Nghiên cứu nồng độ fructosamin ở bệnh nhân đái tháo đường có bệnh thận mạn tính

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH ĐÀO THỊ THÚY NGHIÊN CỨU NỒNG ĐỘ FRUCTOSAMIN Ở BỆNH NHÂN ĐÁI THÁO ĐƯỜNG CĨ BỆNH THẬN MẠN TÍNH LUẬN VĂN THẠC SĨ KỸ THUẬT Y HỌC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH, NĂM 2021 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH ĐÀO THỊ THÚY NGHIÊN CỨU NỒNG ĐỘ FRUCTOSAMIN Ở BỆNH NHÂN ĐÁI THÁO ĐƯỜNG CĨ BỆNH THẬN MẠN TÍNH NGÀNH: KỸ THUẬT XÉT NGHIỆM Y HỌC MÃ SỐ: 8720601 LUẬN VĂN THẠC SĨ KỸ THUẬT Y HỌC NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC: TS HÀ MẠNH TUẤN PGS TS NGUYỄN THỊ BĂNG SƯƠNG THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH, NĂM 2021 i LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan cơng trình nghiên cứu riêng tơi Các số liệu hồn tồn trung thực chưa cơng bố cơng trình khác Tác giả ĐÀO THỊ THÚY ii MỤC LỤC LỜI CAM ĐOAN i MỤC LỤC ii DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT iv DANH MỤC BẢNG vi DANH MỤC HÌNH viii DANH MỤC BIỂU ĐỒ ix ĐẶT VẤN ĐỀ CHƯƠNG TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1 Khái quát bệnh đái tháo đường 1.2 Bệnh thận mạn tính/bệnh đái tháo đường 1.3 Các xét nghiệm đánh giá kiểm soát đường máu 10 1.4 Tổng quan Fructosamin 13 1.5 Các nghiên cứu Fructosamin nước 17 CHƯƠNG ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 18 2.1 Đối tượng nghiên cứu 18 2.2 Thời gian địa điểm nghiên cứu 18 2.3 Thiết kế nghiên cứu 18 2.4 Cỡ mẫu 18 2.5 Tiêu chuẩn chọn mẫu 19 2.6 Phương pháp tiến hành 20 2.7 Các kỹ thuật xét nghiệm sử dụng nghiên cứu 22 2.8 Tiêu chuẩn sử dụng nghiên cứu 25 2.9 Các biến số nghiên cứu 26 2.10 Các bước tiến hành 28 2.11 Kỹ thuật xét nghiệm 28 2.12 Phân tích, xử lý số liệu đánh giá kết 30 iii 2.13 Y đức nghiên cứu 31 CHƯƠNG KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 32 3.1 Đặc điểm chung đối tượng tham gia nghiên cứu 32 3.2 Nồng độ Fructosamin đối tượng tham gia nghiên cứu 38 3.3 Giá trị Fructosamin đánh giá đường huyết lúc đói đối tượng nghiên cứu… 43 CHƯƠNG BÀN LUẬN 47 4.1 Đặc điểm đối tượng tham gia nghiên cứu 47 4.2 Đặc điểm nồng độ Fructosamin đối tượng tham gia nghiên cứu 54 4.3 Xác định điểm cắt đường cong ROC, độ nhạy, độ đặc hiệu, giá trị tiên đoán dương, giá trị tiên đoán âm Fructosamin 62 4.4 So sánh diện tích đường cong ROC Fructosamin với HbA1c nhóm ĐTĐ có MLCT < 60 ml/phút/1,73m2 63 KẾT LUẬN 65 KIẾN NGHỊ 66 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC iv DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT Từ viết tắt Tiếng Anh Tiếng Việt BN Bệnh nhân GTTĐA Giá trị tiên đoán âm GTTĐD Giá trị tiên đoán dương HATT Huyết áp tâm thu HATTr Huyết áp tâm trương MLCT Mức lọc cầu thận NC Nghiên cứu THA Tăng huyết áp ADA American diabetes association Hiệp hội Đái tháo đường Hoa Kỳ BMI Body mass index Chỉ số khối thể CKD Chronic Kidney Disease Bệnh thận mạn tính DCCT Diabetes Control and Kiểm soát đái tháo đường Complications biến chứng Diabetes Control and Kiểm soát bệnh đái tháo Complications Trial đường biến chứng Diabetes Kidney Disease Bệnh thận đái tháo đường estimated Glomerular Filtration Mức lọc cầu thận ước Rate đoán Enzyme-Linked Immunosorbent Xét nghiệm hấp thụ miễn Assay dịch liên kết với enzyme ESRD End Stage Renal Disease Bệnh thận giai đoạn cuối HbA1c Hemoglobin A1c DCCT DKD eGFR ELISA v Từ viết tắt HPLC KDIGO Tiếng Anh Tiếng Việt High pressure liquid Phương pháp sắc ký lỏng chromatography hiệu cao Kidney Disease Improving Global Hội Thận Học Quốc Tế Outcomes KDOQI Kidney Disease Outcomes Quality Hội thận học Hoa Kỳ Initiative MAU Microalbuminurea Albumin niệu vi lượng NKDP National Kidney Diesease Chương trình giáo dục Education Program bệnh thận quốc gia National Kidney Foundation Hội thận học quốc tế NKF NGSP National Glycohemoglobin Standardization Program OGTT Oral glucose tolerance test SGA Serum glycated albumin SGB Serum glycated protein WHO World Health Organization Chương trình tiêu chuẩn hóa quốc gia Glycohemoglobin Nghiệm pháp dung nạp glucose đường uống Glycated albumin huyết Glycated protein huyết Tổ chức Y tế Thế Giới vi DANH MỤC BẢNG Bảng 1 Phân loại tổn thương thận dựa vào mức albumin niệu Bảng 1.2 Phân chia giai đoạn bệnh thận mạn tính theo KDIGO – 2012 Bảng 1.3 Phân chia giai đoạn bệnh thận mạn tính theo KDOQI – 2002 10 Bảng Phân chia giai đoạn bệnh thận mạn tính 25 Bảng 2.2 Phân độ thiếu máu dựa theo nồng độ Hemoglobin 25 Bảng 2.3 Phân loại huyết áp theo tiêu chuẩn JNC (Joint National Committee on Hypertension) VII 27 Bảng 3.1 Đặc điểm tuổi giới đối tượng tham gia nghiên cứu 33 Bảng 3.2 Đặc điểm huyết áp đối tượng tham gia nghiên cứu 34 Bảng 3.3 Đặc điểm số cận lâm sàng đối tượng tham gia nghiên cứu 35 Bảng 3.4 Đặc điểm thiếu máu đối tượng tham gia nghiên cứu 36 Bảng 3.5 Đặc điểm đối tượng nghiên cứu theo giai đoạn bệnh thận 37 Bảng 3.6 Hồi quy tuyến tính HbA1c với MLCT, creatinin, Hb 37 Bảng 3.7 Mối tương quan HbA1c với đặc điểm tình trạng thiếu máu, tăng creatinin 38 Bảng 3.8 Đặc điểm Fructosamin nhóm ĐTĐ MLCT < 60 ml/phút/1,73m2, nhóm ĐTĐ MLCT ≥ 60 ml/phút/1,73m2 nhóm tham chiếu 38 Bảng 3.9 Mối tương quan Fructosamin với giới, thiếu máu, tăng Creatinin 39 Bảng 3.10 Hồi quy tuyến tính Fructosamin với số số sinh hóa huyết học 40 Bảng 3.11 Mối tương quan Fructosamin với glucose máu lúc đói 40 Bảng 3.12 Mối tương quan Fructosamin với HbA1c 41 Bảng 3.13 Mối tương quan HbA1c với glucose máu lúc đói 42 Bảng 3.14 Tổng hợp mối tương quan Fructosamin, HbA1c glucose máu lúc đói 42 vii Bảng 3.15 Diện tích đường cong ROC xét nghiệm Fructosamin, HbA1c, glucose máu lúc đói 45 Bảng 3.16 Độ nhạy, độ đặc hiệu nồng độ Fructosamin nhóm ĐTĐ MLCT < 60 ml/phút/1,73m2, nhóm ĐTĐ MLCT ≥ 60 ml/phút/1,73m2 46 Bảng 4.1 Chỉ số huyết áp nghiên cứu khác 50 Bảng 4.2 Nồng độ glucose máu lúc đói nghiên cứu khác 51 Bảng 4.3 Nồng độ HbA1c nghiên cứu khác 52 Bảng 4.4 Nồng độ Fructosamin nghiên cứu khác 56 Bảng 4.5 Mối tương quan Fructosamin glucose máu lúc đói nghiên cứu khác 59 Bảng 4.6 Mối tương quan Fructosamin với HbA1c với nghiên cứu khác 60 Bảng 4.7 Mối tương quan glucose máu lúc đói với HbA1c 61 viii DANH MỤC HÌNH Hình 1.1 Hình ảnh tổn thương thận Hình 1.2 Sự hình thành Glycated Albumin (Fructosamin) 14 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 20 Bryskiewicz M E, Majkowska L, (2011), "Glycated hemoglobin (HbA1c) as a standard diagnostic criterium for diabetes?", Pol Merkur Lekarski, 30 (176), pp 150-154 21 Collins A J, Foley R N, Herzog C, et al, (2011), "US Renal Data System 2010 Annual Data Report", Am J Kidney Dis, 57 (1 Suppl 1), pp A8, e1-526 22 Chade A R, Lerman A, Lerman L O, (2005), "Kidney in early atherosclerosis", Hypertension, 45 (6), pp 1042-1049 23 Chen H S, Wu T E, Lin H D, et al, (2010), "Hemoglobin A(1c) and fructosamin for assessing glycemic control in diabetic patients with CKD stages and 4", Am J Kidney Dis, 55 (5), pp 867-874 24 Dabla P K, (2010), "Renal function in diabetic nephropathy", World J Diabetes, (2) 25 Dejsomritrutai W, Nana A, Maranetra K N, et al, (2000), "Reference spirometric values for healthy lifetime nonsmokers in Thailand", J Med Assoc Thai, 83 (5), pp 457-466 26 Dolhofer R, Wieland O H, (1980), "Increased glycosylation of serum albumin in diabetes mellitus", Diabetes, 29 (6), pp 417-422 27 George C, Matsha T E, Korf M, et al, (2020), "The agreement between fasting glucose and markers of chronic glycaemic exposure in individuals with and without chronic kidney disease: a cross-sectional study", BMC Nephrol, 21 (1), pp 32 28 Inaba M, Okuno S, Kumeda Y, et al, (2007), "Glycated albumin is a better glycemic indicator than glycated hemoglobin values in hemodialysis patients with diabetes: effect of anemia and erythropoietin injection", J Am Soc Nephrol, 18 (3), pp 896-903 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 29 Inker L A, Astor B C, Fox C H, et al, (2014), "KDOQI US commentary on the 2012 KDIGO clinical practice guideline for the evaluation and management of CKD", Am J Kidney Dis, 63 (5), pp 713-735 30 Johnson C A, Levey A S, Coresh J, et al, (2004), "Clinical practice guidelines for chronic kidney disease in adults: part Definition, disease stages, evaluation, treatment, and risk factors", Am Fam Physician, 70 (5), pp 869-876 31 Kang D S, Park J, Kim J K, et al, (2015), "Clinical usefulness of the measurement of serum Fructosamin in childhood diabetes mellitus", Ann Pediatr Endocrinol Metab, 20 (1), pp 21 32 Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Diabetes Work Group (2020), "KDIGO 2020 Clinical Practice Guideline for Diabetes Management in Chronic Kidney Disease", Kidney Int, 98 (4s), pp S1S115 33 Kim H J, Kim T E, Han M, et al, (2021), "Effects of blood urea nitrogen independent of the estimated glomerular filtration rate on the development of anemia in non-dialysis chronic kidney disease: The results of the KNOW-CKD study", PLoS One, 16 (9), pp e0257305 34 Koga M, Kasayama S, (2010), "Clinical impact of glycated albumin as another glycemic control marker", Endocrine journal, pp 46- 48 35 Kohnert K D, Heinke P, Vogt L, et al, (2015), "Utility of different glycemic control metrics for optimizing management of diabetes", World J Diabetes, (1), pp 17-29 36 Lee J E, (2015), "Alternative biomarkers for assessing glycemic control in diabetes: fructosamin, glycated albumin and 1, 5-anhydroglucitol", Ann Pediatr Endocrinol Metab, 20 (2), pp 74 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 37 Lerma E, Berns J S, Nissenson A, (2009), Current diagnosis and treatment: Nephrology and hypertension, McGraw-Hill Education/Medical 38 Levey A S, Inker L A, Coresh J, (2014), "GFR estimation: from physiology to public health", Am J Kidney Dis, 63 (5), pp 820-834 39 Levey A S, Stevens L A, Schmid C H, et al, (2009), "A new equation to estimate glomerular filtration rate", Ann Intern Med, 150 (9), pp 604-612 40 Little R R, Rohlfing C L, Wiedmeyer H M, et al, (2001), "The national glycohemoglobin standardization program: a five-year progress report", Clin Chem, 47 (11), pp 1985-1992 41 Malmström H, Walldius G, Grill V, et al, (2014), "Fructosamin is a useful indicator of hyperglycaemia and glucose control in clinical and epidemiological studies–cross-sectional and longitudinal experience from the amoris cohort", PLoS One, (10), pp e111463 42 Mandal A K, Hiebert L, (2015), "Diagnosis and management of diabetes and the relationship of glucose to kidney function", Curr Diabetes Rev, 11 (2), pp 116-121 43 Mata-Cases M, Franch-Nadal J, Real J, et al, (2016), "Glycaemic control and antidiabetic treatment trends in primary care centres in patients with type diabetes mellitus during 2007–2013 in Catalonia: a populationbased study", BMJ open, (10) 44 Matsushita K, Tonelli M, Lloyd A, et al, (2012), "Clinical risk implications of the CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation compared with the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Study equation for estimated GFR", Am J Kidney Dis, 60 (2), pp 241-249 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 45 Nakajima K, Hirose K, Ebata M, et al, (2010), "Association between habitual coffee consumption and normal or increased estimated glomerular filtration rate in apparently healthy adults", Br J Nutr, 103 (2), pp 149-152 46 National Diabetes Data Group, (1979), "Classification and diagnosis of diabetes mellitus and other categories of glucose intolerance", Diabetes, 28 (12), pp 1039-1057 47 Neelofar K, Ahmad J, (2019), "A comparative analysis of fructosamin with other risk factors for kidney dysfunction in diabetic patients with or without chronic kidney disease", Diabetes Metab Syndr: Clinical Research & Reviews, 13 (1), pp 240-244 48 O'Brien F, (2021), Diabetic Nephropathy, URL: https:// www Msdmanuals.com/professional/genitourinary-disorders/glomerulardisorders /diabetic-nephropathy access on 01/10/2021 49 Persson F, Rossing P, (2018), "Diagnosis of diabetic kidney disease: state of the art and future perspective", Kidney Int Suppl, (1), pp 2-7 50 Rasche F M, Ebert T, Beckmann J, et al, (2017), "Influence of Erythropoiesis-Stimulating Agents on HbA1c and Fructosamin in Patients with Haemodialysis", Exp Clin Endocrinol Diabetes, 125 (6), pp 384-391 51 Rippin J D, Patel A, Bain S C, (2001), "Genetics of diabetic nephropathy", Best Pract Res Clin Endocrinol Metab, 15 (3), pp 345-358 52 Sandy D, Elshahawy Y, Anwar W, (2013), "Glycated albumin versus glycated hemoglobin as glycemic indicator in hemodialysis patients with diabetes mellitus: variables that influence", Saudi J Kidney Dis Transpl, 24 (2), pp 260 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 53 Satirapoj B, (2010), "Review on pathophysiology and treatment of diabetic kidney disease", J Med Assoc Thai, 93 (Suppl 6), pp S228-241 54 Shohat N, Tarabichi M, Tan T L, et al, (2019), "2019 John Insall Award: Fructosamin is a better glycaemic marker compared with glycated haemoglobin (HbA1C) in predicting adverse outcomes following total knee arthroplasty: a prospective multicentre study", Bone Joint J, 101b (7_Supple_C), pp 3-9 55 Sonntag O, Scholer A, (2001), "Drug interference in clinical chemistry: recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug interference studies", Ann Clin Biochem, 38 (4), pp 376-385 56 Speeckaert M, Van Biesen W, Delanghe J, et al, (2014), "Are there better alternatives than haemoglobin A1c to estimate glycaemic control in the chronic kidney disease population?", Nephrol Dial Transplant, 29 (12), pp 2167-2177 57 Stratton I M, Adler A I, Neil H A, et al, (2000), "Association of glycaemia with macrovascular and microvascular complications of type diabetes (UKPDS 35): prospective observational study", BMJ, 321 (7258), pp 405-412 58 Tervaert T W, Mooyaart A L, Amann K, et al, (2010), "Pathologic classification of diabetic nephropathy", J Am Soc Nephrol, 21 (4), pp 556-563 59 Tuttle K R, Bakris G L, Bilous R W, et al, (2014), "Diabetic kidney disease: a report from an ADA Consensus Conference", Diabetes Care, 37 (10), pp 2864-2883 60 Trevethan R, (2017), "Sensitivity, Specificity, and Predictive Values: Foundations, Pliabilities, and Pitfalls in Research and Practice", Front Public Health, pp 307 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 61 Van Dieijen-Visser M P, Seynaeve C, Brombacher P, (1986), "Influence of variations in albumin or total-protein concentration on serum fructosamin concentration", Clin Chem, 32 (8), pp 1610-1610 62 Vos F E, Schollum J B, Coulter C V, et al, (2012), "Assessment of markers of glycaemic control in diabetic patients with chronic kidney disease using continuous glucose monitoring", Nephrology (Carlton), 17 (2), pp 182-188 63 Vos F E, Schollum J B, Walker R J, (2011), "Glycated albumin is the preferred marker for assessing glycaemic control in advanced chronic kidney disease", NDT Plus, (6), pp 368-375 64 Willems J M, Vlasveld T, den Elzen W P, et al, (2013), "Performance of Cockcroft-Gault, MDRD, and CKD-EPI in estimating prevalence of renal function and predicting survival in the oldest old", BMC Geriatrics, 13 pp 113 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC Mã số phiếu…………… PHIẾU THU THẬP SỐ LIỆU TRÊN ĐỐI TƯỢNG THAM GIA NGHIÊN CỨU Ngày điều tra:………/………/20………… A HÀNH CHÍNH: - Họ tên BN (viết tắt chữ in hoa): - Tuổi: - Giới tính: Nam Nữ - Địa ( tỉnh/ thành phố): - Nghề nghiệp: - Chiều cao: ……(m); Cân nặng: …….(kg); Huyết áp:……mmHg B CÁC ĐẶC ĐIỂM LIÊN QUAN VỚI MỐI TƯƠNG QUAN GIỮA GLUCOSE MÁU VỚI HbA1c VÀ FRUCTOSAMIN HUYẾT THANH Xét nghiệm máu: - Glucose máu đói (mg/dL): - Ure máu (mg/dL): - Creatinin (mg/dL): - RBC (T/L): - Hemactorit (%): - Hemoglobin (g/dL): - HbA1c (%): - Fructosamin ( µmol/L): - eGFR ( ml/phút/1.73m2da): - albumin máu ( g/dL): Thành phố HCM, ngày tháng năm 2020 Người vấn Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC ĐỊNH LƯỢNG FRUCTOSAMIN I NGUYÊN LÝ Protein huyết gắn với glucose phản ứng glycosyl hóa tạo thành cetoamin Fructosamin từ để cetoamin liên kết glucose