BÁO cáo THỰC tập THỰC tế CHUNG THỰC tập THỰC tế tại NHÀ máy cơ sở thực tế công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế mebiphar

ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH KHOA DƯỢC BÁO CÁO THỰC TẬP THỰC TẾ CHUNG THỰC TẬP THỰC TẾ TẠI NHÀ MÁY Cơ sở thực tê : Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Và Sinh Học Y Tế Mebiphar Địa chi : Lô III - 18, Đường số 13, KCN Tân Bình, Quận Tân Phú, Tp.HCM Sinh Viên : Lê Quý Khương Lớp/Mã Sô: KPB2D19/ 515196044 Giảng Viên Hướng Dẫn : ThS Nguyễn Công Phi TP.HCM, 2022 MỤC LỤC MỤC LỤC i DANH MỤC HÌNH ẢNH .iii LỜI CAM ƠN iv CHƯƠNG I: GIỚI THIỆU VỀ SƠ ĐỒ TỔ CHỨC, CÁC VỊ TRÍ CÔNG VIỆC TRONG MỘT NHÀ MÁY SAN XUẤT DƯỢC PHẨM GMP 1.1 Tông quan về công ty cổ phần dược phẩm sinh học y tế mebiphar 1.2 Lịch sử hinh 1.3 Qui mô nhà máy 1.4 Dịch vụ - lĩnh vực hoạt động 1.5 Cac vị trí công việc một nha may sản xuất dươc phâm GMP 1.5.1 Khối chấấ́t lượng 1.5.2 Khôi sản xuất 1.5.3 Cac phân xưởng của công ty 1.5.4 Tông kho 1.5.5 Cơ điện CHƯƠNG II: GIỚI THIỆU TỔNG QUÁT CÁCH THIẾT KẾ MỘT NHÀ MÁY SAN XUẤT DƯỢC PHẨM THEO GMP 2.1 Vị trí xây dựng nha may 2.2 Thiêt kê nha may 2.2.1 Yêu câu 2.2.2 Nguyên tắc thiết kế CHƯƠNG III: GIỚI THIỆU CHỊ TIẾT CÁC CÔNG ĐOẠN SAN XUẤT CỦA MỘT DẠNH BÀO CHẾ THUỐC VIÊN 3.1 Cac phòng chức bản của phân xưởng bao chê thuôc non-betalactam 3.2 Quy trinh sản xuất viên nén tại công ty Mebiphar 3.3 Hồ sơ lô CHƯƠNG IV: GIỚI THIỆU KHO ĐẠT CHUẨN GMP 4.1 Điều kiện thực tê tại kho non-betalactam của công ty i Báo cáo thực tập thực tế chung Lê Quý Khương - KPB2D19 4.2 Điều kiện bảo quản 4.3 Hồ sơ, va hoạt động chính của kho CHƯƠNG V: GIỚI THIỆU VỀ GLP 10 5.1 Bô trí khu vực của phòng kiểm nghiệm công ty mebiphar 10 5.2 Sơ đồ tô chức của phòng kiểm nghiệm 11 5.3 Cơ sở vât chất 11 5.4 Hồ sơ tai liệu của lab GPL 11 CHƯƠNG VI: GIỚI THIỆU HỆ THỐNG HẬU CẦN CỦA NHÀ MÁY GMP 12 6.1 Hệ thông hâu cân của nha may đươc giới thiệu 12 CHƯƠNG VII: GIỚI THIỆU HOẠT ĐỘNG CỦA PHÒNG QA 12 7.1 Những hoạt động chính của phòng qa đươc giới thiệu 12 CHƯƠNG VIII: GIỚI THIỆU HOẠT ĐỘNG CỦA PHÒNG RD 13 8.1 Tô chức 13 8.2 Chức va nhiệm vụ 13 8.2.1 RD-bao chê 13 8.2.2 RD-QC 13 8.2.3 RA 13 CHƯƠNG IX: GIỚI THIỆU VỀ THẨM ĐỊNH 13 9.1 Hoạt động thâm định của phòng QA 13 9.2 Hoạt động thâm định của phòng QC 14 CHƯƠNG X: VAI TRÒ CỦA NGƯỜI DƯỢC SĨ TRONG PHÒNG KẾ HOẠCH , PHÒNG CUNG ỨNG VẬT TƯ 14 10.1 Vai trò của một dươc sĩ công tac lên kê hoạch .14 10.2 Vai trò của một dươc sĩ công tac cung ứng 14 KẾT LUẬN 15 ii DANH MỤC HÌNH ẢNH Tên hình ảả̉nh Hình 3.1 Nhóm h Hình 3.2 Sơ đờồ̀ q Hình 4.1 Nhóm h Hình 5.1 Phòng k Hình 5.2 Sơ đờ b Hình 5.3 Sơ đờ tơ iii Báo cáo thực tập thực tế chung Lê Quý Khương - KPB2D19 LỜI CAM ƠN Em xin cảả̉m ơn Ban Đào tạạ̣o Khoa Dược – Đạạ̣i học Y Dược thành phố Hồồ̀ Chíấ́ Minh Ban lãnh đạo Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Và Sinh Học Y Tế Mebiphar đã tạo điều kiện cho em đươc có hội đươc hoc hỏi thực tê tại công ty cũng hoan đơt thực tâp chung môt cach tron vẹn va đủ nhất có thể Em cũng xin gửi lơi cảm ơn đên chị Cao Thị Mộng Ngân – Giam đôc chất lương, chị Huỳnh Thị Diệu Hiền – Giam đôc cung ứng, chị Võ Thị Ngoc Thuyêt – Giam đôc sản xuất, anh Giang Minh Quân – phó phòng QA của công ty đã danh quy thơi gian quý bau để có thể tân tinh hướng dẫn chỉ bảo va hỗ trơ giải đap cac thăc măc của em giup em cũng cô thêm kiên thức đồng thơi hinh dung khai quat đươc công việc, hoạt động cũng quy trinh lam việc thực tê tại một nha may sản xuất dươc phâm đạt chuân GMP Thời gian thựạ̣c tập kiến thứấ́c thựạ̣c tế củả̉a sinh viên chúng em còồ̀n hạạ̣n chế không thểả̉ tránh khỏả̉i nhữữ̃ng sai sóấ́t Chúng em rấấ́t mong nhận ýấ́ kiến đóấ́ng góấ́p quýấ́ báu từ quýấ́ công ty quýấ́ thầy cô để có thể nhin nhân đươc những gi bản thân còn thiêu va cô găng hoan thiện bản thân đương hanh nghề phía trước Mộạ̣t lần nữữ̃a chúng em xin chân thành cảả̉m ơn! Sinh viên Lê Quý Khương iv CHƯƠNG I: GIỚI THIỆU VỀ SƠ ĐỒ TỔ CHỨC, CÁC VI TRÍ CÔNG VIỆC TRONG MỘT NHÀ MÁY SAN XUẤT DƯỢC PHẨM GMP 1.1 Tổng quan về công ty cổả̉ phần dược phẩm sinh học y têế́ mebiphar Trụạ̣ sởả̉ chíấ́nh : số 31 Ngô Thời