BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP BỆNH VIỆN ĐA KHOA KHU VỰC THỦ ĐỨC

Khoa Dược có chức năng quản lý và tham mưu cho Giám đốc bệnh viện vềtoàn bộ công tác dược trong bệnh viện nhằm đảm bảo cung cấp đầy đủ, kịp thờithuốc có chất lượng và tư vấn, giám sát vi

TRƯỜNG ĐẠI HỌC NGUYỄN TẤT THÀNH

KHOA DƯỢC

  

BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP

BỆNH VIỆN ĐA KHOA KHU VỰC THỦ ĐỨC

Sinh viên thực hiện: Nguyễn Thị Ngọc Cầm

BÁO CÁO THỰC TẬP

BỆNH VIỆN ĐA KHOA KHU VỰC THỦ ĐỨC

LỜI CAM ĐOAN

Em xin cam đoan bài báo cáo này được hoàn thành bằng chính khả năng và nỗ lựccủa bản thân mà không sao chép lại của bất kì cá nhân nào

Tất cả các tài liệu em có được là dựa trên những tài liệu do giáo viên hướng dẫncung cấp, sự ghi chép và thu thập được trong quá trình thực tập

Do kiến thức và thời gian thực tập còn hạn chế, bài báo cáo chắc chắn sẽ khôngtránh khỏi những sai sót, em rất mong thầy cô góp ý và hướng dẫn để em có thể hoànthiện bài báo cáo cũng như kinh nghiệp thực tế của bản thân mình được tốt hơn

TP HỒ CHÍ MINH , ngày 12 tháng 03 năm 2019

Người viết cam đoan

Bên cạnh đó, em cũng xin gửi lời cảm ơn sâu sắc đến Dược sĩ Nguyễn Việt XuânPhương, DS Trần Minh Khang cùng các Anh/Chị trong khoa Dược Bệnh viện Đa khoakhu vực Thủ Đức đã hướng dẫn em tận tình để em có thêm được nhiều kiến thức mới Emxin chân thành cảm ơn các cô chú, anh chị tại Bệnh viện ĐKKV Thủ Đức đã tạo điều kiện

và giúp đỡ để em hoàn tất bài báo cáo thực tế này

Trong quá trình làm bài không tránh khỏi những thiếu xót, mong các thầy cô, anhchị góp ý, chia sẻ để em có thêm kinh nghiệm và được hoàn thiện bản thân hơn Kínhchúc toàn thể mọi người luôn có sức khỏe tốt và thành công trên con đường sự nghiệp!

TP HỒ CHÍ MINH ngày 12 tháng 03 năm 2019

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

TRƯỜNG ĐH NGUYỄN TẤT THÀNH CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

PHIẾU GHI ĐIỂM THỰC TẬP TỐT NGHIỆPĐơn vị thực tập: Bệnh viện đa khoa Khu vực Thủ Đức

Địa chỉ: 64 Lê Văn Chí, phường Linh Trung, quận Thủ Đức

_ Họ và tên sinh viên: Nguyễn Thị Ngọc Cầm MSSV:1411535024

_ Cán bộ trực tiếp hướng dẫn tại đơn vị: Ds Nguyễn Việt Xuân Hương

_ Giáo viên phụ trách nhóm thực tập: Ds Ngô Ngọc Anh Thư

_ Thời gian thực tập: từ ngày 18/2/2019 đến ngày 10/3/2019

1.Điểm thực tập:

NỘI DUNG ĐIỂM CÁN BỘ HƯỚNG DẪN ĐIỂM GIÁO VIÊN HƯỚNG DẪN

Đạo đức – Tác phong

Chuyên môn nghiệp vụ

Điểm báo cáo thực tập

Điểm trung bình

2.Nhận xét toàn diện về tư cách đạo đức,thái độ thực tập, thực hành tại cơ sở và khả năng chuyên môn của sinh viên?

Tp.Hồ Chí Minh, ngày tháng năm 2019 Giao viên phụ trách Xác nhận đơn vị thực tập Cán bộ hướng dẫn

NHẬN XÉT CỦA CƠ QUAN THỰC TẬP

Tp.Hồ Chí Minh, ngày 09 tháng 03 năm 2019

NHẬN XÉT CỦA GIÁO VIÊN HƯỚNG DẪN

Tp Hồ Chí Minh, ngày 09 tháng 03 năm 2019

Giáo viên hướng dẫn (Ký tên)

MỤC LỤC

LỜI CAM ĐOAN 2

LỜI CẢM ƠN 3

PHIẾU GHI ĐIỂM THỰC TẬP TỐT NGHIỆP 4

PHẦN 1: GIỚI THIỆU CHUNG VỀ ĐƠN VỊ THỰC TẬP 9

A GIỚI THIỆU VỀ BỆNH VIỆN 9

B GIỚI THIỆU VỀ KHOA DƯỢC 12

PHẦN 2: KẾT QUẢ BÁO CÁO THỰC TẬP 18

CHƯƠNG 1: HOẠT ĐỘNG THÔNG TIN GIỚI THIỆU THUỐC VÀ HỘIĐỒNG THUỐC VÀ ĐIỀU TRỊ 18

1.1 Tổ chức và hoạt động thông tin giới thiệu thuốc trong bệnh viện [Thông tư 13/2009/TT-BYT] 18

1.2 Tổ chức , nhiệm vụ và hoạt động của Hội đồng thuốc và điều trị [Thông tư 21/2013/TT-BYT ] 19

CHƯƠNG 2: KHO THUỐC TRONG BỆNH VIỆN THEO HƯỚNG DẪN GSP 20

2.1 MÔ TẢ Ý NGHĨA ,YÊU CẦU, NỘI DUNG CỦA HOẠT ĐỘNG CỦA MỘT KHO BẢO QUẢNĐẠT GSP TẠI BỆNH VIÊN 20

2.1.2 Yêu cầu: 20

2.1.3 Nội dung hoạt động: 29

2.2 TỐ CHỨC HOẠT ĐỘNG BẢO QUẢN THUỐC TẠI KHO THUỐC BỆNH VIỆN 32

CHƯƠNG 3: GIỚI THIỆU VỀ SẮP XẾP, PHÂN LOẠI VÀ BẢO QUẢN THUỐC TẠI KHO CỦA KHOA DƯỢC 33

3.1 CÁCH SẮP XẾP, PHÂN LOẠI THUỐC TẠI KHO 33

3.2 CÁCH THỨC THEO DÕI VÀ ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI KHO CỦA KHOA DƯỢC: 35

CHƯƠNG 4: CUNG ỨNG VÀ CẤP PHÁT THUỐC TRONG BỆNH VIỆN 40

4.1 MÔ TẢ QUI TRÌNH CUNG ỨNG THUỐC CHO BỆNH VIỆN 40

4.3 TRÌNH BÀY CÁCH TỔ CHỨC CẤP PHÁT THUỐC ĐỀN TAY NGƯỜI BỆNH 49

CHƯƠNG 5: NGHIỆP VỤ DƯỢC BỆNH VIỆN 58

5.1 CÁC VĂN BẢN PHÁP LÝ HIỆN HÀNH VÀ TRIỂN KHAI THỰC HIỆN TRONG KHOA DƯỢC VÀ CÁC KHOA PHÒNG CHUYÊN MÔN: 58

5.2 MÔ TẢ CÁC THAO TÁC CHUẨN SOP 59

PHẦN 3: KẾT LUẬN_ KIẾN NGHỊ 67

PHẦN 1: GIỚI THIỆU CHUNG VỀ ĐƠN VỊ THỰC TẬP

A GIỚI THIỆU VỀ BỆNH VIỆN

1.1 Tên đơn vị và địa chỉ thực tập

Tên đơn vị: Bẹnh Viện Đa khoa khu vực Thủ Đức

Địa chỉ thực tâp: 64 Lê Văn Chí, phường Linh Trung, quận Thủ Đức, TP Hồ Chí

Minh

 Đến năm 1999, Trung tâm y tế huyện Thủ Đức được nâng cấp thành bệnh viện

đa khoa khu vực Thủ Đức trực thuộc Sở Y tế TP Hồ Chí Minh theo Quyết định

số 6784/QĐ-UB

 Năm 2008, Bệnh viện được Ủy ban nhân dân thành phố quy hoạch là Bệnh việncửa ngõ quy mô 1000 giường nằm trong cụm y tế cửa ngõ Đông Bắc thành phố

