Thực Tế Chuyên Môn Tại -Trung Tâm Kiểm Nghiệm Dược Phẩm-Mỹ Phẩm & Thực Phẩm Tỉnh Tt Huế.pdf

Microsoft Word thuc te doc Đại học Y Dược Huế Tháng 04,2011 Nguyễn Phan Đông Anh Dược 2006 2011 1 TRƯỜNG KHOA  Báo cáo tốt nghiệp Đề tài Thực tế chuyên môn tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm Mỹ[.]

Trang 1

Nguyễn Phan Đông Anh 1 Dược 2006-2011

TRƯỜNG ………………… KHOA………………………

- -

Báo cáo tốt nghiệp

Đề tài:

Thực tế chuyên môn tại :

-Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm-Mỹ phẩm & Thực phẩm tỉnh TT Huế

-Phòng quản lý Dược-Sở Y tế Huế -Khoa Dược-Bệnh viện TW Huế

Trang 2

Mục lục

Lời nói đầu 02

Phần I:.Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm-Mỹ phẩm & Thực phẩm tỉnh TT Huế 03

1-Giới thiệu tổng quan về TTKN 03

2-Công việc cụ thể của một kiểm nghiệm viên tại phòng chức năng 06

3-Hệ thống tài liệu văn bản có tính pháp luật .07

4-Nguyên tắc vận hành bước đầu của một số máy móc thiết bị thơng thường trong phịng thí nghiệm dùng để phân tích kiểm tra chất lượng thuốc .10

5-GLP&ISO 12

Phần II.Phòng quản lý Dược-Sở Y tế Huế 15

1-Sở Y Tế &Phòng Quản lý Dược 15

2-Công tác quản lý Dược bệnh viện 19

3-Công tác quản lý chất lượng thuốc .23

4-Công tác quản lý hành nghề dược 25

5-Công tác quản lý công tác Dược ở xã 29

Phần III.Khoa Dược-Bệnh viện Trung Ương Huế 31

1-Bộ phận Pha chế 32

2-Bộ phận Kho chính 36

3-Bộ phận Kho lẻ 44

4-Phần mền tin học trong quản lý xuất,nhập thuốc- y dụng cụ 49

5-Dược sĩ & Dược Lâm sàng 50

Phần IV.Công ty Cổ phần Dược Trung Ương Medipharco-Tenamyd.52 1-Xưởng sản xuất .54

2-Chi nhánh Dược phẩm 67

3-Phòng đảm bảo chất lượng QA 78

Trang 3

5-Phòng nghiên cứu và phát triển R&D 93

Lời nói đầu

Chăm sóc sức khỏe cho mọi người không những là mục tiêu của những người cơng tác trong ngành Y Dược hướng đến mà đó cịn là mục tiêu của Nhà nước và tồn xã hội

Ngày nay,cùng với sự phát triển của đất nước, chất lượng cuộc sống của người dân cũng không ngừng được nâng cao,do đó ,nhu cầu được chăm sóc sức khỏe trở nên cần thiết hơn bao giờ hết

Là một sinh viên Dược sắp tốt nghiệp,em nhận thấy mình ngoài những tri thức phải nắm được khi ngồi trên ghế nhà trường và sách vở,cịn phải có một cái nhìn khái quát về thực tế về hoạt động của ngành Dược mà mình sẽ tham gia trong tương lai

Nhờ sự giới thiệu của Nhà trường,trong hơn hai tháng vừa qua,em đã có cơ hội được trải nghiệm về vai trò của người Dược sĩ trong nhiều lĩnh vực,từ nghiên cứu tại phịng thí nghiệm đến chu trình sản xuất,từ văn phòng hồ sơ đến quầy thuốc bán lẻ.Tất cả những điều thu thập được trong quá trình thực tế đã góp phần giúp lý thuyết và thực tế tiến gần nhau, hỗ trợ em trong quá trình định hướng công việc sau này

Em xin chân thành cảm ơn các thầy cô,các anh chị cán bộ công nhân viên tại các cơ sở

-Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm-Mỹ phẩm & Thực phẩm tỉnh TT Huế

-Phòng quản lý Dược-Sở Y tế Huế -Khoa Dược-Bệnh viện TW Huế

&Công ty Cổ phần Dược Trung Ương Medipharco-Tenamyd

đã nhiệt tình giúp đỡ, chỉ dạy chúng em trong thời gian qua, tạo điều kiện để chúng em hoàn thành đợt thực tế này

Trang 4

Phần I:

Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm,Mỹ phẩm &

Thực phẩm tỉnh TT Huế

Địa chỉ : 17- Trương Định - Thành phố Huế

I.Giới thiệu tổng quan về Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm-Mỹ phẩm và Thực phẩm Thừa Thiên Huế:

1 Chức năng:

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm (sau đây viết tắt là TTKN)là đơn vị sự nghiệp, trực thuộc Sở y tế, có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm được sản xuất, tồn trữ, lưu hành và sử dụng tại địa phương

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm là đơn vị có tư cách pháp nhân, có con dấu riêng và được mở tài khoản tại Kho bạc nhà nước

2 Nhiệm vụ

*Kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm:

- Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm, xác định chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm kể cả nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm qua các khâu sản xuất, bảo quản, lưu thông, sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn tỉnh để kiểm tra, đánh giá chất lượng

- Xây dựng kế hoạch triển khai thực hiện các nhiệm vụ chuyên môn, kỹ thuật về kiểm tra đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trên cơ sở quy định của pháp luật - Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt chuyên môn, nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trên địa bàn tỉnh

- Tham gia xây dựng, góp ý, thẩm định tiêu chuẩn kỹ thuật về mặt chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm theo sự phân cấp và theo quy định của pháp luật

Trang 5

lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm; tham gia vào việc kiểm tra thực hiện các quy chế, chế độ chuyên môn thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tại địa phương

- Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở Y tế giao

* Nghiên cứu khoa học:

- Nghiên cứu phát triển các biện pháp nhằm nâng cao chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm phục vụ bảo vệ, chăm sóc sức khoẻ nhân dân

- Nghiên cứu ứng dụng các tiến bộ khoa học - kỹ thuật trong lĩnh vực chuyên ngành kiểm nghiệm để đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm

- Tham gia nghiên cứu xây dựng, thẩm định các chuyên luận Dược điển Việt Nam và các tiêu chuẩn chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trong phạm vi được phân công - Nghiên cứu thiết lập chất chuẩn làm việc phục vụ cho cơng tác kiểm nghiệm tại phịng thí nghiệm

- Thực hiện các dịch vụ nghiên cứu khoa học và chuyển giao công nghệ theo quy định của pháp luật

* Công tác đào tạo:

- Tổ chức đào tạo lại, đào tạo nâng cao cho cán bộ kiểm nghiệm trong đơn vị về quản lý, chuyên môn kỹ thuật đảm bảo chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm

- Tham gia đào tạo dược sĩ trung học, đại học, sau đại học chuyên ngành kiểm nghiệm Thực hiện các dịch vụ đào tạo về quản lý và chuyên môn kỹ thuật theo yêu cầu của khách hàng

* Hợp tác quốc tế:

- Hợp tác nghiên cứu khoa học với các tổ chức quốc tế, các tổ chức chính phủ, phi chính phủ, cá nhân ở nước ngồi theo quy định của pháp luật nhằm phục vụ công tác nghiên cứu khoa học, ứng dụng các thành tựu khoa học vào lĩnh vực phân tích kiểm nghiệm

- Khai thác các nguồn viện trợ, đầu tư cho nghiên cứu khoa học, đào tạo cán bộ, phát triển đơn vị từ các tổ chức, cá nhân ngoài nước

* Quản lý đơn vị:

- Thực hiện quản lý cán bộ, chế độ chính sách khen thưởng, kỷ luật đối với cơng chức, viên chức và quản lý tài chính, tài sản của đơn vị theo quy định của pháp luật

3 Quyền hạn:

-Lấy mẫu tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh, phân phối, sử dụng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm khu vực nhà nước hoặc tư nhân để kiểm nghiệm theo quy định hoặc theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền

Trang 6

-Kết luận về tình trạng chất lượng các mẫu thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm do chính Trung tâm trực tiếp lấy mẫu hoặc do các cơ quan, tổ chức, cá nhân gửi đến

-Thực hiện các dịch vụ phân tích, đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm do các cơ sở sản xuất, phân phối, sử dụng của Nhà nước và tư nhân gửi đến

-Thực hiện thu, chi phí kiểm nghiệm theo đúng quy định của Nhà nước

4.Cơ cấu tổ chức tại đơn vị:

- Lãnh đạo: Giám đốc và 1 Phó Giám đốc

- Trung tâm đã kiện toàn tổ chức bộ máy theo Quyết định số 3577/QĐ-SYT ngày 17/11/2008 của Giám đốc Sở y tế Thừa Thiên Huế, gồm: 1 phịng chức năng (Phịng Kế hoạch - Hành chính - Tổng hợp); 3 phòng thử nghiệm (Phòng Kiểm nghiệm thuốc-mỹ phẩm; Phòng Kiểm nghiệm thực phẩm; Phòng Dược lý-vi sinh) tại 17 Trương Định, Thành phố Huế; và 1 khu chăn ni súc vật thí nghiệm tại Tổ 10, Phường An Tây, Thành phố Huế

+ Biên chế: 31 cán bộ, gồm:

-Trên đại học: 01 tiến sĩ hóa phân tích , 04 thạc sĩ (gồm 01 thạc sĩ vi sinh, 03 thạc sĩ hố phân tích)

- Đại học: 16 cán bộ (gồm 9 dược sĩ đại học, 4 cử nhân khoa học ngành hoá phân tích và vi sinh, 01 Kỹ sư chế biến thực phẩm 02 cử nhân kinh tế)

- Trung cấp: 09 cán bộ Gồm 08 dược sĩ trung học, 01 trung cấp chăn nuôi thú y - Lái xe: 01

Sơ đồ tổ chức của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm- thực phẩm

GIÁM ĐỐC

TS Đặng Văn Khánh

QLCL trung tâm

ThS Trần Cơng Dũng PHĨ GIÁM ĐỐC DS Hà Xuân Cử Ths Nguyễn Tấn Sĩ QLKT TrungTâm

PHỊNG KH- HCTH

TP: DS.Hà Xn Cử (phó giám đốc kiêm nhiệm) (trợ lý CL và KT phòng) PP: DS Lê Minh Đức (phụ trách CL và KT phòng) PHỊNG KN THUỐC- MỸ PHẨM TP: ThS Trần Cơng Dũng (phụ trách CL và KT phịng) PP: DS Hồng Thị Lan Hương

(trợ lý CL và KT phịng)

PHỊNG DƯỢC LÝ- VI SINH

TP: ThS Trần Hòa Duân (trợ lý CL và KT phịng) PP: CN Ngơ Thị Tuyết Mai (phụ trách CL và KT phịng)

PHỊNG KN THỰC PHẨM

Trang 7

II.Công việc cụ thể của một kiểm nghiệm viên của từng phịng chức năng:

