Phần 7 Phụ lục I BIỂU MẪU ĐÁNH GIÁ TÁC ĐỘNG CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH (BIỂU MẪU 01A/ĐG KSTT) (Ban hành kèm theo Thông tư số 07/2014/TT BTP ngày 24 tháng 02 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Tư pháp) BỘ Y[.]
Phụ lục I BIỂU MẪU ĐÁNH GIÁ TÁC ĐỘNG CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH (BIỂU MẪU 01A/ĐG-KSTT) (Ban hành kèm theo Thông tư số 07/2014/TT-BTP ngày 24 tháng 02 năm 2014 Bộ trưởng Bộ Tư pháp) BỘ Y TẾ Biểu mẫu 01A/ĐG-KSTT BIỂU ĐÁNH GIÁ TÁC ĐỘNG CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH Tên dự án, dự thảo: Nghị định sửa đổi bổ sung số điều Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 quản lý trang thiết bị y tế I SỰ CẦN THIẾT CỦA QUY ĐỊNH VỀ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH TẠI DỰ ÁN, DỰ THẢO Nội dung cụ thể a) Nội dung 1: Quản lý nhà nước hoạt động xuất nhập trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy ngành, lĩnh vực mà Nhà tiền chất nước cần quản lý? - Nêu rõ lý Nhà nước cần quản lý: Theo quy định Luật dược 2016 Nghị định 36/2016/NĐ-CP (Nghị định 36) trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro quản lý theo Nghị định 36 Tuy nhiên, Nghị định 36 chưa có nội dung quản lý trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro chứa chất gây nghiện, chất hướng tâm thần tiền chất Do để đảm bảo công tác quản lý chặt chẽ, quy định, tránh lạm dụng, thất thoát sản phẩm này, Bộ Y tế đề xuất phải quy định nội dung quản lý sản phẩm Nghị định 36 sửa đổi bổ sung - Nêu rõ điều, khoản tên văn quy định (nếu nội dung này quy định/ ban hành): Luật dược 2016 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 quản lý trang thiết bị y tế Nội dung quyền, a) Nội dung 1: nghĩa vụ lợi ích hợp Đối với tổ chức cá nhân: Các tổ chức, cá nhân có quyền tự mua bán, xuất nhập khẩu, sử dụng trang pháp cụ thể cá nhân, thiết bị y tế phải tuân thủ quy định pháp luật tổ chức cần bảo - Nêu rõ lý Nhà nước cần quy định: đảm? Luật dược 2016 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 quản lý trang thiết bị y tế Những biện pháp sử dụng để thực yêu cầu quản lý nhà nước; bảo đảm quyền, nghĩa vụ lợi ích hợp pháp cá nhân, tổ chức nêu trên? a) Đối với Nội dung Mục [I.1] [I.2]: - Quy định TTHC: + Tên TTHC 1: Đề nghị nhập trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy tiền chất (i) TTHC được: Quy định Sửa đổi, bổ sung Thay TTHC khác (ii) Có thể quy định hình thức đơn giản TTHC khơng? Có Khơng Nếu KHƠNG, nêu rõ lý do: Việc sử dụng ma túy chất gây nghiện thuộc danh mục hàng hóa đặc biệt cần quản lý chặt chẽ + Tên TTHC 2: Đề nghị nhập nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy tiền chất để sản xuất (i) TTHC được: Quy định Sửa đổi, bổ sung Thay TTHC khác (ii) Có thể quy định hình thức đơn giản TTHC khơng? Có Khơng Nếu KHƠNG, nêu rõ lý do: Việc sử dụng ma túy chất gây nghiện thuộc danh mục hàng hóa đặc biệt cần quản lý chặt chẽ Tên TTHC 3: Đề nghị nhập nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy tiền chất để kiểm nghiệm, nghiên cứu (i) TTHC được: Quy định Sửa đổi, bổ sung Thay TTHC khác (ii) Có thể quy định hình thức đơn giản TTHC khơng? Có Khơng Nếu KHƠNG, nêu rõ lý do: Việc sử dụng ma túy chất gây nghiện thuộc danh mục hàng hóa đặc biệt cần quản lý chặt chẽ Tên TTHC 4: Đề nghị tạm nhập, tái xuất trang thiết bị y tế (i) TTHC được: Quy định Sửa đổi, bổ sung Thay TTHC khác (ii) Có thể quy định hình thức đơn giản TTHC khơng? Có Khơng 10 Nếu KHÔNG, nêu rõ lý do: Việc sử dụng ma túy chất gây nghiện thuộc danh mục hàng hóa đặc biệt cần quản lý chặt chẽ Tên TTHC 5: Đề nghị xuất nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa ma túy tiền chất (i) TTHC được: Quy định Sửa đổi, bổ sung Thay TTHC khác (ii) Có thể quy định hình thức đơn giản TTHC khơng? Có Khơng Nếu KHƠNG, nêu rõ lý do: Việc sử dụng ma túy chất gây nghiện thuộc danh mục hàng hóa đặc biệt cần quản lý chặt chẽ - Sử dụng biện pháp khác quy định TTHC : + Biện pháp 1: ……………………………………………………….……………………………………… + Biện pháp n: ……………………………………………………………………………………………… Lý lựa chọn biện a) Đối với Nội dung Mục [I.3.a]: pháp quy định TTHC - + Lý không lựa chọn biện pháp khác: Theo quy định Luật dược, Nghị định số 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn thi hành số điều luật dược Mặt khác để đảm bảo việc quản lý xuất, nhập hàng hóa đặc biệt cách chặt chẽ, tuân thủ quy định pháp luật có liên quan việc quy định thủ tục hành hồn tồn đáp ứng yêu cầu quản lý nhà nước đặt b) Đối với Nội dung n Mục [I.3.b] (trình bày trên, có): ………………… ………………… II ĐÁNH GIÁ SỰ CẦN THIẾT, TÍNH HỢP LÝ, TÍNH HỢP PHÁP CỦA TỪNG BỘ PHẬN CẤU THÀNH THỦ TỤC HÀNH CHÍNH (Cơ quan chủ trì soạn thảo sử dụng Phần II Biểu 01A/ĐG-KSTT để đánh giá TTHC dự kiến quy định dự án, dự thảo) 11 THỦ TỤC HÀNH CHÍNH 1: Đề nghị nhập trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy tiền chất Tên thủ tục hành a) Có quy định rõ ràng cụ thể Có Khơng khơng? Nếu KHƠNG, nêu rõ lý do: ………………………… ……………………………………… b) Có xác thống với Có Khơng văn quy phạm pháp luật có quy Nếu KHÔNG, nêu rõ lý do: ………………… ……………………………………………… định thủ tục hành khơng? Trình tự thực a) Có quy định rõ ràng cụ thể Có Khơng bước thực khơng? Nêu rõ lý do: Được quy định cụ thể Khoản 23 Điều dự thảo Nghị định b) Có quy định hợp lý Có Khơng bước thực để tạo thuận lợi, tiết Nêu rõ lý do: Được quy định cụ thể Khoản 23 Điều dự thảo Nghị định kiệm chi phí cho quan nhà nước, cá nhân, tổ chức thực hiện? c) Có quy định, phân định rõ trách Có Khơng nhiệm nội dung công việc Nêu rõ lý do: Được quy định cụ thể Khoản 23 Điều dự thảo Nghị định quan nhà nước cá nhân, tổ chức thực khơng? d) Có áp dụng chế liên thơng khơng? Có Khơng Nêu rõ lý do: Bộ Y tế quan chuyên môn thực chức năng, nhiệm vụ giao e) Có quy định việc kiểm tra, đánh giá, Có Khơng Nếu CÓ, nêu rõ: xác minh thực tế quan nhà nước - Lý quy định: không? - Căn quy định: + Được quy định dự án, dự thảo + Đã quy định văn khác 