BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC CẦN THƠ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC Ở DOANH NGHIỆP CHUYÊN ĐỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC LỚP CHUYÊN KHOA II TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC CẦN THƠ – 0220.
BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC CẦN THƠ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC Ở DOANH NGHIỆP CHUYÊN ĐỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC LỚP CHUYÊN KHOA II TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC CẦN THƠ – 02/2023 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC CẦN THƠ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC Ở DOANH NGHIỆP CHUYÊN ĐỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC LỚP CHUYÊN KHOA II Chuyên ngành: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MS: 21241211214 CẦN THƠ – 02/2023 MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ Chương TỔNG QUAN 1.1 Một số khái niệm .3 1.1.1 Thuốc .3 1.1.2 Chất lượng .3 1.1.3 Chất lượng thuốc 1.1.4 Quán lý chất lượng 1.1.5 Hệ thống quản lý chất lượng 1.2 Đặc điểm yêu cầu thuốc 1.2.1 Đặc điểm thuốc .4 1.2.2 Yêu cầu thuốc 1.3 Các phương thức quản lý chất lượng .5 1.3.1 So sánh quản lý chất lượng truyền thống quản lý chất lượng đại 1.3.2 Các phương thức quản lý chất lượng 1.4 Một số mơ hình hệ thống quản lý chất lượng 11 1.4.1 Mơ hình Quản lý chất lượng toàn diện (TQM) 11 1.4.2 Mơ hình Giải thưởng chất lượng (EFQM) 12 Chương 13 NỘI DUNG CHUYÊN ĐỀ 13 2.1 Tiêu chuẩn ISO (International Standardization Organization) 13 2.1.1 Các tiêu chuẩn ISO thường áp dụng doanh nghiệp phẩm 13 2.1.2 Các nguyên tắc bản, cách áp dụng lợi ích áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001: 2015 .14 2.2 Tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice) 19 2.2.1 Các nguyên tắc bản, yêu cầu lợi ích áp dụng WHO-GMP doanh nghiệp 19 2.2.2 Tiêu chuẩn EU–GMP PIC/s-GMP 23 Chương 26 BÀN LUẬN 26 KẾT LUẬN 28 TÀI LIỆU THAM KHẢO .29 ĐẶT VẤN ĐỀ Thuốc sản phẩm hàng hóa đặc biệt xác định Luật Bảo vệ sức khỏe nhân dân Điều lệ thuốc phòng bệnh, chữa bệnh nước ta có quan hệ, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe, chí đến tính mạng người bệnh người dùng thuốc Chất lượng thuốc phần nhiều không bộc lộ bên mà ẩn dấu bên Thầy thuốc người sử dụng nhận biết đầy đủ chất lượng thuốc cảm quan bên Muốn đánh giá chất lượng thuốc cần phải có phương tiện thích hợp thực tổ chức, quan cán bộ, nhân viên chuyên môn kiểm tra chất lượng thuốc Vì vậy, thuốc cần phải kiểm tra chất lượng, quản lý, giám sát nghiêm ngặt chặt chẽ chất lượng để chắn thuốc đảm bảo chất lượng trước đến tay người sử dụng đạt hiệu lực an toàn mong muốn Từ nguyên vật liệu sản xuất thành sản phẩm đến tay người sử sụng, thuốc phải trải qua nhiều giai đoạn, giai đoạn có ảnh hưởng đến chất lượng thuốc vấn đề quan trọng việc sản xuất thuốc Hiện nay, với phát triển ngày cao kinh tế, khoa học, kỹ thuật, tất doanh nghiệp, nhà xưởng sản xuất dược phẩm áp dụng tiêu chuẩn WHO-GMP (World Health Organization Good Manufacturing Practice) sản xuất như điều hiển nhiên, cần thiết mang tính chất bắt buộc Bên cạnh đó, số doanh nghiệp áp dụng thêm tiêu chuẩn khác để nâng cao quản lý chất lượng nhà máy ISO (International Standardization Organization), PIC/s (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), EU-GMP (Europe Good Manufacturing Practice), JAPAN-GMP (Japan Good Manufacturing Practice),… Điều cho thấy tầm nhìn chiến lược cấp lãnh đạo nước ta doanh nghiệp việc quản lý chất lượng dược phẩm Một số ví dụ cụ thể công ty dược hàng đầu nước ta Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang để bắt kịp phát triển ngành dược giới, họ cải tiến dây chuyền sản xuất theo tiêu chuẩn PIC/s JAPAN-GMP Hay với Công ty Cổ phần Dược phẩm Imexpharm Công ty Cổ phần Dược – Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) xây dựng nhiều nhà máy với tiêu chuẩn EU-GMP Ơng Hồng Mạnh Tuấn nguyên Tổng cục phó Tổng Cục Tiêu Chuẩn Đo Lường Chất Lượng nói: "Chất lượng sản phẩm ngày trở thành nhân tố để định thắng bại cạnh tranh, định tồn tại, thương vong doanh nghiệp nói riêng thành cơng hay tụt hậu kinh tế đất nước nói chung" Vì hệ thống quản lý chất lượng thuốc ngày chặt chẽ đại phải xu mà doanh nghiệp sản xuất dược phẩm cần hướng tới, ngành có liên quan cần nâng cao tiêu chuẩn bắt buộc để doanh nghiệp làm theo đảm bảo nâng cao chất lượng dược phẩm Chương TỔNG QUAN 1.1 Một số khái niệm 1.1.1 Thuốc Thuốc chất hỗn hợp chất dùng cho người nhằm mục đích phịng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh điều chỉnh chức sinh lý thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vaccine, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức [10] 1.1.2 Chất lượng Chất lượng khả tập hợp đặc tính sản phẩm, hệ thống hay qúa trình để đáp ứng yêu cầu khách hàng bên có liên quan [11] 1.1.3 Chất lượng thuốc Chất lượng thuốc tổng hợp tính chất đặc trưng thuốc (thí dụ: có chứa thành phần theo tỷ lệ qui định, có độ tinh khiết theo yêu cầu, đóng gói có nhãn quy định ) thể mức độ phù hợp với yêu cầu kỹ thuật định trước tuỳ theo điều kiện xác định kinh tế, kỹ thuật, xã hội Nhằm đảm bảo cho thuốc đạt mục tiêu sau: + Có hiệu lực phịng bệnh chữa bệnh + Khơng có có tác dụng có hại + Ổn định chất lượng thời hạn xác định + Tiện dụng dễ bảo quản [TV3] 1.1.4 Quán lý chất lượng Là hoạt động có chức quản lý chung nhằm mục đích đề sách, mục tiêu, trách nhiệm thực chúng biện pháp hoạch định chất lượng, kiểm soát chất lượng, đảm bảo chất lượng cải tiến chất lượng khuôn khổ hệ thống chất lượng [13] 1.1.5 Hệ thống quản lý chất lượng Hệ thống quản lý chất lượng (Quality management system - QMS) hệ thống hợp thức hóa quy trình, thủ tục trách nhiệm để đạt sách mục tiêu chất lượng QMS giúp điều phối định hướng hoạt động doanh nghiệp, nhằm đáp ứng khách hàng yêu cầu chế định, đồng thời nâng cao hiệu suất hoạt động tảng liên tục Hệ thống quản lý chất lượng phục vụ cho nhiều mục đích khác nhau, bao gồm: + Cải tiến quy trình + Giảm lãng phí + Giảm chi phí + Tạo điều kiện xác định hội đào tạo + Thu hút nhân viên + Thiết lập hướng phát triển cho doanh nghiệp [16] 1.2 Đặc điểm yêu cầu thuốc 1.2.1 Đặc điểm thuốc - Thuốc loại hàng hoá đặc biệt: thuốc có ảnh hưởng trực tiếp đến tính mạng sức khoẻ người, cần đảm bảo tuyệt đối chất lượng, sử dụng an toàn hợp lý, có hiệu quả, tiết kiệm - Là tinh hoa trình độ kĩ thuật, cơng nghệ tiên tiến: Để có loại thuốc đời người ta phải sử dụng đến thành tựu nhiều ngành khoa học (hoá học, sinh học, vật lý học, ) Chi phí nghiên cứu phát triển khổng lồ, thời gian nghiên cứu đến hàng chục năm - Ngành kinh doanh có tính độc quyền cao mang lại nhiều lợi nhuận - Tuân thủ chặt chẽ tiêu chuẩn chất lượng quốc gia giới: số tiêu chuẩn sản xuất như: WHO-GMP (World Health Organization Good Manufacturing Practice), ISO (International Standardization Organization), PIC/s (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), EU- GMP (Europe Good Manufacturing Practice), JAPAN-GMP (Japan Good Manufacturing Practice),…[14] 1.2.2 Yêu cầu thuốc - Thuốc có chứa thành phần theo tỷ lệ qui định công thức đăng ký cấp phép (định tính, định lượng) - Thuốc phép sản xuất sản xuất theo quy trình đăng ký phép - Có độ tinh khiết đạt yêu cầu quy định - Thuốc đóng gói đồ đựng đồ bao gói với nhãn thích hợp quy cách đăng ký - Thuốc bảo quản, phân phối, quản lý theo quy định để chất lượng thuốc trì suốt tuổi thọ đăng ký hay thời hạn bảo hành [TV3] 1.3 Các phương thức quản lý chất lượng 1.3.1 So sánh quản lý chất lượng truyền thống quản lý chất lượng đại Bảng 1.1: Bảng so sánh quản lý chất lượng đại truyền thống [19] Đặc điểm Tính chất QLCL truyền thống Chất lượng vấn đề công nghệ đơn QLCL đại Chất lượng vấn đề kinh doanh (tổng hợp kinh tế - kỹ thuật - xã hội) phận tách rời quản lý sản xuất, kinh doanh doanh nghiệp Phạm vi Vấn đề tác nghiệp Cấp quản lý Thực cấp phân xưởng khâu sản xuất Vấn đề chiến lược tác nghiệp Thực cấp: - Cấp công ty: Quản lý chiến lược chất lượng - Cấp phân xưởng, phòng, ban: Quản trị tác nghiệp chất lượng - Tự quản (Người lao động với quản lý chất lượng) Mục tiêu Sản phẩm Khách hàng Ngắn hạn, lợi nhuận cao Sản phẩm cuối bán ngồi cơng ty Bên ngoài, người tiêu thụ sản phẩm Chức Kiểm tra, kiểm soát Kết hợp dài hạn ngắn hạn, thỏa mãn nhu cầu khách hàng mức cao Tất sản phẩm dịch vụ bao gồm tiêu thụ nội tiêu thụ bên Cả bên bên Những tổ chức cá nhân có liên quan trực tiếp đến chất lượng Hoạch định, kiểm sốt hồn thiện Của phòng KCS Vai trò Nhiện vụ người quản lý lệnh cưỡng chế bắt phải Tất phận đơn vị thực Cách xem Đi thẳng vào vấn đề đặt mối quan hệ chặt chẽ xét vấn đề riêng biệt, tách rời với tồn hệ thống Biện pháp giải Chi phí cho chất lượng Đánh giá chất lượng Dùng chế độ thưởng phạt Tìm hiểu khắc phục sai sót Chú ý động viên khuyến khích Những chi phí phế Tất lãng phí hay tổn thất phẩm, trục trặc sản loại bỏ tồn hệ xuất thống công ty hoạt động tốt Theo tiêu chí thiết kế Bằng