Đánh giá hiệu quả cấy chỉ điều trị trào ngược dạ dày thực quản

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH - TRẦN HOÀ AN ĐÁNH GIÁ HIỆU QUẢ CẤY CHỈ ĐIỀU TRỊ TRÀO NGƯỢC DẠ DÀY - THỰC QUẢN LUẬN VĂN BÁC SĨ NỘI TRÚ THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH – NĂM 2022 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH - TRẦN HOÀ AN ĐÁNH GIÁ HIỆU QUẢ CẤY CHỈ ĐIỀU TRỊ TRÀO NGƯỢC DẠ DÀY - THỰC QUẢN CHUYÊN NGÀNH: Y HỌC CỔ TRUYỀN MÃ SỐ: NT 62 72 60 01 LUẬN VĂN BÁC SĨ NỘI TRÚ NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC PGS TS BS TRỊNH THỊ DIỆU THƯỜNG THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH – NĂM 2022 LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan luận văn “Đánh giá hiệu cấy điều trị trào ngược dày - thực quản” cơng trình nghiên cứu khoa học tôi, dưới sự hướng dẫn PGS TS BS Trịnh Thị Diệu Thường Các số liệu kết nghiên cứu trình bày luận văn trung thực, khách quan chưa công bố cơng trình nghiên cứu khác Tơi hoàn toàn chịu trách nhiệm về lời cam đoan mình TP Hồ Chí Minh, ngày … tháng …… năm 2022 Tác giả luận văn Trần Hòa An LỜI CẢM ƠN Để đến đây, đạt thành ngày hôm em xin ghi nhớ cơng ơn tồn thể Thầy Cơ Khoa Y Học Cổ Truyền – Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh dạy dỗ em trưởng thành Cùng với đội ngũ hỗ trợ Khoa ln đồng hành giúp đỡ em q trình học tập Khoa Em xin khắc ghi công ơn to lớn cô PGS TS BS Trịnh Thị Diệu Thường luôn đồng hành em, truyền đạt cho em từ kiến thức, thái độ làm việc hoàn thiện kỹ năng, sự chu chuyên nghiệp điều không bao giờ Cô quên răn dạy Đề tài thực hiện suôn sẻ khơng có sự giúp đỡ Lãnh đạo tập thể y bác sĩ Cơ sở – Bệnh viện Đại học Y Dược TPHCM Đặc biệt, em xin cảm ơn ThS BS Kiều Xuân Thy – Phó Trưởng Cơ sở, BSCKII Huỳnh Tấn Vũ – Trưởng Đơn vị Điều trị ban ngày, ThS BS Ngô Thị Kim Oanh – Phó Trưởng khoa Châm cứu Dưỡng sinh giúp đỡ em nhiều trình hoàn thành đề tài nghiên cứu Cuối cùng, em xin kính cảm ơn Quý Thầy Cô Hội đồng đánh giá có góp ý đánh giá giúp em hồn thiện luận văn hơn, để em có sản phẩm đầu đạt chất lượng tốt Em xin chân thành ghi ơn TP Hồ Chí Minh, ngày … tháng …… năm 2022 Học viên Trần Hòa An MỤC LỤC LỜI CAM ĐOAN LỜI CẢM ƠN DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT i DANH MỤC BẢNG iii DANH MỤC BIỂU ĐỒ iv DANH MỤC SƠ ĐỒ v MỞ ĐẦU CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1 Trào ngược dày - thực quản theo y học hiện đại .3 1.2 Trào ngược dày - thực quản theo y học cổ truyền 13 1.3 Phương pháp cấy 16 1.4 Lựa chọn công thức huyệt nghiên cứu .17 1.5 Các cơng trình nghiên cứu có liên quan .19 CHƯƠNG 2: PHƯƠNG PHÁP VÀ ĐỐI TƯỢNG 21 2.1 Thiết kế nghiên cứu 21 2.2 Thời gian thực hiện nghiên cứu 21 2.3 Địa điểm thực hiện nghiên cứu 21 2.4 Đối tượng nghiên cứu .21 2.5 Cỡ mẫu nghiên cứu 23 2.6 Thiết kế can thiệp .24 2.7 Phương pháp phân bố ngẫu nhiên 27 2.8 Phương pháp làm mù 27 2.9 Mô tả biến số 28 2.10 