0816 nghiên cứu tình hình hoạt động và kiến thức thái độ thực hành của cán bộ y tế về báo cáo phản ứng có hại của thuốc tại bv phụ sản tp cần thơ năm 2018

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC CẦN THƠ TRIỆU THỊ NGÂN TRÂM NGHIÊN CỨU TÌNH HÌNH HOẠT ĐỘNG VÀ KIẾN THỨC, THÁI ĐỘ, THỰC HÀNH CỦA CÁN BỘ Y TẾ VỀ BÁO CÁO PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC TẠI BỆNH VIỆN PHỤ SẢN THÀNH PHỐ CẦN THƠ NĂM 2018 LUẬN VĂN CHUYÊN KHOA CẤP I CẦN THƠ – 2018 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC CẦN THƠ TRIỆU THỊ NGÂN TRÂM NGHIÊN CỨU TÌNH HÌNH HOẠT ĐỘNG VÀ KIẾN THỨC, THÁI ĐỘ, THỰC HÀNH CỦA CÁN BỘ Y TẾ VỀ BÁO CÁO PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC TẠI BỆNH VIỆN PHỤ SẢN THÀNH PHỐ CẦN THƠ NĂM 2018 Chuyên ngành: Tổ Chức Quản Lý Dược Mã số: 60.72.04.12.CK LUẬN VĂN CHUYÊN KHOA CẤP I Người hướng dẫn khoa học: PGS TS PHẠM THÀNH SUÔL CẦN THƠ – 2018 LỜI CÁM ƠN Trước tiên, tơi xin bày tỏ lịng biết ơn sâu sắc đến Người Thầy PGS TS Phạm Thành Suôl P Trưởng môn Dược trường đại học YDược Cần Thơ Thầy tận tâm hướng dẫn bước q trình thực luận văn Tơi xin gởi lời cảm ơn sâu sắc tới Cô PGS TS Phạm Thị Tâm Phó hiệu trưởng trường Đại học Y- Dược Cần Thơ giúp định hướng nghiên cứu Tôi xin gởi lời cảm ơn sâu sắc tới BSCKII Nguyễn Hữu Dự Giám Đốc Bệnh viện Phụ sản thành phố Cần Thơ Người lãnh đạo tận tình dạy bảo, ủng hộ tạo điều kiện cho trình làm việc học tập nghiên cứu Tôi xin gởi lời cảm ơn sâu sắc đến BGH, Phòng đào tạo sau đại học, Văn phòng khoa Dược, Bộ môn TCQLD, thầy cô giảng viên trường Đại học Y- Dược Cần Thơ tận tâm dạy dỗ trang bị kiến thức, kỷ học tập nghiên cứu đễ hồn thành khóa học Tơi xin gởi lời cảm ơn sâu sắc đến Khoa Dược, PKHTH, khoa lâm sàng, Bác sỹ, Điều dưỡng, Nữ hộ sinh tạo điều kiện thuận lợi cho trình học tập, thu thập số liệu, nghiên cứu Cuối xin gởi lời cám ơn sâu sắc đến gia đình, bạn bè, đồng nghiệp ln sát bên tơi khích lệ tơi vượt qua lúc khó khăn sống học tập Cần Thơ, ngày 25 tháng năm 2018 Học viên Triệu Thị Ngân Trâm LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan công trình nghiên cứu riêng tơi Các số liệu kết ghi nhận luận văn trung thực chưa công bố cơng trình Cần Thơ, ngày 25 tháng 09 năm 2018 Học viên Triệu Thị Ngân Trâm MỤC LỤC Trang Trang bìa Trang phụ bìa Lời cảm ơn Lời cam đoan Mục lục Danh mục từ viết tắt Danh mục bảng Danh mục hình ĐẶT VẤN ĐỀ Chƣơng TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1 An toàn thuốc Bệnh viện 1.1.1 Phản ứng có