protein Trong máu, albumin chiếm tỉ lệ lớn nên định lượng Fructosamin thường albumin gắn với glucose Thời gian bán hủy albumin từ 2-3 tuần nên định lượng Fructosamin kiểm tra mức đường huyết khoảng 2-3 tuần trước Fructosamin định lượng phương pháp so màu Bệnh phẩm thuốc thử có Xanh-nitrotetrazolium cho tiếp xúc với nhau, formazan tạo thành Lượng formazan hình thành tỉ lệ thuận với nồng độ Fructosamin mẫu thử đo bước sóng 546 nm CHUẨN BỊ II Người thực hiện: kỹ thuật viên xét nghiệm Phương tiện, hóa chất - Phương tiện: Máy xét nghiệm sinh hóa tự động AU480; - Hóa chất: Hóa chất xét nghiệm Fructosamin, chất chuẩn Fructosamin, chất kiểm tra chất lượng Fructosamin Người bệnh Người bệnh cần giải thích mục đích việc lấy máu để làm xét nghiệm Phiếu xét nghiệm Phiếu xét nghiệm cần ghi đầy đủ thông tin tên, tuổi, giới tính, khoa phòng, chẩn đốn người bệnh ghi rõ định xét nghiệm III CÁC BƯỚC TIẾN HÀNH Lấy bệnh phẩm Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh − Lấy ml máu tĩnh mạch vào ống khơng có chất chống đơng hay ống có chất chống đơng Heparin, Serum Máu khơng vỡ hồng cầu − Sau lấy máu, đem ly tâm tách lấy huyết huyết tương − Bệnh phẩm ổn định ngày nhiệt độ 20-25°C, tuần 2–8°C, tháng -20°C − Bệnh phẩm rã đông lần phải để bệnh phẩm đạt nhiệt độ phòng trước phân tích Để tránh tượng bay hơi, bệnh phẩm, chất chuẩn, chất kiểm tra chất lượng nên phân tích vòng Tiến hành kỹ thuật − Máy phân tích cần chuẩn bị sẵn sàng để thực phân tích mẫu: + Máy cài đặt chương trình xét nghiệm Fructosamin + Máy chuẩn với xét nghiệm Fructosamin + Kết kiểm tra chất lượng với xét nghiệm Fructosamin đạt u cầu khơng nằm ngồi dải cho phép không vi phạm luật kiểm tra chất lượng + Người thực phân tích mẫu nhập liệu thơng tin người bệnh định xét nghiệm vào máy phân tích hệ thống mạng (nếu có) − Nạp mẫu bệnh phẩm vào máy phân tích − Ra lệnh cho máy thực phân tích mẫu bệnh phẩm − Đợi máy phân tích mẫu theo protocol máy − Khi có kết cần xem xét đánh giá kết sau in báo cáo ghi kết vào phiếu xét nghiệm để trả cho người bệnh IV NHẬN ĐỊNH KẾT QUẢ − Bình thường Fructosamin 205-285 µmol/L − Tăng người đái tháo đường vào Fructosamin để dánh giá tình trạng tăng đường huyết người bệnh trước – tuần hay lâu V NHỮNG SAI SÓT VÀ XỬ TRÍ Tn thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh − Những yếu tố gây nhiễu cho kết xét nghiệm Kết xét nghiệm không bị ảnh hưởng khi: + Huyết vàng: Bilirubin < mg/dL + Tán huyết: Hemoglobin < 50 mmol/L + Acid Ascorbic: < mg/dL − Khắc phục: Có thể hòa lỗng bệnh phẩm thực lại xét nghiệm sau nhân kết với độ hòa lỗng (trường hợp có hòa lỗng tự động máy kết khơng cần nhân với độ hòa loãng máy tự tính tốn) Tn thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC BẢN THƠNG TIN DÀNH CHO NGƯỜI THAM GIA NGHIÊN CỨU VÀ CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU Kính gửi Ơng/bà! Tơi tên: Đào Thị Thúy Tơi viết thơng tin gửi đến Ơng/bà với mong muốn mời Ông/bà tham gia nghiên cứu Tên nghiên cứu: “Nghiên cứu nồng độ Fructosamin phản ánh đường huyết trung bình bệnh nhân đái tháo đường có bệnh thận mạn tính” Nhà tài trợ: Khơng Đơn vị chủ trì: Đại học Y Dược Thành Phố Hồ Chí Minh THƠNG TIN VỀ NGHIÊN CỨU Mục đích nghiên cứu gì? Xác định nồng độ Fructosamin bệnh nhân đái tháo đường có bệnh thận mạn tính Xác định mối tương quan Fructosamin với glucose đói HbA1C bệnh nhân đái tháo đường có bệnh thận mạn tính Cách tiến hành nghiên cứu? Khi tham gia nghiên cứu này, chúng tơi có đặt câu hỏi liên quan đến số thơng tin Ơng/bà câu hỏi soạn sẵn, 05 – 10 phút cho vấn Chúng tiến hành thêm xét nghiệm Fructosamin mẫu máu còn dư Ông/bà sau thực xét nghiệm trước đó, chi phí thực xét nghiệm nghiên cứu viên tự chi trả Do đó, khơng có can thiệp hay tác động có hại đến Ơng/bà Khi tham gia nghiên cứu có lợi ích gì? Tn thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Khi đồng ý tham gia nghiên cứu, Ơng/bà khơng cảm nhận lợi ích cách trực tiếp cho thân Tuy nhiên, thông tin mà thu thập cung cấp chứng khoa học để trả lời câu hỏi liệu nồng độ Fructosamin bệnh nhân đái tháo đường có bệnh thận mạn tính bao nhiêu, có hay khơng mối tương quan nồng độ Fructosamin với glucose máu HbA1C Từ xác định vai trò Fructosamin phản ánh đường huyết nhằm cung cấp chứng khoa học để hỗ trợ bác sĩ lâm sàng việc theo dõi điều trị đường huyết bệnh đái tháo đường có bệnh thận mạn tính để có biện pháp can thiệp kịp thời nhằm nâng cao chất lượng sống người bệnh Tham gia nghiên cứu có tác hại khơng? Khi tham gia nghiên cứu này, Ơng/bà khơng chịu tác hại từ nghiên cứu, 05 – 10 phút hỏi số câu hỏi trao đổi Tuy nhiên, Ơng/bà có thắc mắc tác hại nghiên cứu liên hệ trực tiếp lúc Người liên hệ: nghiên cứu viên CN Đào Thị Thúy, số điện thoại: 0949025067 Các thơng tin người tham gia nghiên cứu có bảo mật khơng? Nếu Ơng/bà đồng ý tham gia vào nghiên cứu, tất thơng tin Ơng/bà bảo mật tuyệt đối (tên Ông/bà viết tắt ký tự đầu tiên) Chỉ có nghiên cứu viên nhân viên y tế cho phép bệnh viện Bộ môn Xét nghiệm, Khoa Điều Dưỡng - Kỹ Thuật Y Học, Đại học Y Dược Thành Phố Hồ Chí Minh truy cập thơng tin Người tham gia nghiên cứu thay đổi định rút khỏi nghiên cứu khơng? Được Ơng/bà có quyền rút khỏi nghiên cứu cảm thấy không an tâm Và việc rút khỏi nghiên cứu không bị trở ngại không ảnh hưởng đến chất lượng chẩn đốn, chăm sóc điều trị người tham gia nghiên cứu Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU Tơi đọc hiểu thơng tin đây, có hội xem xét đặt câu hỏi thông tin liên quan đến nội dung nghiên cứu Tôi nói chuyện trực tiếp với nghiên cứu viên trả lời thỏa đáng tất câu hỏi Tôi nhận thông tin chấp thuận tham gia nghiên cứu Tôi tự nguyện đồng ý tham gia TP Hồ Chí Minh, ngày … tháng … năm … Người chấp thuận tham gia nghiên cứu Ký tên …………………………… Tôi, người ký tên đây, xác định bệnh nhân, người tình nguyện tham gia nghiên cứu ký chấp thuận đọc toàn thông tin đây, thông tin giải thích cặn kẽ cho bệnh nhân hiểu rõ chất, nguy lợi ích việc tham gia vào nghiên cứu TP Hồ Chí Minh, ngày … tháng … năm … Người thu thập thông tin Ký tên …………………………… Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC HÌNH ẢNH TRONG Q TRÌNH NGHIÊN CỨU Hình Thu thập thơng tin bệnh nhân khoa khám bệnh thu thập mẫu khoa xét nghiệm Hình Mẫu bệnh phẩm máy sinh hóa AU480 TTKCCLXNYH TP HCM (Nguồn TTKCCLXN TPHCM) Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Hình Hóa chất Fructosamin hãng Biosystem Tn thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn