Dụng cụ phẫu thuật Hướng dẫn sử dụng Tương thích với: Neuro Zti và Digisonic® SP

signed by VĂN PHÒNG VĂN PHÒNG Digitally ĐẠI DIỆN DEMANT SINGAPORE PTE.LTD TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI ĐẠI DIỆN DN: OID.0.9.2342.19200300.100.1.1=M DEMANT ST:0108760849, CN=VĂN PHÒNG DIỆN DEMANT SINGAPORE SINGAPORE ĐẠI PTE.LTD TẠI THÀNH PHỐ HÀ C=VN PTE.LTD TẠI NỘI, Reason: I am the author of this document THÀNH PHỐ HÀ Location: your signing location here Date: 2021-07-27 15:37:40 NỘI Foxit Reader Version: 9.6.0 0459 (2015) Dụng cụ phẫu thuật Hướng dẫn sử dụng Neurelec S.A.S 2720 Chemin Saint Bernard, 06220 Vallauris – France TEL : +33 (0)4 93 95 18 18, FAX : +33 (0)4 93 95 38 01 Tương thích với: Neuro Zti Digisonic® SP Nội dung Phụ kiện phẫu thuật vô khuẩn Ký hiệu ý nghĩa Tấm xác định vị trí điện cực ốc tai Neuro Zti Đinh vít định vị Neuro Zti Nam châm Neuro Zti / Nam châm giả Neuro Zti 12 Chuỗi điện cực thăm dò 14 Tấm xác định vị trí điện cực ốc tai Digisonic® SP 16 Đinh vít định vị Digisonic® SP 19 Dụng cụ phẫu thuật chưa vô khuẩn 22 Ký hiệu ý nghĩa 24 Tuốc nơ vít Neuro Zti 25 Nĩa chèn 29 Kẹp 31 Tấm xác định vị trí bộ xử lý âm 33 Trụ tháo nam châm Neuro Zti 36 Tuốc nơ vít Digisonic® SP 39 Nếu thông tin không đầy đủ không rõ ràng bạn có câu hỏi hay quan ngại thông tin cung cấp, vui lòng liên hệ nhà sản xuất đề cập tài liệu nhà phân phối Oticon Medical địa phương Phụ kiện phẫu thuật vô khuẩn Thận trọng! Chỉ cán y tế bác sĩ phẫu thuật có đủ kinh nghiệm đào tạo cấy điện cực ốc tai sử dụng phụ kiện trình bày mục Các sản phẩm trình bày mục trải qua q trình làm vơ khuẩn phương pháp hấp được đóng gói trong bao gói vơ khuẩn, bao gói vơ khuẩn bọc bao gói ngồi chưa vô khuẩn Không sử dụng phụ kiện bao gói vơ khuẩn bị hỏng mở Nếu bao gói bị hỏng mở, hiệu vơ khuẩn khơng cịn đảm bảo Thay vào đó, sử dụng phụ kiện vơ khuẩn Các phụ kiện phẫu thuật vô khuẩn sử dụng lần Không tái sử dụng vô khuẩn lại sử dụng cho bệnh nhân khác Phải sử dụng phụ kiện vô khuẩn trước “hạn sử dụng” ghi nhãn Không sử dụng phụ kiện vơ trùng thơng tin bao gói ngồi nhãn bao gói vơ khuẩn khơng bị can thiệp. Chú ý mở bao gói vơ khuẩn mơi trường khơng có vi khuẩn Sau mở bao gói, thận trọng không để rơi dụng cụ xuống đất khu vực chưa vô khuẩn Cán chăm sóc y tế phải kiểm tra tính tồn vẹn vật liệu trước sử dụng (hình dạng-ăn mịn) Không sử dụng phụ kiện bị hư hại theo hình thức Hãy liên hệ với Oticon Medical cần tư vấn Bảo quản, vận chuyển sử dụng Bao gói ngồi thiết kế có khả tránh dịch chuyển thiết bị trình vận chuyển Bảo quản sản phẩm nơi sẽ, khơ thống, khơng tiếp xúc với ẩm Khơng để vật nặng lên thiết bị Khi mở, thận trọng tháo phần bao gói chất dẻo xốp có chứa thiết bị để không làm tách rời thiết bị vơ tình làm rơi thiết