Nhiệạ̣m, phường 6, quận 3, thành phố Hồồ̀ Chíấ́ Minh Địạ̣a chỉả̉ nhà máy : Lô III -18 đường số 13, Khu cơng nghiệạ̣p Tân Bình, phường Tây Thạạ̣nh, quận Tân Phú, thành phố Hồồ̀ Chíấ́ Minh Tel: (84-8)38.150.974 - 38.156.101 Fax : (84-8)38.155.683 Email: mebiphar@vnn.vn Website: http://www.mebiphar.com.vn/ 1.2 Lịch sử hinh Năm 1988: Công ty Cô Phân Dươc Phâm va Sinh Hoc Y Tê thành lập vớấ́i tên gọi Xíấ́ nghiệạ̣p Vật liệạ̣u sinh học MEBIFAC, theo địạ̣nh số 103/QĐUB ngày 11/6/1988 củả̉a UBND TP Hồồ̀ Chíấ́ Minh, tiềồ̀n thân mộạ̣t phân xưởả̉ng củả̉a công ty YTECO, vớấ́i mặt hàng chủả̉ yếu Chỉả̉ phẫữ̃u thuật chuẩn bịạ̣ tiếp nhận dựạ̣ án việạ̣n trợ sảả̉n xuấấ́t vòồ̀ng tránh thai củả̉a UNFPA vớấ́i 30 CBCNV vớấ́i số vốn ban đầu 390 triệạ̣u đồồ̀ng Năm 1993: Đổi tên thành XN Dược phẩm & Sinh học y tế theo Quyết địạ̣nh số 105/QĐ-UB, ngày 22/03/1993 củả̉a UBND TP.HCM Tiếp nhận mộạ̣t phân xưởả̉ng củả̉a XN Dược phẩm 2/9 công ty hợp doanh Kíấ́nh An Tài, đưa tổng số CBCNV xíấ́ nghiệạ̣p lên gần 200 người, đồồ̀ng thời mởả̉ rộạ̣ng thêm nhiềồ̀u mặt hàng như: dược phẩm, sảả̉n phẩm kíấ́nh, mặt hàng sinh học Cuôế́i năm 1996: Tiến hành xây dựạ̣ng dây chuyềồ̀n sảả̉n xuấấ́t thuốc viên, cốm bộạ̣t tạạ̣i 223B Hoàng Văn Thụạ̣ Báo cáo thực tập thực tế chung Lê Quý Khương - KPB2D19 Năm 1998: Được Cụạ̣c Quảả̉n lýấ́ Dược công nhận đơn vịạ̣ toàn quốc đơn vịạ̣ củả̉a Thành phố Hồồ̀ Chíấ́ Minh đạạ̣t tiêu chuẩn GMP ASEAN lĩữ̃nh vựạ̣c sảả̉n xuấấ́t dược phẩm Năm 2000: Sáp nhập Công ty Dược Các sảả̉n phẩm Sinh học (Biopha) vào Xíấ́ nghiệạ̣p dược phẩm Sinh học y tế theo Quyết địạ̣nh số 2950/QĐ-UB-VX ngày 12/5/2000 củả̉a UBND TP.Hồồ̀ Chíấ́ Minh Năm 2001: Lập dựạ̣ án xây dựạ̣ng nhà máy đạạ̣t tiêu chuẩn GMP-ASEAN tạạ̣i khu cơng nghiệạ̣p Tân Bình theo chủả̉ trương di dời nhà máy khỏả̉i khu dân cư củả̉a UBND TP Tháng 5/2002: Khởả̉i công xây dựạ̣ng nhà máy mớấ́i tạạ̣i lơ III-18, đường 13, KCN Tân Bình, quận Tân Phú vớấ́i tổng vốn đầu tư khoảả̉ng 52 tỷ đồồ̀ng diệạ̣n tíấ́ch đấấ́t 14.500m2 Tháng 8/2003: mộạ̣t dây chuyềồ̀n sảả̉n xuấấ́t thuốc viên nhóấ́m Betalactam vào hoạạ̣t độạ̣ng tạạ̣i nhà máy mớấ́i Năm 2004: Chủả̉n tồn bợạ̣ nhà máy nợạ̣i thành nhà máy mớấ́i vào sảả̉n xuấấ́t ổn địạ̣nh Tháng 2/2005: Được Cụạ̣c Quảả̉n lýấ́ Dược-Bộạ̣ Y tế cấấ́p giấấ́y chứấ́ng nhận nhà máy đạạ̣t tiêu chuẩn GMP ASEAN dây chuyềồ̀n Non Betalactam, thuốc nhỏả̉ mắt, Betalactam Năm 2007: Chuyểả̉n đổi thành Công ty TNHH mộạ̣t thành viên Dược phẩm & Sinh học y tế theo Quyết địạ̣nh số 5838/QĐ –UBND, ngày 18/12/2006 củả̉a UBNDTP HCM Là doanh nghiệạ̣p nhà nướấ́c giữữ̃ 100% vốn điềồ̀u lệạ̣ hoạạ̣t đợạ̣ng theo mơ hình cơng ty mẹạ̣- theo địạ̣nh số 3749/QĐ-UBND ngày 15/08/2006 củả̉a UBND TP.HCM Năm 2009: Nhà máy Cụạ̣c Quảả̉n lýấ́ Dược công nhận đạạ̣t tiêu chuẩn GMP WHO Tháng 4/2013: Được Tổng Cụạ̣c Tiêu Chuẩn Đo Lường Chấấ́t Lượng - Trung Tâm Chứấ́ng Nhận Phù Hợp - QUACERT cấấ́p giấấ́y chứấ́ng nhận hệạ̣ thống quảả̉n lýấ́ chấấ́t lượng ISO 9001:2008 1.3 Qui mô nhà máy - Công ty hiệạ̣n cóấ́ 200 Can bộ công nhân viên trinh độ cao - Phân xưởng sản xuất gồm dây chuyền theo công nghệ mới nhất: Dây chuyềồ̀n Non - Betalactam Dây chuyềồ̀n Betalactam Dây chuyềồ̀n Thuốc nhỏả̉ mắt, nhỏả̉ mũữ̃i Dây chuyềồ̀n Thuốc nướấ́c uống - Thuốc nướấ́c dùng Dây chuyềồ̀n Thuốc dược liệạ̣u Dây chuyềồ̀n Trang thiết bịạ̣ y tế Dây chuyềồ̀n Thựạ̣c phẩm chứấ́c Dây chuyềồ̀n Myữ̃ phẩm Báo cáo thực tập thực tế chung Lê Quý Khương - KPB2D19 * Phòồ̀ng kiểả̉m nghiệạ̣m đạạ̣t tiêu chuẩn GLP * Hệạ̣ thống kho đạạ̣t tiêu chuẩn GSP - WHO * GMP-ASEAN * GMP – WHO *Chứng nhân hệ thông quản lý chất lương ISO 9001:2015, ISO 13485:2004/13485:2003 1.4 Dịch vụ - lĩnh vực hoạt động Phân Phôi thuôc: Hiệạ̣n Mebiphar cóấ́ 200 sảả̉n phẩm phân phối đến khoảả̉ng 2000 nhà thuốc, bệạ̣nh việạ̣n trảả̉i đềồ̀u khắp tỉả̉nh thành Cho thuê kho thuôc va bảo quản: Kho thuốc thiết kế theo tiêu chuẩn củả̉a GSP-WHO - Được trang bịạ̣ loạạ̣i kệạ̣ tiêu chuẩn, cóấ́ thểả̉ điềồ̀u chỉả̉nh linh hoạạ̣t, hệạ̣ thống xe nâng hiệạ̣n đạạ̣i - Hệạ̣ thống kho trang bịạ̣ hệạ̣ thống điềồ̀u hòồ̀a bảả̉o đảả̉m nhiệạ̣t độạ̣ bảả̉o quảả̉n thuốc - Hệạ̣ thống phòồ̀ng cháy chữữ̃a cháy tựạ̣ độạ̣ng hiệạ̣n đạạ̣i - Vệạ̣ sinh