LUẬN văn THẠC sỹ PHÁP LUẬT về KINH DOANH THUỐC tân dược ở VIỆT NAM

ĐẠI HỌC QUỐC GIA HÀ NỘI KHOA LUẬT TRẦN THỊ MINH TÂM PHÁP LUẬT VỀ KINH DOANH THUỐC TÂN DƯỢC Ở VIỆT NAM LUẬN VĂN THẠC SĨ LUẬT HỌC ĐẠI HỌC QUỐC GIA HÀ NỘI KHOA LUẬT TRẦN THỊ MINH TÂM PHÁP LUẬT VỀ KINH DOANH THUỐC TÂN DƯỢC Ở VIỆT NAM Chuyên ngành: Luật kinh tế Mã số: 60 38 01 07 LUẬN VĂN THẠC SĨ LUẬT HỌC Ngƣời hƣớng dẫn khoa học: TS MAI HẢI ĐĂNG LỜI CAM ĐOAN Tơi xin cam đoan Luận văn cơng trình nghiên cứu riêng Các kết nêu luận văn chưa công bố công trình khác Các số liệu, ví dụ trích dẫn Luận văn đảm bảo độ xác, tin cậy trung thực Tơi hồn thành tất mơn học tốn tất nghĩa vụ tài theo quy định Khoa Luật trực thuộc Đại học Quốc gia Hà Nội Vậy viết Lời cam đoan đề nghị Khoa Luật xem xét để tơi bảo vệ Luận văn Tơi xin chân thành cảm ơn! TÁC GIẢ LUẬN VĂN Trần Thị Minh Tâm MỤC LỤC Trang Trang phụ bìa Lời cam đoan Mục lục Danh mục từ viết tắt Danh mục bảng MỞ ĐẦU Chƣơng 1: MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ LUẬN VỀ PHÁP LUẬT KINH DOANH THUỐC TÂN DƢỢC Ở VIỆT NAMError! Bookmark not defined 1.1 Một số khái niệm Error! Bookmark not defined 1.1.1 Thuốc phân loại thuốc Error! Bookmark not defined 1.1.2 Thuốc tân dược cách phân loại Error! Bookmark not defined 1.1.3 Vấn đề kinh doanh thuốc tân dược Error! Bookmark not defined 1.2 Tổng quan pháp luật kinh doanh thuốc tân dƣợc Việt NamError! Bookmar 1.2.1 Sự cần thiết phải điều chỉnh pháp luật hoạt động kinh doanh thuốc tân dược Việt NamError! Bookmark not defined 1.2.2 Vai trò pháp luật kinh doanh thuốc tân dược Việt NamError! Bookmar 1.3 Một số quy định pháp luật kinh doanh thuốc tân dƣợc quốc gia tiêu biểu giớiError! Bookmark not defined 1.3.1 Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược Ấn ĐộError! Bookmark not defined 1.3.2 Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược PhápError! Bookmark not defined 1.3.3 Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược số quốc gia Châu Phi Error! Bookmark not defined 1.3.4 Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược Trung QuốcError! Bookmark not def Chƣơng 2: THỰC TRẠNG QUY ĐỊNH PHÁP LUẬT VỀ KINH DOANH THUỐC TÂN DƢỢC Ở VIỆT NAMError! Bookmark not defined 2.1 Sự đời phát triển pháp luật kinh doanh thuốc tân dƣợc Việt Nam Error! Bookmark not defined 2.2 Quy định pháp luật kinh doanh thuốc tân dƣợc Việt Nam Error! Bookmark not defined 2.2.1 Điều kiện kinh doanh thuốc tân dược Việt NamError! Bookmark not define 2.2.2 Sản xuất thuốc tân dược Việt Nam Error! Bookmark not defined 2.2.3 Xuất khẩu, nhập thuốc tân dược Việt NamError! Bookmark not define 2.2.4 Phân phối thuốc tân dược Việt NamError! Bookmark not defined 2.2.5 Dịch vụ bảo quản thuốc tân dược Việt NamError! Bookmark not defined 2.2.6 Dịch vụ kiểm nghiệm thuốc tân dược Việt NamError! Bookmark not define 2.3 Đánh giá quy định pháp luật kinh doanh thuốc tân dƣợc Việt Nam Error! Bookmark not defined 2.3.1 Một số ưu điểm Error! Bookmark not defined 2.3.2 