CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH WAVA TẠI HÀ NỘI TIÊU CHUẨN CƠ SỞ TCCS 01 : 2020/WAVA Ban hành lần 1, năm 2020 SẢN PHẨM: GĂNG TAY Y TẾ WAVA CHỦNG LOẠI: NITRILE KHÔNG BỘT Hà Nội, ngày 20/12/2020 GIÁM ĐỐC CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH WAVA TẠI HÀ NỘI CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc Lập – Tự Do – Hạnh Phúc Số: 01:2020/ WAVA Hà Nội, ngày 20 tháng 12 năm 2020 QUYẾT ĐỊNH V/v Ban hành áp dụng tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm: GĂNG TAY Y TẾ WAVA, chủng loại: Nitrile không bột với số hiệu TCCS 01:2020/WAVA GIÁM ĐỐC CÔNG TY TNHH WAVA CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH WAVA TẠI HÀ NỘI Căn Luật Tiêu chuẩn Quy chuẩn kỹ thuật ngày 29/06/2006; Căn Luật Chất lượng sản phẩm hàng hóa ngày 21/11/2007; Căn Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01/08/2007 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật tiêu chuẩn Quy chuẩn kỹ thuật; Căn Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Chất lượng sản phầm hành hóa; Căn Thơng tư 21/2007/TT-BKHCN ngày 28/09/2007 Bộ trưởng Bộ khoa học Công nghệ việc hướng dẫn xây dựng áp dụng tiêu chuẩn; Căn biên Hội đồng đánh giá Bản Tiêu chuẩn sở sản phầm găng tay y tế số hiệu TCCS 01:2020/TW họp ngày 07/10/2020; Theo đề nghị Phòng quản lý chất lượng Sản xuất; QUYẾT ĐỊNH: Điều 1: Ban hành kèm theo Quyết định Tiêu chuẩn sở sản phẩm: GĂNG TAY Y TẾ WAVA, chủng loại: Nitrile không bột với số hiệu TCCS 01:2020/WAVA Điều 2: Bản tiêu chuẩn sở có số hiệu TCCS 01:2020/WAVA, Phòng Quản lý chất lượng sản xuất đề xuất áp dụng cho loại sản phẩm: GĂNG TAY Y TẾ WAVA, chủng loại: Nitrile không bột, Cơng ty TNHH WAVA CHI NHÁNH CƠNG TY TNHH WAVA TẠI HÀ NỘI giữ quyền, sản xuất, cung cấp phân phối thị trường Điều 3: Quyết định có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký Điều 4: Trưởng phòng Kinh doanh, Sản xuất, Kế toán – Tổng hợp, phận liên quan Công ty chịu trách nhiệm thi hành định CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM ĐỘC LẬP – TỰ DO – HẠNH PHÚC BẢN CÔNG BỐ PHÙ HỢP TIÊU CHUẨN CƠ SỞ Số TCCS 01:2020/WAVA Tên doanh nghiệp: CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH WAVA TẠI HÀ NỘI Địa chỉ: TẦNG 4, TÒA NHÀ ANH MINH, 36 HỒNG CẦU, PHƯỜNG Ơ CHỢ DỪA, QUẬN ĐỐNG ĐA, HÀ NỘI Địa xưởng: ĐƯỜNG 81, ẤP 1, XÃ TÓC TIÊN, THỊ XÃ PHÚ MỸ, TỈNH BÀ RỊA VŨNG TÀU, VIỆT NAM CÔNG BỐ Sản phẩm: GĂNG TAY Y TẾ WAVA Chủng loại: Nitrile không bột Phù hợp Tiêu chuẩn sở số: TCCS 01:2020/WAVA Căn công bố phù hợp tiêu chuẩn sở: Khoản 7, điều 22, nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 quản lý trang thiết bị y tế Luật Tiêu chuẩn Quy chuẩn kỹ thuật CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH WAVA TẠI HÀ NỘI cam kết sản xuất, kinh doanh sản phẩm, hàng hóa theo tiêu chuẩn cơng bố nêu quy định nhà nước hành Hà Nội, ngày 20 tháng 12 năm 2020 Giám đốc LỜI NÓI ĐẦU Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm số TCCS 01:2020/WAVA Phịng Quản lý chất lượng, Cơng ty TNHH WAVA CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH WAVA TẠI HÀ NỘI xây dựng giữ quyền sở hữu công nghiệp tiêu chuẩn Công ty TNHH WAVA & CHI NHÁNH CƠNG TY TNHH WAVA TẠI HÀ NỘI tun cơng bố ban hành áp dụng sản xuất, kinh doanh sản phẩm: GĂNG TAY Y TẾ WAVA theo Quyết định số 01:2020/ WAVA ngày 20/12/2020 Chủ tịch Hội đồng quản trị cơng ty Bản Tiêu chuẩn xem xét, sửa đổi, bổ sung để đảm bảo tính thực tiễn sử dụng phù hợp với quy định pháp luật hành 1.Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn quy định yêu cầu chất lượng, vệ sinh an tồn, bao gói, ghi nhãn, kiểm nghiệm, bảo quản, vận chuyển áp dụng cho sản phẩm: GĂNG TAY Y TẾ WAVA Công ty TNHH WAVA sản xuất phân phối Tài liệu viện dẫn -Luật Tiêu chuẩn quy chuẩn kỹ thuật ngày 29/06/2006; -Luật Chất lượng sản phẩm hàng hóa ngày 21/11/2007; -Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01/08/2007 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Tiêu Chuẩn Quy chuẩn kỹ thuật; -Nghị định 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Chất lượng sản phẩm hàng hóa; -Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/08/2006 Chính phủ nhãn hàng hóa; -Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng năm 2016 Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế -Thông tư 21/2007/TT-BKHCN ngày 28/09/2007 Bộ trưởng Bộ Khoa học Công nghệ việc hướng dẫn xây dựng áp dụng tiêu chuẩn; -Thông tư số 09/2007/TT-BKHCN, ngày 06/04/2007 Bộ khoa học công nghệ, hướng dẫn thi hành số điều Nghị định số 89/2006/NĐ-CP, ngày 30/08/2006 Chính phủ nhãn hàng hóa; -TCVN 1: 1995 mẫu trình bày Tiêu chuẩn Việt Nam; -TCVN 3154:1979 Phương tiện bảo vệ cá nhân -Tiêu chuẩn ANSI AAMI PB 70:2012 Hiệu suất rào cản chất lỏng phân loại quần áo bảo hộ khăn trải dự định sử dụng sở chăm sóc sức khỏe -Tiêu chuẩn ASTM F160 / F1671 M-13 Phương pháp thử nghiệm tiêu chuẩn tính kháng xâm nhập vật liệu quần áo bảo hộ mầm bệnh truyền qua máu, sử dụng hệ thống xét nghiệm xâm nhập thể thực khuẩn Phi-X174 -Tiêu chuẩn TCVN 6343-2:2007 – GĂNG TAY Y TẾ -Tiêu chuẩn TCVN 6343-1:2007 – Găng khám bệnh sử dụng lần Thuật ngữ, định nghĩa 3.1 Trang thiết bị y tế loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử chất hiệu chuẩn in vitro, phầm mềm (software) sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với theo định chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho người nhằm nhiều mục đích sau đây: a) Chuẩn đốn, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị làm giảm nhẹ bệnh tật bù đắp tổn thương, chấn thương; b) Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hỗ trợ giải phẫu trình sinh lý; c) Hỗ trợ trì sống; d) Kiểm soát thụ thai; e) Vận chuyển chuyên dụng sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế; g) Cung cấp thông tin cho việc chuẩn đốn, theo dõi, điều trị thơng qua biện pháp kiểm tra mẫu vật có nguồn gốc từ thể người 3.2 Trang thiết bị y tế chuẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device) gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hệ thống sử dụng riêng rẽ kết hợp theo định chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra mẫu vật có nguồn gốc từ thể người 3.3 Phụ kiện sản phầm chủ sở hữu trang thiết bị y tế định dùng cho mục đích cụ thể với thiết bị y tế cụ thể nhằm tạo điều kiện hỗ trợ thiết bị sử dụng với mục đích dự định Vật liệu Găng chế tạo từ hỗn hợp cao su nitrile hỗn hợp cao su styren-butadien, dung dịch nhựa nhiệt dẻo đàn hồi, hỗn hợp nhũ tương cao su styren – butadien Để thuận tiện cho việc đeo găng, phủ chất xử lý bề mặt, bôi trơn, bột polyme phù hợp với TCVN 7391 (ISO 10993) Mọi chất màu sử dụng phải đảm bảo không độc Đặc biệt lưu ý hợp chất sử dụng để xử lý bề mặt chất có khả chuyển hóa dạng hấp thụ sinh học Để thuận tiện cho việc đeo găng, phủ chất xử lý bề mặt, bôi trơn, bột phù hợp với TCVN 6343-1:2007 Lấy mẫu lựa chọn mẫu thử 5.1 Lấy mẫu Với mục đích tham khảo, găng lấy mẫu kiểm tra theo ISO 2859 Các mức kiểm tra mức chất lượng chấp nhận (AQL) phải phù hợp với danh mục tiêu quy định Bảng Bảng 1: Chỉ tiêu Kích thước vật lý (rộng, dài, độ dày) Độ kín nước Lực kéo đứt độ giãn dài đứt (trước sau già hóa nhanh) lực kéo độ giãn dài đạt 300% (trước già hóa nhanh) Vật liệu Cấu tạo Tổng số vi sinh vật hiếu khí 5.2 Chọn mẫu thử Mức kiểm tra S-2 G-1 S-2 AQL 4.0 2.5 4.0 Khi lấy mẫu thử, thường lấy lòng bàn tay mu bàn tay găng Yêu cầu kỹ thuật 6.1 Kích thước Găng tay phù hợp với kích thước chiều rộng chiều dài lòng bàn tay theo Bảng 2, sử dụng mức kiểm tra AQL theo bảng Bảng – Kích thước sai số cho phép Cỡ găng(Size code) S (Nhỏ) Chiều rộng MM(Width) 85+-5 Chiều dài tối thiểu mm 255 Độ dày tối thiểu mm Áp dụng cho cỡ: -Tại vùng trơn nhẵn: 0.08 -Tại vùng nhám: 0.05 M (Trung bình) 95+-5 255 L (Lớn) 105+-5 255 XL (Siêu lớn) 115+-5 255 Số đo chiều dài găng khoảng cách ngắn đầu ngón phần kết thúc cổ găng Chiều rộng đo điểm cuối ngón trỏ cuối ngón Đo chiều rộng cách đặt găng mặt phẳng Chiều dày lớp găng điểm ghi nhận nửa số đo chều dày hai lớp găng phải phù hợp với kích thước bảng 2, sử dụng mức kiểm tra AQL theo bảng 6.2 Độ kín nước găng kiểm tra độ kín nước mơ tả, kích cỡ mẫu cố gắng khơng phù hợp (sự rị rỉ) mẫu thử xác định theo mức kiểm tra AQL bảng 6.3 Độ bền kéo Bảng – Các tính chất kéo Chỉ tiêu Chỉ số Lực kéo đứt tối thiểu trước trước già hóa nhanh, N Độ giãn dài tối thiểu đứt trước già hóa nhanh, % Lực kéo đứt tối thiểu sau già hóa nhanh, N Độ giãn dài tối thiểu đứt sau già hóa nhanh, % 5,2 640 4,0 600 6.4 Cảm quan: Bề mặt găng tay nhám, cổ tay nhẵn Cơng dụng/ Mục đích/ định sử dụng: Găng khám loại đóng gói hộp, chưa tiệt trùng sử dụng trình khám chuẩn đoán điều trị bệnh, nhằm tránh lây truyền bệnh, vi khuẩn, vi rút… Sản phẩm phù hợp chế biến thực phẩm, sản xuất công nghiệp, nail, phun săm thẩm mỹ, Spa,… giúp bảo vệ đôi tay người đeo Hướng dẫn sử dụng: Tay thật khô ráo, dùng cho tay Chưa tiệt trùng, sử dụng lần Găng kiểm tra dùng y tế, không dùng thay cho găng phẫu thuật Tránh ánh sáng trực tiếp, Đối tượng sử dụng: Phòng dịch bệnh; bệnh viện, phòng khám, nha khoa; dùng thẩm mỹ; công nghiệp, sản xuất thực phẩm, sản xuất dược phẩm, sản xuất mỹ phẩm 10 Cảnh báo thận trọng: Không sử dụng thêm bột bôi trơn không an tồn để dễ đeo găng (vì gây dị ứng …) Không dùng găng rách, hạn sử dụng Không dùng môi trường axit Bazo Sau sử dụng xong phải hủy bỏ lò đốt rác y tế theo quy định YT Sản phẩm sử dụng lần Đọc kỹ hướng dẫn trước sử dụng Khơng dùng tiếp xúc với hóa chất Axit Bazo 11 Quy cách ghi nhãn Ghi nhãn theo quy định Nghị định số 43/2017/NĐ-CP Chính phủ nhãn hàng hóa 12 Quy cách đóng gói - Đóng gói 100 cái/hộp Hộp giấy theo hình dạng mẫu thiết kế Công ty, không rách 13 Bảo quản: Bảo quản nơi khơ thống mát, nhiệt độ không cao 30 độ C, tránh ảnh nắng trực tiếp 14 Hạn sử dụng: Hạn sử dụng năm 15 Vận chuyển Phương tiện vận chuyển sản phẩm phải khơ, sạch, che mưa năng, khơng có chất độc hại không làm ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm Hà Nội, ngày 20 tháng 12 năm 2020 Người đứng đầu đơn vị (ký tên, đóng dấu)