Tài liệu ôn chuyên ngành Dược trong xét tuyển viên chức năm 2021 với mục đích giúp các bạn ôn thi công chức ngành Dược có cơ hội làm quen với dạng bài thi, tự luyện tập để nâng cao trình độ và ôn thi thử trước khi tham dự kỳ thi chính thức có kết quả tốt. Mời các bạn cùng tham khảo.
TÀI LIỆU ÔN CHUYÊN NGÀNH DƯỢC TRONG XÉT TUYỂN VIÊN CHỨC NĂM 2021 Bài LUẬT DƯỢC Điều 11 Vị trí cơng việc phải có Chứng hành nghề dược Người chịu trách nhiệm chuyên môn dược sở kinh doanh dược Người phụ trách bảo đảm chất lượng sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc Người phụ trách công tác dược lâm sàng sở khám bệnh, chữa bệnh Điều 28 Các trường hợp thu hồi Chứng hành nghề dược Chứng hành nghề dược cấp không thẩm quyền Người cấp Chứng hành nghề dược đề nghị thu hồi Chứng hành nghề dược Chứng hành nghề dược bị ghi sai lỗi quan cấp Chứng hành nghề dược Giả mạo giấy tờ hồ sơ đề nghị cấp Chứng hành nghề dược Cá nhân có từ 02 Chứng hành nghề dược trở lên Người có chứng hành nghề cho thuê, cho mượn, thuê, mượn cho người khác sử dụng Chứng hành nghề dược Người cấp Chứng hành nghề dược không đáp ứng Điều kiện cấp Chứng hành nghề dược quy định Điều 13 Khoản Điều 14 Luật Người cấp Chứng hành nghề dược mà không hành nghề thời gian 12 tháng liên tục Người hành nghề dược khơng có giấy xác nhận hồn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược thời hạn 03 năm kể từ ngày cấp Chứng hành nghề dược kể từ ngày có giấy xác nhận hồn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược gần 10 Vi phạm đạo đức nghề nghiệp hành nghề dược gây hậu đến tính mạng ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe người 11 Đã bị xử phạt vi phạm hành hình thức tước Chứng hành nghề dược từ 02 lần trở lên hành vi vi phạm Điều 59 Quy định lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Khoản Thuốc lưu hành thị trường phải đáp ứng yêu cầu sau đây: a) Đạt tiêu chuẩn chất lượng bảo đảm an toàn, hiệu quả; b) Đáp ứng yêu cầu nhãn thuốc quy định Điều 61 Luật quy định khác pháp luật có liên quan; c) Vật liệu bao bì dạng đóng gói phải đáp ứng u cầu bảo đảm chất lượng thuốc Nguyên liệu làm thuốc lưu hành thị trường phải đáp ứng yêu cầu sau đây: a) Đạt tiêu chuẩn chất lượng để sản xuất thuốc bảo đảm an toàn, hiệu quả; b) Đáp ứng yêu cầu nhãn thuốc theo quy định Điều 61 Luật quy định khác pháp luật có liên quan; c) Vật liệu bao bì dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng nguyên liệu làm thuốc Điều 68 Chất lượng dược liệu Dược liệu phải đạt tiêu chuẩn chất lượng, có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng Khi đưa vào sản xuất, chế biến, bào chế thuốc, mức tồn dư hóa chất bảo vệ thực vật, hóa chất bảo quản, giới hạn kim loại nặng, giới hạn vi sinh vật, giới hạn độc tính dược liệu khơng vượt mức quy định Tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu, chế biến, cung ứng dược liệu phải công bố tiêu chuẩn dược liệu theo quy định pháp luật tiêu chuẩn quy chuẩn kỹ thuật trường hợp dược liệu chưa có giấy đăng ký lưu hành chịu trách nhiệm nguồn gốc, chất lượng dược liệu; báo cáo với quan quản lý nhà nước dược số lượng dược liệu nhập để kinh doanh sử dụng để pha chế, chế biến, sản xuất thuốc Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi Tiết Điều Điều 75 Sử dụng thuốc Sử dụng thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh thực theo quy định pháp luật khám bệnh, chữa bệnh Sử dụng thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh quy định sau: a) Người sử dụng thuốc có quyền lựa chọn sở bán lẻ thuốc để mua thuốc; thực theo hướng dẫn ghi đơn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hướng dẫn sử dụng thuốc người bán lẻ thuốc; b) Người kê đơn thuốc có trách nhiệm hướng dẫn sử dụng thuốc kê đơn chịu trách nhiệm đơn thuốc kê; c) Cơ sở bán lẻ thuốc phải hướng dẫn sử dụng thuốc cho người sử dụng Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc thành lập Hội đồng liên ngành xác định nguyên nhân đối tượng chịu trách nhiệm trường hợp thuốc gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe, tính mạng người sử dụng Điều 77 Cảnh giác dược Nội dung hoạt động cảnh giác dược bao gồm: a) Theo dõi, phát hiện, báo cáo thông tin liên quan đến phản ứng có hại thuốc, sai sót liên quan đến