bị ngồi Tiêu hủy rác thải Phải tiêu hủy dụng cụ vô khuẩn qua sử dụng theo quy trình thu gom cụ thể bệnh viện loại rác thải Tiêu hủy phụ kiện điểm thu gom thích hợp Tuân thủ việc bạn giúp bảo tồn tài nguyên thiên nhiên bảo vệ sức khỏe người Ký hiệu ý nghĩa Thận trọng Khơng sử dụng bao gói bị hư hại Tham khảo hướng dẫn sử dụng Nhà sản xuất Phương pháp vô khuẩn nồi hấp Sản phẩm vô trùng Ngày sản xuất Danh mục tham chiếu Hạn ‘sử dụng’ Mã lô (vô khuẩn) Không vô trùng lại Thiết bị sử dụng lần, không sử dụng lại +60� -30� 90% 0% 0459 Điều kiện BẢO QUẢN: bảo quản nơi mát khô thoáng Nhiệt độ bảo quản từ -30°C đến +60°C Duy trì độ ẩm từ 0% đến 90% Dấu cho thiết bị y tế có cấp độ rủi ro III, vơ khuẩn Tấm xác định vị trí điện cực ốc tai Neuro Zti (M80180) Vơ khuẩn Sản phẩm có bao gói Trong bao gói có: –– Tấm xác định vị trí điện cực ốc tai Neuro Zti, vơ khuẩn –– Hướng dẫn sử dụng dụng cụ phẫu thuật, vơ khuẩn –– Bao gói ngồi, chưa vơ khuẩn Vật liệu sản phẩm Tấm xác định vị trí điện cực ốc tai Neuro Zti làm silicon cột A LSR 40 (vật liệu không độc hại, tương thích sinh học mơi trường sinh học) Kích thước sản phẩm Đường kính: 30,5mm Độ dày: dao động từ 4,0 mm (tâm) đến 4,5 (cạnh) Mô tả dụng cụ Tấm xác định vị trí điện cực ốc tai Neuro Zti thiết kế để sử dụng phẫu thuật cấy điện cực ốc tai Có thể sử dụng này, trường hợp bị sử dụng sai kỹ thuật, để thay xác định vị trí điện cực ốc tai trang bị kèm điện cực ốc tai Chỉ định/ Chống định Tấm xác định vị trí điện cực ốc tai Neuro Zti sử dụng để lựa chọn chuẩn bị vị trí cuối cùng để đặt bộ thu tín hiệu điện cực ốc tai, không cần phải sử dụng điện cực ốc tai hoạt động Nên sử dụng dụng cụ kết hợp với xác định vị trí điện cực ốc tai (M80176) để xác định chỗ cắt da Những biến chứng xảy Trong hầu hết trường hợp, biến chứng thường có nguồn gốc lâm sàng hơn là phát sinh từ dụng cụ phẫu thuật Có thể bao gồm dị ứng nhạy cảm mức với vật liệu Chuyên gia chăm sóc sức khỏe tiến hành xét nghiệm dị ứng cho bệnh nhân trước cấy Hướng dẫn sử dụng Để xác định vị trí cấy tối ưu, khuyến cáo bạn nên chừa lại đủ không gian chỗ cắt da điện cực ốc tai, đồng thời đặt điện cực ốc tai vào phần xương thái dương cách vành tai đủ xa để đảm bảo khơng chồng lấn với bộ xử lý âm phận gia cố xoắn ốc điện cực ốc tai (phần đua từ đầu tiếp nhận tín hiệu) giữ phẳng Để xác định vị trí điện cực ốc tai và bộ xử lý âm thanh, cần sử dụng xác định vị trí bộ xử lý âm để đánh dấu mép sau: • da, trước cắt da để tạo vạt da • xương đá, trước xác định vị trí điện cực ốc tai Đánh dấu mép sau xác định vị trí bộ xử lý âm giúp bạn đảm bảo: • Điện cực ốc tai chỉnh cho tạo, gần có thể, góc 45° so với (xem hình bên dưới) đường hốc mắt-lỗ tai • Có đủ khoảng cách phần đỉnh thu tín hiệu điện cực ốc tai vách sau