Tiểu Luận - Các Phương Pháp Phát Hiện Và Phát Triển Thuốc - Đề Tài - Mô Hình Phát Triển Thuốc Generic Dạng Viên Uống.pptx

Project Analysis Presentation Trường Đại học Khoa học Tự nhiên Khoa Công nghệ Kỹ thuật Hóa học MÔ HÌNH PHÁT TRIỂN THUỐC GENERIC DẠNG VIÊN UỐNG 1 Tổng quan I Giới thiệu II Mô hình phát triển thuốc gene[.]

Trường Đại học Khoa học Tự nhiên Khoa Công nghệ Kỹ thuật Hóa học MƠ HÌNH PHÁT TRIỂN THUỐC GENERIC DẠNG VIÊN UỐNG Tổng quan I Giới thiệu II Mơ hình phát triển thuốc generic III Tài liệu tham khảo I Giới thiệu  Thuốc phát minh: - Chứa hoạt chất - Được sản xuất độc quyền (20 năm)  Thuốc generic: - Sản xuất quyền sở hữu công nghiệp thuốc phát minh hết hạn - Chứa dược chất, hàm lượng nồng độ, dạng bào chế đường dùng I Giới thiệu Chi phí nghiên cứu sản xuất thấp thuốc phát minh 70- 80%  Giá thành thấp  Đem đến nhiều lựa chọn phù hợp cho người sử dụng II Quy trình phát triển thuốc generic Tham khảo thị trường Tìm kiếm patent, tài liệu Thu mua ‘’nhiều lơ’’ thuốc brand Xác định API Tìm nguồn ngun liệu thơ (tìm thêm nguồn thay thế) Đưa chiến lược xây dựng công thức Xem xét thiết bị sản xuất, phân tích bao gồm sở cần thiết Nghiên cứu sơ tiền công thức II Sơ đồ tóm tắt quy trình phát triển thuốc generic Nghiên cứu sơ tiền cơng thức Tính chất ngun liệu thơ Tính chất thuốc brand Phương pháp phân tích Quyết định thương mại Đặt hàng dụng cụ Nghiên cứu phát triển công thức II Sơ đồ tóm tắt quy trình phát triển thuốc generic Tài liệu cần để sản xuất thuốc Tài liệu quy mô sản xuất tổng qt Tài liệu quy mơ đóng gói Quy trình thẩm tra Quy trình thẩm định độ Đánh giá độ ổn định Sản xuất đóng gói lơ thuốc II Sơ đồ tóm tắt quy trình phát triển thuốc generic Nghiên cứu phát triển công thức Phát triển cơng thức Phát triển đóng gói Phương pháp sản xuất viên nén Báo cáo phát triển Phát triển phương pháp phân tích Độ ổn đinh sơ Đặt mua nguyên liệu thô Tham khảo thị trường Những vấn đề cần cần nhắc việc lựa chọn sản phẩm thuốc Doanh số thị phần tiềm Các vấn đề độc quyền hết hạn sáng chế Tính sẵn có thành phần dược hoạt tính Thời gian Công nghệ Công thức Kinh nghiệm Tìm hiểu patent tài liệu liên quan a Patent Theo luật quốc tế, phát minh hoạt chất => cấp sáng chế (patent) Thời hạn thường 20 năm Bằng sáng chế hết hạn => nhà sản xuất khác có quyền bắt tay vào sản xuất thuốc generic 10