hại thuốc(ADR) 1.1.2 Giám sát ADR Bệnh viện 1.1.3 Báo cáo thiếu hoạt động báo cáo ADR vai trò nhận thức thái độ cán Y tế 1.2 Tình hình báo cáo ADR tự nguyện Việt Nam 10 1.2.1 Những tồn công tác báo cáo ADR Bệnh viện 12 1.3 Các phương pháp đánh giá chất lượng báo cáo 14 Chƣơng ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 20 2.1 Đối tượng nghiên cứu 20 2.2 Phương pháp nghiên cứu 21 2.2.1 Thiết kế nghiên cứu 21 2.2.2 Cỡ mẫu 21 2.2.3 Phương pháp chọn mẫu thu thập liệu 21 2.3 Nội dung nghiên cứu 22 2.3.1 Đặc điểm chung đối tượng nghiên cứu 22 2.3.2 Phân loại xác định mức độ, chất lượng báo cáo ADR Bệnh viện Phụ sản Thành phố Cần Thơ từ 06/ 2015 đến 06/2018 23 2.3.3 Xác định tỷ lệ cán Y tế có kiến thức, thái độ thực hành hoạt động báo cáo phản ứng có hại thuốc (ADR) 28 2.3.4 Liên quan đến kiến thức, thái độ, thực hành cán Y tế với chất lượng báo cáo ADR 29 2.4 Xử lý số liệu 29 2.5 Kiểm soát sai số nghiên cứu 29 2.6 Đạo đức nghiên cứu 30 Chƣơng KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 31 3.1 Đặc điểm chung đối tượng nghiên cứu 31 3.2 Phân loại xác định mức độ, chất lượng báo cáo phản ứng có hại thuốc 33 3.3 Xác định tỷ lệ cán Y tế có kiến thức, thái độ, thực hành hoạt động báo cáo phản ứng cáo hại thuốc 39 3.4 Tìm hiểu yếu tố liên quan đến kiến thức, thái độ, thực hành hoạt động báo cáo ADR 47 CHƢƠNG BÀN LUẬN 55 4.1 Xác định loại, mức độ chất lượng báo cáo phản ứng có hại thuốc Bệnh viện Phụ sản Thành phố Cần Thơ 56 4.2 Xác định tỷ lệ cán Y tế có kiến thức, thái độ, thực hành hoạt động báo cáo phản ứng cáo hại thuốc 61 4.3 Tìm hiểu yếu tố liên quan kiến thức, thái độ thực hành hoạt động báo cáo 65 KẾT LUẬN 68 KIẾN NGHỊ 70 PHỤ LỤC DANH MỤC BẢNG Trang Bảng 2.1 Phân loại ADR theo mức độ 24 Bảng 2.2 Cách chấm điểm chất lượng báo cáo ADR theo thang điểm VigiGrade 25 Bảng 3.1 Đặc điểm bệnh nhân theo tuổi giới tính mẫu nghiên cứu 31 Bảng 3.2 Đặc điểm cán Y tế mẫu nghiên cứu 32 Bảng 3.3 Thông tin đối tượng tham gia báo cáo ADR 33 Bảng 3.4 Phân loại báo cáo ADR theo lý sử dụng thuốc- ICD -10 35 Bảng 3.5 Phân loại ADR theo tổ chức thể bị ảnh hưởng 36 Bảng 3.6 Phân loại báo cáo ADR thuốc theo nhóm dược lý 37 Bảng 3.7 Phân loại báo cáo thuốc gây ADR theo đường dùng thuốc 38 Bảng 3.8 Mức độ nặng phản ứng có hại thuốc 38 Bảng 3.9 Chất lượng báo cáo ADR dựa thang điểm VigiGrade 39 Bảng 3.10 Tỷ lệ CBYT có kiến thức, thái độ, thực hành báo cáo ADR 39 Bảng 3.11 Kiến thức cán Y tế định nghĩa ADR 40 Bảng 3.12 Kiến thức nguyên nhân