Quy trình nghiên cứu .30 2.11 Quản lý biến cố 32 2.12 Tiêu chí ngưng nghiên cứu .33 2.13 Phương pháp thu thập xử lý số liệu .33 2.14 Kiểm sốt liệu phân tích kỳ 34 2.15 Đạo đức nghiên cứu 34 CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ 37 3.1 Đặc điểm mẫu nghiên cứu 38 3.2 Giải triệu chứng điển hình GERD 41 3.3 Hiệu dựa đánh giá điểm GerdQ 43 3.4 Hiệu dựa điểm triệu chứng FSSG 46 3.5 Hiệu dựa điểm chất lượng sống GERD-HRQL 48 3.6 Tác dụng ngoại ý cấy 51 CHƯƠNG 4: BÀN LUẬN 52 4.1 Đặc điểm mẫu nghiên cứu 52 4.2 Giải triệu chứng điển hình (ợ nóng ợ trớ) 55 4.3 Thay đổi điểm GerdQ .56 4.4 Hiệu điều trị dựa điểm tiên đoán dương theo bảng điểm GerdQ 58 4.5 Thay đổi điểm FSSG 59 4.6 Thay đổi điểm GERD-HRQL 60 4.7 Tiềm tác dụng cấy cải thiện tổng thể GERD .61 4.8 Tác dụng ngoại ý 65 4.9 Điểm mạnh điểm yếu 65 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 68 Kết luận .68 Kiến nghị 69 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC i DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT TÊN VIẾT TẮT TÊN TIẾNG ANH TÊN ĐẦY ĐỦ ACG American College of Gastroenterology Hiệp hội tiêu hóa Hoa Kỳ AET Acid exposure time Thời gian tiếp xúc với acid APAGE Asian Pacific Association of Gastroenterology Hiệp hội Tiêu hóa Châu Á Thái Bình Dương BMI Body mass Index Chỉ số khối thể BS Bác sĩ BV Bệnh viện BYT Bộ Y tế CBM Chinese Biomedicine CLS Y sinh Trung Quốc Cận lâm sàng China National Knowledge Infrastructure CNKI Cơ sở hạ tầng tri thức quốc gia Trung Quốc CS Cộng sự ĐHYD Đại học Y dược ERD Erosive Reflux Disease Bệnh trào ngược ăn mòn fMRI Functional magnetic resonance imaging Chụp cộng hưởng từ chức FSSG Frequency scale for the symptoms of GERD Thang tần suất triệu chứng trào ngược dày thực quản GERD Gastroesophageal Reflux Disease Bệnh trào ngược dày thực quản GERD-HRQL Gastroesophageal Reflux Disease - Health-Related Quality of Life Chất lượng sống liên quan đến bệnh trào ngược dày thực quản GerdQ Gastroesophageal Reflux Disease Questionaire Bảng câu hỏi bệnh trào ngược dày thực quản HRM high-resolution Áp kế độ phân giải cao ii manometry IQR Interquartile range KTC Độ trải liệu Khoảng tin cậy LA Los Angeles Phân độ viêm trào ngược nội soi MNBI Mean nocturnal baseline impedance Trở kháng trung bình về đêm NB Người bệnh NCV Nghiên cứu viên NERD Nonerosive Reflux Disease NMDA N-methyl-D-aspartate receptor NOS Nitric oxide synthase Emzym tổng hợp Nitric oxide NSAID Non-steroidal antiinflamatory drug Thuốc chống viêm không steroid PPI Proton Pump Inhibitor Ức chế bơm proton PSPW Postreflux swallowinduced peristaltic wave Sóng nhu động nuốt sau trào ngược Bệnh trào ngược khơng ăn mịn TB Trung bình TPV Tứ phân vị TRPV N-methyl-D-aspartate VIP Chinese Scientific Journals Database Cơ sở liệu Tạp chí Khoa học Trung Quốc WGO World Gastroenterology Organisation Tổ chức tiêu hóa giới YHCT Y học cổ truyền YHHĐ Y học hiện đại iii DANH MỤC