thuốc, nghi ngờ thuốc giả, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng thông tin liên quan đến thuốc khơng có khơng đạt hiệu Điều trị; b) Thu thập, xử lý thông tin quy định Điểm a Khoản này; đánh giá lợi ích, nguy cơ, kết luận, quản lý rủi ro liên quan đến thuốc; c) Cơng bố kết luận quan có thẩm quyền vấn đề an toàn thuốc Người sử dụng thuốc có dấu hiệu bất thường q trình sử dụng cần thơng báo đến người trực tiếp khám bệnh, chữa bệnh sở bán lẻ thuốc nơi mua thuốc đến sở khám bệnh, chữa bệnh để có biện pháp xử lý kịp thời Người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm sau đây: a) Chủ động theo dõi, phát có dấu hiệu bất thường, sai sót liên quan đến thuốc nghi ngờ chất lượng, hiệu thuốc trình hành nghề; b) Đánh giá, xử lý dự phòng phát có dấu hiệu bất thường, sai sót nhận thông tin từ người sử dụng thuốc quy định Khoản Điều này; c) Báo cáo cho quan có thẩm quyền thơng tin thu thập thực trách nhiệm quy định Điểm a Điểm b Khoản Cơ sở bán lẻ thuốc có trách nhiệm sau đây: a) Tư vấn phạm vi chuyên môn cho người sử dụng thuốc biện pháp xử lý có dấu hiệu bất thường trình sử dụng thuốc; b) Thu thập, báo cáo cho quan có thẩm quyền thông tin dấu hiệu bất thường trình sử dụng thuốc Cơ sở sản xuất thuốc, sở pha chế, chế biến thuốc, sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sau đây: a) Tổ chức theo dõi chất lượng, an toàn, hiệu thuốc đưa lưu hành thị trường; b) Báo cáo cập nhật thông tin cho quan có thẩm quyền chất lượng, an tồn, hiệu liên quan đến thuốc sở sản xuất, đăng ký lưu hành, pha chế, chế biến Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc tạm ngừng kinh doanh, sử dụng niêm phong bảo quản trường hợp thuốc có dấu hiệu khơng an tồn cho người sử dụng Điều 86 Các giai đoạn thử thuốc lâm sàng Giai đoạn giai đoạn thử nghiệm người nhằm đánh giá sơ tính an tồn thuốc Giai đoạn giai đoạn thử nghiệm nhằm xác định liều tối ưu cho thử nghiệm lâm sàng chứng minh tính an tồn, hiệu thuốc bao gồm tính sinh miễn dịch vắc xin thử đối tượng đích 3 Giai đoạn giai đoạn thử nghiệm nghiên cứu quy mô lớn nhằm xác định tính ổn định cơng thức, tính an toàn, hiệu Điều trị mức tổng thể thuốc để đánh giá hiệu bảo vệ tính an tồn vắc xin đối tượng đích Giai đoạn giai đoạn tiến hành sau thuốc lưu hành nhằm tiếp tục đánh giá tính an tồn, hiệu Điều trị thuốc theo dõi hiệu bảo vệ vắc xin sau dùng rộng rãi cộng đồng dân cư theo Điều kiện sử dụng Điều 102 Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc bao gồm quy chuẩn kỹ thuật chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phương pháp kiểm nghiệm chung quy định Dược điển Việt Nam Việc áp dụng phương pháp kiểm nghiệm chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc ghi Dược điển Việt Nam thực theo nguyên tắc tự nguyện áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc quy định sau: a) Tiêu chuẩn quốc gia thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Bộ Y tế xây dựng, Bộ Khoa học Công nghệ thẩm định công bố theo quy định Luật tiêu chuẩn quy chuẩn kỹ thuật; b) Tiêu chuẩn sở sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc xây dựng để áp dụng phạm vi hoạt động sở khơng thấp quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng quy định Dược điển Việt Nam Trường hợp Dược điển Việt Nam chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc tương ứng, sở xây dựng tiêu chuẩn sở kết nghiên cứu khoa học theo quy định Dược điển nước Bộ Y tế phê duyệt Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Dược điển Việt Nam sở Tiêu chuẩn quốc gia thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc quy định việc áp dụng Dược điển nước Việt Nam Điều 104 Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm: a) Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc Nhà nước; b) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; c) Phòng kiểm nghiệm sở kinh doanh dược Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc Nhà nước có trách nhiệm sau đây: a) Thực việc kiểm tra xác định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc; b) Kiểm tra, đánh giá chất lượng, thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc theo yêu cầu Bộ Y tế; c) Tư vấn, đề xuất với Bộ trưởng Bộ Y tế biện pháp kỹ thuật để tăng cường công