Giáo trình phương pháp nghiên cứu khoa hoc

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐƠ GIÁO TRÌNH PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU KHOA HỌC CAO HỌC DƯỢC LÝ – DƯỢC LÂM SÀNG NIÊN KHÓA 2019-2020 GIẢNG VIÊN : GVC TS NGUYỄN PHƯƠNG TOẠI Số điện thoại: 0939 626 268 Email: phuongtoai@yahoo.com; phuongtoai@gmail.com ĐỀ CƯƠNG HỌC PHẦN (Đào tạo Thạc sĩ chuyên ngành Dược lý Dược lâm sàng) Tên học phần: PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU KHOA HỌC Mã học phần: DHPP 504 Số tín chỉ: (2 lý thuyết) Giảng viên: GVC TS Nguyễn phương Toại Khoa, BM quản lý học phần: Phòng quản lý KH HTQT Mục tiêu học phần Cung cấp cho người học cách thức tự nghiên cứu vấn đề thực tiễn kinh tế, lĩnh vực kinh doanh Giúp người học biết lựa chọn hướng tự nghiên cứu phương pháp nghiên cứu Mơ tả tóm tắt học phần Trang bị cho người học kiến thức nghiên cứu đạo đức nghiên cứu khoa học; kỹ thực nghiên cứu thiết kế nghiên cứu, thu thập, xử lý phân tích số liệu v.v Học phần giới thiệu cho học viên nguyên tắc phương pháp luận nghiên cứu khoa học, đồng thời trang bị phương pháp để thực đề tài nghiên cứu Sau học học phần này, học viên ứng dụng kết hợp với kiến thức học phần chun mơn để hình thành đề cương nghiên cứu giải đề tài nghiên cứu luận văn tốt nghiệp cao học Nội dung Chương Nội dung Số tiết Khái niệm NCKH Y đức Cách viết đề cương, luận văn báo khoa học Tạp chí sở liệu 4 SOP Guideline NCKH Thiết kế mơ hình thí nghiệm Trắc nghiệm giả thuyết Phương pháp thống kê y sinh học Chiến lược NCKH ngành Y tế Tổng 30 Tài liệu tham khảo Giáo trình thống kê Y tế công cộng & NXB Y học, (2005) Toán thống kê nghiên cứu sức khỏe, NXB Y học, (2015) Hướng dẫn quốc gia đạo đức nghiên cứu y sinh học Lê Thị Luyến, Nguyễn Ngô Quang, ban đánh giá vấn đề đạo đức nghiên cứu Y sinh học, Y tế, Hà Nội, (2013) Các phương pháp nghiên cứu khoa học sức khỏe, NXB đại học, Huế, (2008) Tập học “Phương pháp nghiên cứu khoa học” GV soạn thảo cung cấp (2019) Ranjit Kumar Research Methodology: A Step-by-Step Guide For Beginners Sage Pubns Ltd (2005) Stephen Polgarand Shane A Thomas Introduction to Research in the Health Sciences.Churchill Livingstone (2000) Robert Barrass Scientists must write – A guide to better writing for scientists, engineers and students 2nd Ed (2002), Routledge, UK Jame E De Muth Basic Statistics and Pharmaceutical Statistical Applications 2nd Ed (2006), Chapman & Hall/CRC, USA 10 Daniel W W Biostatistics: A Foundation for Analysis in the Health Sciences John Wiley & Sons, 5th Ed., Singapore, 274-327 (1991) 11 Jar J H Biostatistical Analysis 3rd Ed., Prentice Hall, USA, 179-305 (1996) 12 Amstrong N A and James K C Pharmaceutical Experimental Design and Interpretation Taylor & Francis, UK (1996) 13 Essentials of Medical Statistic 2nd, Kirkwood Betty R and Jonathan A C Sterne WileyBlackwell, (2003) 14 Biostatistics: A foundation for analysis in the health science, 6th Edition John Wiley & Son, (1995) 15 Varkevisser CM, Pathmanathan I, Brownlee A Designing and conducting health systems research projects HSR Training series Volume 2, Part and Ottawa/Geneva: IDRC/WHO, (1992) 10 Phương pháp giảng dạy đánh giá học phần 10.1 Phương pháp giảng dạy - Thuyết trình, diễn giảng tích cực - Nêu vấn đề, hướng dẫn học viên thảo luận hình thành đề cương nhóm cá nhân 10.2 Phương pháp đánh giá Kết môn học đánh giá dựa phần việc: Đánh giá trình học học phần: - Bài kiểm tra thực hành chọn đề tài cá nhân kiểm tra trắc nghiệm (khi hoàn thành phần lý thuyết) Bài thi kết thúc học phần: trắc nghiệm 50 câu trường tổ chức Trọng số điểm môn học sau: STT Phương pháp đánh giá Trọng số (%) Ghi Điểm trình (QT) 50 a Điểm thi hết học phần (ĐT) 50 b Điểm môn học = (a x 50 + b x 50)/100 Chịu trách nhiệm giảng dạy TS Nguyễn Phương Toại, University of Birmingham, UK Alumni, 2006-2009 Mahidol University, Thailand Alumni, 1999-2000 Bài 1A: KHÁI NIỆM VỀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU KHOA HỌC  Yêu cầu sinh viên sau học xong: - Nắm khái niệm, đặc tính nghiên cứu khoa học (NCKH) - Hiểu quy trình NCKH - Trình bày tính chất NCKH nghiên cứu y học 1- Khái niệm NCKH NCKH việc thu thập, phân tích lý giải số liệu để giải vấn đề hay trả lời câu hỏi (Varkevisser, et al., 1991) Tiến hành dựa số liệu, tài liệu, đạt từ khảo sát, thí nghiệm, để trả lời câu hỏi định, chất khoa học vật, giới tự nhiên xã hội; giải vấn đề; để sáng tạo phương pháp, kỹ thuật mới, sản phẩm giá trị Muốn làm NCKH người phải có kiến thức định phương pháp nghiên cứu lĩnh vực nghiên cứu Đồng thời phải rèn luyện cách làm việc chủ động, trung thực có ý thích tìm tịi nghiên cứu 2- Các khái niệm có liên quan: +Số liệu: Kết việc thu thậpcó hệ thống đại lượng đặc tính đối tượng nghiên cứu + Thông tin: Số liệu phân tích + Kiến thức: Thơng tin lý giải sử dụng để trả lời câu hỏi hay giải vấn đề 3- Các nội dung hoạt động NCKH Bao gồm: Xác định vấn đề NC; thu thập số liệu; phân tích lý giải kết quả; báo cáo nghiên cứu +Để q trình thu thập, phân tích, lý giải số liệu và giải vấn đề thuận lợi, nhà NC phải xác định vấn đề cần NC có tầm quan trọng nào, việc NC nhằm mục đích thu thập vấn đề trình gọi đặt vấn đề +Kế đến việc nhà NC tham khảo tài liệu, thơng tin có liên quan đến hoạt động NC, bao gồm phân tích vấn đề biết, vấn đề chưa biết cần xác định thu thập Hoạt động ghi lại đầy đủ tổng quan y văn +Tiếp theo nhà NC phải xác định kiến thức chưa biết thu thập nào, tính tốn, trình bày làm sao, đối tượng nào, với nội dung chủ yếu gì, băng cơng cụ gì, để đạt mục tiêu NC, điều phương pháp thiết kế NC +Sau có kết thơng tin trình bày nhận xét đặc điểm, so sánh với thơng tin có, đồng thời bàn luận tính tương thích thơng tin với 4- Đặc tính NCKH: (tham khảo) 4.1 Tính mới: NCKH trình hướng đến phát sáng tạo Tính thuộc tính quan trọng NCKH không mâu thuẩn với kết nghiên cứu 4.2 Tính tin cậy: Những kết nghiên cứu xem có tính tin cậy kết phải lập lại nhiều lần người nghiên cứu khác tiến hành nơi khác điều kiện quan sát thí nghiệm hồn tồn giống 4.3 Tính thơng tin: Sản phẩm NCKH phải trình bày nhiều dạng báo cáo khoa học, mẫu vật liệu hay mơ hình thí điểm áp dụng kỹ thuật … Tất dạng mang đặc trưng thơng tin 4.4 Tính khách quan: vừa đặc điểm vừa tiêu chuẩn người NCKH Trong nghiên cứu khơng có