Một số tồn Error! Bookmark not defined 2.4 Những thành tựu số tồn trình áp dụng pháp luật kinh doanh thuốc tân dƣợc Việt NamError! Bookmark not def 2.4.1 Những thành tựu Error! Bookmark not defined 2.4.2 Một số khó khăn, vướng mắc, tồn Error! Bookmark not defined Chƣơng 3: PHƢƠNG HƢỚNG HOÀN THIỆN PHÁP LUẬT KINH DOANH THUỐC TÂN DƢỢC Ở VIỆT NAMError! Bookmark not defined 3.1 Sự cần thiết hoàn thiện pháp luật kinh doanh thuốc tân dƣợc Việt Nam Error! Bookmark not defined 3.2 Một số kiến nghị Error! Bookmark not defined 3.2.1 Sửa đổi, bổ sung Luật Dược hànhError! Bookmark not defined 3.2.2 Sửa đổi quy định pháp luật kinh doanh thuốc tân dượcError! Bookmark 3.2.3 Vấn đề đạo đức kinh doanh Error! Bookmark not defined KẾT LUẬN Error! Bookmark not defined DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT Ký hiệu ASEAN CPP CPSEs ECOWAS EU EU-GMP Ý nghĩa Hiệp hội quốc gia Đông Nam Á Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm Các doanh nghiệp dược phẩm Nhà nước Cộng đồng Kinh tế Quốc gia Tây Phi Liên minh châu Âu Tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc nước Liên minh châu Âu FDI Vốn đầu tư trực tiếp nước FIPB Hội đồng Xúc tiến Đầu tư nước FSC Giấy chứng nhận lưu hành tự GDP Thực hành tốt phân phối thuốc GLP Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc GMP Thực hành tốt sản xuất thuốc GPP Thực hành tốt nhà thuốc GPs Các tiêu chuẩn Thực hành tốt GSP Thực hành tốt bảo quản thuốc Hiệp định TRIPS Hiệp định Sở hữu trí tuệ liên quan đến thương mại Tổ chức Thương mại giới ICH Hội nghị quốc tế hài hịa hóa thủ tục đăng ký dược phẩm cho người NAFDAC Cục Kiểm tra Quản lý Thực phẩm Dược phẩm Quốc gia Nhóm nước ICH Bao gồm nước thuộc EU, Nhật Bản, Mỹ, nước quan sát viên ICH thành viên liên kết thành viên ICH Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) công bố theo danh sách cập nhật ICH Patents Act Luật Bằng sáng chế PIC/S Hệ thống hợp tác tra dược PPP SEZ Thuốc ETC Thuốc generic Thuốc patent UNCTAD UNIDO WHO WHO-GMP WTO Chính sách mua bán Dược phẩm Khu kinh tế đặc biệt chuyên dụng Thuốc kê đơn Thuốc sản xuất sau hết quyền sở hữu thuốc gốc Thuốc có quyền sở hữu thuốc gốc Hội nghị Thương mại phát triển Liên hợp quốc Tổ chức phát triển công nghiệp Liên hợp quốc Tổ chức Y tế giới Tiêu chuẩn kỹ thuật sản xuất thuốc theo khuyến nghị Tổ chức Y tế giới Tổ chức Thương mại giới DANH MỤC CÁC BẢNG Số hiệu Tên bảng Trang bảng Bảng 2.1: Số lượng văn quy phạm pháp luật Error! lĩnh vực dược, giai đoạn 2006-2012 Bookmark not defined Bảng 2.2: Danh sách 10 nước sản xuất xuất thuốc tân dược vào Việt Nam dẫn đầu số đăng ký Error! Bookmark not defined MỞ ĐẦU Tính cấp thiết đề tài Trong giới ngày nay, bệnh dịch, thiên tai diễn biến ngày phức tạp, đặt người trước đe dọa ngày Để đối phó với tình trên, nhà y học, dược học khơng ngừng nghiên cứu, tìm tịi, sáng tạo loại thuốc điều trị tương ứng với loại bệnh Các quốc gia mà xích lại gần hơn, tăng cường giao lưu, chia sẻ học hỏi, mặt đẩy mạnh hoạt