gây phản ứng có hại thuốc 42 Bảng 3.13 Thái độ CBYT phản ứng có hại thuốc cần quan tâm 43 Bảng 3.14 Thực hành cán Y tế khó khăn gặp phải xác định phản ứng ADR 44 Bảng 3.15 Thực hành cán Y tế thời gian thực báo cáo ADR 45 Bảng 3.16 Liên quan tuổi cán Y tế với kiến thức báo cáo 47 Bảng 3.18 Liên quan trình độ chuyên môn cán Y tế với kiến thức báo cáo ADR 49 Bảng 3.20 Liên quan giới tính cán Y tế với thái độ báo cáo ADR 50 Bảng 3.21 Liên quan trình độ chun mơn cán Y tế với thái độ báo cáo ADR 51 Bảng 3.22 Liên quan tuổi cán Y tế với thực hành báo cáo ADR 52 Bảng 3.23 Liên quan giới tính cán Y tế với thực hành báo cáo ADR 53 Bảng 3.24 Liên quan trình độ chuyên môn cán Y tế với thực hành báo cáo ADR 53 DANH MỤC HÌNH Hình 1.1 Quan hệ ADR, ADE ME Hình 1.2 Số lượng báo cáo ADR từ năm 2003 đến 2013 10 Hình 3.1 Khoa phịng điều trị tham gia báo cáo ADR 34 Hình 3.2 Kiến thức (K5) lý báo cáo quan trọng 41 Hình 3.3 biện pháp giúp nâng cao số lượng chất lượng báo 46 Hình 3.4 Liên quan giới tính cán Y tế với kiến thức báo cáo ADR 48 Hình 3.5 Nhóm tuổi cán Y tế với thái độ báo cáo ADR 50 ĐẶT VẤN ĐỀ Những lợi ích từ thuốc phịng bệnh chữa bệnh bên cạnh tiềm ẩn nhiều nguy xuất phản ứng có hại thuốc gây ảnh hưởng tiêu cực đến sức khỏe bệnh nhân gánh nặng kinh tế xã hội[41] Bài học từ thảm họa Thalidomid năm 1960 cho thấy tầm quan trọng cảnh báo sớm nguy thuốc sau lưu hành liệu an toàn thuốc từ thử nghiệm lâm sàng hạn chế Từ đó, nhiều nước giới hình thành hệ thống Cảnh Giác Dược quốc gia, sử dụng báo cáo tự nguyện phương pháp Dịch tễ dược học khác đễ thu thập, phân tích cách hệ thống biến cố bất lợi liên quan đến việc sử dụng thuốc Các sở khám chữa bệnh có điều kiện thuận lợi đễ trở thành đối tác quan trọng hệ thống Cảnh Giác Dược quốc gia nơi ghi nhận trường hợp bệnh nhân gặp ADR sử dụng thuốc cộng đồng điều trị nội trú Tại Việt Nam số biện pháp áp dụng nhằm giám sát ADR Bệnh viện, có hình thức báo cáo ADR tự nguyện hình thức phổ biến nhờ tính đơn giản dễ thực Hạn chế lớn công tác báo cáo ADR tượng báo cáo thiếu chất lượng báo cáo [3] Bên cạnh đó, hoạt động báo cáo ADR phụ thuộc nhiều vào nhận thức hợp tác cán Y tế [40] [51] Do với thúc đẩy báo cáo ADR số lượng chất lượng, việc nhận thức cán Y tế hoạt động báo cáo ADR cần quan tâm, đòi hỏi hướng tiếp cận giải pháp phù hợp Bệnh viện Phụ sản Thành phố Cần Thơ Bệnh viện chuyên khoa ngành sản Phụ khoa, sơ sinh Thành phố Cần Thơ hỗ trợ sinh sản với quy mô 350 giường bệnh Năm 2015 Bệnh viện bắt đầu triển