12 Nêu rõ điều, khoản tên văn tương ứng: - Các biện pháp thay thế: Có Khơng Nếu CĨ, nêu rõ lý quy định dự án, dự thảo: ……………………………… … Cách thức thực a) Nộp hồ sơ: Trực tiếp Bưu điện b) Nhận kết quả: Trực tiếp Bưu điện Mạng Mạng - Có quy định rõ ràng, cụ thể khơng? Có Khơng Nêu rõ lý do: Được quy định cụ thể Khoản 23 Điều dự thảo Nghị định - Có quy định phù hợp tạo thuận lợi, tiết kiệm chi phí cho quan nhà nước, cá nhân, tổ chức thực khơng? Có Khơng Nêu rõ lý do: Các tổ chức gần nộp hồ sơ trực tiếp, tổ chức xa nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng để tiết kiệm chi phí, thời gian lại Hồ sơ a) Tên thành phần hồ sơ 1: Văn đề nghị nhập theo mẫu số 13 quy định Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; b) Tên thành phần hồ sơ 2: Báo cáo kết kinh doanh trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy tiền chất theo mẫu số 02 quy định Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định này; - Yêu cầu, quy cách: Điền đơn theo mẫu kèm theo xác nhận sở Lý quy định: Là hình thức đề nghị với quan có thẩm quyền việc đề nghị nhập trang thiết bị y tế đồng thời cung cấp thông tin đơn vị - Yêu cầu, quy cách: Nộp kê khai theo mẫu có xác nhận đơn vị Lý quy định: Làm rõ hoạt động kinh doanh đơn vị c) Tên thành phần hồ sơ 3: Văn giải - Yêu cầu, quy cách: Nộp có chứng thực/ có xác nhận sở thích rõ lý số lượng trang thiết bị Lý quy định: Làm rõ hoạt động kinh doanh mục đích kinh doanh đơn vị y tế có chứa chất ma túy tiền chất đề nghị nhập vượt 150% so với số lượng nhập lần trước 13 Các thành phần hồ sơ nêu có bao Có Khơng gồm đầy đủ giấy tờ, tài liệu để Nếu KHÔNG, nêu rõ lý do: ………………… .……………………………………… chứng minh việc đáp ứng yêu cầu, điều ………………………………………………………………………………………………… kiện thực TTHC không? Số lượng hồ sơ: 01 Lý (nếu quy định từ 02 hồ sơ trở lên): ………………………………………………… Thời hạn giải - Có quy định rõ ràng cụ thể khơng? Có Khơng Nêu rõ lý do: Quy định Khoản 22 Điều dự thảo Nghị định - Thời hạn: 15 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ Cơ quan thực - Có quy định rõ ràng, cụ thể quan thực khơng? Có Khơng Nêu rõ lý do: Quy định Khoản 22 Điều dự thảo Nghị định - Có quy định áp dụng tối đa giải pháp phân cấp ủy quyền cho quan hành cấp địa phương giải khơng? Có Khơng Nêu rõ lý do: Đã giao cho Bộ Y tế quan quản lý nhà nước thực chức năng, nhiệm vụ lý trang thiết bị y tế Đối tượng thực a) Đối tượng thực hiện: - Tổ chức: Trong nước Nước ngồi Mơ tả rõ: …………………………………… - Cá nhân: Trong nước Nước ngồi Mơ tả rõ: …………………………………… b) Phạm vi áp dụng: - Tồn quốc Vùng Địa phương - Nơng thôn Đô thị Miền núi Biên giới, hải đảo - Lý quy định: + Về đối tượng: Các tổ chức nước nước hoạt động lĩnh vực trang thiết bị Việt Nam, không hạn chế đối tượng + Về phạm vi: Cả nước - Có thể mở rộng/ thu hẹp đối tượng, phạm vi để tăng số đối tượng thực hưởng lợi khơng?: Có Khơng Nêu rõ lý do: Phạm vi thực lãnh thổ quốc gia, mở rộng 14 c) Dự kiến số lượng đối tượng thực hiện/1 năm: Phí, lệ phí a) TTHC có quy định phí, lệ phí khơng? - Phí: Khơng Có Nếu CĨ, nêu rõ lý do: - Lệ phí: Khơng Có Nếu CĨ, nêu rõ lý do: - Mức phí, lệ phí: + Mức phí (hoặc đính kèm biểu phí): + Mức lệ phí (hoặc đính kèm biểu lệ phí): + Mức phí, lệ phí có phù hợp khơng: Có Khơng Lý do: - Mức phí, lệ phí quy định tại: + Dự án, dự thảo + Văn khác (i) Nêu rõ điều, khoản tên văn tương ứng: b) Ngồi phí, lệ phí cá nhân, tổ chức có chi trả khác? Khơng Có Nếu CÓ, nội dung quy định tại: - Dự thảo - Văn khác Nêu rõ điều, khoản tên văn tương ứng: …….… - Nội dung chi trả: Chi phí chứng thực Lý chi trả: Theo quy định hành Nhà nước - Mức chi trả: Theo quy định hành Nhà nước Mức chi trả có phù hợp khơng: Có Khơng Lý do: ………………………………….……………………………………… Có Khơng c) Dự kiến chi phí tn thủ TTHC: Gừi kèm tính Mức chi phí có phù hợp khơng: tốn chi phí tn thủ TTHC Lý do:………………………………………………………………………… Mẫu đơn, tờ khai TTHC có quy định mẫu đơn, tờ khai khơng? Có Khơng - Nếu CÓ, quy định về: Mẫu đơn Tờ khai - Nếu KHÔNG, nêu rõ lý do:………………………………………………… a) Tên mẫu đơn, tờ khai 1: Văn đề nghị nhập Nêu rõ nội dung (nhóm) thơng tin cần cung cấp mẫu đơn, tờ khai: theo mẫu số 13 quy định Phụ lục I - Nội dung thông tin 1: Thông tin sở đề nghị nhập trang thiết bị y tế 15 ban hành kèm theo Nghị định Lý quy định: Để kiểm tra thông tin cần thiết phục vụ cho trình Có quy định việc xác nhận đơn, tờ khai không? kiểm tra, xác minh quan nhà nước có thẩm quyền Có Khơng Nếu CĨ, nêu rõ: - Lý do: Cơ sở chịu trách nhiệm thông tin khai báo với quan nhà nước có thẩm quyền - Có quy định rõ quan nhà nước hay người có thẩm quyền nội dung xác nhận khơng? Có Khơng Nêu rõ lý do: ……………………………………… b) Tên mẫu đơn, tờ khai 2: Báo cáo kết kinh doanh trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy tiền chất theo mẫu số 02 quy định Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định Có quy định việc xác nhận đơn, tờ khai khơng? Có Khơng Nếu CĨ, nêu rõ: - Lý do: Cơ sở chịu trách nhiệm thông tin khai báo với quan nhà nước có thẩm quyền - Có quy định rõ quan nhà nước hay người có thẩm quyền nội dung xác nhận khơng? Có Khơng Nêu rõ lý do: ……………………………………… Nêu rõ nội dung (nhóm) thơng tin cần cung cấp mẫu đơn, tờ khai: - Nội dung thông tin 1: Thông tin hoạt động kinh doanh đơn vị Lý quy định: Để kiểm tra thông tin cần thiết phục vụ cho trình kiểm tra, xác minh quan nhà nước có thẩm quyền 10 Yêu cầu, điều kiện TTHC có quy định yêu cầu, điều kiện không? a) Yêu cầu, điều kiện 1: Tổ chức, cá nhân Khơng Có - Để đáp ứng yêu cầu, điều kiện này, cá nhân, tổ chức cần: 16 thực nhập trang thiết bị y tế có + Có kết từ TTHC khác số lưu hành phải đáp ứng điều kiện sau: + Đáp ứng kiểm tra, xác minh, đánh giá quan nhà nước - Những ảnh hưởng thực yêu cầu, điều kiện: a) Là chủ sở hữu số lưu hành có giấy ủy quyền chủ sở hữu số lưu hành Chủ + Tăng chi phí (thời gian, nhân lực, tài chính) sở hữu số lưu hành ủy quyền cho sở Nêu rõ:…………………………………………………………………………………… nhập thực việc nhập trang + Phân biệt đối tượng vùng, miền, khu vực, nước, quốc tế thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn ủy Nêu rõ:………………………………………….……………………………………… quyền cho Bộ Y tế quan hải quan; + Hạn chế số đối tượng b) Có kho đáp ứng yêu cầu theo quy định Nêu rõ: ……………………………………………………………………………… khoản Điều 13 Nghị định có + Khác phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định khoản Điều 13 Nghị Nêu rõ: ……………………………………………………………………………… định có hợp đồng với sở có đủ - Yêu cầu, điều kiện quy định tại: lực để bảo quản vận chuyển trang + Dự án, dự thảo thiết bị y tế + Văn QPPL khác Lý yêu cầu: Đảm bảo việc xuất Nêu rõ điều, khoản tên văn tương ứng: Khoản Điều 41 Nghị định số nhập khâu trang thiết bị hợp pháp 36/2016/NĐ-CP quản lý trang thiết bị y tế cấp só đăg ký lưu hành Ngồi tổ chức phải có kho bảo vận chuyển trang thiết bị để đả bả trang thiết bị không bị hư hỏng hay biến dạng trình lưu kho vận chuyển 11 Kết - Giấy phép - Giấy chứng nhận - Có quy định thời hạn có giá trị hiệu lực: + Nếu CĨ, nêu thời hạn cụ thể: Có Không 17 - Giấy đăng ký - Chứng - Thẻ - Quyết định hành - Văn xác nhận/chấp thuận - Loại khác: Đề nghị nêu rõ: ……………………… + Nếu KHÔNG, nêu rõ lý do: - Phạm vi có giá trị hiệu lực: Tồn quốc Địa phương Lý do: - Có thể kéo dài thời hạn/ thay đổi phạm vi giá trị hiệu lực: Có Khơng Lý do: - Có quy định điều kiện có hiệu lực kết quả: Có Khơng Lý do: - Mẫu kết TTHC có phù hợp nội dung, hình thức: Có Không Lý do:…………………………………………………………………………….…………… 12 Quy định phận cấu thành TTHC có mâu thuẫn, chồng chéo không phù hợp, thống với quy định văn khác không? a) Với văn quan - Có Khơng cấp - Nếu CĨ, đề nghị nêu rõ: + Tên phận cấu thành: ……………………………………………………………………………… + Nêu rõ điều, khoản, tên văn tương ứng lý quy định dự án, dự thảo: ………… b) Với văn quan Có Khơng khác - Nếu CĨ, đề nghị nêu rõ: + Tên phận cấu thành: ……………………………………………………………………………… + Nêu rõ điều, khoản, tên văn tương ứng lý quy định dự án, dự thảo: ……… c) Với Điều ước quốc tế mà Có Khơng Việt Nam gia nhập, ký kết - Nếu CÓ, đề nghị nêu rõ: + Tên phận cấu thành: ……………………………………………………………………………… + Nêu rõ điều, khoản, tên văn tương ứng lý quy định dự án, dự thảo: ……… III THÔNG TIN LIÊN HỆ Họ tên người điền: ……………………………………………………………………………………………………………….…… Điện thoại cố định: ……………….……; Di động: …… ……….……; E-mail: ….………………………………………… ……….… 18 ... quy định TTHC - + Lý không lựa chọn biện pháp khác: Theo quy định Luật dược, Nghị định số 54/20 17/ NĐ-CP hướng dẫn thi hành số điều luật dược Mặt khác để đảm bảo việc quản lý xuất, nhập hàng hóa... chứng nhận - Có quy định thời hạn có giá trị hiệu lực: + Nếu CĨ, nêu thời hạn cụ thể: Có Khơng 17 - Giấy đăng ký - Chứng - Thẻ - Quyết định hành - Văn xác nhận/chấp thuận - Loại khác: Đề nghị... thảo: ……… c) Với Điều ước quốc tế mà Có Khơng Việt Nam gia nhập, ký kết - Nếu CÓ, đề nghị nêu rõ: 27 + Tên phận cấu thành: ……………………………………………………………………………… + Nêu rõ điều, khoản, tên văn tương ứng lý