Iec 60601 1 11 2015

I E C 60 60 -1 -1 Edition 2.0 201 5-01 I N TE RN ATI ON AL S TAN D ARD N ORM E I N TE RN ATI ON ALE colour i n sid e M ed i cal el ectri cal e q u i pm e n t – P art -1 : G e n e ral req u i re m e n ts for bas i c s afe ty an d es s e n ti al perform an ce – C ol l ateral S tan d ard : Re q u i rem en ts for m ed i cal e l ectri cal eq u i pm en t an d m e d i cal el e ctri cal s ys tem s u sed i n th e h om e h eal th care en vi ron m e n t Ap parei l s él ectrom éd i cau x – P arti e -1 : Exi g e n ces g én éral es pou r l a sécu ri té d e base et l e s pe rform an ces es se n ti el l es – N orm e C ol l atéral e : E xi g e n ces pou r l es apparei l s él ectrom éd i cau x et l es s ys tèm es él ectrom é d i cau x u ti l i sés d an s l ’ e n vi ron n em en t d e s s oi n s IEC 60601 -1 -1 :201 5-01 (en-fr) d om i ci l e T H I S P U B L I C AT I O N I S C O P YRI G H T P RO T E C T E D C o p yri g h t © I E C , G e n e v a , S wi tz e rl a n d All rights reserved Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either IEC or IEC's member National Committee in the country of the requester If you have any questions about I EC copyright or have an enquiry about obtaining additional rights to this publication, please contact the address below or your local I EC member National Committee for further information Droits de reproduction réservés Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit de l'IEC ou du Comité national de l'IEC du pays du demandeur Si vous avez des questions sur le copyright de l'IEC ou si vous désirez obtenir des droits supplémentaires sur cette publication, utilisez les coordonnées ci-après ou contactez le Comité national de l'IEC de votre pays de résidence IEC Central Office 3, rue de Varembé CH-1 21 Geneva 20 Switzerland Tel.: +41 22 91 02 1 Fax: +41 22 91 03 00 info@iec.ch www.iec.ch Ab ou t th e I E C The I nternational Electrotechnical Commission (I EC) is the leading global organization that prepares and publishes I nternational Standards for all electrical, electronic and related technologies Ab o u t I E C p u b l i ca ti o n s The technical content of IEC publications is kept under constant review by the IEC Please make sure that you have the latest edition, a corrigenda or an amendment might have been published I E C Catal og u e - webstore i ec ch /catal og u e The stand-alone application for consulting the entire bibliographical information on IEC International Standards, Technical Specifications, Technical Reports and other documents Available for PC, Mac OS, Android Tablets and iPad I E C pu bl i cati on s s earch - www i ec ch /search pu b The advanced search enables to find IEC publications by a variety of criteria (reference number, text, technical committee,…) It also gives information on projects, replaced and withdrawn publications E l ectroped i a - www el ectroped i a org The world's leading online dictionary of electronic and electrical terms containing more than 30 000 terms and definitions in English and French, with equivalent terms in additional languages Also known as the International Electrotechnical Vocabulary (IEV) online I E C G l os sary - s td i ec ch /g l oss ary More than 60 000 electrotechnical terminology entries in English and French extracted from the Terms and Definitions clause of IEC publications issued since 2002 Some entries have been collected from earlier publications of IEC TC 37, 77, 86 and CISPR I E C J u st Pu bl i s h ed - webstore i ec ch /j u stpu bl i s h ed Stay up to date on all new IEC publications Just Published details all new publications released Available online and also once a month by email I E C C u stom er S ervi ce C en tre - webstore i ec ch /csc If you wish to give us your feedback on this publication or need further assistance, please contact the Customer Service Centre: csc@iec.ch A propos d e l 'I E C La Commission Electrotechnique I nternationale (IEC) est la première organisation mondiale qui élabore et publie des Normes internationales pour tout ce qui a trait l'électricité, l'électronique et aux technologies apparentées A propos d es pu bl i cati on s I E C Le contenu technique des publications IEC est constamment revu Veuillez vous assurer que vous possédez l’édition la plus récente, un corrigendum ou amendement peut avoir été publié Catal og u e I E C - webstore i ec ch /catal og u e Application autonome pour consulter tous les renseignements bibliographiques sur les Normes internationales, Spécifications techniques, Rapports techniques et autres documents de l'IEC Disponible pour PC, Mac OS, tablettes Android et iPad Rech erch e d e pu bl i cati on s I E C - www i ec ch /search pu b La recherche avancée permet de trouver des publications IEC en utilisant différents critères (numéro de référence, texte, comité d’études,…) Elle donne aussi des informations sur les projets et les publications remplacées ou retirées E l ectroped i a - www el ectroped i a org Le premier dictionnaire en ligne de termes électroniques et électriques Il contient plus de 30 000 termes et définitions en anglais et en franỗais, ainsi que les termes ộquivalents dans langues additionnelles Egalement appelé Vocabulaire Electrotechnique International (IEV) en ligne G l oss re I E C - s td i ec ch /g l ossary Plus de 60 000 entrộes terminologiques ộlectrotechniques, en anglais et en franỗais, extraites des articles Termes et Définitions des publications IEC parues depuis 2002 Plus certaines entrées antérieures extraites des publications des CE 37, 77, 86 et CISPR de l'IEC I E C J u st Pu bl i s h ed - webstore i ec ch /j u stpu bl i sh ed Restez informé sur les nouvelles publications IEC Just Published détaille les nouvelles publications parues Disponible en ligne et aussi une fois par mois par email S ervi ce Cl i en ts - webstore i ec ch /csc Si vous désirez nous donner des commentaires sur cette publication ou si vous avez des questions contactez-nous: csc@iec.ch I E C 60 60 -1 -1 Edition 2.0 201 5-01 I N TE RN ATI ON AL S TAN D ARD N ORM E I N TE RN ATI ON ALE colour i n sid e M ed i cal el ectri cal eq u i pm en t – P art -1 : G e n e ral req u i rem en ts for bas i c s afe ty an d e s s e n ti al perform an ce – C ol l ateral S tan d ard : Req u i rem en ts for m ed i cal e l ectri cal e q u i pm e n t an d m e d i cal el e ctri cal s ys te m s u se d i n th e h om e h e al th care en vi ron m en t Ap parei l s é l ectrom é d i cau x – P arti e -1 : Exi g e n ces g é n éral es pou r l a sé cu ri té d e base et l es perform an ces es sen ti el l e s – N orm e C ol l até ral e : E xi g en ces pou r l es apparei l s él e ctrom éd i cau x et l es s ys tèm es él e ctrom é d i cau x u ti l i sés d an s l ’ e n vi ron n em en t d e s s oi n s d om i ci l e INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION COMMISSION ELECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE ICS 1 040 ISBN 978-2-8322-21 80-8 Warn i n g ! M ake s u re th at you obtai n ed th i s pu bl i ca ti on from an au th ori zed d i s tri bu tor Atten ti on ! Veu i l l ez vou s ass u rer q u e vou s avez obten u cette pu bl i cati on vi a u n d i stri b u teu r ag ré é –2– I EC 60601 -1 -1 :201 © I EC 201 CONTENTS FOREWORD I NTRODUCTI ON Scope, obj ect and related standards 1 * Scope Object Related standards I EC 60601 -1 Particular standards Norm ative references Terms and definitions 1 General requirements * Additional requirem ents for SUPPLY MAI NS for ME EQUI PMENT and ME SYSTEMS * Environmental conditions for ME EQUI PMENT General 2 * Environm ental conditions of transport and storage between uses * Environm ental operating conditions * General requirem ents for testing ME EQUI PMENT 6 * Classification of ME EQU I PMENT and ME SYSTEMS 7 M E EQUI PMENT identification, marking and docum ents 7 * U SABI LI TY of the ACCOM PANYI NG DOCU MEN TS 7 * Additional requirem ents for marking of I P classification ACCOMPANYI NG DOCU MEN TS Contact information L AY OPERATOR briefing inform ation I nstructions for use 7 Additional requirem ents for warning and safety notices * Additional requirem ents for an electrical power source Additional requirem ents for ME EQUI PMENT description 20 4 Additional requirem ents for ME EQUI PMENT start-up PROCEDU RE 20 Additional requirem ents for operating instructions 20 Additional requirem ents for ME EQUI PMENT messages 21 7 * Additional requirements for cleaning, disinfection and sterilization 21 Additional requirem ents for maintenance 21 Additional requirem ents for environm ental protection 21 Additional requirem ents for ME EQUI PMENT and ME SYSTEMS 22 Technical description 22 P ERMANENTLY I NSTALLED CLASS I ME EQUI PMENT 22 Additional requirem ents for professional h ygienic maintenance 22 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS 22 * Additional requirem ents for cleaning, disinfection of ME EQUI PMENT and ME SYSTEMS 22 * Additional requirem ents for sterilization of ME EQUI PMENT and ME SYSTEMS 23 Additional requirements for ingress of water or particulate matter into ME EQUI PMEN T and ME SYSTEMS 23 * I ngress of water or particulate matter into ME EQU I PMENT 23 I EC 60601 -1 -1 : 201 © I EC 201 –3– * I ngress of water or particulate matter into ME SYSTEMS 23 Additional requirements for interruption of the power suppl y/ SUPPLY MAI NS to ME EQUI PMEN T and ME SYSTEM 23 Additional requirements for an I N TERNAL ELECTRI CAL POWER SOURCE 24 * I ndication of state 24 Accessibility of small I NTERNAL ELECTRI CAL POWER SOURCE s 25 Accuracy of controls and instrum ents and protection against hazardous outputs 25 Construction of ME EQUI PMENT 25 1 * Additional requirem ents for mechanical strength 25 1 General requirem ents for mechanical strength 25 1 * Requirements for m echanical strength for non- TRANSI T - OPERABLE ME EQUI PMEN T 27 1 * Requirements for m echanical strength for TRANSI T - OPERABLE ME EQUI PMEN T 28 Additional requirements for actuating parts of controls of ME EQUI PMENT 29 1 * Protection against strangulation or asph yxiation 30 Additional requirements for ELECTROMAGNETI C EMI SSI ONS of ME EQUI PMENT and ME SYSTEMS 30 Additional requirements for ALARM SYSTEMS of ME EQUI PMENT and ME SYSTEMS 30 * Additional requirem ent for generation of ALARM SI GNALS 30 * Additional requirem ent for ALARM SI GNAL volum e 30 Annex A (informative) General guidance and rationale 31 A General guidance 31 A Rationale for particular clauses and subclauses 32 Annex B (informative) Guide to marking and labelling requirem ents for ME EQUI PMENT and ME SYSTEMS 51 B Marking on the outside of ME EQUI PMENT , ME SYSTEMS or their parts 51 B ACCOMPANYI NG DOCU MEN TS , general 51 B ACCOMPANYI NG DOCU MEN TS , instructions for use 51 B ACCOMPANYI NG DOCU MEN TS , technical description 53 Annex C (inform ative) Symbols on m arking 54 Bibliograph y 56 I ndex of defined terms used in this collateral standard 58 Figure – Sm all finger probe Ø 5, Figure A – Saturation water vapour pressure as function of temperature 36 – Mechanical strength test applicability, non- TRANSI T - OPERABLE 26 – Mechanical strength test applicability, TRANSI T - OPERABLE 27 A – Saturation water vapour pressure as function of tem perature 37 A – Summ ary by use of HOME HEALTHCARE ENVI RON MENT ME EQUI PMENT ENCLOSURE ingress of water and particulate matter requirem ents 46 Table A – Qualitative assessm ent of HOME HEALTHCARE ENVI RON MENT ME EQUI PMENT subj ected to shock and vibration 47 Table B – Marking on the outside of ME EQUI PMENT , ME SYSTEMS or their parts 51 Table B – A CCOMPANYI NG DOCU MENTS , general 51 Table B – A CCOMPANYI NG DOCU MENTS , instructions for use 52 Table Table Table Table –4– I EC 60601 -1 -1 :201 © I EC 201 Table B – A CCOMPANYI NG DOCU MENTS , technical description 53 Table C.1 – General sym bols 54 I EC 60601 -1 -1 : 201 © I EC 201 –5– INTERNATI ONAL ELECTROTECHNI CAL COMMISSI ON M E D I C AL E L E C T RI C AL E Q U I P M E N T – P a rt -1 : G e n e l re q u i re m e n ts fo r b a s i c s a fe t y a n d e s s e n t i a l p e rfo rm a n c e – C o l l a te l S ta n d a rd : Re q u i re m e n ts fo r m e d i c a l e l e c tri c a l e q u i p m e n t a n d m e d i c a l e l e c tri c a l s ys te m s u s e d i n t h e h o m e h e a l th c a re e n vi ro n m e n t FOREWORD ) The I nternati on al Electrotechni cal Comm ission (I EC) is a worl d wid e organization for stan dardization com prisin g all n ation al el ectrotechnical comm ittees (I EC National Comm ittees) The object of I EC is to prom ote internati onal co-operation on all q uestions concerni ng stand ardi zati on in the el ectrical an d electronic fi elds To this en d and in additi on to other acti vities, I EC pu blish es I nternational Stan dards, Techn ical Specificati ons, Technical Reports, Publicl y Avail abl e Specificati ons (PAS) an d Gu ides (h ereafter referred to as “I EC Publication(s)”) Th ei r preparation is entrusted to tech nical comm ittees; any I EC N ational Comm ittee interested in the subj ect dealt with m ay partici pate in this preparatory work I nternational, governm ental an d n on governm ental organ izations l iaising with th e I EC also participate i n this preparation I EC collaborates closel y with the I ntern ational Organi zation for Stand ardization (I SO) in accordance with ditions determ ined by agreem ent between th e two organi zati ons 2) The form al decisions or ag reem ents of I EC on tech nical m atters express, as n early as possible, an i nternati onal consensus of opi nion on the rel evant subjects since each technical com m ittee has representati on from all interested I EC N ational Com m ittees 3) I EC Publications have the form of recom m endations for intern ational use an d are accepted by I EC National Com m ittees in that sense While all reasonable efforts are m ade to ensure that the tech nical content of I EC Publications is accu rate, I EC cann ot be h eld responsi ble for th e way in which th ey are used or for an y m isinterpretation by an y en d u ser 4) I n order to prom ote intern ational u niform ity, I EC National Com m ittees und ertake to apply I EC Publications transparentl y to the m axim um extent possible i n their national an d regi on al publicati ons Any d ivergence between an y I EC Publication and the correspondi ng national or regi on al publicati on sh all be clearl y in dicated in the latter 5) I EC itself d oes n ot provi de an y attestation of conform ity I n depend ent certificati on bodies provi de conform ity assessm ent services and, in som e areas, access to I EC m arks of conform ity I EC is not responsi ble for an y services carri ed out by ind ependent certification bodi es 6) All users shou ld ensure that th ey have the l atest editi on of thi s publicati on 7) No liability shall attach to I EC or its directors, em ployees, servants or ag ents inclu din g in divi dual experts an d m em bers of its technical com m ittees and I EC Nati on al Com m ittees for any person al i nju ry, property d am age or other dam age of any nature whatsoever, wheth er di rect or indirect, or for costs (includ i ng leg al fees) and expenses arisi ng out of the publ ication, use of, or relian ce upon, this I EC Publicati on or any other I EC Publications 8) Attention is drawn to th e N orm ative references cited in th is publ ication Use of the referenced publ ications is indispensable for the correct applicati on of this publication 9) Attention is drawn to the possibility that som e of the elem ents of this I EC Publication m ay be the su bject of patent rig hts I EC shall not be held responsibl e for identifyi ng any or all such patent ri ghts I nternational standard I EC 60601 -1 -1 has been prepared by a joint working group of I EC subcomm ittee 62A: Comm on aspects of electrical equipm ent used in m edical practice of I EC technical com mittee 62: Electrical equipm ent in m edical practice and I SO subcomm ittee SC3: Lung ventilators and related devices of I SO technical committee 21 : Anaesthetic and respiratory equipment , I t is published as a double logo standard This second edition constitutes a collateral standard to I EC 60601 -1 (third edition, including Am endm ent ): hereafter referred to as the general standard Me dic a l e le c trica l a n d e s s e n tia l p e rfo rm a n c e , e q u ip m e n t – Pa rt : G e n e l re q u ire m e n ts fo r b a s ic s a fe ty –6– I EC 60601 -1 -1 :201 © I EC 201 This second edition cancels and replaces the first edition of I EC 60601 -1 -1 , published in 201 0, and constitutes a technical revision The most significant changes with respect to the previous edition include the following modifications: – correction of test m ethod for relative hum idity control at temperatures above 35 °C; – redrafting of subclauses that altered instead of adding to the general standard or other collateral standards; and – harmonizing with the changes to the amendments to the general standard and other collateral standards The text of this collateral standard is based on the following documents: FDI S Report on votin g 62A/959/FDI S 62A/978/RVD Full information on the voting for the approval of this collateral standard can be found in the report on voting indicated in the above table I n I SO, the standard has been approved by P-mem bers out of having cast a vote This publication has been drafted in accordance with the I SO/I EC Directives, Part I n the I EC 60601 series of publications, collateral standards specify general requirem ents for safety applicable to: – a subgroup of MEDI CAL ELECTRI CAL EQUI PMENT (e g radiological equipm ent); or – a specific characteristic of all MEDI CAL ELECTRI CAL EQUI PMENT , not full y addressed in the general standard (e.g ALARM SYSTEMS ) I n this collateral standard, the following print types are used: – requirem ents and definitions: rom an type; – test specifications: italic type; – inform ative m aterial appearing outside of tabl es, such as notes, exam ples an d references: in sm aller type Norm ative text of tabl es is also in a sm aller type; – TERMS DEFI NED I N C LAUSE OF THE GENERAL STANDARD , I N THI S COLLATERAL STANDARD OR AS NOTED : SMALL CAPI TALS I n referring to the structure of this collateral standard, the term – “clause” m eans one of the num bered divisions within the table of contents, inclusive of all subdivisions (e.g Clause includes subclauses , 2, etc ); – “subclause” m eans a num bered subdivision of a clause (e g , 7.2 and are all subclauses of Clause 7) References to clauses within this standard are preceded by the term “Clause” followed by the clause number References to subclauses within this collateral standard are by num ber only I n this standard, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if an y combination of the conditions is true The verbal form s used in this standard conform to usage described in Annex H of the I SO/I EC Directives, Part For the purposes of this standard, the auxiliary verb: – “shall” means that compliance with a requirem ent or a test is m andatory for com pliance with this standard; I EC 60601 -1 -1 : 201 © I EC 201 –7– – “should” means that com pliance with a requirem ent or a test is recommended but is not mandatory for compliance with this standard; – “may” is used to describe a perm issible way to achieve com pliance with a requirement or test Clauses, subclauses and definitions for which a rationale is provided in informative Annex A are marked with an asterisk (*) A list of all parts of the I EC 60601 series, published under the general title: equipment, can be found on the I EC website Medical electrical The comm ittee has decided that the contents of this publication will remain unchanged until the stability date indicated on the I EC web site under "http: //webstore iec.ch" in the data related to the specific publication At this date, the publication will be • • • • reconfirm ed, withdrawn, replaced by a revised edition, or amended NOTE The attention of M em ber Bodies and N ational Com m ittees is drawn to th e fact that equ ipm ent m anufacturers and testin g org ani zations m ay need a transiti onal period fol lowing publication of a new, am end ed or revised I SO or I EC pu blicati on in which to m ake prod ucts in accordance with the n ew req uirem ents and to equi p them selves for ductin g n ew or revised tests I t is the recomm endation of th e com m ittee that the content of this publ ication be adopted for m andatory im plem entation national ly not earli er than years from the date of publ ication I M P O RT AN T th at it – Th e co n ta i n s u n d e rs t a n d i n g c o l o u r p ri n t e r of ' co l ou r c o l o u rs i ts i n si de' wh i ch c o n te n ts l og o a re U s e rs on th e cover c o n s i d e re d sh ou l d p ag e to t h e re fo re of th i s be p ri n t p u b l i cati on u s e fu l th i s fo r i n d i c ate s th e d ocu m e n t c o rre c t u si n g a –8– I EC 60601 -1 -1 :201 © I EC 201 INTRODUCTION Medical practice is increasingl y using MEDI CAL ELECTRI CAL EQUI PMENT and MEDI CAL ELECTRI CAL SYSTEMS for m onitoring, treatment or diagnosis of PATI ENTS in the HOME HEALTH CARE ENVI RON MENT (see ) The safety of MEDI CAL ELECTRI CAL EQUI PMENT in this uncontrolled environm ent with regard to the electrical installation and its related safety and protection m eans is a cause for concern The potential lack of training of the LAY OPERATOR and possibl y of those supervising the use of the MEDI CAL ELECTRI CAL E QUI PMEN T or MEDI CAL ELECTRI CAL SYSTEM and their level of education need to be addressed in the developm ent of the ACCOMPANYI NG DOCUMENTS and in the relevant m arking on the equipm ent itself so that this m aterial can be understood This collateral standard gives special guidance on how this should be addressed in the instructions for use This collateral standard was developed with contributions from clinicians, engineers and regulators The term inology, requirements, general recomm endations and guidance of this collateral standard are intended to be useful for MAN UFACTURERS of M EDI CAL ELECTRI CAL EQUI PMENT and MEDI CAL ELECTRI CAL SYSTEMS and for technical com mittees responsible for the development of particular standards – 114 – I EC 60601 -1 -1 : 201 © I EC 201 d’autres APPAREI LS EM , il est seulem ent nécessaire de VERI FI ER la SECU RI TE DE BASE PERFORMANCES ESSENTI ELLES après les essais de manipulations brutales et les On peut tolérer des interruptions temporaires du fonctionnem ent prévu si elles sont cohérentes avec les PERFORMAN CES ESSENTI ELLES Par exemple, avec un tire-lait, un interrupteur de débordement peut être facilement réinitialisé par l’ OPERATEUR après une perturbation m écanique, et cette interruption tem poraire du fonctionnement prévu n’était pas censée être considérée comm e un RI SQUE inacceptable P a g p h e 0.1 O P E R AT I O N N E L S EN – E xi g e n c e s pou r la ré s i s t a n c e m é ca n i q u e pou r l es AP P AR E I L S EM D E P L AC E M E N T Les APPAREI LS EM qui, en UTI LI SATI ON NORMALE , sont PATI ENT est en déplacement (c’est-à-dire en train de destinés être utilisés pendant que le marcher, ou bord d’une voiture) sont soumis ces contraintes mécaniques (par exemple vibrations, chocs et chutes) et peuvent être soum is de faỗon alộatoire des contraintes supplộm entaires Cest la raison pour laquelle les APPAREI LS EM destinés être utilisés pendant que le PATI ENT est en déplacem ent sont tenus d’être suffisamm ent robustes pour supporter les essais de résistance mécanique décrits par l'I EC 60721 -3-7: 995 [6] niveau 7M L'I EC 60721 -3-7:1 995 indique que, outre les conditions couvertes par la classe 7M2, la classe 7M3 s’applique une utilisation en des emplacem ents, et des transferts directs entre em placements, avec des vibrations significatives, ou avec des chocs de grande ampleur On peut s’attendre des m anipulations brutales et des transferts d’ APPAREI LS EM dans ces environnem ents tels que des utilisations dans des voitures et sur des fauteuils roulants La chute libre 7M3 est m oins grave que la chute de m déjà spécifiée dans la norm e générale Le comité a retenu l’essai de chute dans la norme générale I l n’ y a pas de programm es d’essai généralisés établis qui reproduisent exactement la plage des conditions de vibrations et de chocs auxquelles les APPAREI LS EM peuvent être soumis lorsqu’ils sont installés dans toute une gamme de véhicules terrestres et d’avions Les essais d ynamiques spécifiés dans ce paragraphe ont donc été choisis en se fondant sur le fait que l’ APPAREI L EM soum is essai jusqu’à ces niveaux est capable de supporter les perturbations d ynam iques normales auxquelles il peut être soum is quand il est utilisé dans la plage d’environnements, de véhicules et d’avions dans lesquels les PATI ENTS sont susceptibles de se trouver pendant leurs activités quotidiennes normales I l est essentiel qu’une anal yse approfondie soit effectuée pour évaluer la SECURI TE DE BASE et les PERFORMAN CES ESSEN TI ELLES de l’utilisation des APPAREI LS EM pendant leur transport d’un emplacement un autre À l’heure actuelle, on s’attend ce que les APPAREI LS EM permettent aux personnes de conntre une meilleure qualité de vie et de ne pas lim iter leur vie quotidienne en ayant porter aux APPAREI LS EM un soin et un traitement particuliers afin d’en obtenir ces avantages Ainsi, il convient que l’évaluation des PERFORMANCES ESSENTI ELLES soit considérée com me appropriée pour certains APPAREI LS EM pendant la réalisation de ces essais I l convient que les FABRI CANTS de parties d’ APPAREI LS non EM OPERATI ONNELS EN DEPLACEMENT de SYSTEMES EM exam inent si des essais de résistance mécanique supplémentaires des parties d’ APPAREI LS non EM de SYSTEMES EM sont nécessaires ou non pour assurer la SECURI TE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTI ELLES Pour les essais de chute libre décrits dans l'I EC 60068-2-31 : 2008, le com ité a utilisé les justifications pour les divers niveaux pour évaluer la gravité de l’essai en se fondant sur le Tableau A.3 La gravité de la chute (la hauteur de chute) était basée sur la masse des APPAREI LS EM Le comité a reconnu que certains APPAREI LS EM sont susceptibles d’être fournis avec un coffret de transport ou de protection pour une utilisation PORTABLE Lorsqu’un coffret de transport est utilisé pendant les essais de résistance mécanique, il convient qu’il s’agisse du même coffret que celui utilisé pendant les essais de protection contre la pénétration d’eau ou de corps solides I EC 60601 -1 -1 : 201 © I EC 201 – 115 – Lorsque la méthode d’essai Essai ou Essai est spécifiée dans ce paragraphe, l’intention est de perm ettre au FABRI CANT de choisir la méthode d’essai qui est pour lui la plus pratique ou sinon la plus avantageuse Les m éthodes d’essai sont considérées comm e des méthodes équivalentes pour VERI FI ER l’efficacité de la ou des mesures de MAI TRI SE DU RI SQUE pour les m anipulations brutales P a g p h e 1 – P ro t e c t i o n c o n t re l a s t n g u l a t i o n ou l ’ a s p h yxi e Lorsqu’on évalue le RI SQUE de strangulation ou d’asph yxie, il convient de considérer les points suivants: – Les statistiques réelles de strangulation ou d’asph yxie par un APPAREI L EM dans l’ ENVI RONNEMENT DES SOI NS A DOMI CI LE ne sont pas connues Comme dans d’autres secteurs d’incidents médicaux, il peut y avoir une sous-estimation de ce type d’événem ent – Le RI SQUE associé des cordons placés proximité d’enfants est bien décrit dans l es ouvrages de référence [20] [1 7][5] La force nécessaire pour étrangler un enfant semble être relativem ent faible; c’est pour cette raison que les enfants sont particulièrement vulnérables ce DAN GER NOTE Le nom bre d’ accidents m ortels causés par étrangl em ent était sig nificati vem ent plus él evé dans le groupe d’enfants de pl us de m ois, dans l’étude de Drago et Danenberg [1 7] – Le RI SQUE associé des cordons, câbles ou tu yau x est lié au niveau de connaissances du PATI ENT , son âge, sa mobilité, sa coordination et sa force En raison de ces facteurs, de tels PATI ENTS sont m oins en mesure de se dégager s’ils sont pris dans, ou suspendus par, des cordons, câbles ou tu yaux – Le nombre total de tu yaux et de conduites (par exem ple tubes oxygène, sph ygm ooxymètre, fils conducteurs d’électrocardiographe, tubes perfusion intraveineuse) et la longueur des ‘liaisons ombilicales’ de l’ APPAREI L EM peuvent en outre accrtre le RI SQUE de strangulation – Un PATI ENT MOBI LE augm ente le RI SQUE de tirer et de resserrer les cordons, câbles ou tu yaux autour de son cou ou de ses membres Un exemple de ce problème est la possibilité, pour les conduites et les tu yaux souples, "d’envelopper" et ainsi d’encercler les m em bres ou le cou U ne stratégie de prévention active peut prévoir un manchon en plastique transparent rigide pouvant être placé sur les tubes perfusion intraveineuse et tout autre tu yau/fil proche du PATI ENT Ce dispositif aide em pêcher les tu yaux de s’enrouler, tout en m aintenant la fonction des APPAREI LS EM et la mobilité du PATI ENT Dans la m esure du possible, il convient que les FABRI CANTS évitent l’utilisation de petites parties qui peuvent devenir un DANGER de suffocation U ne attention particulière est porter pour éviter les problèm es avec les bébés et les jeunes enfants Dans la mesure où les enfants peuvent être des visiteurs dans tous les ENVI RON NEMEN TS DE SOI NS A DOMI CI LE , l’attention porter ce problème est nécessaire pour tous les APPAREI LS EM ou SYSTEMES EM destinés l’ ENVI RONNEMENT DES SOI NS A DOMI CI LE L’I SO 81 24-1 [1 0] spécifie des critères acceptables pour les caractéristiques structurelles des jouets destinés être utilisés par des enfants de divers groupes d’âge allant de la naissance ans, telles que la forme, la taille, le contour et le volume Dans la m esure où les petites parties ne peuvent pas être évitées, voir pour les exigences relatives aux avertissements L’I SO 81 24-1 peut servir de guide puisqu’elle contient des avertissem ents et/ou des instructions relatives aux j ouets ou leurs emballages P a g p h e – E x i g e n c e s s u p p l é m e n t a i re s p o u r l a g é n é t i o n des S I G N AU X D ’ AL AR M E Dans l’ ENVI RONNEMENT DES SOI NS A DOMI CI LE , les SI GNAU X D ’ ALARME sonores sont au m oins aussi im portants que les SI GNAU X D ’ ALARME visuels Les CON DI TI ONS D ’ ALARME qui exigent une action de l’ OPERATEU R soit imm édiate, soit rapide pour protéger la sécurité du PATI ENT sont – 116 – I EC 60601 -1 -1 :201 © I EC 201 tenues d’avoir un SI GNAL D ’ ALARME sonore Ce SI GNAL D ’ ALARME peut être présent au niveau soit de l’ APPAREI L EM , soit d’un SYSTEME D ’ ALARME REPARTI En permettant qu’un SYSTEME D ’ ALARME REPARTI fournisse les SI GNAU X D ’ ALARM E sonores, la présente norm e autorise des conceptions qui perm ettent la zone du PATI ENT d’être calm e, par exemple la cham bre d’un bébé, tandis que les SI GNAU X D ’ ALARME sont présents où se trouve l’ OPERATEU R , par exem ple la chambre des parents P a g p h e – E x i g e n c e s s u p p l é m e n t a i re s p o u r l e v o l u m e d e s S I G N AU X D ’ AL AR M E Réduire le volum e d’un SI GNAL D ’ ALARME sonore au-dessous des niveaux audibles initie en réalité l’état inactif du SI GNAL ALARME ARRETEE ou ALARME SONORE ARRETEE La présente norm e exige une telle action pour indiquer que les SI GNAU X D ’ ALARME sont inactivés U ne telle action n’est pas appropriée pour un APPAREI L EM ou un SYSTEME EM destiné maintenir activem ent en vie ou réanimer un PATI ENT m oins qu’il ne soit relié un SYSTEM E D ’ ALARME REPARTI capable de générer des SI GNAU X D ’ ALARME sonores I EC 60601 -1 -1 : 201 © I EC 201 – 117 – An n e xe B (informative) G u i d e p o u r l e m a rq u a g e e t e x i g e n c e s d ’ é ti q u e ta g e p o u r l e s et l es B AP P AR E I L S E M S YS T E M E S E M M a rq u a g e s u r l ’ e xt é ri e u r d e s A P P A R E I L S E M , d e s S YS T E M E S E M o u d e l e u rs p a rt i e s Les exigences pour le marquage sur l’extérieur des APPAREI LS EM et de leurs parties sont données dans et dans le Tableau C de la norme générale Des exigences supplém entaires pour le marquage sur l’extérieur des APPAREI LS EM et des SYSTEMES EM prévus pour une utilisation dans l’ ENVI RON NEMENT DES SOI NS A DOMI CI LE sont données dans les paragraphes dont la liste figure dans le Tableau B Tabl e au B.1 – M a rq u a g e s u r l ’ e xt é ri e u r d e s AP P AR E I L S EM , d e s S YS T E M E S E M o u d e l e u rs p a rt i e s D e s c ri p t i o n du m a rq u a g e P a g p h e Con ditions d'envi ronn em ent de transport et d e stockage su r APPARE I LS EM 2 Con ditions d'envi ronnem ent de transport et d e stockage su r coffret d e transport, si fourni 2 Con ditions d'envi ronnem ent de fonctionnem ent sur APPAREI LS EM Con ditions d'envi ronn em ent de fonctionn em ent sur coffret de transport, si fou rni Classification I P sur EN VE LO PPE Classification I P sur coffret d e transport, si fou rni 'À tenir au sec' ou sym bol e sur EN VELOPPE , si exigé B D O C U M E N T S D ’ AC C O M P AG N E M E N T , g é n é l i t é s Les exigences pour les inform ations inclure dans les DOCUMENTS D ’ ACCOMPAGNEMENT sont données dans et dans le Tableau C de la norme générale Des exigences supplém entaires pour les informations générales inclure dans les DOCU MENTS D ’ ACCOMPAGNEMENT relatifs aux APPAREI LS EM et aux SYSTEMES EM dans l’ ENVI RON NEMENT DES SOI NS A DOMI CI LE sont données dans les paragraphes dont la liste figure dans le Tableau B Tabl eau B – D O C U M E N T S D ’ AC C O M P AG N E M E N T , g é n é l i t é s D e s c ri p t i o n d e l ’ e xi g e n ce P a g r a p h e Contacter le FABRI CAN T pou r u ne assistance ou un com pte rendu Précauti ons prend re dans l’éventualité de m odificati ons des perform ances Précauti ons prend re concern ant l’exposition des dition s d'environn em ent raisonnabl em ent prévisibl es I nform ations concernant l es su bstances m édicam enteuses déli vrer, l e cas échéant I nform ations sur toutes les substances m édicam enteuses ou l es déri vés de san g hum ain incorporés dans l’ APPARE I L EM ou les ACCE SS OI RES , l e cas éch éant Deg ré de précision décl aré pour u ne fonction d e mesurag e, si fournie Adresse postale et soit u n n uméro de tél éphone, soit un e ad resse web – 118 – B.3 I EC 60601 -1 -1 :201 © I EC 201 D OCUMENTS D ’ ACCOMPAGNEMENT , instructions d’utilisation Les exigences pour les inform ations inclure dans les instructions d’utilisation sont données dans 7.9 et dans le Tableau C de la norm e générale Des exigences supplém entaires pour les informations inclure dans les instructions d’utilisation sont données dans les paragraphes dont la liste figure dans le Tableau B Tableau B.3 – D OCUM ENTS D ’ ACCOM PAGNEM ENT , instructions d’utilisation Description de l’exigence Paragraphe Autres m éthodes d e m aintien d e la vi e uti liser en cas de perte ou d e défaillance d u RE SE AU él ectriq ue pou r les APPAREI LS EM ou les S YSTE M ES E M d estinés m aintenir activem ent en vie ou réanim er u n PATI EN T : descri ption de I nstructions d e nettoyage, d e n ettoyage et de désinfecti on ou de n ettoyag e et de stérilisati on pou r une utilisation PATI E N T uni que, sel on le cas 7 Con ditions qui peu vent affecter de faỗon i nacceptabl e les APPARE I LS EM : – effets des pel uches, de l a poussière, d e la l um ière – liste des dispositifs nus ou autres sources q ui peu vent éventu ellem ent causer des problèm es d’interférences – effets d’électrodes et de capteurs dégradé(e)s, ou d ’él ectrod es desserrées, q ui peu vent dim inuer l es perform ances ou causer d’autres problèm es – effets causés par des anim au x dom estiques, des insectes/ani m aux nuisibles ou des enfants Coord onn ées pou r contacter le prestataire de m aintenance professionnell e de l’ hygiène, le cas échéant 7 Diag ram m es, il lustrations ou photographi es de l’ APPAREI L E M com plètem ent assem blé et prêt fonction ner Diag ram m es, illustrations ou photographi es m ontrant l a connexi on correcte du PATI E N T l’ APPAREI L EM , au x ACCE SS OI RE S et d’autres appareils 4 Effets sur la sécurité après m odification des apparei ls: avertissem ent de Conditions d'environnement de transport et de stockage des APPAREILS EM 2 Conditions d'environnement de fonctionnement des APPAREILS EM D U REE D E VI E PRE VU E d es parti es ou ACCES SOI RES livrés avec les APPAREI LS EM D U REE D E VI E PRE VU E d es APPAREI LS EM Fréq uence de nettoyage, d e nettoyage et d e d ésinfection ou d e nettoyage et de stéri lisation exi gée en cas d’ utilisation sur l e m êm e PATI EN T , le cas échéant 7 D AN GE RS , conséq uences probables, et les précauti ons pou r rédui re le RI S QU E pou r chaq ue avertissem ent et consign e d e sécurité, y com pris le cas échéant: – strang ulati on ou asphyxie – petites parties – réactions allerg iqu es – blessures par contact I ndication de l a n écessité de n ettoyer et désinfecter ou nettoyer et stériliser entre les util isati ons y com pris les m ộthodes de ri nỗag e, de sộch age, de m anipulati on et d e stockage jusqu’ réutilisati on 7 I ndication qu e l’ APPAREI L EM est destiné fonction ner dans un coffret de transport I ndication qu e l’ APPAREI L EM est destiné être transporté ou stocké dans un coffret d e transport 2 I nform ation concernant l a m ise au rebut correcte des APPAREI LS E M , de l eu rs parti es ou de l eurs I nstructions destinées l ’ ORGAN I S M E RESPON SABLE N ON S PE CI ALI STE pour contacter l es autorités locales afi n de d éterm iner l a méthode adéq uate de m ise au rebut des parti es et ACCE SSOI RES potentiell em ent dan gereu x pou r l’organism e: énoncé concern ant, le cas échéant I nterconnexi on des appareils non d écrits dans les instructions d’utilisati on: avertissem ent de Signification d u m arquage de l a classification I P Placem ent recom m andé de parties éloig nées d’u n S YSTEM E D ’ ALARM E RE PARTI , l e cas échéant Exigence d’ un e m aintenance professionnel le d e l’h ygièn e avant réuti lisation: én oncé, le cas échéant 7 D ’ ALI M EN TATI ON PATI E N T , ACCES SOI RES I EC 60601 -1 -1 : 201 © I EC 201 – 119 – Description de l’exigence Paragraphe Exigences pour une SOU RCE D ’ EN E RG I E ELECTRI QU E I N TE RN E , l e cas échéant: – durée d e fonctionn em ent norm al ou nom bre d e PROCED U RES norm al – durée d e vie n orm ale – com portem ent pen dant qu’ une SOU RCE D ’ E N ERGI E ELECTRI QU E I N TERN E recharg eable est en charg e D U REE D E CON SE RVATI ON d es parties ou ACCE SS OI RE S li vrés avec les APPAREI LS EM , si i nféri eure l a DU REE D E VI E PRE VU E État de la S OU RCE D ’ E N ERGI E E LECTRI QU E I N TE RN E , le cas éch éant: com m ent le déterm iner Durée s’écoulant parti r de l a m ise sous tension jusqu’ ce q ue l’ APPAREI L EM soit prêt pour une si ell e excède s 4 U TI LI SATI ON N ORM ALE , Laps d e tem ps ou nom bre de PROCED U RES d ispon ibl es en cas de perte ou de défaillance d e l a source d ’én ergie électri qu e pour les APPAREI LS E M ou l es S YS TEM ES E M destin és m ainteni r activem ent en vie ou réanim er u n PATI EN T Guid e de dépan nag e com pren ant les m esures nécessai res prend re d ans l’éventu alité d ’un e Utilisation d’ ACCES SOI RES , parties ou m atériau x non décrits dans les instructi ons d’uti lisation: avertissem ent de Utilisation des APPAREI LS EM en dehors d e leur coffret de tran sport si un e partie de la protection exi gée par la présente n orm e est fourni e par ce coffret d e tran sport: avertissem ent de CON DI TI O N D ’ ALARM E B.4 D OCUMENTS D ’ ACCOMPAGNEMENT , description technique Les exigences pour les informations générales inclure dans la description technique sont données dans le paragraphe et dans le Tableau C de la norm e générale Des exigences supplémentaires pour les inform ations inclure dans la description technique sont données dans les paragraphes dont la liste figure dans le Tableau B Tableau B.4 – D OCUM ENTS D ’ ACCOM PAGNEM ENT , description technique Description de l’exigence Paragraphe Autres m éthodes d e m aintien d e la vi e q ui peuvent être utilisées pen dant des périodes pl us long ues d e perte ou de défaillance du RES EAU D ’ ALI M EN TATI ON électriq ue pou r les APPAREI LS EM ou les S YS TE M ES E M destinés m aintenir acti vem ent en vie ou réanim er un PATI EN T : descripti on d e Con necter et vérifi er que l a BO RN E D E TERRE D E PROTE CTI ON est connectée au systèm e de terre de protection externe: avertissem ent pou r L’install ation de l’ APPAREI L E M , y com pris la CON N E XI ON D E TE RRE DE PROTECTI ON (PE) correcte, doit être effectuée u niq uem ent par l e PERS ON N EL D ’ E N TRETI E N qual ifié: avertissem ent de Méthod es de n ettoyag e et d e d ésinfection ou d e nettoyage et de stéril isation, si u ne m aintenance professionnel l e d e l’h ygi ène est exi gée Spécifications d u CON D U CTE U R DE TE RRE D E PROTECTI ON I N S TALLE D E FAÇON PERM AN EN TE Vérifier l’i ntég rité d u systèm e d e terre d e protection externe: avertissem ent pou r – 20 – I EC 60601 -1 -1 :201 © I EC 201 Annexe C (informative) Symboles relatifs au marquage Outre les symboles décrits dans l’Annexe D de la norme générale, les symboles décrits dans le Tableau C peuvent être utilisés sur les APPAREI LS EM destinés être utilisés dans l’ ENVI RONNEMENT DES SOI NS A DOMI CI LE Tableau C.1 – Symboles généraux (1 de 2) N° Symbole Référence Titre/Description/Exigence I SO 5223-1 : 201 2, (I SO 7000-0626 (200401 )) I ndiq ue u n dispositif m édical q u’il est nécessai re de protéger contre l’h um idité À tenir au sec Lim ite inféri eu re de tem pérature I SO 5223-1 : 201 2, 5 (I SO 7000-0534 (200401 )) I ndiq ue la l im ite inféri eu re de tem pératu re laqu elle peut être exposé l e di spositif m édical en toute sécu rité La l im ite inférieure de tem pérature doit être indi quée d e m anière conti guë la li gn e horizontal e inféri eu re Lim ite supéri eu re d e tem pératu re I SO 5223-1 : 201 2, (I SO 7000-0533 (200401 )) I ndiq ue la lim ite supéri eu re de tem pératu re laqu elle peut être exposé l e di spositif m édical en toute sécu rité La lim ite su périeu re d e tem pératu re doit être indi quée d e m anière conti guë la li gn e horizontal e supéri eu re Lim ite de tem pérature I SO 5223-1 : 201 2, (I SO 7000-0632 (200401 )) I ndiq ue l es lim ites de tem pératu re au xq uell es peut être exposé l e dispositif m édical en toute sécurité Les lim ites supéri eu re et inférieure d e tem pératu re doi vent être in di quées de m anière contigu ë aux li gnes h ori zontales supérieu re et inférieu re Lim ite d'hum idité I SO 5223-1 : 201 2, (I SO 7000-2620 (200401 )) I ndiq ue l a plage des valeu rs d’ hum idité au xqu elles peut être exposé le dispositif m édical en toute sécurité La lim ite d'h um idité d oit être i ndi qu ée de m anière contig uë au x li g nes hori zontales supérieu re et inférieure I EC 60601 -1 -1 : 201 © I EC 201 – 21 – Tableau C.1 (2 de 2) N° Symbole Référence Titre/Description/Exigence Lim ite de la pression atm osphériq ue I SO 5223-1 : 201 2, (I SO 7000-2621 (200401 )) I ndiq ue la plage d e pression atmosphérique laqu elle peut être exposé l e di spositif m édical en toute sécu rité Les lim ites de pression atm osphérique doivent être i ndi quées de m anière contiguë au x l ignes horizontal es supérieure et inférieu re – 22 – I EC 60601 -1 -1 :201 © I EC 201 Bibliographie [1 ] [2] I EC 60038: 2009, I EC 60065: 2001 , Exig e n c e s [3] Te n s io n s de A p p a re ils a u dio , A p p a re ils [5] I EC 60601 -1 -9 [6] de A p p a re ils e t le s 7: de s la d’e n viro n n e m e n t [8] a p p a re ils et é le c tro n iq ue s a n a lo g ue s en − Pa rtie e s s e n tie lle s C la s s ific a tio n en a n a lo g u e s – – S é c urité – Pa rtie 1: - 9: – b a sse te n s io n Exig e n ce s No rm e gé n é le s c o lla té le : p o ur Exige n c e s la p o ur de de s de s co n ditio n s a g e n ts d’e n viro n n e m e n t d’e n viro n n e m e n t et de – le urs Pa rtie 3: s é vé rité s – dé p la ce m e n t Cla s s ific a tio n co rré la tio n la et la CEI 072 - de s co n ditio n s tra n s fo rm a tio n en e s s a is d’e n viro n n e m e n t de s c la s s e s d’e n viro n n e m e n t de – Pa rtie de la - 7: co n ditio n s CEI 60068 – dé p la c e m e n t I EC 60950-1 : 2005, Exig e n c e s é le c triq u e s é le ctro m é dic a ux gro u p e m e n ts Utilis a tio n p o ur Utilis a tio n et In s ta lla tio n s p e rfo rm a n c e s I EC/TR 60721 -4-7: 2001 , G u ide vidé o é c o - re s p o n s a b le I EC 60721 -3-7: 995, Cla s s ific a tio n [7] , b ase co n c e p tio n S e ctio n C EI é le ctro m e s tiq ue s I EC 60364 (toutes les parties), un e la gé n é le s [4] s é cu rité de s é cu rité I EC 60335-1 : 201 0, Exig e n c e s n o rm a le s Ma té rie ls de tra ite m e n t de de s p e rs o n n e s et l’in fo rm a tio n – Sé c urité – Pa rtie 1: gé n é le s I EC 60950-1 : 2005/AMD1 :2009 I EC 60950-1 : 2005/AMD2:201 [9] I EC 61 032: 997, Ca lib re s [1 0] I SO 81 24-1 : 201 2, p ro p rié té s [1 ] I SO 0651 -2:2004, Ve n tila te urs p o ur s o in s de s EN 371 8-1 :2008, Re q uire m e n ts seulement) [1 5] fo r de D is p o s itifs a ux par le s e n ve lo p p e s – – Pa rtie 1: A s p e c ts us a g e de s é cu rité re la tifs a ux Sta n da rd Me dica l m e dic a l MI L-STD-81 0F(3): 2003, p u lm o n a ire s b a se et le s p e rfo rm a n c e s p o ur p a tie n ts m é dic a ux p rin c ip e s – m é dica l – e s s e n tie lle s Exig e n c e s – Pa rtie 2: dé p e n da n ts L ig n e s e ss e n tie ls dire ctric e s re c o n n us p our de le ch o ix s é c urité de s et de m é dica ux Pra c tic e Em e rg e n cy Me dic a l S e rvice s [1 4] jo ue ts m ic ile dis p o s itifs ASTM F2020-02, de s s é curité c o rre s p o n da n t p e rfo rm a n c e m a té rie ls e t p h ys iq u e s Ve n tila te urs la I SO/TR 61 42: 2006, n o rm e s [1 3] p o ur de s vé rific a tio n S é cu rité m é c a n iq u e s p a rticu liè re s [1 2] Pro te ctio n d’e s s a i p o ur la fo r Sys te m s ve h ic le s de vic e s D e s ig n , (EMS S) and us e d in Co n s tru ctio n , A m b u la n ce s th e ir a ir 7) e q u ip m e n t a m b u la n c e s – 7) Disponibl e l’adresse: http: //www astm org A ir Pro cure m e n t of a m b u la n ce s – (disponible en anglais En viro n m e n ta l e n gin e e rin g c o n s ide tio n _ and a n d la b o to ry te s ts I EC 60601 -1 -1 : 201 © I EC 201 – 23 – [1 6] B ELMANS , R et al I nternational U nion of Electricity Applications 8) , 2004 [1 7] D RAGO , D A., D ANNENBERG , A L I nfant mechanical suffocation deaths in the United States, 980–1 997 , 999; 03(5), p e59 To wa rds im p ro ve d e le ctric a l in s ta lla tio n s in Euro p e a n homes Pe dia trics [1 8] E MERY , J L., et al Apnea m onitors and accidental strangulation 117 [1 9] N I XON , J W , et al Suffocation, choking, and strangulation in children in England and Wales: epidem iology and prevention , 995; 72, pp –1 A rc h [20] D is B MJ , 992, 304, p Ch ild R AUCHSCHWALBE , R , M ANN , N C Pediatric window-cord strangulations in the United States, 981 –1 995 , 997; 277, pp 696 –1 698 JA MA [21 ] S EH ULSTER , L M , et al fa c ilitie s G u ide lin e s Re c o m m e n da tio n s fro m fo r CD C e n viro n m e n ta l and th e in fe c tio n He a lth c a re c o n tro l In fe ctio n in h e a lth - c a re C o n tro l Pra c tic e s American Society for H ealthcare Engineering/Am erican ) Hospital Association , Chicago I L, 2004 A dvis o ry Co m m itte e [22] (HIC PA C) U S Department of Health and H um an Services, Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health , August 993 0) Write D e ve lo p in g [23] Us e r In s truc tio n Ma n u a ls fo r Me dic a l it R igh t, D e vic e s G u ida n ce Fin a l G u ida n c e fo r In dus try a n d FD A He a lth fo r Ca re on Me dic a l D e vic e Pa tie n t R e vie we rs A s s e s s in g L a b e lin g [26] Ho m e U S Department of H ealth and H uman Services, Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological H ealth Ho m e - Us e [25] in U S Departm ent of H ealth and H um an Services, Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological H ealth , April 2001 1 ) L a b e lin g; [24] Re c o m m e n da tio n s Us e d CR C In Vitro D ia g n o s tic D e vic e s a n d Pre m a rke t S u b m is s io n s G lo b a l C lim a tic D a ta D ft , October 988 2) Ha n db o o k o f C h e m is try a n d Ph ys ics MI L-HDBK-31 0, (IVD s ) : th e Sa fe ty a n d Po in ts to Effe ctive n e s s Co n s ide r , 86th edition, 2005-2006, Taylor & Francis fo r D e ve lo p in g Milita ry Pro ducts _ 8) Consu ltabl e l’ adresse http: //www uie org 9) Disponibl e l’adresse: http: //www cdc gov/ncid od/dhq p/gl _en vironi nfection htm l 0) Disponibl e l’adresse: www fd a gov/cdrh/dsm a/897 pdf 11) Disponibl e l’adresse: www fd a gov/cdrh/ohi p/g uid ance/1 28 pdf 2) Disponibl e l’adresse: www fd a gov/cdrh/od e/1 359 pdf of R e g a rdin g – 24 – I EC 60601 -1 -1 :201 © I EC 201 Index des termes définis utilisés dans la présente norme collatérale ACCESSOI RE I EC 60601 -1 : 2005, 3 ALARME ARRETEE I EC 60601 -1 -8: 2006, 3.4 ALI MENTÉ DE MANI ÈRE I NTERNE I EC 60601 -1 : 2005, 46 ANALYSE DE RI SQUE I EC 60601 -1 : 2005/AMD1 :201 2, 3.1 03 APPAREI L ÉLECTROMÉDI CAL ( APPAREI L EM ) I EC 60601 -1 : 2005, 63 APTI TUDE A L ’ UTI LI SATI ON I EC 60601 -1 : 2005/AMD1 : 201 2, 36 ASSI GNEE (valeur) I EC 60601 -1 : 2005, 97 BORNE DE TERRE FONCTI ONNELLE I EC 60601 -1 : 2005, 35 CAPOT D ’ ACCÈS I EC 60601 -1 : 2005, CLASSE I I EC 60601 -1 : 2005, 3 CLASSE I I I EC 60601 -1 : 2005, CON DI TI ON D ’ ALARME TECH NI QUE I EC 60601 -1 -8: 2006, 36 CON DI TI ON D ’ ALARME I EC 60601 -1 : 2005/AMD1 :201 2, 41 CON NEXI ON DE TERRE DE PROTECTI ON I EC 60601 -1 : 2005, 94 CON NEXI ON FON CTI ON NELLE I EC 60601 -1 : 2006, 33 CORRECTEMENT I NSTALLE I EC 60601 -1 : 2005, 92 COUPLAGE DE RESEAU / DON NEES I EC 60601 -1 : 2005, 68 COU RANT DE CONTACT I EC 60601 -1 : 2005, 29 COU RANT DE FUI TE PATI ENT I EC 60601 -1 : 2005, 80 COU RANT DE FUI TE I EC 60601 -1 : 2005, 47 DANGER I EC 60601 -1 : 2005/AMD1 : 201 2, 39 DECHARGE ÉLECTROSTATI QUE ( ESD ) I EC 60601 -1 -2: 201 4, DI STANCE DANS L ’ AI R I EC 60601 -1 : 2005/AMD1 : 201 2, 3.5 DOCU MENT D ’ ACCOMPAGNEMENT I EC 60601 -1 : 2005, DOSSI ER D ’ I NGENI ERI E DE L ’ APTI TUDE À L ’ U TI LI SATI ON I EC 60601 -1 : 2005/AMD1 : 201 2, 47 DOSSI ER DE GESTI ON DES RI SQUES I EC 60601 -1 : 2005/AMD1 :201 2, 08 DUREE DE CONSERVATI ON 3 DUREE DE VI E PREVUE I EC 60601 -1 : 2005/AMD1 : 201 2, 28 EMI SSI ON ( ELECTROMAGNETI QUE ) I EC 60601 -1 -2: 201 4, ENTREE / SORTI E DE SI GNAL ( SI P / SOP ) I EC 60601 -1 : 2005, 1 ENVELOPPE I EC 60601 -1 : 2005, 26 ENVI RON NEMENT DES SERVI CES MEDI CAU X D ’ U RGENCE I EC 60601 -1 -1 2:201 4, ENVI RON NEMENT DES SOI N S À DOMI CI LE FABRI CANT I EC 60601 -1 : 2005/AMD1 : 201 2, 55 FAI BLE PRI ORI TE I EC 60601 -1 -8: 2006, 3.27 FI XE I EC 60601 -1 : 2006/AMD1 :201 2, 3.30 GESTI ON DES RI SQUES I EC 60601 -1 : 2005/AMD1 : 201 2, 07 I NGENI ERI E DE L ’ APTI TUDE À L ’ UTI LI SATI ON I EC 60601 -1 : 2005/AMD1 :201 2, 37 I NSTALLE DE FAÇON PERMANENTE I EC 60601 -1 : 2005, 84 LI GNE DE FUI TE I EC 60601 -1 : 2005, LI MI TE D ’ ALARME I EC 60601 -1 -8: 2006, 3.3 MAI TRI SE DU RI SQUE I EC 60601 -1 : 2005/AMD1 : 201 2, 05 MOBI LE I EC 60601 -1 : 2005/AMD1 :201 2, 65 MOYENS DE PROTECTI ON DE L ’ OPERATEU R ( MOOP ) I EC 60601 -1 : 2005, 58 I EC 60601 -1 -1 :201 © I EC 201 – 25 – MOYENS DE PROTECTI ON DU PATI ENT ( MOPP ) I EC 60601 -1 : 2005, 59 NOMI NALE (valeur) I EC 60601 -1 : 2005, 69 NON SPECI ALI STE OPERATEUR I EC 60601 -1 : 2005, 73 OPERATI ONNEL EN DEPLACEMENT ORGANI SME RESPONSABLE I EC 60601 -1 : 2005, 01 OUTI L I EC 60601 -1 : 2005, 27 PARTI E ACCESSI BLE I EC 60601 -1 : 2005, PARTI E APPLI QUEE DE TYPE B I EC 60601 -1 : 2005/AMD1 :201 2, 32 PARTI E APPLI QUEE DE TYPE BF I EC 60601 -1 : 2005/AMD1 :201 2, 33 PARTI E APPLI QUEE DE TYPE CF I EC 60601 -1 : 2005/AMD1 :201 2, 34 PARTI E APPLI QUEE DE TYPE F I EC 60601 -1 : 2005, 29 PARTI E APPLI QUEE I EC 60601 -1 : 2005, PATI ENT I EC 60601 -1 : 2005/AMD1 : 201 2, 76 PERFORMANCE ESSENTI ELLE I EC 60601 -1 : 2005/AMD1 : 201 2, 27 PERSONNEL D ’ ENTRETI EN I EC 60601 -1 : 2005, 1 PORTABLE I EC 60601 -1 : 2005/AMD1 : 201 2, 85 PORTATI F I EC 60601 -1 : 2005/AMD1 :201 2, 37 PORTE SUR LE CORPS I EC 60601 -1 : 2005/AMD1 : 201 2, 3.1 44 PRI ORI TE ÉLEVEE I EC 60601 -1 -8: 2006, 22 PRI ORI TE MOYEN NE I EC 60601 -1 -8: 2006, 3.28 PROCEDURE I EC 60601 -1 : 2005/AMD1 : 201 2, 88 PROCESSUS ( TRAI TEMENT ) I EC 60601 -1 : 2005AMD1 : 201 2, 89 PROFI L DE L ’ OPERATEU R I EC 60601 -1 -6: 201 0, 3.2 RESEAU D ’ ALI MENTATI ON I EC 60601 -1 : 2005, 20 RI SQUE I EC 60601 -1 : 2005/AMD1 : 201 2, 02 SECURI TE DE BASE I EC 60601 -1 : 2005, SI GNAL D ’ ALARME I EC 60601 -1 : 2005/AMD1 :201 2, 42 SI GNAL D ’ I NFORMATI ON I EC 60601 -1 -8: 2006, 3.23 SI TUATI ON DANGEREUSE I EC 60601 -1 : 2005/AMD1 :201 2, 40 SOURCE D ’ ÉNERGI E ELECTRI QUE I NTERNE I EC 60601 -1 : 2005, 45 SPECI FI CATI ON DE L ’ APTI TU DE À L ’ UTI LI SATI ON I EC 62366: 2007, 3.20 STABI LI TE THERMI QUE I EC 60601 -1 : 2005, 25 STATI ONNAI RE I EC 60601 -1 : 2005/AMD1 :201 2, 1 SYSTEME D ’ ALARME I EC 60601 -1 : 2005/AMD1 :201 2, 43 SYSTEME D ’ ALARME REPARTI I EC 60601 -1 -8: 2006, SYSTEME ELECTROMEDI CAL ( SYSTEME EM ) I EC 60601 -1 : 2005, 64 SYSTEME ELECTROMEDI CAL PROGRAM MABLE ( SEMP ) I EC 60601 -1 : 2005, 90 TRANSPORTABLE I EC 60601 -1 : 2005/AMD1 :201 2, 30 UTI LI SATI ON NORMALE I EC 60601 -1 : 2005/AMD1 : 201 2, 71 UTI LI SATI ON PREVUE I EC 60601 -1 : 2005/AMD1 : 201 2, 44 VALI DATI ON I EC 62366: 2007, 3.26 VERI FI CATI ON I EC 60601 -1 : 2005/AMD1 : 201 2, 3.1 38 _ INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSI ON 3, rue de Varembé PO Box 31 CH-1 21 Geneva 20 Switzerland Tel: + 41 22 91 02 1 Fax: + 41 22 91 03 00 info@iec.ch www.iec.ch