kết luận vội vã, cảm tính theo nhận định mang tính chủ quan cá nhân người nghiên cứu, mà kết luận đưa phải kiểm chứng cách khoa học 4.5 Tính rủi ro: Một nghiên cứu thành công hay thất bại Ngay nghiên cứu thử nghiệm thành cơng gặp rủi ro áp dụng Nhưng NCKH, thất bại xem kết quả, tổng hợp, lưu giữ báo cáo tài liệu khoa học để tránh cho đồng nghiệp sau khơng mắc phải 4.6 Tính kế thừa: Mọi NCKH kế thừa thành tựu khoa học trước Tính kế thừa có ý nghĩa quan trọng mặt phương pháp luận NCKH hồn tồn trái ngược với việc quay cóp cách máy móc, chí gian dối 4.7 Tính cá nhân: Cá nhân đóng vai trị quan trọng thành cơng cơng trình NCKH dù cơng trình cá nhân hay tập thể thực Tính cá nhân thể tư sáng tạo chủ kiến riêng để thực cơng trình 4.8 Tính phi kinh tế: NCKH mang tính phi kinh tế vì: - Lao động NCKH định mức - Những thiết bị chuyên dụng cho NCKH khấu hao tần suất sử dụng không ổn định thấp - Hiệu kinh tế NCKH khó xác định Xét mặt kinh tế cơng trình nghiên cứu NCKH mang đặc tính phi kinh tế, đừng nhìn nhận phiến diện hiệu kinh tế cơng trình NCKH mà xem nhẹ đầu tư cho NCKH sai lầm mang tính chiến lược Tuy nhiên, thực tế xét phát triển xã hội NCKH lại đóng vai trị định, mang lại nhiều lợi ích kinh tế xã hội cho người 5- Cơ sở để thực nghiên cứu y sinh học: Y SINH HỌC THỐNG KÊ SINH DỊCH TỂ HỌC HỌC • Y sinh học: khoa học ứng dụng nhằm thực mục đích nâng cao hiệu cơng tác chăm sóc sức khỏe (ví dụ chẩn đoán, theo dõi, liệu pháp điều trị, phương thuốc mới, kỹ thuật xét nghiệm mới…) • Dịch tể học: môn khoa học nghiên cứu xuất hiện, phân bố yếu tố định trạng thái sức khoẻ hay bệnh tật nhóm người hay quần thể định • Thống kê sinh học: thống kê liên quan đến việc thu thập, phân tích diễn giải liệu thu thập từ nhóm cá thể Các cá thể người, hộ gia đình, số lần khám bệnh … phụ thuộc vào mục đích việc nghiên cứu 6- Các lĩnh vực nghiên cứu y học (Tam giác sức khoẻ): - Nghiên cứu y sinh học - Nghiên cứu dịch vụ y tế - Nghiên cứu hành vi sức khoẻ 7- Đối tượng nghiên cứu: chất vật hay tượng cần xem xét làm rõ nhiệm vụ nghiên cứu VD: Đối tượng đề tài ” Thăm dò ý kiến bệnh nhân khám bảo hiểm y tế để nâng cao chất lượng phục vụ bệnh viện đa khoa thành phố năm 2019” bệnh nhân có BHYT 8- Phạm vi nghiên cứu: đối tượng nghiên cứu khảo sát trong phạm vi định mặt thời gian, không gian lãnh vực nghiên cứu VD: Phạm vi nghiên cứu đề tài ” Thăm dò ý kiến bệnh nhân khám bảo hiểm y tế bệnh viện đa khoa thành phố Cần Thơ, năm 2019” là: - Bệnh nhân - Thuộc diện khám bệnh theo bảo hiểm y tế, - Đến khám bệnh viện đa khoa thành phố Cần Thơ, - Trong thời gian xác định từ 01/01/2019 đến 31/12/2019 - Đồng ý tham gia khảo sát; - Cịn tỉnh táo trả lời câu hỏi khảo sát 9- Lợi ích NCKH: -Phát mới, quan niệm chất vật, giới tự nhiên xã hội, -Mang lại lợi ích kinh tế, xã hội, sản phẩm tốt phục vụ đời sống người lãnh vực -Giúp nhà khoa học có nhận định đúng, đưa kết luận phù hợp, làm sở bảo vệ luận điểm trước phản biện người khác -Giúp người cán bộ, nhân viên làm việc hiệu hơn, xã hội thừa nhận trình độ, cơng sức khen thưởng thích đáng sáng tạo phương pháp, kỹ thuật cao hơn, giá trị 10- Nhu cầu tiến hành NCKH: Hầu hết người làm việc, học tập tổ chức lớn - nhỏ, có nghĩa vụ quyền thực nghiên cứu, sáng kiến thụ hưởng thành nầy Nếu không thực tiến hành khơng nghiêm túc bị khiển trách, đánh giá thấp, quyền lợi VD: Cán nhân viên công ty dược, bệnh viện không tiến hành nghiên cứu hàng năm để cải tiến nâng cao hiệu suất công việc, phải bị ảnh thưởng thi đua hàng năm Giảng viên khơng có đề tài NCKH, sáng kiến cải tiến cơng việc bị trừ chuẩn, trừ tiền thưởng, thi đua hàng năm Tóm lại, NCKH hoạt động khám phá tượng sống, công việc, phương pháp khoa học, để phát mới, quan niệm chất vật, giới tự Vẽ sơ đồ biến số nghiên cứu - Là sơ đồ biểu diễn mối liên quan biến số nghiên cứu - Chỉ đâu biến số độc lập (nguyên nhân), biến phụ thuộc (hệ quả), biến nhiễu, mức độ quan trọng biến - Được vẽ thành sơ đồ với mũi tên chiều, chiều (biểu diễn tác động qua lại) - VD: Sơ đồ biến số nghiên cứu bệnh tả ăn sống mắc bệnh tỷ lệ mắc tả cộng đồng không mắc bệnh Biến phụ thuộc (TG) Biến phụ thuộc thiếu miễn dịch có tiêm phịng Biến độc lập 1.1 Mục tiêu nghiên cứu • Mục tiêu mà người NC muốn đạt • Ý nghĩa - Giúp lựa chọn biến số thích hợp cho NC - Định hướng loại thiết kế NC cần áp dụng - Cho biết số liệu cần thu thập - Có ích cho kế hoạch phân tích kết - Là sở để trình bày, bàn luận kết • Các loại mục tiêu - Mục tiêu tổng quát (hay mục tiêu chung) o Là mục đích chung NC, trả lời giả thuyết o Một NC thường có 1-2 mục tiêu chung VD: + Xác định mối liên quan điều kiện kinh tế xã hội lạm dụng kháng sinh + Xác định khả loại trừ giun kim cách tẩy dung cộng đồng định kỳ - Mục tiêu cụ thể (hay mục tiêu chuyên biệt) o Là mong muốn cụ thể có từ nghiên cứu o Mục tiêu cụ thể cần + Phù hợp giúp đạt đuợc mục tiêu chung + Đo lường được: số ca mắc, nồng độ thuốc máu + Giúp xác định biến số VD: Dựa vào mục tiêu chung ”Xác định khả loại trừ giun kim cách tẩy dung cộng đồng định kỳ” ta xây dựng mục tiêu cụ thể + Tỷ lệ nhiễm giun kim cộng đồng trước can thiệp + Tỷ lệ nhiễm giun kim cộng đồng sau tẩy giun tháng (hiệu tẩy giun) + Tỷ lệ nhiễm giun kim cộng đồng sau tẩy giun tháng (hiệu tẩy giun) + Tỷ lệ nhiễm giun kim cộng đồng sau tẩy giun tháng (hiệu tẩy giun) + Tỷ lệ tái nhiễm giun kim cộng đồng sau tẩy giun tháng (tái nhiễm) + Tỷ lệ tái nhiễm giun kim cộng đồng sau tẩy giun tháng (tái nhiễm) + Mức độ khác biệt tỷ lệ tái nhiễm giun kim cộng đồng nhóm NC nhóm chứng • Tiêu chuẩn mục tiêu tốt - Mục tiêu phải liên quan mật thiết với phần trình bày vấn đề nghiên cứu phải phù hợp với tên đề tài - Phải bắt đầu động từ hành động đo lường đuợc - Các mục tiêu cụ thể phải phù hợp với mục tiêu chung bao hàm mục tiêu chung VD: Một số động từ thông dụng viết mục tiêu Động từ Loại nghiên cứu Nghiên cứu Thăm dị, tìm hiểu Định tính, thăm dị Mô tả, xác định, so sánh Cắt ngang, mô tả, chùm bệnh Xác định, so sánh, kiểm định Thuần tập, bệnh chứng Đánh giá, chứng minh Can thiệp Dự án Tăng cường, cải thiện, nâng cao, củng cố, làm tăng/giảm VD: Nghiên cứu đặc điểm dịch tễ học bệnh lao VN từ khía cạnh giới nhằm làm tăng hiệu chương trình chống lao quốc gia, có mục tiêu cụ thể: - Mô tả quan niệm ngừơi dân lao yếu tố gây bệnh theo giới 10 18 16 Trong nghiên cứu hồi cứu, xem xét hồ sơ bệnh án khơng cần chấp thuận trì tình trạng ẩn danh thông tin coi không nhạy cảm Tuy nhiên, cần đồng ý văn người chịu trách nhiệm quản lý hồ sơ, bệnh án IEC/IRB định có đồng ý với văn đồng ý hay không kết sau phân tích mẫu ẩn danh 17 Chi tiết việc thu thập bảo quản mẫu sinh học đề cập phần Hướng dẫn đạo đức nghiên cứu di truyền học 18 Cơ quan đại diện có thẩm quyền cộng đồng chấp thuận b ằ n g v ă n b ả n đ ố i v i việc thu thập liệu đối tượng khả tự đưa chấp thuận tham gia nghiên cứu (trẻ em, người yếm …) với điều kiện nghiên cứu không gây nguy đáng kể cho người tham gia cộng đồng họ Người đại diện hợp pháp đối tượng cung cấp thông tin cho nghiên cứu viên 19 Nếu thu thập thông tin bảng câu hỏi câu hỏi từ đầu giải thích cho đối tượng nghiên cứu, không cần thiết phải có chấp thuận, câu trả lời sau nghiên cứu viên giải thích bao hàm ý chấp thuận tham gia 20 Hướng dẫn đạo đức Nghiên cứu xã hội học có phương pháp thay để có chấp thuận tham gia (ví dụ, chấp thuận lời) 21 Các nhà nghiên cứu nên tránh chọn đối tượng nghiên cứu người bị điều tra mà để lộ thơng tin họ khiến họ rơi vào khả có hại kỳ thị xã hội, trừ pháp luật yêu cầu Nếu bắt buộc phải nghiên cứu nhóm đối tượng (như người trung tâm 05 06 tù nhân) phải giải thích rõ ràng thơng tin thu không phục vụ cho điều tra hay làm phương hại đến đối tượng Tính riêng tư bảo mật 22 Khi sử dụng liệu cá nhân cần tuân thủ nguyên tắc bảo mật nghiêm ngặt, đặc biệt tình sử dụng liệu khơng có chấp thuận cá nhân Cần thiết lập quy trình làm việc để bảo vệ liệu, bảo đảm có nguy bị tiết lộ 23 Công bố thông tin cần thiết lợi ích y tế cộng đồng họ hưởng lợi từ kết dùng cho cho việc dự phòng kiểm sốt bệnh tật cộng đồng kịp thời Ví dụ, phát nguy sức khỏe cho cộng đồng phải thơng báo cho họ để có biện pháp phòng chống kịp thời Bảo vệ quyền lợi cộng đồng quan trọng nhiệm vụ nghiên cứu 24.Trong trường hợp không cần bảo vệ thông tin riêng tư, cần loại bỏ thông tin nhận dạng cá thể giữ lại liệu nhận dạng c h o c ả nhóm để tránh nêu tên kỳ thị Thông tin chia sẻ với đối tượng nghiên cứu 25 Các phát quan trọng từ nghiên cứu cần thông báo, chia sẻ với đối tượng nghiên cứu hình thức phù hợp Bồi dưỡng cho người tham gia 26 Khuyến khích bồi dưỡng cách thỏa đáng cho chi phí thời gian công sức đối tượng tham gia, không mức thái 6.2 NGHIÊN CỨU XÃ HỘI HỌC Nghiên cứu xã hội học nhằm mục đích hiểu rõ chất, nguyên nhân tượng xã hội cá thể, nhóm, quan địa phương, tổ chức đoàn thể xã hội Nghiên cứu xã hội học có tham gia cá nhân, tổ chức, quan, đoàn thể Các nghiên cứu xã hội chia ra: nghiên cứu định lượng nghiên cứu định tính Nhiều nghiên cứu xã hội học kết hợp hai phương pháp Trong hầu hết vấn đề đạo đức nghiên cứu xã hội học giống nghiên cứu dịch tễ lâm sàng, có vấn đề đạo đức riêng cho nghiên cứu xã hội học Hướng dẫn chung 19 Tất nghiên cứu đối tượng nghiên cứu người cần tiến hành theo nguyên tắc đạo đức quy định phần Hướng dẫn chung đạo đức nghiên cứu y sinh học Mối quan hệ nghiên cứu viên đối tượng nghiên cứu đơi khơng bình đẳng, nghiên cứu viên chủ động hơn, ưu Nghiên cứu viên thường chuẩn bị tốt, chủ động nên ăn nói lưu lốt hơn, hiểu biết tiếp cận tốt so với quần thể đối tượng nghiên cứu Cần làm rõ trách nhiệm quyền để cân quyền nghiên cứu viên đối tượng nghiên cứu Ví dụ, trước nghiên cứu cần làm cho đối tượng hiểu để họ tham gia vào nghiên cứu nhiều nữa, có khâu chuẩn bị đề cương nghiên cứu định sử dụng kết nghiên cứu Công Các nghiên cứu viên cần hành động để đảm bảo cho nghiên cứu khơng làm trầm trọng thêm tình trạng bất bình đẳng có (ví dụ bất bình đẳng giới) "Nhà tài trợ nghiên cứu viên nhìn chung khơng chịu trách nhiệm bất bình đẳng có nơi tiến hành nghiên cứu, phải kiềm chế hành động làm xấu tình trạng bất bình đẳng có khơng góp phần làm xuất bất bình đẳng mới" (CIOMS, 2002, trang 10) Chấp thuận tham gia nghiên cứu Xem phần Hướng dẫn chung a) Cung cấp thông tin Nghiên cứu viên cần cung cấp thông tin nghiên cứu cho đối tượng nghiên cứu tiềm để giúp họ định tham gia hay không tham gia Thông tin công bố phải bao gồm số lượng buổi vấn khoảng thời gian tham gia b) Chấp thuận tham gia trẻ vị thành niên người lực trí tuệ: Trong trường hợp đối tượng nghiên cứu trẻ vị thành niên, chấp thuận cha mẹ người bảo trợ đồng ý trẻ vị thành niên trẻ tuổi Sự đồng ý phải ghi lại đầy đủ văn có mặt người làm chứng khách quan Trong trường hợp đối tượng nghiên cứu người già, người bị tâm thần, sa sút trí tuệ, cần thực sàng lọc độc lập khả đưa định tham gia vào nghiên cứu Hướng dẫn cụ thể Nghiên cứu liên quan đến hoạt động bị cấm IEC/IRB xác định liệu nghiên cứu có vấn đề pháp lý, rủi ro luật pháp nghiên cứu viên đối tượng nghiên cứu hai hay không Trong trường hợp nghiên cứu có liên quan đến hoạt động bị cấm, IEC/IRB cần cân nhắc thận trọng lợi ích nguy nghiên cứu đưa lời tư vấn phù hợp Cần thiết lập kế hoạch chi tiết cho giải pháp đảm bảo quyền cho đối tượng trường hợp tiếp cận hành vi phạm tội bị tiết lộ phát thông qua việc thu thập liệu vấn Không ép buộc, dụ dỗ mức Không ép buộc dụ dỗ mức đối tượng nghiên cứu trình lấy chấp thuận tham gia Trong trường hợp đảm bảo cá nhân đối tượng nghiên cứu tôn trọng quyền tự định việc tham gia nghiên cứu hay không Khi chấp thuận tham gia miễn trừ 10 Các nghiên cứu hồi cứu hồ sơ lưu trữ nghiên cứu có sử dụng kỹ thuật quan sát bí mật để thu thập liệu khơng cần lấy chấp thuận 20 11 Quan sát bí mật áp dụng với hoạt động tình mang tính chất công cộng mà người quan sát không vi phạm nguyên tắc bảo mật quyền riêng tư 12 Trước thu thập liệu cần công khai với cộng đồng trình tham vấn cộng đồng quan sát thực khơng thể có biện pháp khác Nếu thiết kế nghiên cứu cần tình thời điểm quan sát khơng thể tiết lộ, nghiên cứu viên cần giải thích cho cộng đồng lý việc công khai thực trước nghiên cứu Trong trường hợp nào, nghiên cứu viên không phép thu thập liệu qua quan sát bí mật cộng đồng luật pháp cấm, không cho phép, bao gồm điều cấm kỵ tập quán hay tín ngưỡng cộng đồng 13.IEC/IRB cần thật cẩn trọng việc cho phép quan sát bí mật Trong trường hợp cần quan sát bí mật, nghiên cứu viên cần làm việc sau đây: • Biện minh, lý giải thật đầy đủ cho việc sử dụng cách quan sát bí mật; • Trình bày kế hoạch sử dụng cho việc thu thập liệu; • Đảm