tác quản lý chất lượng thuốc phù hợp với Điều kiện phát triển kinh tế - xã hội; d) Bảo đảm trung thực, khách quan kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc; đ) Chịu trách nhiệm kết kiểm nghiệm mẫu thuốc, mẫu nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc kiểm nghiệm Bài QUY ĐỊNH VỀ ĐƠN THUỐC VÀ KÊ ĐƠN THUỐC BẰNG HÌNH THỨC ĐIỆN TỬ Thơng tư Số: 52/2017/TT-BYT, ngày 29/12/2017, Thông tư 27/2021/TT-BYT ngày 20/12/2021 Phạm vi điều chỉnh đối tượng áp dụng (Thông tư 52/2017/TT-BYT) Phạm vi điều chỉnh Quy định kê đơn thuốc điều trị ngoại trú sở khám bệnh, chữa bệnh Nhà nước tư nhân Đối tượng áp dụng - Bác sỹ có chứng hành nghề khám bệnh, chữa bệnh có đăng ký hành nghề sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định Luật khám bệnh, chữa bệnh - Y sỹ có chứng hành nghề có đăng ký nghề sở khám bệnh, chữa bệnh tuyến quy định thông tư số 43/2013/TT-BYT ngày 11 tháng 12 năm 2013 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết phân tuyến chuyên môn kỹ thuật hệ thống sở khám bệnh, chữa bệnh - Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cấp Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh theo quy định Luật khám bệnh, chữa bệnh - Cơ sở bán lẻ thuốc, người chịu trách nhiệm chuyên môn dược sở bán lẻ thuốc theo quy định Luật Dược - Người bệnh người đại diện người bệnh có đơn thuốc - Cơ quan, tổ chức, cá nhân khác có hoạt động liên quan đến đơn thuốc kê đơn thuốc Quy định đơn thuốc Phân loại đơn thuốc - ĐƠN THUỐC: Sử dụng cho việc kê đơn thuốc thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc - ĐƠN THUỐC “N”: Sử dụng cho việc kê đơn thuốc gây nghiện; - ĐƠN THUỐC “H”: Sử dụng kê đơn thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc; Nguyên tắc kê đơn thuốc Chỉ kê đơn thuốc sau có kết khám bệnh, chẩn đoán bệnh Kê đơn thuốc phù hợp với chẩn đoán bệnh mức độ bệnh Việc kê đơn thuốc phải đạt mục tiêu an toàn, hợp lý hiệu Ưu tiên kê đơn thuốc dạng đơn chất thuốc generic Việc kê đơn thuốc phải phù hợp với tài liệu sau đây: a) Hướng dẫn chẩn đoán điều trị Hướng dẫn điều trị chăm sóc HIV/AIDS Bộ Y tế ban hành cơng nhận; Hướng dẫn chẩn đoán điều trị sở khám, chữa bệnh xây dựng theo quy định Điều Thông tư số 21/2013/TT-BYT ngày 08 tháng năm 2013 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tổ chức hoạt động Hội đồng Thuốc Điều trị bệnh viện trường hợp chưa có hướng dẫn chẩn đốn điều trị Bộ Y tế b) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc kèm với thuốc phép lưu hành c) Dược thư quốc gia Việt Nam; Số lượng thuốc kê đơn thực theo Hướng dẫn chẩn đoán điều trị quy định Điểm a Khoản Điều đủ sử dụng tối đa không 30 (ba mươi) ngày, trừ trường hợp quy định điều 7, Thông tư Đối với người bệnh phải khám từ chuyên khoa trở lên ngày người đứng đầu sở khám bệnh, chữa bệnh người người đứng đầu sở khám bệnh, chữa bệnh ủy quyền (trưởng khoa khám bệnh, trưởng khoa lâm sàng) người phụ trách chuyên môn sở khám bệnh, chữa bệnh sau xem xét kết khám bệnh chuyên khoa trực tiếp kê đơn phân công bác sỹ có chuyên khoa phù hợp để kê đơn thuốc cho người bệnh Bác sỹ, y sỹ sở khám bệnh, chữa bệnh tuyến khám bệnh, chữa bệnh đa khoa kê đơn thuốc điều trị tất chuyên khoa thuộc danh mục kỹ thuật tuyến (danh mục kỹ thuật sở khám bệnh, chữa bệnh cấp có thẩm quyền phê duyệt) Trường hợp cấp cứu người bệnh, bác sĩ, y sĩ quy định khoản 1, Điều Thông tư kê đơn thuốc để xử trí cấp cứu, phù hợp với tình trạng người bệnh 10 Không kê vào đơn thuốc nội dung quy định Khoản 15 Điều Luật dược, cụ thể: a) Các thuốc, chất không nhằm mục đích phịng bệnh, chữa bệnh; b) Các thuốc chưa phép lưu hành hợp pháp Việt Nam, c) Thực phẩm chức năng; d) Mỹ phẩm Thời gian đơn thuốc có giá trị mua, lĩnh thuốc Đơn thuốc có giá trị mua, lĩnh thuốc thời hạn tối đa 05 ngày, kể từ ngày kê đơn thuốc Đơn thuốc mua sở bán lẻ thuốc hợp pháp toàn quốc Thời gian mua lĩnh thuốc đơn thuốc gây nghiện phù hợp với ngày đợt điều trị ghi đơn Mua lĩnh thuốc gây nghiện đợt đợt cho người bệnh ung thư người bệnh AIDS trước 01 (một) đến 03 (ba) ngày đợt điều trị (nếu vào ngày nghỉ Lễ, Tết, thứ bảy, chủ nhật mua lĩnh vào ngày liền kề trước sau ngày nghỉ) Lưu đơn, tài liệu thuốc Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, pha chế, cấp thuốc