Nghiên cứu áp dụng phương pháp bít lỗ thông liên nhĩ qua da bằng dụng cụ Amplatzer
Bé gi¸o dôc vμ ®μo t¹o Bé y tÕ Tr−êng ®¹i häc Y Hμ néi Nguyễn Lân Hiếu N N G G H H I I Ê Ê N N C C Ứ Ứ U U Á Á P P D D Ụ Ụ N N G G P P H H Ư Ư Ơ Ơ N N G G P P H H Á Á P P B B Í Í T T L L Ỗ Ỗ T T H H Ô Ô N N G G L L I I Ê Ê N N N N H H Ĩ Ĩ Q Q U U A A D D A A B B Ằ Ằ N N G G D D Ụ Ụ N N G G C C Ụ Ụ A A M M P P L L A A T T Z Z E E R R Chuyên ngành: Bệnh Học Nội Khoa Mã số: 3.01.31 Tóm tắt luận án tiến sĩ y học Hµ Néi - 2008 Công trình được hoàn thành tại Bộ môn Tim mạch - Trường Đại Học Y Hà Nội Cán bộ hướng dẫn: GS. TS Phạm Gia Khải Phản biện 1: Phản biện 2: Phản biện 3: Luận án sẽ được bảo vệ trước Hội đồng chấm luận án cấp Nhà nước tổ chức tại Trường Đại Học Y Hà Nội. Vào hồi: giờ, ngày tháng năm Có thể tìm hiểu luận án tại: - Thư viện Quốc gia - Thư viện Thông tin Y học Trung ương - Thư viện Trường Đại học Y Hà Nội - Viện Tim mạch Việt Nam Danh mc cụng trỡnh nghiờn cu cú liờn quan n lun ỏn 1. Nguyen Lan Hieu, Pham Manh Hung, et al (2004). Transcatheter closure of secundum atrial septal defects using the Amplatzer septal occluder in Vietnam. Seventh Congress of the Asian Federation of Societies for Ultrasonic in Medecine and biology (AFSUMB). Utsunomiya, Tochigi, Japan May 17-21, 2004. The Fisrt Prize of Young Investigators. 2. Nguyen Lan Hieu, Pham Manh Hung, et al (2005). Transcatheter closure of secundum atrial septal defects using the Amplatzer septal occluder in Vietnam. 4 th World Congres of Pediatric cardiology ang surgery cardiac. Buenos Aires, September 21-24, 2005. 3. Nguyen Lan Hieu, Pham Manh Hung, Nguyen Ngoc Quang et al (2003). First experience in transcatheter closure of secundum atrial septal defects using the Amplatzer septal occluder in Vietnam. 6 th International Workshop Catheter Interventions in Congenital Heart Disease. Frankfurt, Germany June 19-21, 2003. 4. Nguyen Lan Hieu, Pham Manh Hung, Nguyen ngoc Quang et al (2006). Transcatheter closure of secundum atrial septal defects using the Amplatzer septal occluder under tranthoracic echocardiography in Vietnam. Catheterization and Cardiovascular Interventions 68; 472. 5. Nguyễn Lân Hiếu, Phạm Mạnh Hùng và CS (2003). Kết quả bớc đầu và sau 6 tháng theo dõi ở các bệnh nhân đóng lỗ thông liên nhĩ qua da bằng dụng cụ Amplatzer tại Viện Tim mạch quốc gia Việt Nam. Tp chớ Tim mch hc Vit Nam; 33: 39-47. 6. Nguyễn Lân Hiếu, Phạm Mạnh Hùng, Nguyễn Ngọc Quang và CS (2007). Thông tim can thiệp điều trị bệnh tim bẩm sinh ở Viện Tim mạch quốc gia Việt Nam. Tp chớ Y hc Vit Nam; 332: 372-387. 7. Nguyễn Lân Hiếu, Phạm Mạnh Hùng, Trn Th An và CS (2004). iu tr bớt ng ng mch bng dng c Amplatzer. Tp chớ Tim mch hc Vit Nam;3918- 26. 1 Đặt vấn đề Thông liên nhĩ (TLN) là bất thờng bẩm sinh khá thờng gặp, nó chiếm khoảng 7% các dị dạng tim mạch bẩm sinh. TLN lỗ thứ phát lại là loại hay gặp nhất trong các loại TLN và cũng chính là loại TLN có khả năng bớt đợc bằng dụng cụ qua da. Bớt lỗ TLN trên ngời bằng dụng cụ qua da đợc thực hiện lần đầu tiên năm 1974 bởi King và cộng sự [76]. Trong những năm gần đây một loạt các loại dụng cụ mới đợc ra đời nhằm nâng cao hiệu quả điều trị, giảm biến chứng cũng nh giản đơn kỹ thuật tiến hành. Trong số đó dụng cụ Amplatzer của hãng AGA là loại dụng c đợc sử dụng phổ biến nhất hiện nay trên thế giới. Đến tháng 12 năm 2001, uỷ ban FDA Hoa kỳ đã chính thức chấp nhận loại dụng cụ này đợc sử dụng trên lâm sàng để điều trị các bệnh nhân TLN [65]. Từ đó đến nay đã có hơn 200.000 dụng cụ này đợc áp dụng cho các BN trên toàn thế giới. Tuy nhiên đây vẫn là một phơng pháp điều trị hết sức mới mẻ ngay cả ở các trung tâm tim mạch lớn. Rất nhiều các công trình nghiên cứu đã và đang đợc tiến hành trên thế giới, vẫn còn rất nhiều các câu hỏi cho phơng pháp này nh: lâu dài dụng cụ có ảnh hởng đến độ giãn nở của tâm nhĩ, chức năng co bóp của tim, liệu có cần nhất thiết phải gây mê nội khí quản Với mục tiêu không ngừng nâng cao chất lợng và hiệu quả điều trị, Viện Tim mạch Quốc gia Việt nam đã tiến hành áp dụng phơng pháp này từ rất sớm (tháng 3 năm 2002). Những kết quả ban đầu thu đợc hết sức khả quan. Chính vì vậy chúng tôi mong muốn tiến hành đề tài nhằm mục tiờu: 1. Đánh giá kết quả tức thời của thủ thuật bớt lỗ thông liên nhĩ qua da bằng dụng cụ Amplatzer. 2 2. Theo dâi trung hạn c¸c bÖnh nh©n sau bít lç th«ng liªn nhÜ bằng dụng cụ Amplatzer. Những đặc điểm mới về mặt khoa học và thực tiễn của đề tài: - Luận án đã đóng góp quan trọng mở đầu cho việc áp dụng điều trị can thiệp qua da bít lỗ TLN bằng dụng cụ. Đây là nghiên cứu đầu tiên ứng dụng dụng cụ Amplatzer trên bệnh nhân Việt nam. - Đưa ra những kinh nghiệm về mặ t kỹ thuật khi tiến hành thủ thuật bít lỗ TLN cũng như những đặc điểm biến đổi huyết động lâu dài sau can thiệp. Đề ra được phác đồ điều trị và theo dõi BN có thể được ứng dụng rộng rãi tại Việt Nam. - Công trình đẫ được mạnh dạn tiến hành nghiên cứu một phương pháp cải tiến khi tiến hành bít TLN chưa được áp dụng trên thế giới là bít lỗ TLN vớ i gây tê tại chỗ dưới hướng dẫn của SA qua thành ngực. Qua nghiên cứu đã nhận thấy sự an toàn và hiệu quả của phương pháp này do đó khi áp dụng rộng rãi (tại Việt Nam cũng như một số nước trên thế giới) sẽ giúp cho giảm nguy hiểm (gây mê nội khí quản), đau đớn (siêu âm qua thực quản) và giá thành cho BN. Cấu trúc luận án: Luận án gồm 128 trang, với 37 bảng, 57 hình và 11 biểu đồ. Có 152 tài liệu tham khảo g ổm: 19 tài liệu tham khảo tiếng Việt và 133 tài liệu tiếng Anh. Ngoài phần đặt vấn đề 2 trang, kết luận và kiến nghị đề xuất phác đồ điều trị bệnh TLN 4 trang, luận án gồm 4 chương; chương 1 - Tổng quan 46 trang, chương 2 - Đối tượng và phương pháp nghiên cứu 10 trang, chương 3- Kết quả nghiên cứu 31 trang, chương 4- Bàn luận 38 trang. 3 Chng 1: Tổng quan TLN là bất thờng bẩm sinh thờng gặp nhất, nó chiếm khoảng 7% các dị dạng tim mạch bẩm sinh. TLN lỗ thứ phát lại là loại hay gặp nhất trong các loại TLN và cũng chính là loại TLN có khả năng đóng đợc bằng dụng cụ qua da. Phẫu thuật vá lỗ TLN đợc thực hiện rất sớm từ những năm 50 và ngay sau đó đã trở thành phơng pháp điều trị kinh điển tiêu chuẩn cho bệnh TLN [27][5]. Phẫu thuật vá lỗ TLN cho kết quả rất tốt với tính an toàn và hiệu quả cao, tuy nhiên tỷ lệ tử vong và biến chứng do phẫu thuật này cũng vẫn còn tồn tại không thể tránh khỏi hoàn toàn (mở ngực, xơng ức, tim phổi nhân tạo và các biến chứng sau mổ) [5][7][2]. Một bất lợi khác của phẫu thuật vá lỗ TLN là sẹo mổ và chấn thơng tâm l í cho gia đình và bản thân BN sau khi trải qua một cuộc đại phẫu thuật. Chính vì những nguyên nhân trên các nhà khoa học đã cố gắng tìm kiếm các phơng pháp bít lỗ TLN qua da theo đờng mạch máu bằng các dụng cụ mà không cần phải phẫu thuật. Các dụng cụ cần thiết phải an toàn, d dàng thực hiện, định vị, thay đổi vị trí hoặc rút lại nếu cần thiết, và dụng cụ cũng cần phải có kích cỡ nhỏ để có thể áp dụng cho trẻ nhỏ và ít gây biến chứng. Đã có rất nhiều các dụng cụ với nguyên lý nh trên đã ra đời và thu đợc các kết quả tốt cũng nh rất an toàn. Tuy nhiên để tìm đợc một loại dụng cụ hoàn hảo để điều trị bệnh TLN vẫn là một ớc muốn của giới y học. Bít lỗ TLN trên ngời bằng dụng cụ qua da đợc thực hiện lần đầu tiên năm 1974 bởi King và cộng sự [76][77][96]. Dụng cụ này gồm một hế thống màng Dacron bao bọc lấy các lới thép nh hình một cái ô và đợc gắn ở đầu xa của ống thông. Có rất nhiều các kích thớc 4 khác nhau của dụng cụ đợc chế tạo. đờng kính lỗ TLN đợc đo bằng bóng đợc bơm căng tại vị trí vách liên nhĩ và cỡ dụng cụ đợc lựa chọn sẽ lớn hơn đờng kính lỗ TLN khi bơm bóng 10mm. Hệ thng ống thông sẽ đợc đa vào cơ thể từ TM đùi và TM cảnh bằng cách bộc lộ tĩnh mạch (cut-down). Hai cánh của dụng cụ đợc mở theo nguyên lí mà đến nay rất nhiều loại dụng cụ thế hệ sau vẫn sử dụng: mở đĩa trái của ô kéo về vách liên nhĩ, cố định cánh nhĩ trái và mở cánh nhĩ phải để kp vách liên nhĩ vào giữa 2 cánh ô. Dây nối với dụng cụ không đợc vít chặt (unscrewed) sẽ đợc rút ra và giải phóng dụng cụ [40]. Một thời gian sau Rashkind cho ra đời một dụng cụ mới nhỏ hơn dựa theo nguyên ly tự "mở ô". Dụng cụ cải tiến này có từ 3 đến 6 cánh làm bằng thép. Ô sẽ có khả năng tự mở khi đợc đẩy ra ngoài ống thông ở trong nhĩ trái, sau đó dụng cụ sẽ đợc kéo về và mắc vào vách liên nhĩ bằng các móc nhỏ. Hệ thống ống thông để đa dụng cụ vào bít lỗ TLN có kích cỡ từ 14 đến 16F. Dụng cụ có 3 loại kích cỡ 25, 30 và 35mm. Kích cỡ dụng cụ đợc lựa chọn cần lớn gấp đôi so với đờng kính lỗ TLN khi đo bằng cách bơm căng bóng. Giữa năm 1979, dụng cụ của bác sĩ William Rashkind đã đợc áp dụng trên ngời. Sau đó từ năm 1980 FDA đã cho tiến hành các nghiên cứu trên lâm sàng về loại dụng cụ này. Đây có thể coi là nghiên cứu đầu tiên trên thế giới về dụng cụ đặt qua đờng mạch máu cho các bệnh nhân TBS. Điều đáng tiếc là bác sĩ Rashkind không còn sống cho đến khi có những kết luận đầu tiên về nghiên cứu của mình và cũng không đợc chứng kiến sự phát triển vũ bão của kỹ thuật bít các lỗ thông bằng dụng cụ qua da [85]. Do dụng cụ của Rashkind vẫn còn một số nhợc điểm đặc biệt là khả năng mở chính giữa cân xứng và không có khả năng thay đổi vị trí cũng nh mở lại dụng cụ, nhiều tác giả đã nghiên cứu để cải tiến 5 dụng cụ này. James Lock đ cải tiến thành công bằng cách tăng cờng thêm một vòng lò so thứ hai ở ngay chính giữa ô. Năm 1989 dụng cụ Clamshell do Lock và cộng sự thiết kế với 2 cánh ô tự động mở đã đợc áp dụng trên lâm sàng để đóng lỗ TLN [85]. Sau đó Cục quản lý thuốc và thực phẩm Hoa kỳ (FDA) đã cho phép tiến hành thực nghiệm ở một số trung tâm can thiệp và đã thu đợc các kết quả rất khả quan. Tuy nhiên dụng cụ này nếu kích thớc nhỏ hơn 13mm thì có nhợc điểm rất dễ gẫy cánh và dễ còn để luồng thông (shunt) tồn d. Chính vì vậy dụng cụ đã đợc cải tiến về thiết kế và chất liệu để đạt hiệu quả cao hơn. Hiện nay nó đang đợc lu hành trên thị trờng với tên gọi là Cardioseal hay STARTFlex (Nitinol Medical Technologies, Masachusetts) [96]. Tuy nhiên một mốc rất quan trọng trong lịch sử việc bít lỗ TLN qua da không cần phẫu thuật là vào năm 1997, Kurtz Amplatz đã ứng dụng thành công dụng cụ 2 đĩa bằng Nitinol trên động vật [89]. Đây là loại dụng cụ đợc hình thành bởi các sợi Nitinol có kích thớc 0.004 đến 0.005. Nó cũng có hình 2 cánh ô với 2 nút ở chính giữa 2 mặt ô. Nó có rất nhiều kích cỡ khác nhau để phụ hợp với đờng kính của lỗ TLN, mà có trên thị trờng là các kích cỡ từ 4 đến 40mm. Sau khi ra đời dụng cụ Amplatzer