ống tai để điện cực ốc tai và bộ xử lý âm khơng chồng lấn • Phần đáy thu tín hiệu điện cực ốc tai vách sau ống tai không cách xa Mục đích để đảm bảo ăng ten định vị kỹ thuật giảm thiểu rủi ro tạo áp lực học lên dây ăng ten • Phần đáy thân điện cực ốc tai  nên định vị cách khoảng 80 mm phía sau nằm trước ống tai, bề mặt phẳng tự nhiên Ở vị trí đạt khoảng cách tối ưu 15 mm phần đỉnh thu tín hiệu điện cực ốc tai mép sau xác định vị trí bộ xử lý âm • Kích thước của vị trí dưới da đủ lớn để giữ thu tín hiệu điện cực ốc tai Sử dụng bút đánh dấu da vô khuẩn, muốn, để vẽ vị trí đường cắt da sau vành tai điện cực ốc tai Đinh vít định vị Neuro Zti (M80174) Vơ khuẩn Sản phẩm có bao gói Trong bao gói có: –– 1 hộp có đinh vít định vị Neuro Zti, vô khuẩn (sử dụng hai đinh để gắn điện cực ốc tai vào vị trí, đinh vít dùng để dự phịng thay thế.) –– Hướng dẫn sử dụng dụng cụ phẫu thuật, vô khuẩn –– Bao gói ngồi, chưa vơ khuẩn Vật liệu sản phẩm Đinh vít định vị Neuro Zti làm hợp kim titan (ASTM F136, ISO 5832-3) Toàn vật liệu titan sử dụng tương thích sinh học, chống ăn mịn khơng độc hại mơi trường sinh học Đặc điểm kích thước sản phẩm Đinh vít tự khoan HexaDrive4, dùng vỏ não Đường kính: 1,5 mm Mơ tả dụng cụ Đinh vít định vị Neuro Zti thiết kế để sử dụng phẫu thuật cấy điện cực ốc tai Có thể sử dụng đinh vít định vị thay cho đinh vít định vị vơ khuẩn cung cấp kèm bao gói điện cực ốc tai Neuro Zti trường hợp bị sử dụng sai kỹ thuật Đinh vít định vị tương thích với tuốc nơ vít Neuro Zti (M80173) Vui lịng tham khảo Hướng dẫn sử dụng tuốc nơ vít Neuro Zti Lưu ý: Khơng sử dụng đinh vít định vị Neuro Zti với hệ thống điện cực ốc tai Digisonic® SP Chỉ định/ Chống định Sử dụng đinh vít định vị để gắn dãy điện cực ốc tai Neuro Zti vào xương Đinh vít định vị Neuro Zti đặt trong lỗ vít làm titan, cung cấp kèm theo điện cực ốc tai để tránh dịch chuyển theo thời gian sử dụng thu tín hiệu điện cực ốc tai Những biến chứng xảy Trong hầu hết trường hợp, biến chứng thường có nguồn gốc lâm sàng hơn là phát sinh từ dụng cụ phẫu thuật Có thể bao gồm dị ứng nhạy cảm mức với vật liệu Chuyên gia chăm sóc sức khỏe tiến hành xét nghiệm dị ứng cho bệnh nhân trước cấy 10 Từ từ chèn chuỗi điện cực vào, tác động lực nhỏ với hỗ trợ nĩa cách định vị mũi lần vòng làm silicon Hồn thành q trình chèn cách sử dụng sức đẩy vịng đẩy ngồi ốc tai làm silicon Nếu có lực cản, xác minh góc chèn chuỗi điện cực kiểm tra kích thước khoan mở ốc tai Nếu q trình chèn gặp khó khăn, khơng ấn lên nĩa chèn Nĩa chèn có thẻ trượt làm hư hại chuỗi điện cực tiếp xúc với kết cấu phẫu thuật gần kề (dây thần kinh mặt, dây màng nhĩ) 30 Kẹp (M80175) Chưa vô khuẩn Vật liệu sản phẩm Kẹp Oticon Medical làm thép khơng gỉ 316L; tương thích sinh học, chống ăn mịn khơng độc hại mơi trường sinh học Đặc điểm kích thước sản phẩm Thiết kế gọn nhẹ Chiều dài tay cầm: 80,3 mm Chiều dài cắm (mũi): 23,7 mm Góc mũi: 23,5° Dừng học Rất nhẹ: 13 gr Mô tả dụng cụ Kẹp dụng cụ phẫu thuật thiết kế để sử dụng phẫu thuật cấy điện cực ốc tai Chỉ định/ Chống định Kẹp sử dụng để hỗ trợ q trình chèn chuỗi điện cực khơng gây chấn thương, chẳng hạn EVO cung cấp kèm điện cực ốc tai Neuro Zti EVO, vào ốc tai 31 Hướng dẫn sử dụng Để bắt đầu kết thúc q trình chèn chuỗi điện cực khơng gây chấn thương vào ốc tai, định vị mũi kẹp phía sau vòng đẩy làm silicon nằm chuỗi điện cực khơng gây chấn thương (Hình 1) Nếu có lực cản nào, xác định lại góc chèn chuỗi điện cực kiểm tra kích thước khoan mở ốc tai Nếu q trình chèn gặp khó khăn, khơng ấn lên kẹp. Kẹp bị trượt làm hư hại chuỗi điện cực tiếp xúc với kết cấu phẫu thuật gần kề (dây thần kinh mặt, dây màng nhĩ) Vòng đẩy Hình 32 Dụng cụ xác định vị trí bộ xử lý âm (M80176) Chưa vô khuẩn Vật liệu sản phẩm Dụng cụ xác định vị trí của bộ xử lý âm làm thép không gỉ 316L; tương thích sinh học, chống ăn mịn khơng độc hại mơi trường sinh học Kích thước sản phẩm Kích thước: 53 x 50 mm Mơ tả dụng cụ Dụng cụ xác định vị trí của bộ xử lý âm thiết kế để sử dụng phẫu thuật cấy điện cực ốc tai Chỉ định/ Chống định Dụng cụ xác định vị trí của bộ xử lý âm sử dụng để lựa chọn chuẩn bị vị trí cuối điện cực ốc tai Dụng cụ mơ hình dạng của bộ xử lý âm để đảm bảo điện cực ốc tai và bộ xử lý âm không chồng lấn Dụng cụ sử dụng kết hợp với dụng cụ xác định vị trí điện cực ốc tai Digisonic® SP Neuro Zti 33 Hướng dẫn sử dụng Để xác định vị trí cấy tối ưu, khuyến cáo bạn nên chừa lại đủ không gian chỗ cắt da điện cực ốc tai, đồng thời đặt điện cực ốc tai vào phần xương thái dương cách vành tai đủ xa để đảm bảo khơng chồng lấn với bộ xử lý âm phận gia cố xoắn ốc điện cực ốc tai (phần đua từ đầu tiếp nhận tín hiệu) giữ phẳng Để xác định vị trí điện cực ốc tai và bộ xử lý âm thanh, cần sử dụng xác định vị trí xử lý âm để đánh dấu mép sau: • da, trước cắt da để tạo vạt da • xương đá, trước xác định vị trí điện cực ốc tai Đánh dấu mép sau xác định vị trí bộ xử lý âm giúp bạn đảm bảo: • Điện cực ốc tai chỉnh cho tạo, gần có thể, góc 45° so với (xem hình bên dưới) đường hốc mắt-lỗ tai 34 • Cần có đủ khoảng cách phần đỉnh thu tín hiệu điện cực ốc tai vách sau ống tai để điện cực ốc tai và bộ xử lý âm không chồng lấn Phần đáy của thu tín hiệu điện cực ốc tai vách sau ống tai không cách xa Mục đích để đảm bảo ăng ten định vị kỹ thuật giảm thiểu rủi ro tạo áp lực học lên dây ăng ten • Vị trí lý tưởng của phần đáy của thân điện cực ốc tai là khoảng 80mm phía sau nằm trước ống tai, bề mặt phẳng tự nhiên Ở vị trí đạt khoảng cách tối ưu 15mm phần đỉnh thu tín hiệu điện cực ốc tai mép sau xác định vị trí bộ xử lý âm • Kích thước của vị trí dưới da đủ lớn để giữ thu tín hiệu điện cực ốc tai Sử dụng bút đánh dấu da vô khuẩn, muốn, để vẽ vị trí đường cắt da sau vành tai điện cực ốc tai 35 Trụ tháo nam châm Neuro Zti (M80177) Chưa vô khuẩn Vật liệu sản phẩm Trụ tháo nam châm Neuro Zti làm thép khơng gỉ 316L (vật liệu tương thích sinh học, chống ăn mịn khơng độc hại mơi trường sinh học) Kích thước sản phẩm Đường kính: 10 mm Chiều dài: 103 mm Ba móc Chiều cao mỗi móc: 0,75 mm Mô tả dụng cụ Trụ tháo nam châm Neuro Zti dụng cụ phẫu thuật tương thích với hệ thống điện cực ốc tai, chẳng hạn dãy điện cực ốc tai Neuro Zti 36 Chỉ định/ Chống định Trụ tháo nam châm Neuro Zti sử dụng để tháo nam châm Neuro Zti nam châm giả Neuro Zti khỏi dãy điện cực ốc tai Neuro Zti Hướng dẫn sử dụng Để tháo nam châm nam châm giả đặt thu tín hiệu điện cực ốc tai, đặt trụ tháo nam châm đối diện với nam châm để tháo nam châm (Hình 1) Để gắp nam châm, khóa dụng cụ tháo nam châm với nam châm cách vặn sang trái ¼ (tối thiểu 20° ngược chiều kim đồng hồ) dùng ngón tay bạn để giữ thu tín hiệu (Hình 2) Nam châm nhả khỏi điện cực ốc tai Lưu ý: Trụ tháo nam châm có từ tính điểm tiếp xúc để hỗ trợ thêm trình tách (Hình 3) 37 Hình Hình Hình 90° Dùng ngón tay giữ, khóa kéo Để định vị nam châm giả nam châm vào vị trí, sử dụng ngón tay để chèn nam châm Tham khảo hướng dẫn khám chụp MRI để biết thêm thông tin 38 Tuốc nơ vít Digisonic® SP (M80333) Chưa vơ khuẩn Vật liệu sản phẩm Tuốc nơ vít Digisonic® SP làm thép khơng gỉ 316L; vật liệu tương thích sinh học, chống ăn mịn khơng độc hại mơi trường sinh học Đặc điểm sản phẩm Giao diện mũi tuốc nơ vít: hình chữ thập, tương thích với đinh vít định vị Digisonic® SP Mơ tả dụng cụ Tuốc nơ vít Digisonic® SP tương thích với dãy điện cực ốc tai Digisonic® SP thiết kế có hệ thống định vị gồm đinh vít Dụng cụ tương thích với đinh vít định vị Digisonic® SP (M80628) Chỉ định/ Chống định Tuốc nơ vít Digisonic® SP sử dụng để gắn điện cực ốc tai vào xương thái xương (xương chủm) qua lỗ vít làm titan điện cực ốc tai để tránh tượng dịch vị, di chuyển xảy ra, điều gây áp lực làm hư hại chuỗi điện cực hệ thống 39 Hướng dẫn sử dụng Nhẹ nhàng định vị đinh vít vào các lỗ vít làm titan (hệ thống định vị) Giữ tuốc nơ vít thẳng vng góc với trục điện cực ốc tai để dễ dàng định vị (hình 1) Siết chặt đinh vít hết cỡ, sau từ từ rút tuốc nơ vít đồng thời xoay trịn chút Lặp lại quy trình tương tự cho đinh vít thứ hai Hình Lần gần thực rà sốt hướng dẫn sử dụng: 2019-02 40 41 42 43 Neurelec S.A.S 2720 Chemin Saint Bernard 06220 Vallauris – France TEL : +33 (0)4 93 95 18 18 FAX : +33 (0)4 93 95 38 01 info@oticonmedical.com www.oticonmedical.com M81954VN - version A Oticon Medical