Thực Tế Chuyên Môn Tại -Trung Tâm Kiểm Nghiệm Dược Phẩm-Mỹ Phẩm & Thực Phẩm Tỉnh Tt Huế.pdf

Microsoft Word thuc te doc Đại học Y Dược Huế Tháng 04,2011 Nguyễn Phan Đông Anh Dược 2006 2011 1 TRƯỜNG KHOA  Báo cáo tốt nghiệp Đề tài Thực tế chuyên môn tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm Mỹ[.]

Đại học Y Dược Huế Tháng 04,2011 TRƯỜNG ………………… KHOA……………………… - - Báo cáo tốt nghiệp Đề tài: Thực tế chuyên môn : -Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm-Mỹ phẩm & Thực phẩm tỉnh TT Huế -Phòng quản lý Dược-Sở Y tế Huế -Khoa Dược-Bệnh viện TW Huế &Công ty Cổ phần Dược Trung Ương Medipharco-Tenamyd Nguyễn Phan Đông Anh Dược 2006-2011 Đại học Y Dược Huế Tháng 04,2011 Mục lục Lời nói đầu 02 Phần I:.Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm-Mỹ phẩm & Thực phẩm tỉnh TT Huế 03 1-Giới thiệu tổng quan TTKN 03 2-Công việc cụ thể kiểm nghiệm viên phòng chức 06 3-Hệ thống tài liệu văn có tính pháp luật 07 4-Nguyên tắc vận hành bước đầu số máy móc thiết bị thơng thường phịng thí nghiệm dùng để phân tích kiểm tra chất lượng thuốc 10 5-GLP&ISO 12 Phần II.Phòng quản lý Dược-Sở Y tế Huế 15 1-Sở Y Tế &Phòng Quản lý Dược 15 2-Công tác quản lý Dược bệnh viện 19 3-Công tác quản lý chất lượng thuốc 23 4-Công tác quản lý hành nghề dược 25 5-Công tác quản lý công tác Dược xã 29 Phần III.Khoa Dược-Bệnh viện Trung Ương Huế 31 1-Bộ phận Pha chế 32 2-Bộ phận Kho 36 3-Bộ phận Kho lẻ 44 4-Phần mền tin học quản lý xuất,nhập thuốc- y dụng cụ 49 5-Dược sĩ & Dược Lâm sàng 50 Phần IV.Công ty Cổ phần Dược Trung Ương Medipharco-Tenamyd 52 1-Xưởng sản xuất 54 2-Chi nhánh Dược phẩm 67 3-Phòng đảm bảo chất lượng QA 78 4-Phòng kiểm tra chất lượng QC 84 Nguyễn Phan Đông Anh Dược 2006-2011 Đại học Y Dược Huế Tháng 04,2011 5-Phòng nghiên cứu phát triển R&D 93 Lời nói đầu Chăm sóc sức khỏe cho người mục tiêu người công tác ngành Y Dược hướng đến mà cịn mục tiêu Nhà nước toàn xã hội Ngày nay,cùng với phát triển đất nước, chất lượng sống người dân không ngừng nâng cao,do ,nhu cầu chăm sóc sức khỏe trở nên cần thiết hết Là sinh viên Dược tốt nghiệp,em nhận thấy ngồi tri thức phải nắm ngồi ghế nhà trường sách vở,cịn phải có nhìn khái quát thực tế hoạt động ngành Dược mà tham gia tương lai Nhờ giới thiệu Nhà trường,trong hai tháng vừa qua,em có hội trải nghiệm vai trò người Dược sĩ nhiều lĩnh vực,từ nghiên cứu phịng thí nghiệm đến chu trình sản xuất,từ văn phòng hồ sơ đến quầy thuốc bán lẻ.Tất điều thu thập trình thực tế góp phần giúp lý thuyết thực tế tiến gần nhau, hỗ trợ em trình định hướng công việc sau Em xin chân thành cảm ơn thầy cô,các anh chị cán công nhân viên sở -Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm-Mỹ phẩm & Thực phẩm tỉnh TT Huế -Phòng quản lý Dược-Sở Y tế Huế -Khoa Dược-Bệnh viện TW Huế &Công ty Cổ phần Dược Trung Ương Medipharco-Tenamyd nhiệt tình giúp đỡ, dạy chúng em thời gian qua, tạo điều kiện để chúng em hoàn thành đợt thực tế Huế,ngày 20 tháng 04 năm 2011 Nguyễn Phan Đông Anh Dược 2006-2011 Đại học Y Dược Huế Tháng 04,2011 Phần I: Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm,Mỹ phẩm & Thực phẩm tỉnh TT Huế Địa : 17- Trương Định - Thành phố Huế I.Giới thiệu tổng