Đang tải... (xem toàn văn)
CHUYÊN ĐỀ HOẠT ĐỘNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG, MÔN QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC, BÁO CÁO CHUYÊN ĐỀ THỰC HÀNH QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC, CHUYÊN ĐỀ HOẠT ĐỘNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG, MÔN QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC, BÁO CÁO CHUYÊN ĐỀ THỰC HÀNH QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC
BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC CẦN THƠ NGUYỄN DƯƠNG HOẠT ĐỘNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC CHUYÊN ĐỀ LỚP CHUYÊN KHOA CẤP II CẦN THƠ-THÁNG 02/2023 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC CẦN THƠ NGUYỄN DƯƠNG HOẠT ĐỘNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC CHUYÊN ĐỀ LỚP CHUYÊN KHOA CẤP II Chuyên ngành: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MSSV: 21241211381 Người hướng dẫn khoa học: DS CKII NGUYỄN VĂN ẢNH CẦN THƠ-THÁNG 02/2023 MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ .1 CHƯƠNG TỔNG QUAN .3 1.1.Sơ lược lịch sử ngành quản lý chất lượng 1.2 Tình hình quản lý chất lượng giới Việt Nam 1.2.1 Trên giới 1.2.2 Việt Nam 1.3 Một số khái niệm 1.3.1 Thuốc 1.3.3 Chất lượng thuốc .10 1.3.4 Đặc điểm yêu cầu thuốc 10 1.3.5.GSP 10 1.3.6 Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc 10 1.3.7 Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc .10 1.3.8 GLP 10 1.4 Quản lý chất lượng .11 1.5 Tình hình hệ thống quản lý chất lượng thuốc giới Việt Nam 12 1.5.3 Giới thiệu số hệ thống quản lý chất lượng quốc tế 12 1.5.3.1 PIC/s .12 1.5.1.2.ISO 13 1.5.1.3 WHO-GMP 14 1.6 Hệ thống quản lý Nhà nước Việt Nam chất lượng thuốc 14 1.7 Các tài liệu liên quan đến quản lý chất lượng thuốc 15 CHƯƠNG HOẠT ĐỘNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC 16 2.1 Hoạt động quản lý Nhà nước chất lượng thuốc .16 2.1.1 Tiêu chuẩn hóa thuốc 16 2.1.2 Cấp chứng hành nghề, chứng nhận đủ điều kiện chuyên môn để hành nghề, kiểm tra tra sở sản xuất, kinh doanh thuốc 17 2.1.3 Đăng ký thuốc 17 2.1.4 Kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc thị trường .18 2.2 Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc 19 2.2.1 Áp dụng Dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu 20 2.2.2 Áp dụng tiêu chuẩn sở 20 2.2.3 Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng áp dụng dược điển cập nhật .21 2.3 Thực hành tốt (GP) sản xuất, tồn trữ phân phối sử dụng thuốc 21 2.4 Thực hành sản xuất tốt (GMP) 24 2.5 Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) .28 2.6 Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) 30 CHƯƠNG BÀN LUẬN 33 KẾT LUẬN TÀI LIỆU THAM KHẢO DANH MỤC BẢNG BIỂU Bảng Giống khác ISO với GMP 13 Bảng Tiêu chuẩn cấp vệ sinh WHO ASEAN 25 DANH MỤC HÌNH Hình Mối liên quan Hệ thống quản lý chất lượng .11 Hình Hệ thống quan quản lý nhà nước chất lượng thuốc 14 Hình Sơ đồ khái quát hệ thống thực hành tốt (GxP) toàn diện sản xuất cung ứng thuốc .22 Hình Năm yếu tố GxP 23 ĐẶT VẤN ĐỀ Thuốc chế phẩm có chứa dược chất dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phịng bệnh, chẩn đốn bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức sinh lý thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin sinh phẩm[1] Vì vậy, thuốc cần phải kiểm tra chất lượng, quản lý, giám sát nghiêm ngặt chặt chẽ chất lượng để chắn thuốc đảm bảo chất lượng trước đưa cho người sử dụng để đạt hiệu lực an toàn mong muốn Hiện với phát triển nhanh chóng khoa học kĩ thuật hệ thống quản lý chất lượng quen thuộc mà biết, áp dụng Việt Nam ASEAN-GMP (Asean Good Manufacturing Practice), WHO-GMP (World Health Organization Good Manufacturing Practice), ISO (International Standardization Organization) có đời thay nhiều hệ thống quản lý chất lượng quốc tế có nhiều quốc gia thành viên PIC/s (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), EU-GMP (Europe Good Manufacturing Practice), hướng dẫn ICH (International Conference for Harmonisaton of Technical Requirements for Pharmaceutical for Humans Use), … nhằm mục đích nâng cao chất lượng dược phẩm đảm bảo dược phẩm sản xuất có chất lượng đồng quốc gia thành viên, giúp xóa bỏ rào cản thương mại dược phẩm, thuận tiện cho việc xuất nhập thuốc quốc gia Điển hình Mỹ, Mỹ đặt tiêu chí chất lượng an tồn lên hàng đầu, quốc gia ưu tiên sử dụng thuốc sản xuất nội địa, hạn chế tối đa việc nhập thuốc từ quốc gia khác e ngại bệnh nhân họ đối mặt với nguy dùng phải hàng giả, hàng chất lượng tràn lan giá thuốc quốc gia mức cao Việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng quốc gia khu vực không đồng nảy sinh so sánh chuẩn mực chất lượng nhập quốc gia nhập với quốc gia xuất khẩu, hay nói cách khác chuẩn mực chất lượng dược phẩm khác quốc gia, khu vực Khi đó, việc tham gia vào hệ thống chất lượng quốc tế chung loại bỏ khác biệt giúp cho việc xuất nhập trở nên bớt khó khăn Việc xác định chọn lựa hệ thống chất lượng áp dụng quốc gia vơ quan trọng định chất lượng thuốc sản xuất quốc gia Với yêu cầu chất lượng sống ngày cao, chuẩn mực an toàn chất lượng thuốc ngày khắt khe việc theo dõi, cập nhật hay tham gia hệ thống quản lý chất lượng chặt chẽ mục tiêu phấn đấu Việc chuyển đổi từ hệ thống sang hệ thống khác vấn đề khó khăn tốn nhiều thời gian nguồn lực Song song với việc chọn lựa hệ thống phù hợp phải đảm bảo triển khai hoạt động quản lý chất lượng cách hiệu quả, định hướng, có hệ thống, có kiểm sốt Hoạt động quản lý chất lượng thuốc phải đảm bảo triển khai xuyên suốt liên tục qua hoạt động từ nghiên cứu phát triển, sản xuất, tồn trữ đến lưu thông phân phối để đảm bảo thuốc có chất lượng mong muốn Hoạt động đảm bảo chất lượng thuốc trách nhiệm tập thể cá nhân đơn vị có liên quan đến họat động sản xuất kinh doanh thuốc trách nhiệm quản lý chung Nhà nước ... liệu liên quan đến quản lý chất lượng thuốc 15 CHƯƠNG HOẠT ĐỘNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC 16 2.1 Hoạt động quản lý Nhà nước chất lượng thuốc .16 2.1.1 Tiêu chuẩn hóa thuốc 16... tra chất lượng Hình Mối liên quan Hệ thống quản lý chất lượng Như vậy, hoạt động quản lý chất lượng thuốc hoạt động có định hướng kiểm sốt thứ liên quan đến chất lượng thuốc bao gồm đảm bảo chất. .. nghiệm thuốc? ?? 1.4 Quản lý chất lượng Quản lý chất lượng hoạt động có phối hợp để định hướng kiểm soát tổ chức chất lượng Việc định hướng kiểm soát chất lượng nói chung bao gồm lập sách chất lượng