lưu đơn thuốc, thời gian lưu 01 (một) năm kể từ ngày kê đơn tất thuốc thuộc trường hợp phải kê đơn Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh lưu Đơn thuốc “N”, giấy Cam kết sử dụng thuốc gây nghiện cho người bệnh Đơn thuốc “H”, thời gian lưu 02 (hai) năm, kể từ ngày kê đơn Cơ sở pha chế, cấp, bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc tiền chất lưu toàn Đơn thuốc “N”, Đơn thuốc “H”, thời gian lưu 02 (hai) năm, kể từ thuốc hết hạn sử dụng Cơ sở pha chế, cấp, bán lẻ thuốc lưu đơn thuốc có kê thuốc kháng sinh, thuốc kháng vi rút thời gian 01 (một) năm, kể từ ngày kê đơn, việc lưu đơn thực hình thức sau đây: a) Lưu đơn thuốc; b) Lưu thông tin đơn thuốc bao gồm: tên địa sở khám bệnh, chữa bệnh, họ tên người kê đơn thuốc, họ tên người bệnh, địa thường trú người bệnh, tên thuốc kháng sinh, thuốc kháng vi rút, hàm lượng, số lượng, liều dùng, đường dùng Khi hết thời hạn lưu tài liệu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần thuốc tiền chất, sở thành lập Hội đồng hủy tài liệu theo quy định Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng năm 2017 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết số điều Luật Dược Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng năm 2017 Chính phủ thuốc nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt Tài liệu hủy bao gồm: Đơn thuốc “N”; Đơn thuốc “H”; Cam kết sử dụng thuốc gây nghiện cho người bệnh; Biên nhận lại thuốc gây nghiện; Giấy xác nhận người bệnh cần tiếp tục điều trị giảm đau thuốc gây nghiện Trạm y tế xã, phường, thị trấn (nếu có) Điều Nội dung việc kê đơn thuốc hình thức điện tử (Thông tư 27/2021/TT-BYT) Đối với người bệnh ngoại trú: a) Trường hợp kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm điều trị ngoại trú: Thực theo quy định Thông tư số 52/2017/TT-BYT ngày 29/12/2017 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định đơn thuốc việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm điều trị ngoại trú Thông tư số 18/2018/TTBYT ngày 22 tháng 08 năm 2018 Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung số điều Thông tư số 52/2017/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2017 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định đơn thuốc việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm điều trị ngoại trú; b) Trường hợp kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kê đơn kết hợp thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu với thuốc hóa dược: Thực theo quy định Thông tư số 44/2018/TTBYT ngày 28 tháng 12 năm 2018 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kê đơn kết hợp thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu với thuốc hóa dược Đối với người bệnh nội trú viện: a) Trường hợp kê đơn phần ghi Giấy viện: thực theo quy định Phụ lục Thông tư số 56/2017/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2017 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết thi hành Luật bảo hiểm xã hội Luật an toàn vệ sinh lao động thuộc lĩnh vực y tế; b) Trường hợp kê đơn theo mẫu đơn ngoại trú: thực theo quy định khoản Điều Điều Lộ trình thực kê đơn thuốc hình thức điện tử (Thơng tư 04/2022/TT-BYT sửa đổi bổ sung điều Thông tư 27/2021/TT-BYT ngày 20/12/2021) Các sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực việc kê đơn thuốc hình thức điện tử quy định Thơng tư theo lộ trình cụ thể sau: Đối với bệnh viện từ hạng trở lên: Hoàn thành trước ngày 31 tháng 12 năm 2022 Đối với sở khám bệnh, chữa bệnh khác: Hoàn thành trước ngày 30 tháng 06 năm 2023.” Bài QUY ĐỊNH TỔ CHỨC VÀ HOẠT ĐỘNG CỦA KHOA DƯỢC BỆNH VIỆN (Thông tư 22/2011/TT-BYT ngày 10/6/2011) (Phần dành cho thí sinh thi vị trí khoa Dược – Bệnh viện, TTYT) Chức khoa Dược Khoa Dược khoa chuyên môn chịu lãnh đạo trực tiếp Giám đốc bệnh viện Khoa Dược có chức quản lý tham mưu cho Giám đốc bệnh viện tồn cơng tác dược bệnh viện nhằm đảm bảo cung cấp đầy đủ, kịp thời thuốc có chất lượng tư vấn, giám sát việc thực sử dụng thuốc an toàn, hợp lý Nhiệm vụ khoa Dược Lập kế hoạch, cung ứng thuốc bảo đảm đủ số lượng, chất lượng cho nhu cầu điều trị thử nghiệm lâm sàng nhằm đáp ứng yêu cầu chẩn đoán, điều trị yêu cầu chữa bệnh khác (phòng chống dịch bệnh, thiên tai, thảm họa) Quản lý, theo