quan Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm-Mỹ phẩm Thực phẩm Thừa Thiên Huế: Chức năng: Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm (sau viết tắt TTKN)là đơn vị nghiệp, trực thuộc Sở y tế, có chức tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế việc kiểm tra, giám sát quản lý chất lượng loại thuốc, mỹ phẩm thực phẩm sản xuất, tồn trữ, lưu hành sử dụng địa phương Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm đơn vị có tư cách pháp nhân, có dấu riêng mở tài khoản Kho bạc nhà nước Nhiệm vụ *Kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm: - Kiểm nghiệm nghiên cứu kiểm nghiệm, xác định chất lượng loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm kể nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm qua khâu sản xuất, bảo quản, lưu thông, sử dụng sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm gửi tới lấy mẫu địa bàn tỉnh để kiểm tra, đánh giá chất lượng - Xây dựng kế hoạch triển khai thực nhiệm vụ chuyên môn, kỹ thuật kiểm tra đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm sở quy định pháp luật - Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, đạo hướng dẫn mặt chuyên môn, nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm sở sản xuất, kinh doanh thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm địa bàn tỉnh - Tham gia xây dựng, góp ý, thẩm định tiêu chuẩn kỹ thuật mặt chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm theo phân cấp theo quy định pháp luật - Báo cáo định kỳ tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm địa bàn tỉnh với Giám đốc Sở y tế; tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế việc giải trường hợp khiếu nại tranh chấp chất lượng thuốc, mỹ phẩm thực phẩm thuộc Nguyễn Phan Đông Anh Dược 2006-2011 Đại học Y Dược Huế Tháng 04,2011 lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm; tham gia vào việc kiểm tra thực quy chế, chế độ chuyên môn thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm địa phương - Thực nhiệm vụ khác Giám đốc Sở Y tế giao * Nghiên cứu khoa học: - Nghiên cứu phát triển biện pháp nhằm nâng cao chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm phục vụ bảo vệ, chăm sóc sức khoẻ nhân dân - Nghiên cứu ứng dụng tiến khoa học - kỹ thuật lĩnh vực chuyên ngành kiểm nghiệm để đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm - Tham gia nghiên cứu xây dựng, thẩm định chuyên luận Dược điển Việt Nam tiêu chuẩn chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm phạm vi phân công - Nghiên cứu thiết lập chất chuẩn làm việc phục vụ cho cơng tác kiểm nghiệm phịng thí nghiệm - Thực dịch vụ nghiên cứu khoa học chuyển giao công nghệ theo quy định pháp luật * Công tác đào tạo: - Tổ chức đào tạo lại, đào tạo nâng cao cho cán kiểm nghiệm đơn vị quản lý, chuyên môn kỹ thuật đảm bảo chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm - Tham gia đào tạo dược sĩ trung học, đại học, sau đại học chuyên ngành kiểm nghiệm Thực dịch vụ đào tạo quản lý chuyên môn kỹ thuật theo yêu cầu khách hàng * Hợp tác quốc tế: - Hợp tác nghiên cứu khoa học với tổ chức quốc tế, tổ chức phủ, phi phủ, cá nhân nước ngồi theo quy định pháp luật nhằm phục vụ công