Mỗi phịng có mỗi chức năng và nhiệm vụ riêng ,vì thế cơng việc cụ thể của mỗi kiểm nghiệm viên tại các phòng khác nhau là khác nhau.Tuy nhiên,theo Sổ tay chất lượng

quy định thì:

Kiểm nghiệm viên:

-Chịu sự chỉ đạo trực tiếp của Phụ trách Phòng

-Chịu trách nhiệm về kết quả thử nghiệm và an tồn lao động do mình thực hiện

-Nhiệm vụ cụ thể:

1-Tiến hành công việc thử nghiệm theo sự phân cơng của phụ trách phịng và theo đúng quy trình đã xác lập

2-Lập phiếu dự trữ và viết phiếu xác nhận các vật tư ,hóa chất dùng cho thử

nghiệm,các vật tư, hóa chất dùng cho thửu nghiệm từ phịng KH-HCTH.Kiểm tra tình trạng chất lượng vật tư, hóa chất, thuốc thử trước khi dùng cho thử nghiệm

3-Quản lý mẫu thử, toàn bộ hồ sơ thử nghiệm và dữ liệu trong suốt thời gian tiến hành thử nghiệm.Lập báo cáo kết quả thử nghiệm và hồ sơ thử nghiệm, ký vào phần quy định

4-Tham gia biên soạn các hướng dẫn TQKT và các SOP hướng dẫn vận hành và hướng dẫn hiệu chuẩn các thiết bị thử nghiệm do phụ trách phịng phân cơng 5-Tham gia hướng dẫn, đào tạo kiểm nghiệm viên mới

6-Kiểm sốt mơi trường thử nghiệm hàng ngày , ghi chép đầy đủ số liệu chi tiết vào biểu mẫu quy định và lưu trữ theo quy định

7-Báo cáo kịp thời với phụ trách phòng về các sự cố hay bất thường xuất hiện trong quá trình thử nghiệm

8-Đối với mẫu không đạt yêu cầu chất lượng phải báo cáo với phụ trách phòng để đổi tay kiểm nghiệm viên.Khi kiểm nghiệm viên khác tiến hành thử nghiệm phải tiến hành thao tác từ đầu, kiểm tra lại tình trạng thiết bị , thuốc thử và dụng cụ thử nghiệm 9-Giữ cho khu vực thử nghiệm sạch sẽ để không ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm 10-Thực hiện mọi cơng việc của phịng theo sự phân cơng của phụ trách phịng

Ví dụ:

BAN THIẾT LẬP CHẤT CHUẨN TRẠI CHĂN NUÔI

Trang 8

Công việc của một kiểm nghiệm viên phòng thuốc-mỹ phẩm

 Kiểm nghiệm các mẫu thuốc và mỹ phẩm, nguyên liệu, phụ liệu theo sự phân công của phòng

 Chịu trách nhiệm quản lý và sử dụng các thiết bị và máy móc theo sự phân cơng của phịng

 Xây dựng và thực hiện các đề tài nghiên cứu khoa học của cá nhân và tham gia vào các đề tài nghiên cứu khoa học của phòng và trung tâm

 Tham gia xây dựng, thẩm định và xét duyệt các tiêu chuẩn, xây dựng các SOP của các thiết bị và máy móc do mình quản lý

 Tham gia vào công tác lấy mẫu, chỉ đạo, tập huấn cho mạng lưới cơ sở theo sự phân công của trung tâm

 Giúp đỡ và đào tạo lại về mặt chuyên môn kỹ thuật đối với các thiết bị máy móc do mình quản lý

 Tham gia cơng tác vệ sinh chung của phòng

III.Hệ thống tài liệu,văn bản có tính pháp luật liên quan đến cơng việc kiểm tra chất lượng thuốc và mỹ phẩm:

1-Các SOP (Standard Operating Procedures):

Phịng kiểm nghiệm phải có các Quy trình thao tác chuẩn đã được người có thẩm quyền phê duyệt Các quy trình này để hướng dẫn nhân viên tiến hành các thao tác chung như:

 Lấy mẫu, nhận mẫu, lưu mẫu  Kiểm tra mẫu

 Nhận, sử dụng và bảo quản chất đối chiếu

 Vận hành, bảo trì, làm vệ sinh và hiệu chỉnh thiết bị  Pha chế, dán nhãn và bảo quản thuốc thử

 Xử lý kết quả phân tích, báo cáo kết quả  Xử lý chất thải

Cá nhân hoặc một nhóm soạn thảo SOP và lấy ý kiến tập thể để hoàn thiện SOP

SOP phải xây dựng và hồn thiện trước, sau đó mới được tiến hành thực hiện SOP phải ngắn gọn và dễ hiểu, có thể sử dụng hình vẽ, dấu mũi tên, các sơ đồ miễn sao dễ hiểu nhất là được

Trang 9

2-Hồ sơ kiểm nghiệm:

Bao gồm

 Sổ tay kiểm nghiệm viên

 Phiếu kiểm nghiệm, phiếu phân tích  Hồ sơ phân tích

Sổ tay kiểm nghiệm viên:

 Ghi các thao tác, q trình tính tốn (nếu tính bằng tay),các kết quả, số liệu, nhận xét và những chú ý cần thiết có liên quan đến việc phân tích một mẫu Sổ này được coi là chứng từ gốc của các số liệu sau này công báo trên phiếu trả lời kết quả kiểm nghiệm Với sổ tay, người kiểm nghiệm cịn lưu lại những kinh nghiệm của mình và có thể trao đổi kinh nghiệm có được đối với đồng nghiệp

 Sổ phải được đánh số trang và khơng được dùng bút chì để ghi chép, khơng được tẩy xóa, viết đè

Phiếu kiểm nghiệm và phiếu phân tích:

 Phiếu kiểm nghiệm là văn bản có tính pháp lý xác nhận kết quả kiểm nghiệm theo tài liệu kỹ thuật hợp pháp của một mẫu thuốc

 Phiếu phân tích là văn bản pháp lý xác nhận kết quả phân tích của một hay nhiều tiêu chí trong tiêu chuẩn kỹ thuật của một mẫu thuốc

 Phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích dùng để xác nhận kết quả phân tích và đưa ra kết luận cuối cùng về việc kiểm tra một mẫu, bao gồm các thông tin sau:

 Số đăng ký của mẫu  Tên mẫu

 Nơi sản xuất

 Số lô, hạn dùng, số đăng ký  Nơi gửi mẫu hoặc nơi lấy mẫu  Ngày nhận mẫu

 Yêu cầu kiểm nghiệm (Số, ngày tháng, nội dung)  Tiêu chuẩn kiểm nghiệm

 Tình trạng mẫu khi nhận và khi kiểm nghiệm  Kết quả kiểm nghiệm

Trang 10

 Tên cơ quan kiểm nghiệm

 Chữ ký của người có thẩm quyền

*Sau khi hồn thành các thí nghiệm và xử lý số liệu đánh giá kết quả kiểm nghiệm, kiểm nghiệm viên phải viết vào phiếu trả lời nội bộ, ký tên và đưa cho cán bộ phụ trách phòng duyệt lại, trước khi đưa cho phịng chức năng trình lãnh đạo duyệt lần cuối, sau đó trả lời chính thức bằng phiếu của cơ quan kiểm nghiệm (phiếu kiểm nghiệm hay phiếu phân tích) Phiếu kiểm nghiệm chỉ cần có chữ ký và con dấu của giám đốc trung tâm kiểm nghiệm

 Chữ viết trong phiếu kiểm nghiệm phải rõ ràng, chính xác, gọn, đầy đủ và thống nhất

 Phiếu kiểm nghiệm có 2 phiếu gốc: một giao cho đơn vị và một lưu giữ  Các mẫu lưu phải được giữ lại trong thời gian quy định

Hồ sơ phân tích

 Hồ sơ phân tích phải đầy đủ các thông tin về mẫu, phương pháp thử và kết quả phân tích Hồ sơ phân tích được in sẵn với các chi tiết cần điền vào bao gồm:

 Số đăng ký của mẫu  Tên mẫu

 Nơi sản xuất

 Số lô, hạn dùng, số đăng ký  Người và nơi gửi mẫu

 Yêu cầu phân tích (số, ngày tháng, nội dung)  Ngày nhận mẫu và người nhận mẫu

 Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm  Tình trạng mẫu khi nhận và trước khi phân tích  Kết quả phân tích (kể cả các phép tính tốn)

 Hồ sơ phân tích phải được lưu vào hồ sơ kiểm nghiệm cùng với các kết quả in ra từ máy phân tích tự động (phổ hồng ngoại, phổ tử ngoại, sắc ký đồ )

Trang 11

 Tập hợp các tiêu chuẩn nhà nước (TCVN) về dược phẩm (hóa dược và các chế phẩm, huyết thanh và vaccin, dược liệu, chế phẩm đông dược) Mỗi tiêu chuẩn còn được gọi là một chuyên luận

 Nhưng quy định chung trong công tác kiểm nghiệm, giới thiệu các phương pháp kiểm nghiệm chung, các hóa chất, thuốc thử, thuốc chuẩn, chỉ thị,

Một số phụ lục, các bản tra cứu,

Ngồi ra cịn có hệ thống Dược điển các nước phát triển: Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Anh (BP), Dược điển Nhật (JP), Dược điển Quốc tế (IP), Dược điển Trung Quốc, Dược điển Châu Âu (EP)

Các văn bản pháp lý của bộ Y tế

Test list: kê khai các thử nghiệm tiến hành

Một số các danh mục tiêu chuẩn cơ sở,hệ thống các thủ tục,sổ tay chất lượng…

*Lưu ý: Các tài liệu hết hiệu lực đã được thay thế bằng văn bản mới được lưu trữ riêng (để tra cứu) và phải được đóng dấu “TÀI LIỆU LỖI THỜI” hoặc ký hiệu đã hết hiệu lực

IV.Nguyên tắc vận hành của một số máy móc thiết bị tại Trung tâm kiểm nghiệm:

 Trung tâm hiện có khoảng 81 thiết bị máy móc trong đó có 65 thiết bị thuộc diện cần kiểm sốt( máy sắc kí khí,máy đo độ rã…) và 15 thiết bị thuộc diện khơng cần kiểm sốt( các loại nồi hấp,máy lắc,máy rung…)

 Một số thiết bị đáng chú ý tại TTKN: o Máy quang phổ tử ngoại UV – VIS o Máy Sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) o Máy đo độ rã thuốc viên

 Tất cả các thiết bị hiện có tại TTKN đều có quy trình thao tác chuẩn(SOP), do đó khi vận hành máy,kiểm nghiệm viên phải hoàn toàn tuân thủ theo SOP

*SOP vận hành Máy thử độ hòa tan UDT-804

1-Trước khi vận hành: *Bật máy:

-Bật cơng tác nguồn ở phía bên phải máy.Màn hình hiển thị các chương trình sẽ xuất hiện,chọn chương trình “MANUAL”,nhấn phím “ENT”

Trang 12

Bấm phím ▲ để cho giá đỡ di chuyển lên phía trên,chờ cho giá đỡ di chuyển xong và tín hiệu âm thanh kết thúc.Gắn các cánh khuấy hoặc giỏ quay vào đầu que khuấy -Đặt các viên bi chuẩn vào các cốc thủy tinh khô