dõi việc nhập thuốc, cấp phát thuốc cho nhu cầu điều trị nhu cầu đột xuất khác có yêu cầu Đầu mối tổ chức, triển khai hoạt động Hội đồng thuốc điều trị Bảo quản thuốc theo nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” Tổ chức pha chế thuốc, hóa chất sát khuẩn, bào chế thuốc đông y, sản xuất thuốc từ dược liệu sử dụng bệnh viện Thực công tác dược lâm sàng, thông tin, tư vấn sử dụng thuốc, tham gia công tác cảnh giác dược, theo dõi, báo cáo thông tin liên quan đến tác dụng không mong muốn thuốc Quản lý, theo dõi việc thực quy định chuyên môn dược khoa bệnh viện Nghiên cứu khoa học đào tạo; sở thực hành trường Đại học, Cao đẳng Trung học dược Phối hợp với khoa cận lâm sàng lâm sàng theo dõi, kiểm tra, đánh giá, giám sát việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý đặc biệt sử dụng kháng sinh theo dõi tình hình kháng kháng sinh bệnh viện 10 Tham gia đạo tuyến 11 Tham gia hội chẩn yêu cầu 12 Tham gia theo dõi, quản lý kinh phí sử dụng thuốc 13 Quản lý hoạt động Nhà thuốc bệnh viện theo quy định 14 Thực nhiệm vụ cung ứng, theo dõi, quản lý, giám sát, kiểm tra, báo cáo vật tư y tế tiêu hao (bơng, băng, cồn, gạc) khí y tế sở y tế chưa có 10 phịng Vật tư – Trang thiết bị y tế người đứng đầu sở giao nhiệm vụ Điều Cơ cấu tổ chức khoa Dược Tùy thuộc hạng bệnh viện: bệnh viện đa khoa, chuyên khoa; số lượng cán bộ; trang thiết bị; sở vật chất mà bố trí nhân lực khoa Dược cho phù hợp Khoa Dược bao gồm phận sau: Nghiệp vụ dược; Kho cấp phát; Thống kê dược; Dược lâm sàng, thông tin thuốc; Pha chế thuốc, kiểm nghiệm, kiểm soát chất lượng thuốc; Quản lý hoạt động chuyên môn Nhà thuốc bệnh viện Điều Yêu câu, chức trách, nhiệm vụ dược sĩ làm công tác nghiệp vụ dược Yêu cầu trình độ: tối thiểu dược sĩ đại học bệnh viện hạng đặc biệt, hạng Bệnh viện hạng không phân hạng, yêu cầu tối thiểu dược sĩ trung học Chức trách, nhiệm vụ: a) Thực công tác kiểm tra quy định chuyên môn dược khoa Dược, khoa lâm sàng Nhà thuốc bệnh viện b) Cập nhật thường xuyên văn quy định quản lý chuyên môn, tham mưu cho Trưởng khoa trình Giám đốc bệnh viện kế hoạch phổ biến, triển khai thực quy định khoa bệnh viện c) Đảm nhiệm việc cung ứng thuốc d) Định kỳ kiểm tra việc bảo quản, quản lý, cấp phát thuốc khoa Dược đ) Kiểm tra việc sử dụng bảo quản thuốc tủ trực khoa lâm sàng e) Đảm nhiệm việc kiểm nghiệm, kiểm soát chất lượng thuốc (nếu bệnh viện khơng tổ chức phận kiểm nghiệm sau pha chế phải gửi mẫu cho quan có chức kiểm nghiệm thực hiện) g) Thực số nhiệm vụ khác Trưởng khoa Dược giao h) Chịu trách nhiệm trước Trưởng khoa Dược nhiệm vụ phân công Điều 16 Theo dõi, quản lý sử dụng thuốc, hóa chất (pha chế, sát khuẩn), vật tư y tế tiêu hao (nếu có) 11 Thống kê, báo cáo, toán tiền thuốc, hoá chất (pha chế, sát khuẩn) a) Thống kê, báo cáo: - Xây dựng hệ thống sổ theo dõi xuất, nhập thuốc, hoá chất (pha chế, sát khuẩn) lưu trữ chứng từ, đơn thuốc theo quy định có hệ thống phần mềm theo dõi, thống kê thuốc Nếu sở có phần mềm theo dõi, quản lý xuất, nhập hàng tháng in thẻ kho ra, ký xác nhận lưu trữ lại theo quy định; - Thống kê dược: cập nhật số lượng xuất, nhập thuốc, hoá chất (pha chế, sát khuẩn) đối chiếu định kỳ đột xuất với thủ kho; - Thống kê, báo cáo số liệu nhầm lẫn, thừa, thiếu, hư hao định kỳ đột xuất - Phối hợp với phịng Tài - Kế toán thực việc báo cáo theo quy định điểm c Điều 10 Thông tư b) Thanh toán: Khoa Dược thống kê tổng hợp số lượng cấp phát đối chiếu với chứng từ xuất, nhập chuyển phịng Tài - Kế toán toán c) Xử lý thuốc thừa, thiếu, hư hao, thuốc hết hạn dùng d) Thuốc hết hạn dùng phải tiến hành hủy theo quy định quản lý chất lượng thuốc đ) Thuốc khoa lâm sàng trả lại kiểm tra tái nhập theo quy trình kế tốn xuất, nhập e) Thuốc viện trợ, thuốc phòng chống dịch bệnh, thiên tai thực theo hướng dẫn Bộ Y tế Kiểm kê thuốc, hoá chất (pha chế, sát khuẩn) a) Thời gian kiểm kê: - Kiểm kê thuốc, hóa chất (pha chế, sát khuẩn) khoa Dược tháng/lần Các số thuốc tự vệ, chống bão lụt số khác kiểm kê theo quý có quy định luân chuyển số thuốc này; - Kiểm kê thuốc tủ trực khoa lâm sàng tháng/lần; b) Quy định Hội đồng kiểm kê: - Hội đồng kiểm kê kho khoa Dược hàng tháng gồm: Trưởng khoa Dược, kế toán (thống kê) dược, thủ kho dược cán phịng Tài - Kế tốn - Hội đồng kiểm kê khoa lâm sàng: thành lập tổ kiểm kê, có người đại diện khoa Dược làm tổ trưởng, điều dưỡng trưởng khoa điều dưỡng viên thành viên; - Hội đồng kiểm kê bệnh viện cuối năm gồm: lãnh đạo bệnh viện Chủ tịch hội đồng; trưởng khoa Dược thư ký hội đồng, trưởng phòng Kế hoạch tổng hợp, trưởng 12 phịng Tài - Kế tốn, trưởng phịng Điều dưỡng, kế tốn dược, thủ kho dược uỷ viên c) Nội dung kiểm kê: - Đối chiếu sổ theo dõi xuất, nhập với chứng từ; - Đối chiếu sổ sách với thực tế số lượng chất lượng; - Xác định lại số lượng, chất lượng thuốc, hố chất (pha chế, sát khuẩn), tìm ngun nhân thừa, thiếu, hư hao; - Lập biên kiểm kê thuốc, hóa chất (pha chế, sát khuẩn), vật tư y tế tiêu hao (theo mẫu Phụ lục 8, 9, 10); - Nếu chất lượng không đạt yêu cầu, Hội đồng kiểm kê làm biên xác nhận đề nghị cho xử lý (theo mẫu Phụ lục 11, 12) Điều 17 Quy định bảo quản thuốc Yêu cầu kho thuốc cần đảm bảo nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc a) Yêu cầu vị trí, thiết kế: - Kho thuốc bố trí nơi cao ráo, an toàn, thuận tiện cho việc xuất, nhập, vận chuyển bảo vệ; - Đảm bảo vệ sinh chống nhiễm khuẩn; - Diện tích kho cần đủ rộng để bảo đảm việc bảo quản thuốc đáp ứng với yêu cầu mặt hàng thuốc; - Kho hóa chất (pha chế, sát khuẩn) bố trí khu vực riêng; b) Yêu cầu trang thiết bị: - Trang bị tủ lạnh để bảo quản thuốc có u cầu nhiệt độ thấp - Kho có quạt thơng gió, điều hịa nhiệt độ, nhiệt kế, ẩm kế, máy hút ẩm; - Các thiết bị dùng để theo dõi điều kiện bảo quản phải hiệu chuẩn định kỳ; - Có đủ giá, kệ, tủ để xếp thuốc; khoảng cách giá, kệ đủ rộng để vệ sinh xếp dỡ hàng; - Đủ trang thiết bị cho phịng cháy, chữa cháy (bình cứu hỏa, thùng cát, vịi nước) Quy định bảo quản a) Có sổ theo dõi cơng tác bảo quản, kiểm sốt, sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm tối thiểu lần (sáng, chiều) ngày theo dõi xuất, nhập sản phẩm b) Tránh ánh sáng trực tiếp tác động khác từ bên ngồi 13 c) Thuốc, hố chất, vắc xin, sinh phẩm bảo quản yêu cầu điều kiện bảo quản nhà sản xuất ghi nhãn theo yêu cầu hoạt chất (với nhà sản xuất không ghi nhãn) để đảm bảo chất lượng sản phẩm d) Thuốc cần kiểm soát đặc biệt (thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ) thuốc bảo quản điều kiện nhiệt độ đặc biệt bảo quản theo quy định hành yêu cầu nhà sản xuất đ) Theo dõi hạn dùng thuốc thường xuyên Khi phát thuốc gần hết hạn sử dụng thuốc cịn hạn sử dụng có dấu hiệu nứt, vỡ, biến màu, vẩn đục phải để khu vực riêng chờ xử lý e) Thuốc, hoá chất dễ cháy nổ, vắc xin, sinh phẩm bảo quản kho riêng g) Kiểm tra sức khỏe thủ kho thuốc, hóa chất: tháng/lần 14 Bài NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM CỦA TỔ CHỨC Y TẾ THẾ GIỚI (Ban hành kèm theo Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 Bộ Y tế) (Phần dành riêng cho thí sinh thi vị trí Trung tâm Kiểm nghiệm) Một số thuật ngữ, định nghĩa: 1 Tiêu chuẩn chấp nhận kết phân tích Các giá trị xác định trước văn hóa mà kết phân tích phải nằm giới hạn vượt giới hạn nêu tiêu chuẩn chất lượng Hiệu chuẩn Một loạt thao tác nhằm thiết lập, Điều kiện định, mối quan hệ giá trị đọc hay hệ thống thiết bị đo (đặc biệt cân), ghi lại, kiểm soát, giá trị thể vật liệu đo lường, với giá trị tương ứng biết chuẩn đối chiếu, cần xác định giới hạn chấp nhận kết đo lường 1.3 Phiếu kiểm nghiệm (Chứng phân tích) Danh sách quy trình thử nghiệm áp dụng cho mẫu cụ thể với kết thu tiêu chuẩn chấp nhận áp dụng Phiếu kiểm nghiệm mẫu có hay khơng phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng Kết giới hạn (OOS) Tất kết thử nghiệm nằm tiêu chuẩn chất lượng tiêu chuẩn chấp nhận xây dựng hồ sơ sản phẩm, hồ sơ tổng thể dược phẩm (drug master file), dược điển đưa nhà sản xuất 1.5 Độ Mức độ đáp ứng kết thử nghiệm so với giá trị thực mức độ tiệm cận kết thu phương pháp đo so với giá trị thực 1.6 Độ xác Mức độ đáp ứng kết riêng biệt quy trình lặp lại nhiều lần cho nhiều lần lấy mẫu từ mẫu đồng Độ xác, thường thể độ lệch chuẩn tương đối, xem xét theo ba cấp độ: độ lặp lại (độ xác Điều kiện tiến hành Khoảng thời gian ngắn), độ xác trung gian (theo thay đổi nội phịng thí nghiệm - khác ngày thực hiện, khác kiểm nghiệm viên khác thiết bị) độ lặp lại liên phịng thí nghiệm (độ xác phịng thí nghiệm khác nhau) 1.7 Kiểm nghiệm (kiểm soát chất lượng) 15 Tất biện pháp thực hiện, bao gồm việc thiết lập tiêu chuẩn chất lượng, lấy mẫu, thử nghiệm trả lời kết quả, để đảm bảo nguyên liệu thô, sản phẩm trung gian, vật liệu đóng gói thành phẩm phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng thiết lập định tính, hàm lượng/nồng độ, độ tinh khiết đặc điểm khác 1.8 Hệ thống quản lý chất lượng Một cấu hạ tầng thích hợp, bao gồm cấu tổ chức, quy trình, trình nguồn lực, hoạt động cách có hệ thống cần thiết để đảm bảo với độ tin cậy định sản phẩm dịch vụ đáp ứng yêu cầu chất lượng 1.9 Chất đối chiếu Một vật liệu đồng chứng thực, sử dụng thử nghiệm hóa học vật lý cụ thể, tính chất so sánh với tính chất sản phẩm cần thử nghiệm, có mức độ tinh khiết phù hợp với Mục đích sử dụng 1.10 Chất đối chiếu thứ cấp (chuẩn thứ cấp) Một chất có đặc tính gắn và/hoặc hiệu chuẩn cách so sánh với chất đối chiếu sơ cấp (chuẩn gốc) Việc xác định đặc tính thử nghiệm chất đối chiếu thứ cấp (chuẩn thứ cấp) so với chất đối chiếu gốc (chuẩn gốc) Yêu cầu nhân nhân viên phòng thí nghiệm - Phòng thí nghiệm phải có đủ nhân đào tạo, huấn luyện, có kiến thức kỹ thuật kinh nghiệm phù hợp với chức phân công - Phụ trách kỹ thuật cần đảm bảo lực tất nhân viên vận hành, sử dụng thiết bị, dụng cụ máy móc, thiết bị khác, người tiến hành thử nghiệm / hiệu chuẩn, thẩm định đánh giá Nhiệm vụ Phụ trách kỹ thuật bao gồm việc đánh giá kết ký báo cáo kết phân tích phiếu kiểm nghiệm - Nhân viên giai đoạn đào tạo cần giám sát phù hợp cần đánh giá hoàn thành đào tạo Nhân viên thực nhiệm vụ đặc biệt phải đánh giá phù hợp đào tạo, huấn luyện kinh nghiệm - Các nhân viên phịng thí nghiệm phải thuộc biên chế ký hợp đồng Phịng thí nghiệm phải đảm bảo nhân viên hỗ trợ kỹ thuật nhân viên hợp đồng phải giám sát, có đủ lực công việc họ phải phù hợp với hệ thống quản lý chất lượng - Phịng thí nghiệm phải trì mơ tả cơng việc cho tất nhân viên tham gia vào thử nghiệm / hiệu chuẩn, thẩm định đánh giá Phịng thí nghiệm phải lưu trữ hồ sơ tất nhân viên kỹ thuật, mô tả đánh giá, đào tạo kinh nghiệm họ 16 Nội dung nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt Phòng kiểm nghiệm WHO - Các vấn đề chung - Thuật ngữ - Phần Quản lý sở hạ tầng: Tổ chức quản lý Quản lý Chất lượng Kiểm soát tài liệu Hồ sơ Thiết bị xử lý liệu Nhân Nhà xưởng Thiết bị, máy móc dụng cụ Hợp đồng - Phần Vật liệu, máy móc, thiết bị dụng cụ khác 10 Thuốc thử 11 Chất đối chiếu vật liệu đối chiếu 12 Hiệu chuẩn, đánh giá hiệu thẩm định thiết bị, dụng cụ 13 Truy xuất nguồn gốc - Phần Quy trình thao tác 14 Nhận mẫu 15 Hồ sơ kiểm nghiệm 16 Thẩm định quy trình phân tích 17 Thử nghiệm 18 Đánh giá kết thử nghiệm 19 Phiếu kiểm nghiệm 20 Mẫu lưu - Phần An toàn 21 Các quy định chung Kiểm soát tài liệu 4.1 Hồ sơ tài liệu Phần thiết yếu hệ thống quản lý chất lượng Phịng thí nghiệm nên thiết lập trì quy trình để kiểm sốt xem xét tất tài liệu (cả tài liệu tự xây dựng tài liệu từ nguồn khác) nằm hệ thống tài liệu chất lượng Phải thiết lập có sẵn danh sách tổng thể xác định tình trạng phiên tình trạng phân phối tài liệu 4.2 Quy trình nhắc đến Mục 3.1 phải đảm bảo rằng: a) Từng tài liệu, kỹ thuật chất lượng, có định danh nhất, số phiên ngày áp dụng; b) Các SOP phù hợp phê duyệt có sẵn địa điểm có liên quan, ví dụ đặt gần thiết bị; 17 c) Tài liệu lưu trữ, cập nhật rà soát theo yêu cầu; d) Tất tài liệu không hợp lệ loại bỏ thay với tài liệu sửa đổi, phê duyệt với hiệu lực lập tức; e) Tài liệu sửa đổi phải bao gồm tham chiếu đến tài liệu sửa đổi trước đó; f) Các tài liệu cũ, không hợp lệ phải lưu lại kho lưu trữ để đảm bảo truy xuất nguồn gốc thay đổi quy trình; không lưu lại khác; g) Tất nhân viên có liên quan phải đào tạo SOP (sửa đổi); h) Các tài liệu chất lượng, bao gồm hồ sơ, giữ lại thời gian tối thiểu năm 4.3 Phải có sẵn hệ thống kiểm sốt thay đổi để thông báo cho đội ngũ nhân viên quy trình sửa đổi Hệ thống phải đảm bảo rằng: a) Tài liệu sửa đổi xây dựng người đề nghị thay đổi, người khác thực chức tương tự, xem xét chấp thuận mức tương tự tài liệu gốc phát hành người quản lý chất lượng (đơn vị chất lượng); b) Các nhân viên phải xác nhận chữ ký họ nhận thức thay đổi áp dụng thời gian bắt đầu áp dụng Lựa chọn tiêu chuẩn chất lượng