động mua bán, xuất nhập khẩu, mặt khác đẩy mạnh ngành công nghiệp dược nội địa, trọng tâm thuốc tân dược Kinh doanh thuốc tân dược xuất dần phát triển từ khoảng kỷ 20, đến năm cuối kỷ 20 đầu kỷ 21 đặc biệt phát triển Cùng với hệ thống pháp luật, văn quản lý dần hình thành sửa đổi bổ sung cho phù hợp với phát triển ngành công nghiệp Việt Nam nước nằm phương đông, chịu ảnh hưởng nhiều Y, dược học Trung Quốc, loại thuốc có nguồn gốc từ dược liệu, thuốc đông y sử dụng phổ biến Tuy nhiên loại thuốc đáp ứng nhu cầu ngày lớn xã hội Do thuốc tân dược quan tâm với mục đích ban đầu phục vụ chiến tranh vệ quốc, sau nhu cầu nhân dân ngày tăng ngành cơng nghiệp sản xuất thuốc tân dược ngày lớn mạnh trọng phát triển Đảng nhà nước dành quan tâm việc đạo ban hành Luật doanh nghiệp tư nhân 1990, Nghị định 221/HĐBT, Thông tư hướng dẫn 03/TT-BYT tạo chuyển biến ngành cơng nghiệp dược, trải qua q trình phát triển, văn pháp luật không ngừng sửa đổi, bổ sung cho phù hợp với giai đoạn Năm 2005, Luật Dược ban hành văn hướng dẫn quy định nội dung chủ yếu kinh doanh thuốc, trọng tâm thuốc tân dược Văn đánh dấu bước ngoặt lớn, tạo hành lang pháp lý vững chắc, đảm bảo quyền lợi cho hoạt động kinh doanh thuốc tân dược Việt Nam Tuy nhiên trình thực hiện, hạn chế quy định pháp luật dần nảy sinh gây cản trở, khó khăn cho quan quản lý, doanh nghiệp người tiêu dùng Qua trình tìm hiểu, nghiên cứu cho thấy việc nghiên cứu cách hệ thống toàn diện vấn đề pháp luật kinh doanh thuốc tân dược Việt Nam bối cảnh Luật Dược 2005 thực thi gần 10 năm trình lấy ý kiến sửa đổi, bổ sung cần thiết Trước yêu cầu thực tiễn đòi hỏi, tác giả định chọn đề tài: “Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược Việt Nam” cho Luận văn thạc sĩ Đối tƣợng phạm vi nghiên cứu Đối tượng nghiên cứu: Đề tài tập trung nghiên cứu quy định pháp luật kinh doanh thuốc tân dược Việt Nam Phạm vi nghiên cứu: Về nội dung: Trong khuôn khổ luận văn thạc sĩ, tác giả khơng có tham vọng nghiên cứu tất khía cạnh trị, kinh tế, xã hội ảnh hưởng đến hoạt động kinh doanh thuốc tân dược Việt Nam mà tập trung nghiên cứu quy định kinh doanh thuốc tân dược, đặc biệt trọng ba lĩnh vực sản xuất, xuất, nhập phân phối thuốc tân dược Việt Nam nhằm tìm giải pháp hoàn thiện pháp luật ngắn hạn trung dài hạn Về thời gian: Luận văn trọng nghiên cứu quy định pháp luật kinh doanh thuốc tân dược Việt Nam từ năm 2005 đến (từ Luật Dược 2005 đời) Về không gian: Luận văn nghiên cứu phạm vi toàn quốc, tập trung chủ yếu vào đối tượng có hoạt động kinh doanh thuốc tân dược, bao gồm chủ thể cá nhân tổ chức, chủ thể kinh doanh người Việt Nam hay người nước kinh doanh Việt Nam Mục tiêu nhiệm vụ nghiên cứu 3.1 Mục tiêu nghiên cứu Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược Việt Nam cịn mới, chế định q trình hồn thiện, việc thực thi pháp luật cịn chưa chặt chẽ, việc nghiên cứu kinh doanh thuốc tân dược pháp luật kinh doanh thuốc tân dược Việt Nam chưa quan tâm cách thoả đáng Có thể thấy, gần để