BỘ Y TẾ BỘ Y TẾ Số 47/2010/TT BYT CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập Tự do Hạnh phúc Hà Nội, ngày 29 tháng 12 năm 2010 THÔNG TƯ Hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xú[.]
BỘ Y TẾ CỘNG HÒA Xà HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số: 47/2010/TT-BYT _ Hà Nội, ngày 29 tháng 12 năm 2010 THÔNG TƯ Hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập thuốc bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc _ Căn Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 06 năm 2005; Căn Luật Phòng, chống ma túy số 23/2000/QH10 ngày 09 tháng 12 năm 2000 Luật sửa đổi, bổ sung số điều Luật Phòng, chống ma tuý số 16/2008/QH12 ngày 03 tháng 06 năm 2008; Căn Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Căn Nghị định số 79/2006/NĐ- CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Dược; Căn Nghị định số 58/2003/NĐ-CP ngày 29 tháng năm 2003 quy định kiểm soát nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển cảnh lãnh thổ Việt Nam chất ma tuý, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần; Căn Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23 tháng 01 năm 2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại hoạt động mua bán hàng hoá quốc tế hoạt động đại lý mua, bán, gia cơng q cảnh hàng hố với nước ngoài; Căn Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12 tháng năm 2007 Thủ tướng Chính phủ ban hành quy định việc nhập thuốc chưa có số đăng ký Việt Nam; Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập thuốc bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc sau: Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh Thông tư hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập thuốc bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Thuốc xuất khẩu, nhập theo đường phi mậu dịch để chữa bệnh cho thân cho gia đình khơng thuộc phạm vi điều chỉnh Thơng tư Điều Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, từ ngữ hiểu sau: Nước xuất xứ nước sản xuất dạng bào chế cuối và/hoặc xuất xu?ng lô nước nơi sản phẩm vận chuyển đến nước nhập Cơ sở sản xuất sở thực cơng đoạn sản xuất và/hoặc xuất xưởng thành phẩm Bao bì thương phẩm thuốc bao bì chứa đựng thuốc lưu thơng với thuốc Bao bì thương phẩm thuốc gồm hai loại: - Bao bì trực tiếp bao bì chứa đựng tiếp xúc trực tiếp với thuốc; - Bao bì ngồi bao bì dùng để bao gói đơn vị thuốc có bao bì trực tiếp Chất phóng xạ chất phát xạ trình phân rã hạt nhân, chuyển mức lượng hạt nhân, có hoạt độ phóng xạ riêng tổng hoạt độ lớn mức miễn trừ Dược chất phóng xạ dược chất có chứa chất phóng xạ dùng cho việc chẩn đốn điều trị bệnh Thuốc phóng xạ thuốc có chứa nhiều dược chất phóng xạ dùng để chẩn đốn hay điều trị bệnh Mức miễn trừ khai báo, cấp phép mức hoạt độ phóng xạ mà từ mức trở xuống chất phóng xạ coi không nguy hại cho người, môi trường Điều Điều kiện phạm vi tổ chức, cá nhân tham gia xuất khẩu, nhập thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Đối với thương nhân doanh nghiệp Việt Nam: a) Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có kho thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) nhập trực tiếp nhận uỷ thác nhập thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, thuốc từ dược liệu, thuốc đơng y, thuốc phóng xạ miễn trừ khai báo, cấp phép phù hợp với phạm vi kinh doanh ghi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc giấy chứng nhận GSP; b) Doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nhập trực tiếp nhận uỷ thác nhập sinh phẩm chẩn đoán In Vitro; c) Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) nhập nguyên liệu để sản xuất thuốc doanh nghiệp bán cho doanh nghiệp sản xuất thuốc khác; d) Doanh nghiệp sản xuất có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc từ dược liệu nhập dược liệu để phục vụ nhu cầu sản xuất doanh nghiệp bán cho sở sản xuất thuốc khác, sở khám chữa bệnh động y; đ) Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có Giấy phép tiến hành cơng việc xạ quan có thẩm quyền cấp hiệu lực nhập trực tiếp thuốc phóng xạ khơng miễn trừ khai báo, cấp phép Đối với thương nhân doanh nghiệp có vốn đầu tư trực tiếp nước ngồi Việt Nam có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (phạm vi sản xuất thuốc) nhập nguyên liệu để phục vụ sản xuất thuốc doanh nghiệp Các hoạt động xuất khẩu, nhập thuốc không phục vụ sản xuất thuốc doanh nghiệp Bộ Y tế hướng dẫn văn khác Thương nhân Việt Nam có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc xuất khẩu, ủy thác xuất khẩu, nhận ủy thác xuất thuốc, trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thuốc phóng xạ Thương nhân phép ủy thác nhập thuốc theo phạm vi hoạt động quy định Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thuốc phóng xạ Các tổ chức, cá nhân thương nhân sở hợp đồng ký kết theo quy định pháp luật, ủy thác xuất khẩu, ủy thác nhập thuốc phục vụ nhu cầu sử dụng tổ chức, cá nhân đó, trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thuốc phóng xạ Văn phịng đại diện thương nhân nước ngồi có Giấy phép hoạt động thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam, thương nhân Việt Nam có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phép nhập thuốc phục vụ công tác đăng ký lưu hành (bao gồm thuốc để kiểm nghiệm, kiểm định theo yêu cầu việc đăng ký thuốc) Các sở có chức nghiên cứu, kiểm nghiệm, sở sản xuất thuốc phép nhập thuốc phục vụ công tác nghiên cứu, kiểm nghiệm Các sở khám bệnh, chữa bệnh tỉnh, thành phố, y tế ngành tổ chức Việt Nam (gọi tắt bên Việt Nam) phép nhận thuốc viện trợ từ tổ chức từ thiện, tổ chức phi Chính phủ, cá nhân người nước ngoài, người Việt Nam nước (gọi tắt bên nước ngoài) gửi tặng, viện trợ chịu trách nhiệm sử dụng thuốc hiệu an tồn, hợp lý, mục đích viện trợ Tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng nhập thuốc để phục vụ việc thử lâm sàng theo đề cương nghiên cứu thử thuốc lâm sàng Bộ Y tế phê duyệt 10 Tổ chức, cá nhân có đề cương nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học phê duyệt quan kỹ thuật chuyên ngành Bộ Y tế ủy quyền nhập thuốc để phục vụ việc nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học 11 Thương nhân phép nhập khẩu, xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc 12 Đối với thương nhân nước cung cấp thuốc vào Việt Nam: a) Thương nhân nước cung cấp thuốc, dược liệu, thuốc từ dược liệu, thuốc đông y vào Việt Nam phải doanh nghiệp có Giấy phép hoạt động thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam; b) Thương nhân nước ngồi cung cấp tá dược, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc tổ chức, cá nhân quy định khoản 5, 6, 7, Điều không bắt buộc phải doanh nghiệp có Giấy phép hoạt động thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam; c) Trường hợp thuốc cần cho nhu cầu phòng, điều trị bệnh nguyên liệu cần cho nhu cầu sản xuất thuốc nước doanh nghiệp có Giấy phép hoạt động thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam không cung cấp cung cấp không đủ nhu cầu, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế xem xét, định cho phép nhập từ doanh nghiệp cung cấp thuốc có uy tín giới Điều Quy định chung nhập khẩu, xuất thuốc Chất lượng thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc nhập Thương nhân sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, cung cấp, ủy thác, nhận ủy thác nhập khẩu, xuất thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải chịu trách nhiệm chất lượng, an toàn thuốc nhập theo quy định Luật Dược, Luật Thương mại quy định khác quản lý chất lượng thuốc hành Hạn dùng thuốc nhập khẩu: a) Thuốc thành phẩm nhập vào Việt Nam có hạn dùng 24 tháng hạn dùng lại tối thiểu phải 18 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam Đối với thuốc có hạn dùng 24 tháng hạn dùng phải tối thiểu 12 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam; b) Vắc xin, sinh phẩm y tế chưa có số đăng ký, nhập vào Việt Nam phải có hạn dùng cịn lại 2/3 hạn dùng kể từ ngày đến cảng Việt Nam; c) Vắc xin, sinh phẩm y tế có số đăng ký lưu hành hiệu lực Việt Nam, nhập vào Việt Nam phải có hạn dùng cịn lại 1/2 hạn dùng kể từ ngày đến cảng Việt Nam; d) Sinh phẩm chẩn đốn bệnh In Vitro có hạn dùng 12 tháng nhập vào Việt Nam hạn dùng phải cịn lại 03 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam; đ) Nguyên liệu làm thuốc nhập vào Việt Nam, trừ dược liệu, phải có hạn dùng lại 36 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam, nguyên liệu có hạn dùng 36 tháng ngày hàng đến cảng Việt Nam không 06 tháng kể từ ngày sản xuất; e) Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo có hạn dùng lớn 24 tháng, hạn dùng lại thuốc phải tối thiểu 12 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam Trường hợp thuốc có hạn dùng 24 tháng hạn dùng lại kể từ ngày đến cảng Việt Nam tối thiểu phải 1/3 hạn dùng thuốc; g) Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đáp ứng quy định hạn dùng thuốc ®iĨm a, b, c, d, đ khoản đảm bảo chất lượng cần thiết nhập để phục vụ nhu cầu điều trị, nhu cầu sản xuất thuốc nước, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét, định chịu trách nhiệm cho phép nhập Yêu cầu phiếu kiểm nghiệm: Khi làm thủ tục thơng quan, doanh nghiệp nhập thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải xuất trình Hải quan cửa phiếu kiểm nghiệm sở sản xuất chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng cho lô thuốc nhập nhà sản xuất trừ dược liệu thuốc quy định Điều 12, 13, 14, 15, 17 18 Thông tư Hải quan cửa lưu phiếu kiểm nghiệm có đóng dấu xác nhận doanh nghiệp nhập Quyền sở hữu trí tuệ thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc: Thương nhân sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, cung cấp, ủy thác, nhận ủy thác nhập khẩu, xuất thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải chịu trách nhiệm quyền sở hữu trí tuệ thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc sở sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, cung cấp, ủy thác nhập khẩu, xuất Kiểm định, thử thuốc lâm sàng vắc xin, sinh phẩm y tế huyết có chứa kháng thể nhập khẩu: a) Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế huyết có chứa kháng thể dùng để phịng bệnh chữa bệnh có số đăng ký chưa có số đăng ký lưu hành Việt Nam nhập sau thông quan đưa kho doanh nghiệp bảo quản theo qui định phép đưa sử dụng có văn Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin Sinh phẩm y tế xác nhận lơ vắc xin, huyết có chứa kháng thể dùng để phòng bệnh chữa bệnh nhập đạt tiêu chuẩn chất lượng an