BÁO CÁO THỰC TẾ CHUNG THỰC TẬP TẠI NHÀ MÁY tại CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM AN THIÊN

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH NHĨM THỰC TẾ SỐ BÁO CÁO THỰC TẾ CHUNG PHẦN 1: THỰC TẬP TẠI NHÀ MÁY LỚP DƯỢC CHÍNH QUY 2018 CHUN NGÀNH: CHĂM SĨC DƯỢC Đơn vị thực tập: CƠNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM AN THIÊN Địa chỉ: C16, Đường Số 9, Khu CN Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, TP Hồ Chí Minh Thời gian thực tập: 12/09/2022 – 16/09/2022 Giảng viên hướng dẫn: ThS Cao Thị Thanh Thảo Thành phố Hồ Chí Minh – 2022 LỜI CÁM ƠN Để hoàn thành tập thực tế nhà máy cách trọn vẹn, không dựa vào nổ lực thân chúng em, mà giúp đỡ, hỗ trợ nhiệt tình từ phía nhà trường Công ty Cổ phần Dược Phẩm An Thiên Chúng em xin trân trọng gửi lời cảm ơn sâu sắc đến tất người tạo điều kiện để chúng em hồn thành tập học kiến thức bổ ích Xin chân thành cảm ơn cô ThS Cao Thị Thanh Thảo – GVHD nhóm thực tế Cơ nhiệt tình chia sẻ kinh nghiệm trải nghiệm thân đến chúng em buổi học tiền thực tế Cô cho chúng em lời khuyên để tận dụng tối đa thời gian nhà máy để phát triển định hướng thân Xin bày tỏ lời cảm ơn sâu sắc tới chị DS Huỳnh Kim Chi đồng hành tụi em suốt tuần nhà máy Chị chu đáo hỏi thăm, quan tâm giúp đỡ Ngoài tụi em gặp rắc rối, chị người đứng giúp tụi em giải cách ân cần quan tâm Xin cảm ơn anh chị DS, anh chị trưởng phận cung cấp buổi học lý thuyết giải thích cơng việc anh chị phụ trách Điều giúp ích nhiều q trình định hướng tới với kiến thức khó mà học trường lớp Đặc biệt cảm ơn anh Trung – trưởng phòng R&D cho tụi em trải nghiệm sản phẩm lưu hành nội công ty Xin chân thành cảm ơn tất anh chị nhân viên Công ty Cổ phẩn Dược Phẩm An Thiên chào đón hồ đồng với chúng em Đặc biệt cảm ơn anh phận Cơ khí giúp bạn nhóm em sửa xe khơng hoạt động Đó ủng hộ lớn để tụi em hoàn thành tập cách thuận lợi Thành phố Hồ Chí Minh, ngày 24 tháng 09 năm 2022 Nhóm – chuyên ngành CSD nhà máy An Thiên Khoa Dược – Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh MỤC LỤC LỜI CẢM ƠN I GIỚI THIỆU CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM AN THIÊN II SƠ ĐỒ TỔ CHỨC Công ty .7 Nhà máy .8 III GIỚI THIỆU TỔNG QUÁT CÁCH THIẾT KẾ NHÀ MÁY THEO GMP VÀ MỘT SỐ NỘI QUY, QUY ĐỊNH TRONG KHU VỰC SẢN XUẤT .9 IV CÁC QUY ĐỊNH LIÊN QUAN ĐẾN ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC KHI SẢN XUẤT 10 Phân loại khu vực sản xuất nhà máy An Thiên 10 Quy định chung nhà máy sản xuất dược phẩm 11 Quy định nhà máy theo tiêu chuẩn GMP (Thực hành tốt sản xuất) 11 Đề phòng nhiễm chéo nhiễm khuẩn sản xuất biện pháp kỹ thuật tổ chức phù hợp 11 V Các quy định khác 12 CÁC CÔNG ĐOẠN SẢN XUẤT DẠNG BÀO CHẾ THUỐC VIÊN TẠI XƯỞNG THUỐC VIÊN HÓA DƯỢC 13 Tổng quan xưởng sản xuất thuốc viên hóa dược nhà máy An Thiên .13 Chi tiết công đoạn sản xuất thuốc viên hóa dược nhà máy An Thiên 14 2.1 Cân .14 2.2 Trộn tạo hạt 14 2.3 Sấy 14 2.4 Sửa hạt trộn hoàn tất 14 2.5 Kiểm tra chất lượng cốm 14 2.6 Định hình cốm 14 2.7 Đóng gói cấp 15 2.8 Đóng gói cấp 15 VI KHO GSP 15 Nhân 15 Nhà xưởng trang thiết bị 15 Hoạt động bảo quản thuốc kho 16 Hoạt động quản lý kho 17 VII PHÒNG KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG (QC) - GLP .18 Quy định thực hành tốt phịng thí nghiệm 18 Các khu vực phịng thí nghiệm 18 Các trang thiết bị bật phịng thí nghiệm nhà máy 18 3.1 Máy sắc ký lỏng hiệu cao (HPLC) 18 3.2 Máy đo quang phổ UV-Vis .19 3.3 Máy thử độ hòa tan 19 3.4 Máy thử độ rã 19 3.5 Cân phân tích 19 VIII.HỆ THỐNG HẬU CẦN CỦA NHÀ MÁY GMP 19 Hệ thống xử lý nước (RO) 19 Nước cất cho thuốc tiêm 20 Hệ thống xử lý khí 20 Nhà .21 Hệ thống xử lý nước thải 21 HVAC .21 IX HOẠT ĐỘNG CỦA PHÒNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG - QA 22 Mục tiêu của đảm bảo chất lượng .22 Các tiêu chuẩn cần đáp ứng: .22 Thành phần cần được đảm bào chất lượng 23 Biện pháp và công cụ đảm bảo chất lượng .23 Các hoạt động giám sát chất lượng 23 Các nội dung kiểm soát chất lượng 23 Các yếu tố ảnh hưởng đến quá trình đảm bảo chất lượng 25 X HOẠT ĐỘNG CỦA PHÒNG NGHIÊN CỨU PHÁT TRIỂN – RD .26 Cơ cấu cách phân chia phòng Lab cơng ty phịng R&D 27 Hoạt động phịng R&D .27 XI GIỚI THIỆU HOẠT ĐỘNG THẨM ĐỊNH NHÀ MÁY .27 Thẩm định hệ thống phụ trợ 27 1.1 Hệ thống xử lý khơng khí (HVAC) 28 1.2 Hệ thống nước & 28 1.3 Hệ thống khí .29 Thẩm định quy trình sản xuất 29 Thẩm định phương pháp phân tích 29 Thẩm định quy trình vệ sinh .30 4.1 Vai trò thẩm định quy trình vệ sinh 30 4.2 Đánh giá mức độ .30 Thẩm định mô (Mediafill) 30 Thẩm định đồng nhiệt độ, độ ẩm 30 XII VAI TRÒ CỦA DƯỢC SĨ TRONG PHÒNG KẾ HOẠCH, PHÒNG CUNG ỨNG VẬT TƯ 31 XIII.GIỚI THIỆU HOẠT ĐỘNG CỦA CÁC XƯỞNG THUỐC NƯỚC, THUỐC TIÊM, DÙNG NGỒI VÀ ĐƠNG DƯỢC .31 Hồ sơ lô 31 Nhãn tình trạng 32 Quy trình sản xuất thuốc tiêm đông khô 32 Quy trình sản xuất thuốc tiêm dung dịch 33 Quy trình sản xuất thuốc tiêm truyền 33 Quy trình sản xuất hỗn dịch uống .34 Quy trình sản xuất thuốc cốm bột .35 Quy trình sản xuất thuốc viên bao phim 36 Quy trình sản xuất thuốc viên nang cứng 36 CẢM NHẬN CỦA SINH VIÊN .37 DANH MỤC BẢNG Bảng Các nội dung kiểm soát chất lượng nhà máy dược phẩm 24 Bảng Vai trò phận phòng RD 26 DANH MỤC HÌNH ẢNH Hình Sơ đồ tổ chức Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên Hình Sơ đồ tổ chức nhà máy sản xuất dược phẩm An Thiên Hình Nguyên tắc đảm bảo sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn 13 Hình Hệ thống lọc nước nhà máy 20 Hình Hệ thống cấp gió hồi gió cho phịng ban nhà máy 22 Hình Các yếu tố ảnh hưởng đến trình sản xuất thuốc 25 Hình Cơ cấu cách phân chia phòng R&D 27 Hình Quy trình sản xuất thuốc tiêm đơng khơ 32 Hình Quy trình sản xuất thuốc tiêm dung dịch 33 Hình 10 Quy trình sản xuất thuốc tiêm truyền 33 Hình 11 Quy trình sản xuất thuốc tiêm truyền 34 Hình 12 Quy trình sản xuất hỗn dịch uống 34 Hình 13 Quy trình sản xuất thuốc cốm bột 35 Hình 14 Quy trình sản xuất thuốc cốm bột 35 Hình 15 Quy trình sản xuất thuốc viên bao phim 36 Hình 16 Quy trình sản xuất thuốc viên nang cứng 36 NỘI DUNG BÁO CÁO GIỚI THIỆU CÔNG TY CỞ PHẦN DƯỢC PHẨM AN THIÊN Cơng ty thành lập ngày 15/05/2008 với tên Công ty TNHH Dược phẩm An Thiên đạt tiêu chuẩn thực hành phân phối thuốc tốt Cơng ty chuyển đổi loại hình hoạt động vào ngày 06/02/2015 từ Công ty trách nhiệm hữu hạn sang CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM AN THIÊN (A.T PHARMA CORP) Trụ sở chính: 314 Bơng Sao, Phường 5, Quận 8, TP.HCM Nhà máy sản xuất: C16, đường số 9, KCN Hiệp Phước, huyện Nhà Bè, TP.HCM Ngày 17/12/2015 công ty Bộ Y Tế cấp giấy chứng nhận Công ty đạt chuẩn GMP – WHO, GLP, GSP dạng thuốc thành phẩm sau: Thuốc không chứa kháng sinh nhóm β- Lactam: viên nén, viên bao phim, viên nang cứng, thuốc bột, thuốc cốm, hỗn dịch uống, dung dịch uống, thuốc tiêm dung dịch, thuốc tiêm truyền, thuốc bột đông khô pha tiêm Thuốc từ dược liệu: viên nén, viên bao đường, viên bao phim, viên nang cứng, viên hoàn, thuốc bột, thuốc cốm, hỗn dịch uống, dung dịch uống Nhà máy sản xuất dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMP-WHO lần 17/12/2015, 25/03/2019 đạt GMP lần 2, 28/11/2020 đặt GMP lần 2.SƠ ĐỒ TỞ CHỨC Cơng ty Hình Sơ đồ tổ chức Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên Vị trí Dược sĩ nhà máy tham gia đảm nhiệm khối chất lượng, khối sản xuất, khối kỹ thuật, tổng kho liên hệ mật thiết với khối điện qua yêu cầu nguồn nước, khí, cung cấp cho trình sản xuất Nhà máy Hình Sơ đồ tổ chức nhà máy sản xuất dược phẩm An Thiên Vị trí Dược sĩ nhà máy tham gia đảm nhiệm khối chất lượng, khối sản xuất, khối kỹ thuật, tổng kho liên hệ mật thiết với khối điện qua yêu cầu nguồn nước, khí, cung cấp cho trình sản xuất 5.GIỚI THIỆU TỔNG QUÁT CÁCH THIẾT KẾ NHÀ MÁY THEO GMP VÀ MỘT SỐ NỘI QUY, QUY ĐỊNH TRONG KHU VỰC SẢN XUẤT Thực hành sản xuất tốt (GMP – Good Manufacturing Practice): nguyên tắc, tiêu chuẩn sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất kiểm tra cách quán theo tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng yêu cầu giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc GMP trách nhiệm tất người làm việc nhà máy Có 10 nguyên tắc GMP: 1) Viết cần làm 2) Làm theo viết 3) Ghi kết vào hồ sơ 4) Thẩm định quy trình sản xuất 5) Sử dụng hợp lý thiết bị 6) Bảo trì thiết bị theo kế hoạch 7) Đào tạo thường xuyên cập nhật 8) Giữ gìn vệ sinh ngăn nắp 9) Cảnh giác cao chất lượng 10) Kiểm tra nghiêm ngặt việc thi hành Xác định sản phẩm nhà máy sản xuất, chế phẩm theo dạng bào chế để xây dựng nhà máy cho phù hợp Mặt nhà máy phải hợp lý, có lợi cho q trình vận hành dễ sửa chữa Các bề mặt bên nhà xưởng trơn nhẵn, khơng có góc cạnh để hạt tiểu phân bụi không bị bám vào Tường, trần, sàn thiết kế để dễ dàng vệ sinh, lau chùi Có hệ thống lọc HVAC bố trí để kiểm sốt bụi, vi sinh vật Thiết kế luồng di chuyển thích hợp (1 chiều) để tránh nhầm lẫn nhiễm chéo Thiết kế phòng theo cấp độ sách khác (gồm cấp độ sạch: A,B,C, D) Có bố trí chốt gió (Airlock) để tránh nhiễm chéo Airlock xây dựng để trì chênh áp phịng có cấp khác nhau; hoạt động theo nguyên tắc interlock ( cửa mở lúc), bên cửa mở cửa cịn lại có đèn cịi báo hiệu khơng thể mở Chốt gió cho nguyên liệu (MAL) thường có diện tích lớn chốt gió cho nhân (PAL) Có yêu cầu chênh áp phịng (có đồng hồ phịng để đo chênh áp): Phịng cấp cao thường có áp suất cao Các 10 ... thuốc viên nang cứng 36 NỘI DUNG BÁO CÁO GIỚI THIỆU CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM AN THIÊN Công ty thành lập ngày 15/05/2008 với tên Công ty TNHH Dược phẩm An Thiên đạt tiêu chuẩn thực hành... Cơng ty cổ phần dược phẩm An Thiên Hình Sơ đồ tổ chức nhà máy sản xuất dược phẩm An Thiên Hình Nguyên tắc đảm bảo sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn 13 Hình Hệ thống lọc nước nhà máy. .. CÁM ƠN Để hoàn thành tập thực tế nhà máy cách trọn vẹn, không dựa vào nổ lực thân chúng em, mà cịn giúp đỡ, hỗ trợ nhiệt tình từ phía nhà trường Cơng ty Cổ phần Dược Phẩm An Thiên Chúng em xin