đã thu đợc kết quả tốt trên rất nhiều trung tâm trên thế giới. Với các u điểm dễ thực hiện, tỷ lệ thành công cao và ít tai biến. Chính vì vậy nó đã đợc FDA chính thức cho áp dụng trên diện rộng [110] sau khi kết thúc pha I và II của thử nghiệm với kết quả tỷ lệ đóng kín hoàn toàn ngay sau can thiệp là 91.26% và sau 1 tháng là 98.91%. Điều đặc biệt quan trọng là tỷ lệ biến chứng do can thiệp rất thấp khoảng 0.78% do đó hiện nay gần nh là loại dụng cụ đợc áp dụng chủ yếu trên thế giới trong việc điều trị TLN lỗ thứ phát. 6 Chng 2: đối tợng v phơng pháp nghiên cứu 2.1. Đối tợng nghiên cứu: 2.1.1 Lựa chọn bệnh nhân nghiên cứu: tất cả các bệnh nhân TLN lỗ thứ hai có chỉ định bớt lỗ TLN qua da bằng dụng cụ tại Viện Tim mạch Việt Nam. Chỉ định của bớt lỗ thông liên nhĩ bằng dụng cụ: a. Lỗ TLN kiểu lỗ thông thứ hai (ostium secundum), đo trên SA qua lồng ngực và SA qua thực quản nhỏ hơn hay bằng 34mm. b. Có gờ đủ rộng xung quanh lỗ thông (trên 5mm) so với xoang vành, van nhĩ thất, tĩnh mạch phổi, TMC trên và TMC dới. c. BN có dòng shunt trái phải ỏng k trờn thm dũ huyt ng (Qp/Qs>1,5), tăng gánh buồng tim phải. Ngoài ra các BN có dấu hiệu rối loạn nhịp nhĩ, tắc mạch nghịch thờng 2.1.2 Các tiêu chuẩn loại trừ bệnh nhân khỏi nghiên cứu: a. TLN kiểu xoang tĩnh mạch (sinus venosus). TLN thể xoang vành. TLN lỗ thứ nhất. TLN với các bất thờng TBS khác cần phẫu thuật sửa chữa toàn bộ dới tuần hoàn ngoài cơ thể. b. Shunt phải trái với bão hoà oxy đại tuần hoàn nhỏ hơn 94% hoặc TLN có tăng sức cản phổi cố định (trên 9 đơn vị Wood). c. Cỏc BN trong thi k nh nhi vi cõn nng di 7kg cng loi tr khi nghiờn cu. 2.2. Phơng pháp nghiên cứu: phng phỏp nghiờn cu tin cu 2.2.1. Công cụ thu thập thông tin: là mẫu bệnh án (phụ lục) 2.2.2. Các bớc thu thập số liệu: 2.2.2.1. Lựa chọn bệnh nhân: 2.2.2.2. Quy trình bít TLN qua da bằng dụng cụ: a. Đo kích thớc lỗ thông bằng bóng AGA 7 b. Chuẩn bị dụng cụ Amplatzer và hệ thống ống thông c. Mở dụng cụ và đóng lỗ TLN: 2.2.2.3 Theo dõi sau khi bệnh nhân đợc bít TLN: - Bệnh nhân đợc khám lâm sàng và siêu âm Doppler tim 1 ngày sau khi can thiệp và tái khám theo định kỳ (1 tháng, 3 tháng, 6 tháng v 1 nm sau khi can thiệp). - Khi tỏi khỏm nh k BN c khỏm lõm sng, lm T, Siờu õm tim. Ti ln thm khỏm cui cùng BN c chp phim Xquang tim phi thng. - Trong các trờng hợp bệnh nhân sau theo dõi 1 năm có thể vẫn tiếp tục tái khám định kỳ 3-6 tháng /1lần hoặc trả lời câu hỏi theo bộ câu hỏi dới dạng th. 2.2.3. Xử lý số liệu nghiên cứu: Tất cả các số liệu thu thập đợc xử lý bằng phần mềm SPSS 10.0 và phần mềm thống kê y học EPI-INFO 6.0 của tổ chức y tế thế giới. Kết quả đợc trình bày dới dạng bảng, hoặc đồ thị. Các biến định tính đợc trình bày dới dạng tỉ lệ %. Các biến định lợng đợc trình bày dới dạng trung bình độ lệch chuẩn. Test đợc dùng để so sánh sự khác biệt của các biến định tính. Test T-student đợc dùng để so sánh các biến định lợng [18]. Chng 3: Kết quả nghiên cứu 3.1. Đặc điểm chung của bệnh nhân nghiên cứu: - Từ tháng 3/2002 đến tháng 12/2005, 249 BN bít lỗ TLN bằng dụng cụ Amplatzer tại Viện Tim mạch Việt Nam đợc đa vào nghiên cứu. 3.1.1. Phân bố bênh nhân theo nhóm tuổi: Tuổi trung bình là 27,94 tuổi, tuổi nhỏ nhất là 11 tháng và lớn nhất là 64 tuổi [...]... bng dng c Amplatzer cng cho cỏc kt qu tng t [130] Kết luận 1 Phơng pháp bít lỗ TLN qua da bằng dụng cụ Amplatzer là phơng pháp an toàn (t l bin chng thp 2.4%) và hiệu quả (t l thành cụng cao 93.2%) 2 So sánh kết quả của các phân nhóm chỳng tụi nhn thy vic bớt TLN vn cú hiu qu v an ton khi s dng SA qua thnh ngc vi gõy tờ ti ch (TLTC 92.5%) Phỏt hin v iu tr sm bnh TLN (1 lỗ TLN và đã đợc bít thành công bằng 1 dụng c Amplatzer, 2 trờng hợp đợc bít bằng 2 dụng cụ Amplatzer (trong đó có 1 trờng hợp có 3 lỗ TLN) Cú 3 trờng hợp BN vừa đợc nong 13 van ĐMP vừa đợc bít lỗ TLN Cú 1 trờng hợp vừa nong van hai lá vừa bít lỗ TLN Ngoi ra trong nghiờn cu ca chỳng tụi cng gp 2 trng hp BN b tim sang phi... trên thông tim trung bình là 36 mmHg, trờng hợp cao nhất là 120 mmHg, thấp nhất là 18 mmHg So sỏnh vi cỏc nghiờn cu khỏc trờn th gii ỏp lc MP cao nht l 100mmHg khi thụng tim [100] 4.5 Đặc điểm chung của dụng cụ Amplatzer bớt TLN: Kích thớc dụng cụ, số dụng cụ đợc sử dụng, kích thớc lỗ TLN, thời gian chiếu tia, thời gian thủ thuật và tỷ lệ bít thành công của chúng tôi khác biệt không nhiu so với các nghiên. .. (98%) 3 Theo dõi sau 24 giờ bằng SA qua thành ngực tỷ lệ bít kín hoàn toàn là 95% Kết quả theo dõi lâu dài sau 1 nm các BN sau bít TLN bằng dụng cụ Amplatzer rt ỏng khớch l vi t l bớt kớn hon ton sau 1 nm l 98% 3 Thất phải có K trung bình giảm rõ rệt, ALĐMP cũng giảm rõ rệt trên SA (p . đề tài: - Luận án đã đóng góp quan trọng mở đầu cho việc áp dụng điều trị can thiệp qua da bít lỗ TLN bằng dụng cụ. Đây là nghiên cứu đầu tiên ứng dụng dụng cụ Amplatzer trên bệnh nhân Việt. bớt lỗ thông liên nhĩ bằng dụng cụ: a. Lỗ TLN kiểu lỗ thông thứ hai (ostium secundum), đo trên SA qua lồng ngực và SA qua thực quản nhỏ hơn hay bằng 34mm. b. Có gờ đủ rộng xung quanh lỗ thông. TLN qua da bằng dụng cụ: a. Đo kích thớc lỗ thông bằng bóng AGA 7 b. Chuẩn bị dụng cụ Amplatzer và hệ thống ống thông c. Mở dụng cụ và đóng lỗ TLN: 2.2.2.3 Theo dõi sau khi bệnh nhân đợc bít