some aspects of the development of the cleft affected face 1964;29 55 Braumann B, Rosenhayn S-E, Bourauel C, Jäger AJJoOOFdK Two-or threedimensional cast analysis in patients with cleft lip and palate? 2001;62(6):451465 56 Berkowitz S, Krischer J, Pruzansky SJTCpj Quantitative analysis of cleft palate casts: a geometric study 1974;11(2):134-161 57 Kriens OJTCP-CJ Data-objective diagnosis of infant cleft lip, alveolus, and palate Morphologic data guiding understanding and treatment concepts 1991;28(2):157-168 58 Braumann B, Keilig L, Bourauel C, Niederhagen B, Jäger AJAoA-AA 3dimensional analysis of cleft palate casts 1999;181(1):95-98 59 Stockli PWJTCpj Application of a Quantitative Method for Arch Form Evaluation in Compelte Unilateral Cleft Lip and Palate 1971;8(3):322-341 60 Berkowitz S, Gonzalez G, Nghiem-Phu LJTCpj An optical profilometer-A new instrument for the three dimensional measurement of cleft palate casts 1982;19(2):129-138 61 Mishima K, Sugahara T, Mori Y, Sakuda MJTCp-cj Three-dimensional comparison between the palatal forms in complete unilateral cleft lip and palate Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh with and without Hotz plate from cheiloplasty to palatoplasty 1996;33(4):312317 62 Bruggink R, Baan F, Kramer G, et al Three dimensional maxillary growth modeling in newborns 2019;23(10):3705-3712 63 Mishima K, Mori Y, Sugahara T, Sakuda MJTCp-cj Comparison between the palatal configurations in complete and incomplete unilateral cleft lip and palate infants under 18 months of age 2001;38(1):49-54 64 Neuschulz J, Schaefer I, Scheer M, Christ H, Braumann B Maxillary reaction patterns identified by three-dimensional analysis of casts from infants with unilateral cleft lip and palate Journal of orofacial orthopedics = Fortschritte der Kieferorthopadie : Organ/official journal Deutsche Gesellschaft fur Kieferorthopadie Jul 2013;74(4):275-86 doi:10.1007/s00056-013-0153-0 65 Šmahel Z, Velemínská J, Trefný P, Müllerová ŽJTCp-cj Three-dimensional morphology of the palate in patients with bilateral complete cleft lip and palate at the stage of permanent dentition 2009;46(4):399-408 66 Pastorius W TRIANGULATION SENSORS 67 Braumann B, Keilig L, Stellzig-Eisenhauer A, Bourauel C, Bergé S, Jäger AJTCp-cj Patterns of maxillary alveolar arch growth changes of infants with unilateral cleft lip and palate: preliminary findings 2003;40(4):363-372 68 Rousseau P, Metzger M, Frucht S, Schupp W, Hempel M, Otten J-EJJfps Effect of lip closure on early maxillary growth in patients with cleft lip and palate 2013;15(5):369-373 69 Sakoda KL, Jorge PK, CARRARA CFC, et al 3D analysis of effects of primary surgeries in cleft lip/palate children during the first two years of life 2017;31 70 Kongprasert T, Winaikosol K, Pisek A, et al Evaluation of the effects of cheiloplasty on maxillary arch in UCLP infants using three-dimensional digital models 2019;56(8):1013-1019 71 Shkoukani MA, Chen M, Vong AJFip Cleft lip–a comprehensive review 2013;1:53 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 72 Wilhelmsen HR, Musgrave RHJTCpj Complications of Cleft Palate Surgery 1966;3(3):223-231 73 Silagum-Putty https://www.dmg-dental.com/en/products/product/silagum- putty/ 74 Association ACP-C Parameters for evaluation and treatment of patients with cleft lip/palate or other craniofacial anomalies 2000; 75 Cassell CH, Daniels J, Meyer REJTCp-cj Timeliness of primary cleft lip/palate surgery 2009;46(6):588-597 76 Farronato G, Kairyte L, Giannini L, Galbiati G, Maspero CJS How various surgical protocols of the unilateral cleft lip and palate influence the facial growth and possible orthodontic problems? Which is the best timing of lip, palate and alveolus repair? Literature review 2014;16(2):53-60 77 Martelli DRB, Machado RA, Swerts MSO, Rodrigues LAM, de Aquino SN, Júnior HMJBJoO Non sindromic cleft lip and palate: relationship between sex and clinical extension 2012;78(5):116-120 78 Martelli DRB, da Cruz KW, de Barros LM, Silveira MF, Swerts MSO, Júnior HMJBjoo Maternal and paternal age, birth order and interpregnancy interval evaluation for cleft lip-palate 2010;76(1):107-112 79 Martelli-Júnior H, Bonan PRF, Santos RC, Barbosa DR, Swerts MSO, Della Coletta RJQI An epidemiologic study of lip and palate clefts from a Brazilian reference hospital 2008;39(9) 80 Meng T, Shi B, Zheng Q, Wang Y, Li SJAops Clinical and epidemiologic studies of nonsyndromic cleft lip and palate in China: analysis of 4268 cases 2006;57(3):264-269 81 Lithovius RH, Ylikontiola LP, Harila V, Sándor GKJAOS A descriptive epidemiology study of cleft lip and palate in Northern Finland 2014;72(5):372375 82 Al Omari F, Al-Omari IJTCp-cj Cleft lip and palate in Jordan: birth prevalence rate 2004;41(6):609-612 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 83 đez-Vico R-M, Iglesias-Linares A, Gómez-Mendo I, et al A descriptive epidemiologic study of cleft lip and palate in Spain 2012;114(5):S1-S4 84 Jagomagi T, Soots M, Saag MJS Epidemiologic factors causing cleft lip and palate and their regularities of occurrence in Estonia 2010;12(4):105-8 85 Gallagher ER, Collett BR, Barron S, Romitti P, Ansley T, Wehby GLJP Laterality of oral clefts and academic achievement 2017;139(2) 86 Seckel NG, Van Der Tweel I, Anne Elema G, Specken TFJTCp-cj Landmark positioning on maxilla of cleft lip and palate infant—a reality? 1995;32(5):434441 87 Nalabothu P, Benitez BK, Dalstra M, Verna C, Mueller AAJJocm ThreeDimensional Morphological Changes of the True Cleft under Passive Presurgical Orthopaedics in Unilateral Cleft Lip and Palate: A Retrospective Cohort Study 2020;9(4):962 88 Ambrosio ECP, Sforza C, De Menezes M, Carrara CFC, Machado MAAM, Oliveira TMJJoC-MS Post-surgical effects on the maxillary segments of children with oral clefts: New three-dimensional anthropometric analysis 2018;46(9):1511-1514 89 Bruggink R, Baan F, Kramer G, et al The effect of lip closure on palatal growth in patients with unilateral clefts 2020;8:e9631 90 Sillman JJAJoO Dimensional changes of the dental arches: longitudinal study from birth to 25 years 1964;50(11):824-842 91 Honda Y, Suzuki A, Ohishi M, Tashiro HJTCp-cj Longitudinal study on the changes of maxillary arch dimensions in Japanese children with cleft lip and/or palate: infancy to years of age 1995;32(2):149-155 92 Chiu Y-T, Liao Y-FJTCp-cj Is cleft severity related to maxillary growth in patients with unilateral cleft lip and palate? 2012;49(5):535-540 93 Benitez BK, Brudnicki A, Surowiec Z, et al Continuous circular closure in unilateral cleft lip and plate repair in one surgery 2022;50(1):76-85 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 94 de Barros Dias BS, Schneider T, Cintra HPLJIJoGF, Dentistry SCi Plateletrich fibrin in the Alveolar Bone graft in cleft lip and palate patient 2018;1(1):27 95 Santiago PE, Grayson BH, Cutting CB, Gianoutsos MP, Brecht LE, Kwon SMJTCp-cj Reduced need for alveolar bone grafting by presurgical orthopedics and primary gingivoperiosteoplasty 1998;35(1):77-80 96 Hopper RA, Al-Mufarrej