BẢNG Bảng 1.1: Các PPI liều tiêu chuẩn ngày 10 Bảng 2.1: Vị trí, hướng kim độ sâu tác động huyệt nghiên cứu 26 Bảng 3.1: Tỷ lệ nhóm nghề nghiệp mẫu nghiên cứu nhóm 39 Bảng 3.2: Các bệnh lý kèm (N=33) 39 Bảng 3.3: Đặc điểm bệnh lý GERD trước can thiệp (N=33) 40 Bảng 3.4: Tỷ lệ giải triệu chứng ợ nóng nhóm (N=33) 41 Bảng 3.5: Tỷ lệ giải triệu chứng ợ trớ nhóm (N=33) .42 Bảng 3.6: Mức giảm điểm GerdQ nhóm (N=33) .44 Bảng 3.7: Mức giảm điểm FSSG nhóm (N=33) 47 Bảng 3.8: Mức giảm điểm GERD-HRQL nhóm (N=33) 49 Bảng 3.9: Mức độ hài lòng với tình trạng bệnh hiện (N=33) 50 Bảng 3.10: Tác dụng ngoại ý cấy .51 iv DANH MỤC BIỂU ĐỒ Biểu đồ 3.1: Tỷ lệ giới tính mẫu nghiên cứu nhóm (N=33) .38 Biểu đồ 3.2: Phân bố tuổi mẫu nghiên cứu nhóm (N=33) .38 Biểu đồ 3.3: So sánh điểm GerdQ nhóm (N=33) 43 Biểu đồ 3.4: Hiệu điều trị nhóm theo điểm tiên đoán dương (N=33) 45 Biểu đồ 3.5: So sánh điểm FSSG nhóm (N=33) 46 Biểu đồ 3.6: So sánh điểm GERD-HRQL nhóm (N=33) 48 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 56 Fykse V., Coy D H., Waldum H L., Sandvik A K Somatostatin-receptor (sst2)-mediated effects of endogenous somatostatin on exocrine and endocrine secretion of the rat stomach Br J Pharmacol 2005;144(3):416-21 57 Tian S L., Wang X Y., Ding G H Repeated electro-acupuncture attenuates chronic visceral hypersensitivity and spinal cord NMDA receptor phosphorylation in a rat irritable bowel syndrome model Life Sci 2008;83(9-10):356-63 58 Madani A., Créteur V., Bianchi S Atlas of Sonographic Anatomy of the Hand and Wrist Hand Clin 2022;38(1):1-17 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC PHỤ LỤC 1: Thang điểm GerdQ tính sau: Số ngày có triệu chứng tuần Triệu chứng nóng rát ngực, sau xương ức Triệu chứng ợ nước chua thức ăn từ dày lên cổ họng miệng Triệu chứng đau vùng bụng Triệu chứng buồn nơn Cảm thấy khó ngủ vào ban đêm cảm giác nóng rát sau xương ức và/ ợ Ngoài thuốc đơn bác sĩ kê, vẫn phải uống thêm số loại thuốc khác antacid Phosphalugel, Maalox… Tổng điểm GerdQ = tổng điểm thành tố 2-3 4-7 điểm GerdQ 3 3 0 3 Điểm FSSG tính sau: Câu hỏi Không bao giờ 0 0 Hiếm 1 1 Tần số Thỉnh Thường thoảng xuyên 3 3 Bạn có ợ nóng khơng? Bạn có chướng bụng đầy khơng? Bạn có nặng bụng sau ăn khơng? Bạn có vơ thức xoa ngực khơng? Bạn có thấy mệt (khó chịu) sau ăn khơng? Bạn có ợ nóng sau ăn khơng? Bạn có cảm giác bất thường (bỏng rát, ) họng không Bạn cảm thấy đầy bụng (dễ no) ăn khơng? Có vật bị nghẹn nuốt khơng? 10 Bạn có trào ngược dịch đắng (acid) lên họng khơng? 11 Bạn có ợ nhiều khơng? 12 Bạn có bị ợ nóng gập người khơng? Tổng điểm FSSG = tổng điểm 12 thành tố Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Ln ln 4 4 3 4 3 4 3 4 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC 2: Thang điểm GERD-HRQL tính sau: Thước đo: = Khơng TC, = TC nhận khơng đáng kể, = TC nhận đáng kể không xảy ngày, = TC đáng kể xảy ngày, = TC ảnh hưởng đến hoạt động ngày, = TC xảy khiến hoạt động sống ngày Bảng câu hỏi Triệu chứng ợ nóng tệ nào? Xuất hiện ợ nóng nằm xuống? Xuất hiện nóng đứng lên? Xuất hiện ợ nóng sau ăn 5 Ợ nóng làm thay đổi chế độ ăn uống Ợ nóng làm thức giấc Gặp khó khăn việc nuốt Đau nuốt Bạn có cảm giác chướng bụng đầy khơng? 10 Việc dùng thuốc có ảnh hưởng đến sống 11 Tình trạng ợ trớ bạn tệ nào? 12 Bạn có ợ trớ nằm xuống khơng? 13 Bạn có ợ trớ đứng lên không? 14 Bạn có ợ trớ sau ăn? 15 Việc ợ trớ có làm thay đổi chế độ ăn uống? 16 Ợ trớ có làm bạn thức giấc khơng? Sự hài lòng khó chịu với tình trạng hiện Hài lịng Tn thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Trung tính Khó chịu Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC 3: HƯỚNG DẪN QUY TRÌNH KỸ THUẬT CHUYÊN NGÀNH Y HỌC CỔ TRUYỀN QUY TRÌNH CẤY CHỈ (Quyết định số 5480/QĐ-BYT) ĐẠI CƯƠNG Cấy phương pháp châm cứu kết hợp cổ truyền hiện đại, tiến hành cách đưa tự tiêu vào huyệt để phòng chữa bệnh CHỈ ĐỊNH Các bệnh mạn tính số trường hợp bệnh cấp tính thầy thuốc định tùy theo tình trạng bệnh lý người bệnh CHỐNG CHỈ ĐỊNH - Các bệnh cấp cứu - Cơ thể suy kiệt, phụ nữ có thai - Da vùng huyệt bị viêm nhiễm mắc bệnh da - Dị ứng với tự tiêu CHUẨN BỊ 4.1 Người thực hiện: Bác sỹ, Y sỹ đào tạo về chuyên ngành y học cổ truyền cấp chứng hành nghề khám bệnh, chữa bệnh 4.2 Trang thiết bị - Khay đựng dụng cụ, panh, kéo, kẹp không mấu, cồn sát trùng, cồn iốt, gạc vơ trùng, bơng, băng dính, lọ thủy tinh đựng - Kim cấy - Kim cấy tự tiêu đảm bảo vô trùng - Chỉ tự tiêu - Hộp thuốc chống vựng châm chống sốc phản vệ 4.3 Người bệnh - Người bệnh khám, làm hồ sơ bệnh án theo quy định Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh - Giải thích tư tưởng cho người bệnh yên tâm phối hợp với thầy thuốc - Người bệnh nằm tư thoải mái, bộc lộ vùng huyệt CÁC BƯỚC TIẾN HÀNH 5.1 Thủ thuật: - Phòng thủ thuật riêng biệt - Rửa tay sạch, găng tay vô trùng - Cắt tự tiêu thành đoạn khoảng 0,5cm - 1cm, - Luồn vào nòng kim - Xác định huyệt sát trùng vùng huyệt cấy - Châm kim nhanh qua da đưa từ từ vào huyệt - Dùng ngón tay ấn lên sát chân kim rút kim ra, dán băng vô trùng đặt gạc vô trùng lên huyệt vừa cấy chỉ, dán băng dính lên để giữ gạc 5.2 Liệu trình điều trị: Mỗi lần cấy tự tiêu có tác dụng khoảng - 14 ngày, sau thời gian tự tiêu thực hiện liệu trình THEO DÕI VÀ XỬ TRÍ TAI BIẾN 6.1 Theo dõi: Toàn trạng người bệnh 15-30’ sau cấy 6.2 Xử trí tai biến: - Chảy máu: Dùng gạc khô vô khuẩn ấn chỗ, không day - Đau sưng nơi cấy chỉ: chườm đá, dùng thuốc chống viêm phù nề kháng sinh (nếu cần) - Dị ứng: Dùng thuốc chống dị ứng - Vựng châm: Xử lý theo phác đồ vựng châm Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC 4: BIỂU MẪU THU THẬP DỮ LIỆU Số:…… Mã ID:……… I THÔNG TIN CHUNG Họ tên (viết tắt họ tên lót):…………………………………………………… Năm sinh:…………………………………………….Giới tính: Nam/Nữ Địa (tỉnh/thành phố):………………………………………………………… Nghề