bảo bí mật vơ danh tính Giấu thơng tin 14.Nghiên cứu viên cần tránh mưu mẹo gian dối Nếu bắt buộc phải sử dụng mưu mẹo, sau cần phải giải trình 15.Trong trường hợp đặc biệt, việc che giấu thông tin cần thiết để biện minh cho lợi ích giảm thiểu nguy nghiên cứu, việc giải trình bắt buộc phải thực sớm tốt Quyền riêng tư bảo mật thông tin 16 Nghiên cứu viên phải tôn trọng quyền riêng tư đối tượng nghiên cứu Việc bảo mật thông tin phải thực tồn q trình quan sát, trừ có u cầu pháp luật Các thơng tin liên quan với cá nhân cụ thể không cơng bố u cầu pháp lý nên có thơng tin công khai lấy chấp thuận tham gia nghiên cứu 17 Nghiên cứu viên cần tránh nhóm cá nhân bị nhận dạng công bố thông tin họ đưa họ vào tình bị tổn hại xã hội kỳ thị, trừ pháp luật yêu cầu Yêu cầu pháp lý nên có thơng tin cơng khai lấy chấp thuận tham gia nghiên cứu 18 IEC/IRB cần dành lưu tâm đặc biệt phương pháp sử dụng cho loại liệu Nên tư vấn cho nghiên cứu viên nguy số phương pháp nhóm loại liệu định 19 Nghiên cứu viên khơng đảm bảo việc bảo mật thông tin giấu tên đối tượng nghiên cứu phương pháp nghiên cứu theo nhóm, chẳng hạn thảo luận nhóm trọng tâm 20 IEC/IRB cần kiểm tra cẩn thận phương tiện phương pháp nhóm hướng dẫn thảo luận nhóm để khơng tiết lộ thơng tin gây hại tính bảo mật giấu tên bị vi phạm Kế hoạch bảo vệ liệu 21 Nghiên cứu viên cần mô tả kế hoạch bảo vệ liệu Ví dụ nghiên cứu viên cần cung cấp hướng dẫn rõ ràng phù hợp việc gỡ băng ghi âm phiên giải kết Điều nhằm đảm bảo nghiên cứu viên nhận nhiệm vụ bảo mật liệu quyền riêng tư đối tượng nghiên cứu Tránh gây hại 22 Các nghiên cứu viên phải đảm bảo nguy phương hại với đối tượng nghiên cứu giảm thiểu 21 23 Khi nghiên cứu gây căng thẳng tinh thần cho đối tượng tham gia nghiên cứu, cần có phương pháp chăm sóc tư vấn 24 Nghiên cứu viên phải giải thích vấn đề kỳ thị xã hội giảm thiểu Cần mô tả bước tiến hành cụ thể, không công bố chung chung việc bảo mật lưu giữ hồ sơ 25 IEC/IRB cần xem xét chứng lực nghiên cứu viên thực nghiên cứu (ví dụ trình độ đào tạo hồ sơ ghi nhận việc sử dụng phương pháp cụ thể đối tượng) Năng lực bao gồm tính nhạy cảm văn hóa trí tuệ vấn đề liên quan đến đạo đức 26 Trong tình khơng lường trước n h ữ n g n g u y h i g ì s ẽ nảy sinh trình nghiên cứu cần tạm ngừng ngừng hẳn nghiên cứu, nghiên cứu viên cần ngừng hoàn toàn việc tiến hành nghiên cứu tiếp tục lại nguy gây hại mức chấp nhận Nghiên cứu viên cần tiến hành biện pháp phù hợp để chuẩn bị cho đối tượng cộng đồng nghiên cứu khỏi nghiên cứu 27 Hội đồng đạo đức cần thông báo sớm tốt biến cố bất lợi nghiêm trọng mặt xã hội tăng nguy mức độ Tiếp cận dịch vụ Lợi ích 28 Trong tiến hành nghiên cứu thực nghiệm bán thực nghiệm, tiếp cận dịch vụ lợi ích cung cấp cho nhóm thử nghiệm cần cung cấp cho nhóm đối chứng Nếu can thiệp lợi ích đồng thời với phương tiện thực nghiệm, việc che giấu can thiệp nhóm đối chứng thực trình thực nghiệm 29 Trong thử nghiệm dự phòng nghiên cứu can thiệp cộng đồng, nghiên cứu viên cần tối đa hóa việc sử dụng quy trình tham gia để nhóm đối tượng cộng đồng tham gia việc định lợi ích tiếp cận chia sẻ 30 Trường hợp thương mại hóa kết nghiên cứu, cần nêu rõ việc chia sẻ lợi ích cho đối tượng tham gia trình lấy chấp thuận nghiên cứu Hội đồng đạo đức cần yêu cầu nghiên cứu viên ghi rõ đề cương phần mô tả việc chia sẻ lợi ích cho quần thể nghiên cứu 31.Nghiên cứu viên cần nỗ lực thông báo cho đối tượng cộng đồng nghiên cứu kết phát từ nghiên cứu Những phát nên trình bày ngơn ngữ hình thức mà đối tượng hiểu (Tun ngơn Helsinki, 2008) Công 32 Nghiên cứu viên cần đảm bảo khơng có nhóm bị tăng gánh nặng nguy nghiên cứu VII HƯỚNG DẪN VỀ ĐẠO ĐỨC ĐỐI VỚI NGHIÊN CỨU TRÊN MỘT SỐ ĐỐI TƯỢNG DỄ BỊ TỔN THƯƠNG Chương đề cập đến hướng dẫn đạo đức số đối tượng nghiên cứu dễ bị tổn thương Những đối tượng người dễ bị tổn thương người tự bảo vệ quyền lợi khơng có đủ quyền lực, thông minh, học vấn, tiền bạc, sức mạnh điều kiện cần thiết khác để bảo vệ quyền lợi họ Các đối tượng đề cập đến chương bao gồm: Nghiên cứu đối tượng trẻ em Nghiên cứu đối tượng người cao tuổi Nghiên cứu phụ nữ có thai Nghiên cứu đối tượng bệnh nhân tâm thần Nghiên cứu bệnh nhân HIV/AIDS Nghiên cứu trường hợp khẩn cấp thảm họa Nghiên cứu người dân tộc thiểu số 22 7.1 NGHIÊN CỨU TRÊN ĐỐI TƯỢNG TRẺ EM Trẻ em trẻ vị thành niên quần thể dễ bị tổn thương tham gia vào nghiên cứu Thuật ngữ “trẻ em” người chưa phải chịu trách nhiệm pháp luật, tùy theo quy định quốc gia Điều 1, Luật Bảo vệ, chăm sóc giáo dục trẻ em (2004) quy định trẻ em công dân Việt Nam 16 tuổi Điều 18 19 Bộ Luật Dân (2005) quy định tuổi thành niên đủ 18 tuổi, xem “người có đủ lực hành vi dân sự” đưa vào ký kết hợp đồng Yêu cầu quan trọng nghiên cứu trẻ em trẻ vị thành niên (những đối tượng 18 tuổi) “đồng ý” người tham gia nghiên cứu Sự “đồng ý” thể dạng lời nói văn Những nghiên cứu trẻ em cần phải ý đến khía cạnh đạo đức, cụ thể là: Khả hiểu biết trẻ nghiên cứu, việc chấp thuận tham gia nghiên cứu trẻ; nguy cha mẹ/ người giám hộ, nghiên cứu viên người ép buộc trẻ tham gia nghiên cứu; xung đột lợi ích cha mẹ đứa trẻ Hướng dẫn chung Nghiên cứu tiến hành đối tượng trẻ em ngoại suy từ kết nghiên cứu người lớn Mục đích nghiên cứu thu kiến thức cần thiết liên quan nhằm phục vụ nhu cầu chăm sóc sức khỏe cho trẻ em Sự tham gia trẻ em vào nghiên cứu phải cha mẹ người đại diện hợp pháp/người giám hộ định đứa trẻ chấp thuận Trên sở quy định quyền giám hộ Bộ Luật dân (2005), trường hợp khơng có cha mẹ người giám hộ định, thứ tự người có quyền thay sau : · Anh chị ruột lớn tuổi nhất, từ 18 tuổi trở lên, đủ tiêu chuẩn người giám hộ; · Anh chị ruột lớn tuổi kế tiếp, từ 18 tuổi trở lên, đủ tiêu chuẩn người giám hộ; · Ơng nội, bà nội, ơng ngoại, bà ngoại; · Bác, cậu, dì ruột Khi cha mẹ độ tuổi vị thành niên thân họ không đủ khả để ký chấp thuận tham gia nghiên cứu họ, khía cạnh điều trị y khoa cho đứa trẻ nghiên cứu xác định có lợi ích vượt trội, nghiên cứu đứa trẻ tiến hành cha mẹ người đại diện hợp pháp thứ ba chấp thuận (ví dụ ơng bà đứa trẻ) Đứa trẻ đưa đồng ý tham gia vào nghiên cứu lời nói văn Sự đồng ý đứa trẻ tham gia vào nghiên cứu khơng có ép buộc từ cha mẹ, người giám hộ người khác Tôn trọng từ chối tham gia tiếp tục tham gia vào nghiên cứu đứa trẻ Các hướng dẫn cụ thể đồng ý