QUY CHẾ TỔ CHỨC VÀ HOẠT ĐỘNG Qui trình xem xét hồ sơ NCYSH của HĐĐĐ ĐHYTCC Cập nhật 12/4/2012 QUY TRÌNH XEM XÉT HỒ SƠ NCYSH CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘ[.]
Qui trình xem xét hồ sơ NCYSH HĐĐĐ_ ĐHYTCC Cập nhật 12/4/2012 QUY TRÌNH XEM XÉT HỒ SƠ NCYSH CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG (Thực Qui chế ban hành theo định số 202/ QĐ-YTCC ngày 12 tháng năm 2012 Hiệu trưởng Trường Đại học Y tế công cộng) Điều - Quy trình chung: 1) HĐĐĐ tiến hành tiếp nhận xem xét hồ sơ NCYSH sau Hội đồng KHCN xét duyệt có định văn thông qua đề cương NCYSH học thuật, chuyên môn kỹ thuật, tính khoa học nghiên cứu theo quy định quản lý KHCN ban hành 2) Nghiên cứu viên lập hồ sơ NCYSH xin đánh giá vấn đề đạo đức nghiên cứu theo mẫu quy định tiếng Việt nộp cho thư ký HĐĐĐ (Phụ lục 5) Hồ sơ NCYSH hợp tác với nước phải nộp thêm gốc kèm với dịch tiếng Việt Người chịu trách nhiệm Việt Nam NCYSH viết cam kết tự chịu trách nhiệm trước HĐĐĐ tính xác dịch 3) Tùy theo tính chất nghiên cứu, người chịu trách nhiệm NCYSH đề nghị HĐĐĐ xem xét theo qui trình đầy đủ, rút gọn, miễn xem xét, hay chuyển HĐĐĐ cấp 4) Sau 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, HĐĐĐ phải thông báo văn cho Phòng QL NCKH - HTQT người nộp hồ sơ qui trình xem xét áp dụng nghiên cứu đề nghị xem xét 5) Chậm sau 30 ngày làm việc kể từ nhận đủ hồ sơ, HĐĐĐ phải định 05 ngày sau HĐĐĐ định, Thư ký hội đồng phải chuyển văn kết luận HĐĐĐ cho Phòng QL NCKH - HTQT người nộp hồ sơ 6) Trong trường hợp cá nhân, đơn vị muốn sửa đổi, bổ sung hồ sơ, tài liệu thông tin nghiên cứu phải chấp thuận văn Hội đồng KHCN xét duyệt đề cương NCYSH trước trình HĐĐĐ Mọi hồ sơ sửa đổi, bổ sung hợp pháp gửi đến sau HĐĐĐ làm việc khơng có giá trị làm thay đổi kết luận HĐĐĐ Khi cần thiết, HĐĐĐ chấp thuận, HĐĐĐ họp để đánh giá lại Điều - Xem xét hồ sơ 1) HĐĐĐ mời chuyên gia tư vấn trường hợp cần thiết Ý kiến tư vấn chuyên gia có giá trị tham khảo Chun gia tư vấn khơng tham gia bỏ phiếu kín 2) Khi xem xét định, HĐĐĐ cần cân nhắc nội dung sau đây: a) Nguy cho người tham gia nghiên cứu giảm tối thiểu; b) Các nguy hợp lý so với lợi ích dự kiến có được; c) Việc chọn người tham gia nghiên cứu công bằng; d) Cần có chấp thuận tham gia tình nguyện từ người tham gia; e) Sự chấp thuận tham gia tình nguyện dẫn chứng tư liệu thích hợp f) Thu thập số liệu giám sát để đảm bảo người tham gia an tồn; g) Tính riêng tư bảo mật người tham gia bảo vệ; h) Các điều kiện bảo vệ thêm phải đưa quần thể dễ bị tổn thương; i) Thiết kế khoa học tổ chức nghiên cứu Qui trình xem xét hồ sơ NCYSH HĐĐĐ_ ĐHYTCC Cập nhật 12/4/2012 Điều - Qui trình xem xét đầy đủ 1) Những NCYSH liên quan đến thử nghiệm thuốc lâm sàng thủ thuật lâm sàng, NCYSH liên quan đến thông tin nhạy cảm cá nhân nhạy cảm văn hóa BẮT BUỘC PHẢI xem xét theo qui trình đầy đủ 2) Hồ sơ đầy đủ đề tài NCYSH phải chuyển tới cho thành viên HĐĐĐ 05 ngày làm việc trước họp Từng thành viên HĐĐĐ có trách nhiệm đọc hồ sơ đề tài, dự án ghi nhận xét vào nhận xét kèm theo đơn xin phê chuẩn ban thư ký chuyển 3) Cuộc họp HĐĐĐ có giá trị pháp lý có 3/4 số thành viên HĐĐĐ có mặt HĐĐĐ làm việc theo nguyên tắc bỏ phiếu kín xem xét định Quyết định HĐĐĐ có giá trị có 3/4 số thành viên dự họp tán thành cách bỏ phiếu kín 4) Những uỷ viên HĐĐĐ khơng thể có mặt họp HĐĐĐ gửi nhận xét đề cương xem xét Thư ký HĐĐĐ có trách nhiệm đọc nhận xét trước họp để HĐĐĐ tham khảo Điều 10 - Qui trình xem xét rút gọn 1) Những NCYSH liên quan đến thử nghiệm thuốc lâm sàng thủ thuật lâm sàng, NCYSH liên quan đến thông tin nhạy cảm cá nhân nhạy cảm văn hóa KHƠNG xem xét theo qui trình rút gọn 2) Chủ tịch HĐĐĐ (hoặc uỷ viên Chủ tịch HĐĐĐ định) người xem xét định NCYSH xem xét theo qui trình rút gọn 3) Việc áp dụng xem xét theo qui trình rút gọn khơng có nghĩa NCYSH miễn giảm áp dụng yêu cầu chặt chẽ Khi áp dụng qui trình rút gọn, NCYSH phải đáp ứng tất đạo đức NCYSH khác 4) Khi tiến hành xem xét theo qui trình rút gọn, người thực xét duyệt thi hành quyền hạn HĐĐĐ, ngoại trừ việc khơng chấp thuận nghiên cứu 5) Tiêu chí cho phép NCYSH xem xét theo qui trình rút gọn: a) NCYSH sử dụng công cụ thu thập thông tin HĐĐĐ thông qua công cụ có thay đổi nhỏ so với cơng cụ chuẩn HĐĐĐ thông qua trước b) NCYSH xếp vào loại có nguy tối thiểu người tham gia nghiên cứu có xảy ra, dễ dàng sử lí c) NCYSH nhiều đơn vị (của Việt Nam) thực HĐĐĐ đơn vị thành viên chấp thuận d) NCYSH phân loại hoạt động lượng giá nhằm cải thiện chất lượng đào tạo e) Nghiên cứu khơng địi hỏi thực qui trình xem xét đầy đủ Theo dõi giám sát 1) HĐĐĐ có trách nhiệm theo dõi giám sát thường xuyên tất NCYSH thông qua để đảm bảo tuân thủ đầy đủ định HĐĐĐ 2) Hàng năm, HĐĐĐ có nhiệm vụ giám sát việc thực qui chế số lượng định nghiên cứu HĐĐĐ thơng qua tùy theo tình hình cụ thể./ Qui trình xem xét hồ sơ NCYSH HĐĐĐ_ ĐHYTCC Cập nhật 12/4/2012 Phụ lục YÊU CẦU VỀ HỐ SƠ XIN ĐÁNH GIÁ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC Hồ sơ NCYSH trình HĐĐĐ Trường Đại học Y tế công cộng bao gồm đầy đủ tài liệu sau: Đơn xin đánh giá theo mẫu có chữ ký ngày, tháng, năm (phụ lục 6) Bảng kiểm lựa chọn qui trình xem xét (phụ lục 10) Bảng kiểm xem xét theo qui trình đầy đủ (phụ lục 11) Đề cương NCYSH theo mẫu BYT quy định (Mẫu – QLKH), theo biểu mẫu quốc tế NCYSH hợp tác quốc tế, theo biểu mẫu chương trình đào tạo NCYSH triển khai theo qui định chương trình đào tạo Các văn liên quan NCYSH đề xuất (có ghi rõ tên tài liệu nghiên cứu ghi ngày, tháng) với tài liệu bổ sung phụ lục: Sơ yếu lý lịch Chủ nhiệm đề tài nghiên cứu viên Các mẫu báo cáo tình huống, phiếu ghi hàng ngày, bảng câu hỏi điều tra … Đối với NCYSH nghiên cứu sản phẩm (như loại thuốc thiết bị kiểm nghiệm) cần phải có hồ sơ chứng minh tính an tồn, hồ sơ dược lý, dược phẩm (giấy phép chứng nhận sản phẩm, giấy phép lưu hành sản phẩm), kết nghiên cứu độc tính trường diễn, bán trường diễn, kết điều trị … Mẫu phiếu chấp thuận tình nguyện sau thông tin đầy đủ (được xác minh có ngày tháng) viết ngơn ngữ dễ hiểu người tham gia nghiên cứu Bản mô tả quyền lợi (thù lao, bồi thường, bảo hiểm, …) trách nhiệm người tham gia nghiên cứu Bản cam kết chấp thuận thực theo nguyên tắc đạo đức nghiên cứu Các tài liệu, văn có giá trị mặt khoa học, pháp lý có liên quan đến NCYSH xin đánh giá./ Thư ký Hội đồng ... NCYSH xếp vào loại có nguy tối thiểu người tham gia nghiên cứu có xảy ra, dễ dàng sử lí c) NCYSH nhiều đơn vị (của Việt Nam) thực HĐĐĐ đơn vị thành viên chấp thuận d) NCYSH phân loại hoạt động lượng... xét vào nhận xét kèm theo đơn xin phê chuẩn ban thư ký chuyển 3) Cuộc họp HĐĐĐ có giá trị pháp lý có 3/4 số thành viên HĐĐĐ có mặt HĐĐĐ làm việc theo nguyên tắc bỏ phiếu kín xem xét định Quy? ??t... đạo đức NCYSH khác 4) Khi tiến hành xem xét theo qui trình rút gọn, người thực xét duyệt thi hành quy? ??n hạn HĐĐĐ, ngoại trừ việc không chấp thuận nghiên cứu 5) Tiêu chí cho phép NCYSH xem xét theo