tác nghiên cứu khoa học, ứng dụng thành tựu khoa học vào lĩnh vực phân tích kiểm nghiệm - Khai thác nguồn viện trợ, đầu tư cho nghiên cứu khoa học, đào tạo cán bộ, phát triển đơn vị từ tổ chức, cá nhân nước * Quản lý đơn vị: - Thực quản lý cán bộ, chế độ sách khen thưởng, kỷ luật cơng chức, viên chức quản lý tài chính, tài sản đơn vị theo quy định pháp luật Quyền hạn: -Lấy mẫu sở sản xuất, kinh doanh, phân phối, sử dụng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm khu vực nhà nước tư nhân để kiểm nghiệm theo quy định theo yêu cầu quan có thẩm quyền -Hướng dẫn, đạo yêu cầu quan, đơn vị có liên quan cung cấp tài liệu cần thiết làm để xác định chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm cơng thức, quy phạm, quy trình, tiêu chuẩn kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm Nguyễn Phan Đông Anh Dược 2006-2011 Đại học Y Dược Huế Tháng 04,2011 -Kết luận tình trạng chất lượng mẫu thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Trung tâm trực tiếp lấy mẫu quan, tổ chức, cá nhân gửi đến -Thực dịch vụ phân tích, đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm sở sản xuất, phân phối, sử dụng Nhà nước tư nhân gửi đến -Thực thu, chi phí kiểm nghiệm theo quy định Nhà nước 4.Cơ cấu tổ chức đơn vị: - Lãnh đạo: Giám đốc Phó Giám đốc - Trung tâm kiện toàn tổ chức máy theo Quyết định số 3577/QĐ-SYT ngày 17/11/2008 Giám đốc Sở y tế Thừa Thiên Huế, gồm: phòng chức (Phòng Kế hoạch - Hành - Tổng hợp); phịng thử nghiệm (Phòng Kiểm nghiệm thuốcmỹ phẩm; Phòng Kiểm nghiệm thực phẩm; Phòng Dược lý-vi sinh) 17 Trương Định, Thành phố Huế; khu chăn ni súc vật thí nghiệm Tổ 10, Phường An Tây, Thành phố Huế + Biên chế: 31 cán bộ, gồm: -Trên đại học: 01 tiến sĩ hóa phân tích , 04 thạc sĩ (gồm 01 thạc sĩ vi sinh, 03 thạc sĩ hoá phân tích) - Đại học: 16 cán (gồm dược sĩ đại học, cử nhân khoa học ngành hoá phân tích vi sinh, 01 Kỹ sư chế biến thực phẩm 02 cử nhân kinh tế) - Trung cấp: 09 cán Gồm 08 dược sĩ trung học, 01 trung cấp chăn nuôi thú y - Lái xe: 01 Sơ đồ tổ chức Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm- thực phẩm GIÁM ĐỐC TS Đặng Văn Khánh PHÓ GIÁM ĐỐC DS Hà Xuân Cử QLCL trung tâm ThS Trần Cơng Dũng PHỊNG KH- HCTH TP: DS.Hà Xn Cử (phó giám đốc kiêm nhiệm) (trợ lý CL KT phòng) PP: DS Lê Minh Đức (phụ trách CL KT phịng) PHỊNG KN THUỐCMỸ PHẨM TP: ThS Trần Cơng Dũng (phụ trách CL KT phịng) PP: DS Hồng Thị Lan Hương (trợ lý CL KT phịng) Nguyễn Phan Đông Anh QLKT TrungTâm Ths Nguyễn Tấn Sĩ PHỊNG DƯỢC LÝVI SINH TP: ThS Trần Hịa Dn (trợ lý CL KT phịng) PP: CN Ngơ Thị Tuyết Mai (phụ trách CL KT phịng) PHỊNG KN THỰC PHẨM TP: ThS Nguyễn Tấn Sĩ (phụ trách CL KT phịng) PP: DS Lê Anh Tồn (trợ lý CL KT phòng) Dược 2006-2011 Đại học Y Dược Huế Tháng 04,2011 TRẠI CHĂN NI SÚC VẬT THÍ NGHIỆM BAN THIẾT LẬP CHẤT CHUẨN II.Công việc cụ thể kiểm nghiệm viên phòng chức năng: Mỗi phịng có chức nhiệm vụ riêng ,vì công việc cụ thể kiểm nghiệm viên phòng khác khác nhau.Tuy nhiên,theo Sổ tay chất lượng quy định thì: Kiểm nghiệm viên: -Chịu đạo trực tiếp Phụ trách Phòng -Chịu trách nhiệm kết thử nghiệm an toàn lao động thực -Nhiệm vụ cụ thể: 1-Tiến hành công việc thử nghiệm theo phân công phụ trách phịng theo quy trình xác lập 2-Lập phiếu dự trữ viết phiếu xác nhận vật tư ,hóa chất dùng cho thử nghiệm,các vật tư, hóa chất dùng cho thửu nghiệm từ phịng KH-HCTH.Kiểm tra tình trạng chất lượng vật tư, hóa chất, thuốc thử trước dùng cho thử nghiệm 3-Quản lý mẫu thử, toàn hồ sơ thử nghiệm liệu suốt thời gian tiến hành thử nghiệm.Lập báo cáo kết thử nghiệm hồ sơ thử nghiệm, ký vào phần quy định 4-Tham gia biên soạn hướng dẫn TQKT SOP hướng dẫn vận hành hướng dẫn hiệu chuẩn thiết bị thử nghiệm phụ trách phịng phân cơng 5-Tham gia hướng dẫn, đào tạo kiểm nghiệm viên 6-Kiểm sốt mơi trường thử nghiệm hàng ngày , ghi chép đầy đủ số liệu chi tiết vào biểu mẫu quy định lưu trữ theo quy định 7-Báo cáo kịp thời với phụ trách phòng cố hay bất thường xuất q trình thử nghiệm 8-Đối với mẫu khơng đạt yêu cầu chất lượng phải báo cáo với phụ trách phòng để đổi tay kiểm nghiệm viên.Khi kiểm nghiệm viên khác tiến hành thử nghiệm phải tiến hành thao tác từ đầu, kiểm tra lại tình trạng thiết bị , thuốc thử dụng cụ thử nghiệm 9-Giữ cho khu vực thử nghiệm để không ảnh hưởng đến kết thử nghiệm 10-Thực công việc phịng theo phân cơng phụ trách phịng Ví dụ: Nguyễn Phan Đơng Anh Dược 2006-2011 Đại học Y Dược Huế Tháng 04,2011 Công việc kiểm nghiệm viên phòng thuốc-mỹ phẩm  Kiểm nghiệm mẫu thuốc mỹ phẩm, nguyên liệu, phụ liệu theo phân cơng phịng  Chịu trách nhiệm quản lý sử dụng thiết bị máy móc theo phân cơng phịng  Xây dựng thực đề tài nghiên cứu khoa học cá nhân tham gia vào đề tài nghiên cứu khoa học phòng trung tâm  Tham gia xây dựng, thẩm định xét duyệt tiêu chuẩn, xây dựng SOP thiết bị máy móc quản lý  Tham gia vào công tác lấy mẫu, đạo, tập huấn cho mạng lưới sở theo phân công trung tâm  Giúp đỡ đào tạo lại mặt chuyên mơn kỹ thuật thiết bị máy móc quản lý  Tham gia cơng tác vệ sinh chung phịng III.Hệ thống tài liệu,văn có tính pháp luật liên quan đến cơng việc kiểm tra chất lượng thuốc mỹ phẩm: 1-Các SOP (Standard Operating Procedures): Phịng kiểm nghiệm phải có Quy trình thao tác chuẩn người có thẩm quyền phê duyệt Các quy trình để hướng dẫn nhân viên tiến hành thao tác chung như:  Lấy mẫu, nhận mẫu, lưu mẫu  Kiểm tra mẫu  Nhận, sử dụng bảo quản chất đối chiếu  Vận hành, bảo trì, làm vệ sinh hiệu chỉnh thiết bị  Pha chế, dán nhãn bảo quản thuốc thử  Xử lý kết phân tích, báo cáo kết  Xử lý chất thải Cá nhân nhóm soạn thảo SOP lấy ý kiến tập thể để hoàn thiện SOP SOP phải xây dựng hoàn thiện trước, sau tiến hành thực SOP phải ngắn gọn dễ hiểu, sử dụng hình vẽ, dấu mũi tên, sơ đồ dễ hiểu SOP phải thường xuyên bổ sung sửa đổi cho công việc tiến hành theo SOP thuận tiện, nhanh chóng hiệu Nguyễn Phan Đông Anh Dược 2006-2011 Đại học Y Dược Huế Tháng 04,2011 2-Hồ sơ kiểm nghiệm: Bao gồm  Sổ tay kiểm nghiệm viên  Phiếu kiểm nghiệm, phiếu phân tích  Hồ sơ phân tích Sổ tay kiểm nghiệm viên:  Ghi thao tác, q trình tính tốn (nếu tính tay),các kết quả, số liệu, nhận xét ý cần thiết có liên quan đến việc phân tích mẫu Sổ coi chứng từ gốc số liệu sau công báo phiếu trả lời kết kiểm nghiệm Với sổ tay, người kiểm nghiệm cịn lưu lại kinh nghiệm trao đổi kinh nghiệm có đồng nghiệp  Sổ phải đánh số trang không dùng bút chì để ghi chép, khơng tẩy xóa, viết đè Phiếu kiểm nghiệm phiếu phân tích:  Phiếu kiểm nghiệm văn có tính pháp lý xác nhận kết kiểm nghiệm theo tài liệu kỹ thuật hợp pháp mẫu thuốc  Phiếu phân tích văn pháp lý xác nhận kết phân tích hay nhiều tiêu chí tiêu chuẩn kỹ thuật mẫu thuốc  Phiếu kiểm nghiệm phiếu phân tích dùng để xác nhận kết phân tích đưa kết luận cuối việc kiểm tra mẫu, bao gồm thông tin sau:  Số đăng ký mẫu  Tên mẫu  Nơi sản xuất  Số lô, hạn dùng, số đăng ký  Nơi gửi mẫu nơi lấy mẫu  Ngày nhận mẫu  Yêu cầu kiểm nghiệm (Số, ngày tháng, nội dung)  Tiêu chuẩn kiểm nghiệm  Tình trạng mẫu nhận kiểm nghiệm  Kết kiểm nghiệm  Kết luận mẫu đạt hay không đạt  Ngày kiểm nghiệm Nguyễn Phan Đông Anh Dược 2006-2011 Đại học Y Dược Huế Tháng 04,2011  Tên quan kiểm nghiệm  Chữ ký người có thẩm quyền *Sau hồn thành thí nghiệm xử lý số liệu đánh giá kết kiểm nghiệm, kiểm nghiệm viên phải viết vào phiếu trả lời nội bộ, ký tên đưa cho cán phụ trách phòng duyệt lại, trước đưa cho phịng chức trình lãnh đạo duyệt lần cuối, sau trả lời thức phiếu quan kiểm nghiệm (phiếu kiểm nghiệm hay phiếu phân tích) Phiếu kiểm nghiệm cần có chữ ký dấu giám đốc trung tâm kiểm nghiệm  Chữ viết phiếu kiểm nghiệm phải rõ ràng, xác, gọn, đầy đủ thống  Phiếu kiểm nghiệm có phiếu gốc: giao cho đơn vị lưu giữ  Các mẫu lưu phải giữ lại thời gian quy định Hồ sơ phân tích  Hồ sơ phân tích phải đầy đủ thơng tin mẫu, phương pháp thử kết phân tích Hồ sơ phân tích in sẵn với chi tiết cần điền vào bao gồm:  Số đăng ký mẫu  Tên mẫu  Nơi sản xuất  Số lô, hạn dùng, số đăng ký  Người nơi gửi mẫu  Yêu cầu phân tích (số, ngày tháng, nội dung)  Ngày nhận mẫu người nhận mẫu  Tiêu chuẩn phương pháp kiểm nghiệm  Tình trạng mẫu nhận trước phân tích  Kết phân tích (kể phép tính tốn)  Hồ sơ phân tích phải lưu vào hồ sơ kiểm nghiệm với kết in từ máy phân tích tự động (phổ hồng ngoại, phổ tử ngoại, sắc ký đồ )  Hồ sơ kiểm nghiệm phải lưu lại suốt thời hạn sử dụng thuốc theo quy định hành lưu trữ hồ sơ tài liệu Khi hết thời hạn lưu phải làm thủ tục hủy theo quy định DĐVN IV : Bao gồm: Nguyễn Phan Đông Anh 10 Dược 2006-2011 Đại học Y Dược Huế - Tháng 04,2011 Dán nhãn chai hộp lồng petri bao bì chứa mẫu Các dụng cụ chứa mẫu, lấy mẫu để kiểm tra độ vô trùng phải sấy tiệt trùng nhiệt khô 180˚C thời gian 90 phút trước sử dụng 1.3/ Lấy mẫu: 1.3.1/ Lấy mẫu thẩm định độ vô trùng nhiễm khuẩn: - Lấy mẫu vào lúc kết thúc trình đun tiệt trùng lọc vơ trùng - Lấy 03 mẫu vị trí - - nồi nấu, lấy vòi rút trình chuyển thuốc từ nồi nấu sang nồi chứa - Đối với kiểm tra độ vô khuẩn: Lấy mẫu thời điểm đẩu, cuối giai đoạn lọc thuốc nước trình lọc máy lọc vô trùng tá dược sau tiệt trùng - Đối với kiểm tra độ nhiễm khuẩn: sau đóng gói cấp - Số lượng lấy mẫu:  5g thuốc kem mỡ  20 ml thuốc nước 1.3.2/ Lấy mẫu thẩm định độ đồng hoạt chất khơng khí (kem - mỡ - gel) độ ẩm (cốm - bột) - Lấy mẫu theo quy định thẩm định riêng loại sản phẩm (thời điểm lấy, thông số thiết bị khảo sát) - Lấy mẫu vị trí - - - chéo thiết bị trộn 1.3.3/ Lấy mẫu thẩm định sai số khối lượng viên - độ cứng viên: - Lấy mẫu sau (IPC lấy chỗ) 1.3.4/ Lấy mẫu thẩm định độ đồng hàm lượng (đối với viên có hàm lượng nhỏ 2mg tỉ lệ hoạt chất/tá dược nhỏ 2%) - Lấy mẫu thời điểm đầu - - cuối trình dập viên (đối với viên nén) - Lấy mẫu bất lỳ làm đại diện sau cơng đoạn vơ nang hồn tất (đối với viên nang) - Lấy mẫu theo mẻ bao phim (đối với viên bao phim) 1.3.5/ Lấy mẫu thẩm định độ tan rã, độ hoà tan: - Lấy thời điểm đầu - - cuối trình dập viên (đối với viên nén) - Lấy mẫu làm đại diện sau công đoạn vơ nang hồn tất (đối với viên nang) - Lấy theo mẻ bao phim (đối với viên bao phim) 1.3.6/ Lấy mẫu thẩm định độ kín viên thuốc, túi thuốc bột: - Lấy thời điểm đầu, giữa, cuối q trình ép vỉ Nguyễn Phan Đơng Anh 88 Dược 2006-2011 Đại học Y Dược Huế Tháng 04,2011 1.4/ Sau lấy mẫu: - Mẫu sau lấy phải đậy kín, dán nhãn, ghi tên mẫu thẩm định, số lô, thông số thời điểm lấy mẫu, ngày, giờ, người lấy mẫu Mẫu phải chuyển cho phòng QC để kiểm nghiệm - Ghi vào hồ sơ thẩm định thông tin mẫu:  Tên mẫu thẩm định  Số lô  Thời điểm lấy mẫu với thông số kỹ thuật  Khối lượng lấy mẫu  Người lấy mẫu  Người chứng kiến  Ghi  Mẫu chuyển đến kiểm nghiệm viên, ghi vào sổ theo dõi phịng Mẫu trước phân tích, phân tích phải bảo quản tránh làm mẫu, nhầm mẫu ảnh hưởng môi trường đến chất lượng mẫu 2/ Thử nghiệm: - Kiểm nghiệm mẫu phải tiến hành sớm tốt, mẫu sau lấy về, phụ trách phòng phải tiến hành phân công kiểm nghiệm viên tiến hành thử - Nếu chưa kịp tiến hành phải ghi rõ lý vào sổ phân mẫu bảo quản theo quy định - Đối với mẫu kiểm tra độ vô trùng, độ nhiễm khuẩn phải làm ngày bảo quản điều kiện tránh ảnh hưởng môi trường, đồ chứa phải tiến hành kiểm nghiệm vào thời gian sớm - Tiến hành thử nghiệm theo quy trình ghi phương pháp tiêu chuẩn Các tiêu quan trọng độ nhiễm khuẩn, định lượng phải tiến hành lần - Khi tiến hành, kiểm nghiệm viên phải ghi đầy đủ thông tin như: số lượng cân, số liệu đo được, biểu đồ, phổ đồ, sắc ký đồ liên quan, chất chuẩn sử dụng, cách tính kết Trên tất trang hồ sơ kiểm nghiệm phải đóng dấu giáp lai - Trưởng phòng kiểm nghiệm phải ký vào hồ sơ kiểm nghiệm 3/ Đánh giá kết quả: - Đánh giá kết kiểm nghiệm thực kiểm nghiệm viên, có kết nghi ngờ phải trao đổi thơng tin với trưởng phịng để có hướng giải - Khi kết kiểm nghiệm có nghi ngờ không đạt tiêu chuẩn chất lượng, phải tiến hành thử lại kiểm nghiệm viên khác phải thực từ đầu, đồng Nguyễn Phan Đông Anh 89 Dược 2006-2011 Đại học Y Dược Huế Tháng 04,2011 thời phải xem xét lại thiết bị Hồ sơ thử nghiệm phải đính kèm hồ sơ kiểm nghiệm IV/ Cơng tác kiểm tra quy trình kỹ thuật thành phẩm tiêu chuẩn kỹ thuật nguyên liệu bao bì Để sản xuất sản phẩm thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng ký đòi hỏi nhà sản xuất thiết lập, nghiên cứu quy trình sản xuất thuốc chuẩn, nhập nguồn nguyên liệu đạt chất lượng mà trình triển khai dây chuyền sản xuất địi hỏi phải có kiểm tra, theo dõi giám sát phận có liên quan Mục đích đảm bảo thực hành tốt sản xuất thuốc Trong đó, vai trị phận QC đánh giá toàn tiêu chuẩn chất lượng đề thông qua phương pháp kiểm nghiệm, bao gồm cơng tác kiểm tra quy trình kỹ thuật thành phẩm tiêu chuẩn kỹ thuật bao bì, nguyên liệu trung gian Tiêu chuẩn kỹ thuật ngun liệu bao bì Để có chứng hồ sơ đảm bảo nguyên liệu, bao bì nhâp kho đạt tiêu chuẩn kỹ thuật đề ban đầu phải