FJCiPS Gingivoperiosteoplasty 2014;41(2):233-240 97 Esenlik E, Bekisz JM, Gibson T, Grayson BH, Flores RLJP, Surgery R Preoperative alveolar segment position as a predictor of successful gingivoperiosteoplasty in patients with unilateral cleft lip and palate 2018;141(4):971-982 98 Mello BZF, Ambrosio ECP, Jorge PK, et al Analysis of Dental Arch in Children With Oral Cleft Before and After the Primary Surgeries 2019;30(8):2456-2458 99 Falzoni M, Jorge P, Laskos K, et al Three-dimensional dental arch evaluation of children with unilateral complete cleft lip and palate 2016;2(2):238-41 100 Delaire J, Precious DS, Gordeef AJSJoP, Surgery R The advantage of wide subperiosteal exposure in primary surgical correction of labial maxillary clefts 1988;22(2):147-151 101 Precious DSJAoto, America mscoN Primary unilateral cleft lip/nose repair using the “Delaire” technique 2009;17(2):125-135 102 Flores RL, Shetye PRJTCP-CJ The nasoalveolar molding (NAM) treatment protocol 2019;56(8):1124-1125 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC 1: PHIẾU THU THẬP DỮ LIỆU Mã số bệnh án:……………… Mã số lưu trữ bệnh án:………… I HÀNH CHÍNH Họ tên (viết tắt) :……………….……… Ngày sinh:………………………… Địa (tỉnh/thành phố):……………………………………………………… Ngày phẫu thuật:……………………… II LÂM SÀNG Biến nghiên cứu Giá trị Lần khám Nữ  Nam Giới tính Trước PT Lần Lần Lần     Ngày khám Vị trí khe hở Phải  Trái  Phân loại khe hở KHM TB  KHM-V TB  III TRÊN MẪU HÀM Giá trị Biến nghiên cứu Đơn vị T0:………… T1:………… T2:………… GL mm TT’ mm IT mm IT’ mm Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh V I-TT’ mm CC’ mm IC mm IC’ mm I-CC’ mm IG mm GC mm ̂ 𝐺𝐼𝐶 ° GC’ mm GC mm ̂ 𝐺𝐶𝐶′ ° ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ SAU MỔ 01 TUẦN − Phản ứng mơ: Có  Khơng  − Nứt vết thương: Có  Khơng  − Nhiễm trùng chỗ: Có  Khơng  Tn thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC 2: BẢNG THÔNG TIN DÀNH CHO ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU VÀ CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU Tên nghiên cứu: Đánh giá thay đổi hình thái cung hàm sau phẫu thuật tạo hình mơi bệnh nhân dị tật khe hở mơi tồn bên Nghiên cứu viên chính: Bác sĩ Trương Đức Kỳ Trân Đơn vị chủ trì: Khoa Răng Hàm Mặt, Đại học Y Dược TP Hồ Chí Minh Chúng tơi xin mời Con/Em Anh/Chị tham gia nghiên cứu Trước Anh/Chị định việc có cho phép Con/Em tham gia vào nghiên cứu hay khơng, mời Anh/Chị tìm hiểu thơng tin liên quan đến nghiên cứu Mời Anh/Chị vui lòng đọc kỹ thơng tin Anh/Chị hỏi chúng tơi có điều khơng rõ muốn biết thêm thông tin Cảm ơn Anh/Chị đọc thơng tin Mục đích nghiên cứu Dị tật khe hở môi dị tật gặp trẻ em Loại dị tật ảnh hưởng nhiều đến chức bú nuốt thẩm mỹ trẻ Những trẻ bị khe hở lớn thường kèm theo gián đoạn cung Phẫu thuật tạo hình mơi phần cải thiện cho trẻ khả bú nuốt thẩm mỹ Tuy nhiên, sau phẫu thuật, cung thay đổi tạo lại liên tục mơi cịn câu hỏi chưa trả lời Chúng tơi xin phép Anh/Chị cho Con/Em tham gia nghiên cứu chúng tơi muốn nghiên cứu thay đổi trẻ sau phẫu thuật môi Nghiên cứu thực nhằm theo dõi thay đổi cung trước sau Con/Em phẫu thuật Những thông tin thu thập hỗ trợ cho việc điều trị cho Con/Em Anh/Chị Những liệu từ việc theo dõi kết điều trị Con/Em Anh/Chị giúp đỡ nhiều cho công tác điều trị cho bệnh nhân khác có bệnh lý tương tự Con/Em Anh/Chị có bắt buộc phải tham gia nghiên cứu khơng? Tn thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Khơng, Anh/Chị có tồn quyền định việc cho Con/Em tham gia nghiên cứu hay không Nếu Anh/Chị định cho Con/Em tham gia vào nghiên cứu, Anh/Chị kí vào giấy tự nguyện đồng ý tham gia nghiên cứu Kể Anh/Chị kí giấy đồng ý, Anh/Chị Con/Em quyền từ chối tiếp tục tham gia lúc nàomà khơng ảnh hưởng đến chất lượng điều trị Quy trình tiến hành nghiên cứu Sau đồng ý tham gia nghiên cứu • Trước phẫu thuật: chúng tơi ghi lại thơng tin hành (sẽ mã hóa), thông tin sức khỏe tổng quát, thông tin liên quan đến hình thái dị tật Con/Em, chụp hình mặt thực lấy dấu cung hàm cho cháu • Khi phẫu thuật: Con/Em Anh/Chị phẫu thuật theo quy trình thường quy bệnh viện, giống bệnh nhân không tham gia nghiên cứu • Sau phẫu thuật: Chúng tơi theo dõi vấn đề liên quan đến lành thương Con/Em, đồng thời ghi dấu cung vào thời điểm sau phẫu thuật tháng, tháng, tháng Chúng hướng dẫn cho Anh/Chị cách chăm sóc vết thương cho Con/Em tư vấn kế hoạch điều trị Con/Em tái khám theo lịch hẹn bệnh viện • Chúng tơi sử dụng dấu hàm sau lấy để quan sát đánh giá kết Có bất lợi rủi ro Con/Em Anh/Chị tham gia vào nghiên cứu khơng? • Anh/Chị thêm khoảng 10 phút lần khám để vấn thực việc khám bệnh lấy dấu cung cho Con/Em • Khi lấy dấu, trẻ chịu khó chịu đưa khay lấy dấu vào miệng Vật liệu lấy dấu không gây nguy hiểm trẻ • Chúng tơi chụp hình cho Con/Em Anh/Chị Những hình ảnh chúng tơi sử dụng để Anh/Chị xem trước sử dụng cho nghiên cứu Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh • Con/Em Anh/Chị chịu rủi ro gây mê phẫu thuật giống bệnh nhân khác Lợi ích có tham gia vào nghiên cứu? • Khi tham gia nghiên cứu này, Anh/Chị cung cấp thông tin quý báu việc cải thiện chất lượng điều trị dị tật khe hở mơi - vịm miệng cho trẻ khác có vấn đề tương tự • Anh/Chị khơng phải trả chi phí q trình tham gia nghiên cứu Việc Con/Em Anh/Chị đồng ý tham gia vào nghiên cứu giữ bí mật? Mọi thơng tin thu thập có liên quan đến Con/Em Anh/Chị suốt trình nghiên cứu bảo mật Mọi thông tin nhận dạng cá nhân khơng cơng bố hình thức Thông tin lưu trữ năm kể tử thời điểm bắt đầu thu thập Ai người chủ trì tài trợ cho nghiên cứu? Nghiên cứu chủ trì Đại học Y Dược TP.HCM nghiên cứu viên bác sĩ Trương Đức Kỳ Trân Nghiên cứu khơng có nhà tài trợ Người cần liên hệ để biết thông tin chi tiết Nghiên cứu viên: Bác sĩ Trương Đức Kỳ Trân Địa chỉ: 652 Nguyễn Trãi, Phường 11, Quận 5, TP Hồ Chí Minh Điện thoại: 0962941642 Email: kytrantu@gmail.com Xin chân thành cảm ơn Anh/Chị Con/Em tham gia vào nghiên cứu chúng tôi! I CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU Chúng đọc hiểu thơng tin đây, có hội xem xét đặt câu hỏi thông tin liên quan đến nội dung nghiên cứu Chúng nói chuyện Tn thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh trực tiếp với nghiên cứu viên trả lời thỏa đáng tất câu hỏi Chúng nhận thông tin cho người tham gia người giám hộ hợp pháp chấp thuận tham gia nghiên cứu Chúng tự nguyện đồng ý tham gia nghiên cứu Xác nhận cha/mẹ/người giám hộ hợp pháp Họ tên _ Chữ ký _ Quan hệ với người bệnh:…… Ngày Tháng Năm Chữ ký nghiên cứu viên/người lấy chấp thuận: Tôi, người ký tên đây, xác nhận cha/mẹ/người giám hộ hợp pháp người bệnh đồng ý tham gia nghiên cứu ký chấp thuận đọc tồn thơng tin đây, thơng tin giải thích cặn kẽ cho người tham gia cha/mẹ/người giám hộ hợp pháp, họ hiểu rõ chất, nguy lợi ích việc tham gia vào nghiên cứu Họ tên _ Chữ ký _ Ngày tháng năm Cảm ơn Anh/Chị Con/Em tham gia vào nghiên cứu chúng tơi! Tn thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC 3: DANH SÁCH BỆNH NHÂN NGHIÊN CỨU TẠI BỆNH VIỆN RĂNG – HÀM - MẶT MỸ THIỆN Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC 4: GIẤY CHẤP THUẬN HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn