Phân tích thực trạng bảo quản thuốc tại kho thuốc Bệnh viện đa khoa quận Thốt Nốt. Đánh giá khả năng đáp ứng tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc tại của kho thuốc Bệnh viện đa khoa quận Thốt Nốt.
SỞ Y TẾ THÀNH PHỐ CẦN THƠ BỆNH VIỆN ĐA KHOA QUẬN THỐT NỐT NGHIÊN CỨU KHOA HỌC CẤP CƠ SỞ PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC CỦA KHO THUỐC BỆNH VIỆN ĐA KHOA QUẬN THỐT NỐT NĂM 2022 Cần Thơ, năm 2022 SỞ Y TẾ THÀNH PHỐ CẦN THƠ BỆNH VIỆN ĐA KHOA QUẬN THỐT NỐT NGHIÊN CỨU KHOA HỌC CẤP CƠ SỞ PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC CỦA KHO THUỐC BỆNH VIỆN ĐA KHOA QUẬN THỐT NỐT NĂM 2022 Chủ nhiệm đề tài : ThS Đoàn Đỗ Trung Thành Cộng sự đề tài : DS Đoàn Minh Quang; DS Nguyễn Văn Thắng; DS.Trần Quốc Huy Cần Thơ, năm 2022 i MỤC LỤC DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT .iii DANH MỤC HÌNH v ĐẶT VẤN ĐỀ Chương TỔNG QUAN TÀI LIỆU .3 1.1 Nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” .3 1.1.1 Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc .3 1.1.2 Một số quy định nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” 1.2 Thực trạng thực nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) thới giới Việt Nam 17 1.2.1 Thực trạng thực GSP thới giới .17 1.2.2 Thực trạng GSP Việt Nam .18 1.3 Vài nét khoa Dược Bệnh viện đa khoa Quận Thốt Nốt 20 1.3.1 Vị trí 20 1.3.2 Chức 20 1.3.3 Nhiệm vụ .20 1.3.4 Sơ đồ tổ chức khoa Dược bệnh viện đa khoa Quận Thốt Nốt 21 Chương ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 23 2.1 Đối tượng, địa điểm thời gian nghiên cứu .23 2.2 Phương pháp nghiên cứu 23 2.2.1 Thiết kế nghiên cứu .23 2.2.2 Các biến số nghiên cứu .24 2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 25 2.3 Phương pháp xử lý kết nghiên cứu 25 2.4 Vấn đề y đức: .26 Chương KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 27 3.1 Phân tích khả đáp ứng tiêu chuẩn tổ chức nhân 27 3.1.1 Cơ cấu tổ chức nhân kho thuốc 27 ii 3.1.2 Trình độ chun mơn cán bộ, nhân viên kho thuốc 28 3.1.3 Hoạt động tập huấn, đào tạo nghiệp vụ .29 3.2 Phân tích khả đáp ứng nhà kho trang thiết bị bảo quản 30 3.2.1 Địa điểm nhà kho thiết kế xây dựng .30 3.2.3 Hoạt động theo dõi nhiệt độ, độ ẩm 32 3.3 Phân tích khả đáp ứng vệ sinh 37 3.4 Phân tích khả đáp ứng quy trình bảo quản .38 3.5 Phân tích khả đáp ứng thuốc trả .40 3.6 Phân tích khả đáp ứng hồ sơ, tài liệu 41 Chương BÀN LUẬN 44 4.1 Tổ chức nhân 44 4.2 Khả đáp ứng nhà kho trang thiết bị bảo quản 44 4.3 Về công tác vệ sinh 46 4.4 Về quy trình bảo quản 46 3.5 Thuốc trả 47 3.6 Hồ sơ tài liệu 47 KẾT LUẬN 49 KIẾN NGHỊ 51 TÀI LIỆU THAM KHẢO .52 PHỤ LỤC 54 PHỤ LỤC .54 PHỤ LỤC .55 PHỤ LỤC .56 PHỤ LỤC .57 PHỤ LỤC .58 PHỤ LỤC .60 PHỤ LỤC .68 PHỤ LỤC 10 .69 iii DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT TT Phần viết tắt Phần viết đầy đủ BYT Bộ Y tế BVĐK Bệnh viện đa khoa CP Chính phủ FEFO First Expires First Out FIFO First In First Out FIP Federation International Pharmaceutical GCP Thực hành tốt thử lâm sàng thuốc GDP Thực hành tốt phân phối thuốc GLP Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc 10 GMP Thực hành tố sản xuất thuốc 11 GSP Thực hành tốt bảo quản thuốc 12 GPP Thực hành tốt nhà thuốc 13 GPs Thực hành tốt 14 NL – HC Nguyên liệu – Hóa chất 15 NQ Nghị 16 PCCC Phòng cháy chữa cháy 17 QĐ Quyết định 18 TT Thông tư 19 TW Trung ương 20 WHO World Health Organization iv DANH MỤC BẢ Bảng 1 Điều kiện bảo quản cụ thể 12Y Bảng Các biến số nghiên cứu Bảng Tổ chức nhân lực kho thuốc 28 Bảng Tỷ lệ số lần tập huấn đúng/sai quy định kho thuốc .29 Bảng 3 So sánh với yêu cầu nhân Kho thuốc theo tiêu chuẩn GSP 29 Bảng Diện tích kho thuốc 31 Bảng Trang thiết bị bảo quản, vận chuyển, bốc xếp hàng hóa 31 Bảng Thiết bị văn phòng, chiếu sáng 32 Bảng So sánh tổ chức nhà kho trang thiết bị bảo quản kho thuốc theo tiêu chuẩn GSP 33 Bảng So sánh công tác vệ sinh Kho thuốc theo tiêu chuẩn GSP 37 Bảng So sánh thực quy trình bảo quản thuốc Kho thuốc theo tiêu chuẩn GSP 38 Bảng 10 So sánh thực quy định thuốc trả kho thuốc theo tiểu chuẩn GSP 40 Bảng 11 So sánh thực hồ sơ, tài liệu kho thuốc theo tiêu chuẩn GSP 41 Bảng 12 Bảng tổng hợp tồn tiêu chí theo ngun tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” .42 v DANH MỤC HÌNH Hình 1 Sơ đồ tổ chức khoa Dược BVĐK Quận Thốt Nốt 22 Hình Sơ đồ tổ chức kho chẳn 27 ĐẶT VẤN ĐỀ Thuốc mắc xích quan trọng người bệnh dịch vụ chăm sóc sức khỏe [21] Mục tiêu chung Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam đến năm 2020 cung ứng đầy đủ, kịp thời, có chất lượng, giá hợp lý loại thuốc theo cấu bệnh tật tương ứng với giai đoạn phát triển kinh tế-xã hội bảo đảm sử dụng thuốc an toàn, hợp lý [8] Và người nhân tố quan trọng định phát triển toàn diện đất nước Nâng cao sức khỏe điều kiện để người cống hiến, xây dựng, bảo vệ cộng đồng, đất nước xã hội Bảo vệ tăng cường sức khỏe nhân dân trách nhiệm Đảng, Nhà nước, cấp ngành toàn thể xã hội, ngành y tế giữ vai trị nịng cốt Để tăng cường công tác quản lý chất lượng thuốc khâu tồn trữ, bảo quản, nhằm đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người sử dụng, Bộ Y tế ban hành nhiều văn qui phạm pháp luật Năm 2018, Bộ Y tế ban hành Thông tư số 36/2018/TT-BYT quy định Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc Nắm bắt hiểu tầm quan trọng việc tồn trữ, bảo quản cấp phát thuốc sở khám chữa bệnh có giường bệnh với mong muốn tìm hiểu cấu tổ chức quản lý tình hình hoạt động tồn trữ, bảo quản cấp phát thuốc kho thuốc bệnh viện, xác định trở ngại, khó khăn từ đề xuất số giải pháp để nâng cao công tác bảo quản, tồn trữ cấp phát thuốc đến tay người bệnh đảm bảo thuốc đạt chất lượng, thuốc, liều, đáp ứng nhu cầu khám chữa bệnh địa phương đạt hiệu điều trị tốt chúng tơi tiến hành đề tài “Phân tích khả đáp ứng tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc của kho thuốc Bệnh viện đa khoa quận Thốt Nốt năm 2022” với mục tiêu: Phân tích thực trạng bảo quản thuốc kho thuốc Bệnh viện đa khoa quận Thốt Nốt 2 Đánh giá khả đáp ứng tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc kho thuốc Bệnh viện đa khoa quận Thốt Nốt Từ kết nghiên cứu đề tài đưa ý kiến đề xuất góp phần thúc đẩy lộ trình thẩm định tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” Kho thuốc Bệnh viện đa khoa quận Thốt Nốt Chương TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1 Nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” 1.1.1 Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc Đảm bảo chất lượng thuốc bao gồm từ việc nghiên cứu, triển khai sản xuất, kiểm tra chất lượng, tồn trữ phân phối đến thông tin cung cấp cho đối tượng sử dụng Đảm bảo chất lượng thuốc bao gồm hai hoạt động kỹ thuật quản lý: Hoạt động kỹ thuật việc đánh giá tài liệu sản phẩm dược, kiểm tra chất lượng phịng thí nghiệm, giám sát thực sản phẩm Hoạt động quản lý lựa chọn nguồn cung ứng, chuẩn bị hồ sơ cho hợp đồng, giám sát thực việc cung ứng, thúc đẩy qui trình tra thuốc mạng lưới cung ứng thuốc [10], [11], [13] Ngày nay, yếu tố điều kiện liên quan đến việc hình thành, tái tạo trì chất lượng thuốc tiêu chuẩn hoá thành tiêu chuẩn gọi “Thực hành tốt”- (Good practices- GPs), là: - GCP (Good clinical practice): Khi kết thúc giai đoạn nghiên cứu, phát minh thuốc phải chứng minh tính hiệu quả, an tồn sản phẩm việc “Thực hành tốt thử lâm sàng thuốc” - GMP (Good manufacturing practice): Quá trình sản xuất hàng loạt sản phẩm có chất lượng đăng ký phải tuân theo tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” - GLP (Good laboratory practice): Trước đưa thuốc vào lưu thông, chất lượng thuốc phải kiểm tra theo tiêu chuẩn “Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc” - GDP (Good distribution practice): Khi đưa thuốc vào lưu thông phải thực tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (Good storage practice - GSP) có hệ thống “Thực hành tốt phân phối thuốc”