-Bấm phím ▼ để giá đỡ di chuyện xuống phía dưới.,chờ cho giá đỡ di chuyển xong và tín hiệu âm thanh kết thúc

-Dùng tay chỉnh các que khuấy đã gắn sẵn các cánh khuấy hoặc giỏ quay cho chạm vào các bi chuẩn,cố định que khuấy bằng cách siết chặt ốc vít phía trên

-Bấm lại phím ▲ để cho giá đỡ di chuyển lên phía trên, chờ cho giá đỡ di chuyển xong và tín hiệu âm thanh kết thúc,lấy các viên bi chuẩn ra và cho mơi trường hịa tan như chỉ dẫn trong chun luận riêng vào các cốc thủy tinh (chú ý cốc phải khơ và sạch)

*Cài đặt nhiệt độ mơi trường hịa tan,tốc độ quay của que khuấy và thời gian thử Cài đặt nhiệt độ mơi trường hịa tan:

-Bấm phím ▲ hoặc ▼ để di chuyển đến vị trí cần cài đặt

-Bấm các phím số trên bảng điều khiển để cài đặt nhiệt độ (thường là 37,0 oC),sau đó nhấn phím ENT

Cài đặt tốc độ quay của que khuấy:

-Bấm các phím số trên bảng điều khiển để cài đặt tốc độ quay của que khuấy,sau đó nhấn phím ENT

Cài đặt thời gian thử:

-Bấm các phím số trên bảng điều khiển để cài đặt thời gian thử như chỉ dẫn trong chun luận riêng,sau đó nhấn phím ENT

-Nhấn phím ENT thêm một lần nữa sẽ xuất hiện màn hình hiển thị các thơng số: nhiệt độ mơi trường thử,thời gian thử,tốc độ quay của que khuấy…

-Bấm phím HEAD ON-OFF ở phía dưới của bảng điều khiển,trên màn hình sẽ hiển thị nhiệt độ hiện tại của mơi trường hịa tan

2-Vận hành

*Vận hành máy kiểu cánh khuấy:

-Sau khi đã cho dung dịch vào cốc như chỉ dẫn trong chuyên luận riêng,bấm phím ▼ để giá đỡ di chuyển xuống vị trí đã can chỉnh và đợi đến khi có tín hiệu báo sự di chuyển kết thúc

Trang 13

-Đợi đến khi màn hình hiển thị đúng nhiệt độ đã cài đặt(37,0±0.5oC),cho viên nén hay nang chìm xuống đáy cốc(qua lỗ tròn trên giá đỡ) trước khi quay cánh khuấy,có thể dùng dây xoắn kim loại để giữu cho viên thuốc nằm dưới đáy cốc.Chú ý loại bọt khí trên bề mặt viên

-Bấm phím START để máy vận hành

-Sau khi máy vận hành đủ thời gian như chỉ dẫn trong chuyên luận riêng, bấm phím PAUSE để máy ngừng vận hành ,lấy nắp đậy ra khỏi cốc

- Bấm phím ▲ để cho giá đỡ di chuyển lên phía trên

-Bấm phím HEAD ON-OFF trên màn hình nhiệt độ sẽ hiện chữ OFF -Tắt công tắc nguồn của máy thử độ hòa tan

-Lấy mẫu tại vị trí nằm giữa bề mặt mơi trường hịa tan và cạnh trên của cánh

khuấy,cách thành cốc ít nhất 10mm.Lọc mẫu ở 37,0±0.5oC qua giấy lọc.(giấy lọc phải trơ,hấp thụ không đáng kể hoạt chất trong mẫu,không chứa các chất có thể bị chiết ra bởi mơi trường hịa tan gây trở ngại cho quy trình phân tích đã chỉ dẫn và có cỡ lỗ xốp thích hợp) và tiến hành xác định lượng hoạt chất được hòa tan bằng phương pháp chỉ dẫn trong chuyên luận riêng

*Vận hành máy kiểu giỏ quay

-Sau khi đã cho dung dịch vào các cốc như chỉ dẫ trong chuyên luận riêng,cho viên nén hay viên nang vào trong giỏ khô và gắn vào đầu que khuấy

-Đợi đến khi màn hình hiển thị đúng nhiệt độ đã cài đặt(37,0±0.5oC),bấm phím ▼ để giá đỡ di chuyển xuống dưới và đợi đến khi máy phát tín hiệu âm thanh báo sự di chuyển kết thúc

-Bấm phím START để máy vận hành

-Sau khi máy vận hành đủ thời gian như chỉ dẫn trong chuyên luận riêng, bấm phím PAUSE để máy ngừng vận hành ,lấy nắp đậy ra khỏi cốc

- Bấm phím ▲ để cho giá đỡ di chuyển lên phía trên

-Bấm phím HEAD ON-OFF trên màn hình nhiệt độ sẽ hiện chữ OFF -Tắt công tắc nguồn của máy thử độ hòa tan

-Lấy mẫu tại vị trí nằm giữa bề mặt mơi trường hịa tan và nắp giỏ,cách thành cốc ít nhất 10mm.Lọc mẫu ở 37,0±0.5oC qua giấy lọc và tiến hành xác định lượng hoạt chất được hòa tan bằng phương pháp chỉ dẫn trong chuyên luận riêng

3-Sau khi vận hành:

-Tắt máy,ngắt nguồn điện

Trang 14

V.GLP và ISO17025:

Thực tế,TTKN chưa đạt chuẩn GLP ,chỉ vừa đạt chuẩn ISO17025.(vừa hết hạn và kiểm tra vào ngày 28/02/2011).Hiện tại TTKN đang từng bước xây dựng cơ sở vật chất để đăng kí GLP

GLP (Good Laboratory Practice):Thực hiện tốt phịng thí nghiệm

GLP là ngun tắc được áp dụng trên mọi hệ thống y tế, việc thực hành tốt các nguyên tắc kiểm nghiệm thuốc nhằm nâng cao tính hiệu quả của hệ thống các phịng kiểm nghiệm thuốc trên cả hai mặt quản lý nghiệp vụ và quản lý kỹ thuật, kể cả khu vực quản lý nhà nước và doanh nghiệp nhằm đảm bảo tính khách quan, trung thực và chính xác trong việc đánh giá chất lượng thuốc

Thực trạng xây dựng GLP tại TTKN:

1-Cơ sở vật chất:

-Có khu vực xây dựng riêng biệt đạt yêu cầu về môi trường làm việc(không gần nơi ô nhiễm về chất thải,tiếng ồn , vi sinh vật….điều kiện khí thải ,chất thải,cấp nước: phải đạt yêu cầu)

-Cơ sở phải đạt các yêu cầu kĩ thuật,có khu vực vây giữa hành chính và chun mơn (riêng biệt theo từng cấp độ)

Cụ thể:

 Diện tích tính theo đầu người ~ 14 m2/người

 Đảm bảo về ánh sáng(sử dụng đèn âm trần),đảm bảo về việc cấp khí,thải khí

 Điều hịa khơng khí  Cửa thoát hiểm

 Hệ thống cấp cứu tại các phịng thí nghiệm  Phịng cháy chữa cháy(hệ thống tự động)  Không dùng rèm cửa

 Tấm kim loại ngăn cách các phịng thí nghiệm khơng có gờ,tránh bám bụi và đảm bảo vệ sinh

 Cửa đẩy ra, khơng đẩy vào  Hệ thống xử lý khí thải,nước thải:

*Hệ thống xử lý nước thải:

Trang 15

- Nước thải phịng thí nghiệm cũng được phân làm 2 loại:

 Nước thải có chứa các chất tan trong nước  Các dung môi không tan trong nước

- Nước thải có các chất tan trong nước (trừ nước thải có chứa các muối hịa tan của Hg, As) được thu gom từ các phòng thử nghiệm theo hệ thống thu nước thải của Trung tâm vào hệ thống xử lý nước thải Nước thải có chứa các muối hịa tan của Hg và As, các phòng phải thu gom riêng và đem xử lý qua hệ thống cột trao đổi ion đặt tại Khoa Vật lý - Đo lường

- Các dung môi thải khơng hịa tan trong nước từ phịng thí nghiệm và các dung môi hết hạn sử dụng hoặc kém chất lượng các phịng thu gom vào can nhựa có dán chữ chất thải dung môi hữu cơ và tập trung vào khu vực riêng, đặt tại gần hệ thống xử lý nước thải của Trung tâm Nghiêm cấm các phòng đổ các dung mơi khơng hịa tan trong nước vào hệ thống nước thải chung

*Hệ thống xử lý rác thải : gồm 2 hệ thống: xử lý rác thải sinh hoạt và xử lý rác thải độc hại.TT kí hợp đồng với Công ty vệ sinh môi trường để xử lý lọa rác này

2-Nhân sự:

*Có ban GLP hoặc ban Quản lý chất lượng,bao gồm:  Trưởng ban,Phó ban

 Trợ lý chất lượng  Trợ lý kĩ thuật

 Mỗi phịng trực thuộc có một người thuộc ban

*Xây dựng Sổ tay chất lượng với 4 tiêu chí: chính xác ,trung thực,khách quan,khẩn trương kịp thời

*Thủ tục

*Hướng dẫn biểu mẫu

*SOP: gọn,dễ hiểu,bắt buộc tuân theo

*Tất cả nhân viên đều phải được đào tạo về ISO và GLP

*Mọi cán bộ chuyên môn phải có trình độ chun mơn phù hợp và được đào tạo về công việc được giao

 Trung tâm cử đi học (trong nước hoặc nước ngoài) và nhân được chứng chỉ nơi đào tạo cấp

Trang 16

3-Trang thiết bị:

-Có đầy đủ máy móc thiết bị đầu tay(hiện chưa đưa HPLC vào danh mục này) - Khi mua sắm máy móc, thiết bị cần quan tâm 3 vấn đề:

o Thẩm định lắp đặt (IQ: Installation Qualification): liên quan đến việc lắp đặt

máy móc, các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động của máy như: vị trí, mặt phẳng đặt máy Thẩm định lắp đặt là rất quan trọng, đặc biệt sau khi di chuyển máy để làm vệ sinh bởi vì các thơng số của máy cịn phụ thuộc nhiều vào yếu tố bên ngoài như độ thăng bằng, độ rung…Có trường hợp kết quả kiểm nghiệm độ hịa tan của trung tâm khơng đạt là vì sau khi di chuyển máy kiểm nghiệm viên không chú ý hiệu chỉnh lại

o Thẩm định vận hành (OQ: Operation Qualification): đảm bảo sau khi lắp đặt tất

cả các thơng số kỹ thuật của máy là chính xác

o Thẩm định hiệu quả (PQ: Performance Qualification): đảm bảo máy vận hành

tốt khi thử nghiệm với chất thử của hãng và nhất là chất thử của trung tâm Đây là yếu tố quan trọng nhất

-Thiết bị cần có :

o Sổ lý lịch: catalogue hướng dẫn sử dụng và chứng chỉ chất lượng

o Sổ sử dụng: bao gồm nhật kí sử dụng máy,SOP vận hành và SOP hiệu chỉnh -Cần mã hóa thiết bị để dễ nhận diện thiết bị

o Nhãn thiết bị:

 Nhãn thiết bị được thiết kế thống nhất theo biểu mẫu qui định và có kích thước 8 x 12 cm

 Nếu là THIẾT BỊ CẦN KIỂM SỐT thì trên nhãn thiết bị bao gồm các thông tin: Logo của Trung tâm, tên thiết bị và mã thiết bị Đây là các thiết bị mà kết quả phân tích ảnh hưởng trực tiếp đến việc đánh giá chất lượng sản phẩm thuốc (như thiết bị đo pH, đo độ hịa tan, độ rã…),thiệt bị kiểm sốt phải có SOP hiệu chuẩn và được hiệu chuẩn theo định kỳ

 Hiệu chuẩn bên ngoài: Trung tâm sẽ hợp đồng với các cơ quan chức năng bên ngoài để hiệu chuẩn

 Hiệu chuẩn nội bộ: Do các cán bộ của trung tâm thực hiện Các bước tiến hành hiệu chuẩn đều phải tiến hành theo SOP hiệu chuẩn

 Nếu là thiết bị không kiểm sốt thì trên nhãn thiết bị có các thơng tin:

Trang 17

 Nếu là thiết bị thuộc diện nghiên cứu thì trên nhãn thiết bị gồm các thông tin : Logo của Trung tâm, tên thiết bị và dòng chữ <<THIẾT BỊ THUỘC DIỆN NGHIÊN CỨU>> (như máy đo cực phổ)

o Tem thiết bị:

 Tem thiết bị được thiết kế thống nhất theo biểu mẫu qui định và có kích thước 5 x 3 cm

 Tem thiết bị có màu xanh có Logo của Trung tâm và dịng chữ “ ĐÃ HIỆU CHUẨN ” là thiết bị đã hiệu chuẩn và đang hoạt động tốt  Tem thiết bị có màu xanh và có dịng chữ “KIỂM TRA HẰNG NGÀY

HOẶC TRƯỚC KHI SỬ DỤNG ” là thiết bị phải được kiểm tra hằng ngày hoặc trước khi sử dụng

 Tem thiết bị có màu vàng và có dịng chữ “CHỜ KIỂM TRA” là thiết bị đã hết hạn hiệu chuẩn, nghi ngờ độ chính xác chờ kiểm tra và hiệu chuẩn hoặc thiết bị có trục trặc,khơng hoạt động được, chờ sữa chữa

 Tem thiết bị có màu đỏ và có dịng chữ “NGƯNG HOẠT ĐỘNG” là thiết bị hỏng, chờ thanh lý,tuyệt đối không sử dụng

4-Hóa chất,dụng cụ:

 Tại trung tâm, hóa chất được mã hóa theo cấp hóa chất hoặc phân theo mức độ tinh khiết, được bố trí theo đúng các quy định của GLP

 Phân theo cấp hóa chất gồm có:

o Cấp A: Các hóa chất của Châu Âu, Merck o Cấp B: Các hóa chất của Trung Quốc,Việt Nam  Phân theo mức độ tinh khiết gồm có:

o Cấp thấp nhất: cấp tinh khiết (P: Pure)

o Cấp 2: cấp tinh khiết phân tích (PA: Pure for Analysis) o Cấp 3: cấp tinh khiết dùng cho quang phổ

o Cấp 4: cấp tinh khiết dùng cho HPLC, GC

 Hóa chất được đặt theo đúng vị trí quy định Các hóa chất độc, bay hơi phải được đặt ở ngăn trên cùng trong tủ có hệ thống hút khí Trên nhãn của hóa chất phải có các ký hiệu để nhận biết mức độ độc hại của hóa chất như kí hiệu“ đầu

lâu xương chéo có tia” hoặc "đầu lâu xương chéo" hoặc hình ngọn lửa

 Hóa chất mua của nhà sản xuất nào thì trung tâm lưu lại hồ sơ đánh giá năng lực của nhà sản xuất/nhà cung cấp đó Hóa chất phải được nghiệm thu bởi hội đồng nghiệm thu

Trang 18

 Các dụng cụ chính xác như pipet định lượng, bình định mức, picromet Các dụng cụ này phải có chứng chỉ đảm bảo chất lượng của nhà sản xuất Đối với các pipet thuộc class A thì khơng cần hiệu chuẩn khi sử dụng Trong một số trường hợp cần phải hiệu chuẩn lại do thời gian sử dụng dài, có nguy cơ dãn nở… thì phải dùng nước cất 2 lần và tuân thủ theo đúng các nguyên tắc hiệu chuẩn

 Trong quá trình sử dụng pipet hay bình định mức phải chú ý các ký hiệu ghi trên dụng cụ

Ví dụ: Đối với pipet 1 vạch

T.C(content): Thổi giọt cuối cùng trong pipet T.D(deliver): Không thổi giọt cuối cùng

Nhận xét:

1-Nhìn chung,Trung tâm kiểm nghiệm là một cơ quan phân tích và cho kết quả thử nghiệm đáng tin cậy với trang thiết bị đầy đủ,hiện đại,chính xác và nguồn nhân lực có chun mơn cao,là một môi trường phát huy năng lực của người Kiểm nghiệm viên một cách tối đa

2-Do nhu cầu của thị trường và địa phương,mảng Thực phẩm được đưa vào Trung tâm và phát triển mạnh mẽ,có phần lấn át mảng Dược phẩm:

Trong năm 2010 ,doanh thu của TTKN là 1,4 tỷ thì trong đó doanh thu từ Kiểm nghiệm thuốc chỉ chiếm 0,3 tỷ

Sự chênh lệch trong doanh thu và nhu cầu đã dẫn đến sự chênh lệch về cán bộ tại các khoa phòng lẫn số lượng Dược sĩ tại TT,cụ thể số lượng Dược sĩ của TT chỉ có 9 người

3-Sự phân cơng cơng tác trong TTKN rất tỉ mỉ và cụ thể,nhân viên tại TT đều là những người có kinh nghiệm lâu năm,trình độ chun mơn cao,do đó rất dễ dàng trong việc quản lý

4-Mặc dù vẫn còn một vài khó khăn(thiếu nhân lực,thiếu kinh phí…) TTKN vẫn khẳng định được uy tín của mình,khơng ngừng mở rộng quy mơ,quyết tâm trở thành Trung tâm đạt tiêu chuẩn quốc gia về kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm và vệ sinh an toàn thực phẩm cho khu vực miền Trung

5-Dù thiết bị của TTKN rất hiện đại và đầy đủ,nhưng một số thiết bị đắt tiền lẫn hóa chất sau khi mua về lại không sử dụng hoặc rất ít khi sử dụng(do khơng có nhu cầu,hoặc khơng phù hợp với yêu cầu kiểm nghiệm,hóa chất bị phân hủy,biến đổi,mất chất lượng),lâu ngày dẫn đến hư hỏng,đây là một sự lãng phí đáng tiếc

6-Sau q trình thực tế,em đã biết thêm về các thiết bị,dụng cụ dùng trong Kiểm nghiệm cùng những kinh nghiệm hữu ích

Trang 19

Nguyễn Phan Đông Anh 19 Dược 2006-2011 -Tủ đựng hóa chất đạt tiêu chuẩn ISO phải có hệ thống hút khí,các hóa chất được bảo quản đều đã được mã hóa(nhằm mục đích dễ tìm,dễ thấy,dễ lấy)

-Thử nước cất tinh khiết text nhanh nhất bằng cách đo độ dẫn điện (~18 m: tinh khiết,>18,2m : siêu tinh khiết)

-Phòng vi sinh là khu vực tách riêng với mơi trường bên ngồi nhờ hệ thống cửa và cửa kính,hệ thống trần nhà có tấm lọc vi sinh,có hệ thống nước tự động…Đây là phòng được đầu tư,trang bị rất kĩ lưỡng,tuy nhiên vì u cầu vơ khuẩn,nên số người làm việc trong phòng rất hạn chế…

Phần II:

Phòng Quản lý Dược-Sở Y tế Thừa Thiên Huế

Địa chỉ: 28 Lê Lợi, Huế

I.Giới thiệu tổng quan về Sở Y tế tỉnh Thừa Thiên Huế và Phòng Quản lý Dược:

1-.Sơ đồ tổng quan về Sở Y tế Thừa Thiên Huế

2.Nhiệm vụ chung của Sở Y tế đối với thuốc và mỹ phẩm:

Phòng chức năng (6) Đơn vị trực thuộc (18) Trung tâm Y tế (9) Tổ chức Đảng,Đồn thể (4) -Phịng Thanh tra -Phịng Nghiệp vụ Y -Phóng Quản lý Dược -Phịng Kế hoạch Tài chính -Phịng Tổ chức cán bộ -Văn phịng Sở

-Đảng ủy cơ quan y tế

-Cơng đồn ngành -Hội cựu chiến binh -Đồn TNCS Hồ Chí Minh

-Bệnh viện y học cổ truyền

-Bệnh viện Điều Dưỡng và Phục hồi chức năng -Bệnh viện Răng Hàm Mặt Huế-Bệnh viện Mắt Huế -Trung tâm y tế dự phòng…-Trung tâm y tế Thành phố Huế

-Trung tâm y tế huyện Phong Điền

-Trung tâm y tế huyện Quảng Điền

-Trung tâm y tế huyện Hương Trà

…

Trang 20

 Hướng dẫn ,kiểm tra, giám sát chất lượng ,thanh tra và xử lý các vi phạm trong sản xuất,kinh doanh và sử dụng thuốc theo quy định của pháp luật  Cấp,đình chỉ, thu hồi chứng chỉ hành nghề dược,giấy chứng nhân đủ điều

kiện kinh doanh thuốc,giới thiệu thuốc,mỹ phẩm trên địa bàn toàn tỉnh theo quy định của pháp luật và theo phân cấp

3.Phòng Quản lý Dược –Vị trí,chức năng và nhiệm vụ của Phịng Quản lý Dược:

a,Vị trí và chức năng:

Phịng Quản lý Dược thuộc Sở Y tế tỉnh thành phố,trực thuộc Trung ương,có chức năng tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việc thực hiện chức năng quản lý Nhà nước về Dược và các loại Mỹ phẩm có liên quan trực tiếp đến sức khỏe của con người( sau đây gọi tắt là Mỹ phẩm) trên địa bàn tỉnh

b,Nhiệm vụ:

Căn cứ vào chiến lược, quy hoạch, kế hoạch phát triển cơng tác dược tỉnh, trình giám đốc Sở Y Tế và tổ chức được thực hiện sau khi được phê duyệt

1- Phối hợp với các phòng nghiệp vụ, các đơn vị trực thuộc sở Y Tế và các cơ quan chức năng trên địa bàn tỉnh xây dựng kế hoạch và biện pháp đảm bảo đủ thuốc cho cơng tác phịng chữa bệnh, chống thiên tai và dịch bệnh tại địa phương

2- Hướng dẫn chỉ đạo kiểm tra các đơn vị y tế trên địa bàn tỉnh thực hiện các quy định về quản lý dược và mỹ phẩm Hướng dẫn kiểm tra hành nghề dược trên địa bàn tỉnh theo quy định của Nhà nước và Bộ Y tế

3- Hướng dẫn chỉ đạo kiểm tra các đơn vị thực hiện những quy chế chuyên môn về dược trong sản xuất, bảo quản, cung ứng và xuất nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc

4- Phối hợp với các phòng nghiệp vụ, các đơn vị trực thuộc Sở Y tế theo dõi, giám sát hoạt động thông tin, quảng cáo, giới thiệu thuốc, mỹ phẩm, hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn hợp lý hiệu quả

5- Chủ trì phối hợp với các ngành hữu quan trong việc phịng chống sản xuất, lưu thơng thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc và lạm dụng thuốc gây nghiện, hướng thần trong ngành y tế

6- Tham mưu cho lãnh đạo Sở Y Tế trong việc xử lý theo thẩm quyền các vi phạm về quản lý dược và mỹ phấm theo quy định của pháp luật

7- Thống kê tổng hợp báo cáo các công tác dược theo quy định

8- Thực hiện những nhiệm vụ quyền hạn khác do giám đốc Sở Y Tế giao Công tác hiện tại mà Phòng Quản lý Dược đang tiến hành trong năm 2011:

Trang 21

2- Tiến hành phê duyệt hồ sơ đăng ký” Thực hành tốt phân phối thuốc” cho các nhà thuốc trên địa bàn

II.Công tác quản lý Dược bệnh viện:

 Sở Y tế dựa trên sự hướng dẫn của Cục quản lý Dược mà thực hiện chức năng đối với cơ sở khám chữa bệnh trên địa bàn (cụ thể ở đây là bệnh viện)

 Nội dung kiểm tra công tác Dược tại cơ sở khám chữa bệnh:

 Công tác tiếp nhận, phổ biến và thực hiện các văn bản quản lý nhà nước về dược, các quy định chuyên môn về dược trong các cơ sở khám, chữa bệnh;

 Hoạt động của Hội đồng thuốc và điều trị;

 Công tác đấu thầu, cung ứng thuốc trong bệnh viện;

 Công tác quản lý, sử dụng thuốc tại cơ sở khám chữa bệnh;  Công tác dược lâm sàng, thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có

hại của thuốc (DI&ADR);

 Việc thực hiện Quy chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú;  Công tác pha chế thuốc theo đơn (nếu có);

 Việc thực hiện các nguyên tắc về “Thực hành tốt bảo quản thuốc - GSP”;

 Cơng tác kiểm tra, kiểm sốt chất lượng thuốc;  Công tác quản lý hoạt động của nhà thuốc bệnh viện

1.Cơng tác thanh kiểm tra bệnh viện

Có ý nghĩa đặc biệt quan trọng vì đây là khâu cuối cùng trong ngành dược tiếp xúc trực tiếp với người bệnh

 Thanh tra các quy định chung : o Giấy phép hành nghề

o Nhân sự

o Phạm vi hoạt động

o Cơ sở vật chất kỹ thuật : biểu hiện của cơ sở,nhà cửa(diện tích, vệ sinh ),tủ quầy(đảm bảo yêu cầu trình bày và bảo quản),cơ sở vật chất của kho(độ thơng thống,trang thiết bị bên trong ),trang phục nhân viên,sổ sách ghi chếp(cập nhật,đầy đủ),

Trang 22

o Tỷ lệ thuốc thiết yếu ,kiểm tra thuốc cấm lưu hành,thuốc chưa được phép lưu hành,thuốc cấm nhập

o Nguồn hàng mua vào

o Hóa đơn mua hàng,báo cáo của cơ sở,

o Công tác quản lý chất lượng và chất lượng thuốc  Công tác quản lý chất lượng :

 Các văn bản hiện có về cơng tác quản lý chất lượng thuốc  Phân công nhiệm vụ người phụ trách công tác này

 Việc thực hiện kiểm soát kiểm nghiệm theo quy định  Chất lượng thuốc :

 Phiếu kiểm nghiệm hay phiếu báo chất lượng,sổ kiểm soát.Bảng theo dõi hạn dùng và những thuốc quá hạn dùng Thuốc có nghi ngờ về chất lượng thông qua các dấu hiệu đặc biệt

 Các biện pháp chống nhầm lẫn và hàng giả o Tồn trữ

o Đơn thuốc và việc lưu đơn

o Thực hiện quy chế thuốc gây nghiện và thuốc hướng tâm thần o Sự tiếp xúc của nhân viên với bệnh nhân

2.Đấu thầu thuốc trong các cơ sở Y tế công lập :

Chủ tịch Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương quyết định việc tổ chức đấu thầu mua thuốc ở các cơ sở y tế công lập theo các hình thức dưới đây, cụ thể: - Hoặc giao Sở Y tế tổ chức đấu thầu tập trung những loại thuốc có nhu cầu sử dụng thường xuyên, ổn định và có số lượng lớn cho tất cả các cơ sở y tế công lập thuộc địa phương Các cơ sở y tế công lập ở địa phương căn cứ vào kết quả đấu thầu này để ký kết hợp đồng mua thuốc theo nhu cầu ngay trong năm

- Hoặc chỉ đạo một trong các bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh tổ chức đấu thầu ngay trong Quí I hàng năm Các đơn vị khác áp dụng lựa chọn nhà thầu theo hình thức mua sắm trực tiếp theo quy định của Luật Đấu thầu trên cơ sở kết quả đấu thầu của bệnh viện đa khoa đó

Nhiệm vụ của cơ quan tổ chức chủ trì thẩm định :

Trang 23

-Phải lập báo cáo kết quả thẩm định trên cơ sở tuân thủ quy định của Luật đấu thầu và trình người có thẩm quyền phê duyệt kế hoạch đấu thầu mua thuốc

Đấu thầu mua thuốc :

Cơ sở pháp lý : Luật Dược ngày 14/6/2005 và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 9/8/2006 của Chính phủ qui định chi tiết thi hành một số Điều của Luật Dược; Luật Đấu thầu ngày 29/11/2005 và Nghị định số 111/2006/NĐ-CP ngày 29/9/2006 của Chính phủ hướng dẫn thi hành Luật Đấu thầu và lựa chọn nhà thầu xây dựng theo Luật Xây dựng; và chủ yếu là thông tư liên tịch số 10/2007/TTLT- BTC- BYT về việc đấu thầu cung ứng thuốc trong các cơ sở y tế công lập

Đối tượng áp dụng:

Các cơ sở y tế công lập có sử dụng nguồn kinh phí từ ngân sách nhà nước và các nguồn thu hợp pháp khác (gọi chung là nguồn ngân sách) để mua thuốc theo quy định tại Thông tư và các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan

Chú ý: Thơng tư liên tịch số 10/2007/TTLT- BTC- BYT không điều chỉnh trong các trường hợp sau:

a) Thuốc do Nhà nước đặt hàng thanh toán bằng nguồn ngân sách nhà nước được thực hiện theo quy định hiện hành về quản lý giá của Nhà nước

b) Máu, các chế phẩm máu được thực hiện theo quy định tại Quyết định số 28/2007/QĐ-BYT ngày 10/5/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định giá tối đa của một số khối lượng máu toàn phần và chế phẩm máu đạt tiêu chuẩn

Kế hoạch đấu thầu mua thuốc :

Căn cứ lập kế hoạch đấu thầu mua thuốc :

 Dự toán chi ngân sách nhà nước nắm kế hoạch được cơ quan nhà nước có thẩm quyền giao,bao gồm : nguồn ngân sách nhà nước,nguồn thu viện phí(kể cả nguồn do cơ quan bảo hiểm và xã hội thanh toán) và các nguồn kinh phí hợp pháp khác của đơn vị

 Tình hình thực tế mua thuốc của năm trước  Dự kiến nhu cầu mua thuốc năm kế hoạch

 Kế hoạch đấu thầu được lập tối thiểu là 01 lần/năm

 Trường hợp đơn vị chưa được giao dự tốn chi ngân sách nhà nước năm kế hoạch thì căn cứ lập kế hoạch đấu thầu phải đảm bảo đủ 3 điều kiện còn lại

Trang 24

Danh mục thuốc biệt dược phải được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt trên cơ sở đề nghị bằng văn bản của Thủ trưởng đơn vị sau khi đã được Hội đồng thuốc và điều trị của đơn vị thống nhất.Thủ trưởng đơn vị phải chịu trách nhiệm về quyết định của mình

Giá gói thầu khơng được cao hơn giá tối đa của các mặt hàng thuốc đã được công bộ tại thời điểm gần nhất của Bộ Y tế.Trong trường hợp những mặt hàng thuốc chưa được công bố giá tối đa,khi xây dựng kế hoạch đấu thầu ,các đơn vị phải tham khảo giá những mặt hàng thuốc đã trúng thầu trong vòng 12 tháng trước của các cơ sở Y tế công lập do Cục quản lý Dược Việt Nam cập nhật và thông báo trên trang thông tin điện tử của ngành Y tế

Phương thức đấu thầu :

 Đấu thầu trọn gói: 1 đơn vị điều trị cung cấp một gói thầu Khi trúng thầu là trúng tất cả mặt hàng có trong gói thầu đó Với điều kiện, tổng giá thuốc trúng thầu không được cao hơn giá kế hoạch

 Đấu thầu mặt hàng: Các đơn vị tham gia đấu thầu từng mặt hàng thuốc riêng biệt

Thời gian đấu thầu :

 Khoảng thời gian tổ chức đấu thầu có thể là 3 tháng, 6 tháng hay 1 năm Nếu 3 tháng tổ chức đấu thầu một lần thì quá gần, việc xét duyệt và thẩm định thầu sẽ rất khó khăn Nếu 1 năm tổ chức đấu thầu một lần thì rất dễ lâm vào tình trạng bị trượt giá Vì vậy hiện nay Sở Y tế tổ chức đấu thầu 6 tháng một lần

 -Trường hợp trong năm phát sinh nhu cầu mua bổ sung về số lượng một số mặt hàng thuốc không nằm trong kế hoạch đấu thầu với số lượng nhỏ,tổng giá trị thấp (dưới 100 triệu đồng) Thủ trưởng đơn vị được quyền quyết định mua sắm các mặt hàng thuốc sau khi đã được sự thống nhất của Hội đồng thuốc và điều trị của đơn vị với điều kiện đảm bảo chất lượng thuốc và đơn giá mua thuốc không vượt giá tối đa hiện hành của mặt hàng thuốc đó được cơng bố tại thời điểm gần nhất của Bộ Y tế

III.Công tác quản lý chất lượng thuốc :

Sở Y tế chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng thuốc ở địa phương :

 Chủ động tổ chức và thực hiện việc kiểm tra và xử lý các vấn đề về chất lượng thuốc trên địa bàn theo quy định của pháp luật

 Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất,lưu hành và sử dụng trên địa bàn.Kết luận về chất lượng thuốc trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc của cơ sở kiểm nghiệm nhà nước về thuốc tại địa phương và các hồ sơ liên quan

Trang 25

 Theo dõi,thống kê, tổng hợp tình hình quản lý chất lượng thuốc tại địa

phương.Định kỳ báo cáo tình hình quản lý chất lượng thuốc về Bộ Y tế.Báo cáo về Bộ Y tế về các trường hợp phát hiện,thu hồi thuốc kém chất lượng,thuốc giả trên địa bàn

Việc quản lý chất lượng thuốc hiện nay là một cơng việc khó khăn do hiện nay hệ thống pháp luật và các hình thức xử phạt các trường hợp vi phạm còn thiếu và yếu,tạo điều kiện cho kẻ xấu có điều kiện lách luật, tung hàng kém chất lượng,hàng giả ra thị trường,ảnh hưởng đến sức khỏe người dân,uy tín nhà sản xuất

Nội dung công tác quản lý chất lượng thuốc bao gồm:

Kiểm tra việc bảo quản,tồn trữ, mua và phân phối thuốc:

Mục tiêu:

o Đảm bảo cho thuốc ở khâu lưu thơng phân phối có chất lượng tốt và duy trì chất lượng trong q trình lưu thơng

o Khơng cịn có thuốc giả lưu hành, thuốc không đảm bảo chất lượng, thuốc kém chất lượng được phát hiện kịp thời và thu hồi

Yêu cầu cơ bản:

o Nhà cung cấp thuốc phải có đủ khả năng chun mơn, có kinh nghiệm và chỉ được cung cấp những loại thuốc được cấp số đăng ký, được sản xuất tại những cơ sở sản xuất kinh doanh hợp pháp

o Các thuốc và nguyên liệu làm thuốc khi nhập kho phải kèm theo đầy đủ phiếu kiểm nghiệm gốc của nhà sản xuất cho từng lô sản phẩm và phải được kiểm tra khẳng định chất lượng theo đúng tiêu chuẩn quy định

o Phải đáp ứng đầy đủ những điều kiện tối thiểu về kho tàng và trang thiết bị phục vụ tồn trữ, bảo quản, vận chuyển thuốc nói chung và đối với những thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt như các loại vaccin, huyết thanh…nói riêng cho từng cấp, từng loại quy mô đơn vị lưu thông phân phối

Nội dung kiểm tra được tiến hành:

o Kiểm tra việc chấp hành các quy định của pháp luật liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc

o Kiểm tra việc thực hiện các quy định về tiêu chuẩn đo lường và kiểm tra chất lượng

o Kiểm tra các điều kiện, yếu tố đảm bảo chất lượng thuốc o Kiểm tra mẫu thuốc theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký

*Kiểm tra, thanh tra về chất lượng thuốc:

Trang 26

o Thủ tục, trình tự biện pháp tiến hành kiểm tra, thanh tra và hình thức xử lý, xử phạt vi phạm phải tuân thủ các quy định về pháp luật

Q trình kiểm tra có thể là kiểm tra định kì hoặc kiểm tra đột xuất,nếu phát hiện thuốc khơng đạt chất lượng thì sẽ xử lý theo chế tài quy định

*Thu hồi thuốc:

-Khi phát hiện thuốc có vi phạm chất lượng, Sở Y tế tiến hành thu hồi thuốc Tùy mức độ vi phạm chất lượng thuốc mà có cách xử lý khác nhau Mức độ vi phạm chất lượng thuốc được phân loại như sau:

o Mức 1: Thuốc vi phạm chất lượng gây nguy hiểm có thể ảnh hưởng đến tính mạng của người dùng thuốc, tổn thương nghiêm trọng hoặc gây chết người o Mức 2: Thuốc vi phạm chất lượng có thể ảnh hưởng tới hiệu quả điều trị và độ

an toàn khi sử dụng

o Mức 3: Thuốc vi phạm chất lượng nhưng không ảnh hưởng hoặc ít ảnh hưởng tới hiệu quả điều trị và độ an toàn khi sử dụng

-Mức độ thu hồi thuốc:

o Ở mức 1 thì Sở Y tế ra thơng báo đình chỉ lưu hành và thu hồi khẩn cấp trên các phương tiện thông tin đại chúng để mọi người biết nhằm hạn chế hậu quả xấu xảy ra

o Ở mức 2 thì Sở y tế thơng báo tới các đơn vị có thuốc vi phạm chất lượng để đình chỉ việc lưu hành và thu hồi thuốc theo quy định

o Ở mức 3 thì Sở y tế thơng báo cho nhà sản xuất hoặc kinh doanh biết để tự thu hồi

Thuốc bị đình chỉ lưu hành gần đây: thuốc Ciprofloxacin tablets USP 500mg, lô SX:

QR910; ngày SX: 09/2009; HD: 08/2012; SĐK: VN-8824-04 do Công ty Umedica Laboratories Pvt.Ltd., India sản xuất, Công ty Cổ phần Dược - Thiết bị y tế Đà Nẵng nhập khẩu

IV.Công tác quản lý hành nghề Dược :

Sở Y tế có quyền :

1-Cấp,cấp lại,đổi,gia hạn,thu hồi chứng chỉ hành nghề Dược

2-Cấp,cấp lại,bổ sung,đổi,gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Cơ sở pháp lý : Luật Dược số 34/2005-QH11, Nghị định số 79/2006/NĐ-CP và

Thông tư 02/2007/TT-BYT

1-Cấp,cấp lại,đổi,gia hạn,thu hồi chứng chỉ hành nghề Dược

-Chứng chỉ hành nghề dược được cấp cho người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh thuốc phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh

Trang 27

Nguyễn Phan Đông Anh 27 Dược 2006-2011 a) Có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn phù hợp với yêu cầu của từng hình thức kinh doanh thuốc;

b) Đã qua thực hành ít nhất từ hai năm đến năm năm tại cơ sở dược hợp pháp đối với từng hình thức kinh doanh;

c) Có đạo đức nghề nghiệp;

d) Có đủ sức khoẻ để hành nghề dược

-Giám đốc Sở Y tế cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược

-Mỗi cá nhân chỉ được cấp một Chứng chỉ hành nghề dược và chỉ được quản lý chun mơn một hình thức tổ chức kinh doanh thuốc

-Chứng chỉ hành nghề dược có thời hạn 05 năm, kể từ ngày cấp Trước khi hết hạn 03 tháng, nếu muốn tiếp tục hành nghề thì cá nhân phải làm hồ sơ đề nghị gia hạn

-Thời gian gia hạn tối đa là 05 năm và không hạn chế số lần gia hạn

-Chứng chỉ hành nghề dược do Giám đốc Sở Y tế cấp, gia hạn có giá trị trong phạm vi tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi cấp Chứng chỉ

-Trường hợp chuyển địa điểm hành nghề sang tỉnh, thành phố khác thì cá nhân đăng ký hành nghề dược phải làm đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược mới Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược nơi mới chuyển đến theo quy định kèm theo bản chính giấy xác nhận đã chấm dứt hành nghề với tư cách là người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh thuốc hoặc chủ cơ sở bán lẻ thuốc và phải nộp lại Chứng chỉ hành nghề dược cho Sở Y tế nơi đã cấp hoặc gia hạn Trong thời hạn 5 ngày, kể từ ngày nhận được đơn đề nghị xác nhận đã chấm dứt hành nghề để làm thủ tục chuyển địa điểm hành nghề, Sở Y tế địa phương nơi đã cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn bản trả lời

- Thời hạn hiệu lực của Chứng chỉ hành nghề dược cấp lại do bị mất, đổi tương đương với thời hạn còn lại của Chứng chỉ hành nghề dược đã bị mất, đổi

Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại, đổi, gia hạn Chứng chỉ hành nghề dược

1 Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, đổi, gia hạn Chứng chỉ hành nghề dược hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tổ chức thẩm định để cấp, đổi hoặc gia hạn Chứng chỉ hành nghề dược; nếu không cấp, cấp lại, đổi hoặc không gia hạn thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do 2 Thẩm quyền cấp, cấp lại,đổi, gia hạn Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo quy định(Sở Y Tế) Chứng chỉ hành nghề dược được làm thành hai bản: một bản lưu tại cơ quan cấp, một bản cho cá nhân đề nghị cấp, cấp lại, đổi, gia hạn

3 Bộ Y tế quy định mẫu Chứng chỉ hành nghề dược

Lưu ý:Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi trong những trường hợp sau:

Trang 28

b) Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng sau đó lại thuộc một trong các trường hợp

 Bị cấm hành nghề dược theo bản án, quyết định của tòa án  Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự

 Đang trong thời gian chấp hành bản án, quyết định hình sự của Tòa án

hoặc quyết định áp dụng biện pháp xử lý hành chính đưa vào cơ sở giáo dục, cơ sở khám chữa bệnh, quản chế hành chính

 Đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên

quan đến chuyên môn về y, dược

 Mất năng lực hành vi nhân sự hoặc hạn chế hành vi nhân sự

c) Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược bị chết hoặc bị Toà án tuyên bố là đã chết

2 Khi phát hiện các trường hợp vi phạm cần phải thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược ,cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược quyết định thu hồi

3 Chứng chỉ hành nghề dược do Bộ Y tế cấp trước đây, theo quy định của Nghị định này thuộc thẩm quyền cấp của Sở Y tế, khi bị thu thì Sở Y tế có trách nhiệm thu hồi, lưu giữ và báo cáo Bộ Y tế

2-Cấp,cấp lại,bổ sung,đổi,gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

-Đối tượng được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

 1.Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được cấp cho các cơ sở kinh doanh thuốc đáp ứng các điều kiện đối với từng hình thức kinh doanh thuốc theo qui định

 2 Cơ sở kinh doanh thuốc chỉ được hoạt động theo đúng địa điểm và phạm vi kinh doanh quy định trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

-Điều kiện đối với cơ sở sản xuất thuốc

 Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải ghi rõ tên, địa điểm, người quản lý chun mơn, hình thức kinh doanh, phạm vi kinh doanh của cơ sở kinh doanh và thời hạn có hiệu lực của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

 2 Cơ sở kinh doanh thuốc chỉ được hoạt động đúng địa điểm đã đăng ký và phạm vi kinh doanh đã ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; trường hợp mở rộng phạm vi kinh doanh hoặc thay đổi địa điểm kinh doanh thì phải làm thủ tục bổ sung hoặc đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

Trang 29

-Cơ quan nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong thời hạn ba mươi ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ; trường hợp khơng cấp thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do

-Đối tượng cần cấp phép:  Cơ sở bán buôn thuốc  Cơ sở bán lẻ thuốc

 Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc

 Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc

 Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

Ví dụ: Điều kiện văn bằng và thời gian thực hành đối với chủ cơ sở bán lẻ

thuốc:

o Chủ nhà thuốc ở các thành phố trực thuộc Trung ương, thành phố, thị xã thuộc

tỉnh phải có bằng tốt nghiệp Đại học Dược và thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp; đối với các địa bàn khác phải có bằng tốt nghiệp Đại học Dược và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp Dược sĩ đại học tốt nghiệp hệ chuyên tu được đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề ngay sau khi tốt nghiệp

o Chủ quầy thuốc phải có bằng tốt nghiệp từ trung học chuyên nghiệp dược trở lên

và có thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp

o Chủ đại lý bán thuốc của doanh nghiệp phải có văn bằng dược tá trở lên và

thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp;

o Người quản lý tủ thuốc trạm y tế phải có trình độ chun mơn từ dược tá trở lên

và có thời gian thực hành về dược ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp; trường hợp chưa có người có trình độ chun mơn từ dược tá trở lên thì phải có người có trình độ chun mơn từ y sĩ trở lên đứng tên

-Giá trị, thời hạn của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

 Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có thời hạn 05 năm, kể từ ngày cấp Trước khi hết hạn 03 tháng, nếu muốn tiếp tục kinh doanh thì cá nhân, tổ chức phải làm thủ tục đề nghị gia hạn đối với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định Thời gian gia hạn là 05 năm  Thời hạn sử dụng của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh cấp lại do bị mất, đổi tương đương với thời hạn còn lại của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã bị mất, đổi

-Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Trang 30

a) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tổ chức thẩm định để cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; nếu không cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

b) Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thơng báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ

2 Thẩm quyền cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thực hiện theo qui định Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được làm thành hai bản: một bản lưu tại cơ quan đã cấp, một bản cho cá nhân, tổ chức đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn

3 Bộ Y tế quy định mẫu Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc -Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

1 Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc bị thu hồi trong những trường hợp sau:

a) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được cấp không đúng thẩm quyền; b) Người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh thuốc khơng có Chứng chỉ hành nghề dược;

c) Cơ sở kinh doanh thuốc không bảo đảm các điều kiện kinh doanh đối với từng hình thức tổ chức kinh doanh theo quy định:

o Được cấp không đúng thẩm quyền

o Người quản lý chuyên môn về Dược của cơ sở kinh doanh thuốc khơng có

chứng chỉ hành nghề Dược

o Cơ sở kinh doanh thuốc không đảm bảo các điều kiện kinh doanh đối với từng

hình thức tổ chức kinh doanh theo quy định đã nêu

o Trong vòng 12 tháng kể từ ngày cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

mà cơ sở không hoạt động

o Cơ sở kinh doanh thuốc chấm dứt hoạt động

d) Sau 12 tháng, kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc mà cơ sở kinh doanh thuốc không hoạt động;

e) Cơ sở kinh doanh thuốc chấm dứt hoạt động

Trang 31

3 Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do Bộ Y tế cấp trước đây, theo quy định thuộc thẩm quyền cấp của Sở Y tế, khi bị thu hồi theo qui định tại khoản 1 Điều này thì Sở Y tế có trách nhiệm thu hồi, lưu giữ và báo cáo Bộ Y tế

V.Công tác quản lý công tác Dược ở xã:

1.Công tác quản lý Dược tại trạm Y tế xã:

 Kiểm sốt khi thuốc về trạm:

 Hóa đơn chứng từ,đối chiếu thuốc và số lượng

 Kiểm tra chất lượng thuốc(cảm quan và kiểm tra thời hạn sử dụng)

 Vào sổ và lưu hóa đơn

 Sắp xếp thuốc vào tủ thuốc,kho thuốc:

 Tủ thuốc cần nhiều ngăn,rộng để sắp xếp thuốc sao cho dễ nhìn ,dễ lấy,đặt nơi khơ ráo,đủ ánh sáng.Khơng để ánh sáng trực tiếp chiếu vào

 Thuốc được bảo quản đúng quy định theo từng loại

 Kiểm tra thuốc thường xuyên(theo định kỳ) để đảm bảo thuốc về chất lượng vào hiệu quả sử dụng.Thuốc quá hạn,kém phẩm chất phải cương quyết hủy bỏ(có lập biên bản rõ ràng)

 Cấp phát thuốc tại trạm: phải quản lý chặt chẽ

 Có sổ xuất thuốc

 Cấp phát phải cẩn thận và có đối chiếu  Thuốc còn hạn ngắn nên cân nhắc

 Thuốc sau khi cấp phát phải đặt về vị trí cũ

2.Cơng tác quản lý Dược tại xã:

Định kỳ kiểm tra công tác Dược ở xã (theo hình thức chấm điểm) với các nội dung sau:

o Có quầy thuốc thiết yếu tại trạm y tế.Thuốc được bảo quản theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc,có tủ hoặc ngăn chứa thuốc độc,thuốc gây nghiện riêng theo quy chế

o Có tủ thuốc cấp cứu riêng tại phịng khám và ln có đủ cơ số thuốc cấp cứu thông thường trên địa bàn và thuốc chống sốc

Trang 32

o Thuốc được quản lý tập trung một đầu mối và thực hiện theo đúng quy chế dược chính,đặc biệt với các loại thuốc hướng thần và thuốc gây nghiện, quản lý thuốc rõ ràng theo từng nguồn và sử dụng theo đúng quy định

o Không bán các loại thuốc được chương trình phịng chống một số bệnh xã hội,bệnh dịch nguy hiểm và HIV/AISD cấp ;khơng có thuốc giả

o Sử dụng thuốc an toàn,hợp lý theo quy chế,khơng có thuốc q hạn,mất mát hay hư hỏng

o

Nhận xét chung:

-Khối lượng công việc của phòng Quản lý Dược là khá lớn,trong khi nhân lực lại khơng đầy đủ,cịn khá khiêm tốn so với các phịng khác ,cường độ cơng tác rất dày đặc nên mỗi cán bộ nhân viên đều phải cố gắng làm hết trách nhiệm.Đặc biệt trong năm nay,Phòng phải giải quyết các hồ sơ đăng kí” Thực hành nhà thuốc tốt” của các nhà thuốc trên địa bàn ,đây là một khâu rất quan trọng,đòi hỏi phải tiến hành nhanh,cản thận và chính xác nên thời gian đầu năm,cán bộ trong phòng phải làm việc hết sức vất vả

-Kinh nghiệm của cán bộ nhân viên trong phòng rất phong phú,nắm vững các tài liệu chuyên môn cũng như các văn bản phục vụ cho hoạt động công tác

-Tài liệu chuyên môn và văn bản pháp luật rất đầy đủ,được cập nhật thường xuyên,được sắp xếp và phân loại thuận tiện cho quá trình tra cứu

Trang 33

Phần III:

Khoa Dược-Bệnh viện Trung Ương Huế

Địa chỉ: 16 Lê Lợi - Huế A.Tổng quan về Khoa Dược tại Bệnh viện TW Huế:

*Khoa Dược là một khoa Cận lâm sàng trực thuộc bệnh viện TW Huế có chức năng:

1 Cung ứng thuốc, hóa chất xét nghiệm, hóa chất chuyên dụng, y dụng cụ và vật tư tiêu hao

2 Công tác dược chính tồn viện

3 Cơng tác thơng tin thuốc, Dược lâm sàng nhằm kiểm tra, giám sát và hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hợp lý

4 Pha chế một số thuốc dùng nội bộ

5 Công tác đào tạo, nghiên cứu khoa học là cơ sở thực hành của sinh viên Dược của các trường Đại học,Cao đẳng,Trung cấp trên địa bàn

*Về cơ sở vật chất:

1.Khoa Dược đã được cung cấp một cơ sở hạ tầng khá đầy đủ : có kho chính,nơi cấp phát,tổ pha chế,văn phòng,phòng thống kê,… cùng các thiết bị cần thiết cho q trình cơng tác về chun mơn tại bệnh viện

2 Đã áp dụng Công nghệ Thông tin trong công tác quản lý cung ứng thuốc, vật tư tiêu hao phục vụ bệnh nhân an toàn, hiệu quả…

*Về nhân lực: Nhân lực hiện nay ~ 106 người,gồm 1 Trưởng Khoa,3 Phó khoa và đội ngũ cán bộ có trình độ chun mơn phù hợp

Trang 34

B.Các hoạt động công tác tại khoa Dược Bệnh viện TW Huế:

Tổ pha chế

*Tổ pha chế là một bộ phận không thể thiếu của Khoa Dược,tuy nhiên ,hiện nay ,vai trò của tổ Pha chế ngày càng thu hẹp lại cùng với sự phát triển của ngành Cơng nghiệp Dược phẩm và Hóa chất ;và yêu cầu cần đáp ứng của các khoa phòng trong bệnh viện

*Bộ phận pha chế có nhiệm vụ:

 Pha chế và cấp phát các dung dịch dùng ngoài ,các dung dịch rửa cần thiết theo nhu cầu của các khoa phòng(thường xuyên)

 Pha chế một số dung dịch theo yêu cầu của các khoa phòng (số lượng có hạn)

*Nhân sư hiện tại của tổ Pha chế:

Hiện tại tổ Pha chế gồm 6 người,trong đó,1 Dược sĩ Đại học(Tổ trưởng),3 Dược sĩ trung hoc(đi học) và 2 cán bộ thường trực là 1 Thủ kho và 1 cơng nhân

Sơ đồ phịng Pha chế:

*Một số dung dịch được pha chế trong quá trình thực tế:

1.Dung dịch rửa,cồn,dung dịch sát khuẩn:

a,Dung dịch oxy già 4TT: Công thức: Oxy già 30% 40ml Nước cất vđ 1000ml Nơi cấp phát

Trang 35

Tính chất: Nước oxy già 30% là chất lỏng trong suốt,khơng màu,có mùi hơi đặc hiệt,có phản ứng acid nhẹ,ăn da.Chế phẩm dễ bị phân hủy dưới ánh sáng và nhiệt độ Dụng cụ: Cốc có mỏ,đũa thủy tinh,bình

Đong oxy già bằng cốc có mỏ rồi cho vào bình thủy tinh, thêm nước cất vđ 1000ml, dùng đũa khuấy đều, dán nhãn

Công dụng: rửa vết thương

Bảo quản : dùng ngoài,tránh ánh sáng và nhiệt độ

2.Dung dịch pha chế theo yêu cầu: Dung dịch glycerin borat 4%

Công thức

Natri teraborat 4g Glycerin vđ 100g

Tính chất: -Natri teraborat là bột trắng hơi kiềm, dễ tan trong nước

-Glycerin chất lỏng sánh, trong suốt, khơng màu, khơng mùi, vị ngọt nóng, dễ hút ẩm Trộn lẫn được với nước và etanol 96%, Khó tan trong aceton, khơng tan trong

benzene, chloroform, dầu béo, ether

Chuẩn bị dụng cụ: cối, chày, chai, nhãn, giấy cân, cân Tiến hành: -Cân 4g Natri borat cho vào cối nghiền mịn -Cho glycerin vđ 100g vào nghiền mịn tan hồn tồn -Đóng chai, dán nhãn thuốc thường dùng ngồi Cơng dụng: Chữa tưa lưỡi

Bảo quản: để nơi mát, tránh ẩm

Dung dịch lugol 3%

-Công thức: Iod 30g

Kali iodua 60g Nước cất vđ 1000ml

-Tiến hành:Cân iod trên mặt kính đồng hồ sau đó cho vào cối nghiền mịn

-Cân kali iodua trong cốc có mỏ Cho vào 100ml nước cất hịa tan hồn tồn -Hịa tan iod trong dung dịch kali iodua