toàn động vật thí nghiệm b) Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế huyết có chứa kháng thể dùng để phòng bệnh chữa bệnh chưa có số đăng ký nhập dùng cho chương trình, dự án quốc gia phải thực thử thuốc lâm sàng theo quy định Quyết định số 01/2007/QĐ-BYT ngày 11/01/2007 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thử thuốc lâm sàng Riêng vắc xin, sinh phẩm y tế huyết có chứa kháng thể dùng để phòng bệnh chữa bệnh chưa có số đăng ký lưu hành Tổ chức y tế giới (WHO) tiền kiểm định lưu hành rộng rãi giới tổ chức quốc tế thường xuyên hợp tác với Việt Nam lĩnh vực y tế WHO, UNICEF viện trợ cho Việt Nam, tùy trường hợp cụ thể, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế yêu cầu chứng thực dây chuyền lạnh có kết đạt yêu cầu thử nghiệm an toàn người thực địa phép đưa vào sử dụng c) Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế huyết có chứa kháng thể dùng để phòng bệnh chữa bệnh nhập theo quy định Điều 13, 14, 15 16 Thông tư này, trường hợp cần thiết, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế yêu cầu thử nghiệm an toàn người thực địa sau có kết đạt yêu cầu thử nghiệm an toàn người thực địa phép đưa vào sử dụng Nhãn thuốc nhập khẩu: Nhãn thuốc nhập phải thực theo quy định Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/9/2006 Chính phủ nhãn hàng hóa, quy định Thơng tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12/05/2008 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn ghi nhãn thuốc trừ nhãn thuốc quy định Điều 12, 13, 14, 15, 16, 17 18 Thông tư Kê khai, kê khai lại giá thuốc: Việc kê khai, kê khai lại giá thuốc nhập thực theo quy định Thông tư liên tịch số 11/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT ngày 31/8/2007 Bộ Y tế - Bộ Tài - Bộ Công Thương hướng dẫn thực quản lý nhà nước giá thuốc dùng cho người Báo cáo: a) Trong vòng 10 ngày kể từ vắc xin, sinh phẩm y tế huyết có chứa kháng thể nhập kho, doanh nghiệp nhập gửi báo cáo nhập lô hàng nhập Cục Quản lý dược- Bộ Y tế Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin sinh phẩm y tế (Mẫu số 1a) b) Doanh nghiệp nhập phải báo cáo Cục Quản lý dược- Bộ Y tế tình hình xuất, nhập thuốc định kỳ hàng tháng file điện tử tới hộp thư qlkdd@dav.gov.vn trước ngày 10 tháng sau; báo cáo 06 tháng văn trước ngày 10 tháng báo cáo năm trước ngày 10 tháng 01 năm sau (Mẫu số 1b1 đến b13) c) Doanh nghiệp nhập thuốc để tham gia trưng bày, triển lãm hội chợ trường hợp tạm nhập, tái xuất khác: thời hạn 10 ngày sau kết thúc hoạt động trưng bày, triển lãm hội chợ hết hạn tạm nhập phải tái xuất phải có văn báo cáo Cục Quản lý dược- Bộ Y tế số lượng tình hình tái xuất (Mẫu số 1c) Lệ phí: Doanh nghiệp nhập thuốc phải nộp lệ phí theo quy định Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/07/2005 Bộ trưởng Bộ Tài quy định chế độ thu, nộp, quản lý sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn điều kiện hành nghề y dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập cấp chứng hành nghề y, dược; Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21/07/2008 việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/07/2005 Bộ trưởng Bộ Tài quy định chế độ thu, nộp, quản lý sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn điều kiện hành nghề y dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập cấp chứng hành nghề y, dược văn pháp luật khác có liên quan 10 Thời hạn hiệu lực giấy phép nhập khẩu, xuất thuốc: Giấy phép nhập khẩu, xuất thuốc có giá trị 01 năm kể từ ngày ký 11 Hồ sơ pháp lý hồ sơ nhập thuốc: a) Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP), giấy chứng nhận lưu hành tự (FSC), giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn tương đương sinh phẩm chẩn đốn In Vitro nộp dịch tiếng Việt từ tiếng nước phải đáp ứng quy định cụ thể loại giấy chứng nhận quy định điểm b, điểm c điểm d khoản quy định chung sau: - Trường hợp nộp chính: Bản phải có đầy đủ chữ ký trực tiếp, họ tên, chức danh, ghi rõ ngày cấp dấu xác nhận quan có thẩm quyền nước sở cấp giấy chứng nhận; phải hợp pháp hoá lãnh quan đại diện ngoại giao Việt Nam theo quy định pháp luật hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp giấy tờ pháp lý quan có thẩm quyền nước ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam cấp; - Trường hợp nộp sao: Bản quan có thẩm quyền Việt Nam chứng thực hợp lệ theo quy định pháp luật Việt Nam chứng thực từ chính; - Trường hợp nộp dịch tiếng Việt từ tiếng nước ngoài: dịch tiếng Việt phải có cơng chứng theo quy định (cơng chứng hiểu phải quan công chứng địa phương quan đại diện ngoại giao, quan lãnh quan khác uỷ quyền nước chứng nhận chữ ký người dịch theo quy định pháp luật) phải nộp kèm theo giấy chứng nhận theo quy định nêu trên; - Thời hạn hiệu lực giấy chứng nhận: thời hạn hiệu lực phải ghi cụ thể giấy chứng nhận phải cịn hiệu lực thời điểm thẩm định; khơng chấp nhận công văn gia hạn giấy chứng nhận Trường hợp giấy chứng nhận không ghi rõ thời hạn hiệu lực, chấp nhận giấy chứng nhận cấp thời gian 24 tháng kể từ ngày cấp b) Giấy chứng nhận sản phẩm dược việc đáp ứng quy định điểm a khoản phải đáp ứng quy định sau: - Phải có xác nhận thuốc phép lưu hành nước xuất xứ, trường hợp thuốc không lưu hành nước xuất xứ, Cơng ty cung cấp phải có giải trình lý để Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét; - Trường hợp thuốc sản xuất qua nhiều công đoạn nước khác nhau, xác định nước xuất xứ nhất, sở nhập thuốc phải nộp CPP nước sản xuất dạng bào chế cuối CPP nước xuất xưởng lơ Trường hợp khơng có CPP hai nước xuất xứ nêu trên, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét chấp nhận CPP nước nơi sản phẩm vận chuyển đến nước nhập khẩu; - Trường hợp khơng có CPP nước xuất xứ nêu trên, chấp nhận CPP thuốc quan có thẩm quyền nước Anh, Pháp, Đức, Mỹ, Nhật Bản, úc, Canada quan thẩm định, đánh giá sản phẩm y tế Châu Âu - EMEA cấp; - Do quan quản lý dược có thẩm quyền (theo danh sách WHO website http://www.who.int) nước xuất xứ ban hành; cấp theo mẫu WHO áp dụng Hệ thống chứng nhận chất lượng sản phẩm dược lưu hành thương mại quốc tế c) Giấy chứng nhận lưu hành tự việc đáp ứng quy định diểm a khoản phải đáp ứng quy định sau: - Phải có xác nhận thuốc phép lưu hành nước xuất xứ, trường hợp thuốc không lưu hành nước xuất xứ, Cơng ty cung cấp phải có giải trình lý để Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét; - Do quan có thẩm quyền nước xuất xứ cấp, có đủ thơng tin thành phần, hàm lượng, dạng bào chế thời hạn hiệu lực chứng nhận d) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc, giấy chứng nhận đạt hệ thống quản lý chất lượng khác (ví dụ ISO 9001…) phải quan có thẩm quyền nước xuất xứ cấp, có xác nhận tên địa nhà sản xuất Điều Quy định lập đơn hàng, ngơn ngữ hình thức hồ sơ Đơn hàng nhập khẩu, xuất thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc lập thành 03 theo mẫu phù hợp với loại thuốc theo quy định Thông tư Sau phê duyệt, 02 lưu Cục Quản lý dược- Bộ Y tế, 01 gửi doanh nghiệp nhập khẩu, xuất thuốc Bản gửi doanh nghiệp nhập khẩu, xuất thuốc có đóng dấu "Bản gửi doanh nghiệp" làm thủ tục Hải quan cửa Đơn hàng nhập khẩu, xuất thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc kể dạng đơn chất phối hợp có số đăng ký lưu hành hiệu lực lập thành 02 Trường hợp doanh nghiệp nhận ủy thác nhập khẩu, xuất thuốc, phải ghi rõ tên công ty ủy thác nhập khẩu, xuất thuốc đơn hàng Hồ sơ, tài liệu kèm theo đơn hàng phải chuẩn bị khổ giấy A4, đóng thành 01 chắn Hồ sơ phải xếp theo trình tự mục lục, có phân cách phần Các phần phân cách phải đánh số thứ tự để dễ tham khảo đóng dấu xác nhận doanh nghiệp nhập trang phần tồn hồ sơ có trang bìa ghi rõ: tên đơn vị nhập khẩu, số đơn hàng, ngày lập đơn hàng, loại đơn hàng Ngôn ngữ sử dụng hồ sơ nhập thuốc: Hồ sơ nhập thuốc nước phải viết tiếng Việt tiếng Anh Trường hợp hồ sơ viết tiếng Anh, thông tin Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải viết tiếng Việt, trừ nội dung sau phép ghi ngơn ngữ khác có gốc chữ La-tinh: a) Tên biệt dược, tên gốc tên chung quốc tế thuốc; b) Tên chung quốc tế tên khoa học thành phần, thành phần định lượng thuốc trường hợp không dịch tiếng Việt dịch tiếng Việt khơng có nghĩa; c) Tên địa doanh nghiệp nước sản xuất, nhượng quyền sản xuất thuốc Đối với thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký nhập theo quy định Điều 11 Thông tư này, thuốc phải lập thành đơn hàng riêng, trừ trường hợp thuốc có chung tất yếu tố sau xin nhập hồ sơ: a) Tên thuốc; b) Dạng bào chế; c) Công thức cho đơn vị liều (đối với dạng thuốc đơn liều) nồng độ hàm lượng (đối với thuốc đa liều); d) Nhà sản xuất; Điều Một số quy định khác Thuốc nhập lưu hành thị trường phải đáp ứng quy định khoản Điều 36 Luật Dược Thuốc nhập phục vụ cho dự án, chương trình mục tiêu y tế quốc gia, thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo; thuốc nhập cho mục đích thử lâm sàng, làm mẫu đăng ký, phục vụ công tác nghiên cứu, kiểm nghiệm, kiểm định; thuốc nhập để tham gia trưng bày, triển lãm hội chợ phải sử dụng mục đích, đối tượng khơng phép lưu hành thị trường Thuốc viện trợ tổ chức, cá nhân quy định khoản Điều Thông tư nhập khẩu, sau tiếp nhận đơn vị tiếp nhận phải thành lập Hội đồng để kiểm kê, đánh giá, phân loại thuốc nhập kho để quản lý Chỉ phép đưa thuốc đảm bảo chất lượng, hạn dùng vào sử dụng cho công tác điều trị Đối với thuốc không phép sử dụng, phải thành lập Hội đồng để tiến hành hủy thuốc theo quy định Thông tư số 09/2010/TT- BYT ngày 28 tháng năm 2010 Quản lý chất lượng, đảm bảo không gây ô nhiễm môi trường Thủ trưởng đơn vị tiếp nhận thuốc viện trợ phải hoàn toàn chịu trách nhiệm chất lượng thuốc, sử dụng thuốc hiệu quả, hợp lý an toàn Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo phải đảm bảo yêu cầu sau: a) Phải phép lưu hành nước sở Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế huyết có chứa kháng thể phải thuộc danh mục vắc xin, sinh phẩm y tế Tổ chức Y tế khuyến cáo sử dụng; b) Phải đáp ứng yêu cầu sử dụng thực tế đơn vị nhận viện trợ sách quốc gia thuốc Việt Nam; c) Không thuộc danh mục thuốc gây nghiện, danh mục nguyên liệu thuốc thành phẩm cấm nhập để làm thuốc dùng cho người (trừ trường hợp nhập thuốc phục vụ chương trình, dự án quốc gia Chính phủ phê duyệt); d) Phải có nguồn gốc rõ ràng bảo đảm tiêu chuẩn chất lượng, an toàn, hiệu sử dụng nước viện trợ Việt Nam Vắc xin, sinh phẩm y tế viện trợ phải có phiếu kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng quan kiểm định quốc gia nước sở quan có thẩm quyền lô hàng nhập khẩu, đồng thời phải Viện Kiểm định qu��c gia vắc xin sinh phẩm y tế đánh giá chất lượng trước nhập khẩu; đ) Phải đóng gói đồ bao gói thích hợp, có ghi rõ: tên thuốc, hoạt chất, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, kèm theo hướng dẫn sử dụng thuốc có danh mục chi tiết kèm theo đơn vị đóng gói e) Trường hợp đặc biệt, thuốc viện trợ phục vụ cho chương trình nghiên cứu khơng đáp ứng quy định điểm a, b, c, d đ khoản này, xem xét cho phép tiếp nhận tài liệu pháp lý, kỹ thuật liên quan chương trình nghiên cứu Dược liệu sử dụng để sản xuất, pha chế thuốc thang sở sản xuất thuốc, sở khám chữa bệnh đơng y phục vụ cho cơng tác phịng chữa bệnh cho người phải đạt tiêu chuẩn chất lượng cung cấp sở có đủ điều kiện kinh doanh thuốc Thuốc phóng xạ, ngồi việc thực quy định Thơng tư phải tuân theo quy định Pháp luật có liên quan đến việc đảm bảo an tồn xạ Chương II HÌNH THỨC QUẢN LÝ NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU THUỐC VÀ BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC Điều Nhập thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Cấm nhập để làm thuốc dùng cho người thuốc thành phẩm nguyên liệu làm thuốc quy định Danh mục nguyên liệu thuốc thành phẩm cấm nhập để làm thuốc (Phụ lục ) Thuốc có số đăng ký lưu hành hiệu lực, trừ thuốc gây nghiện, hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc, nhập theo nhu cầu đề nghị cấp giấy phép nhập xác nhận đơn hàng nhập Thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc nhập phải có giấy phép nhập Cục Quản lý dược- Bộ Y tế bao gồm: a) Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, kể dạng đơn chất phối hợp có số đăng ký lưu hành hiệu lực; b) Thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế chưa có số đăng ký; c) Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Điều Xuất thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, kể dạng đơn chất phối hợp xuất phải có giấy phép xuất Cục Quản lý dược - Bộ Y tế Thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, trừ thuốc quy định khoản Điều xuất đơn vị xuất làm thủ tục trực tiếp với Hải quan cửa khơng cần có giấy phép xuất Bộ Y tế Chương III HỒ SƠ, THỦ TỤC NHẬP KHẨU THUỐC, BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC, KIỂM ĐỊNH THUỐC NHẬP KHẨU Mục I Nhập thuốc có số đăng ký lưu hành cịn hiệu lực Điều Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc Hồ sơ: a) Đơn hàng nhập (Mẫu số 2a, 2b); b) Báo cáo tồn kho thuốc gây nghiện (hoặc thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) (Mẫu số 3) Thủ tục: Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược- Bộ Y tế Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ nhận hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế cấp giấy phép nhập Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn trả lời doanh nghiệp nêu rõ lý Điều 10 Các thuốc khác, trừ thuốc quy định Điều Thông tư Doanh nghiệp nhập làm thủ tục trực tiếp Hải quan cửa xuất trình Hải quan cửa danh mục thuốc nhập (Mẫu số 4) kèm theo công chứng hợp lệ tài liệu sau : a) Giấy phép lưu hành sản phẩm Quyết định cấp số đăng ký lưu hành; văn cho phép thay đổi, bổ sung, đính khác (nếu có); b) Giấy phép hoạt động thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam công ty nước cung cấp thuốc, trừ thương nhân quy định điểm b, c khoản 12 Điều Thông tư Mục II Nhập thuốc chưa có số đăng ký lưu hành Điều 11 Thuốc thành phẩm có chứa dược chất chưa có số đăng ký dược chất có số đăng ký chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị, sinh phẩm y tế dùng để phịng bệnh, chữa bệnh, chẩn đốn Điều kiện số lượng thuốc xem xét cấp giấy phép nhập khẩu: Thực theo quy định Điều Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12/9/2007 Thủ tướng Chính phủ ban hành Quy định việc nhập thuốc chưa có số đăng ký Việt Nam Hồ sơ: a) Đơn hàng nhập (Mẫu số 5a, 5b, 5c, 5d, 5đ); b) Giấy chứng nhận sản phẩm dược Trường hợp khơng có Giấy chứng nhận sản phẩm dược, thay FSC GMP Trường hợp có nhiều sở sản xuất tham gia vào trình sản xuất thuốc, sở nhập thuốc phải nộp giấy chứng nhận GMP tất sở sản xuất có tham gia q trình sản xuất thành phẩm; c) Tiêu chuẩn phương pháp kiểm tra chất lượng thuốc; d) Nhãn thuốc tờ hướng dẫn sử dụng có đóng dấu doanh nghiệp nhập khẩu, bao gồm: 01 nhãn gốc kèm tờ hướng dẫn sử dụng gốc thuốc lưu hành thực tế nước xuất xứ (trừ vắc xin, sinh phẩm y tế); 02 nhãn dự kiến lưu hành Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt; đ) Báo cáo tồn kho thuốc gây nghiện, hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc (Mẫu số 3); e) Hồ sơ tiền lâm sàng lâm sàng thuốc chứa dược chất mới, thuốc có kết hợp dược chất lưu hành Thủ tục : Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược- Bộ Y tế Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ nhận hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn trả lời doanh nghiệp nêu rõ lý Điều 12 Thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị bệnh viện trường hợp đặc biệt Hồ sơ: a) Đơn hàng nhập (Mẫu số 6a); b) Dự trù thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị bệnh viện trường hợp đặc biệt (Mẫu số 6b); c) Các tài liệu quy định điểm b, c, d, đ, e khoản Điều 11, trừ trường hợp sau: - Doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP cần thiết nhập thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm, thuốc nhập cho nhu cầu điều trị bệnh viện trường hợp đặc biệt để bán nhà thuốc đạt GPP hệ thống: phải có văn nêu rõ lý chưa cung cấp hồ sơ, phiếu kiểm nghiệm gốc, cam kết chịu trách nhiệm đảm bảo chất lượng thuốc nhập khẩu; - Doanh nghiệp nhập thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm, thuốc nhập cho nhu cầu điều trị bệnh viện trường hợp đặc biệt thuốc có hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế chưa có số đăng ký lưu hành Việt Nam ghi tài liệu chuyên môn mà không cung cấp hồ sơ quy định khoản Điều 11 Thông tư phiếu kiểm nghiệm gốc lơ thuốc nhập hồ sơ phải kèm theo: Văn nêu rõ lý chưa cung cấp hồ sơ thuốc nhập khẩu, phiếu kiểm nghiệm gốc lô thuốc cam kết đảm bảo chất lượng thuốc nhập khẩu; Báo cáo sử dụng thuốc (nhu cầu sử dụng, tính an tồn, hiệu điều trị thuốc) Thủ tục: Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược- Bộ Y tế Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ nhận hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập Trường hợp không cấp giấy phép Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn trả lời doanh nghiệp nêu rõ lý Điều 13 Vắc xin, sinh phẩm y tế theo nhu cầu điều trị đặc biệt sở điều trị, sở tiêm phòng sở xét nghiệm Hồ sơ: a) Đơn hàng nhập (Mẫu số 7a); b) Dự trù vắc xin, sinh phẩm y tế sở tiêm phòng, sở xét nghiệm (Mẫu số 7b); d) Bản cam kết công ty cung cấp việc đảm bảo chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế cung cấp cho Việt Nam (Mẫu số 7c); đ) Các tài liệu kèm theo (nếu có) bao gồm: Giấy chứng nhận sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP Giấy chứng nhận sở sản xuất đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng (ISO) quan có thẩm quyền cấp (đối với sinh phẩm chẩn đoán In Vitro), Giấy phép lưu hành vắc xin, sinh phẩm y tế, Giấy phép lưu hành số nước khác mà vắc xin, sinh phẩm y tế đăng ký lưu hành Trong trường hợp đặc biệt, công ty chưa cung cấp đủ tài liệu vắc xin, sinh phẩm y tế không đáp ứng quy định điểm b, c, điểm d khoản Điều Thông tư cần thiết cho nhu cầu sử dụng, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét, định Thủ tục: Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược- Bộ Y tế Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ nhận hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập yêu cầu gửi hồ sơ, mẫu cho Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin Sinh phẩm y tế vắc xin, sinh phẩm y tế nhập trường hợp cần thiết Trường hợp không cấp giấy phép Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn trả lời doanh nghiệp nêu rõ lý Điều 14 Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu thiên tai, thảm họa Hồ sơ: Đơn hàng nhập (Mẫu số 8); Thủ tục: Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược- Bộ Y tế Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ nhận hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế có văn trả lời doanh nghiệp nêu rõ lý Điều 15 Thuốc phục vụ cho chương trình mục tiêu y tế quốc gia Hồ sơ: a) Đơn hàng nhập (Mẫu số 9); b) Văn quan có thẩm quyền việc nhập thuốc phục vụ chương trình mục tiêu y tế quốc gia (trường hợp cần thiết Cục Quản lý dược- Bộ Y tế yêu cầu hồ sơ theo quy định điểm b, c, d e khoản Điều 11 Thông tư này); c) Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế huyết có chứa kháng thể dùng để phịng bệnh, chữa bệnh giấy tờ quy định điểm a b khoản Điều phải có thêm giấy tờ sau đây: - Giấy chứng nhận quan có thẩm quyền nước sở cho phép lưu hành xuất vắc xin, sinh phẩm y tế; - Giấy chứng nhận sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP; - Phiếu kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế quan kiểm định quốc gia quan khác có thẩm quyền nước sở lơ hàng nhập (có xác nhận y doanh nghiệp nhập khẩu); - Kết thử thuốc lâm sàng kết thử nghiệm an toàn người thực địa theo quy định điểm b khoản Điều Thông tư d) Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế nhập theo kết trúng thầu đấu thầu quốc gia quốc tế Việt Nam, giấy tờ theo quy định tiết 1, điểm c khoản Điều chương trình xem xét xét hồ sơ thầu hồ sơ đề nghị nhập khơng phải bắt buộc có giấy tờ Thủ tục: a) Thuốc chương trình mục tiêu y tế quốc gia phải nhập ủy thác qua doanh nghiệp có chức nhập thuốc trực tiếp Trên nhãn thuốc phải có dịng chữ "Thuốc chương trình khơng bán” b) Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ nhận hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn trả lời doanh nghiệp nêu rõ lý Điều 16 Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo Hồ sơ: a) Công văn đề nghị nhập sở nhận viện trợ, viện trợ nhân đạo; b) Danh mục thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo (Mẫu số 10); c) Văn quan có thẩm quyền việc cho phép sở nhận thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo; d) Đối với vắc xin, sinh phẩm y tế huyết có chứa kháng thể dùng để phịng bệnh, chữa bệnh ngồi giấy tờ quy định điểm a, b c khoản Điều phải có thêm giấy tờ quy định tiết 1,2 điểm c khoản Điều 15 Thông tư Thủ tục: Cơ sở nhập gửi hồ sơ đến Sở Y tế địa bàn, trường hợp thuốc chứa dược chất mới, thuốc có kết hợp dược chất lưu hành, vắc xin, sinh phẩm y tế: sở nhập gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược- Bộ Y tế Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ nhận đơn hàng, hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập Trường hợp không cấp giấy phép, Sở Y tế Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn trả lời sở nêu rõ lý Điều 17 Thuốc dùng cho mục đích thử lâm sàng, làm mẫu đăng ký phục vụ việc nghiên cứu, kiểm nghiệm, kiểm định, nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học Thực theo quy định khoản 1, 2, Điều Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12/9/2007 Thủ tướng Chính phủ Quy định việc nhập thuốc chưa có số đăng ký Việt Nam Hồ sơ: a) Đơn hàng nhập (Mẫu số 11a, 11b, 11c); b) Đề cương nghiên cứu thử thuốc lâm sàng Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt thuốc nhập để thử nghiệm lâm sàng; c) Đề cương nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học phê duyệt quan kỹ thuật chuyên ngành Bộ Y tế ủy quyền thuốc nhập để nghiên cứu sinh khả dụng,tương đương sinh học; d) Văn phê duyệt quan có thẩm quyền cho phép thực đề tài nghiên cứu có phê duyệt văn yêu cầu quan có thẩm quyền việc nhập thuốc để kiểm nghiệm, kiểm định; đ) Trường hợp sở sản xuất, nghiên cứu, kiểm nghiệm muốn nhập thuốc để phục vụ việc nghiên cứu, kiểm nghiệm sở phải kèm theo văn đề nghị cam kết thuốc nhập sử dụng để phục vụ việc nghiên cứu, kiểm nghiệm sở Thủ tục: Cơ sở nhập gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược- Bộ Y tế Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ nhận đơn hàng, hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế có văn trả lời sở nêu rõ lý Điều 18 Thuốc để tham gia trưng bày, triển lãm hội chợ trường hợp tạm nhập, tái xuất thuốc khác Thực theo quy định khoản Điều Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12/9/2007 Thủ tướng Chính phủ quy định việc nhập thuốc chưa có số đăng ký Việt Nam quy định Điều 12 Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23/01/2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại hoạt động mua bán hàng hoá quốc tế hoạt động đại lý mua, bán, gia cơng q cảnh hàng hóa với nước Điều 19 Nguyên liệu làm thuốc, dược liệu chưa có số đăng ký lưu hành, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Hồ sơ: a) Đơn hàng nhập (Mẫu số 12a, 12b, 12c, 12d); b) Bản tiêu chuẩn chất lượng phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu, dược liệu, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc nguyên liệu, bao bì có tiêu chuẩn chất lượng phương pháp kiểm nghiệm nhà sản xuất photo chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng dược điển nguyên liệu không áp dụng tiêu chuẩn chất lượng dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản; c) Đối với nguyên liệu làm thuốc thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc phải gửi kèm theo Báo cáo tồn kho (Mẫu số 3) Thủ tục: Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược- Bộ Y tế Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ nhận hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập Đối với nguyên liệu làm thuốc thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc, thời hạn 15 ngày làm việc kể từ nhận hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn trả lời doanh nghiệp nêu rõ lý Điều 20 Thuốc phóng xạ Đối với thuốc phóng xạ trường hợp miễn trừ khai báo, cấp phép: thực theo quy định Điều 11 Thông tư Đối với thuốc phóng xạ trường hợp khơng miễn trừ khai báo, cấp phép: thực theo quy định Điều 11 Thông tư kèm theo Giấy phép tiến hành công việc xạ quan có thẩm quyền cấp cho doanh nghiệp trực tiếp kinh doanh thuốc phóng xạ Mục III Kiểm định thuốc nhập Điều 21 Vắc xin, sinh phẩm y tế huyết có chứa kháng thể Hồ sơ: a) Phiếu gửi mẫu kiểm định; b) Hồ sơ tóm tắt sản xuất kiểm định lơ vắc xin, sinh phẩm y tế nhập (bản có đóng dấu xác nhận nhà sản xuất); c) Giấy phép xuất xưởng Cơ quan có thẩm quyền nước sở quan tương đương khác kèm theo lơ hàng nhập (bản có đóng dấu xác nhận Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu); d) Bằng chứng bảo đảm dây chuyền lạnh trình vận chuyển lơ hàng nhập 10 e) Mẫu vắc xin, sinh phẩm y tế huyết có chứa kháng thể nhập để kiểm định (số lượng mẫu theo qui định cho loại vắc xin, sinh phẩm y tế) Thủ tục: Doanh nghiệp nhập gửi hồ sơ đến Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin Sinh phẩm y tế Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ nhận đủ mẫu hồ sơ theo qui định, Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin Sinh phẩm y tế trả lời văn chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế an tồn động vật thí nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế gửi doanh nghiệp Chương IV HỒ SƠ, THỦ TỤC XUẤT KHẨU THUỐC VÀ BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC Điều 22 Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần tiền chất Hồ sơ: a) Đơn hàng xuất (Mẫu số 13a, 13b ); b) Văn cho phép nhập quan có thẩm quyền nước nhập khẩu; c) Thuốc thành phẩm gây nghiện dạng phối hợp quy định khoản Điều Thông tư số 10/2010/TT-BYT ngày 29/4/2010 hướng dẫn hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện; thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất dạng phối hợp quy định khoản Điều Thông tư số 11/2010/TTBYT ngày 29/4/2010 hướng dẫn hoạt động liên quan đến thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc xuất để làm mẫu đăng ký, hội chợ, triển lãm, nghiên cứu không bắt buộc phải có hồ sơ theo quy định điểm b khoản Điều phải có văn giải trình rõ lý mục đích xuất thuốc doanh nghiệp xuất khẩu; d) Đối với thuốc gây nghiện, hướng tâm thần tiền chất chưa có số đăng ký: phải có thêm cam kết doanh nghiệp thực theo hợp đồng xuất không lưu hành sản phẩm chưa Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành Thủ tục: Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ nhận đơn hàng, hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép xuất Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn trả lời doanh nghiệp nêu rõ lý Điều 23 Các thuốc khác thuốc gây nghiện, hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc dạng đơn chất phối hợp, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Thuốc sản xuất nước cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự (FSC) Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) để xuất Số lượng FSC, CPP cấp theo yêu cầu sở Hồ sơ: Đơn đề nghị cấp FSC CPP (Mẫu số 14); Trường hợp nước nhập yêu cầu sở nộp FSC CPP theo mẫu nước quy định, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét cấp FSC dựa mẫu yêu cầu Thủ tục: a) Thủ tục cấp lại FSC theo quy định Điều 13 Quyết định số 10/2010/QĐ-TTg ngày 10/2/2010 Thủ tướng Chính phủ quy định giấy chứng nhận lưu hành tự sản phẩm hàng hóa xuất nhập b) Cơ sở xuất thuốc làm thêm thủ tục đăng ký hồ sơ thương nhân để cấp FSC c) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ nhận hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế cấp FSC hc CPP (Mẫu số 15a, 15b) Chương V XỬ LÝ VI PHẠM Điều 24 Xử lý vi phạm Trường hợp doanh nghiệp xuất khẩu, nhập có hành vi giả mạo tự ý sửa chữa hồ sơ, tài liệu, giấy tờ pháp lý quan chức Việt Nam nước ngoài; sử dụng dấu giả giả mạo chữ ký dấu sở nhập khẩu, sở sản xuất sở liên quan hồ 11 sơ xuất khẩu, nhập thuốc Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có công văn cảnh báo sở dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ xuất khẩu, nhập thuốc sở, cụ thể sau: a) Dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ xuất khẩu, nhập thuốc sở thời hạn 03 tháng trường hợp vi phạm lần đầu; b) Dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ xuất khẩu, nhập thuốc sở 06 tháng đến 12 tháng trường hợp vi phạm 02 lần 12 tháng; c) Tùy theo mức độ vi phạm, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có cơng văn gửi cơng ty sản xuất, công ty cung cấp thuốc dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ đăng ký thuốc dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ đăng ký hoạt động thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam công ty nước ngồi Ngồi hình thức trên, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế công khai nội dung vi phạm sở trang thông tin điện tử Bộ Y tế; thông báo tới quan Thanh tra, quan Hải quan quan chức có thẩm quyền để xem xét, xử lý theo quy định pháp luật Cơ quan, tổ chức, cá nhân vi phạm tùy theo mức độ bị dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ xuất khẩu, nhập thuốc bị xử phạt hành truy cứu trách nhiệm hình theo quy định pháp luật Chương VI ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 25 Hiệu lực thi hành Thơng tư có hiệu lực thi hành sau 45 ngày kể từ ngày ký Bãi bỏ Thông tư số 06/2006/TT-BYT ngày 16/05/2006 Bộ Y tế hướng dẫn xuất khẩu, nhập thuốc mỹ phẩm; Thông tư số 13/1998/TTBYT ngày 15/10/1998 Bộ Y tế hướng dẫn việc tiếp nhận, quản lý sử dụng thuốc viện trợ nước vào Việt Nam; quy định nhập vắc xin sinh phẩm y tế Thông tư số 08/2006/TTBYT ngày 13/06/2006 Bộ Y tế hướng dẫn nhập vắc xin, sinh phẩm y tế; hố chất, chế phẩm diệt trùng, diệt khuẩn dùng lĩnh vực gia dụng y tế trang thiết bị y tế Trong trình thực hiện, có khó khăn, vướng mắc đề nghị đơn vị báo cáo Cục Quản lý dược - Bộ Y tế để xem xét, giải quyết./ Nơi nhận: - Văn phịng Chính phủ (Phịng Cơng báo, Website CP); - Bộ Cơng Thương; - Bộ Tài (Tổng Cục Hải Quan); - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn QPPL); - Bộ trưởng Bộ Y tế; Các Thứ trưởng Bộ Y tế; - Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; - Sở Y tế tỉnh TP trực thuộc TW; - Tổng Công ty dượcVN, Doanh nghiệp xuất nhập trực tiếp thuốc, Viện kiểm nghiệm thuốc TW, Viện KN thuốc TP.HCM, Viện KĐ Quốc gia Vắc xin & SPYT; - Hiệp hội SXKDDVN; - Cục Quân Y- Bộ Quốc phòng; - Cục Y tế - Bộ Công An; - Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT - Lưu: VT, PC, QLD (02b) KT BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG (đã ký) Cao Minh Quang 12 ... 13/1998/TTBYT ng? ?y 15/10/1998 Bộ Y tế hướng dẫn việc tiếp nhận, quản lý sử dụng thuốc viện trợ nước vào Việt Nam; quy định nhập vắc xin sinh phẩm y tế Thông tư số 08/2006/TTBYT ng? ?y 13/06/2006 Bộ Y tế. .. lý dược- Bộ Y tế Trong thời hạn 20 ng? ?y làm việc kể từ nhận hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét cấp gi? ?y phép nhập Trường hợp không cấp gi? ?y phép, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn... lý dược- Bộ Y tế Trong thời hạn 15 ng? ?y làm việc kể từ nhận hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét cấp gi? ?y phép nhập Trường hợp không cấp gi? ?y phép Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn