Hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế

CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED 89 To Vinh Dien Street, Thanh Xuan District, Hanoi City, Viet Nam Tel: 1900.6568 Fax: 024.73.000.111 Email: lienhe@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn THÔNG TƯ LIÊN TỊCH Hướng dẫn đấu thầu mua thuốc sở y tế _ Căn Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005; Căn Luật Đấu thầu số 61/2005/QH11 ngày 29/11/2005; Luật sửa đổi, bổ sung số điều Luật liên quan đến đầu tư xây dựng số 38/2009/QH12 ngày 19/6/2009; Căn Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số Điều Luật Dược; Căn Nghị định số 85/2009/NĐ-CP ngày 15/10/2009 Chính phủ hướng dẫn thi hành Luật Đấu thầu lựa chọn nhà thầu xây dựng theo Luật Xây dựng; Căn Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Căn Nghị định số 118/2008/NĐ-CP ngày 27/11/2008 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Tài chính; Liên tịch Bộ Y tế - Bộ Tài hướng dẫn đấu thầu mua thuốc sở y tế (sau gọi chung đơn vị) sau: TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT TRỰC TUYẾN 24/7: 1900.6190 – 1900.6212 CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED 89 To Vinh Dien Street, Thanh Xuan District, Hanoi City, Viet Nam Tel: 1900.6568 Fax: 024.73.000.111 Email: lienhe@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh Thông tư hướng dẫn số nội dung cụ thể việc thực đấu thầu mua thuốc đơn vị có sử dụng nguồn kinh phí từ ngân sách nhà nước, nguồn quỹ bảo hiểm y tế nguồn thu hợp pháp khác phục vụ nhu cầu phòng bệnh, khám bệnh chữa bệnh để bảo đảm phù hợp với tính chất đặc thù thuốc theo quy định Luật Dược văn hướng dẫn Luật Dược Các nội dung khác có liên quan đến việc thực đấu thầu mua thuốc đơn vị có sử dụng nguồn kinh phí từ ngân sách nhà nước, nguồn quỹ bảo hiểm y tế nguồn thu hợp pháp khác để phục vụ nhu cầu phịng bệnh, khám bệnh chữa bệnh khơng thuộc phạm vi điều chỉnh Thông tư thực theo quy định hành pháp luật đấu thầu Điều Đối tượng áp dụng Thông tư áp dụng đối với: a) Đơn vị có sử dụng nguồn kinh phí từ ngân sách nhà nước, nguồn quỹ bảo hiểm y tế nguồn thu hợp pháp khác để mua thuốc phục vụ công tác phòng bệnh, khám bệnh chữa bệnh b) Các quan, đơn vị liên quan tham gia trình đấu thầu mua thuốc theo quy định hành Thông tư không áp dụng trường hợp sau: TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT TRỰC TUYẾN 24/7: 1900.6190 – 1900.6212 CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED 89 To Vinh Dien Street, Thanh Xuan District, Hanoi City, Viet Nam Tel: 1900.6568 Fax: 024.73.000.111 Email: lienhe@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn a) Thuốc Nhà nước đặt hàng toán nguồn ngân sách nhà nước b) Dược liệu vị thuốc y học cổ truyền c) Máu chế phẩm máu Điều Giải thích từ ngữ Trong Thơng tư này, từ ngữ hiểu sau: Thuốc biệt dược gốc: thuốc cấp phép lưu hành lần đầu tiên, sở có đầy đủ số liệu chất lượng, an toàn hiệu Thuốc generic: Là thuốc thành phẩm nhằm thay thuốc phát minh sản xuất khơng có giấy phép nhượng quyền công ty phát minh đưa thị trường sau phát minh độc quyền hết hạn Tương đương sinh học: Hai thuốc coi tương đương sinh học chúng thuốc tương đương bào chế phẩm bào chế sinh khả dụng chúng sau dùng mức liều điều kiện thử nghiệm tương tự dẫn đến hiệu điều trị chúng coi tương đương Tương đương điều trị: Hai thuốc coi tương đương điều trị chúng thuốc tương đương bào chế sau sử dụng liều lượng tác dụng thuốc bao gồm hiệu lực an toàn Hội đồng Thuốc Điều trị: Là tổ chức tư vấn cho Thủ trưởng đơn vị vấn đề liên quan đến thuốc điều trị thuốc đơn vị Các chữ viết tắt: - EMA (European Medicines Agency): Cơ quan quản lý dược Châu Âu TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT TRỰC TUYẾN 24/7: 1900.6190 – 1900.6212 CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED 89 To Vinh Dien Street, Thanh Xuan District, Hanoi City, Viet Nam Tel: 1900.6568 Fax: 024.73.000.111 Email: lienhe@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn - ICH (Internatinal Conference on Harmonization): Hội nghị quốc tế hài hòa hóa thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho người - PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme): Hệ thống hợp tác tra dược phẩm - WHO (World Health Organization): Tổ chức Y tế giới - VAT (Value Added Tax): Thuế giá trị gia tăng - BHYT: Bảo hiểm y tế - BHXH: Bảo hiểm xã hội - UBND: Ủy ban Nhân dân Chương II NHỮNG QUY ĐỊNH CỤ THỂ Mục Thẩm quyền đấu thầu mua thuốc Điều Thẩm quyền phê duyệt kế hoạch đấu thầu mua thuốc Bộ trưởng, Thủ trưởng quan ngang Bộ, quan thuộc Chính phủ (gọi tắt Thủ trưởng quan trung ương), Chủ tịch UBND tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (gọi tắt Chủ tịch UBND cấp tỉnh) chịu trách nhiệm phê duyệt kế hoạch đấu thầu mua thuốc cho đơn vị công lập thuộc phạm vi quản lý TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT TRỰC TUYẾN 24/7: 1900.6190 – 1900.6212 CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED 89 To Vinh Dien Street, Thanh Xuan District, Hanoi City, Viet Nam Tel: 1900.6568 Fax: 024.73.000.111 Email: lienhe@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn Chủ tịch Hội đồng quản trị (đối với đơn vị có Hội đồng quản trị) Thủ trưởng đơn vị ngồi cơng lập chịu trách nhiệm phê duyệt kế hoạch đấu thầu mua thuốc trường hợp có ký hợp đồng tham gia khám bệnh, chữa bệnh BHYT với quan BHXH Điều Thẩm quyền phê duyệt hồ sơ mời thầu, phê duyệt kết lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc Thủ trưởng đơn vị công lập chịu trách nhiệm phê duyệt hồ sơ mời thầu, phê duyệt kết lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc đơn vị Trường hợp tổ chức đấu thầu tập trung theo quy định điểm a, khoản 3, Điều 26 Thông tư này, Chủ tịch UBND cấp tỉnh giao Giám đốc Sở Y tế làm nhiệm vụ chủ đầu tư chịu trách nhiệm phê duyệt hồ sơ mời thầu, phê duyệt kết lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc cho đơn vị thuộc phạm vi quản lý Thủ trưởng đơn vị ngồi cơng lập có hợp đồng khám bệnh, chữa bệnh BHYT với quan BHXH chịu trách nhiệm phê duyệt hồ sơ mời thầu, phê duyệt kết lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc đơn vị Mục Kế hoạch đấu thầu mua thuốc Điều Căn lập kế hoạch đấu thầu Kế hoạch đấu thầu lập vào: a) Dự toán chi ngân sách nhà nước năm kế hoạch quan nhà nước có thẩm quyền giao nguồn thu hợp pháp khác đơn vị công lập b) Hợp đồng khám bệnh, chữa bệnh BHYT đơn vị quan BHXH c) Tình hình thực tế mua sử dụng thuốc năm trước TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT TRỰC TUYẾN 24/7: 1900.6190 – 1900.6212 CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED 89 To Vinh Dien Street, Thanh Xuan District, Hanoi City, Viet Nam Tel: 1900.6568 Fax: 024.73.000.111 Email: lienhe@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn d) Dự kiến nhu cầu thuốc năm kế hoạch Trường hợp đơn vị chưa giao dự toán chi ngân sách nhà nước năm kế hoạch chưa ký hợp đồng khám bệnh, chữa bệnh BHYT lập kế hoạch đấu thầu phải đảm bảo đủ 03 lại quy định Điều Kế hoạch đấu thầu lập tối thiểu 01 lần/năm Điều Phân chia gói thầu Thủ trưởng đơn vị quy định việc phân chia gói thầu thuốc theo nhu cầu sử dụng đơn vị sau: Gói thầu thuốc theo tên generic Gói thầu thuốc theo tên generic có nhiều thuốc theo tên generic Mỗi thuốc theo tên generic phân chia thành nhóm dựa tiêu chí kỹ thuật tiêu chuẩn cơng nghệ cấp phép sau: a) Nhóm thuốc sản xuất nước tham gia EMA, ICH, PIC/S b) Nhóm thuốc sản xuất sở sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMPWHO theo khuyến cáo WHO Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý dược) kiểm tra cấp giấy chứng nhận c) Nhóm thuốc khơng thuộc nhóm nêu điểm a b khoản d) Trường hợp thuốc sản xuất nhượng quyền sản xuất Việt Nam theo quy định pháp luật vào sở chuyển giao quyền sản xuất thuốc để phân chia mặt hàng thuốc vào nhóm thuốc theo quy định điểm a, b c, khoản cho phù hợp TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT TRỰC TUYẾN 24/7: 1900.6190 – 1900.6212 CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED 89 To Vinh Dien Street, Thanh Xuan District, Hanoi City, Viet Nam Tel: 1900.6568 Fax: 024.73.000.111 Email: lienhe@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn đ) Nhóm thuốc có chứng minh tương đương sinh học Bộ Y tế công bố Gói thầu thuốc theo tên biệt dược Trường hợp năm cần sử dụng thuốc biệt dược để phục vụ nhu cầu điều trị đặc thù đơn vị, sở ý kiến thống Hội đồng Thuốc Điều trị đơn vị, đơn vị xây dựng gói thầu thuốc theo tên biệt dược Các thuốc đưa vào gói thầu thuốc theo tên biệt dược gồm: a) Thuốc biệt dược gốc thuốc có tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc Bộ Y tế công bố b) Thuốc thuộc danh mục thuốc Bộ Y tế ban hành Gói thầu thuốc đông y, thuốc từ dược liệu Điều Nội dung gói thầu kế hoạch đấu thầu Tên nội dung gói thầu: a) Đối với gói thầu thuốc theo tên generic, nội dung gói thầu bao gồm tên hoạt chất, nồng độ hàm lượng, dạng bào chế, đơn vị tính, số lượng, giá kế hoạch dự kiến bao gồm VAT Nếu thuốc hỗn hợp nhiều thành phần phải ghi đủ thành phần thuốc theo tên generic b) Đối với gói thầu theo tên biệt dược, nội dung gói thầu bao gồm tên thuốc, tên hoạt chất, nồng độ hàm lượng, dạng bào chế, đơn vị tính, số lượng, giá kế hoạch dự kiến bao gồm VAT phải kèm theo cụm từ “hoặc tương đương điều trị" c) Đối với gói thầu thuốc đơng y, thuốc từ dược liệu, nội dung gói thầu bao gồm tên thuốc, dạng bào chế, đơn vị tính, số lượng, giá kế hoạch dự kiến bao gồm VAT TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT TRỰC TUYẾN 24/7: 1900.6190 – 1900.6212 CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED 89 To Vinh Dien Street, Thanh Xuan District, Hanoi City, Viet Nam Tel: 1900.6568 Fax: 024.73.000.111 Email: lienhe@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn Giá gói thầu a) Giá gói thầu tổng giá trị mặt hàng thuốc gói thầu b) Giá mặt hàng thuốc kế hoạch đấu thầu không cao giá tối đa mặt hàng thuốc cơng bố thời điểm gần Bộ Y tế c) Trong trường hợp chưa công bố giá tối đa, xây dựng kế hoạch đấu thầu mua thuốc đơn vị phải: - Tham khảo giá thuốc trúng thầu vòng 12 tháng trước đơn vị Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) cập nhật công bố trang tin điện tử Cục Quản lý dược (địa chỉ: http://www.dav.gov.vn) làm sở xây dựng giá kế hoạch mặt hàng thuốc - Đối với mặt hàng thuốc chưa có giá trúng thầu giá kế hoạch cao giá thuốc trúng thầu Bộ Y tế cơng bố vịng 12 tháng trước đó, đơn vị phải tham khảo báo giá hóa đơn bán hàng 03 đơn vị cung ứng thuốc thị trường thời điểm xây dựng kế hoạch đấu thầu; đồng thời bảo đảm giá kế hoạch mặt hàng thuốc kế hoạch đấu thầu không vượt giá bán bn kê khai, kê khai lại cịn hiệu lực mặt hàng thuốc tham khảo - Những mặt hàng thuốc có đơn vị cung ứng, khơng đủ 03 báo giá hóa đơn bán hàng, Thủ trưởng đơn vị vào báo giá hóa đơn bán hàng đơn vị cung ứng mặt hàng thuốc đó, giải trình giá kế hoạch mặt hàng thuốc đơn vị đề xuất phù hợp với giá mặt hàng thuốc thị trường thời điểm xây dựng kế hoạch đấu thầu Nguồn vốn TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT TRỰC TUYẾN 24/7: 1900.6190 – 1900.6212 CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED 89 To Vinh Dien Street, Thanh Xuan District, Hanoi City, Viet Nam Tel: 1900.6568 Fax: 024.73.000.111 Email: lienhe@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn Các đơn vị phải ghi cụ thể nguồn vốn sử dụng để toán tiền thuốc kế hoạch đấu thầu Hình thức lựa chọn nhà thầu Việc đấu thầu thuốc theo quy định Thơng tư áp dụng hình thức đấu thầu rộng rãi nước, xét theo mặt hàng Trường hợp sử dụng hình thức đấu thầu khác cần giải trình rõ để người có thẩm quyền xem xét, định Phương thức đấu thầu Việc đấu thấu thuốc theo quy định Thông tư thực theo phương thức 01 túi hồ sơ Thời gian tổ chức lựa chọn nhà thầu cho gói thầu thực theo quy định pháp luật đấu thầu Hình thức hợp đồng thực theo quy định pháp luật đấu thầu hợp đồng kinh tế Điều Trình duyệt kế hoạch đấu thầu Trách nhiệm trình duyệt: Thủ trưởng đơn vị có trách nhiệm trình 01 hồ sơ trình duyệt kế hoạch đấu thầu (bản chính) lên người có thẩm quyền quy định Điều Thông tư xem xét, phê duyệt kế hoạch đấu thầu mua thuốc gửi 01 hồ sơ trình duyệt kế hoạch đấu thầu (bản chính) cho quan, tổ chức chủ trì thẩm định theo quy định khoản 1, Điều 10 Thông tư Hồ sơ gửi qua đường bưu điện gửi trực tiếp qua văn thư quan để quản lý theo quy định hành TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT TRỰC TUYẾN 24/7: 1900.6190 – 1900.6212 CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED 89 To Vinh Dien Street, Thanh Xuan District, Hanoi City, Viet Nam Tel: 1900.6568 Fax: 024.73.000.111 Email: lienhe@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn Hồ sơ trình duyệt kế hoạch đấu thầu mua thuốc gồm: a) Văn trình duyệt - Tờ trình xin phê duyệt kế hoạch đấu thầu mua thuốc với đầy đủ nội dung quy định Điều Thông tư tổng giá trị gói thầu kế hoạch đấu thầu đơn vị trình duyệt - Báo cáo tóm tắt kết thực kế hoạch đấu thầu mua thuốc năm trước liền kề giải trình tóm tắt kế hoạch đấu thầu mua thuốc trình duyệt Khi số lượng giá trị mặt hàng thuốc có thay đổi so với năm trước liền kề, đơn vị cần giải trình lý b) Tài liệu kèm theo văn trình duyệt - Các tài liệu làm lập kế hoạch đấu thầu mua thuốc quy định Điều Thông tư - Biên họp Hội đồng thuốc điều trị đơn vị kế hoạch đấu thầu mua thuốc biệt dược năm quy định khoản 2, Điều Thông tư - Quyết định phê duyệt danh mục, số lượng giá kế hoạch mặt hàng thuốc gói thầu thủ trưởng đơn vị Điều 10 Thẩm định kế hoạch đấu thầu Kế hoạch đấu thầu mua thuốc phải thẩm định trước trình người có thẩm quyền xem xét, phê duyệt Cơ quan, tổ chức thẩm định a) Đối với đơn vị công lập trung ương: Thủ trưởng quan trung ương định quan, tổ chức thẩm định kế hoạch đấu thầu mua thuốc TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT TRỰC TUYẾN 24/7: 1900.6190 – 1900.6212 CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED 89 To Vinh Dien Street, Thanh Xuan District, Hanoi City, Viet Nam Tel: 1900.6568 Fax: 024.73.000.111 Email: lienhe@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn b) Đối với đơn vị công lập địa phương (bao gồm trường hợp tổ chức đấu thầu tập trung Sở Y tế theo quy định điểm a, khoản 3, Điều 26 Thông tư này): Chủ tịch UBND cấp tỉnh định giao Sở Y tế chủ trì, phối hợp với quan liên quan địa phương tổ chức thẩm định kế hoạch đấu thầu mua thuốc c) Đối với đơn vị ngồi cơng lập có ký hợp đồng khám bệnh, chữa bệnh BHYT với quan BHXH: Chủ tịch Hội đồng quản trị (đối với đơn vị có Hội đồng quản trị) Thủ trưởng đơn vị định quan, tổ chức thẩm định kế hoạch đấu thầu mua thuốc Nhiệm vụ quan, tổ chức thẩm định a) Cơ quan, tổ chức thẩm định có trách nhiệm kiểm tra, đánh giá nội dung quy định Điều 6, Điều 7, Điều Điều Thông tư thời hạn không 10 ngày làm việc tính từ ngày nhận đủ tài liệu có liên quan Trường hợp chưa đủ tài liệu theo quy định, quan, tổ chức thẩm định có trách nhiệm hướng dẫn bổ sung tài liệu trả lại hồ sơ cho đơn vị vòng ngày làm việc kể từ ngày nhận tài liệu b) Cơ quan, tổ chức thẩm định kế hoạch đấu thầu mua thuốc phải lập báo cáo kết thẩm định sở tuân thủ quy định Điều 65 Luật Đấu thầu, kèm theo 01 hồ sơ trình duyệt kế hoạch đấu thầu đơn vị thẩm định (bản chụp) trình người có thẩm quyền quy định Điều Thông tư xem xét, phê duyệt kế hoạch đấu thầu mua thuốc vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày hoàn thành việc kiểm tra, đánh giá theo quy định điểm a, khoản 2, Điều Tài liệu trình duyệt gửi qua đường bưu điện gửi trực tiếp qua văn thư quan người có thẩm quyền phê duyệt kế hoạch đấu thầu để quản lý theo quy định hành Điều 11 Phê duyệt kế hoạch đấu thầu TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT TRỰC TUYẾN 24/7: 1900.6190 – 1900.6212 CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED 89 To Vinh Dien Street, Thanh Xuan District, Hanoi City, Viet Nam Tel: 1900.6568 Fax: 024.73.000.111 Email: lienhe@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn Người có thẩm quyền phê duyệt kế hoạch đấu thầu mua thuốc quy định Điều Thơng tư có trách nhiệm phê duyệt kế hoạch đấu thầu mua thuốc thời hạn không 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ báo cáo thẩm định quan, tổ chức chủ trì thẩm định Mục Hồ sơ mời thầu Điều 12 Lập hồ sơ mời thầu Hồ sơ mời thầu thuốc xây dựng theo qui định Luật Đấu thầu, văn hướng dẫn Luật hành hướng dẫn Bộ Y tế việc lập hồ sơ mời thầu mua thuốc sở y tế Trách nhiệm trình duyệt Căn vào kế hoạch đấu thầu cấp có thẩm quyền phê duyệt, Tổ Chuyên gia đấu thầu Thủ trưởng đơn vị thành lập có trách nhiệm xây dựng trình duyệt hồ sơ mời thầu lên Thủ trưởng đơn vị Cơ quan, tổ chức thẩm định hồ sơ mời thầu thời hạn không 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận kế hoạch đấu thầu cấp có thẩm quyền phê duyệt Nội dung hồ sơ mời thầu Tuân thủ quy định hướng dẫn hành hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hóa, quy định Điều Điều Thông tư hướng dẫn Bộ Y tế; thực theo quy định khoản 72, Mục I, Phần I Phương án đơn giản hoá thủ tục hành thuộc phạm vi chức quản lý Bộ Y tế ban hành kèm theo Nghị số 62/NQ-CP ngày 17/12/2010 Chính phủ, cụ thể hồ sơ mời thầu không yêu cầu quy định bắt buộc nhà thầu phải nộp giấy tờ, điều kiện sau: TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT TRỰC TUYẾN 24/7: 1900.6190 – 1900.6212 CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED 89 To Vinh Dien Street, Thanh Xuan District, Hanoi City, Viet Nam Tel: 1900.6568 Fax: 024.73.000.111 Email: lienhe@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn a) Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP); b) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP); c) Giấy chứng nhận nguồn gốc nguyên liệu, tiêu chuẩn nguyên liệu, công chứng Giấy phép lưu hành sản phẩm Việt Nam; d) Tiêu chuẩn chất lượng phương pháp kiểm nghiệm thành phẩm thuốc; đ) Quy định điều kiện thuốc phải hiệu lực số đăng ký 06 tháng Điều 13 Thẩm định hồ sơ mời thầu Hồ sơ mời thầu mua thuốc phải thẩm định trước trình người có thẩm quyền xem xét, phê duyệt Cơ quan, tổ chức thẩm định hồ sơ mời thầu thủ trưởng đơn vị định Trong trường hợp tổ chức đấu thầu tập trung theo quy định điểm a, khoản 3, Điều 26 Thông tư này, Giám đốc Sở Y tế định thành lập tổ chức thẩm định hồ sơ mời thầu Nhiệm vụ quan, tổ chức thẩm định a) Cơ quan, tổ chức thẩm định có trách nhiệm tiến hành kiểm tra, đánh giá nội dung hồ sơ mời thầu theo quy định Luật Đấu thầu, văn hướng dẫn hành đấu thầu quy định Thông tư thời hạn khơng q 10 ngày làm việc tính từ nhận đủ tài liệu có liên quan b) Cơ quan, tổ chức thẩm định hồ sơ mời thầu mua thuốc phải lập báo cáo kết thẩm định hồ sơ mời thầu theo quy định pháp luật hành đấu thầu, kèm theo 01 hồ sơ mời thầu (bản chụp) trình thủ trưởng đơn vị xem xét, phê duyệt hồ sơ mời thầu vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày hoàn thành việc kiểm tra, đánh giá theo quy định TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT TRỰC TUYẾN 24/7: 1900.6190 – 1900.6212 CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED 89 To Vinh Dien Street, Thanh Xuan District, Hanoi City, Viet Nam Tel: 1900.6568 Fax: 024.73.000.111 Email: lienhe@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn điểm a, khoản 3, Điều Tài liệu trình duyệt gửi qua đường bưu điện gửi trực tiếp qua văn thư quan người có thẩm quyền phê duyệt kế hoạch đấu thầu để quản lý theo quy định hành Điều 14 Phê duyệt hồ sơ mời thầu Thủ trưởng đơn vị có trách nhiệm phê duyệt hồ sơ mời thầu thời gian không 05 ngày làm việc sau nhận đủ báo cáo thẩm định quan, tổ chức chủ trì thẩm định hồ sơ mời thầu Mục Kết lựa chọn nhà thầu Điều 15 Đánh giá hồ sơ dự thầu Các nhà thầu nộp 03 Hồ sơ dự thầu (01 02 chụp) cho bên mời thầu Phương thức nộp hồ sơ thời hạn hiệu lực hồ sơ bên mời thầu quy định vào quy định Luật Đấu thầu Bên mời thầu đánh giá hồ sơ dự thầu theo mặt hàng gói thầu, tuân thủ quy định Luật Đấu thầu, văn hướng dẫn Luật hướng dẫn Bộ Y tế Điều 16 Xét duyệt trúng thầu Việc xét duyệt thuốc trúng thầu phải tuân thủ quy định Luật Đấu thầu, văn hướng dẫn Luật hướng dẫn Bộ Y tế Đối với gói thầu thuốc theo tên generic: Mỗi nhóm thuốc theo tên generic quy định khoản Điều Thông tư xét trúng thầu 01 mặt hàng thuốc đạt yêu cầu kỹ thuật, chất lượng quy định Hồ sơ mời thầu có giá đánh giá thấp nhóm thuốc TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT TRỰC TUYẾN 24/7: 1900.6190 – 1900.6212 CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED 89 To Vinh Dien Street, Thanh Xuan District, Hanoi City, Viet Nam Tel: 1900.6568 Fax: 024.73.000.111 Email: lienhe@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn Đối với gói thầu thuốc theo tên biệt dược gói thầu thuốc đơng y, thuốc từ dược liệu: Mỗi thuốc xét trúng thầu 01 mặt hàng thuốc có giá đánh giá thấp số mặt hàng đạt yêu cầu kỹ thuật, chất lượng quy định Hồ sơ mời thầu Ưu tiên xét chọn trúng thầu mặt hàng thuốc sản xuất nước có chất lượng tương đương giá không cao thuốc nhập thời điểm đấu thầu Điều 17 Trình duyệt kết lựa chọn nhà thầu Trách nhiệm trình duyệt Cơ quan, tổ chức thủ trưởng đơn vị giao nhiệm vụ tổ chức đấu thầu có trách nhiệm xét duyệt trúng thầu báo cáo kết lựa chọn nhà thầu lên thủ trưởng đơn vị, đồng gửi đến quan, tổ chức có trách nhiệm thẩm định kết lựa chọn nhà thầu quy định khoản 1, Điều 18 Thông tư 01 hồ sơ trình duyệt kết lựa chọn nhà thầu vòng 45 ngày kể từ ngày mở thầu Hồ sơ trình duyệt kết lựa chọn nhà thầu a) 01 Báo cáo đánh giá hồ sơ dự thầu đề xuất trúng thầu b) 01 Bộ Hồ sơ mời thầu (bản chụp) thẩm định phê duyệt theo quy định Điều 12, 13, 14, 15, 16 Thông tư quy định hành pháp luật đấu thầu Hồ sơ trình duyệt kết lựa chọn nhà thầu gửi qua đường bưu điện gửi trực tiếp qua văn thư quan, tổ chức có trách nhiệm thẩm định kết lựa chọn nhà thầu để quản lý theo quy định hành Điều 18 Thẩm định kết lựa chọn nhà thầu TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT TRỰC TUYẾN 24/7: 1900.6190 – 1900.6212 CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED 89 To Vinh Dien Street, Thanh Xuan District, Hanoi City, Viet Nam Tel: 1900.6568 Fax: 024.73.000.111 Email: lienhe@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn Cơ quan, tổ chức thẩm định kết lựa chọn nhà thầu thủ trưởng đơn vị định Nhiệm vụ quan, tổ chức