-Thêm cồn 90º+ nước cất vđ 1000ml, lọc -Công dụng: dùng trong san khám

Trang 36

Nguyễn Phan Đông Anh 36 Dược 2006-2011 Dung dịch glycerin 50% -Công thức: Glycerin 50g Nước cất vđ 100ml -Tính chất:

+Glycerin chất lỏng sánh, trong suốt, không màu, không mùi, vị ngọt nóng, dễ hút ẩm +Nước cất: chất lỏng trong suốt, khơng màu, khơng mùi, khơng vị Ngồi ra nước cất phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận (nước tinh khiết)

-Chuẩn bị dụng cụ: Chai lọ, nhãn, cốc có mỏ, bình, đũa thủy tinh, phiễu lọc, bơng lọc, cân

-Tiến hành: +Cân chính xác 50g glycerin vào bình thủy tinh +Thêm nước cất đủ 100ml, khuấy tan hoàn tồn

+Lọc qua bơng, đóng chai, dán nhãn Thuốc thường dùng để uống -Công dụng: Hạ nhãn áp trong bệnh glocom

Nhận xét chung:

-Địa điểm của Bộ phận Pha chế nằm góc khuất ,nếu khơng biết,rất khó tìm ra,mặt dù có đáp ứng pha chế dịch nhỏ mắt hay các dung dịch khác,tuy nhiên,việc đảm bảo vệ sinh,tính chính xác và vơ trùng khơng thể hồn tồn do:

+Nơi pha chế hẹp,dụng cụ pha chế hạn chế +Máy móc thiết bị đã cũ kĩ,lỗi thời

Trang 37

Nguyễn Phan Đông Anh 37 Dược 2006-2011 -Hiện nay,các dịch truyền và các dung dịch tẩy rửa đều được Bệnh viện nhập vào từ các cơng ty cung cấp,sau đó đưa về giao cho bộ phận Pha chế cấp phát,do đó,cơng việc của bộ phận Pha chế ngày càng thu hẹp.Do đó,cơng tác chính của bộ phận Pha chế là pha chế số lượng lớn các dung dịch rửa đơn giản và thường xuyên dùng với số lượng lớn trong bệnh viện

-Quy trình cấp phát tại bộ phận Pha chế cũng được tiến hành rất nghiêm túc: Điều dưỡng đến nhận dung dịch hay hóa chất cần mang theo phiếu lãnh có đủ chữ kí của người phụ trách và người lãnh,cán bộ phòng Pha chế sẽ dựa vào yêu cầu trong phiếu để cấp phát và kí tên vào đó

+Cung cấp đầy đủ và chính xác theo phiếu

+Nếu hóa chất hết mà bệnh viện chưa nhập về kịp hoặc chưa pha chế kịp thì đánh giấu vào phiếu ,ghi rõ số lượng xuất là 0

+Phòng Pha chế giữ một bản phiếu lãnh để lưu sổ

-Do kinh phí cấp về ngày càng hạn chế nên tổ Pha chế phải tái sử dụng chai lọ bằng cách xử lý qua nồi hấp hoặc ngâm Chlor

Bộ phận Kho chính

Sơ đồ của Kho chính

Trang 38

*Bộ phận Kho chính là địa điểm cung cấp chính cho các khoa phịng trong bệnh viện về: thuốc,hóa chất và vật tư y tế

*Nhân sự: số cán bộ cơng nhân viên hiện có là 14 người,đi học: 2 người trong đó có 2 DSĐH,1 Dược tá,2 cơng nhân,cịn lại là Dược sĩ trung học

*Nhiệm vụ và chức năng của bộ phận Kho chính:

 Bảo quản, dự trữ các loại thuốc, hóa chất và y dụng cụ

 Dự trù, xuất nhập hàng hóa chính xác, kịp thời, quản lý tốt số lượng hàng hóa luân chuyển trong kho

 Đảm bảo cung ứng thuốc, hóa chất, y dụng cụ, bơng băng…cho các khoa phòng, kho cấp phát lẻ, quầy thuốc BHYT ngoại trú một cách đầy đủ, kịp thời, đáp ứng yêu cầu điều trị

Lưu ý: Nhà thuốc bệnh viện không lấy thuốc từ kho chính

Quản lý thuốc trong Kho:

*Thuốc, hóa chất và y dụng cụ tại Kho chính được chia vào từng kho nhỏ khác nhau,có sự sắp xếp và bảo quản khác nhau,phù hợp với mỗi loại và đảm bảo yêu cầu chung

-Thuốc phải xếp gọn gàng,trật tự,tránh nhầm lẫn,dễ thấy, dễ lấy Hàng hóa nặng dễ vỡ thì để phía dưới, hàng hóa nhẹ ít vỡ thì để phía trên Các loại thuốc hay cấp phát hằng ngày thì bố trí để ở phía ngồi để thuận tiện cấp phát.Đối với một số hàng hóa khơng có u cầu về bảo quản thì cũng có thể để phía ngồi(ví dụ: nước cất…) do kho chính là một kho “ động” lượng hàng xuất nhập trong ngày rất lớn nên khơng lo lắng đến việc hàng hóa bị ảnh hưởng chất lượng

Trang 39

-Thuốc được sắp xếp trên kệ,theo nhóm thuốc ,mỗi nhóm sắp xếp theo thứ tự alphabet,và mỗi thuốc sắp xếp theo hạn sử dụng( thuốc có hạn dùng ngắn hoặc sắp hết hạn sử dụng được xếp ra phía trước)

-Tủ thuốc gây nghiện và tủ thuốc hướng thần được đặt riêng và phải có 2 ổ khóa(ngồi và trong),người giữ chìa khóa phải giao cho Dược sĩ đại học

-Mỗi kho có 2 người quản lý,trong đó quản lý Kho thuốc gây nghiện,thuốc hướng thần và kho Kháng sinh tiêm phải do Dược sĩ đại học quản lý

*Cách bảo quản thuốc trong kho:

-Mỗi kho đều có máy điều hịa và quạt thơng gió để đảm bảo nhiệt độ và độ ẩm nằm trong giới hạn quy định,ngồi ra cịn có lắp đặt các thiết bị đo đạc số liệu để thuận tiện cho việc kiểm tra,theo dõi

+Kho thuốc thường : nhiệt độ bảo quản: 27oC,độ ẩm < 70%, các thuốc cần bảo quản lạnh thì đã có trang bị thêm tủ lạnh đặt ở các góc thống,rộng rãi

+Đặc biệt,kho thuốc Kháng sinh được chia làm 2 :

o Kho kháng sinh dạng viên: nhiệt độ bảo quản: 26oC o Kho kháng sinh lọ,tiêm và cấp phát theo đơn: 25oC +Sinh phẩm Y tế bảo quản theo yêu cầu của nhà sản xuất

- Trần kho cao,các kệ thuốc và các bàn đặt thuốc được đặt cách nền,tránh được ẩm thấp và côn trùng.Kho được vệ sinh hàng ngày ,hàng tuần,6 tháng/lần có tiến hành kiểm tra chéo giữa các kho

-Chỉ những nhân viên có phận sự mới được vào kho Đối với các trường hợp đặc biệt muốn vào kho thì phải có sự đồng ý của thủ trưởng hoặc người được ủy quyền Cửa kho có khóa chắc chắn, hết giờ chìa khóa phải được gửi vào tủ của khoa, không được ở lại kho hay vào kho ngoài giờ làm việc Hết giờ làm phải kiểm tra điện, nước kỹ lưỡng, tránh trường hợp hỏa hoạn hay các sự cố khác Hàng tuần người thủ kho sẽ phân công người làm vệ sinh cho kho Số lần làm vệ sinh sẽ được linh động tùy theo tình hình vệ sinh của kho

-Hệ thống phịng cháy và chữa cháy của kho được bố trí đơn giản,gồm các bình chữa cháy được lắp đặt trong vào ngồi kho

Quy trình xuất-nhập thuốc tại Kho chính:

*Tại Kho chính của bệnh viện TW Huế,ngoài vật tư tiêu hao(dụng cụ Y tế,hóa chất…) được mua theo hình thức chào hàng(3-4 lần/năm),thì cịn lại,đều được nhập vào qua hình thức đấu thầu

*Hàng tháng,bộ phận Kho chính tổng hợp số lượng thuốc đã xuất để dự trù lượng thuốc cần mua trong năm tới

Trang 40

 Căn cứ vào nhu cầu và định mức của bệnh viện, khoa dược (chủ yếu là bộ phận kho chính) lập kế hoạch dự trù thuốc hóa chất, vật dụng y tế tiêu

hao hàng năm theo đúng mẫu quy định, tùy thuộc vào:

 Khả năng kinh phí  Cơ cấu thuốc dùng

 Danh mục thuốc dùng trong bệnh viện do Bộ Y Tế quy định, danh mục thuốc Bảo Hiểm cho phép

*Trưởng khoa Dược tổng hợp, xét duyệt xem thử cân đối hay chưa và ký xác nhận đồng ý

*Gởi lên Ban Giám Đốc bệnh viện ký duyệt

*Danh mục thuốc được gởi lên Bộ Y Tế xem xét và phải được Bộ đồng ý

*Cuối cùng Bệnh viện sẽ báo cáo danh mục thuốc này cho các công ty sẽ đấu thầu khoảng nửa tháng trước ngày đấu thầu làm cơ sở cho việc đấu thầu

Thực hiện đấu thầu mặt hàng và thường thì có nhiều cơng ty trúng thầu vì mỗi cơng ty chỉ có khả năng cung ứng một loại sản phẩm nhất định

Quá trình nhập thuốc vào kho: * Hồ sơ cần có:

Bộ hồ sơ nhập bao gồm:

 2 biên bản nghiệm thu, kiểm nghiệm  Hóa đơn đỏ

 Phiếu giao hàng

*Sau khi đấu thầu, hàng tháng dựa vào hàng tồn kho, nhu cầu sử dụng tháng trước mà mỗi người quản lý chính ở mỗi kho (thủ kho) sẽ lập bản dự trù Tất cả bản dự trù này sẽ được trưởng kho chính tổng hợp lại, phân loại sắp xếp các mặt hàng tương ứng với các công ty cung ứng Bảng dự trù được làm theo hình thức gối nhau Ví dụ: Dự trù thuốc dùng cho tháng 4 thì cán bộ kho sẽ làm bản dự trù vào khoảng cuối tháng 3 *Sau khi làm xong bảng dự trù, cán bộ kho chuyển lên khoa Dược xem cân đối chưa và bảng dự trù phải có chữ ký của Ban chủ nhiệm khoa Dược Sau đó bảng dự trù được chuyển lên Ban giám đốc Bệnh Viện ký

*Sau khi có chữ ký của Ban chủ nhiệm khoa Dược và Giám đốc bệnh viện, bảng dự trù sẽ được cán bộ theo dõi chứng từ của phòng tiếp liệu fax cho các công ty Các công ty tiến hành nhập hàng

Lưu ý đối với thuốc gây nghiện

Định dạng
Số trang	102
Dung lượng	2,17 MB