phục vụ cho trình hoàn thiện chế định kinh doanh thuốc tân dược nhằm hoàn thiện pháp luật dược Việt Nam vấn đề xã hội nhà khoa học quan tâm Tuy để hướng tới chương trình mục tiêu quốc gia 2030 Dược, bước đưa công nghiệp dược nội địa lên, phục vụ nhu cầu thuốc nước, dần thay ngoại nhập việc nghiên cứu chế định kinh doanh thuốc tân dược Việt Nam vô quan trọng Mục tiêu tổng quát đề tài là: phân tích sở lý luận, thực trạng-nguyên nhân, làm sở hoàn thiện pháp luật kinh doanh thuốc tân dược Việt Nam, góp phần nâng cao hiệu áp dụng pháp luật kinh doanh thuốc tân dược Việt Nam 3.2 Nhiệm vụ nghiên cứu Tác giả tập trung vào nhiệm vụ nghiên cứu sau: - Nghiên cứu vấn đề lí luận làm sở xây dựng pháp luật kinh doanh thuốc tân dược Việt Nam; - Nêu đánh giá nguồn gốc hình thành, trình phát triển chế định kinh doanh thuốc tân dược Việt Nam; - Nghiên cứu quy định pháp luật kinh doanh thuốc tân dược Việt Nam vấn đề liên quan; DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO I Tiếng Việt Phạm Hải An (2011), Pháp luật thương mại quảng cáo thuốc Việt Nam, Khóa luận tốt nghiệp, trường Đại học Luật Hà Nội, Hà Nội Đặng Thị Vân Anh (2013), Bảo hộ sáng chế dược phẩm Việt Nam Một số vấn đề lý luận thực tiễn, Luận văn thạc sĩ Luật học, trường Đại học Luật Hà Nội, Hà Nội Bộ Chính trị (2005), Nghị Quyết 46/NQ-TW, ngày 23/02/2005, cơng tác bảo vệ, chăm sóc nâng cao sức khỏe nhân dân tình hình mới, Hà Nội Bộ Chính trị (2005), Nghị Quyết 48/NQ-TW, ngày 24/05/2005, chiến lược xây dựng hoàn thiện hệ thống pháp luật Việt Nam đến năm 2010, định hướng đến năm 2020, Hà Nội Bộ trưởng Bộ Y tế (2001), Quyết định 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc, Hà Nội Bộ trưởng Bộ Y tế (2001), Quyết định 3121/QĐ-BYT ngày 18/07/2001, quy chế đăng ký thuốc, Hà Nội Bộ trưởng Bộ Y tế (2013), Quyết định 02/QĐHN-BYT, ngày 4/10/2013, việc triển khai áp dụng nguyên tắc “thực hành tốt bảo quản thuốc”, Hà Nội Bộ Y tế (2000), Quyết định 1570/2000/QĐ-BYT, ngày 22/05/2000, việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc, Hà Nội Bộ Y tế (2006), Quyết định số 08/2006/QĐ-BYT, ngày 06/02/2006, ban hành tiêu chuẩn ngành y tế, Hà Nội 10 Bộ Y tế (2006), Thông tư 06/2006/TT-BYT, ngày 16/5/2006, hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập thuốc mỹ phẩm Bộ Y tế ban hành, Hà Nội 11 Bộ Y tế (2007), Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT, ngày 24/01/2007 việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”, Hà Nội 12 Bộ Y tế (2007), Quyết định 29/2007/QĐ-BYT, ngày 11/05/2007, bổ sung nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc” kèm theo Quyết định 12/2007/QĐ-BYT, Hà Nội 13 Bộ Y tế (2007), Thông tư 02/2007/TT-BYT, ngày 24/1/2007, hướng dẫn chi tiết thi hành số điều điều kiện kinh doanh thuốc, Hà Nội 14 Bộ Y tế (2008), Thông tư 04/2008/TT-BYT, ngày 12/05/2008, hướng dẫn ghi nhãn thuốc, Hà Nội 15 Bộ Y tế (2009), Thông tư 03/2009/TT-BYT, ngày 01/6/2009, quy định tổ chức, quản lý, hoạt động chuỗi nhà thuốc GPP, Hà Nội 16 Bộ Y tế (2010), Nhóm đối tác y tế, Báo cáo chung tổng quan ngành y tế 2010, Hà Nội 17 Bộ Y tế (2010), Thông tư 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt động xuất, nhập thuốc bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, Hà Nội 18 Bộ Y tế (2010), Thông tư số 43/2010/TT-BYT, ngày 15/12/2010 quy định lộ trình thực nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”, Hà Nội 19 Bộ Y tế (2011), Thông tư 15/2011/TT-BYT, ngày 19/04/2011, quy định tổ chức hoạt động sở bán lẻ thuốc bệnh viện, Hà Nội 20 Bộ y tế (2011), Thông tư số 45/2011/TT-BYT, ngày 21/12/2011, sửa đổi, bổ sung văn ban hành trước việc thực tiêu chuẩn thực hành tốt, Hà Nội 21 Bộ Y tế (2011), Thông tư số 46/2011/TT-BYT, ngày 21/12/2011, ban hành Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”, Hà Nội 22 Bộ Y tế (2012), Đề án Người Việt dùng thuốc Việt Nam, Hà Nội 23 Bộ Y tế (2012), Thông tư 33/2012/TT-BYT, ngày 28/12/2012, Ban hành Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc Việt Nam, Hà Nội 24 Bộ Y tế (2013), Thông tư 38/2013/TT-BYT ngày 15/11/2013 sửa đổi, bổ sung số điều Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29 ngày 12 năm 2010 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập thuốc bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, Hà Nội 25 Bộ Y tế (2013), Thông tư 39/2013/TT-BYT, ngày 15/11/2013, Quy định quản lý thuốc chữa bệnh cho người theo đường xuất khẩu, nhập phi mậu dịch, Hà Nội 26 Bộ Y tế (2014), Thông tư 40/2014/TT-BYT, ngày 17/11/2014, ban hành hướng dẫn thực danh mục thuốc tân dược thuộc phạm vi toán quỹ Bảo hiểm y tế, Hà Nội 27 Bộ Y tế (2014), Thông tư 44/2014/TT-BYT, ngày 21/11/2014, quy định việc đăng ký thuốc, Hà Nội 28 Bộ Y tế (2015), Báo cáo đánh giá tác động dự thảo Luật Dược (sửa đổi), Hà Nội 29 Chính phủ (2006), Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006, quy định hướng dẫn chi tiết thi hành số điều luật dược, Hà Nội 30 Chính phủ (2012), Nghị định 63/2012/NĐ-CP ban hành ngày 31/08/2012, Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế, Hà Nội 31 Chính phủ (2012), Nghị định 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012, sửa đổi bổ sung số điều Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 phủ quy định chi tiết thi hành số điều luật dược, Hà Nội 32 Chính phủ (2014), Tờ trình Dự án Luật sửa đổi, bổ sung Luật Dược ngày 17/04/2014, Hà Nội 33 Cục quản lý cạnh tranh (2014), Báo cáo Rà soát pháp luật cạnh tranh với pháp luật chuyên ngành, Hà Nội 34 Tô Thành Chung (2013), Quản lý nhà nước kinh doanh thuốc tân dược địa bàn thành phốHà N ội, Luận văn thạc sĩ chuyên ngành Quản lý kinh tế, Đại học Thương Mại, Hà Nội 35 Lê Thị Ngọc Hà, Lê Thấn Phát (2013), “Vận dụng linh hoạt quy định Điều 31 TRIPS LI – XĂNG bắt buộc để đảm bảo vấn đề tiếp cận dược phẩm cộng đồng – Kinh nghiệm từ Ấn Độ Thái Lan”, Tạp chí Khoa học pháp lý, Đại học Luật Thành phố Hồ Chí Minh, số đặc san (3), tr 39-49 36 Ngô Ngân Hà (2010), Một số giải pháp nhằm nâng cao hiệu hoạt động nhập tân dược nguyên liệu sản xuất thuốc tân dược công ty cổ phần xuất nhập y tế Việt Nam, Khóa luận tốt nghiệp, Đại học Ngoại thương, Hà Nội 37 Nguyễn Hồ Bích Hằng (2013), “Quy định chuyển giao bắt buộc quyền sử dụng sáng chế nhập song song dược phẩm theo quy định pháp luật Hoa Kỳ”, Tạp chí Khoa học pháp lý, Đại học Luật Thành phố Hồ Chí Minh, số đặc san (3), tr 74-80 38 Chu Diệu Huyền (2012), Pháp luật thương mại quảng cáo thuốc, Khóa luận tốt nghiệp, Trường Đại học Luật Hà Nội, Hà Nội 39 Nguyễn Thái Mai (2014), “Bảo hộ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm, sản phẩm hóa nông theo quy định điều ước quốc tế tác động với Việt Nam”, Tạp chí Luật học, Đại học Luật Hà Nội, (7), tr 31-37 40 Hồ Thúy Ngọc (2013), “Thực cam kết Việt Nam WTO nhập song song dược phẩm”, Tạp chí Dân chủ pháp luật, Bộ Tư pháp, (12), tr.29-34 41 Kiều Bích Ngọc (2013), Một số biện pháp nhằm nâng cao hiệu kinh doanh xuất nhập cơng ty VIMEDIMEX, Khóa luận tốt nghiệp, Đại học Ngoại thương, Hà Nội 42 Nguyễn Kiều Oanh (2012), Bảo hộ sáng chế lĩnh vực dược phẩm Việt Nam - Một số vấn đề lý luận thực tiễn, Khóa luận tốt nghiệp, Đại học Luật Hà Nội, Hà Nội 43 Trần Thị Lan Phương (2008), Dược phẩm Việt Nam – Thực trạng phát triển giải pháp tăng cường khả cạnh tranh với Dược phẩm ngoại nhập, Khóa luận tốt nghiệp, Đại học Ngoại thương, Hà Nội 44 Cao Minh Quang (2011), “Tổng quan công nghiệp dược Việt Nam: hội, thách thức chiến lược phát triển giai đoạn 2011-2020, tầm nhìn năm 2030”, Tạp chí dược học, (424), tr 2-6 45 Quốc hội (1989), Luật Bảo vệ sức khỏe nhân dân, Hà Nội 46 Quốc hội (2005), Luật Doanh nghiệp, Hà Nội 47 Quốc hội (2005), Luật Dược, Hà Nội 48 Quốc hội (2005), Luật Sở hữu trí tuệ, Hà Nội 49 Quốc hội (2009), Luật Sở hữu trí tuệ sửa đổi, Hà Nội 50 Quốc hội (2013), Hiến pháp, Hà Nội 51 Quốc hội (2013), Luật Đấu thầu, Hà Nội 52 Quốc hội (2014), Luật đầu tư, Hà Nội 53 Quốc hội (2014), Luật Doanh nghiệp, Hà Nội 54 Quốc Hội (2015), Dự thảo 2: Luật Dược sửa đổi ngày 29/5/2015, Hà Nội 55 Thủ tướng phủ (2007), Quyết định 151/2007/QĐ-BYT, ngày 12/09/2007, ban hành quy định việc nhập thuốc chưa có số đăng ký, Hà Nội 56 Thủ tướng phủ (2014), Quyết định số 68/QĐ-TTg, ngày 10/1/2014 phê duyệt chiên lược quốc gia phát triển ngành dược Việt Nam đến giai đoạn năm 2020 tầm nhìn đến năm 2030, Hà Nội 57 Nguyễn Văn Thung (2005), Hỏi đáp Luật dược 2005, Nxb Chính trị Quốc gia, Hà Nội 58 Lê Thị Bích Thủy (2012), Bảo hộ sáng chế liên quan đến dược phẩm theo quy định Hiệp định TRIPS pháp luật Việt Nam, Luận văn thạc sĩ Luật học, Đại học Luật Hà Nội, Hà Nội 59 Lê Thị Bích Thủy (2014), “Bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ sáng chế liên quan đến dược phẩm theo quy định pháp luật Việt Nam”, Tạp chí Nghề Luật, Học viện Tư pháp (4), tr 45-50 60 Hoàng Hiếu Tri (2014), Báo cáo ngành dược phẩm: Thuốc Generic chất lượng cao - Tương lai ngành dược Việt Nam, Hà Nội 61 Nguyễn Thanh Tú, Phan Huy Hồng (2011), “Quyền sở hữu trí tuệ quyền tiếp cận Dược phẩm góc độ quyền người”, Tạp chí Nghiên cứu lập pháp, Văn phòng Quốc hội (17), tr.13-22 62 Ủy ban thường vụ Quốc hội (2003), Pháp lệnh 07/2003/PL-UBTVQH11, ngày 25/02/2003, hành nghề Y, Dược tư nhân, Hà Nội 63 Viện chiến lược sách, Cục Quản lý dược (2012), Đánh giá năm triển khai Luật Dược, Hà Nội II Tiếng Anh 64 China Food and Drug Administration (2011), Drug administration law of the people’s republic of China, http://eng.sfda.gov.cn/WS03/CL0766/61638.html 65 Health strategy and policy institute (2010), Assessment of health system performance in six provinces of Vietnam, Hanoi 66 Islam, M., ed (2007), Health system assessment approach: A how-to manual,http://www.healthsystemassessment.com/health-systemassessment-approach-a-how-to-manual/ 67 WHO (2003), policy perspectives on Medicines, http://www.who.int/ medicines/publications/policyperspectives/en/ 68 WHO (2010), Pharmaceutical regulation: 12 countries, http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18042en/s18042en.pdf 69 WHO (2007), Practical guidance for conducting a review (base on WHO data collection tool for the review of Drug Regulatory System), http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/regulation_legislatio n/GuideAssessRegSys.pdf 70 WHO (2006), Using indicators to measure country pharmaceutical situation: Fact book on Level I and level II monitoring indicators, http://www.who.int/medicines/publications/WHOTCM2006.2A.pdf 71 WHO (2011), Medicines prices, availability and affordability, World medicine situation 2011, Geneva, http://www.who.int/medicines/areas/ policy/world_medicines_situation/WMS_ch6_wPricing_v6.pdf III Trang Web 72 http://www.syt.dongnai.gov.vn/Default.aspx?tabid=149&ctl=Detail&mi d=617&ArticleID=ARTICLE15030161 73 http://www.vnreview.vn/goc-nhin-vnreview//view_content/content/717944/cong-nghiep-duoc-pham-an-do-va-chatluong-thuoc-nhap-tu-an-do 74 http://www.moit.gov.vn/vn/tin-tuc/3821/gioi-thieu-ve-nganh-duocpham-an-do.aspx 75 http://tratu.soha.vn/dict/vn_vn/Thu%E1%BB%91c 76 http://www.vietrade.gov.vn/kien-thuc-kinh-doanh/2672-thi-truong-duocpham-chau-phi-nhung-dieu-nen-biet.html 77 https://vi.wikipedia.org/wiki/D%C6%B0%E1%BB%A3c_ph%E1%BA%A9m 78 http://www.who.int/topics/pharmaceutical_product/en/ 10 ... kinh doanh thuốc tân dược Việt Nam mới, chế định q trình hồn thiện, việc thực thi pháp luật chưa chặt chẽ, việc nghiên cứu kinh doanh thuốc tân dược pháp luật kinh doanh thuốc tân dược Việt Nam. .. 1.3.2 Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược PhápError! Bookmark not defined 1.3.3 Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược số quốc gia Châu Phi Error! Bookmark not defined 1.3.4 Pháp luật kinh doanh. .. tài: ? ?Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược Việt Nam? ?? cho Luận văn thạc sĩ Đối tƣợng phạm vi nghiên cứu Đối tượng nghiên cứu: Đề tài tập trung nghiên cứu quy định pháp luật kinh doanh thuốc tân dược