1.3.Chức năng, nhiệm vụ và qui mô:

Tổng quan, chức năng

 Bệnh viện đa khoa khu vực Thủ Đức là bệnh viện hạng 2 thuộc Sở Y tế TP

Hồ Chí Minh, tọa lạc tại cửa ngõ Đông Bắc thành phố Hàng ngày, Bệnh việnkhám và điều trị ngoại trú trên 2000 lượt người, điều trị nội trú trên 700giường bệnh

 Bệnh viện có các máy

móc, trang thiết bị

hiện đại đáp ứng tốt

nhu cầu khám chữa

bệnh của người dân

như: MRI,

CT-Scanner, X-quang kỹ

thuật số, siêu âm

Doppler màu tim và

mạch máu, siêu âm

3D, 4D; điện tim

gắng sức, đo ECG

Holter; nội soi dạ dày;

xét nghiệm sinh hóa,

Y, Dược

Tầm nhìn:

 Trở thành bệnh viện đa khoa uy tín trong khu vực, có chất lượng chuyên môn vàphục vụ tốt, toàn diện

 Cung cấp dịch vụ y tế chuyên sâu đa dạng

 Có đội ngũ nhân viên giỏi, nhiều kinh nghiệm, đáp ứng tốt nhất nhu cầu tầm soát,điều trị và chăm sóc sức khỏe của tất cả mọi người

Cơ cấu tổ chức:

Hình 2: Sơ đồ tổ chức Bệnh viên ĐKKV Thủ Đức

B GIỚI THIỆU VỀ KHOA DƯỢC

1.3 Mô tả cơ cấu tổ chức, chức năng và nhiệm vụ của Khoa Dược

Mô tả cơ cấu:

Tổ chức nhân sự bao gồm:

 Giám đốc bệnh viện : TS.BS Cao Tấn Phước

 Phó giám đốc: BS chuyên khoa II: Nguyễn Trường Thọ

BS chuyên khoa II: Lê Minh Ký

 Trưởng khoa Dược: Ds.CKII Nguyễn Thị Diễm Chi

 Phó khoa Dược: ThS Ds.Nguyễn Việt Xuân Phương

 Trong đó : 11 dược sĩ Đại Học và 29 dược sĩ Cao đẳng, Trung cấp

Sơ đồ 1: Tổ chức nhân sự Khoa Dược Bệnh viện ĐKKV Thủ Đức

Bộ phận Thông tin thuốc _ Dược lâm sàng

Nhà thuốc bệnh viện

Bộ phận Thống

kê Dược

KhoChẵn

Kho LẻNội trú

Kho LẻNgoại trú

Thủ Kho(DSĐH)khohsjkThuThống kê

Cấp phát

Thủ Kho(DSĐH)khoThống kê

Cấp phát

Thủ Kho(DSĐH)khoThống kê

Cấp phát

Chức năng của Khoa Dược:

 Khoa Dược là khoa chuyên môn chịu sự lãnh đạo trực tiếp của Giám đốc bệnhviện Khoa Dược có chức năng quản lý và tham mưu cho Giám đốc bệnh viện vềtoàn bộ công tác dược trong bệnh viện nhằm đảm bảo cung cấp đầy đủ, kịp thờithuốc có chất lượng và tư vấn, giám sát việc thực hiện sử dụng thuốc an toàn, hợp

lý

Nhiêm vụ của Khoa Dược:

 Lập kế hoạch, cung ứng thuốc bảo đảm đủ số lượng, chất lượng cho nhu cầu điềutrị và thử nghiệm lâm sàng nhằm đáp ứng yêu cầu chẩn đoán, điều trị và các yêucầu chữa bệnh khác (phòng chống dịch bệnh, thiên tai, thảm họa)

 Quản lý, theo dõi việc nhập thuốc, cấp phát thuốc cho nhu cầu điều trị và các nhucầu đột xuất khác khi có yêu cầu

 Đầu mối tổ chức, triển khai hoạt động của Hội đồng thuốc và điều trị

 Bảo quản thuốc theo đúng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc, bảo quảnnguyên liệu làm thuốc”

 Thực hiện công tác dược lâm sàng, thông tin, tư vấn về sử dụng thuốc, tham giacông tác cảnh giác dược, theo dõi, báo cáo thông tin liên quan đến tác dụng khôngmong muốn của thuốc

 Thực hiện công tác dược lâm sàng, thông tin chuyên môn về dược tại các khoatrong bệnh viện

 Nghiên cứu khoa học và đào tạo; là cơ sở thực hành của các trường Đại học, Caođẳng và Trung học về dược

 Phối hợp với khoa cận lâm sàng và lâm sàng theo dõi, kiểm tra, đánh giá, giám sátviệc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý đặc biệt là sử dụng kháng sinh và theo dõi tìnhhình kháng kháng sinh trong bệnh viện

 Tham gia hội chẩn khi được yêu cầu

 Tham gia theo dõi, quản lý kinh phí sử dụng thuốc

 Quản lý hoạt động của Nhà thuốc bệnh viện theo đúng quy định

(Trích thông tư 22/2011/TT- BYT)

1.4 Nhiệm vụ của từng bộ phận Khoa Dược

a) Nhiệm vụ của Trưởng Khoa Dược:

 Thực hiện nhiệm vụ, quyền hạn chung của Trưởng khoa trong bệnh viện

 Tổ chức hoạt động của khoa theo quy định của Thông tư này

 Chịu trách nhiệm trước Giám đốc bệnh viện về mọi hoạt động của khoa và công tác chuyên môn về dược tại các khoa lâm sàng, nhà thuốc trong bệnh viện

 Là Phó Chủ tịch thường trực Hội đồng thuốc và điều trị, tham mưu cho Giám đốc bệnh viện, Chủ tịch Hội đồng thuốc và điều trị về lựa chọn thuốc

sử dụng trong bệnh viện; làm đầu mối trong công tác đấu thầu thuốc; kiểm tra, giám sát việc kê đơn, sử dụng thuốc nhằm tăng cường hiệu quả sử dụngthuốc và nâng cao chất lượng điều trị

 Căn cứ vào kế hoạch chung của bệnh viện, lập kế hoạch và tổ chức thực hiện việc cung ứng, bảo quản và sử dụng thuốc

 Tổ chức thực hiện việc nhập, xuất, thống kê, kiểm kê, báo cáo; phối hợp với phòng Tài chính - kế toán thanh quyết toán; theo dõi, quản lý kinh phí

sử dụng thuốc đảm bảo chính xác, theo đúng các quy định hiện hành

 Theo dõi, kiểm tra việc bảo quản thuốc; nhập, xuất thuốc, hóa chất (pha chế, sát khuẩn) đảm bảo chất lượng theo đúng quy định hiện hành

 Thông tin, tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc cho cán bộ y tế

 Chịu trách nhiệm tham gia hội chẩn hoặc phân công dược sỹ trong khoa tham gia hội chẩn khi có yêu cầu của Lãnh đạo bệnh viện

 Quản lý hoạt động chuyên môn của Nhà thuốc bệnh viện

 Tham gia nghiên cứu khoa học, giảng dạy, đào tạo chuyên môn dược cho đồng nghiệp và cán bộ tuyến dưới

 Thực hiện các nhiệm vụ khác khi được Giám đốc bệnh viện giao

b) Nhiệm vụ của cán bộ Thống kê Dược:

 Theo dõi, thống kê chính xác số liệu thuốc nhập về kho Dược, số liệuthuốc cấp phát cho nội trú, ngoại trú và cho các nhu cầu đột xuất khác

 Báo cáo số liệu thống kê khi nhận được yêu cầu của Giám đốc bệnh việnhoặc Trưởng khoa Dược Chịu trách nhiệm trước Trưởng khoa Dược vềnhiệm vụ được phân công

 Thực hiện báo cáo công tác khoa Dược, tình hình sử dụng thuốc, trongbệnh viện định kỳ hàng năm (theo mẫu Phụ lục 3, 4, 5, 6) gửi về Sở Y tế,

Bộ Y tế (Cục Quản lý khám, chữa bệnh; Vụ Y Dược cổ truyền đối với cácbệnh viện Y học cổ truyền) vào trước ngày 15/10 hàng năm (số liệu 1 nămđược tính từ 01/10 đến hết ngày 30/9 của năm kế tiếp) và báo cáo đột xuấtkhi được yêu cầu

 Thực hiện một số nhiệm vụ khác khi được Trưởng khoa Dược giao

c) Nhiệm vụ của cán bộ Nghiệp vụ Dược:

 Tối thiểu là dược sĩ đại học đối với bệnh viện hạng 2 Thực hiện công táckiểm tra quy định chuyên môn dược tại khoa Dược, các khoa lâm sàng vàNhà thuốc trong bệnh viện

 Cực hiện công tác kiểm tra quy định chuyên môn dược ý chuyên môn,tham mưu cho Trưởng khoa trình Giám đốc bệnh viện kế hoạch phổ biến,triển khai thực hiện các quy định này tại các khoa trong bệnh viện

 Đảm nhiệm việc cung ứng thuốc

 Định kỳ kiểm tra việc bảo quản, quản lý, cấp phát thuốc tại khoa Dược

 Kiểm tra việc sử dụng và bảo quản thuốc trong tủ trực tại các khoa lâmsàng

 Đảm nhiệm việc kiểm nghiệm, kiểm soát chất lượng thuốc (nếu bệnh việnkhông tổ chức bộ phận kiểm nghiệm thì sau khi pha chế phải gửi mẫu chocác cơ quan có chức năng kiểm nghiệm thực hiện)

 Thực hiện một số nhiệm vụ khác khi được Trưởng khoa Dược giao

 Chịu trách nhiệm trước Trưởng khoa Dược về nhiệm vụ được phân công

d) Nhiệm vụ của cán bộ Dược lâm sàng:

 Yêu cầu về trình độ tối thiểu là dược sĩ đại học

 Chịu trách nhiệm về thông tin thuốc trong bệnh viện, triển khai mạng lướitheo dõi, giám sát, báo cáo tác dụng không mong muốc của thuốc và côngtác cảnh giác dược

 Tư vấn về sử dụng thuốc an toàn, hợp lý cho Hội đồng thuốc và điều trị,cán bộ y tế và người bệnh

 Tham gia theo dõi, kiểm tra, giám sát việc kê đơn thuốc nội trú và ngoạitrú nhằm đẩy mạnh việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả

 Hướng dẫn và kiểm tra việc sử dụng thuốc trong bệnh viện; chịu tráchnhiệm tính toán hiệu chỉnh liều đối với người bệnh cần điều chỉnh liều;được quyền xem xét thay thế thuốc (nếu phát hiện thấy có tương tác trong

kê đơn, kê đơn cùng hoạt chất, thuốc trong kho của khoa Dược hết) bằngthuốc tương đương đồng thời thông tin lại cho khoa lâm sàng biết và thốngnhất việc thay thế thuốc

 Tham gia nghiên cứu khoa học và bồi dưỡng nghiệp vụ chuyên môn chocác thành viên trong khoa và học viên khác theo sự phân công

 Thực hiện một số nhiệm vụ khác khi được Trưởng khoa Dược yêu cầu

 Chịu trách nhiệm trước Trưởng khoa Dược về nhiệm vụ được phân công

e) Nhiệm vụ của cán bộ Khác:

 Thực hiện theo sự phân công và chịu trách nhiệm trước Trưởng khoa Dược

PHẦN 2: KẾT QUẢ BÁO CÁO THỰC TẬPCHƯƠNG 1: HOẠT ĐỘNG THÔNG TIN GIỚI THIỆU THUỐC VÀ HỘIĐỒNG THUỐC VÀ ĐIỀU TRỊ

1.1 Tổ chức và hoạt động thông tin giới thiệu thuốc trong bệnh viện [Thông tư 13/2009/TT-BYT]

_ Giám đốc bệnh viện có trách nhiệm quản lý, chỉ đạo hoạt động thông tin thuốc trong bệnh viện Trách nhiệm này được thực hiện thông qua đơn vị thông tin thuốc của bệnh viện

_ Nhiệm vụ đơn vị thông tin thuốc của bệnh viện bao gồm:

 Thu thập, tiếp nhận thông tin thuốc;

 Tổ chức đơn vị thông tin thuốc để phổ biến, theo dõi, tuyên truyền sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả

 Tư vấn cho Hội đồng thuốc và điều trị trong việc lựa chọn thuốc đưa vào Danh mục thuốc dùng trong bệnh viện, trong việc xây dựng tiêu chí lựa chọn thuốc trong đấu thầu

 Cung cấp thông tin thuốc nhằm đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý trong phạm vi bệnh viện Cung cấp các thông tin phản hồi đã được xử lý tới bệnh viện tuyến dưới (đối với bệnh viện khu vực và tuyến tỉnh);

 Thông tin về thuốc: tên thuốc, hoạt chất, liều dùng, liều độc, quá liều; hiệu chỉnh liều cho các đối tượng người bệnh đặc biệt; chỉ định, chống chỉ định, tác dụng không mong muốn của thuốc, tương tác thuốc, tương hợp, tương kỵ của thuốc; lựa chọn thuốc trong điều trị; sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai/cho con

bú, các lưu ý khi sử dụng thuốc

 Thu thập, tổng hợp, báo cáo phản ứng có hại của thuốc tới Hội đồng thuốc và điều trị của bệnh viện, Trung tâm Quốc gia/Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc;

 Hướng dẫn, chỉ đạo, kiểm tra đơn vị thông tin thuốc bệnh viện tuyến dưới (đối với bệnh viện khu vực và tuyến tỉnh);

 Hướng dẫn về sử dụng thuốc cho điều dưỡng, người bệnh nhằm tăng cường sử dụng thuốc an toàn, hợp lý; hướng dẫn cách dùng, đường dùng, khoảng cách dùng, thời điểm dùng thuốc; hướng dẫn, theo dõi, giám sát điều trị

 Tham gia nghiên cứu khoa học về sử dụng thuốc, về thử nghiệm thuốc trên lâmsàng, đánh giá hiệu quả kinh tế y tế trong bệnh viện

1.2 Tổ chức , nhiệm vụ và hoạt động của Hội đồng thuốc và điều trị [Thông tư

21/2013/TT-BYT ]

Tổ chức Hội đồng thuốc:

_ Hội đồng phải được thành lập ở tất cả bệnh viện, do Giám đốc bệnh viện ra quyết định thành lập; hoạt động theo chế độ kiêm nhiệm.

_ Tùy theo hạng bệnh viện, Hội đồng có ít nhất 5 thành viên trở lên, bao gồm các thành phần sau đây:

 Chủ tịch Hội đồng là Giám Phó Chủ tịch Hội đồng kiêm ủy viên thường trực làtrưởng khoa Dược bệnh viện;

 Thư ký Htịch Hội đồng kiêmphòng Kế hoạch tổng hợp hoặc dược sĩ khoa Dược hoặc cả hai thành viên này;

- Trưởng phòng Tài chính - Kế toán

Hoạt động của Hội đồng thuốc và điều trị

_ Hội đồng họp định kỳ hai tháng 1 lần hoặc đột xuất do Chủ tịch Hội đồng triệu tập Hội đồng có thể họp đột xuất để giải quyết các vấn đề phát sinh giữa các kỳ họp định

_ Hội đồng thảo luận, phân tích và đề xuất ý kiến, ghi biên bản và trình Giám đốc bệnh viện phê duyệt và tổ chức thực hiện sau khi được phê duyệt

_ Hội đồng thực hiện sơ kết, tổng kết và báo cáo định kỳ 6 và 12 tháng theo mẫu quy định tại Phụ lục 9 ban hành kèm theo Thông tư 21/2013/TT-BYT ngày 8 tháng 8 năm

2013 của Bộ Trưởng Bộ Y tế

Nhiệm vụ của Hội đồng thuốc và điều trị:

 Xây dựng các quy định về quản lý và sử dụng thuốc trong bệnh viện

 Xây dựng danh mục thuốc dùng trong bệnh viện

 Xây dựng và thực hiện các hướng dẫn điều trị.

 Xây dựng và phân tích các vấn đề liên quan đến sử dụng thuốc

 Giám sát các phản ứng có hại của thuốc (ADR) và các sai sót trong điều trị

 Thông báo và kiểm soát thông tin về thuốc

CHƯƠNG 2: KHO THUỐC TRONG BỆNH VIỆN THEO HƯỚNG DẪN GSP 2.1 MÔ TẢ Ý NGHĨA ,YÊU CẦU, NỘI DUNG CỦA HOẠT ĐỘNG CỦA MỘT KHO BẢO QUẢNĐẠT GSP TẠI BỆNH VIÊN.

2.1.1 Ý nghĩa:

 Theo nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (Ban hành kèm theo Thông tưsố: 36/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế).: “Thựchành tốt bảo quản thuốc”: là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về bảo quản thuốc nhằmđảm bảo và duy trì một cách tốt nhất sự an toàn và chất lượng của thuốc thông quaviệc kiểm soát đầy đủ trong suốt quá trình bảo quản

 Bên cạnh đó các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” được áp dụng cho cácnhà sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc, khoa dược bệnh viện,viện nghiên cứu và trung tâm y tế

 Như vậy, “Thực hành tốt bảo quản thuốc” là một phần của Hệ thống đảm bảo chấtlượng Việc thực hiện đầy đủ việc bảo quản thuốc theo đúng các nguyên tắc, tiêuchuẩn GSP góp phần đảm bảo chất lượng của các sản phẩm dược phẩm, giúp sảnphẩm được ổn định trong suốt quá trình lưu trữ

2.1.2 Yêu cầu:

 Trình độ, kinh nghiệm

Cơ sở bảo quản phải có đủ nhân viên với trình độ phù hợp để thực hiện các hoạtđộng liên quan đến xuất nhập, bảo quản, bốc xếp, vận chuyển, vệ sinh, bảo trì và các hoạtđộng khác nhằm đảm bảo chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc Trong đó:

a) Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phải kiểm soát đặc biệt, thủ khophải đáp ứng các quy định sau:

- Thủ kho phải là người có trình độ, hiểu biết cần thiết về dược, về nghiệp vụ bảoquản (phương pháp bảo quản, quản lý số sách, theo dõi xuất nhập, chất lượng thuốc,nguyên liệu làm thuốc…)

- Thủ kho phải có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học đối với các cơ sở bảo quảnthuốc, nguyên liệu làm thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm y tế

b) Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt: Nhân sự phải đápứng quy định tại các Điều 44, 45 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, khoản 19 Điều 4 và

khoản 21, 22 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP, Thông tư 20/2017/TT-BYT ngày10/05/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật dược và Nghịđịnh số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làmthuốc phải kiểm soát đặc biệt và các quy định khác có liên quan.

 Đào tạo

Tất cả nhân viên phải được đào tạo, cập nhật về thực hành tốt bảo quản thuốc,nguyên liệu làm thuốc, các quy định luật pháp, các quy trình thực hiện và quy định về antoàn phù hợp với vị trí công việc Nhân viên phải được đào tạo ban đầu trước khi bắt đầutham gia hoạt động bảo quản và phải tiếp tục được đào tạo cập nhật hàng năm phù hợpvới công việc được phân công Hiệu quả đào tạo phải được đánh giá

Tất cả nhân viên phải được đào tạo và tuân thủ quy định giữ vệ sinh chung và vệsinh cá nhân

Nhân viên tham gia vào các hoạt động tiếp nhận, bảo quản, đóng gói, đóng gói lạithuốc, nguyên liệu làm thuốc kiểm soát đặc biệt; thuốc, nguyên liệu có hoạt lực mạnh(hormon sinh dục, hóa chất độc tế bào…); thuốc, nguyên liệu làm thuốc có tính nhạy cảmcao (kháng sinh nhóm betalactam…), các sản phẩm có nguy cơ gây cháy nổ (như các chấtlỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khí nén) phải được đào tạo cụ thể cho hoạtđộng này

 Yêu cầu khác

Nhân viên và cán bộ làm việc trong kho phải được kiểm tra sức khỏe định kỳ theoquy định của pháp luật Người mắc các bệnh về đường hô hấp, hoặc có vết thương hởkhông được trực tiếp làm việc trong khu vực bảo quản có xử lý thuốc, nguyên liệu làmthuốc có bao bì hở

Nhân viên làm việc trong khu vực bảo quản phải được trang bị và mặc trang phụcbảo hộ phù hợp với hoạt động tại kho Nhân viên xử lý thuốc, nguyên liệu làm thuốc cótính chất độc hại phải được trang bị trang phục bảo hộ cần thiết để đảm bảo an toàn, tránhgây hại cho người thực hiện

 Hệ thống chất lượng

Cơ sở phải có văn bản quy định chính sách chất lượng của cơ sở, trong đó mô tả rõcác mục tiêu tổng thể và các yêu cầu liên quan đến chất lượng Văn bản này phải đượclãnh đạo cơ sở phê duyệt và được công bố, thông tin đến toàn bộ nhân viên

Hệ thống chất lượng phải được thiết lập và vận hành, và phải bao gồm cơ cấu tổchức, quy trình, các quá trình, nguồn lực phù hợp và các hoạt động đồng bộ nhằm bảođảm sản phẩm hoặc dịch vụ và các hồ sơ tài liệu của hệ thống đáp ứng các yêu cầu chấtlượng đã đặt ra

Phải có các quy định nhằm bảo đảm rằng cơ sở đăng ký, nhà sản xuất, nhà nhậpkhẩu, cơ quan quản lý dược/quản lý y tế và các cơ quan có thẩm quyền liên quan khác sẽđược thông báo ngay lập tức trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc được xácđịnh hoặc nghi ngờ bị làm giả Các sản phẩm này phải được biệt trữ ở khu vực có biển

hiệu rõ ràng, đảm bảo an ninh và có nhãn nhận dạng đối với sản phẩm biệt trữ nhằm ngănchặn nguy cơ tiếp tục đưa ra phân phối.

Trường hợp cơ sở bảo quản triển khai ứng dụng phương tiện điện tử trong một,một số hoặc toàn bộ các hoạt động liên quan đến tiếp nhận, bảo quản, xuất kho, kiểm tra,kiểm soát chất lượng, cơ sở cần phải có các quy trình, các phương tiện cần thiết để quản

lý việc triển khai ứng dụng phương tiện điện tử tại cơ sở nhằm bảo đảm khả năng truynguyên nguồn gốc sản phẩm và đảm bảo duy trì chất lượng sản phẩm

Cơ sở phải có các quy định và thực hiện việc đánh giá nhà cung cấp, nhà phân phốinhằm bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc chỉ được mua từ các cơ sở cung cấp và đượcbán, cấp phát cho các cơ sở đáp ứng quy định của pháp luật

Cơ sở phải tiến hành đánh giá các nguy cơ đối với chất lượng và tính toàn vẹn củathuốc, nguyên liệu làm thuốc; trên cơ sở đó, xây dựng và triển khai các quy định, biệnpháp làm giảm nhẹ hoặc loại bỏ các nguy cơ này Cơ sở cũng phải quy định và định kỳtiến hành rà soát, điều chỉnh hệ thống chất lượng để phát hiện, xử lý các nguy cơ mới phátsinh

 Khả năng truy nguyên nguồn gốc của thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Cơ sở bảo quản phải có quy định nhằm bảo đảm khả năng truy nguyên trên hồ sơđối với sản phẩm đã tiếp nhận, bảo quản, biệt trữ, xuất kho, trả về, tạo điều kiện cho việcthu hồi sản phẩm hoặc các hoạt động cần thiết khác

Cơ sở phải có hồ sơ ghi lại thông tin về tất cả các cơ sở có liên quan đến hoạt độngcung cấp, phân phối, bảo quản, sử dụng, vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tốithiểu phải có tên và địa chỉ của cơ sở đó

Cơ sở bảo quản phải quy định và có các biện pháp nhằm bảo đảm từng lô thuốc,nguyên liệu làm thuốc luôn có hồ sơ kèm theo để giúp truy nguyên nguồn gốc hoặc xácđịnh đường đi tiếp theo của sản phẩm

 Nhà xưởng, trang thiết bị

Kho phải được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, phải có hệ thống cống rãnh thoátnước, để đảm bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh được ảnh hưởng của nước ngầm,mưa lớn và lũ lụt

+ Kho phải có một địa chỉ xác định, có hệ thống đường giao thông công cộng hoặcgiao thông nội bộ đủ rộng, đảm bảo thuận tiện cho việc vận chuyển, xuất nhập, bảo

vệ, phòng cháy chữa cháy

Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa và bảo trì một cách hệthống sao cho có thể bảo vệ thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh được các ảnh hưởng bấtlợi có thể có, như: sự thay đổi nhiệt độ và độ ẩm, chất thải và mùi, các động vật, sâu bọ,côn trùng và không ảnh hưởng tới chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc

+ Trần, tường, mái nhà kho phải được thiết kế, xây dựng sao cho đảm bảo sự thôngthoáng, luân chuyển của không khí, vững bền chống lại các ảnh hưởng của thời tiết nhưnắng, mưa, bão lụt

+ Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng và được xử lý thích hợp đểđảm bảo tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, đảm bảo hoạt động của nhân viên làmviệc trong kho, và sự di chuyển của các phương tiện cơ giới Không được có các khe, vếtnứt gãy là nơi tích luỹ bụi, trú ẩn của sâu bọ, côn trùng.

Kho bảo quản phải có diện tích đủ rộng để bố trí các khu vực cho các hoạt động sau:

- Tiếp nhận, kiểm nhập thuốc, vệ sinh và làm sạch bao bì;

- Biệt trữ (thuốc thuốc sau khi tiếp nhận chờ kiểm tra, kiểm soát chất lượng)

- Kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc để nhập kho;

- Lấy mẫu nguyên liệu, xử lý dụng cụ lấy mẫu;

- Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc có yêu cầu các điều kiện bảo quản đặcbiệt;

- Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt hoặc phải bảoquản riêng biệt;

- Biệt trữ hàng chờ xử lý (hàng trả về, hàng thu hồi, hàng bị nghi ngờ là hàng giả,hàng nghi ngờ về chất lượng, …)

- Biệt trữ thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị loại trước khi xử lý hủy bỏ;

- Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã xuất kho chờ vận chuyển;

- Đóng gói vận chuyển và dán nhãn bao bì vận chuyển thuốc, nguyên liệu làmthuốc;

- Xuất kho;

- Bảo quản bao bì đóng gói;

- Bảo quản các thiết bị, dụng cụ phục vụ bốc, xếp, di chuyển;

- Dán nhãn phụ đối với cơ sở nhập khẩu thuốc;

- Thay trang phục, bảo quản bảo hộ lao động, văn phòng kho

Các khu vực của kho phải có biển hiệu chỉ rõ công năng của từng khu vực, phải có diệntích và thể tích phù hợp, đủ không gian để cho phép việc phân loại, sắp xếp hàng hóa theocác chủng loại thuốc và nguyên liệu khác nhau; phân cách theo từng loại và từng lô thuốc,nguyên liệu làm thuốc, đảm bảo không khí được lưu thông đều

Trường hợp cần thiết, có thể điều chỉnh vị trí, diện tích giữa các khu vực của kho

để phù hợp với hoạt động bảo quản tại kho, nhưng phải đảm bảo duy trì điều kiện bảoquản theo quy định

Các khu vực bảo quản phải được thiết kế hoặc điều chỉnh để bảo đảm các điều kiện bảoquản theo yêu cầu và dễ vệ sinh, làm sạch

Khu vực lấy mẫu nguyên liệu phải được thiết kế và có hệ thống trang thiết bị đáp ứngquy định về khu vực lấy mẫu nguyên liệu làm thuốc tại thông tư của Bộ Y tế quy định vềthực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Kho bảo quản các sản phẩm có nguy cơ gây cháy nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắtlửa, dễ cháy; các loại khí nén…) phải được thiết kế, xây dựng cho việc bảo quản các sảnphẩm cháy nổ theo qui định của pháp luật, phải xa các kho khác và xa khu vực nhà ở Khophải thông thoáng và được trang bị đèn chống cháy nổ Các công tắc điện phải được đặtngoài kho

Kho phải được trang bị các phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiệnbảo quản (ví dụ: quạt thông gió, điều hòa không khí nhiệt kế, ẩm kế, phòng lạnh, tủ lạnh,thiết bị phải được kiểm tra, bảo trì, bảo dưỡng định kỳ để đảm bảo hoạt động ổn định,chính xác Các thiết bị đo phải được hiệu chuẩn định kỳ theo quy định của pháp luật vềkiểm định, hiệu chuẩn thiết bị đo

Phải có các phương tiện phát hiện và cảnh báo tự động (như chuông, đèn và/hoặctin nhắn) kịp thời về các sự cố, sai lệch về điều kiện bảo quản, đặc biệt đối với các thuốc

có yêu cầu đặc biệt về điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm)

+ Cung cấp đủ ánh sáng cho các khu vực bảo quản để có thể thực hiện tất cả cáchoạt động một cách chính xác và an toàn Không được để ánh sáng mặt trời chiếu trựctiếp vào thuốc, nguyên liệu làm thuốc

+ Có đủ các trang bị, giá, kệ để xếp hàng Khoảng cách giữa các giá kệ, giá kệ vớinền kho phải đủ rộng đảm bảo cho việc vệ sinh kho, kiểm tra đối chiếu và xếp, dỡ hànghóa

+ Các hệ thống giá kệ, pallet phải được duy trì ở tình trạng sạch sẽ, được bảo trìđịnh kỳ và phải được mã hóa để có khả năng nhận biết theo vị trí sắp xếp hàng trong kho

Phải có máy tính kết nối internet và thực hiện quản lý hoạt động bảo quản thuốc,nguyên liệu làm thuốc bằng phần mềm vi tính Có cơ chế kết nối thông tin từ hoạt độngnhập, xuất, phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho khách hàng; thông tin về chấtlượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc từ nhà sản xuất và khách hàng, cũng như việc chuyểngiao thông tin cho cơ quan quản lý liên quan khi được yêu cầu

Phải có đủ các trang thiết bị phòng chữa cháy, bản hướng dẫn cần thiết cho côngtác phòng chống cháy nổ như: hệ thống phòng chữa cháy tự động, hoặc các bình khí chữacháy, thùng cát, hệ thống nước và vòi nước chữa cháy

Các khu vực bảo quản phải khô ráo, sạch sẽ và không có rác, sâu bọ tích tụ; phảitránh ảnh hưởng từ các mùi, các yếu tố gây tạp nhiễm và ánh sáng mạnh

Nơi rửa tay, phòng vệ sinh phải được thông gió tốt và bố trí phù hợp (cách ly vớikhu vực tiếp nhận, bảo quản, xử lý thuốc)

Có nội quy qui định việc ra vào khu vực kho, và phải có các biện pháp phòng ngừa,ngăn chặn việc ra vào của người không được phép

 Bảo quản thuốc

Thuốc phải được bảo quản trong điều kiện đảm bảo duy trì chất lượng và theo đúng quyđịnh của pháp luật Các lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được phân phối, cấp phát

theo nguyên tắc “Hết hạn trước xuất trước” (FEFO- First Expires First Out) hoặc nguyên tắc “Nhập trước xuất trước (FIFO- First In First Out) Trong một số trường

hợp cần thiết có thể không đảm bảo nguyên tắc trên nhưng phải đảm bảo tránh đưa raphân phối các sản phẩm đã hết hạn sử dụng

Thuốc phải sắp xếp trên giá, kệ, tấm kê panel và được bảo quản ở vị trí cao hơn sàn nhà.Các bao, thùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thể xếp chồng lên nhau nhưng phải đảmbảo không có nguy cơ đổ vỡ, hoặc gây hại tới bao, thùng thuốc bên dưới

Bao bì thuốc phải được giữ nguyên vẹn trong suốt quá trình bảo quản Không dùng lẫnlộn bao bì đóng gói của loại này cho loại khác

Các khu vực giao, nhận hàng phải đảm bảo bảo vệ thuốc tránh khỏi tác động trực tiếp củathời tiết Các khu vực tiếp nhận phải được thiết kế và trang bị để có thể cho phép làm sạchcác kiện hàng đến, nếu cần, trước khi đưa vào bảo quản

Phải có biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phảikiểm soát đặc biệt quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP, Nghị định số 155/2018/NĐ-

CP, Thông tư 20/2017/TT-BYT và quy định sau:

a) Khu vực bảo quản thuốc kiểm soát đặc biệt phải có biển thể hiện rõ từng loạithuốc kiểm soát đặc biệt tương ứng

b) Thuốc độc phải được bao gói đảm bảo không bị thấm và rò rỉ trong quá trìnhvận chuyển

Việc bảo quản thuốc, nguyên liệu có hoạt lực mạnh (hormon sinh dục, …); thuốc, nguyênliệu làm thuốc có tính nhạy cảm cao (kháng sinh nhóm betalactam…), các sản phẩm cónguy cơ gây cháy nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khínén) ở các khu vực riêng biệt, có các biện pháp bảo đảm an toàn theo đúng quy định củacác văn bản quy phạm pháp luật liên quan

+ Các thuốc có mùi cần được bảo quản trong bao bì kín, tại khu vực riêng, tránh đểmùi hấp thụ vào các thuốc khác

+ Các thuốc nhạy cảm với ánh sáng phải được bảo quản trong bao bì kín, tránh ánhsáng, trong buồng kín hoặc trong phòng tối

+ Các thuốc dễ bay hơi và các thuốc nhạy cảm với độ ẩm phải được bảo quản tạikho lạnh, bao bì đóng kín Các chất hút ẩm mạnh phải được bảo quản trong điều kiện khô,bao bì bằng thuỷ tinh hoặc nhựa đóng kín Nếu có thể thì nút phải được phủ paraffin

+ Một số loại vắc xin dễ hỏng do đông băng (như VGB, DPT, DT, Td, uốn ván,DPT-VGB-Hib, Thương hàn, Tả…) phải đặc biệt được chú ý trong quá trình sắp xếp, bảoquản Các vắc xin này không được sắp xếp sát vách tủ lạnh, đáy tủ lạnh hoặc gần giànlạnh nơi phát ra luồng khí lạnh trong kho lạnh/buồng lạnh; phải để ở phía trên của tủ (đốivới tủ lạnh cửa mở phía trên) hoặc ở giá giữa (đối với tủ lạnh cửa mở trước) Phải thựchiện việc kiểm soát mức độ an toàn của khu vực bảo quản bằng chỉ thị đông băng điện tử

Phải bố trí biện pháp cách ly vật lý

giữa các khu vực biệt trữ trong kho Các thuốc được biệt trữ ở các khu vực này phải có biển hiệu rõ ràng đối với từng tình trạng biệt trữ và chỉ những người được giao nhiệm vụ mới được phép tiếp cận khu vực này Có thể sử dụng các phương pháp quản lý bằng điện

tử để thay thế cho việc cách ly vật lý nhưng phương pháp này phải được được thẩm định,

Hình 2: Phiếu theo dõi nhiệt độ tủ lạnh/ buồng lạnh

Hình 3: Thiết bị theo dõi nhiệt độ

kiểm soát truy cập để đảm bảo tránh nhầm lẫn, thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc đang biệt trữ.