để sử dụng 5.1 Các tiêu chuẩn chất lượng cần thiết để đánh giá mẫu đưa yêu cầu thử nghiệm hướng dẫn sản xuất tổng thể Nếu khơng có dẫn xác, tiêu chuẩn chất lượng dược điển quốc gia cơng nhận sử dụng khơng có, tiêu chuẩn phê duyệt nhà sản xuất tiêu chuẩn chất lượng khác cơng nhận thức Nếu khơng có phương pháp phù hợp: a) Tiêu chuẩn chất lượng hồ sơ đăng ký yêu cầu chủ sở hữu số đăng ký nhà sản xuất xác nhận phòng kiểm nghiệm; b) Các yêu cầu thiết lập phịng kiểm nghiệm sở thơng tin cơng bố quy trình định áp dụng phải thẩm định phòng kiểm nghiệm 5.2 Đối với tiêu chuẩn chất lượng thống, cần có sẵn phiên cập nhật dược điển liên quan Hoạt động thử nghiệm - Các mẫu phải tiến hành kiểm nghiệm theo kế hoạch phịng thí nghiệm sau qua bước ban đầu Nếu không tiến hành kiểm nghiệm theo kế hoạch phải ghi lại lý do, ví dụ ghi lại hồ sơ kiểm nghiệm, mẫu phải bảo quản khu vực có kiểm sốt - Các thử nghiệm đặc biệt thực phận khác phịng thí nghiệm chun biệt Người chịu trách nhiệm phải chuẩn bị phiếu yêu 18 cầu kiểm nghiệm chuyển giao lượng mẫu (tính chai, lọ hay viên) theo yêu cầu Mỗi đơn vị mẫu phải ghi mã số đăng ký kiểm nghiệm Báo cáo kết phân tích có thử nghiệm thực nhà thầu phụ, kết thử nghiệm phải rõ - Hướng dẫn chi tiết quy định Dược điển thường ghi chuyên luận chung chuyên luận riêng Quy trình thử nghiệm phải mơ tả chi tiết, cụ thể phải cung cấp đủ thông tin đảm bảo kiểm nghiệm viên tiến hành thử nghiệm theo quy trình đáng tin cậy Thử nghiệm phải đáp ứng yêu cầu tính phù hợp hệ thống yêu cầu quy định phương pháp thử nghiệm Bất kỳ sai lệch so với quy trình thử nghiệm phải phê duyệt lưu lại hồ sơ Yêu cầu Quản lý chất lượng phịng thí nghiệm cần nội dung sau: 7.1 Phịng thí nghiệm tổ chức quản lý phịng thí nghiệm cần phải thiết lập, triển khai trì hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với lĩnh vực hoạt động phịng thí nghiệm, bao gồm loại, phạm vi khối lượng hoạt động thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn, thẩm định đánh giá thực Quản lý phịng thí nghiệm phải đảm bảo sách, hệ thống, Chương trình, quy trình hướng dẫn cơng việc mô tả mức độ cần thiết phép phịng thí nghiệm đảm bảo chất lượng kết thử nghiệm thực Các tài liệu sử dụng hệ thống quản lý chất lượng phải phổ biến, có sẵn, hiểu thực nhân viên thích hợp Các thành Phần hệ thống nên ghi thành văn (tài liệu), ví dụ sổ tay chất lượng phịng thí nghiệm và/hoặc tổ chức quản lý phịng thí nghiệm 7.2 Có Sổ tay chất lượng đầy đủ nội dung theo quy định 7.3 Phòng thí nghiệm phải thiết lập, triển khai trì hệ thống SOP phê duyệt; bao gồm, khơng giới hạn, cho hoạt động hành kỹ thuật 7.4 Các hoạt động phịng thí nghiệm phải tra cách có hệ thống theo định kỳ (thanh tra nội và, thích hợp, tra bên đánh giá bên (audit)) để đánh giá việc tuân thủ yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng áp dụng hành động khắc phục phòng ngừa, cần thiết Các tra/đánh giá nên thực nhân viên có trình độ đào tạo, độc lập với hoạt động tra/đánh giá Người quản lý chất lượng chịu trách nhiệm lập kế hoạch tổ chức thực việc tra nội tất yếu tố thành Phần hệ thống quản lý chất lượng Việc tra phải ghi lại, với nội dung chi tiết hành động khắc phục phòng ngừa thực 7.5 Việc xem xét lãnh đạo vấn đề chất lượng nên thực thường xuyên (tối thiểu hàng năm), bao gồm: 19 a) Báo cáo tra/đánh giá nội bên hành động yêu cầu nhằm khắc phục thiếu sót; b) Kết hoạt động Điều tra nguyên nhân thực khiếu nại nhận được, kết có nghi ngờ (khơng điển hình) kết sai lệch báo cáo thử nghiệm hợp tác và/hoặc thử nghiệm thành thạo; c) Hành động khắc phục áp dụng hành động phòng ngừa đưa từ kết Điều tra xác định nguyên nhân 20 ... Kiểm soát tài liệu 4.1 Hồ sơ tài liệu Phần thiết yếu hệ thống quản lý chất lượng Phịng thí nghiệm nên thiết lập trì quy trình để kiểm sốt xem xét tất tài liệu (cả tài liệu tự xây dựng tài liệu từ... thuốc từ dược liệu sử dụng bệnh viện Thực công tác dược lâm sàng, thông tin, tư vấn sử dụng thuốc, tham gia công tác cảnh giác dược, theo dõi, báo cáo thông tin liên quan đến tác dụng không mong... trí khoa Dược – Bệnh viện, TTYT) Chức khoa Dược Khoa Dược khoa chuyên môn chịu lãnh đạo trực tiếp Giám đốc bệnh viện Khoa Dược có chức quản lý tham mưu cho Giám đốc bệnh viện tồn cơng tác dược bệnh