phản ứng khách hàng 14 - Cách áp dụng: áp dụng ISO 9001 làm theo quy trình, tn thủ quy trình lưu lại chứng việc tuân thủ Từ thay đổi thói quen tùy tiện người lao động Hình 2.2 Lưu đồ triển khai xây dựng áp dụng doanh nghiệp [4] + Bước 1: Viết làm Tại bước này, doanh nghiệp cần chuẩn hóa hoạt động cơng đoạn thành quy trình/hướng dẫn vận hành để đảm bảo chuẩn hóa thao tác tác phong làm việc doanh nghiệp Cần lưu ý "Viết làm" khơng phải "Viết làm" việc "viết làm” bao gồm cơng việc hệ thống lại làm xem xét vấn đề quản lý diễn ra, với làm tốt, hiệu doanh nghiệp tiến hành tiêu chuẩn hố - viết để tuân thủ thực Với vấn đề chưa thực tốt doanh nghiệp xem xét đưa cách thức tiến hành tốt hơn, hiệu khơng phải hồn tồn viết làm - tiêu chuẩn hố cơng việc thực khơng tốt + Bước 2: Làm theo viết Tiếp đến, doanh nghiệp với tất nỗ lực người cần làm viết (làm theo quy trình/hướng dẫn ban hành) Quá trình 15 bước chuyển đổi hệ thống quản lý cũ hệ thống quản lý tiếp cận theo ISO 9001 cần tâm Ban lãnh đạo doanh nghiệp, đội ngũ theo dõi đôn đốc việc áp dụng + Bước 3: Ghi lại làm Sau làm viết, tuỳ theo hoạt động " Ghi lại làm" - hay hồ sơ, việc ghi nhận hồ sơ làm sở để xác minh công việc thực làm sở để theo dõi đo lường công việc, truy xuất thơng tin, điều tra ngun nhân có vấn đề sai lỗi sản phẩm, sai lỗi công việc + Bước 4: Cải tiến viết Bước viết khơng nằm chết mà tuỳ theo phát triển doanh nghiệp, thay đổi quy mô, nhân sự, phạm vi hoạt động quy trình, hướng dẫn cơng việc xem xét cải tiến cho phù hợp chu trình tiếp tục lập lại hoạt động cải tiến thực khơng ngừng [4] - Những lợi ích doanh nghiệp áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001: + Giúp doanh nghiệp củng cố nâng cao hình ảnh, uy tín khách hàng, đối tác Giữa doanh nghiệp cấp chứng nhận ISO 9001 với doanh nghiệp chưa cấp khách hàng đối tác có xu hướng lựa chọn đơn vị áp dụng tiêu chuẩn ISO 9001 tiềm thức họ, đơn vị có phong cách làm việc chuyên nghiệp, đồng thời sản phẩm dịch vụ mà họ cung cấp thị trường có chất lượng tốt đảm bảo + Hiệu làm việc cải thiện rõ rệt Việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 9001 cho tổ chức, doanh nghiệp thúc đẩy người lao động không ngừng nỗ lực làm việc cải thiện hiệu công việc để đáp ứng mục tiêu đề Không có đơn vị sản xuất kinh doanh áp dụng ISO 9001 để cải thiện hiệu công việc nhân viên Trên thực tế cho thấy, đơn vị hành ... ích doanh nghiệp áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001: + Giúp doanh? ?nghiệp củng cố nâng cao hình ảnh, uy tín khách hàng, đối tác Giữa doanh nghiệp cấp chứng nhận ISO 9001 với doanh. .. cách mạng" quản lý doanh nghiệp Nó định hướng cho hoạt động doanh nghiệp theo mục tiêu: Chất lượng hết, lợi nhuận thời hết Hình 1.2 Sự phát triển phương thức quản lý chất lượng theo thời gian Bảng... Làm theo viết Tiếp đến, doanh nghiệp với tất nỗ lực người cần làm viết (làm theo quy trình/hướng dẫn ban hành) Quá trình 15 bước chuyển đổi hệ thống quản lý cũ hệ thống quản lý tiếp cận theo ISO