TIÊU CHUẨN CƠ SỞ TCCS 01:2019/PT SẢN PHẨM DẦU TRÀM PT

TIÊU CHUẨN CƠ SỞ TCCS 01:2019/PT CÔNG TY TNHH ĐẦU TƢ KINH DOANH THIẾT BỊ Y TẾ PHÚC THÀNH VIỆT NAM Địa : Số nhà 499, thôn 5, xã Song Phương, huyện Hoài Đức, thành phố Hà Nội, Việt Nam VPGD: Số 310 Đường Trương Định,Phường Tương Mai , Quận Hoàng Mai, Thành Phố Hà Nội, Việt Nam Điện Thoại:0986151417 Sản Xuất Tại: CÔNG TY CỔ PHẦN SẢN XUẤT DƢỢC PHẨM LIÊN DOANH VIỆT PHÁP Địa Chỉ: Thôn Xã Song Phương, Huyện Hoài Đức, Thành Phố Hà Nội HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC THÚ Y THỦY SẢN TIÊU CHUẨN CƠ SỞ TÊN SẢN PHẨM: ……… TCCS 01:2019/PT SẢN PHẨM DẦU TRÀM PT Bình Dương 09/2007 Lần 1, 2019 1/5 TIÊU CHUẨN CƠ SỞ TCCS 01:2019/PT 1/ Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn quy định yêu cầu chất lượng, vệ sinh an tồn, bao gói, ghi nhãn, bảo quản, vận chuyển áp dụng cho Sản phẩm Dầu Tràm PT (Mã sản phẩm PT.01) CÔNG TY CỔ PHẦN SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM LIÊN DOANH VIỆT PHÁP sản xuất 2/ Tài liệu viện dẫn - Dược điển Việt Nam IV (viết tắt DĐVN IV); 3/ Yêu cầu kỹ thuật 3.1 Yêu cầu cảm quan Các tiêu cảm quan sản phẩm quy định bảng Bảng Chỉ tiêu cảm quan sản phẩm Tên tiêu STT Phƣơng pháp thử Yêu cầu Dạng thể chất Màu sắc Màu đặc trưng Mùi vị Mùi thơm đặc trưng Cảm quan Dung Dịch Cảm quan Cảm quan 3.2 Yêu cầu lý- hóa Các tiêu chất lượng sản phẩm quy định bảng Bảng Yêu cầu tiêu lý-hóa S ố T T Chỉ tiêu Định lượng sản phẩm Đơn vị tính Mức chất lƣợng Phƣơng pháp thử ml 10/20/30/40 50/60/70//80 /90/100/120/ 150/200/250 /300ml ± Phụ lục 11.1, D ĐVN IV - Giới hạn cho phép thể tích nồng độ theo Phương pháp thử Phòng thử nghiệm 5ml PH Độ ph 4,0 – 6,0 Phụ lục 6.2, D ĐVN IV- Xác định số PH theo Phương pháp thử Phòng thử nghiệm 2/5 TIÊU CHUẨN CƠ SỞ TCCS 01:2019/PT 3.3 Yêu cầu vệ sinh an toàn 3.3.1 Các tiêu vi sinh Chỉ tiêu TT E coli Coliform tổng số Streptococci feacal Pseudomonas aeruginosa Bào tử vi khuẩn kị khí khử sulfit Đơn vị tính u cầu Hình thức cơng bố CFU/g Không phát Không phát CFU/g Không phát Khơng phát Theo Phương pháp Phịng thử nghiệm CFU/g Không phát Không phát Theo Phương pháp Phịng thử nghiệm CFU/0,1g Khơng phát Khơng phát Theo Phương pháp Phịng thử nghiệm CFU/g Khơng phát Khơng phát Theo Phương pháp Phịng thử nghiệm Phƣơng pháp thử Theo Phương pháp Phòng thử nghiệm Ghi chú: Tham khảo QCVN 6-1:2010/BYT – Quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia nước uống đóng chai 3.3.2 Các tiêu Kim loại nặng TT Chỉ tiêu Đơn vị tính u cầu Hình thức cơng bố Phƣơng pháp thử Theo Phương pháp Phòng thử nghiệm Asen (As) mg/kg 0,01 Khơng lớn Chì (Pb) mg/kg 0,01 Không lớn Theo Phương pháp Phịng thử nghiệm Thuỷ ngân (Hg) mg/kg 0,006 Khơng lớn Theo Phương pháp Phòng thử nghiệm Ghi chú: Tham khảo QCVN 8-2:2011/BYT – Quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia giới hạn ô nhiễm kim loại nặng thực phẩm (nước uống đóng chai) Thành phần cấu tạo Sản phẩm Dầu Tràm PT gồm thành phần cấu tạo: Chai thủy tinh : làm thủy tinh, cấu tạo gồm 02 phận: Nắp chai, thân chai 3/5 TIÊU CHUẨN CƠ SỞ TCCS 01:2019/PT Dầu Tràm PT đựng lọ/chai dung dịch với công thức Điều chế cho 20ml thành phần : - Tinh dầu tràm tá dược khác Nguyên lý hoạt động: - Mở nắp, nhấn nhẹ nắp lọ/chai dung dịch chấm mụn, lấy lượng dung dịch vừa đủ chấm lên xoa vào muỗi, kiến, vùng xương khớp,… Công dụng: - Tinh dầu tràm lành tính, sử dụng cho tất người, giúp giảm ho, giải cảm, chống gió, giữ ấm cho thể trời lạnh, đau bụng lạnh, phịng gió cho mẹ bé ngồi trời lạnh, xoa vết thương muỗi, massage trường hợp va đập gây nên đau vùng xương khớp, đuổi muỗi, kiến,và côn trùng côn trùng đốt đặc biệt phù hợp dùng cho trẻ nhỏ Cách dùng - Thoa vào gan bàn chân, bàn tay, để giữ ấm thể, xơng phịng để giữ cho khơng khơ thống, hít vào mũi họng để giảm ngạt mũi, pha thêm dầu giúp ấm cho thể vào mùa đơng, dùng bơi trùng đốt, pha loãng với nước tắm cho trẻ nhỏ, thoa chỗ vùng bị va đập xưng tấy, xoa trực tiếp vào lưng, cổ trước ngủ để phòng lạnh Ghi nhãn Ghi nhãn theo quy định Nghị định số 43/2017/NĐ-CP Chính phủ nhãn hàng hóa Đóng Chai, đóng gói: - Dầu Tràm PT đóng chai nhựa PE/PET/thủy tinh, tuýp nhựa 10/20/30/4050/60/70//80/90/100/120/150/200/250/300ml ± 500ml dán nhãn tiêu chuẩn sở thiết lập TCCS 01:2019/PT - Sản phẩm chứa hộp giấy hộp giấy đựng 01 thùng carton Bảo quản: - Để nơi khô thoáng, tránh ánh nắng trực tiếp, để xa tầm tay trẻ em 10 Hạn dùng: năm kể từ ngày sản xuất 11 Vận chuyển Phương tiện vận chuyển sản phẩm phải khơ, sạch, che mưa nắng, khơng có chất độc hại không làm ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm Hà Nội, ngày 17 tháng 12 năm 2019 GIÁM ĐỐC 4/5 ...TIÊU CHUẨN CƠ SỞ TCCS 01:2019 /PT 1/ Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn quy định yêu cầu chất lượng, vệ sinh an tồn, bao gói, ghi nhãn, bảo quản, vận chuyển áp dụng cho Sản phẩm Dầu Tràm PT (Mã sản phẩm. .. 02 phận: Nắp chai, thân chai 3/5 TIÊU CHUẨN CƠ SỞ TCCS 01:2019 /PT Dầu Tràm PT đựng lọ/chai dung dịch với công thức Điều chế cho 20ml thành phần : - Tinh dầu tràm tá dược khác Nguyên lý hoạt động:... đóng gói: - Dầu Tràm PT đóng chai nhựa PE/PET/thủy tinh, tuýp nhựa 10/20/30/4050/60/70//80/90/100/120/150/200/250/300ml ± 500ml dán nhãn tiêu chuẩn sở thiết lập TCCS 01:2019 /PT - Sản phẩm chứa