tham gia nghiên cứu trẻ em Nếu trẻ từ 15 tuổi trở lên, đứa trẻ ký vào chấp thuận tham gia nghiên cứu mà cha mẹ người đại diện hợp pháp ký Nếu trẻ từ – 12 tuổi đồng ý lời nói chấp nhận Nếu độ tuổi từ 12 – 15, đứa trẻ ký vào phiếu đồng ý tham gia nghiên cứu dành cho trẻ đơn giản hóa (Assent Form), khác với chấp thuận tham gia nghiên cứu mà cha mẹ người đại diện hợp pháp ký Mẫu đồng ý phải xem xét chấp thuận IEC/IRB 10 Nếu trẻ nhỏ tuổi, không cần đồng ý đứa trẻ có dấu hiệu khơng đồng ý phải tơn trọng ghi chép lại 11 Ở tuổi nào, biểu không đồng ý trẻ phải quan sát ghi nhận, đứa trẻ khơng đồng ý khơng tuyển chọn vào nghiên cứu, trừ có lợi ích trực tiếp từ nghiên cứu cha mẹ chấp thuận 23 12.Thông tin nghiên cứu mà đứa trẻ tham gia cần thiết thuật ngữ “nghiên cứu”, “thiết kế nghiên cứu”, “quy trình”, “tác dụng bất lợi”, “tình nguyện” cần phải giải thích theo cách thức ngơn ngữ mà trẻ hiểu để đồng ý hay từ chối tham gia Xác định tuổi đứa trẻ 13.Tuổi đứa trẻ phải xác định minh chứng văn sau: · Giấy khai sinh; · Những giấy tờ thích hợp khác học bạ, giấy tờ tùy thân (Hộ chiếu, chứng minh nhân dân) 14.Trong trường hợp khơng có giấy tờ trên, sử dụng chứng chứng thực đầy đủ tính pháp lý 15 Trong trường hợp nghi ngờ tuổi đứa trẻ, sau sử dụng tất biện pháp để xác định, tuổi tính đứa trẻ khẳng định 16.Trong đề cương nghiên cứu phải đề cập tới quy trình lấy đồng ý tham gia trẻ 7.2 NGHIÊN CỨU TRÊN ĐỐI TƯỢNG NGƯỜI CAO TUỔI Số lượng người cao tuổi tăng lên với tốc độ nhanh chóng, nhiên, có người cao tuổi đối tượng tham gia nghiên cứu hầu hết nghiên cứu y sinh học, lâm sàng, tâm lý - xã hội dịch tễ học Do đó, tuyển chọn người cao tuổi tham gia vào nghiên cứu Những thách thức mặt đạo đức nghiên cứu người cao tuổi sau: Sự thay đổi khác biệt tình trạng sức khỏe lực người 60 - 69 tuổi với nhóm 70 - 79 tuổi nhóm già (80 tuổi trở lên) Do đó, thiết kế đề cương nghiên cứu cần phù hợp với thay đổi liệu không đồng giai đoạn phân tích liệu Hơn nữa, nghiên cứu thử nghiệm thuốc mới, diện nhiều bệnh lý mạn tính dùng nhiều thuốc (uống lúc từ loại thuốc trở lên) cần phải xem xét nguồn gốc tiềm ẩn tương tác thuốc - bệnh, thuốc - thuốc, thuốc - địa bệnh nhân, dẫn tới biến cố bất lợi thuốc Sự rối loạn thể chất giác quan mù, điếc, rối loạn vận động yếu tố loại trừ người già khỏi nghiên cứu Các rối loạn thần kinh tâm thần ảnh hưởng đến tâm trạng, hoạt động, nhận thức kèm theo thách thức việc thu nhận chấp thuận tham gia nghiên cứu Trong số người mang bệnh lý mạn tính, suy kiệt khơng thể chữa khỏi, thường có kỳ vọng q mức tham gia hoạt động nghiên cứu chữa khỏi bệnh làm giảm nhẹ ổn định tình trạng bệnh lý Việc tăng số lượng người cao tuổi sống dài hạn viện dưỡng lão nhà vơ tình loại trừ đối tượng khỏi nghiên cứu, dẫn tới sai số tuyển chọn Các đặc điểm kinh tế xã hội làm cho người cao tuổi trở nên dễ bị tổn thương ảnh hưởng tới tham gia vào nghiên cứu Hướng dẫn chung đạo đức nghiên cứu người cao tuổi Những người cao tuổi có tình trạng chức sức khỏe khác nhau, bao gồm người bệnh giai đoạn cuối, mang lại lợi ích tiềm tới hiểu biết chung nên đưa vào nghiên cứu Nghiên cứu viên cần xác định khả lực bệnh nhân cao tuổi việc chấp thuận tham gia nghiên cứu Nghiên cứu viên cần xác định cách tốt để lấy chấp thuận tham gia tiếp tục tham gia nghiên cứu người cao tuổi có khó khăn viết, nói, giao tiếp, vận động, nhận thức tình cảm đảm bảo Nghiên cứu viên phải nêu rõ mục đích nghiên cứu để giải mong muốn đối tượng nghiên cứu kết điều trị, mối liên quan xã hội giúp đỡ thiết thực 24 Chấp thuận tham gia nghiên cứu Nghiên cứu viên phải phát vấn đề nhận thức, tinh thần chức chung người cao tuổi ảnh hưởng tới khả đưa chấp thuận tham gia nghiên cứu Những trường hợp không thiết phải loại họ khỏi nghiên cứu Phải tuân thủ Hướng dẫn chung chấp thuận tham gia nghiên cứu (xem Chương 2) Trong trường hợp nghi ngờ khả chấp thuận tham gia, nghiên cứu viên cần đánh giá nhận thức người cao tuổi, cân nhắc sở bệnh sử đánh giá lâm sàng Trong trường hợp khả năng lực đưa chấp thuận tham gia, người đại diện hợp pháp đưa chấp thuận thay mặt đối tượng nghiên cứu cách sử dụng quy định pháp lý tiêu chuẩn có lợi Những người có bệnh lý vận động bệnh Parkinson đột quỵ lấy dấu vân tay thay cho chữ ký Thiết kế nghiên cứu Nên thiết kế nghiên cứu có nhiều nhóm tuổi, giới, tình trạng kinh tế - xã hội tình trạng chức 10 Cần xác định danh sách đầy đủ bệnh mạn tính, thuốc kê đơn không kê đơn thực phẩm chức dùng kèm đối tượng nghiên cứu để giúp cho việc xác định biến cố bất lợi tiềm ẩn Điều đặc biệt liên quan đến thử nghiệm lâm sàng 11 Đề cương nghiên cứu ngồi lợi ích cần phải đề cập đến biện pháp bảo vệ phù hợp với tổn hại nguy can thiệp Tiến hành nghiên cứu 12.Trong tất giai đoạn nghiên cứu phải có người đại diện hợp pháp người chăm sóc trực tiếp nhất, nghĩa nhân viên nghiên cứu người chăm sóc trực tiếp phải có trao đổi hàng tuần 13 Đối tượng nghiên cứu có quyền rút lui khỏi nghiên cứu thời điểm trình nghiên cứu Người đại diện hợp pháp và/hoặc nghiên cứu viên phải nhạy bén với dấu hiệu không đồng ý đối tượng nghiên cứu, đặc biệt với người có vấn đề giao tiếp 14 Nghiên cứu viên phải đảm bảo chi trả cho nghiên cứu có lợi trực tiếp cho đối tượng nghiên cứu Công bố kết nghiên cứu 15 Nghiên cứu viên phải đảm bảo thông báo kết nghiên cứu tới đối tượng nghiên cứu (cần lưu tâm đặc biệt người trại dưỡng lão, chăm sóc nhà với người có vấn đề giao tiếp vận động) 16 Nội dung thông báo kết phải dễ hiểu với đối tượng nghiên cứu 7.3 CÁC NGHIÊN CỨU TRÊN PHỤ NỮ CĨ THAI Phụ nữ có thai nhóm đối tượng nghiên cứu dễ bị tổn thương, nguy nghiên cứu gây không xảy phụ nữ mang thai, mà xảy với thai nhi Về khía cạnh đạo đức, nghiên cứu có tham gia phụ nữ mang thai cần tuân thủ hướng dẫn sau: Hướng dẫn chung Tất nghiên cứu có tham gia đối tượng phụ nữ có thai cần tiến hành theo nguyên tắc đạo đức NCYSH theo hướng dẫn Bộ Y tế ban hành Hướng dẫn cụ thể Nghiên cứu đối tượng phụ nữ có thai tiến hành mục tiêu nghiên cứu có liên quan đến nhu cầu chăm sóc sức khỏe riêng biệt phụ nữ có thai thai nhi họ, nhu cầu sức khỏe phụ nữ có thai nói chung 25 Nghiên cứu thử nghiệm sản phẩm tiến hành phụ nữ có thai có đủ chứng đáng tin cậy thử nghiệm động vật, đặc biệt thông tin liên quan đến quái thai đột biến Nghiên cứu viên phải cung cấp thông tin rủi ro xảy cho phụ nữ có thai thai nhi để họ tự định việc có nên tham gia vào nghiên cứu hay không Trong trường hợp dự kiến tham gia vào nghiên cứu gây nguy hiểm với thai nhi phụ nữ có thai, nghiên cứu viên phải có biện pháp phát tình trạng có thai trước tuyển chọn phụ nữ độ tuổi sinh sản vào nghiên cứu cung cấp biện pháp tránh thai hiệu Trong trường hợp khơng thể sử dụng biện pháp tránh thai lý phong tục tập quán hay tôn giáo, nghiên cứu viên không nên tuyển chọn đối tượng vào nghiên cứu Trong nghiên cứu phụ nữ độ tuổi sinh sản, bắt buộc phải có chấp thuận tham gia nghiên cứu thân người phụ nữ sau họ thông tin đầy đủ nghiên cứu Không sử dụng đồng ý chồng hay bạn tình thay cho đồng ý thân người phụ nữ Người phụ nữ tham khảo ý kiến chồng hay bạn tình trước định tham gia khơng địi hỏi thiết phải có đồng ý chồng hay bạn tình Nghiên cứu viên phải đưa biện pháp an toàn đặc biệt để ngăn ngừa việc phụ nữ có thai bị ép buộc tham gia nghiên cứu lý Đối với phụ nữ không mang thai thời điểm bắt đầu nghiên cứu, có thai q trình nghiên cứu, nghiên cứu viên phải thông báo cho người phụ nữ có thai việc lựa chọn việc tự nguyện rút lui khỏi nghiên cứu chấm dứt mang thai Nghiên cứu viên phải giải thích kỹ rủi ro xảy cho người phụ nữ mang thai thai nhi, để đối tượng nghiên cứu tự đưa định phù hợp việc tiếp tục hay rút lui khỏi nghiên cứu Nếu người phụ nữ định tiếp tục tham gia nghiên cứu khơng chấm dứt việc mang thai cần bảo đảm chăm sóc y tế sau Khi có tuyển chọn phụ nữ có thai vào nghiên cứu, nghiên cứu viên IEC/IRB xét duyệt nghiên cứu cần đảm bảo đối tượng nghiên cứu thông báo đầy đủ rủi ro lợi ích có thân họ, tình trạng thai nghén thai nhi tại, lần mang thai khả sinh sản họ 10 Trong đề cương nghiên cứu với tham gia phụ nữ có thai, nghiên cứu viên cần có kế hoạch theo dõi kết q trình mang thai liên quan đến sức khỏe mẹ sức khỏe trước mắt lâu dài trẻ NGHIÊN CỨU TRÊN ĐỐI TƯỢNG BỆNH NHÂN TÂM THẦN Phần đề cập đến vấn đề đạo đức nghiên cứu bệnh nhân bị rối loạn tâm thần số vấn đề sức khỏe mà tạm thời khơng có khả đưa đồng ý tự nguyện tham gia nghiên cứu Bệnh nhân tâm thần nhóm đối tượng dễ bị tổn thương, khơng có đủ khả đưa định đồng ý tham gia lý tâm thần rối loạn hành vi Bệnh tâm thần có nhiều thể loại khác mức độ nặng nhẹ bệnh khác tùy theo giai đoạn tiến triển bệnh Mọi nghiên cứu có tham gia đối tượng bệnh nhân tâm thần trước tiến hành nhà nghiên cứu phải đảm bảo rằng: Những cá nhân bị bệnh tâm thần đối tượng nghiên cứu nghiên cứu đạt hiệu tương đương với người có đầy đủ khả đưa chấp thuận đồng ý tham gia Mục đích nghiên cứu để có kiến thức giúp đáp ứng nhu cầu sức khỏe cụ thể người bị tâm thần rối loạn hành vi 26 Nghiên cứu nhận đồng ý tự nguyện tham gia vào nghiên cứu đối tượng người đại diện hợp pháp đối tượng Sự từ chối tham gia đối tượng người đại diện hợp pháp phải tôn trọng, trừ số trường hợp ngoại lệ khơng có biện pháp y khoa thay khác IEC/IRB xem xét chấp thuận luật pháp cho phép Hướng dẫn chung Tất nghiên cứu có tham gia đối tượng bệnh nhân tâm thần rối loạn hành vi cần tiến hành theo nguyên tắc đạo đức NCYSH theo hướng dẫn Bộ Y tế ban hành Hướng dẫn cụ thể Xác định đồng ý Nếu tình trạng tâm thần đối tượng nghiên cứu cho phép, nghiên cứu viên cần phải hỏi đồng ý hợp tác tự nguyện tham gia đối tượng nghiên cứu Khi thiết kế nghiên cứu khơng mang lại lợi ích trực tiếp cho đối tượng bệnh nhân tâm thần rối loạn hành vi phản đối họ việc tham gia vào nghiên cứu phải tôn trọng Trong trường hợp can thiệp nghiên cứu mang lại lợi ích trực tiếp cho đối tượng, phản đối cá nhân đối tượng nghiên cứu can thiệp cần tôn trọng, trừ khơng có phương pháp điều trị y khoa khác thay hợp lý Trong trường hợp đối tượng nghiên cứu hồn tồn khơng có đủ khả đưa đồng ý phải chấp thuận thành viên chịu trách nhiệm gia đình người đại diện hợp pháp Trong trường hợp nghiên cứu đối tượng bệnh nhân tâm thần rối loạn hành vi thuộc quản lý luật pháp, nghiên cứu cần có cho phép thức quan chủ quản Tư vấn trước tiến hành nghiên cứu Bệnh nhân tâm thần đối tượng cần tư vấn cung cấp thông tin đầy đủ nghiên cứu thật cụ thể cho đối tượng cho người đại diện hợp pháp trước lấy ý kiến chấp thuận tham gia nghiên cứu Điều trị chuẩn Trong nghiên cứu can thiệp, nhóm đối chứng cần nhận điều trị chuẩn cộng đồng chấp nhận Nếu bệnh nhân nhóm chứng phải điều trị giả dược bắt buộc từ bỏ điều trị họ trước bắt đầu nghiên cứu phi đạo đức Lợi ích nghiên cứu Phải cố gắng tối đa để phát có lợi nghiên cứu tiếp cận sẵn sàng sử dụng cho người tham gia nghiên cứu hoàn cảnh hợp lý 7.5 NGHIÊN CỨU TRÊN BỆNH NHÂN HIV/AIDS Nghiên cứu HIV/AIDS nghiên cứu thuộc lĩnh vực nghiên cứu sức khỏe, bao gồm nghiên cứu tác nhân gây bệnh ảnh hưởng cá nhân, thử nghiệm lâm sàng vắc xin, phương thức trị liệu khác điều tra lĩnh vực tâm lý, xã hội, văn hóa HIV/AIDS Do đó, cần áp dụng tất nguyên tắc quy định đạo đức nghiên cứu hoạt động giống nghiên cứu sức khỏe khác Tuy nhiên, Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học, nghiên cứu viên nhà tài trợ nên ý đặc biệt đến vấn đề công tơn trọng cho nhóm cá nhân bị ảnh hưởng HIV/AIDS điều kiện khiến họ trở thành đối tượng dễ bị tổn thương nhạy cảm văn hóa vấn đề sức khỏe sinh sản 27 Hướng dẫn chung Tất nghiên cứu có tham gia bệnh nhân HIV/AIDS cần tiến hành với nguyên tắc đạo đức theo hướng dẫn chung đạo đức nghiên cứu y sinh học Hướng dẫn cụ thể Xác định đồng ý Quá trình tuyển chọn đối tượng nên ý tới tác động xã hội trường hợp HIV/AIDS tiềm ẩn thuộc nhóm có nguy cao nêu cụ thể chế bảo vệ riêng tư cá nhân Đặc biệt ý đến tính chất nhạy cảm có thơng tin thu thập từ thành viên tham gia nghiên cứu tiến hành kiểm tra HIV cho phép Điều quan trọng để xác định sẵn sàng người tham gia việc nhận kết kiểm tra, thông báo kết kiểm tra nguy hoạt động tình dục họ kết kiểm tra dương tính Người tham gia nghiên cứu phải thông báo họ tự rút khỏi nghiên cứu lúc Tư vấn trước sau xét nghiệm Cần đưa vào đề cương nghiên cứu nội dung tư vấn trước sau xét nghiệm thực nghiên cứu viên qua đào tạo tốt, có nhạy cảm văn hóa giới Điều trị chuẩn Trong nghiên cứu can thiệp, nhóm đối chứng cần nhận điều trị, chăm sóc chuẩn chấp nhận cộng đồng Nếu xếp người bệnh vào nhóm chứng dùng trị liệu giả dược buộc từ bỏ điều trị họ tham gia nghiên cứu phi đạo đức Lợi ích nghiên cứu Phải cố gắng tối đa vận dụng lợi ích nghiên cứu phát người tham gia nghiên cứu tiếp cận hồn cảnh hợp lý Sử dụng liệu nghiên cứu Thận trọng công khai liệu nghiên cứu công bố báo cáo, nhằm đảm bảo nhóm người tham gia khơng bị kỳ thị thêm trở thành tâm điểm trích Các báo cáo phải kiểm tra cẩn thận bất bình đẳng giới văn hóa 7.6 NGHIÊN CỨU TRONG NHỮNG TRƯỜNG HỢP KHẨN CẤP VÀ THẢM HỌA Hướng dẫn đề cập đến quần thể sống cộng đồng phải trải qua trạng thái căng thẳng tình trạng khẩn cấp, thiên tai, xung đột vũ trang, bạo lực hình sự, Tình trạng khẩn cấp thảm họa tác động mạnh mẽ đến quần thể không trước mắt mà để lại hậu kéo dài thể chất, tâm thần xã hội, bao gồm nghèo đói kéo dài, thiếu thốn nhu cầu thiết yếu, vi phạm quyền bản, bị xúc phạm, tuyệt vọng quyền Nhìn chung, nghiên cứu tình khẩn cấp thảm họa phải hướng dẫn nguyên tắc thực hành hỗ trợ nhân đạo nhóm đối tượng dễ bị tổn thương Nhiệm vụ cấp bách chung nghiên cứu đối tượng cấp cứu thảm họa nhanh chóng để giảm bớt đau khổ cho đối tượng đồng thời phải bảo vệ phẩm bảo vệ tôn trọng quyền người, khơng phân biệt chủng tộc, niềm tin tín ngưỡng, quốc tịch hay trị Đối tượng nghiên cứu tình khẩn cấp thảm họa cần lưu tâm đặc biệt đến nhu cầu mối quan tâm nạn nhân, bao gồm đặc điểm văn hóa, chủng tộc, dân tộc; dịch vụ cần phù hợp chấp nhận Cần phải đề cập đầy đủ vấn đề làm tổn thương nguy tiềm ẩn, ví dụ kỳ thị trả thù quần thể nghiên cứu Khi xem xét nghiên cứu tình khẩn cấp thảm họa, cần đề cập đến vấn đề sau: 28 Khả gây hại trình nghiên cứu gây vấn đề liên quan trị xã hội, có nguy lợi dụng đối tượng tham gia nghiên cứu hay không Vấn đề mâu thuẫn quyền lợi nghiên cứu viên với cộng đồng đối tượng nghiên cứu tuyển chọn đối tượng thu chấp thuận tham gia nghiên cứu Đảm bảo tính nhạy cảm giới, văn hóa cần thiết nghiên cứu góp phần cho việc hàn gắn cộng đồng bị ảnh hưởng thảm họa Hướng dẫn chung Nghiên cứu đối tượng tình trạng khẩn cấp thảm họa nghiên cứu có đối tượng nghiên cứu người nên phải tiến hành theo nguyên tắc đạo đức Hướng dẫn chung Đạo đức nghiên cứu y sinh học Trong thảo luận nghiên cứu tình khẩn cấp thảm họa, người đại diện chấp nhận cộng đồng phải có mặt Trong q trình nghiên cứu phải ln có trợ giúp chuyên nghiệp tâm lý xã hội để đảm bảo nhu cầu tâm lý xã hội cộng đồng quan tâm đến Cần làm rõ vai trò khác nghiên cứu viên, người chăm sóc nhân viên tình nguyện phân định rõ xung đột lợi ích tiềm ẩn IEC/IRB xét duyệt nghiên cứu phải đặt chế giám sát để đảm bảo hướng dẫn tuân thủ Hướng dẫn cụ thể Thiết kế nghiên cứu Thiết kế nghiên cứu phải giải thích rõ ràng mục đích liên quan tới ưu tiên lợi ích cộng đồng Phương pháp nghiên cứu phải đảm bảo quy trình nghiên cứu khơng làm cản trở việc hàn gắn phục hồi cộng đồng Khuyến khích nghiên cứu góp phần vào q trình thiết kế chương trình can thiệp Đề cương nghiên cứu phải đề cập đến việc chuẩn bị chấm dứt nghiên cứu, bao gồm chế thích hợp liên quan đến chăm sóc sức khỏe đối tượng tham gia nghiên cứu Các nghiên cứu viên phải có hiểu biết tình hình cộng đồng, tín ngưỡng văn hóa thói quen cộng đồng 10 Nhóm nghiên cứu phải có đối tác cộng đồng địa phương 11 Nhóm nghiên cứu phải mơ tả tóm tắt đặc điểm cộng đồng để đảm bảo hiểu biết thực trạng cộng đồng xác định nguồn lực địa phương hỗ trợ cho thực dự án 12 Nhóm nghiên cứu phải có khả giải phản ứng bất lợi tạo điều kiện cho can thiệp phù hợp 13.Nghiên cứu viên có trách nhiệm xác định đối tượng dễ bị tổn thương quần thể nghiên cứu có biện pháp giải 14.Không phép thu thập liệu cá nhân người bị chấn thương, trừ đề cập rõ ràng đề cương 15.Phương pháp làm việc nhóm nên sử dụng thận trọng làm việc nhóm tính bảo mật giấu tên khơng bảo đảm (trong tất loại nghiên cứu) đặc biệt lưu ý tình nhạy cảm an ninh Tuy nhiên, số tình sử dụng phương pháp làm việc nhóm cần lưu ý: Những người có tiền sử mâu thuẫn với khơng nên đưa chung vào nhóm vấn điểm Các đối tượng nghiên cứu tiềm phải thơng báo họ bị nhận diện quan điểm họ khơng thể giữ bí mật - 29 Tuyển chọn chấp thuận tham gia 16 Nghiên cứu viên phải tư vấn cho cộng đồng bảo đảm phép trước tiếp cận cá nhân để lấy chấp thuận tham gia nghiên cứu 17 Nghiên cứu viên phải xác định yếu tố coi trở ngại quyền tự cá nhân thành viên quần thể nghiên cứu việc chấp thuận tham gia đưa phương pháp giải Cộng đồng 18 Các nghiên cứu tình trạng khẩn cấp thảm họa cần khuyến khích tham gia mức độ cao Thiết kế nghiên cứu phải mô tả chi tiết việc khuyến khích tham gia đối tượng nghiên cứu Không tiết lộ thông tin 19.Giấu không công bố thơng tin phải có lý đáng, phục vụ việc bảo vệ đối tượng nghiên cứu khỏi tổn hại nguy cụ thể phải tuân theo Hướng dẫn đạo đức Nghiên cứu xã hội học phải chấp thuận IEC/IRB Giải nguy an ninh 20 Nguy an ninh nghiên cứu quần thể tình xung đột vũ trang cần xác định rõ ràng có nội dung xem xét đạo đức, quy trình phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu, đánh giá lợi ích nguy 21 Những liệu coi "không gây hại" thông tin gia đình (số lượng nam giới, nữ giới gia đình) trở thành nhạy cảm cao số tình Ví dụ số người khơng cung cấp thơng tin số nam giới sợ bị bắt gia nhập quân đội 22 Bảo vệ an ninh liệu lưu giữ ưu tiên hàng đầu Trong nghiên cứu không thực bảo đảm an ninh liệu làm tăng nguy tổn hại cho cộng đồng, ví dụ trường hợp khơng đảm bảo an tồn liệu thơng tin điểm đến hàng hóa nhà cung cấp đồn xe viện trợ bị phục kích 23 Thiết lập đề cương quy trình hành động thích hợp trường hợp hoạt động phạm tội bị phát thông qua việc thu thập liệu (ví dụ phát qua vấn) 7.7 NGHIÊN CỨU Ở NGƯỜI DÂN TỘC THIỂU SỐ Mỗi chủng tộc có nét văn hóa, tập quán di truyền khác Trong yếu tố di truyền yếu tố có ảnh hưởng lớn đến dược động học dược lực học thuốc, tác dụng độc tính thuốc khơng khác cá thể với cá thể khác mà cón có khác các dân tộc đất nước ta Cho đến nước ta có 54 dân tộc sinh sống, có dân tộc Brâu, Ơ đu Rơ Măm có 300 người, có nhiều khó khăn tiến hành nghiên cứu, đánh giá tác dụng, độc tính thuốc vaccin sản phẩm sinh học khác đối tượng người dân tộc thiểu số họ đối tượng khơng mang tính đại diện Do đó, có nhiều vấn đề khó khăn liên quan đến việc hướng dẫn vấn đề đạo đức xây dựng tiêu chuẩn lựa chọn, loại trừ đối tượng nghiên cứu thành phần, tiêu chuẩn quy trình đánh giá đề cương nghiên cứu Hội đồng đạo đức NCYSH cho đối tượng đặc biệt Do vậy, vấn đề chung có tính ngun tắc việc xem xét đánh giá vấn đề đạo đức đối tượng có tính chất đại diện, có vấn đề đặc thù riêng xem xét khía cạnh đạo đức nghiên cứu y- sinh học đối tượng khơng mang tính đại diện dân tộc thiểu số Hướng dẫn chung Cần cân nhắc, xem xét kỹ nghiên cứu có quần thể đặc biệt dân tộc thiểu số vấn đề sau: a) Sự diện luật sư biện hộ người đại diện cộng đồng 30 b) Nhu cầu tâm lý xã hội văn hóa cộng đồng c) Ln xác định rõ ràng vai trò khác bên nhà tài trợ, nghiên cứu viên, người chăm sóc nhân viên tình nguyện; xác định mâu thuẫn quyền lợi có d) Đánh giá tuân thủ theo quy định quốc gia hướng dẫn quốc tế liên quan đến bảo vệ quyền người dân tộc thiểu số có chế giám sát đủ để đảm bảo tuân thủ hướng dẫn; quy định hướng dẫn bao gồm: · Quyền người thiểu số quy định Hiến pháp Nước Cộng hòa XHCN Việt Nam (2013) · Hướng dẫn Đạo đức Nghiên cứu Y sinh học · Công ước quốc tế đa dạng sinh học Hướng dẫn cụ thể Chấp thuận tham gia nghiên cứu Nghiên cứu thực quần thể người dân tộc cần phải tuân thủ việc tự chấp thuận tham gia nghiên cứu về: - Khía cạnh tư cách pháp nhân người tham gia nghiên cứu, người tham gia đủ thẩm quyền định hay chưa - Sự chấp nhận phải công khai, tự nguyện - Công khai đầy đủ thông tin - Bản chấp thuận tham gia xác nhận hình thức điểm chữ ký trực tiếp người tham gia người đại diện hợp pháp Khi xem xét đánh giá chấp thuận nghiên cứu cần xem xét mối liên quan chặt chẽ, có tính hỗ trợ chấp thuận cá nhân cộng đồng Quá trình xem xét phải quan tâm khía cạnh: thứ cộng đồng chấp thuận cho nghiên cứu hay không thứ hai cá nhân chấp thuận tham gia nghiên cứu hay không Tuy nhiên, đánh giá cần xem xét chấp thuận cộng đồng chấp thuận tham gia cá nhân có cân khơng, trước có làm tổn hại sau khơng Khi thành viên cộng đồng cảm thấy bắt buộc phải chấp thuận lợi ích cộng đồng, quyền tự cá nhân xem thỏa hiệp Tuy nhiên, chấp thuận cộng đồng đạt đồng thuận sau vài họp, thảo luận, tham gia thành viên mang tính tự nguyện chấp thuận cộng đồng coi đại diện cho định thành viên Trong trường hợp này, định nhóm, cộng đồng làm tăng cường định cá nhân vi phạm quyền tự cá nhân Trước tiếp cận thành viên cộng đồng để lấy chấp thuận tham gia, cần có tư vấn cộng đồng phép tiến hành nghiên cứu Tư vấn cộng đồng giúp cho nghiên cứu viên hiểu cách lấy chấp thuận tham gia cá nhân phù hợp tính văn hóa đồng thời giải thích hợp lý chấp thuận cá nhân Năng lực nghiên cứu viên Nghiên cứu viên người có hiểu biết tốt văn hóa tốt biết ngơn ngữ người dân tộc tham gia vào nghiên cứu Năng lực giúp cho nghiên cứu viên tiếp cận với cộng đồng, giúp cho trình lấy chấp thuận tham gia, xây dựng thiết kế nghiên cứu phù hợp với văn hóa tiến hành nghiên cứu khơng vi phạm truyền thống họ mà tôn trọng quyền tự cá nhân Năng lực nghiên cứu viên tiến hành nghiên cứu nên đánh phần trình đánh giá đạo đức nghiên cứu Nghiên cứu viên cần có mặt phiên họp xét duyệt nghiên cứu IEC/IRB để giải trình làm rõ khía cạnh đạo đức thể đủ lực nghiên cứu 31 Nghiên cứu viên phải thể hiểu biết hiểu rõ giá trị phong tục tập quán cộng đồng thông qua giai đoạn chuẩn bị cho nghiên cứu phù hợp khía cạnh xã hội Nghiên cứu viên cần tỏ lịng biết ơn trì tơn trọng người già, trưởng Đây phong tục đánh giá cao cộng đồng người dân tộc Khi khơng có cho phép già làng, trưởng thành viên khơng tham gia vào nghiên cứu Đây lý làm cho nghiên cứu không tiến hành Khi nghiên cứu viên bỏ qua vai trò già làng, trưởng xem không tôn trọng phong tục tập quán người dân tộc Trong trình thu thập chấp thuận tham gia nghiên cứu, nghiên cứu viên cần phải tôn trọng nơi thiêng liêng nghi lễ, bao gồm yêu cầu cộng đồng thực nghi lễ phần việc định cộng đồng có cho phép nghiên cứu thực hay không Thiết kế nghiên cứu không vi phạm thói quen truyền thống Các phương pháp quan sát thực địa vi phạm chỗ thiêng liêng cấm kỵ định Khi điều xảy ra, nghiên cứu viên phải sử dụng phương pháp thay thế, khơng phải giải thích đầy đủ, rõ ràng cho cộng đồng biết lý phải tiến hành quan sát thực địa cân nhắc lợi ích nguy gây hại phương pháp gây Đề cập đến tính dễ bị tổn thương, nguy tính an tồn 10.Người dân tộc thiểu số đối tượng dễ bị tổn thương Do cần dành lưu tâm đặc biệt đến tính dễ bị tổn thương Cần phải đánh giá nguy lợi ích cách chặt chẽ khoa học Điều cần thiết quy trình lấy chấp thuận tình nguyện việc tính tốn chia sẻ lợi ích phải tính đến tính dễ bị tổn thương 11.Cần thận trọng việc cơng bố thơng tin nhằm tránh việc lợi dụng thông tin để khai thác tài nguyên cộng đồng dân tộc vi phạm phong tục họ Kế hoạch công bố thông tin muốn công bố cần phải cộng đồng người dân tộc chấp thuận 12.Khi xem xét, đánh giá đề cương nghiên cứu cần phải xem xét việc tiến hành nghiên cứu có mang đến rủi ro đa dạng sinh học hay không, đặc biệt lưu ý đến việc nghiên cứu gây nguy phá hủy đa dạng sinh học cân sinh thái vùng đất người dân tộc 13.Nghiên cứu cần phù hợp với quy định bảo vệ đa dạng sinh học quy định Luật Đa dạng sinh học (20/2008/QH12 ban hành ngày 13/11/2008) Chia sẻ lợi ích quyền sở hữu 14.Kế hoạch nghiên cứu cần mô tả rõ ràng việc tiếp cận chia sẻ lợi ích, nghiên cứu viên đảm bảo để cộng đồng tiếp cận chia sẻ cơng với lợi ích từ nghiên cứu 15.Thơng tin tiếp cận chia sẻ lợi ích cần phải cơng khai trình lấy chấp thuận ban đầu tư vấn cộng đồng 16.Bản thỏa thuận tiếp cận chia sẻ lợi ích cần thức hóa điều khoản hợp đồng ghi nhớ cộng đồng người dân tộc bên khác 17.Nghiên cứu viên phải tuân thủ theo luật pháp Việt nam việc vận chuyển bảo vệ chất liệu địa 18.Trong trường hợp cộng đồng bên liên quan khác cộng đồng nghiên cứu đòi quyền kiến thức (và lợi ích), nghiên cứu viên nên tiến hành tư vấn đàm phán riêng với bên/cộng đồng 19.Nhà tài trợ nghiên cứu cần tuân thủ toàn ghi nhớ tiếp cận chia sẻ lợi ích, tuân thủ làm phần trách nhiệm nghiên cứu viên Thêm vào đó, nghiên cứu viên cần cung cấp cho cộng đồng tên nhóm đơn vị cá nhân liên lạc chi tiết trợ giúp họ đảm bảo quyền lợi hợp đồng 32 20.Kế hoạch phổ biến truyền thơng nghiên cứu cần phải có đề cương nội dung thông báo cho cộng đồng phát kết nghiên cứu Bản tóm tắt khơng mang tính kĩ thuật kết nghiên cứu viết ngôn ngữ dân tộc cần cung cấp cho cộng đồng thời điểm kết thúc nghiên cứu 21.Quyền sở hữu cộng đồng tri thức truyền thống cần bày tỏ biết ơn báo cáo phương tiện