nghiệp:……………………………………………………………………… Chiều cao:…………………Cân nặng:………………BMI:……………………… Thời gian mắc bệnh (năm):………………………………………………………… I THƠNG TIN KHẢO SÁT Thơng tin hiệu điều trị (đính kèm thang điểm 1-2 tuần) Biến số GerdQ FSSG GERD-HRQL Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn T0 T1 T2 T3 T4 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Thơng tin phản ứng bất lợi cấy (đánh dấu “X” có) Biến cố bất lợi T0 T1 T2 T3 T4 Khó chịu sau điều trị Đau tức Tụ máu cục Xuất huyết dưới da Chai cứng cục Sưng cục Ngứa cục Nổi mẩn đỏ cục Nhiễm trùng Áp xe Sốt Phản vệ Ngày…….tháng…….năm… Nghiên cứu viên Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC 5: Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC 6: BẢN THÔNG TIN DÀNH CHO NGƯỜI THAM GIA NGHIÊN CỨU VÀ CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU Tên đề tài: ĐÁNH GIÁ HIỆU QUẢ CẤY CHỈ ĐIỀU TRỊ TRÀO NGƯỢC DẠ DÀY - THỰC QUẢN Đơn vị chủ trì: Khoa Y học cổ truyền - Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh Người thực hiện: Bác sĩ TRẦN HỊA AN Thơng tin ngắn gọn nghiên cứu Kính gửi ơng/Bà: Tơi Bác sĩ Trần Hòa An, hiện làm việc Khoa Y học cổ truyền Đại Học Y Dược, TP Hồ Chí Minh, đại diện cho nhóm nghiên cứu mong muốn Ông/Bà tham gia vào nghiên cứu chúng tơi Ơng/Bà chẩn đốn trào ngược dày - thực quản, vì chúng tơi mời Ơng/Bà tham gia nghiên cứu về điều trị bệnh trào ngược dày - thực quản Trước Ông/Bà định có tham gia vào nghiên cứu hay khơng, chúng tơi mời Ơng/Bà tìm hiểu thơng tin liên quan đến nghiên cứu Xin mời Ơng/Bà vui lịng đọc kỹ thông tin dưới Trong thông tin này, có thuật ngữ chun mơn khó hiểu Ơng/Bà đặt câu hỏi để biết rõ thêm, để thảo luận để trao đổi thêm chi tiết Xin đừng dự hỏi Chúng sẵn sàng để trả lời thắc mắc Ơng/Bà khơng rõ muốn biết thêm thơng tin Ông/Bà dành thời gian suy nghĩ kỹ trước đồng ý không đồng ý tham gia vào nghiên cứu Cảm ơn Ơng/Bà đọc thơng tin Mục đích nghiên cứu Mục đích nghiên cứu muốn đánh giá hiệu điều trị trào ngược dày – thực quản phương pháp cấy kết hợp với điều trị y học hiện đại Thời gian nghiên cứu từ: tháng 12/2021 đến tháng 05/2022 Trong nghiên cứu này, nhằm mục đích nâng cao hiệu điều trị phục vụ người bệnh tốt hơn, tập trung vào việc so sánh hiệu điều trị hai phương pháp: − Phương pháp 1: điều trị phác đồ hiện theo y học hiện đại − Phương pháp 2: điều trị phác đồ hiện theo y học hiện đại kết hợp với phương pháp cấy theo y học cổ truyền Hai phương pháp trị liệu có ưu nhược điểm sau: Tên phương Mô tả Ưu điểm Nhược điểm Chi phí điều trị pháp điều trị Phác đồ theo - Thay đổi Tiện lợi, dễ sử - Có thể có số Chi phí phải chăng, y học hiện đại lối sống dụng tác dụng không tùy loại thuốc Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh - Sử dụng thuốc tây y Phác đồ theo y học hiện đại kết hợp với phương pháp cấy - Thay đổi lối sống - Sử dụng thuốc tây y - Thực hiện thủ thuật cấy tuần mong muốn thuốc - Tỷ lệ khơng thành cơng điều trị cịn cao cần phải điều trị kéo dài - Có tiềm - Có thể có số mang lại hiệu tác dụng không điều trị thành mong muốn công cao thuốc cấy - Thời gian tác dụng kéo dài người bệnh cần đến bệnh viện sau tuần Thời gian thực hiện thủ thuật nhanh (khoảng 10 phút) khác (Khi tham gia nghiên cứu Ơng/Bà được miễn phí tồn chi phí) - Ngồi chi phí thuốc tốn thêm chi phí cấy - Chi phí lần cấy hiện 560.000 VNĐ (Khi tham gia nghiên cứu Ơng/Bà được miễn phí tồn chi phí) Những việc Ông/Bà cần làm nghiên cứu Nghiên cứu tiến hành 04 tuần Sau Ông/Bà chấp thuận tham gia nghiên cứu này, Ông/Bà hoàn thành bảng câu hỏi tiêu chuẩn (tên (viết tắt), tuổi, địa (tỉnh), nghề nghiệp, chiều cao, cân nặng, thời gian bệnh số đặc điểm triệu chứng bệnh trào ngược dày thực quản Ông/Bà) Chúng tơi phân ngẫu nhiên Ơng/Bà vào nhóm hình thức bốc thăm: − Nhóm 1: điều trị phác đồ hiện theo y học hiện đại liên tục 04 tuần − Nhóm 2: điều trị phác đồ hiện theo y học hiện đại liên tục 04 tuần kết hợp với phương pháp cấy theo y học cổ truyền tuần/lần 04 tuần Điều có nghĩa Ơng/Bà khơng có qùn lựa chọn vào nhóm hay vào nhóm Tuy nhiên sau bốc thăm q trình điều trị, Ơng/Bà khơng đồng ý có quyền từ chối tham gia nghiên cứu Ông/Bà điều trị người bệnh khác Trong q trình nghiên cứu, Ơng/Bà trải qua bước sau: − Bước 1: Ông/Bà hoàn thành bảng câu hỏi bốc thăm sau Ông/Bà đồng ý tham gia nghiên cứu − Bước 2: Ơng/Bà điều trị theo nhóm mà Ông/Bà bốc thăm tương ứng − Bước 3: Hằng tuần 04 tuần liên tiếp, Ông/Bà đến bệnh viện để tái khám điều trị, ghi nhận diễn tiến kết điều trị bảng câu hỏi Quá trình điều trị Ông/Bà thực hiện tthành viên nhóm nghiên cứu bác sĩ y học cổ truyền có chứng hành nghề khám chữa bệnh y học cổ truyền Ngoài ra, người thực hiện thủ thuật cấy cịn có thêm chứng cấy có kinh nghiệm thực hành cấy năm Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Để đảm bảo an tồn tối đa cho Ơng/Bà, xảy biểu hiện triệu chứng khó chịu tham gia nghiên cứu, Ông/Bà cần báo cho nghiên cứu viên để có biện pháp xử trí phù hợp Lợi ích − Ơng/Bà khơng trả chi phí suốt q trình nghiên cứu, cụ thể bao gồm khoản chi trả sau: o Chúng tơi chi trả chi phí khám, theo dõi tư vấn về bệnh trào ngược dày – thực quản Ơng/Bà o Chúng tơi cung cấp miễn phí thuốc tây liên tục suốt 04 tuần tham gia nghiên cứu bao gồm: thuốc kháng a-xít dày thuốc trung hịa a-xít dày theo phác đồ điều trị hiện o Nếu Ơng/Bà thuộc nhóm có sử dụng thêm phương pháp cấy chúng tơi chi trả tồn chi phí thủ thuật cấy o Trong trường hợp không may xảy biến cố bất lợi, chi phí khám điều trị liên quan Ơng/Bà chúng tơi chi trả tồn o Trong trường hợp Ơng/Bà cần thực hiện xét nghiệm COVID-19 có liên quan đến quy trình khám chữa bệnh nghiên cứu này, chúng tơi chi trả ln phần chi phí − Ông/Bà tư vấn thắc mắc về tình trạng bệnh trình điều trị Ơng/Bà muốn, chúng tơi cố gắng hỗ trợ tối đa − Nếu Ơng/Bà nhóm có sử dụng thêm phương pháp cấy tiềm mang lại hiệu điều trị cao − Về mặt tinh thần, tham gia nghiên cứu này, Ông/Bà chắn đóng góp to lớn vào việc giúp cho ngành y tế nói chung, ngành y học cổ truyền nói riêng người có bệnh Ơng/Bà với hy vọng có thêm hướng điều trị mới cho tương lai bổ sung thêm vào danh mục phương pháp điều trị kết hợp y học hiện đại y học cổ truyền Các rủi ro bất tiện Khi tham gia vào chương trình nghiên cứu này, Ơng/Bà gặp số bất tiện sau: Ông/Bà tốn thêm thời gian tối đa 10 phút cho 01 lần vấn lần khám tái khám Ông/Bà phải xếp thời gian để tham gia đầy đủ liệu trình tái khám điều trị tuần Nếu Ông/Bà nhóm có sử dụng thêm phương pháp cấy tốn thêm thời gian thực hiện thủ thuật khoảng 10 phút, cố gắng xếp lịch phù hợp với Ơng/Bà để giúp giảm tình trạng khó chịu Và Ơng/Bà nhận thêm nguy tác dụng bất lợi cấy Mặc dù tỷ lệ rủi ro thấp, thường nhẹ không để lại di chứng theo báo cáo trước lên kế hoạch xử trí dự phịng biến cố cấy tình xảy ra, cụ thể: − Khó chịu sau điều trị: tác dụng ý muốn thường gặp thường tự hết − Đau nhức chỗ: tác dụng ý muốn thường gặp thường tự hết, trường hợp đau nặng Ông/Bà hướng dẫn uống thuốc giảm đau thông thường không kê toa paracetamol − Tụ máu cục xuất huyết dưới da: dùng gạc khô vô khuẩn ấn chỗ, không day Biến cố thường tự hết Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh − − − − Chai cứng dưới da: tác dụng ngoại ý thường tự hết Sưng cục bộ: tác dụng ngoại ý thường tự hết Áp xe: Chúng ngưng nghiên cứu, chuyển Ông/Bà đến chuyên khoa để xử trí Nhiễm trùng: Ơng/Bà sử dụng kháng sinh điều trị nghiên cứu xem xét lại vấn đề vô khuẩn thực hiện thủ thuật − Ngứa cục bộ, mẩn đỏ cục bộ: thường tự hết thời gian ngắn, khó chịu Ơng/Bà hướng dẫn dụng thuốc chống dị ứng thông thường khơng kê đơn − Sốt: Ơng/Bà hướng dẫn sử dụng thuốc hạ sốt không kê đơn paracetamol thường tự hết, trường hợp sốt cao (>39 độ C, đo nách) sốt kéo dài kèm tổng trạng xấu, nghiên cứu, Ông/Bà đến bệnh viện để thăm khám xử trí tiếp − Phản vệ: Ơng/Bà xử trí theo phác đồ Bộ Y tế chuyển đến chuyên khoa để theo dõi điều trị tiếp ngưng nghiên cứu Nếu triệu chứng thường gặp không tự hết, kéo dài nặng hơn, Ơng/Bà cần đến bệnh viện để chúng tơi thăm khám đưa hướng xử trí tiếp Chúng tơi ngưng nghiên cứu trường hợp bác sĩ điều trị đánh giá Ơng/Bà khơng dung nạp với điều trị Chúng tơi dự phịng tối đa biến cố cách sàng lọc kỹ tiêu chuẩn chọn loại, lựa chọn nơi tiến hành thủ thuật sở y tế có uy tín, có phịng làm thủ thuật đạt tiêu chuẩn cấp phép quan quản lý y tế; thực hiện theo quy trình chuẩn, vô khuẩn tối ưu, người tiến hành thủ thuật bác sĩ chuyên khoa y học cổ truyền, có chứng hành nghề, có chứng cấy có kinh nghiệm làm thủ thuật từ năm trở lên Chúng tơi can thiệp có xảy biến cố bất lợi tất chi phí liên quan đến khám điều trị đều miễn phí Chi phí tham gia nghiên cứu Ơng/Bà khơng trả chi phí thêm cho chúng tơi Chúng tơi chi trả cho Ơng/Bà khoản sau: chi phí khám, theo dõi tư vấn