sạạ̣ch sẽ, an toàn tuyệạ̣t đối, bảả̉o mật thông tin cho khách hàng - Đấu Thâu : Mebiphar cóấ́ lựạ̣c đáp ứấ́ng hầu hết yêu cầu vềồ̀ đấấ́u thầu thuốc Độạ̣i ngũữ̃ chuyên trách thầu cóấ́ nghiệạ̣p vụạ̣ chuyên môn cao, cóấ́ kinh nghiệạ̣m, tham gia tập huấấ́n hướấ́ng dẫữ̃n việạ̣c đấấ́u thầu thuốc củả̉a Sởả̉ Y Tế sựạ̣ tíấ́n nhiệạ̣m từ khách hàng Hàng năm, tỉả̉ lệạ̣ thắng thầu cao ởả̉ hầu hết khu vựạ̣c toàn quốc Nhâp Khâu va Ủy Thac: Mebiphar cóấ́ uy tíấ́n nhiềồ̀u năm kinh nghiệạ̣m lĩữ̃nh vựạ̣c xuấấ́t nhập vớấ́i độạ̣i ngũữ̃ chuyên nghiệạ̣p làm thủả̉ tụạ̣c hảả̉i quan nhanh chóấ́ng chíấ́nh xác Hàng hóấ́a sau thông quan giao nhận bảả̉o quảả̉n theo điềồ̀u kiệạ̣n bảả̉o quảả̉n nhà sảả̉n xuấấ́t yêu cầu vớấ́i hệạ̣ thống kho đạạ̣t tiêu chuẩn GSP WHO Hướấ́ng dẫữ̃n khách hàng tỉả̉ mỉả̉, chíấ́nh xác khâu làm thủả̉ tụạ̣c đặt cọc, toán tiềồ̀n hàng, Giao hàng đến tận kho củả̉a khách hàng 1.5 Cac vị trí công việc một nha may sản xuất dươc phâm GMP 1.5.1 Khôế́i chấế́t lượng - Phòồ̀ng kiểả̉m tra chấấ́t lượng (Quality Control – QC): cóấ́ nhiệạ̣m vụạ̣ lấấ́y mẫữ̃u kiểả̉m tra nguyên liệạ̣u, bao bì, thành phẩm, bán thành phẩm… so vớấ́i tiêu chuẩn sởả̉ - Phòồ̀ng đảả̉m bảả̉o chấấ́t lượng (Quality Assurance – QA): cóấ́ nhiệạ̣m vụạ̣ kiểả̉m soát tấấ́t cảả̉ hồồ̀ sơ, tài liệạ̣u từ nhập nguyên liệạ̣u đến khâu cuối sảả̉n xuấấ́t thành thành phẩm đánh giá nguồồ̀n cung cấấ́p, công ty cung cấấ́p, đánh giá việạ̣c thựạ̣c hiệạ̣n SOP trình sảả̉n xuấấ́t thuốc, đánh giá việạ̣c rửả̉a tay, thay đồồ̀ng phụạ̣c củả̉a nhân viên, đánh giá phòồ̀ng thựạ̣c hiệạ̣n sảả̉n xuấấ́t cóấ́ sạạ̣ch không,… Mụạ̣c tiêu củả̉a Báo cáo thực tập thực tế chung Lê Quý Khương - KPB2D19 phòồ̀ng QA đảả̉m bảả̉o trình sảả̉n xuấấ́t thuốc khơng gặp bấấ́t kỳồ̀ vấấ́n đềồ̀ gây ảả̉nh hưởả̉ng đến chấấ́t lượng củả̉a thuốc 1.5.2 Khôi sản xuất Phòng kê hoạch kinh doanh – cung ứng: Chịu trach nhiệm cung ứng tất cả những nguyên liệu, vât liệu phụ trơ cân thiêt liên quan đên sản xuất va ban hang Nghiên cứu lên kê hoạch sản xuất cac măt hang của công ty Chịu trach nhiệm về cac lệnh sản xuất cho phân xưởng Nhâp kho – quản lí xuất nhâp tồn của kho chịu trach nhiệm giao hang cung ứng cũng giải quyêt cac vấn đề liên quan đên đâu của sản phâm cũng hang trả lại 1.5.3 Cac phân xưởng của công ty Phân xưởng danh cho cac sản phâm non- Betalactam Phân xưởng sản xuất betalactam Phân xưởng sản xuất trang thiêt bị Y-tê va cac sản phâm khac 1.5.4 Tổng kho - Kho bao bi,nguyên vât liệu danh cho sản xuất sản phâm non-betalactam - Kho bao bi,nguyên vât liệu danh cho sản xuất sản phâm betalactam - Kho phâm 1.5.5 Cơ điện - Lắp đặt, bảả̉o trì, sửả̉a chữữ̃a trang thiết bịạ̣ - Hiệạ̣u chuẩn trang thiết bịạ̣ - Đảả̉m bảả̉o an tồn lao đợạ̣ng cho cơng nhân Hệạ̣ thống phụạ̣ trợ nhà máy đạạ̣t GMP hệạ̣ thống xửả̉ lýấ́ không khíấ́ HVAC, khí nén, nguồồ̀n điệạ̣n, nguồồ̀n nướấ́c, máy móấ́c thiết bịạ̣ 1.6 Sơ đồ tổ chức nha may Báo cáo thực tập thực tế chung Lê Quý Khương - KPB2D19 Hinh, sơ đồ tô chức nha may Báo cáo thực tập thực tế chung Lê Quý Khương - KPB2D19 Hinh 3.1 Nhóm hinh phân xưởng non Betalactam 3.1 Cac phòng chức bản của phân xưởng bao chê thuôc nonbetalactam - Phòng bao phim (Nồi bao phim đục - Phòng cân nguyên liệu (Cân Ky thuât) lỗ cải tiên) - Phòng tạm trữ nguyên liệu sau - Phòng vao nang (may vao nang tự cân động) - Phòng xay, rây, nghiền nguyên liệu - Phòng ép vỉ, vao gói (may ép vỉ tự (may nghiền bua, may rây) động) - Phòng trộn cao tôc va tạo hạt (may - Phòng vao chai (may đêm viên, thủ xat hạt siêu tôc) công) - Phòng sấy tâng sôi - Phòng sửa hạt (may sat hạt trục - Phòng trộn hoan tất đứng) - Phòng biệt trữ côm - Phòng I - Phòng dâp viên (may dâp viên xoay tròn) Báo cáo thực tập thực tế chung Lê Quý Khương - KPB2D19 3.2 Quy trinh sản xuất viên nén phân liều non-betalactam: Tùy thuộạ̣c vào kế hoạạ̣ch sảả̉n xuấấ́t vớấ́i tiêu chí mứấ́c tồồ̀n kho thấấ́p nhấấ́t có thểả̉ mà bộạ̣ phận sảả̉n xuấấ́t tiến hành sảả̉n xuấấ́t vớấ́i suấấ́t khác Tuy nhiên, mỡữ̃i quy trình bào chế mỡữ̃i dạạ̣ng thuốc viên đảả̉m bảả̉o theo dây chuyềồ̀n sảả̉n xuấấ́t chung sau: Thuốc rắn phân liềồ̀u bao gồồ̀m: viên nạạ̣ng, viên nén, thuốc bộạ̣t, viên bao phim sảả̉n xuấấ́t