Qui trình kiểm soát tài kiểu theo tiêu chuẩn ISOIEC 17025:2017 Nhằm qui định phương pháp thống nhất việc kiểm soát tất cả các tài liệu thuôc hệ thống quản lý của phòng thí nghiệm, để bảo đảm mọi tài liệu thích hợp đều có sẵn tại những nơi tiến hành các hoạt động tới hiệu lực của hệ thống quản lý.
QUY TRÌNH KIỂM SỐT TÀI LIỆU Số tài liệu: QT/HL-TN01 Lần ban hành: 01 Ngày hiệu lực: 01/04/2020 Quản lý chất lượng Trưởng phịng thử nghiệm Phó tổng giám đốc Ngơ Hồng Thị Xn Thủy Đinh Văn Vũ Nguyễn Viết Trường Chức danh Chữ ký Họ Tên Ngày THEO DÕI SỐT XÉT TÀI LIỆU Lần sốt xét 01 Vị trí Nội dung sốt xét Mục Cập nhật tài liệu liên quan: TCVN ISO/IEC 17025:2007 thành TCVN ISO/IEC 17025:2017 Các mục đề cập Bỏ biểu mẫu BM05.QT/HL-TN01 Bỏ viện diễn mục liên quan đến STCL Số Phần thơng tin ban hành Ngày sốt xét 20/03/2020 Nơi ban hành Ban Giám Đốc Phòng thử nghiệm Khác:…………… Trang 1/16 QUY TRÌNH KIỂM SỐT TÀI LIỆU Số tài liệu: QT/HL-TN01 Lần ban hành: 01 Ngày hiệu lực: 01/04/2020 Mục đích Nhằm quy định phương pháp thống việc kiểm soát tất tài liệu thuộc hệ thống quản lý phòng thử nghiệm, để bảo đảm tài liệu thích hợp có sẵn nơi tiến hành hoạt động tác động tới hiệu lực hệ thống quản lý Phạm vi áp dụng Quy trình áp dụng cho tất loại tài liệu đối tượng soát xét, sử dụng thuộc hệ thống quản lý phòng thử nghiệm Cơng ty CP Hóa Chất Nơng Nghiệp Hà Long Tài liệu liên quan TCVN ISO/IEC 17025:2017 Yêu cầu chung lực phòng thử nghiệm/hiệu chuẩn Định nghĩa chữ viết tắt 4.1 Định nghĩa 4.1.1 Tài liệu - Được hiểu thông tin phương tiện hỗ trợ cần phải có hệ thống quản lý - Phương tiện lưu trữ giấy, tập tin điện tử, đĩa CD, hình ảnh, mẫu vật hay tổ hợp yếu tố 4.1.2 Tài liệu nội Là tài liệu PTN Công ty soạn thảo, phê duyệt áp dụng cho nội phịng thử nghiệm 4.1.3 Tài liệu có nguồn gốc bên ngồi Là tài liệu khơng phịng thử nghiệm Công ty soạn thảo mà phê chuẩn đưa vào áp dụng cho nội phòng thử nghiệm 4.1.4 Tài liệu lỗi thời Là tài liệu không cịn phù hợp, khơng hiệu hệ thống quản lý chất lượng phịng thử nghiệm 4.1.5 Kiểm sốt tài liệu Là hoạt động bảo đảm tài liệu được xem xét đầy đủ gồm: số tài liệu, lần ban hành, số trang, phân phối, đảm bảo tài liệu được phê duyệt trước sử dụng, sẵn có nơi làm việc, dễ dàng cho người sử dụng truy cập loại bỏ tài liệu lỗi thời khỏi hệ thống 4.1.6 Chính sách chất lượng Chính sách chất lượng phịng thử nghiệm định hướng chung có liên quan đến hệ thống áp dụng, lãnh đạo cao cơng bố thức truyền đạt đến tất nhân viên nhằm bảo đảm cho người có thấu hiểu áp dụng cách thống 4.1.7 Mục tiêu chất lượng Trang 2/16 QUY TRÌNH KIỂM SỐT TÀI LIỆU Số tài liệu: QT/HL-TN01 Lần ban hành: 01 Ngày hiệu lực: 01/04/2020 Mục tiêu chất lượng điều định tìm kiếm hay hướng tới có liên quan đến chất lượng Mục tiêu chất lượng có tính chất định lượng, ln qn với sách chất lượng Lãnh đạo bảo đảm việc thiết lập 4.1.8 Quy trình Quy trình thủ tục dạng văn dùng để mơ tả trình tự, tương tác hoạt động quản lý, tác nghiệp cần thiết cho hệ thống quản lý nhằm đáp ứng việc vận hành có hiệu theo tiêu chuẩn TCVN ISO/IEC 17025:2015 4.1.9 Hướng dẫn công việc Là tài liệu hướng dẫn cụ thể bước chi tiết để thực hoạt động cần phải thựchiện trình, nhằm bảo đảm cho việc thực q trình hiểu thơng suốt thực thống toàn hệ thống quản lý 4.1.10.Biểu mẫu Biểu mẫu loại tài liệu dùng ghi nhận bước thực hiện, kiểm tra hoạt động hệ thống quản lý 4.1.11 Hồ sơ Hồ sơ chứng khách quan chứng thực cho việc đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn, ghi nhận hoạt động chất lượng kết liên quan việc xây dựng áp dụng hệ thống quản lý PTN 4.2 Chữ viết tắt Chữ viết tắt BGĐ TPTN QM NĐPC PTN Diễn giải Ban Giám Đốc Trưởng phòng thử nghiệm Phụ trách chất lượng Người phân cơng Phịng thử nghiệm Trang 3/16 QUY TRÌNH KIỂM SOÁT TÀI LIỆU Số tài liệu: QT/HL-TN01 Lần ban hành: 01 Ngày hiệu lực: 01/04/2020 Nội dung 5.1 Kiểm soát tài liệu nội Lưu đồ Trách nhiệm Phát sinh nhu cầu tài liệu Xem xét No Yes Biên soạn/sửa đổi/cập nhật Yes Phê duyệt Yes Ban hành tài liệu Nhận tài liệu áp dụng Xem xét định kỳ Lưu hồ sơ No Biểu mẫu Cá nhân/ Đơn vị có nhu cầu BM01.QT/HL-TN01 QM BM01.QT/HL-TN01 NĐPC biên soạn/ sửa đổi/ cập nhật Bản thảo tài liệu PL01.QT/HL-TN01 -BGĐ -TPTN Bản thảo tài liệu QM/NĐPC Tài liệu phê duyệt BM02.QT/HL-TN01 BM03.QT/HL-TN01 NĐPC Tài liệu ban hành BM03.QT/HL-TN01 BM04.QT/HL-TN01 QM BM01.QT/HL-TN01 BM05.QT/HL-TN01 - QM - NĐPC 5.1.1 Phát sinh nhu cầu tài liệu Khi có phát sinh nhu cầu liên quan đến tài liệu, bao gồm: yêu cầu soạn thảo tài liệu mới, sửa đổi tài liệu hành, xem xét/cập nhật tài liệu…người có nhu cầu lập “Phiếu đề nghị xem xét tài liệu” BM01.QT/HL-TN01và trình QM xem xét 5.1.2 Xem xét nhu cầu tài liệu QM xem xét mức độ cần thiết từ nhu cầu tài liệu (trường hợp thẩm quyền, QM phải xin ý kiến đạo TPTN) Nếu: Trang 4/16 QUY TRÌNH KIỂM SOÁT TÀI LIỆU - Số tài liệu: QT/HL-TN01 Lần ban hành: 01 Ngày hiệu lực: 01/04/2020 Cần thiết: phân công người thực hiện: biên soạn/ sửa đổi/ cập nhật tài liệu Khơng cần thiết: phản hồi đến người có nhu cầu 5.1.3 Biên soạn/ sửa đổi tài liệu/ cập nhật tài liệu Người phân công thực biên soạn/ sửa đổi tài liệu phù hợp theo phân công QM 5.1.3.1 Trường hợp soạn thảo tài liệu Cấp số tài liệu - Mỗi tài liệu soạn thảo cấp mã số tài liệu khơng trùng lặp để kiểm sốt hệ thống - QM có trách nhiệm quản lý cấp số tài liệu cho người soạn thảo Quy định mã hóa tài liệu Stt Loại tài liệu Ký hiệu Quy định mã hóa tài liệu Ví dụ QT QT/HL-TNxx - HL: Mã viết tắt công ty Hà Long QT/HL-TN01 - TN: Mã viết tắt phòng thử nghiệm - xx: Số thứ tự quy trình, 01 HD HD/HL-TN/AAxx - AA: Ký hiệu viết tắt loại hướng dẫn: + LC - Sắc ký lỏng + HL - Hóa lý + TB - Thiết bị + CV: Hướng dẫn công việc - xx: Số thứ tự hướng dẫn, 01 Biểu mẫu BM - Biểu mẫu quy trình: BMyy.QT/HLTNxx - Biểu mẫu hướng dẫn: BMyy.HD/HL-TN/KQHL BM01.QT/HL-TN05 Với: BM02.HD/HL-TN/KQHL + KQHL: Kết hoá lý + yy số thứ tự biểu mẫu quy trình/hướng dẫn, 01 + xx số thứ tự quy trình/hướng dẫn Phụ lục PL Quy trình Hướng dẫn - Phụ lục quy trình: PLyy.QT/HL-TNxx - Phụ lục biểu mẫu: PLyy.HD/HL-TN/AAxx Với: yy số thứ tự phụ lục tài liệu tương ứng, 01 HD/HL-TN/LC05 HD/HL-TN/HL01 HD/HL-TN/CV01 PL01.QT/HL-TN01 PL02.HD/HL-TN/PP15 Trang 5/16 QUY TRÌNH KIỂM SỐT TÀI LIỆU Stt Loại tài liệu Ký hiệu Số tài liệu: QT/HL-TN01 Lần ban hành: 01 Ngày hiệu lực: 01/04/2020 Quy định mã hóa tài liệu Ví dụ xx số thứ tự quy trình/hướng dẫn Quy trình QT QT/HL-TNxx - HL: Mã viết tắt công ty Hà Long QT/HL-TN01 - TN: Mã viết tắt phòng thử nghiệm - xx: Số thứ tự quy trình, 01 Nội dung tài liệu Nội dung tài liệu nội biên soạn phù hợp theo yêu cầu cụ thể, trình tự trình bày đầu mục nội dung tuân thủ theo “Phụ lục qui định trình tự nội dung tài liệu nội bộ”PL01.QT/HL-TN01, ngoại trừ số trường hợp đặc biệt có xác nhận QM Hình thức trình bày tài liệu - Hình thức trình bày tài liệu nội (kể phần nội dung, biểu mẫu phụ lục) tương tự hình thức Quy trình - Tài liệu, văn trình bày theo khổ giấy A4 (29,7cm x 21,0cm), ngoại trừ số trường hợp đặc biệt có xác nhận QM - Bảng mã: Unicode; phông: Times New Roman; cỡ chữ: 12-15 - Canh lề: cm; cm; bên trái cm; bên phải cm 5.1.3.2 Trường hợp sửa đổi tài liệu - NĐPC thực sửa đổi nội dung tài liệu ghi nhận tóm tắt nội dung sửa đổi phần lý lịch sửa đổi trang bìa cập nhật lần ban hành (tăng đơn vị so với lần ban hành cũ) - Việc xem xét phê duyệt thay đổi tài liệu phải cá nhân/bộ phận thực xem xét ban đầu tiến hành, trừ có định đặc biệt khác 5.1.4 Xem xét phê duyệt tài liệu - Tất tài liệu nội PTN soạn thảo phải người có thẩm quyền xem xét phê duyệt trước ban hành - Quy định cấp xem xét phê duyệt tài liệu sau: Stt Loại tài liệu Số tay chất lượng Chính sách chất lượng Mục tiêu chất lượng Quy trình Người xem xét Cấp phê duyệt TPTN BGĐ Trang 6/16 QUY TRÌNH KIỂM SỐT TÀI LIỆU Hướng dẫn Biểu mẫu Số tài liệu: QT/HL-TN01 Lần ban hành: 01 Ngày hiệu lực: 01/04/2020 QM TPTN - Tùy theo loại tài liệu, người soạn thảo tài liệu trình duyệt tài liệu theo cấp xem xét cấp phê duyệt tương ứng theo quy định Nếu người xem xét phê duyệt: Đồng ý với tài liệu: ký duyệt cho phép ban hành Không đồng ý với tài liệu: phản hồi cho người biên soạn nội dung không đồng ý yêu cầu chỉnh sửa lại cho phù hợp - Việc phê duyệt tài liệu bao gồm phê duyệt thông tin ban hành tài liệu - Các tài liệu thuộc HTQL có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành Trường hợp có thay đổi hiệu lực áp dụng QM thơng báo cụ thể 5.1.5 Ban hành tài liệu 5.1.5.1 Qui định kiểm soát dấu - PTN phép sử dụng dấu hoạt động kiểm soát tài liệu, bao gồm: Dấu “Đã kiểm soát” màu xanh: dành cho tài liệu thuộc hệ thống quản lý chất lượng phê duyệt cho phép lưu hành cịn hiệu lực PHỊNG THÍ NGHIỆM CƠNG TY HÀ LONG ĐÃ KIỂM SOÁT Ngày: Dấu “Hết hiệu lực” màu đỏ: dành cho tài liệu lỗi thời HẾT HIỆU LỰC Ngày: - Con dấu sử dụng vào mục đích kiểm sốt tài liệu PTN Và QM/NĐPC quyền sử dụng dấu có trách nhiệm cất giữ, bảo quản dấu - Bản gốc (có chữ ký sống) có mộc đỏ khơng cần đóng dấu kiểm sốt 5.1.5.2 Ban hành tài liệu - Người biên soạn tài liệu có trách nhiệm chuyển tài liệu phê duyệt (chuyển gốc, tập tin điện tử tài liệu tham khảo liên quan) đến QM/NĐPC yêu cầu ban hành - QM/NĐPC có trách nhiệm kiểm tra thơng tin tên, mã số tài liệu, lần ban hành, ngày hiệu lực, lý lịch sửa đổi, thông tin ban hành, đầy đủ tương thích tài liệu tham khảo liên quan để đảm bảo tính xác nhữnng thông tin liệt kê trước nhận tài liệu Trang 7/16 QUY TRÌNH KIỂM SỐT TÀI LIỆU Số tài liệu: QT/HL-TN01 Lần ban hành: 01 Ngày hiệu lực: 01/04/2020 - Sau nhận tài liệu, QM/NĐPC có trách nhiệm cập nhật thơng tin tài liệu vào “Danh mục tài liệu” BM03.QT/HL-TN01 y tài liệu theo số lượng cần phân phối, đóng dấu “Đã kiểm soát” thực phân phối tài liệu đến cá nhân/ đơn vị liên quan thời gian không ngày làm việc sau ngày hiệu lực Việc giao nhận tài liệu ghi nhận “Phiếu phân phối thu hồi tài liệu” BM02.QT/HLTN01 5.1.5.3 Thu hồi hủy bỏ phiên cũ - Việc ban hành tài liệu kèm với việc thu hồi tài liệu phiên cũ lỗi thời tương ứng (nếu có), theo QM/NĐPC có trách nhiệm thu hồi lại phiên tài liệu lỗi thờiở tất nơi ban hành thiêu hủy xé bỏ - Bản gốc tài liệu lỗi thời QM/NĐPC đóng dấu “Hết hiệu lực”, cập nhật vào “Danh mục tài liệu lỗi thời” BM03.QT/HL-TN01 lưu riêng để tránh việc sử dụng sai tài liệu 5.1.6 Nhận tài liệu áp dụng - NĐPC nhận tài liệu có trách nhiệm kiểm tra, đảm bảo nhận tài liệu ban hành cập nhật tài liệu vừa nhận vào “Danh mục tài liệu nội bộ” BM03.QT/HLTN01 - Tài liệu ban hành phải phổ biến đến tất đối tượng áp dụng để đảm bảo áp dụng thống Bằng chứng phổ biến ghi nhận “Phiếu phổ biến tài liệu” BM04.QT/HL-TN01 Tài liệu chung PTN: QM tổ chức phổ biến áp dụng chung toàn PTN Tài liệu kỹ thuật: TM tổ chức phổ biến áp dụng cho cá nhân liên quan - Sau phổ biến, người áp dụng tài liệu có trách nhiệm phải thông hiểu tuân thủ các nội dung quy định tài liệu thực hoạt động nội tương ứng ghi nhận đầy đủ hồ sơ trình thực biểu mẫu liên quan (nếu có) 5.1.7 Xem xét định kỳ cập nhật tài liệu Định kỳ năm/1 lần, có yêu cầu Lãnh đạo, QM phải tiến hành xem xét hiệu lực toàn hệ thống tài liệu Nếu kết xem xét cho thấy: - Tài liệu hiệu lực: giữ nguyên - Tài liệu hết hiệu lực có phiên cập nhật: lập“Phiếu đề nghị xem xét tài liệu”BM01.QT/HL-TN01 đề nghị cập nhật theo dõi thông tin cập nhật, kết cập nhật vào “Sổ cập nhật thông tin”BM05.QT/HL-TN01 - Một số trường hợp khác: Trường hợp tài liệu bị mát, thất lạc, hư hỏng, phai màu, cá nhân/ đơn vị sử dụng tài liệu phải giải trình lý để ban hành lại Nếu tài liệu thất lạc/ tìm lại cá nhân/ đơn vị sử dụng phải giao nộp cho QM để tiêu hủy theo qui định Trang 8/16 QUY TRÌNH KIỂM SỐT TÀI LIỆU Số tài liệu: QT/HL-TN01 Lần ban hành: 01 Ngày hiệu lực: 01/04/2020 Trường hợp phát sinh khác biệt tài liệu bậc với tài liệu bậc trên, cá nhân/ đơn vị sử dụng tài liệu áp dụng theo nguyên tắc ưu tiên cho tài liệu bậc Trường hợp có khác biệt tài liệu tiếng Anh tài liệu tiếng Việt, ưu tiên áp dụng tài liệu tiếng Việt.Tuy nhiên, QM phải có biện pháp giải đến thống sớm tốt 5.1.8 Lưu hồ sơ - QM: Lưu trữ tài liệu gốc, file mềm, tài liệu tham khảo hồ sơ có liên quan - Cá nhân/ đơn vị sử dụng tài liệu: Lưu giữ tài liệu ban hành 5.2 Kiểm sốt tài liệu có nguồn gốc bên ngồi - Tài liệu có nguồn gốc bên ngồi có liên quan đến việc thực cơng việc QM cập nhật vào hệ thống, đóng dấu “Đã kiểm sốt” cập nhật thơng tin tài liệu vào “Danh mục tài liệu có nguồn gốc bên ngồi”BM03.QT/HL-TN01 - - - Tất tài liệu có nguồn gốc bên ngồi phải chuyển đổi thành tài liệu nội PTN phê duyệt để sử dụng tài liệu nội Ngoại trừ trường hợp tài liệu có nguồn gốc bên ngồi sử dụng tài liệu tham khảo khơng cần chuyển đổi thành tài liệu nội Tổ chức việc lưu trữ tài liệu có hệ thống, dễ nhận biết sử dụng Định kỳ năm/1 lần tài liệu có thay đổi, QM có trách nhiệm cập nhật thông tin hiệu lực tài liệu ghi nhận vào “Sổ cập nhật thông tin” BM05.QT/HL-TN01 Việc thu hồi, hủy bỏ tài liệu lỗi thời tương tự cách kiểm soát tài liệu nội 5.3 Kiểm soát tài liệu điện tử - Tài liệu điện tử PTN bao gồm: tập tin điện tử tất tài liệu nội bên phê duyệt cho lưu hành hệ thống quản lý chất lượng - Tài liệu điện tử PTN sau ban hành QM tập hợp, lưu giữ đầy đủ, tổ chức quản lý, theo dõi để tránh việc sửa đổi, truy cập, sử dụng truyền tải trái phép Hồ sơ lưu trữ Stt Tên tài liệu/ hồ sơ Danh mục tài liệu nội Danh mục tài liệu có nguồn gốc bên Danh mục tài liệu lỗi thời Phiếu đề nghị xem xét tài liệu Phiếu phân phối thu hồi tài liệu Nơi lưu Người lưu PTN QM/ NĐPC Thời gian lưu năm Trang 9/16 QUY TRÌNH KIỂM SỐT TÀI LIỆU Phiếu phổ biến tài liệu Sổ cập nhật thông tin Tài liệu nội Tài liệu có nguồn gốc bên Số tài liệu: QT/HL-TN01 Lần ban hành: 01 Ngày hiệu lực: 01/04/2020 QM lưu gốc; Cá nhân/Đơn vị sử dụng lưu ban hành Không thời hạn Phụ lục - BM01.QT/HL-TN01: Phiếu đề nghi xem xét tài liệu; - BM02.QT/HL-TN01: Phiếu phân phối thu hồi tài liệu; - BM03.QT/HL-TN01: Danh mục tài liệu; - BM04.QT/HL-TN01: Phiếu phổ biến tài liệu; - PL01.QT/HL-TN01: Phụ lục quy định trình tự nội dung tài liệu nội Trang 10/16 QUY TRÌNH KIỂM SỐT TÀI LIỆU Loại tài liệu Sổ tay chất lượng Lần ban hành: 01 Ngày hiệu lực: 01/04/2020 Trình tự nội dung qui định tài liệu nội Giới thiệu Phạm vi áp dụng Tiêu chuân trích dẫn Thuật ngữ, định nghĩa chữ viết tắt Các yêu cầu quản lý Các yêu cầu kỹ thuật Quy trình & Hướng dẫn Số tài liệu: QT/HL-TN01 Mục đích Phạm vi áp dụng Tài liệu liên quan Khái niệm chữ viết tắt Nội dung Hồ sơ lưu trữ Phụ lục Riêng hướng dẫn phương pháp thử, phần 5.Nội dung bao gồm thông tin sau: Nội dung 5.1 Nguyên tắc chung 5.2 Thiết bị dụng cụ 5.3 Hóa chất chất chuẩn 5.4 Các biện pháp an toàn 5.5 Lấy mẫu, chuẩn bị mẫu, bảo quản, vận chuyển mẫu 5.6 Cách tiến hành 5.7 Tính tốn báo cáo kết 5.8 Hoạt động kiểm soát chất lượng, chuẩn mực khả chấp nhận kết Biểu mẫu Nội dung biểu mẫu nhằm đáp ứng hoạt động quy định quy trình/ hướng dẫn công việc Biểu mẫu không ban hành riêng rẽ mà ban hành với quy trình/ hướng dẫn Phụ lục Nội dung phụ lục nhằm bổ sung, làm rõ hoạt động quy định quy trình/ hướng dẫn công việc Lưu đồ Bắt đầu kết thúc lưu đồ Trang 11/16 QUY TRÌNH KIỂM SỐT TÀI LIỆU Số tài liệu: QT/HL-TN01 Lần ban hành: 01 Ngày hiệu lực: 01/04/2020 Biểu diễn cho bước thực hiện, hành động Xem xét, kiểm tra, phê duyệt, bước định trả lời câu hỏi “Yes/No” Bước thực hiện, tham chiếu qua quy trình khác Tồn trữ, lưu kho, lưu hồ sơ Đường luân chuyển lưu đồ Bước tham chiếu, khơng kiểm sốt Trang 12/16 PHIẾU PHÂN PHỐI VÀ THU HỒI TÀI LIỆU Số tài liệu:BM02.QT/HL-TN01 Lần ban hành: 01 Ngày hiệu lực:01/04/2020 PHÂN PHỐI Stt Tên tài liệu THU HỒI Số tài liệu Ngày hiệu lực Ngày ban hành Lần ban hàn h Số lượng Nơi nhận Ký nhận Ngày thu hồi Lần Số ban lượng hành Nơi nhận Ghi Ký trả Lưu trữ: Phòng thử nghiệm Trang 13 DANH MỤC TÀI LIỆU Số tài liệu:BM04.QT/HL-TN01 Lần ban hành: 01 Ngày hiệu lực: 01/04/2020 Nội Stt Bên Tên tài liệu Mã số Lỗi thời Lần ban hành Ngày hiệu lực Số trang Ngày:……………… Người lập Quản lý chất lượng Trưởng phòng thử nghiệm Trang 14/16 Số tài liệu:BM04.QT/HL-TN01 PHIẾU PHỔ BIẾN TÀI LIỆU Lần ban hành: 01 Ngày hiệu lực: 01/08/2017 Ngày thực hiện: Stt Tên tài liệu/ Nội dung phổ biến Người phổ biến Ký tên Ghi Người phố biến (điền rõ họ tên chữ ký): Trang 15/16 Trang 16/16