Phải chuyển các thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị vỡ, hỏng ra khỏi kho bảo quản và

để tách riêng Thu dọn các sản phẩm bị đổ vỡ, rò rỉ càng sớm càng tốt để tránh khả nănggây ô nhiễm, nhiễm chéo và gây nguy hại tới sản phẩm khác hoặc nhân viên làm việc tạikhu vực đó Phải có các quy trình bằng văn bản để xử lý các tình huống này

 Điều kiện bảo quản

Các điều kiện bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải tuân thủ theo đúng thôngtin trên nhãn đã được phê duyệt hoặc công bố theo quy định

Trừ khi có các yêu cầu đặc biệt khác (ví dụ: duy trì liên tục việc bảo quản lạnh), chỉchấp nhận việc bảo quản nằm ngoài quy định trên trong các quãng thời gian ngắn, ví dụkhi vận chuyển cục bộ trong kho

Hướng dẫn đối với các điều kiện bảo quản:

a) Bảo quản điều kiện thường:

Bảo quản trong môi trường khô (độ ẩm 75%), ở nhiệt độ từ 15-30°C Trong điềukiện thời tiết khắc nghiệt, tại một số thời điểm trong ngày, nhiệt độ có thể trên 30°Cnhưng không vượt quá 32°C và độ ẩm không vượt quá 80% Phải thoáng khí, tránh ảnhhưởng từ các mùi, các yếu tố gây tạp nhiễm và ánh sáng mạnh

Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản thì bảo quản ở điều kiện thường

b) Điều kiện bảo quản đặc biệt: Bao gồm các trường hợp có yêu cầu bảo quản khácvới bảo quản ở điều kiện thường

c) Hướng dẫn về điều kiện bảo quản cụ thể: (Trích TT36/2018)

Thông tin trên nhãn Yêu cầu về điều kiện bảo quản

 “Không bảo quản quá 30 °C” từ +2 °C đến +30 °C

 “Không bảo quản quá 25 °C” từ +2 °C đến +25 °C

 “Không bảo quản quá 15 °C” từ +2 °C đến +15 °C

 “Không bảo quản quá 8 °C” từ +2 °C đến +8 °C

 “Không bảo quản dưới 8 °C” từ +8 °C đến +25 °C

 “Bảo quản lạnh” từ +2 °C đến +8 °C

 “Bảo quản mát” từ +8 °C đến +15 °C

 “Khô”, “Tránh ẩm” không quá 75% độ ẩm tương đối trong điều kiện bảoquản thường; hoặc với điều kiện được chứa trong bao bì chống thấm đến tậntay người bệnh

 “Tránh ánh sáng” Bảo quản trong bao bì tránh ánh sáng đến tận tay ngườibệnh.

Các điều kiện bảo quản này được kiểm tra vào những thời điểm xác định (tối thiểu 2lần/trong ngày) Các thời điểm này được xác định trên cơ sở theo dõi liên tục điều kiệnbảo quản trong kho và theo mùa Kết quả kiểm tra phải được ghi chép và lưu hồ sơ Hồ sơghi chép số liệu theo dõi về điều kiện bảo quản phải có sẵn để tra cứu

Thiết bị theo dõi điều kiện bảo quản khi bảo quản và trong quá trình vận chuyển phảiđược đặt ở những khu vực/vị trí có khả năng dao động nhiều nhất được xác định trên cơ

sở kết quả đánh giá độ đồng đều nhiệt độ trong kho

Mỗi kho hoặc khu vực kho (trường hợp các khu vực kho có sự phân tách vật lý kín và có

hệ thống điều hòa không khí riêng) phải được bố trí ít nhất 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ cókhả năng tự động ghi lại dữ liệu nhiệt độ đã theo dõi với tần suất ghi phù hợp (tối thiểu 30phút/lần) Thiết bị ghi tự động phải được đặt ở vị trí có nguy cơ cao nhất dựa trên kết quảđánh giá độ đồng đều nhiệt độ

+ Đối với các thuốc có yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt (ví dụ: vắc xin, sinhphẩm), phải sử dụng các thiết bị theo dõi điều kiện (ví dụ: nhiệt độ) liên tục trong quátrình bảo quản, vận chuyển Việc sử dụng thiết bị theo dõi và số liệu ghi được phải đượclưu lại

Việc đánh giá độ đồng đều nhiệt độ trong kho phải được tiến hành theo nguyên tắc đượcghi tại Hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới về đánh giá độ đồng đều nhiệt độ của kho

bảo quản (Temperature mapping of storage areas) Kết quả đánh giá độ đồng đều nhiệt

độ phải cho thấy sự đồng nhất về nhiệt độ trong toàn bộ kho bảo quản

 Nhãn và bao bì

Thuốc phải được bảo quản trong bao bì thích hợp không gây ảnh hưởng bất lợi tới chấtlượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đồng thời có khả năng bảo vệ thuốc, nguyên liệulàm thuốc khỏi các ảnh hưởng của môi trường, bao gồm cả việc chống nhiễm khuẩn

Tất cả bao bì của thuốc phải có nhãn rõ ràng có đủ các nội dung theo quy định tại Thông

tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ Y tế quy định việc ghi nhãn thuốc,nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Đối với bao bì không yêu cầu phảighi nhãn theo quy định tại Thông tư này, phải thể hiện tối thiểu các thông tin sau trên baobì: tên hàng, số lô, hạn dùng hoặc hạn kiểm tra lại, điều kiện bảo quản cụ thể

Không được sử dụng các chữ viết tắt, tên, mã số chưa được quy định đối với các thông tinbắt buộc phải thể hiện trên nhãn bao bì nêu trên Có thể sử dụng các chữ viết tắt, tên hoặc

mã số mang tính quốc tế và/hoặc quốc gia trên nhãn bao bì chuyên chở

2.1.3 Nội dung hoạt động:

 Kiểm soát và luân chuyển hàng

Phải định kỳ tiến hành việc đối chiếu thuốc trong kho theo cách so sánh thuốc hiện còn

và lượng thuốc còn tồn theo phiếu theo dõi xuất nhập thuốc Trong mọi trường hợp, việcđối chiếu phải được tiến hành khi mỗi lô thuốc được sử dụng hết

Tất cả các sai lệch, thất thoát khi đối chiếu số lượng thuốc lưu kho phải được điều tra theoquy trình cụ thể để xác định nguyên nhân (do nhầm lẫn, do xuất nhập chưa đúng, do trộmcắp thuốc, nguyên liệu làm thuốc…) Sổ sách ghi chép về các cuộc điều tra này phải đượclưu giữ

Không được cấp phát các thuốc có bao bì bị hư hại, không còn nguyên vẹn, mất nhãnhoặc nhãn bị rách, không rõ ràng, hoặc có nghi ngờ về chất lượng Trường hợp này, thủkho phải thông báo ngay với bộ phận kiểm tra chất lượng để xem xét, đánh giá Mọi hànhđộng tiến hành phải được ghi chép lại

Các thùng thuốc đã được sử dụng một phần cần phải được đóng kín lại một cách an toàn

để tránh việc rơi vãi hoặc nhiễm bẩn trong thời gian bảo quản sau này

+ Tất cả các thùng thuốc bị hư hại, mất dấu niêm phong hoặc bị nghi ngờ có tạpnhiễm thì không được nhập kho, và nếu không được huỷ bỏ ngay thì phải được bảo quản

ở khu vực biệt trữ riêng, không được bán, hoặc để lẫn với các thuốc khác

Trường hợp cần tiến hành lấy mẫu, việc lấy mẫu phải được thực hiện bởi người đã đượcđào tạo theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quyđịnh về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tuân thủ nghiêm ngặt hướng dẫn lấy

mẫu bằng văn bản Các thùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được lấy mẫu phải đượcdán nhãn thể hiện tình trạng đã lấy mẫu.

Sau khi lấy mẫu, thuốc phải được biệt trữ Phải duy trì việc phân tách theo lô trong suốtquá trình biệt trữ và bảo quản sau đó

Thuốc phải được duy trì tình trạng cách ly cho đến khi có quyết định chính thức về việcchấp nhận hay loại bỏ

Cần có biện pháp đảm bảo thuốc bị loại bỏ không được đưa ra sử dụng Các sản phẩm nàyphải được bảo quản tách biệt khỏi các thuốc và nguyên liệu khác trong khi chờ hủy hoặcgửi trả nhà cung cấp

 Xuất hàng và vận chuyển

Việc xuất và vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc chỉ được tiến hành sau khi nhậnđược lệnh xuất hàng Việc tiếp nhận lệnh xuất hàng và việc xuất hàng phải được ghi chépvào hồ sơ

Chỉ được xuất, cấp phát các thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng, còn trong hạn sử dụng

Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc đang trong quá trình biệt trữ phải được người chịu tráchnhiệm về chất lượng cho phép mới được xuất kho

Cơ sở bảo quản phải tiến hành kiểm soát điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyểnthuốc theo đúng điều kiện bảo quản ghi trên trên nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc đãđược phê duyệt hoặc công bố theo quy định Phải lưu hồ sơ theo dõi để rà soát

Việc vận đảm bảo tính toàn vẹn của thuốc điều kiện bảo quản được duy trì

Thùng chứa bên ngoài phải cho phép bảo vệ thuốc và nguyên liệu làm thuốc khỏi các tácđộng từ bên ngoài và được dán nhãn rõ ràng, không tẩy xóa được

Việc giao, nhận, vận chuyển thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải theo đúng quy định củapháp luật có liên quan

 Lưu trữ, bảo quản hồ sơ

Phải tuân thủ quy định pháp luật về thời gian bảo quản hồ sơ đối với từng thuốc,nguyên liệu là thuốc Trường hợp không có quy định, hồ sơ phải được lưu trữ tối thiểuthêm 01 (một) năm kể từ thời điểm hết hạn của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc

 Hàng trả về

Thuốc trả về bao gồm cả thuốc bị thu hồi, phải được xử lý theo quy trình đã được phêduyệt và lưu hồ sơ

Tất cả thuốc trả về phải được bảo quản trong khu vực biệt trữ và chỉ được đưa trở lại khubảo quản thường sau khi được sự phê duyệt bởi người có thẩm quyền căn cứ trên cácđánh giá thoả đáng về chất lượng, đảm bảo an toàn cho người sử dụng.

Bất cứ lô thuốc nào khi tái cấp phát phải được nhận dạng và ghi hồ sơ

Hồ sơ liên quan đến tất cả các thuốc bị trả về, bị từ chối tiếp nhận và/hoặc bị tiêu hủy phảiđược lưu giữ trong một khoảng thời gian xác định

Tất cả các thuốc trả về, sau khi được bộ phận bảo đảm chất lượng đánh giá là không đảmbảo chất lượng, không đảm bảo an toàn cho người sử dụng phải được xử lý theo qui địnhcủa pháp luật

 Đối với sản phẩm bị thu hồi:

Phải có quy trình thu hồi từ thị trường một cách kịp thời và hiệu quả đối với thuốc,nguyên liệu làm thuốc khi phát hiện có lỗi hoặc nghi ngờ có lỗi hoặc bị giả mạo, và cóngười được giao trách nhiệm thu hồi Hệ thống này phải tuân thủ quy định pháp luật Quytrình này phải được kiểm tra và cập nhật thường xuyên khi cần

Tất cả các thuốc bị thu hồi phải được bảo quản ở khu vực bảo đảm an ninh, đáp ứng điềukiện bảo quản của hàng hóa và cách ly để chờ các hoạt động xử lý tiếp theo Đối vớinhững nơi không có điều kiện cách ly sản phẩm bị thu hồi thì sản phẩm đó phải được baogói an toàn, ghi nhãn rõ ràng và có sổ sách ghi chép phù hợp kèm theo

Các điều kiện bảo quản đặc biệt đối với thuốc bị thu hồi phải được duy trì trong suốt quátrình bảo quản và chờ vận chuyển cho đến khi có quyết định cuối cùng về việc xử lý sảnphẩm bị nghi ngờ

Tất cả các hồ sơ, sổ sách phải sẵn sàng để cung cấp cho người chịu trách nhiệm đối vớiviệc thu hồi Các hồ sơ, sổ sách này phải có đầy đủ các thông tin về các thuốc đã cấp phát(kể cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc được xuất khẩu)

 Tự thanh tra

Hệ thống chất lượng phải bao gồm hoạt động tự thanh tra Hoạt động tự thanh tra phảiđược thực hiện để theo dõi việc triển khai và tuân thủ các nguyên tắc GSP và theo dõi cáchành động khắc phục và phòng ngừa, nếu có

Việc tự thanh tra phải do người có chuyên môn và có thẩm quyền tiến hành một cách độclập và chi tiết

Kết quả của tất cả các đợt tự thanh tra phải được ghi chép Biên bản tự thanh tra phải baogồm tất cả các điểm phát hiện được trong đợt tự thanh tra và các đề xuất về biện phápkhắc phục, nếu có Cần có chương trình theo dõi một cách hiệu quả Người quản lý phải

đánh giá biên bản tự thanh tra và các hồ sơ về bất kỳ hành động khắc phục nào đã đượcthực hiện.

2.2 TỐ CHỨC HOẠT ĐỘNG BẢO QUẢN THUỐC TẠI KHO THUỐC BỆNH VIỆN

Hệ thống kho gồm:

 Kho Chẵn: Kho lẻ Nội trú:

 Tủ trực Khoa lâm sàng

 Tủ thuốc phòng khámKho lẻ Ngoại trú:

 BHYT 1

 BHYT 2 (khám dịch vụ)

 BHYT 3 (khám ngoài giờ)

 BHYT 4 (Phòng khám KTX ĐH Quốc Gia)

Chức năng của kho chẵn:

 Là nơi tồn trữ, chứa thuốc của Bệnh viện với số lượng lớn nhằm cung cấp, đáp ứngđầy đủ, kịp thời thuốc cho bệnh nhân Nội và Ngoại trú

 Là nơi bảo quản thuốc trong điều kiện thích hợp nhằm đảm bảo chất lượng thuốctrước khi tới tay bệnh nhân

 Là nơi thực hiện việc xuất nhập thuốc theo đơn vị thùng, hộp, không ra lẻ…

 Do Dược sĩ Huỳnh Thị Thanh Hằng & 3 nhân viên cấp phát phụ trách, trong đó:

 Thủ kho sẽ tổng hợp số lượng dùng thuốc của toàn bệnh viện và lên kế hoạchđặt thuốc dự trù cho hàng tháng

 Hàng tháng, bộ phận kho chẵn sẽ kiểm kê hàng tồn cuối tháng để điều tiết vàkiểm tra thuốc (số lượng, hạn dùng, chất lượng cảm quan…)

CHƯƠNG 3: GIỚI THIỆU VỀ SẮP XẾP, PHÂN LOẠI VÀ BẢO QUẢN

THUỐC TẠI KHO CỦA KHOA DƯỢC3.1 CÁCH SẮP XẾP, PHÂN LOẠI THUỐC TẠI KHO

Các hệ thống sắp xếp theo:

• Thứ tự alphabet theo tên thương mại

• Nhóm điều trị hoặc nhóm tác dụng dược lý (theo khoa)

• Dạng bào chế/ đơn vị đóng gói nhỏ nhất