về bệnh trào ngược dày – thực quản Ơng (Bà), cung cấp miễn phí thuốc tây nghiên cứu, chi phí thủ thuật cấy (nếu có), chi phí khám điều trị liên quan đến xử trí biến cố (nếu có), chi phí xét nghiệm COVID-19 quy trình khám chữa bệnh nghiên cứu (nếu có) Hình thức chi trả: chi trả trực tiếp cho bệnh viện Tính bảo mật Chúng tơi dự kiến cơng bố kết nghiên cứu không công khai thơng tin về thân Ơng/Bà Các thông tin nghiên cứu lưu trữ máy tính có mật mã, hồ sơ giấy tờ cất giữ vào tủ có khóa để đảm bảo tính bảo mật cao Ngồi thành viên nhóm nghiên cứu, có số người khác biết đến thông tin mà ông/bà cung cấp phần nghiên cứu, họ bao gồm: Hội đồng Khoa học, Hội đồng Đạo đức nghiên cứu y sinh học Đại học Y dược TP Hồ Chí Minh Tính tự nguyện việc tham gia nghiên cứu Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Việc tham gia nghiên cứu hoàn toàn tự nguyện Trong thời gian nghiên cứu Ơng/Bà vẫn có qùn thay đổi định dừng tham gia lúc mà khơng cần giải thích lý do, báo lại cho chúng tơi biết định Ơng/Bà 10 Thơng tin liên hệ Nếu Ơng/Bà có câu hỏi ý kiến về nghiên cứu này, Ơng/Bà liên hệ với: Bác sĩ Trần Hòa An – số điện thoại di động: 0816.518.676 Email: tranhoaan@ump.edu.vn 11 Cam kết Khi tình nguyện tham gia ký vào thơng tin chứng tỏ Ơng/Bà hiểu nội dung nghiên cứu đồng ý tham gia nghiên cứu Việc tham gia nghiên cứu hoàn toàn tự nguyện Ngay Ơng/Bà đồng ý tham gia bây giờ Ông/Bà vẫn đổi ý ngưng tham gia lúc Ông/Bà phải đảm bảo câu hỏi thắc mắc Ông/Bà về nghiên cứu giải đáp hiểu rõ trách nhiệm nghiên cứu Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU Tôi tên: Sinh năm: Giới tính: Sau tìm hiểu thơng tin về nghiên cứu: ĐÁNH GIÁ HIỆU QUẢ CẤY CHỈ ĐIỀU TRỊ TRÀO NGƯỢC DẠ DÀY - THỰC QUẢN Tôi đọc hiểu thông tin đây, có hội xem xét đặt câu hỏi về thông tin liên quan đến nội dung nghiên cứu Tơi nói chụn trực tiếp với nghiên cứu viên trả lời thỏa đáng tất câu hỏi Tôi hiểu rõ về mục đích nghiên cứu quyền lợi nghĩa vụ tham gia Tôi biết rằng, tơi ngưng điều trị lúc mà khơng cần trình bày lý về định mình cam kết thông báo cho nghiên cứu viên Tôi đảm bảo định thực hiện lúc sức khỏe tơi Tơi chấp nhận có bác sĩ hay nhà nghiên cứu liên quan đến tiến trình thực hiện nghiên cứu đại diện quan y tế mới có quyền đọc kiện hồ sơ liên quan đến với sự bảo mật cao Tôi nhận Bản thông tin cho người tham gia nghiên cứu chấp thuận tham gia nghiên cứu Tôi tự nguyện đồng ý tham gia Chữ ký người tham gia: Họ tên _ Chữ ký _ Ngày tháng năm _ Chữ ký Nghiên cứu viên/người lấy chấp thuận: Tôi, người ký tên dưới đây, xác nhận người tình nguyện tham gia nghiên cứu ký chấp thuận đọc toàn thông tin đây, thông tin giải thích cặn kẽ cho người tình ngụn tham gia nghiên cứu người tình nguyện tham gia nghiên cứu hiểu rõ chất, nguy lợi ích việc người tình nguyện tham gia nghiên cứu tham gia vào nghiên cứu Họ tên _ Ngày tháng năm _ Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Chữ ký _