khai, phát triển công Câu hỏi K5 iến thức D báo cáo D úng Khơng Sai biết Nếu có quan trọng, anh/chị cho quan trọng? K6 Xác định phát ADR    Chia sẻ thông tin ADR với đồng nghiệp    Đảm bảo an toàn cho bệnh nhân    Xác định vấn đề liên quan đến an toàn thuốc Xác định tần suất gặp ADR thuốc       Xác định phát ADR    Chia thông tin ADR với đồng nghiệp    Là phần công việc làm    Đảm bảo an toàn cho bệnh nhân    Xác định vấn đề an toàn thuốc    Xác định tần suất gặp ADR    Nghiêm trọng, không mong muốn nghi ngờ    Bất ADR thuốc cũ    Bất biến cố bất lợi    ADR thuốc    Chỉ ADR công nhận    Anh/chị quan tâm tới báo cáo cáo phản ứng có hại thuốc với mục đích: K7 Loại phản ứng có hại cần báo cáo: Trường hợp khác …………………………… ……………………………………………… Câu hỏi K8 iến thức D báo cáo D úng Không Sai biết Anh/chị biếu mẫu báo cáo phản ứng có hại thuốc lưu lại tại:    Khoa dược    Phòng kế hoạch tổng hợp bệnh viện          Khoa phòng nơi làm việc Liên hệ trực tiếp với Trung tâm DI  ADR Quốc gia Online Khác: (xin ghi rõ)…………………………… K9 Anh/chị tham gia lớp hướng dẫn, tập huấn hoạt động giám sát phản ứng có hại thuốc báo cáo phản ứng có hại thuốc lần gần vào năm nào? ……………… Anh/chị tham dự tất lần? …… lần K10 Theo anh/chị, có biết mẩu báo cáo phản ứng có hại thuốc (ADR) đơn vị quy định hành không? Bộ Y tế    Sở Y tế    Bệnh viện    Khác (xin ghi rõ):…………………………… D báo cáo D Rấ ầ ầ Khơng ầ A1 Anh/chị có quan tâm tới nguy phản ứng có hại       Nghiêm trọng, không mong muốn nghi ngờ Bất ADR thuốc cũ    Bất biến cố bất lợi    ADR thuốc Chỉ ADR công nhận                      thuốc trình điều trị cho bệnh nhân? A2 Nếu có, anh/chị quan tâm tới nguy phản ứng có hại sau đây: Khác: (xin ghi rõ) ………………………… …………………………………………… A3 Có cần tuân thủ quy định báo cáo phản ứng có hại thuốc hay khơng? A4 Có cần tuân thủ quy định thời gian báo cáo phản ứng có hại thuốc? A5 Theo anh/chị, có cần mẫu báo cáo phản ứng có hại thuốc (ADR) Bộ Y Tế quy định hành khơng? A6 Theo anh/chị, có cần trình độ chun mơn báo cáo phản ứng có hại thuốc (ADR) A7 Có cần thiết kiến thức lâm sàng báo cáo phản ứng có hại thuốc (ADR) hay không? D báo cáo D A8 Rấ ầ ầ Khơng ầ Theo anh/chị, có cần nhận thơng tin phản hồi ssau nộp báo cáo phản ứng có hại thuốc (ADR)          hay khơng? A9 Có cần xác định mức độ nghiêm trọng phản ứng có hại thuốc (ADR) hay không? A10 Cần thông tin báo cáo phản ứng có hại thuốc (ADR) để tránh ảnh hưởng đến phác đồ điều trị Câu hỏi thực hành P D báo cáo D P1 Anh /chị gặp bệnh nhân có biểu phản Có Khơng     Kiểm tra lại tất thuốc người bệnh sử dụng   Trao đổi với đồng nghiệp   Ghi lại thông tin thuốc nghi ngờ   Kiểm tra chất lượng cảm quan mẫu thuốc lưu   ứng có hại thuốc? Nếu khơng, anh/chị vui lịng bỏ qua câu P1 Nếu có, anh/chị xử lý nào? Ghi nhận lại tất biểu lâm sàng cận lâm sàng bất thường người bệnh vào bệnh án sổ báo cáo ADR lại Câu hỏi thực hành P D báo cáo D P2 Không Anh/chị, gặp khó khăn xác định phản ứng có hại thuốc? P3 Có   Khơng có thời gian   Khó tiếp cận hồ sơ bệnh án   Mẫu báo cáo phức tạp    Khó xác định mức độ nghiêm trọng phản ứng có hại thuốc Thiếu kiến thức lâm sàng  Khơng có khó khăn   Khác: (xin ghi rõ)…………   Khó xác định thuốc nghi ngờ Trong thực hành nghề nghiệp, anh/chị báo cáo   phản ứng có hại thuốc? Nếu chưa từng, xin anh/chị cho biết lý do: Việc báo cáo không ảnh hường đến phác đồ điều trị   Mất thời gian   Thiếu kinh phí   Phản ứng biết rõ   Khơng có sẵn mẫu báo cáo   Không biết cách báo cáo   Phản ứng nhẹ không đáng kể để báo cáo   Sợ qui trách nhiệm   Không biết   10 Khác: (xin ghi rõ)………………………………… …………………………………………………… Câu hỏi thực hành P D báo cáo D Có Khơng Các câu hỏi từ P4 đến P11 dành cho anh/chị báo cáo phản ứng có hại thuốc, anh/chị chưa làm báo cáo vui lòng làm tiếp câu P12 P4 Anh/chị báo cáo ADR sau đây: Nghiêm trọng, không mong muống nghi ngờ   Bất ADR thuốc cũ   Bất biến cố bất lợi   ADR thuốc   Chỉ ADR công nhận   Tất trường hợp   Không trường hợp   Không biết   Đơn vị thông tin thuốc bệnh viện khoa dược   Trung tâm DI  ADR Quốc gia khu vực   Nhà sản xuất/Cơng ty phân phối/Trình dược viên   Ngay xuất phản ứng có hại thuốc   Tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng phản ứng có hại thuốc Bất     Khác: (xin ghi rõ)………… P5 Anh/chị gửi báo cáo ADR lên: Khác: (xin ghi rõ)…………………………………… ……………………………………………………… P6 Thời gian anh/chị thực báo cáo ADR; Khác: (xin ghi rõ)…………………………………… Câu hỏi thực hành P D báo cáo D Có Khơng Anh/chị lấy mẫu báo cáo phản ứng có hại thuốc P7 (ADR) tại: Khoa phòng nơi làm việc   Khoa dược         1.Thông tin người bệnh   2.Thông tin phản ứng bất lợi           Phòng kế hoạch tổng hợp bệnh viện Liên hệ trực tiếp từ Trung tâm DI  ADR Quốc gia khu vực Online Khác: (xin ghi rõ)……………………………………… Theo anh/chị thông tin tối thiểu cần điền mẩu P8 báo cáo ADR thơng tin sau đây? (có thể chọn nhiều phương án) Thông tin thuốc nghi ngờ, thuốc dùng đồng thời 4.Thông tin người đơn vị báo cáo Khác (xin ghi rõ):……………………………………… …………………………………………………………… P9 P10 Anh/chị tham gia tham khảo ý kiến đồng nghiệp trước báo cáo phản ứng có hại thuốc Anh/chị có mong muốn nhận phản hồi nộp báo cáo phản ứng có hại thuốc hay không? Câu hỏi thực hành P D báo cáo D P11 P12 Có Khơng Anh/chị nhận hình thức phản hồi báo cáo: Thư cảm ơn   Giao ban toàn bệnh viện   Bản thông tin thuốc   Phản hồi nhanh từ Trung tâm DI  ADR Quốc gia khu vực Không nhận phản hồi     Đào tạo tập huấn ADR cho cán y tế   Phối hợp bác sĩ, dược sĩ điều dưỡng để hỗ trợ báo cáo ADR Gửi phản hồi kết đánh giá ADR đến cán y tế   Xây dựng qui trình hướng dẫn báo cáo ADR Bộ Y     Theo anh/chị, biện pháp sau giúp nâng cao số lượng chất lượng báo cáo ADR: tế bệnh viện Kế PH L C D NH CH B NH NHÂN B NH I N PH ON M UB OC O D I N H NH PHỐ CẦN HƠ Ừ NĂM 2015 N H N NĂM 2018 tự Họ tên bệnh nhân tự Họ tên bệnh nhân 001 Nguyễn T Thanh T 022 Trần T Bích T 002 Dương Lâm H 023 Trương T cẩm T 003 Phạm Kiều Mỹ T 024 Nguyễn Ngọc T 004 Huỳnh Thái T Hải Y 025 Nguyễn Ngọc N 005 Phạm T Thùy L 026 Bùi T Cẩm T 006 Dương T Tú T 027 Vũ T V 007 Nguyễn T Thu T 028 Võ T Tuyết T 008 Nguyễn Hữu T 029 Đỗ Ng Đoan T 009 Huỳnh Mỹ H 030 Nguyễn T Thu H 010 Phạm T Xuân T 031 Nguyễn Thị Đ 011 Nguyễn T Như Y 032 Bùi T T 012 Nguyễn T Mỹ X 033 Nguyễn Kim A 013 Nguyễn T Việt N 034 Lâm T Kim L 014 Nguyễn T Phương N 035 Lê Khánh V 015 Phạm T Thanh T 036 Nguyễn T T 016 Tô Minh P 037 Nguyễn Xuân M 017 Lê T Hạnh N 038 Trần T Kim N 018 Tăng Ngọc M 039 Nguyễn T M 019 Lê Ngọc N 040 Huỳnh G 020 Lâm Hồng T 041 Lê T Bích T 021 Phạm T Bích L 042 Huỳnh Ngọc T tự Họ tên bệnh nhân tự Họ tên bệnh nhân 043 Nguyễn T D 069 Nguyễn T L 044 Trương T Cẩm T 070 CB Trần T minh T 045 Nguyễn Ngọc K 071 Trang Hồ Lan T 046 CB Phan T Trúc G 072 Nguyễn T cẩm N 047 CB Trần T minh T 073 Nguyễn T D 048 CB Lê T Trúc L 074 Phan T Lan A 049 CB Đinh Thanh T 075 Nguyễn T Hồng N 050 Đinh T Kiều N 076 Bạch Ng Trúc G 051 Nguyễn T Kim T 077 Lê T Cẩm L 052 Võ T Huỳnh N 078 Trần T Kiều M 053 Lê T Thúy N 079 Dương Tú U 054 Hồ T Thanh N 080 Phạm Hồng Đ 055 Lê T Hương T 081 Nguyễn T T 056 Nguyễn T Kim L 082 Võ Thụy Ngoc T 057 Nguyễn Thi M 083 Nguyễn T Hậu G 058 Trần T T 084 Traần T Thùy T 059 Nguyễn T Minh T 085 Phan T L 060 Lê T H 086 Đỗ T Kim T 061 Nguyễn T C 087 Huỳnh T Ngọc A 062 Mai T Thu H 088 Lê T Ngọc H 063 Nguyễn T Ngọc K 089 Nguyễn T Kim T 064 Nguyễn T Huỳnh T 090 Nguyễn T Bích N 065 Phan Trần Lam L 091 Trần T Yến N 066 Võ T Ngọc D 092 Trần Thanh T 067 Nguyễn T Ngọc N 093 Tôống T Huyền N 068 