thẩm định Cơ quan, tổ chức thẩm định có nhiệm vụ kiểm tra, đánh giá lập báo cáo kết thẩm định lựa chọn nhà thầu theo quy định Thông tư quy định hành pháp luật đấu thầu thời hạn khơng q 15 ngày làm việc tính từ ngày nhận đủ tài liệu có liên quan để trình thủ trưởng đơn vị xem xét, phê duyệt kết lựa chọn nhà thầu Hồ sơ trình duyệt kết thẩm định lựa chọn nhà thầu gồm: a) 01 Báo cáo thẩm định kết lựa chọn nhà thầu b) 01 Hồ sơ trình duyệt kết lựa chọn nhà thầu (bản chụp) quan, tổ chức giao nhiệm vụ tổ chức đấu thầu quy định khoản 2, Điều 17 Thông tư Hồ sơ trình duyệt kết thẩm định lựa chọn nhà thầu gửi qua đường bưu điện gửi trực tiếp qua văn thư quan người có thẩm quyền phê duyệt kết lựa chọn nhà thầu để quản lý theo quy định hành Điều 19 Phê duyệt thông báo kết lựa chọn nhà thầu Thủ trưởng đơn vị có trách nhiệm phê duyệt kết lựa chọn nhà thầu theo quy định hành pháp luật đấu thầu vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ trình duyệt kết thẩm định lựa chọn nhà thầu quan, tổ chức thẩm định quy định khoản 3, Điều 18 Thông tư Thủ trưởng đơn vị có trách nhiệm thơng báo kết lựa chọn nhà thầu theo quy định hành pháp luật đấu thầu TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT TRỰC TUYẾN 24/7: 1900.6190 – 1900.6212 CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED 89 To Vinh Dien Street, Thanh Xuan District, Hanoi City, Viet Nam Tel: 1900.6568 Fax: 024.73.000.111 Email: lienhe@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn Điều 20 Giá thuốc trúng thầu Giá trúng thầu mặt hàng thuốc không cao giá mặt hàng thuốc kế hoạch đấu thầu cấp có thẩm quyền phê duyệt Khi có mặt hàng thuốc gói thầu thuốc mà giá dự thầu tất nhà thầu tham dự cao giá kế hoạch mặt hàng thuốc cấp có thẩm quyền phê duyệt thủ trưởng đơn vị có trách nhiệm thơng báo văn khơng có nhà thầu trúng thầu hủy đấu thầu mặt hàng thuốc để thực lựa chọn lại nhà thầu theo quy định hành pháp luật đấu thầu Trường hợp cần thiết, phải đảm bảo đủ thuốc để đáp ứng nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh đơn vị, thủ trưởng đơn vị (hoặc Giám đốc Sở Y tế trường hợp Sở Y tế tổ chức đấu thầu tập trung) xem xét, định lựa chọn mặt hàng thuốc trúng thầu sở đề nghị văn Hội đồng Thuốc Điều trị đơn vị (hoặc quan, tổ chức chủ trì thẩm định kết đấu thầu trường hợp Sở Y tế tổ chức đấu thầu tập trung) đáp ứng đủ điều kiện sau: a) Giá mặt hàng thuốc xét duyệt trúng thầu không vượt giá tối đa mặt hàng thuốc cơng bố thời điểm gần Bộ Y tế Trong trường hợp chưa công bố giá tối đa giá mặt hàng thuốc xét duyệt trúng thầu không vượt giá bán buôn kê khai, kê khai lại cịn hiệu lực mặt hàng thuốc b) Tổng giá trị thuốc trúng thầu không vượt giá gói thầu thuốc cấp có thẩm quyền phê duyệt kế hoạch đấu thầu Mục Các quy định khác Điều 21 Báo cáo kết lựa chọn nhà thầu TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT TRỰC TUYẾN 24/7: 1900.6190 – 1900.6212 CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED 89 To Vinh Dien Street, Thanh Xuan District, Hanoi City, Viet Nam Tel: 1900.6568 Fax: 024.73.000.111 Email: lienhe@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn Trong vòng 30 ngày làm việc sau kết lựa chọn nhà thầu phê duyệt, thủ trưởng đơn vị có trách nhiệm báo cáo kết lựa chọn nhà thầu quan phê duyệt kế hoạch đấu thầu Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế, bệnh viện tuyến tỉnh đơn vị ngồi cơng lập có ký hợp đồng khám bệnh, chữa bệnh BHYT gửi báo cáo kết lựa chọn nhà thầu theo mẫu phụ lục đính kèm Thơng tư Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) để đăng tải trang điện tử Cục Quản lý dược làm sở tham khảo xây dựng giá kế hoạch Hình thức gửi báo cáo: Bằng văn thư điện tử (địa chỉ: quanlygiathuoc@dav.gov.vn) Điều 22 Chi phí đấu thầu Thực theo quy định hành Luật Đấu thầu văn hướng dẫn Luật hành Điều 23 Trường hợp áp dụng hình thức lựa chọn nhà thầu khác Trong trường hợp đặc biệt, để tránh tình trạng thiếu thuốc ảnh hưởng đến hoạt động chun mơn, đơn vị áp dụng hình thức lựa chọn nhà thầu khác để mua thuốc với số lượng hạn chế; cụ thể sau: Các trường hợp mua thuốc áp dụng hình thức lựa chọn nhà thầu khác a) Thuốc thuộc danh mục thuốc phát sinh đột xuất theo nhu cầu đặc trị Bộ Y tế ban hành chưa đưa vào kế hoạch đấu thầu b) Thuốc chưa có danh mục thuốc thuộc kế hoạch đấu thầu mua thuốc năm cấp có thẩm quyền phê duyệt nhằm đáp ứng nhu cầu phục vụ hoạt động chuyên TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT TRỰC TUYẾN 24/7: 1900.6190 – 1900.6212 CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED 89 To Vinh Dien Street, Thanh Xuan District, Hanoi City, Viet Nam Tel: 1900.6568 Fax: 024.73.000.111 Email: lienhe@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn môn trường hợp cấp bách như: dịch bệnh, thiên tai, ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe người bệnh c) Thuốc có danh mục thuốc thuộc kế hoạch đấu thầu mua thuốc năm cấp có thẩm quyền phê duyệt chưa có kết đấu thầu không lựa chọn nhà thầu trúng thầu, cần mua gấp nhằm đáp ứng nhu cầu phục vụ hoạt động chuyên môn trường hợp cấp bách d) Thuốc nằm kế hoạch đấu thầu mua thuốc duyệt, năm nhu cầu sử dụng vượt số lượng kế hoạch cấp có thẩm quyền phê duyệt Số lượng thuốc mua vượt kế hoạch năm khơng q 20% số lượng thuốc trúng thầu Hạn mức tất mặt hàng thuốc mua vượt kế hoạch năm bệnh viện tùy thuộc vào hạng bệnh viện theo phân hạng Bộ Y tế; cụ thể: Các bệnh viện hạng 3, hạng mua không 600 (sáu trăm) triệu đồng; bệnh viện hạng 1, hạng không 01 (một) tỷ đồng; bệnh viện hạng đặc biệt không 02 (hai) tỷ đồng Yêu cầu mua sắm a) Hội đồng Thuốc Điều trị đơn vị xem xét, đề xuất văn với thủ trưởng đơn vị b) Thuốc phép lưu hành Việt Nam đáp ứng yêu cầu chất lượng, thời hạn sử dụng theo quy định hành c) Về giá mua thuốc: Đơn vị tham khảo 03 báo giá hóa đơn bán hàng nhà cung cấp, giá bán buôn kê khai, kê khai lại tham khảo giá công bố trang điện tử Cục Quản lý dược làm xem xét, ký hợp đồng với nhà cung cấp TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT TRỰC TUYẾN 24/7: 1900.6190 – 1900.6212 CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED 89 To Vinh Dien Street, Thanh Xuan District, Hanoi City, Viet Nam Tel: 1900.6568 Fax: 024.73.000.111 Email: lienhe@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn Khi mua thuốc trường hợp trên, thủ trưởng đơn vị định hình thức mua sắm phù hợp với quy định hành pháp luật đấu thầu Điều 24 Kiểm tra, tra xử lý vi phạm Công tác tra, kiểm tra xử lý vi phạm thực theo qui định hành Luật Đấu thầu Trong trình kiểm tra, tra, phát vi phạm pháp luật, tùy theo tính chất mức độ vi phạm mà xử lý theo quy định hành Luật Đấu thầu quy định Luật Thanh tra Chương III ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 25 Hiệu lực thi hành Thông tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng năm 2012 Bãi bỏ Thông tư liên tịch số 10/2007/TTLT-BYT-BTC ngày 10/08/2007 liên Bộ Y tế - Bộ Tài hướng dẫn thực đấu thầu mua thuốc sở y tế công lập Điều 26 Tổ chức thực Bộ Y tế có trách nhiệm công bố danh sách nước tham gia EMA, ICH, PIC/S; sở sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO theo khuyến cáo WHO Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý dược) kiểm tra cấp giấy chứng nhận; danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc có tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc; danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT TRỰC TUYẾN 24/7: 1900.6190 – 1900.6212