Sinh viên thực hiện NHÓM 10 ĐH DƯỢC 11E SEMINAR ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC TRONG SẢN XUẤT Giảng viên hướng dẫn Ths NGUYỄN NGỌC LÊ BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ TIEU LUAN MOI download skkn[.]
BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ SEMINAR ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC TRONG SẢN XUẤT Giảng viên hướng dẫn: Ths NGUYỄN NGỌC LÊ Sinh viên thực hiện: NHÓM 10 - ĐH TIEU LUAN MOI download : skknchat123@gmail.com moi nhat DƯỢC 11E DANH SÁCH THÀNH VIÊN NHĨM NGUYỄN LÊ THẢO NGUN NGUYỄN CHÍ NGUYỆN NGƠ HUỲNH NHƯ LÊ HUY THUẬN TRẦN VĂN TÂM LÊ THỊ MỸ HÒA TIEU LUAN MOI download : skknchat123@gmail.com moi nhat CHẤT LƯỢNG THUỐC Là tính chất đặc trưng thuốc thể mức độ phù hợp những yêu cầu định trước điều kiện xác định Những yêu cầu: + Có hiệu phịng chữa bệnh, đáp ứng mục đích sử dụng thuốc + An tồn, có tác dụng phụ có hại + Ổn định chất lượng thời hạn xác định MOI download : skknchat123@gmail.com moi nhat + Tiện dụng,TIEU dễ LUAN bảo quản ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC - Là tổng thể kế hoạch thực theo trình tự nhằm đảm bảo nguyên liệu dược phẩm đạt chất lượng yêu cầu phù hợp với công dụng xác định trước R&D Sản xuất Kinh doanh TIEU LUAN MOI download : skknchat123@gmail.com moi nhat ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC Khách hàng Lãnh đạo Bên liên quan TIEU LUAN MOI download : skknchat123@gmail.com moi nhat ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC - Tuân thủ quy chuẩn kỹ thuật liên quan trình sản xuất, pha chế, kiểm tra chất lượng, bảo quản, tiêu chuẩn chất lượng quy định khác có liên quan - Chịu kiểm tra quan quản lý, quan kiểm tra chất lượng nhà nước thuốc TIEU LUAN MOI download : skknchat123@gmail.com moi nhat NGHIÊN CỨU, BÀO CHẾ – SẢN XUẤT THUỐC MỚI Sơ đồ tổng quát trình nghiên cứu sản xuất thuốc TIEU LUAN MOI download : skknchat123@gmail.com moi nhat NGHIÊN CỨU CÔNG THỨC C ần n g h iê n c ứu k ỹ n h ữn g t h n h t ố c h ất l ượn g : GLP Ø Hoạt chất Ø Tá dược Ø Đường dùng Ø Dạng thuốc Ø Bao bì đóng gói + TIEU LUAN MOI download : skknchat123@gmail.com moi nhat NGHIÊN CỨU, BÀO CHẾ THUỐC NGUYÊN MẪU Mục đích: bào chế lơ thuốc có c h ất l ượn g t h ật x c đ ịn h , xây dựng tiêu chuẩn chất lượng GLP : Kiểm nghiệm bán thành phẩm thành phẩm để đảm bảo chất lượng thuốc Ch ất l ượn g t h ật x c đ ịn h : - Tuân thủ nghiêm ngặt theo yêu cầu hồ sơ đăng ký thuốc - Giống lô LUAN MOI download : skknchat123@gmail.com - Đồng nhấtTIEU lô moi nhat THỬ LÂM SÀNG (GCP) TIEU LUAN MOI download : skknchat123@gmail.com moi nhat 10 MỐI QUAN HỆ GIỮA QA VÀ QC Ø QA giải phóng từ chối lơ ngun liệu, bao bì, thành phẩm Ø QA dựa kết kiểm soát phát lổ hỏng QC để đưa định cách khắc phục lỗ hỏng cải tiến quy trình QA (Thiết kế, kiểm tra, tiêu chuẩn hóa, cải tiến) QC (Phát hiện) (Cải tiến) Ø QC quản lý kiểm tra chất lượng nguyên liệu, bao bì, thành phẩm, bán thành phẩm TIEU LUAN MOI download : skknchat123@gmail.com moi nhat 18 THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP) Ø Là toàn khuyến nghị cần thực để đảm bảo chất lượng thuốc sản xuất điều kiện tốt Ø Mục tiêu đảm bảo thuốc sản xuất cách ổn định luôn đạt chất lượng đăng ký 19 TIEU LUAN MOI download : skknchat123@gmail.com moi nhat THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP) GMP thực hiện các chức năng cơ bản: Ø Thiết kế phát triển hệ thống Ø Thực áp dụng hệ thống cho doanh nghiệp Ø Kiểm tra, thẩm định việc áp dụng hệ thống doanh nghiệp Ø Duy trì cải tiến hệ thống 20 TIEU LUAN MOI download : skknchat123@gmail.com moi nhat ... hệ hệ thống đảm bảo chất lượng, GMP kiểm tra chất lượng TIEU LUAN MOI download : skknchat123@gmail.com moi nhat 14 ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG (QA) Chức năng của QA: Ø Đảm bảo chất lượng sản phẩm Ø Thực... (GMP) Ø Là toàn khuyến nghị cần thực để đảm bảo chất lượng thuốc sản xuất điều kiện tốt Ø Mục tiêu đảm bảo thuốc sản xuất cách ổn định luôn đạt chất lượng đăng ký 19 TIEU LUAN MOI download : skknchat123@gmail.com... skknchat123@gmail.com moi nhat ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC - Tuân thủ quy chuẩn kỹ thuật liên quan trình sản xuất, pha chế, kiểm tra chất lượng, bảo quản, tiêu chuẩn chất lượng quy định khác có liên