Nguyễn T T 094 Vũ T N tự Họ tên bệnh nhân tự Họ tên bệnh nhân 095 Trần Ngọc G 104 Trần T Mỹ N 096 Trần Ngọc H 105 Nguyễn T Thúy N 097 Nguyễn Lê Kiều D 106 Lê T Kiều O 098 Võ Ngọc Cẩm T 107 Lê T Thanh T 099 Lê T Yến L 108 Huỳnh Kim Q 100 Nguyễn T Bích T 109 Nguyễn T Kiều T 101 Lý T Kiều T 110 Mai Thùy L 102 Nguyễn T Thanh T 111 Nguyễn T Hải Y 103 Nguyễn T Phương L 112 Nguyễn T Ngọc G Phụ lục BÁO CÁO PHẢN ỨNG CĨ HẠI CỦA THUỐC Nơi báo cáo:………………………………………… THƠNG TIN VỀ NGƯỜI BÁO CÁO, BỆNH NHÂN VÀ ĐƠN VỊ BÁO CÁO SẼ ĐƯỢC BẢO MẬT Mã số báo cáo đơn vị:………………………… Mã số báo cáo (do Trung tâm quốc gia quản lý): ………………………………………………………… Xin anh/chị báo cáo kể không chắn sản phẩm gây phản ứng và/hoặc khơng có đầy đủ thơng tin A THÔNG TIN VỀ BỆNH NHÂN Ngày sinh:… /… /………… Họ tên:……………………………… Cân nặng: Giới tính Hoặc tuổi:………………… Nam …… ….kg Nữ B THÔNG TIN VỀ PHẢN ỨNG CÓ HẠI (ADR) Phản ứng xuất sau (tính từ lần dùng cuối Ngày xuất phản ứng:…… /…… /……………….… thuốc nghi ngờ):…………………………………………………………… Các xét nghiệm liên quan đến phản ứng Mô tả biểu ADR Tiền sử (dị ứng, thai nghén, nghiện thuốc lá, nghiện rượu, bệnh gan, bệnh thận…) 10 Cách xử trí phản ứng 11 Mức độ nghiêm trọng phản ứng Tử vong Đe dọa tính mạng 12 Kết sau xử trí phản ứng Tử vong ADR Tử vong không liên quan đến thuốc Nhập viện/Kéo dài thời gian nằm viện Tàn tật vĩnh viễn/nặng nề Chưa hồi phục Đang hồi phục Dị tật thai nhi Khơng nghiêm trọng Hồi phục có di chứng Hồi phục khơng có di chứng Khơng rõ C THƠNG TIN VỀ THUỐC NGHI NGỜ GÂY ADR S T T 13.Thuốc (tên gốc tên thương mại) Dạng bào chế, hàm lượng Nhà sản xuất Số lô Liều dùng lần Số lần dùng ngày/ tuần/ tháng Ngày điều trị (Ngày/tháng/năm) Đường dùng Lý dùng thuốc Bắt đầu Kết thúc i ii iii iv STT (Tương ứng 13.) 14.Sau ngừng/giảm liều thuốc bị nghi ngờ, phản ứng có 15.Tái sử dụng thuốc bị nghi ngờ có xuất lại phản ứng cải thiện khơng? Có Khơng Khơng ngừng/giảm liều khơng? Có Khơng Khơng có thơng tin Khơng tái sử dụng Khơng có thơng tin i ii iii iv 16 Các thuốc dùng đồng thời (Ngoại trừ thuốc dùng điều trị/ khắc phục hậu ADR) Tên thuốc Dạng bào chế, hàm lượng Ngày điều trị (ngày/tháng/năm) Bắt đầu Kết thúc Tên thuốc Dạng bào chế, hàm lượng Ngày điều trị (ngày/tháng/năm) Bắt đầu Kết thúc D PHẦN THẨM ĐỊNH ADR CỦA ĐƠN VỊ 17 Đánh giá mối liên quan thuốc ADR Chắc chắn Có khả Có thể Khác :…………………………………………… …………………………………………… …………………………………………… Không chắn Chưa phân loại Không thể phân loại 18 Đơn vị thẩm định ADR theo thang nào? Thang WHO Thang