tạạ̣i nhà máy thựạ̣c hiệạ̣n theo quy trình cụạ̣ thểả̉ sau: Hình 3.2 Sơ đờồ̀ quy trinh sản xuất viên nén tại công ty Báo cáo thực tập thực tế chung Lê Quý Khương - KPB2D19 khu vựạ̣c sảả̉n xuấấ́t cóấ́ khu vựạ̣c: tầng – tầng kyữ̃ thuật; tầng dướấ́i – khu vựạ̣c sảả̉n xuấấ́t - tầng kyữ̃ thuật: bao gồồ̀m hệạ̣ thống xửả̉ lýấ́ khíấ́ – hvac, hệạ̣ thống xửả̉ lýấ́ nướấ́c ro, hệạ̣ thống xửả̉ lýấ́ khíấ́ néấ́n, hệạ̣ thống điệạ̣n - khu vựạ̣c sảả̉n xuấấ́t: bao gồồ̀m khu vựạ̣c làm việạ̣c, thay đồồ̀, rửả̉a tay – khửả̉ khuẩn 3.2.1 Xuất kho- cân nguyên liệu: - Nguyên liệạ̣u, tá dược (sau đãữ̃ kiểả̉m nghiệạ̣m đạạ̣t tiêu chuẩn) nhận từ kho qua phòồ̀ng xửả̉ lýấ́ bao bì sạạ̣ch → airshower / passbox → phòồ̀ng cân - Phòồ̀ng cân đặt khu vựạ̣c sạạ̣ch cấấ́p D cóấ́ che đểả̉ tránh nhiễữ̃m chéấ́o cóấ́ hệạ̣ thống thổi bụạ̣i chiềồ̀u thẳng đứấ́ng 3.2.2 Pha chếế: - Nguyên liệạ̣u, tá dược sau cân đưa qua rây nghiềồ̀n/ xay mịạ̣n đểả̉ đạạ̣t kích thướấ́c yêu cầu đểả̉ tăng độạ̣ mịạ̣n, tăng hiệạ̣u suấấ́t trộạ̣n hay tạạ̣o hạạ̣t Thiết bịạ̣ bao gồồ̀m: máy rây vớấ́i nhiềồ̀u lướấ́i rây có kích thướấ́c khác tùy theo nhu cầu; máy xay bộạ̣t; máy nghiềồ̀n búa… - Sau đó, bộạ̣t trộạ̣n khô máy trộạ̣n siêu tốc, tùy vào mụạ̣c đích tạạ̣o hạạ̣t đểả̉ tạạ̣o hạạ̣t khô → dập trựạ̣c tiếp thêm tá dược dính vào đểả̉ tạạ̣o hạạ̣t ướấ́t - Hạạ̣t ướấ́t sau trộạ̣n đưa qua máy xát hạạ̣t trụạ̣c đứấ́ng sửả̉a hạạ̣t theo kích thướấ́c mong muốn hay mụạ̣c đích sửả̉ dụạ̣ng (kích thước lỗ lưới, loại cáếnh xáết hạt, cáếnh sửa hạt, tốc độ vòng quay cáếnh xáết / sửa hạt) → xát hạạ̣t lần - Nếu chưa đạạ̣t kích thướấ́c mong muốn đưa qua máy nghiềồ̀n búa đểả̉ xát hạạ̣t lần - Cốm sau xát hạạ̣t sấấ́y máy sấấ́y tầng sôi, tủả̉ sấấ́y - Sau đó đưa trởả̉ lạạ̣i máy xát hạạ̣t trụạ̣c đứấ́ng đểả̉ sửả̉a hạạ̣t - Cốm sau sửả̉a hạạ̣t thêm tá dược rã ngoạạ̣i, tá dược trơn chảả̉y, tá dược đợạ̣n rờồ̀i trợạ̣n hồn tấấ́t máy trộạ̣n hành tinh máy trộạ̣n lập phương Vềồ̀ mặt vận hành, thiết bịạ̣ có hiệạ̣u suấấ́t trộạ̣n phụạ̣ thuộạ̣c vào th ời gian trộạ̣n, tốc độạ̣ trộạ̣n không ảả̉nh hưởả̉ng morto đã cố địạ̣nh lắp đặt 3.2.3 Phân liều: Cốm sau sửả̉a hạạ̣t đưa qua máy dập viên xoay tròn hay máy đóng nang đểả̉ phân liềồ̀u nhỏả̉ Cách 15 phút, IPC lấấ́y mẫữ̃u kiểả̉m tra hình thứấ́c – cảả̉m quan, độạ̣ đồồ̀ng đềồ̀u khối lượng, độạ̣ rã, độạ̣ mài mòn - Nhà máy có hình thứấ́c đóng gói: ép vỉả̉, đóng chai, đóng gói bợạ̣t cốm • Máy éế́p gói: dành cho thuốc bợạ̣t, thuốc cốm Thuốc bộạ̣t, cốm đưa qua phễữ̃u đong đầy chén (địạ̣nh mứấ́c thểả̉ tích tương đương khối lượng trướấ́c) đểả̉ đổ đầy vào gói đã in nhãn trướấ́c rồồ̀i hàn mép gói Cách 15 – 30 phút có bộạ̣ phận IPC đến kiểả̉m tra đồồ̀ng đềồ̀u khối lượng, hình thứấ́c, đợạ̣ kín 10 Báo cáo thực tập thực tế chung Lê Quý Khương - KPB2D19 • Máy éế́p viả̉: Thuốc viên sau nén thành viên hay đóng thành nang đưa vào phòng ép vỉả̉ qua trạạ̣m: Trạm định hình: màng PVC đưa qua thiết bịạ̣ nhiệạ̣t làm nóng chạạ̣y theo hình dạạ̣ng khn cố địạ̣nh trướấ́c tương ứấ́ng vớấ́i hình dạạ̣ng thuốc viên chuẩn bịạ̣ ép Trạm cấp thuốc: máy nhân công lấấ́p đầy khuôn thuốc viên Trạm hàn Al-PVC / Al-Al: Màng nhôm có nhãn in trướấ́c ép mép dính vớấ́i màng PVC đã làm chảả̉y Trạm đóng số lơ: thựạ̣c hiệạ̣n đểả̉ theo dõi chấấ́t lượng phân biệạ̣t sảả̉n phẩm Trạm cắt hờ: thựạ̣c hiệạ̣n theo yêu cầu củả̉a khách hàng đểả̉ tăng tính cảả̉m quan cho vỉả̉ Trạm cắt vỉ - đóng bao bì cấp 2, dán nhãn Vỉả̉ sau cắt IPC kiểả̉m tra hình thứấ́c – cảả̉m quan, đợạ̣ kín vỉả̉ • Máy đóng chai: đối vớấ́i chai có số lượng viên ít có thểả̉ đóng thuốc vào chai máy đếm, nhiên, đối vớấ́i chai có số lượng viên nhiềồ̀u, nhà máy sửả̉ dụạ̣ng nhân công đểả̉ đếm hiệạ̣u quảả̉ 3.3 Hồ sơ lô Hồồ̀ sơ lô thểả̉ hiệạ̣n lịạ̣ch sửả̉ sảả̉n xuấấ́t củả̉a mộạ̣t lô thuôc nhằm truy xuất lạạ̣i nguyên nhân cóấ́ sựạ̣ cố xảả̉y Nguyên tắc hồồ̀ sơ lơ: - Viết nhữữ̃ng cần làm - Làm nhữữ̃ng đãữ̃ viết - Ghi kết quảả̉ vào hờồ̀ sơ lơ Nhữữ̃ng cần làm in sẵn hờồ̀ sơ lô Nhữữ̃ng thông tin viết tay nhữữ̃ng thơng tin ghi nhận q trình sảả̉n x́ấ́t, thời điểả̉m thựạ̣c hiệạ̣n mỡữ̃i thao tác, sau hồn thành hồồ̀ sơ ghi ngày tháng, chữữ̃ kýấ́ người chịạ̣u trách nhiệạ̣m pha chế Hồồ̀ sơ lô gồồ̀m: - Ghi rõữ̃ công thứấ́c gồồ̀m chấấ́t khối lượng tương ứấ́ng - Các thiết bịạ̣ sửả̉ dụạ̣ng mụạ̣c đíấ́ch sửả̉ dụạ̣ng củả̉a thiết bịạ̣ - Tấấ́t cảả̉ thông số kĩữ̃ thuật đềồ̀u phảả̉i ghi nhận, mộạ̣t người làm mộạ̣t người kiểả̉m tra Tấấ́t cảả̉ nhữữ̃ng người cóấ́ trách nhiệạ̣m đềồ̀u phảả̉i tham gia kíấ́ tên - Các kết quảả̉ kiểả̉m nghiệạ̣m bán thành phẩm thành phẩm - Các phiếu xuấấ́t củả̉a kho phiếu kiểả̉m nghiệạ̣m vớấ́i màu quy địạ̣nh cụạ̣ thểả̉ 11 Báo cáo thực tập thực tế chung Lê Quý Khương - KPB2D19 Các nhãữ̃n tình trạạ̣ng: - Nguyên liệạ̣u, sảả̉n phẩm trung gian, bán thành phẩm: biệạ̣t trữữ̃ (nhãữ̃n vàng), chấấ́p nhận (nhãữ̃n xanh), loạạ̣i bỏả̉ (nhãữ̃n đỏả̉) - Phòồ̀ng sảả̉n xuấấ́t: sạạ̣ch, bẩn, không sửả̉ dụạ̣ng, sảả̉n xuấấ́t - Thiết bịạ̣: sạạ̣ch, bẩn, không sửả̉ dụạ̣ng, sửả̉ dụạ̣ng CHƯƠNG IV: GIỚI THIỆU KHO ĐẠT CHUẨN GMP Hinh 4.1 Nhóm hinh kho của nha may 4.1 Điều kiện thực tê tại kho non-betalactam của công ty Cơ sởả̉ vật chấấ́t: nhà kho thiết kế, xây dựạ̣ng, trang bịạ̣, sửả̉a chữữ̃a bảo tri mộạ̣t cách cóấ́ hệạ̣ thống cho cóấ́ thểả̉ bảả̉o vệạ̣ thuốc, nguyên liệạ̣u tránh đượccác bấấ́t lợi cóấ́ thểả̉ cụạ̣ thểả̉: + Kho xây dựạ̣ng nơi cao ráo, an toàn thuận tiệạ̣n việạ̣c xuấấ́t, nhập vận chuyểả̉n, bảả̉o vệạ̣ + Diệạ̣n tíấ́ch: Phảả̉i đủả̉ rộạ̣ng đảả̉m bảả̉o việạ̣c bảả̉o quảả̉n theo yêu cầu + Có khu vựạ̣c phù hợp khu tiếp nhận, biệạ̣t trữữ̃ bảả̉o quảả̉n thuốc,nguyên liệạ̣u chờ nhập kho + Có phương tiệạ̣n, thiết bịạ̣ phù hợp như: quạạ̣t thông gióấ́, hệạ̣ thống điềồ̀u hòồ̀a không khíấ́,xe chởả̉ hàng, xe nâng, nhiệạ̣t âm kê tự ghi + Có đủả̉ ánh sáng đểả̉ đảả̉m bảả̉o hoạạ̣t độạ̣ng chíấ́nh xác an toàn + Cóấ́ đủả̉ trang bịạ̣, giá, kệạ̣ đểả̉ xếp hàng hóấ́a + Nguyên liệu đươc kê lên pallet đăt cac kệ, khoảả̉ng cách giữữ̃a kệạ̣, giữữ̃a kệạ̣ vớấ́i nềồ̀n kho đủả̉ rộạ̣ng đảả̉m bảả̉o cho việạ̣c vệạ̣ sinh kho, kiểả̉m tra, đối chiếu, cấấ́p phát, xếp dỡ hành hóấ́a + Cóấ́ đủả̉ trang thiết bịạ̣, bảả̉n hướấ́ng dẫữ̃n cần thiết cho công tác phòồ̀ng chốngcháy nổ như: hệạ̣ thống báo cháy tựạ̣ độạ̣ng, thùng cát, hệạ̣ thống nướấ́c vòồ̀i nướấ́c chữữ̃a cháy, 12 Báo cáo thực tập thực tế chung Lê Quý Khương - KPB2D19 bình chữữ̃a cháy, hệạ̣ thống phòồ̀ng cháy chữữ̃a cháy tựạ̣ độạ̣ng + Cóấ́ nộạ̣i quy quy địạ̣nh việạ̣c vào khu vựạ̣c kho + Cóấ́ quy địạ̣nh biệạ̣n pháp chống sựạ̣ xâm nhập, phát triểả̉n trùng, sâu bọ, lồi gặm nhấấ́m cửa nhâp kho riêng kèm theo rèm nhựa va đèn băt côn trung 4.2 Điều kiện bảo quản Hiện tại, kho có khu vực bảo quản la kho ở nhiệt độ phòng va kho mat Kho nhiệt độ phòng: khoảng 28 độ C, va độ âm la 75% vi kho hiện đang lưu trữ một lương lớn nang dung cho sản xuất Kho mat : nhiệt độ khoảng 8-15 độ C Cac khu vực của kho đều trang bị nhiệt/âm kê tự ghi đảm bảo nhiệt độ, độ âm liên tục va xuyên suôt qua trinh bảo quản thuôc 4.3 Hồ sơ, va hoạt động chính của kho Quy trinh bảo quản: Việc xuất nhâp tuân theo S.O.P va chỉ yêu theo nguyên tăc gân hêt hạn trước xuất trước (FEFO:First Expired/ First Out) Kho không tồn trữ hang nhiều vi phòng cung ứng chỉ mua theo nhu câu sản xuất thực tê của công ty Việc xuất nhâp thuôc chủ yêu dựa vao sự phôi hơp của phòng kinh doanh va tông kho ‐ Hồ sơ giấy tơ: ‐ Có đủ hồ sơ sô sach theo dõi bao cao việc xuất nhâp thuôc tại kho ‐ Có đủ cac SOP liên quan đên cac hoạt động của một kho thuôc đạt GSP ‐ Có phiêu xuất/nhâp bao bi, nguyên liệu sản xuất thuôc, thuôc ‐ Có đủ hệ thông nhãn tinh trạng của nguyên vât liệu (Nhãn vang :biệt trữ, nhãn Xanh: chấp nhân, Nhãn đỏ: loại bỏ, trả hang) 13 Báo cáo thực tập thực tế chung Lê Quý Khương - KPB2D19 CHƯƠNG V: GIỚI THIỆU VỀ GLP Hinh 5.1 Phòng kiểm nghiệm hóa lí 5.1 chức - Tham mưu cho Ban giám đốc hệạ̣ thống kiểả̉m tra chấấ́t lượng củả̉a công ty - Thựạ̣c hiệạ̣n, trì cảả̉i tiến liên tụạ̣c đảả̉m bảả̉o chấấ́t lượng nguyên liệạ̣u trướấ́c sảả̉n xuấấ́t sảả̉n phẩm trướấ́c xuấấ́t xưởả̉ng 5.2.Nhiệạ̣m vụạ̣: thểả̉ hiệạ̣n qua kết quảả̉ báo cáo phiếu phân tíấ́ch (COA Certificate of Analysic) - Kiểả̉m soát - Kiểả̉m tra - Đánh giá chấấ́t lượng 5.1 Bô trí khu vực của phòng kiểm nghiệm công ty Mebiphar Hinh 5.2 Sơ đồ bô trí khu vực phòng QC 14 Báo cáo thực tập thực tế chung Lê Quý Khương - KPB2D19 5.2 Sơ đồ tổ chức của phòng kiểm nghiệm Trưởng phòng kiêm nghiêm Phó Trưởng phòng kiêm nghiêm Tổ trưởng tổ Vi sinh Tổ trưởng tổ Hóa Ly Kiêm nghiêm viên Hóa Ly Kiêm nghiêm viên Vi sinh Hinh 5.3 Sơ đồ tô chức phòng QC 5.3 Cơ sở vật chất Bao gồm khôi chính la khôi Hóa Lý va Khôi Vi Sinh Điều kiện: Nhiệạ̣t độạ̣: 25 – 30 0C va Độạ̣ ẩm: dướấ́i 70% Cac phòng đươc trang bị Nhiệt âm kê riêng va đươc theo dõi hang theo đung SOP GSP Có hâu đủ cac trang thiêt bị đươc hiệu chuân định kỳ nhăm đảm bảo cac kêt quả kiểm nghiệm chính xac va khach quan Có đủ cac SOP cân thiêt cho phòng thí nghiệm Chai lo hóa chất pha săn có ghi pha, pha, chữ Kí Chất đôi chiêu hiện sử dụng chủ yêu có nguồn gôc tư Viện Kiểm Nghiệm TP HCM va USP 5.4 Hồ sơ tai liệu của lab GPL - Sổ tay kiểả̉m nghiệạ̣m viên - Hồồ̀ sơ phân tíấ́ch mẫu - Phiếu kiểả̉m nghiệạ̣m, phiếu phân tíấ́ch - Sổ nhận mẫữ̃u, lưu mẫữ̃u; tiêu chuẩn chấấ́t lượng; sổ theo dõữ̃i thuốc thửả̉; sổ theo dõữ̃i chấấ́t đối chiếu; hồồ̀ sơ hiệạ̣u chỉả̉nh Hồồ̀ sơ kiểả̉m nghiệạ̣m phảả̉i lưu suốt thời hạạ̣n sửả̉ dụạ̣ng củả̉a thuốc 15 Báo cáo thực tập thực tế chung Lê Quý Khương - KPB2D19 Các quy trình thao tác chuẩn: - Lấấ́y mẫữ̃u, nhận mẫữ̃u lưu trữữ̃ - Kiểả̉m tra mẫữ̃u - Nhận, sửả̉ dụạ̣ng, bảả̉o quảả̉n chấấ́t đối chiếu - Vận hành, bảả̉o trì, làm vệạ̣ sinh hiệạ̣u chỉả̉nh thiết bịạ̣ - Pha chế, dán nhãữ̃n, bảả̉o quảả̉n thuốc thửả̉ Xửả̉ lýấ́ kết quảả̉ phân tíấ́ch báo cáo kết quảả̉ CHƯƠNG VI: GIỚI THIỆU HỆ THỐNG HẬU CẦN CỦA NHÀ MÁY GMP 6.1 Phòng điện: - Bảả̉o trì, bảả̉o dưỡng, sửả̉a chữữ̃a, hiệạ̣u chuẩn thiết bịạ̣ Phân xưởả̉ng sảả̉n xuấấ́t, Phòng QC, Khu vựạ̣c Hành chính địạ̣nh kì đợạ̣t x́ấ́t có sựạ̣ cố nhằm đảả̉m bảả̉o thiết bịạ̣ hoạạ̣t độạ̣ng liên tụạ̣c, hiệạ̣u quảả̉, đạạ̣t công suấấ́t tối ưu - Hệạ̣ thống phụạ̣ trợ 6.1 Hệ thông phụ trơ của nha may đươc giới thiệu Là nhóm hệạ̣ thống thiết bịạ̣, quy trình phụạ̣c vụạ̣ cho nhu cầu sảả̉n xuấấ́t cũữ̃ng xửả̉ lý chấấ́t/khí/nướấ́c thảả̉i từ khu vựạ̣c sảả̉n xuấấ́t trướấ́c thảả̉i môi trường Bao gồồ̀m Hệ thông xử lí nước RO Hệ thông loc va xử lý nước thải Hệ thông loc không khí HVAC Hệ thông khí nén Hệ thông may lạnh Hệ thông điện CHƯƠNG VII: GIỚI THIỆU HOẠT ĐỘNG CỦA PHÒNG QA 7.1 Những hoạt động chính của phòng QA đươc giới thiệu - Là công cụạ̣ quảả̉n lý củả̉a công ty nhằm đảả̉m bảả̉o hoạạ̣t độạ̣ng củả̉a nhà máy tuân theo thông tư 35/2018/TT-BYT đạạ̣i diệạ̣n công ty trướấ́c pháp luật - Điềồ̀u phối nhân viên thuộạ̣c bộạ̣ phận IPC theo dõi sát thời điểả̉m sảả̉n xuấấ́t đểả̉ kịạ̣p thời ngừng lạạ̣i có sựạ̣ cố xảả̉y - Ban hành, kiểả̉m tra, xếp hồồ̀ sơ lô ký địạ̣nh xuấấ́t xưởả̉ng đảả̉m bảả̉o an toàn, đầy đủả̉ bướấ́c lưu trữữ̃ hồồ̀ sơ lô - Thẩm địạ̣nh qui trình sảả̉n xuấấ́t thẩm địạ̣nh thiết bịạ̣: soạạ̣n thảả̉o văn bảả̉n thẩm địạ̣nh, theo dõi, đánh giá báo cáo kết quảả̉ thẩm địạ̣nh, theo dõi đềồ̀ xuấấ́t từ kết quảả̉ 16 Báo cáo thực tập thực tế chung Lê Quý Khương - KPB2D19 thẩm địạ̣nh - Thựạ̣c hiệạ̣n công tác thẩm địạ̣nh đánh giá đánh giá sảả̉n phẩm theo văn bảả̉n thẩm địạ̣nh gốc củả̉a nhà máy - Giảả̉i theo dõi sai lệạ̣ch chấấ́t lượng, hệạ̣ thống thay đổi tạạ̣i nhà máy có tính xu hướấ́ng đểả̉ kịạ̣p thời giảả̉i sựạ̣ cố hay khiếu nạạ̣i khách hàng - Theo dõi đảả̉m bảả̉o áp dụạ̣ng hành độạ̣ng khắc phụạ̣c phòng ngừa từ sai lệạ̣ch sựạ̣ cố, thay đổi, khiếu nạạ̣i khách hàng, tra nộạ̣i bộạ̣, tra tập đoàn, tra quy chế - Soạạ̣n thảả̉o, cập nhật quy địạ̣nh có liên quan đến lĩữ̃nh vựạ̣c phụạ̣ trách - Thu thập, xửả̉ lí số liệạ̣u lập báo cáo liên quan đến chấấ́t lượng yêu cầu - Thựạ̣c hiệạ̣n theo dõi hoạạ̣t độạ̣ng đào tạạ̣o GMP - Thựạ̣c hiệạ̣n theo dõi hệạ̣ thống tài liệạ̣u GMP - Hỗữ̃ trợ hoạạ̣t độạ̣ng khác củả̉a phòng cần 7.2 Hồ sơ lô: Nộạ̣i dung bảả̉n củả̉a hồồ̀ sơ lô cần tuân thủả̉ đảả̉m bảả̉o thựạ̣c hiệạ̣n trình tựạ̣ đầy đủả̉: Tên sảả̉n phẩm: Mã số: Số lô: Ngày sảả̉n xuấấ́t: Hạạ̣n dùng: Quy cách đóng gói: 1/ Lệạ̣nh sảả̉n xuấấ́t 2/ Hồồ̀ sơ lô: - Hồồ̀ sơ sảả̉n xuấấ́t: ghi lại cụ thể bước/ thao táếc mà cơng nhân thựự̣c có chữ kýế cơng nhân phậự̣n IPC - Phiếu kiểả̉m tra trướấ́c sảả̉n xuấấ́t khâu pha chế - Phiếu kiểả̉m nghiệạ̣m khâu pha chế - Phiếu kiểả̉m tra trướấ́c sảả̉n xuấấ́t khâu phân liềồ̀u - Phiếu kiểả̉m soát khâu phân liềồ̀u củả̉a công nhân IPC - Phiếu kiểả̉m nghiệạ̣m khâu phân liềồ̀u - Phiếu kiểả̉m tra trướấ́c sảả̉n xuấấ́t khâu bao viên - Phiếu kiểả̉m soát khâu bao viên củả̉a công nhân IPC - Phiếu kiểả̉m nghiệạ̣m khâu bao viên - Phiếu kiểả̉m tra trướấ́c sảả̉n xuấấ́t khâu đóng gói cấấ́p - Phiếu kiểả̉m soát khâu đóng gói cấấ́p củả̉a công nhân IPC - Phiếu kiểả̉m tra trướấ́c sảả̉n xuấấ́t khâu đóng gói cấấ́p 3/ Phiếu kiểả̉m nghiệạ̣m thành phẩm 4/ Quyết địạ̣nh củả̉a QA: địạ̣nh xuấấ́t xưởả̉ng nhập kho CHƯƠNG VIII: GIỚI THIỆU HOẠT ĐỘNG CỦA PHÒNG RD 17 Báo cáo thực tập thực tế chung Lê Quý Khương - KPB2D19 8.1 Tổ chức Dưới sự chỉ đạo trức tiêp của giam đôc chất lương, phòng R&D đươc phân khôi chính: Phòng triển khai, RA, R&D-QC 8.2 Chức va nhiệm vụ 8.2.1 Phòng triển khai ‐ Nhân yêu câu nghiên cứu va phat triển thuôc mới đưa vao sản xuất tư phòng kinh doanh va cung ứng ‐ Theo dõi nghiên cứu cải tiên quy trinh bao chê cũ ‐ Theo dõi đanh gia độ ôn định của công thức bao chê ‐ Tham gia chuyển qui trinh bao chê ở qui mô phòng thí nghiệm qui trinh bao chê qui mô sản xuất 8.2.2 RD-QC Đươc tach tư phòng QC va sap nhâp vao phòng RD nhăm : ‐ Phôi hơp RD-bao chê nghiên cứu đanh gia mức độ khả thi của thuôc mới, phôi hơp theo dõi qui trinh kiểm nghiệm đôi với độ ôn định của công thức bao chê ‐ Thử tương đương sinh hoc cho sản phâm mới ‐ Nghiên cứu tai liệu, soạn thảo cac tiêu chuân kiểm nghiệm sản phâm mới ‐ Thâm định tiêu chuân kiểm tra chất lương thuôc cũng thâm định chất lương của sản phâm ‐ Cải thiện, câp nhât cac tiêu chuân kiểm nghiệm mới hiện đại ‐ Ban giao, triển khai, hướng dẫn quy trinh kiểm nghiệm cho phòng QC 8.2.3 RA (Regulatory Affairs) - Phôi hơp với phòng ban kể trên, nhân sô liệu cung tiên trinh nghiên cứu tiên hanh soạn thảo hồ sơ đăng kí thuôc - Lên kế hoạạ̣ch, soạạ̣n thảả̉o tập hợp nộạ̣i dung cần thiết củả̉a phòng ban liên quan đểả̉ hồn thiệạ̣n hờồ̀ sơ đăng ký thuốc mớấ́i theo thông tư 32/2018/TT-BYT, 29/2020/TT-BYT, Thông tư số 44 / 2014 /TT-BYT - Tiếp nhận hồồ̀ sơ góp ý từ Bộạ̣ Y Tế rồồ̀i chỉả̉nh sửả̉a, đồồ̀ng thời cập nhật thay đổi thông tư từ Bộạ̣ Y tế điềồ̀u chỉả̉nh kịạ̣p thời - Lưu ý thời hạạ̣n đăng ký thuốc mớấ́i đểả̉ lên kế hoạạ̣ch đăng ký lạạ̣i hết hạạ̣n - Hồồ̀ sơ đăng ký lần đầu đối vớấ́i thuốc generic (chỉả̉ áp dụạ̣ng đối vớấ́i thuốc hóa dược), bao gồồ̀m: Phần I Hồồ̀ sơ hành chính thông tin sảả̉n phẩm; Phần II Hồồ̀ sơ chấấ́t lượng 8.2.3.1 Hồ sơ hành thơng tin sản phẩm: - Trang bìa - Tóm tắt vềồ̀ sảả̉n phẩm - Mụạ̣c lụạ̣c 18 Báo cáo thực tập thực tế chung Lê Quý Khương - KPB2D19 - Đơn đăng ký - Giấấ́y ủả̉y quyềồ̀n - Giấấ́y chứấ́ng nhận đủả̉ điềồ̀u kiệạ̣n kinh doanh thuốc đối vớấ́i sởả̉ củả̉a Việạ̣t Nam - Giấấ́y chứấ́ng nhận CPP, GMP (đối vớấ́i thuốc nướấ́c ngoài, thuốc sảả̉n xuấấ́t nhượng quyềồ̀n) - Giấấ́y phép sảả̉n xuấấ́t, kinh doanh thuốc + Giấấ́y phép thành văn phòng đạạ̣i diệạ̣n (Đối vớấ́i thuốc nướấ́c ngoài) - Nhãn thuốc (nộạ̣p bảả̉n đăng ký gia hạạ̣n) - Thông tin sảả̉n phẩm: Tờ HDSD (nộạ̣p bảả̉n đăng ký gia hạạ̣n) - Tóm tắt đặc tính sảả̉n phẩm (thuốc hóa dược mớấ́i, vắc xin, huyết chứấ́a kháng thểả̉, sinh phẩm y tế) - Hồồ̀ sơ tổng thểả̉ củả̉a sởả̉ sảả̉n xuấấ́t - Báo cáo trình lưu hành thuốc (đối vớấ́i thuốc đăng ký lạạ̣i) - Hợp đồồ̀ng nhượng quyềồ̀n (đối vớấ́i thuốc sảả̉n xuấấ́t nhượng quyềồ̀n) - Tóm tắt lịạ̣ch sửả̉ đăng ký thuốc (đối vớấ́i thuốc đăng ký gia hạạ̣n) - Các giấấ́y tờ khác: Giấấ́y chứấ́ng nhận, văn bảả̉o hộạ̣, hợp đồồ̀ng chuyểả̉n giao quyềồ̀n sởả̉ hữữ̃u đối tượng sởả̉ hữữ̃u công nghiệạ̣p có liên quan hồồ̀ sơ đăng ký thuốc - GMP Giấấ́y CN tương đương đối vớấ́i bao bì tiếp xúc trựạ̣c tiếp 8.2.3.2 Hồ sơ chất lượng: Áp dụạ̣ng theo Phần II - Hồồ̀ sơ kyữ̃ thuật chung ASEAN (ACTD) - Mụạ̣c lụạ̣c; - Tóm tắt tổng quan vềồ̀ chấấ́t lượng; - Nộạ̣i dung số liệạ̣u; - Các tài liệạ̣u tham khảả̉o; - Hồồ̀ sơ tổng thểả̉ củả̉a sởả̉ sảả̉n xuấấ́t theo Mẫữ̃u số 10/TT ban hành kèm theo thông tư 44/2014-TT-BYT quy địạ̣nh việạ̣c đăng ký thuốc Trường hợp mộạ̣t sảả̉n phẩm sảả̉n xuấấ́t qua nhiềồ̀u công đoạạ̣n, hồồ̀ sơ tổng thểả̉ phảả̉i hồồ̀ sơ củả̉a tấấ́t cảả̉ nhà sảả̉n xuấấ́t tham gia sảả̉n xuấấ́t sảả̉n phẩm trướấ́c đưa thịạ̣ trường Ngoài ra, nhà máy cần hoàn thiệạ̣n hồồ̀ sơ sau: Hồồ̀ sơ kyữ̃ thuật chung ASEAN (ACTD); - Hướấ́ng dẫữ̃n thẩm địạ̣nh quy trình sảả̉n xuấấ́t; - Hướấ́ng dẫữ̃n thẩm địạ̣nh phương pháp phân tích; - Hướấ́ng dẫữ̃n nghiên cứấ́u sinh khảả̉ dụạ̣ng tương đương sinh học CHƯƠNG IX: GIỚI THIỆU VỀ THẨM ĐINH 9.1 Hoạt động thâm định của phòng QA ‐ Thâm định hệ thông nước RO ‐ Thâm định hệ thông xử lý nước 19 Báo cáo thực tập thực tế chung Lê Quý Khương - KPB2D19 ‐ Thâm định qui trinh lam vệ sinh ‐ Thâm định hệ thông khí nén ‐ Thâm định kiểm tra, kiểm soat cac cấp sạch, dộ nhiễm khuân của không khí ‐ Thâm định qui trinh thiêt bị may móc ‐ Thâm định lại qui trinh sản xuất nêu có sự thay đôi 9.2 Hoạt động thâm định của phòng QC ‐ Thâm định dộ ôn định của thuôc ‐ Thâm định may móc phục vụ cho công tac kiểm nghiệm ‐ Thâm định qui trinh phân tích mới CHƯƠNG X: VAI TRÒ CỦA NGƯỜI DƯỢC SĨ TRONG PHÒNG KẾ HOẠCH , PHÒNG CUNG ỨNG VẬT TƯ 10.1 Vai trò của một người dươc sĩ công tac lên kê hoạch ‐ Tham mưu cho ban lãnh đạo xây dựng kê hoạch sản xuất kinh doanh nhăm ưu đa hiệu suất sản xuất của nha may, thiêt bị, qui trinh, ngươi, ưu hóa lơi nhuân cho công ty vẫn đảm bảo đươc chất lương của sản phâm lam ‐ Hỗ trơ soạn thảo cac hơp đồng kinh doanh, phân phôi sản phâm cho ban lãnh đạo ‐ Lâp nên kê hoạch chiên lươt ngăn hạn cũng dai hạn cho công ty ‐ Tham gia đanh gia góp ý định hướng đương phat triển cho công ty ‐ Thực hiện cac bao cao tai chính, bao cao tông hơp sản xuất kinh tê trinh ban lãnh đạo ‐ Tham gia nghiên cứu khảo sat thị trương nhăm tim xu hướng sản phâm hoăc những sản phâm mới triển khai sản xuất tại công ty ‐ Kiểm tra giam sat cac hoạt động đã triển khai, lâp bao cao tiên độ trinh lãnh đạo 10.2 Vai trò của một người dươc sĩ công tac cung ứng ‐ Tham gia nghiên cứu thị trương cung phòng kê hoạch ‐ Lên kê hoạch mua hang cung ứng cac nguyên vât liệu kịp thơi đung tiên độ sản xuất ‐ Đảm bảo hang hóa cung ứng đạt đung cac yêu câu chất lương đã cam kêt ‐ Tham gia hoạt động cung ứng đâu của sản phâm đồng thơi phôi hơp với phòng QA xử lí cac sử cô có thể xảy thị trương, nhăm khăc phục cac sai sót ‐ Phôi hơp cac phòng ban đanh gia nha cung ứng sản phâm đồng thơi với hiệu quả về kinh tê 20 Báo cáo thực tập thực tế chung Lê Quý Khương - KPB2D19 KẾT LUẬN Dựa theo kế hoạch của nha trường cũng nhu cầu mong muốn trải nghiệm nghề nghiệp thực tế danh cho sinh viên năm cuối, em cac anh chị đã có hội được thực tập tại công ty cổ phần dược phẩm sinh học y tế Mebiphar Với 30 năm hoạt động lĩữ̃nh vực Dược phẩm sinh học y tế Mebiphar đã trải qua cả một qua trinh không ngừng phấn đấu học hỏi, cải tiến liên tụạ̣c, la tổ chức đạt va tri va tổ chức hệ thống chất lượng theo tiêu chuẩn GMP thường xuyên nhăm hướng đến mụạ̣c tiêu mang cộng đồng nhữữ̃ng sản phẩm có chất lượng tốt, dịch vụạ̣ tốt với gia cả hợp lý băng sự trân trọng va trach nhiệm cao nhất của minh đối với xã hội Sau đợt thực tập em đã nhận thức bản thân thực sự may măn một công ty hang đầu về dược tại Việt Nam dẫn dăt, thời gian thực tập không qua dai công ty vao giai đoạn xét duyệt GMP rất bận rộn cac anh chị lãnh đạo đã danh khoảng thời gian quý bau của minh với sự tận tinh hướng dẫn đã truyền lửa lại cho lứa đan em nhữữ̃ng kiến thức thực tiễn, sự đam mê tâm huyết với nghề, đồng thời cũng la cả nhữữ̃ng hội nghề nghiệp Thông qua nhữữ̃ng kiến thức nhữữ̃ng anh chị tại cac phòng ban dạy bảo, em đã phần nao hiểu rõ đồng thời tự minh hệ thống lại nhữữ̃ng kiến thức đã học tại trường va trải nghiệm thực tế tại nha may cho thấy sự linh động giữữ̃a lý thuyết va thực tế nhăm mang lại hiệu quả tối ưu nhất Từ đó, giup em hiểu rõ về công việc cũng vai trò của một người dược sĩữ̃ tại vị trí nha may sản xuất dược phẩm, Nhữữ̃ng trải nghiệm quý bau đó không chỉ giup em hoan tốt bai bao cao ma còn la nhữữ̃ng bước đệm đường hanh nghề về sau Xin kính chuc quý công ty cac anh chị có một mùa xét duyệt GMP thật công, có nhiều sức khỏe, binh an, luôn công công việc cũng cuộc sống, công ty sản xuất không chỉ la sản phẩm ma còn la cai tâm, cai tầm của một người dược sĩữ̃, mang lại thật nhiều ý nghĩữ̃a cho Cộng Đồng 21