tiến hành kiểm nghiệm, ghi lại giấy tờ trước định nhập kho hay không Đây nhiệm vụ phòng QC - - Sau kiểm sốt viên lấy mẫu, trưởng phịng QC giao mẫu cho kiểm nghiệm viên với biên lấy mẫu để tiến hành kiểm tra tiêu chuẩn kỹ thuật mẫu Kiểm nghiệm viên kiểm tra xem mẫu nhận mẫu mà lấy hồ sơ phân tích tương ứng Trong hồ sơ phân tích tiếu chuẩn cần phải tiến hành thử nghiệm phương pháp tiến hành, tính tốn Dựa vào hồ sơ kiểm nghiệm viên biết làm Khi thực phải thử nghiệm tất tiêu chí đề ra, khơng bỏ hay thêm bớt thay đổi phương pháp tiến hành Trong trình kiểm nghiệm có tiêu chí khơng đạt (khơng phù hợp) phải kiểm tra lại tồn bước tiến hành, dung dịch chuẩn, thuốc thử, máy móc sử dụng phân tích mẫu  Nếu không đạt phân cho kiểm nghiệm viên khác làm  Nếu kết làm lại tương tự kết kiểm nghiệm viên đầu lấy kết trung bình hai kiểm nghiệm viên để trả lời (2 kết không chênh lệch < % )  Nếu kết làm lại có sai lệch > % kết làm ban đầu trực tiếp trưởng phịng làm Nếu khơng đạt kêt luận cuối khơng đạt  Nếu thấy ghi ngờ thiết bị dụng cụ tiến hành gởi mẫu trung tâm kiểm nghiệm để kiểm tra lại Nguyễn Phan Đông Anh 90 Dược 2006-2011 Đại học Y Dược Huế - Tháng 04,2011 Sau có kết chắn kiểm nghiệm viên viết phiếu kiểm nghiệm (ký tên) , đưa cho trưởng phòng QC ký Chuyển xuống QA đánh giá, xem xét Kiểm Tra Quy Trình Kỹ Thuật Thành Phẩm  Cơng tác kiểm tra quy trình kỹ thuật thành phẩm phòng QC bao gồm - Theo dõi, giám sát, kiểm tra thao tác công đoạn sản xuất (thao tác pha chế, vệ sinh máy móc thiết bị, dụng cụ, số lượng cân thực tế ) lấy mẫu sản phẩm trung gian, bán thành phẩm, thành phẩm (do nhân viên IPC thực hiện) - Kiểm nghiệm mẫu lấy để đánh giá tiêu chuẩn chất lượng công đoạn (do kiểm nghiệm viên thực hiện) - Cuối báo cáo kết cho xưởng  Các thao tác kiểm tra xưởng cần thiết quan trọng, nhằm mục đích hạn chế tối đa sai sót mắc phải tiến hành, đảm bảo chất lượng sản phẩm công đoạn Bên cạnh có phát sai lệch, nhân viên IPC phải phối hợp với tổ trưởng để tìm biện pháp khắc phục khả  Một nhiệm vụ quan trọng nhân viên IPC lấy mẫu BTP, SPTG, TP gởi lên phòng QC đánh giá tiêu chuẩn chất lượng đề ban đầu loại mẫu Ví dụ : Sản phẩm trung gian : độ ẩm cốm, kích thước cốm, định tính, định lượng xem hàm lượng hoạt chất có phân bố đồng khơng Bán thành phẩm : độ tan, độ rã, độ đồng khối lượng, phản ứng định tính, định lượng - Viết phiếu lấy mẫu kiểm nghiệm ghi rõ: tên sản phẩm, số lô, hạn dùng, ngày lấy mẫu, số lượng mẫu lấy, tình trạng mẫu lấy , người lấy mẫu ký tên Trên bì đựng mẫu ghi rõ thơng tin mẫu lấy - Giao mẫu cho kiểm nghiệm viên tiến hành kiểm tra, thử nghiệm dựa vào hồ sơ phân tích tường ứng yêu cầu kiểm nghiệm loại mẫu Hồ sơ phân tích soạn thảo dựa tiêu chuẩn kỹ thuật thành phẩm áp dụng tiêu chuẩn Dược Điển Việt Nam, hay dược điển nước , nêu tiêu chí bước tiến hành cách đánh giá - Các kiểm nghiệm viên phải kiểm tra đầy đủ yêu cầu đề mẫu Tiến hành cẩn thận, thao tác xác chuẩn bị, kiểm tra dụng cụ hố chất thuốc thử máy móc thiết bị để đảm bảo độ xác kết thực nghiệm - Xử lý kết thu viết phiếu kiểm nghiệm gởi xuống xưởng Sơ đồ kiểm nghiệm Ngun liệu bao bì Nguyễn Phan Đơng Anh Kiểm tra, vào sổ, 91 lưu mẫu Người lấy mẫu Người nhận mẫu Dược 2006-2011 Đại học Y Dược Huế Tháng 04,2011 V/ Soạn thảo thẩm tra tiêu chuẩn kỹ thuật thành phẩm, tiêu chuẩn kỹ thuật nguyên liệu Nguyễn Phan Đông Anh 92 Dược 2006-2011 Đại học Y Dược Huế Tháng 04,2011 Công việc soạn thảo tiêu chuẩn kỹ thuật cho nguyên liệu, bao bì, sản phẩm trung gian thành phẩm thực chủ yếu Trưởng phịng QC có trợ giúp nhân viên có đủ trình độ khác cần thiết 1/ Soạn thảo tiêu chuẩn kỹ thuật nguyên liệu Để sản xuất sản phẩm thuốc đạt chất lượng yêu cầu, bên cạnh việc xây dựng quy trình sản xuất chuẩn với hệ thống kiểm sốt chặt chẽ q trình yếu tố lưu tâm chất lượng nguồn nguyên liệu đầu vào  Mỗi nhà sản xuất xây dựng cho tiêu chuẩn kỹ thuật nguyên liệu dựa vào dược điển ngồi nước Để có sở dựa vào tiến hành kiểm tra đánh giá chất lượng nguyên liệu mua  Các tiêu chuẩn kỹ thuật dùng để kiểm định nguyên liệu sau dịch, tổng hợp, soạn thảo hồn chỉnh gửi lên phịng đảm bảo chất lượng xem xét, đạt yêu cầu phịng đảm bảo chất lượng lại chuyển lại cho phòng QC  Tất phép thử cần thiết phù hợp sau phòng đảm bảo chất lượng ký duyệt lưu hồ sơ phân tích phịng QC dùng làm sở để kiểm định nguyên liệu Tất hồ sơ cập nhật sửa đổi thường xuyên kịp thời 2/ Soạn thảo tiêu chuẩn kỹ thuật thành phẩm  Đối với sản phẩm nghiên cứu có hoạt chất dạng bào chế tương tự Dược điển Việt Nam cơng ty đánh giá chất lượng sản phẩm theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam, tức tiến hành kiểm tra tiêu chuẩn kỹ thuật theo Dược điển VN  Tiến hành xây dựng Tiêu Chuẩn Cơ Sở trường hợp sau : - Sản phẩm chứa hoạt chất dạng bào chế khơng có tiêu chuẩn Dược Điển Việt Nam (viên bao phim kéo dài, viên nén kéo dài ) - Các phương pháp tiến hành thử nghiệm DĐVN không phù hợp với nhà sản xuất chẳng hạn khơng có máy móc thiết bị dụng cụ tiến hành, khó mua thuốc thử dung mơi q đắt, bước tiến hành phức tạp nhiều thời gian , kết lại khơng xác…Khi tìm phương pháp thử nghiệm phù hợp để thực thơng qua dược điển nước ฀ Sau hoàn tất việc xây dựng tiêu chuẩn sở sản phẩm hay muốn áp dụng tiêu chuẩn Dược Điển Việt Nam phải thẩm tra để xem xét mức độ thích hợp, hoàn chỉnh Việc thẩm tra dựa mẫu bào chế thử phòng RD  Các tiêu chuẩn kỹ thuật sản phẩm trung gian hay thành phẩm soạn thảo tổng hợp đầy đủ để gửi cho Viện kiểm nghiệm TW thẩm định sau ký duyệt Trưởng phòng QC Giám đốc công ty Các tiêu chuẩn sau thẩm định gửi cho Cục quản lý Dược xác nhận Tuy nhiên Công ty đạt GMP GLP nên phép bỏ qua bước thẩm định Viện kiểm nghiệm TW  Các tiêu chuẩn kỹ thuật sản phẩm trung gian hay thành phẩm sau xác nhận Cục quản lý Dược ghi lại đầy đủ, rõ ràng Hồ sơ phân tích phịng làm sở cho việc kiểm định sản phẩm trung gian thành phẩm công ty Nguyễn Phan Đông Anh 93 Dược 2006-2011 Đại học Y Dược Huế Tháng 04,2011  Nội dung TCCS cho thành phẩm công ty gửi lên Cục quản lý Dược bao gồm mục sau : Yêu cầu kỹ thuật :  Công thức điều chế  Nguyên liệu  Chất lượng thành phẩm Phương pháp thử  Hình thức  Định tính  Định lượng  … Đóng gói – ghi nhãn – bảo quản Nhận xét chung Phòng QC nằm cạnh khu vực sản xuất, phân IPC bố trí phịng riêng khu vực sản xuất nên thuận tiện hoạt động Tại QC có phịng lưu mẫu thiết kế đại,nhiệt độ độ ẩm trì thích hợp (t0 =250C độ ẩm