khác:…………………………………………………… Thang Naranjo 19 Phần bình luận cán y tế (nếu có) E THƠNG TIN VỀ NGƢỜI BÁO CÁO 20 Họ tên:………………………………… Nghề nghiệp/Chức vụ:……………………………………………… Email:………………………………………………………………… Điện thoại liên lạc:……………………………………………………… 21 Chữ ký Lần đầu/ 22 Dạng báo cáo: Bổ sung 23 Ngày báo cáo:………/… …/………… Xin chân thành cảm ơn! HƢỚNG DẪN LÀM BÁO CÁO Xin báo cáo tất phản ứng có hại mà anh/chị nghi ngờ, đặc biệt khi:  Các phản ứng liên quan tới thuốc  Các phản ứng không mong muốn chưa biết đến  Các phản ứng nghiêm trọng  Tương tác thuốc  Thất bại điều trị  Các vấn đề chất lượng thuốc  Các sai sót q trình sử dụng thuốc Cách báo cáo:     Điền thông tin vào mẫu báo cáo Chỉ cần điền phần anh/chị có thơng tin Có thể đính kèm thêm vài trang (nếu mẫu báo cáo không đủ khoảng trống để điền thơng tin hay có xét nghiệm liên quan) Xin gửi báo cáo Trung tâm Quốc gia Thơng tin thuốc Theo dõi phản ứng có hại thuốc theo địa sau: Thư: Trung tâm Quốc gia Thông tin thuốc Theo dõi phản ứng có hại thuốc Trường Đại học Dược Hà Nội 13-15 Lê Thánh Tơng, Quận Hồn Kiếm, Hà Nội Mẫu báo cáo đƣợc áp dụng cho phản ứng gây bởi:  Thuốc chế phẩm sinh học  Vắc xin  Các thuốc cổ truyền thuốc có nguồn gốc dược liệu  Thực phẩm chức Ngƣời báo cáo là:  Bác sĩ  Dược sĩ  Nha sĩ  Y tá/ điều dưỡng/nữ hộ sinh  Các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe khác Fax: 04.3.9335642 Điện thoại: 04.3.9335618 Website: http://canhgiacduoc.org.vn Email: di.pvcenter@vnn.vn Anh/chị lấy mẫu báo cáo khoa Dược, phòng Kế hoạch tổng hợp bệnh viện tải từ trang web http://canhgiacduoc.org.vn Nếu có thắc mắc nào, anh/chị liên hệ với Trung tâm Quốc gia Thông tin thuốc Theo dõi phản ứng có hại thuốc theo số điện thoại 043 933 5618 theo địa email di.pvcenter@vnn.vn Phần dành cho Trung tâm DI & ADR Quốc gia Gửi xác nhận tới đơn vị báo cáo   Phân loại phản ứng Thuốc Nghiêm trọng Thuốc cũ Không nghiêm trọng Phản ứng có y văn/ SPC/ CSDL Nhập liệu vào hệ sở liệu quốc gia Nhập liệu vào phần mềm Vigiflow Mức độ nghiêm trọng phản ứng Đe dọa tính mạng/ gây tử vong Nhập viện/ kéo dài thời gian nằm viện Gửi báo cáo tới hội đồng thẩm định Kết thẩm định Chắc chắn Có khả Có thể 10 Người quản lý báo cáo Ngày gửi … /.… /……… Gây dị tật/ tàn tật Liên quan tới lạm dụng/ phụ thuộc thuốc Gửi báo cáo cho UMC Ngày gửi … /… /…… Không chắn Chưa phân loại Không thể phân loại ………………………………………………………………… Khác:…………………………………………………… …………………………………………………… …………………………………………………… 12 Chữ ký 11 Ngày:….…./… …/………