ĐỀ CƯƠNG BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ 05 NĂM THI HÀNH LUẬT DƯỢC

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự – Hạnh phúc ĐỀ CƯƠNG BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ 05 NĂM THI HÀNH LUẬT DƯỢC (Dành cho tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương) I MỤC ĐÍCH, U CẦU Mục đích: Tổng kết, đánh giá kết đạt khó khăn, vướng mắc, hạn chế việc thực Luật dược 2016 để : a) Phân tích làm rõ nguyên nhân đề xuất giải pháp để giải quyết khó khăn, vướng mắc, hạn chế, tập trung đề xuất giải pháp để tổ chức thi hành có hiệu Luật dược nhằm nâng cao hiệu quả, hiệu lực hoạt động quản lý nhà nước lĩnh vực dược b) Có sở khoa học thực tiễn cho việc xây dựng Luật sửa đổi, bổ sung số điều Luật dược Yêu cầu: a) Việc tổng kết, đánh giá phải bảo đảm khách quan, tồn diện, mục đích, tiến độ; b) Nội dung tổng kết phải bám sát quy định của Luật dược; phân tích phải phản ánh tình hình thực tế kèm theo số liệu cụ thể II PHẠM VI, HÌNH THỨC TỔ CHỨC TỔNG KẾT: Phạm vi tổng kết: Tổng kết việc thực Luật dược 2016 phạm vi toàn quốc từ ngày 01 tháng 01 năm 2017 đến ngày 01 tháng 01 năm 2022 Hình thức tổ chức tổng kết: a) Tiến hành việc tổng kết việc thi hành quy định Luật dược phạm vi thẩm quyền quản lý với nội dung, hình thức phù hợp, xây dựng báo cáo tổng kết theo đề cương gửi Bộ Y tế; b) Tổ chức điều tra, khảo sát tình hình thi hành quy định Luật dược c) Tổ chức Hội nghị tổng kết thi hành Luật dược III ĐỀ CƯƠNG BÁO CÁO TỔNG KẾT 05 NĂM THI HÀNH LUẬT DƯỢC Phần thứ nhất: Tình hình, kết triển khai thi hành Luật Cơng tác ban hành tham mưu văn quy phạm pháp luật quy định chi tiết thi hành hướng dẫn thi hành Luật dược 2016 a) Việc tham mưu trình cấp thẩm quyền ban hành văn quy phạm pháp luật nhằm triển khai thực Luật: Thống kê đầy đủ văn quy phạm pháp luật tham mưu trình cấp có thẩm quyền ban hành để hướng dẫn thi hành Luật dược 2016 (kể văn hết hiệu lực thi hành) theo Phụ lục I - Kết đạt Nhận xét tính hợp hiến, hợp pháp; tính thống nhất, đồng bộ; tính khả thi văn quy phạm pháp luật quan ban hành đề xuất ban hành - Hạn chế, bất cập Nhận xét tính hợp hiến, hợp pháp; tính thống nhất, đồng bộ; tính khả thi văn quy phạm pháp luật quan ban hành đề xuất ban hành - Nguyên nhân Phân tích nguyên nhân hạn chế, bất cập b) Việc xây dựng, trình phê duyệt văn hành (Cơng văn, chương trình, kế hoạch, đề án) triển khai thực Luật Thống kê số lượng văn ban hành tham mưu ban hành để triển khai Luật dược theo phụ lục I Đánh giá việc ban hành văn có kịp thời, đầy đủ, quy định pháp luật không? Công tác tuyên truyền, phổ biến, giáo dục pháp luật a) Các hoạt động triển khai để tuyên truyền, phổ biến, giáo dục Luật dược: - Kết đạt Đối tượng tuyên truyền, phổ biến, số lượng hội nghị hình thức tuyên truyền, phổ biến, tập huấn áp dụng, triển khai… - Hạn chế, bất cập - Nguyên nhân b) Đánh giá tính kịp thời, đầy đủ hoạt động tuyên truyền, phổ biến, tập huấn: - Kết đạt được: - Hạn chế, bất cập: Công tác kiểm tra, tra xử lý vi phạm pháp luật dược a) Kết đạt Số lượng đợt tra, kiểm tra, xử lý trường hợp vi phạm; hành vi vi phạm phổ biến? Tổng hợp tiền phạt biện pháp xử phạt bổ sung, khắc phục hậu quả; Mức độ tuân thủ quan, tổ chức, cá nhân? (Thống kê chi tiết theo Phụ lục II) - Việc thể chế quy định Luật dược để làm sở cho việc xử phạt vphc, xử lý hình đầy đủ toàn diện hay chưa? b) Hạn chế, bất cập Đánh giá việc bảo đảm điều kiện cho thi hành pháp luật dược a) Tổ chức, máy - Kết đạt - Hạn chế, bất cập b) Nhân lực - Kết đạt - Hạn chế, bất cập c) Kinh phí - Kết đạt - Hạn chế, bất cập d) Các điều kiện bảo đảm khác - Kết đạt - Hạn chế, bất cập Phần thứ hai Việc thực quy định Luật dược 2016 Các đơn vị đánh giá kết đạt hạn chế, bất cập việc thực quy định cụ thể Luật dược thuộc phạm vi phân công phụ trách đơn vị Thực sách nhà nước lĩnh vực dược Đánh giá việc thực sách ưu tiên phát triển công nghiệp dược, lĩnh vực ưu tiên phát triển công nghiệp dược nay, việc quy hoạch phát triển công nghiệp dược - Kết đạt được; - Tồn tại, hạn chế Chứng hành nghề dược Đánh giá thực quy định liên quan đến chứng hành nghề dược quy định Luật dược 2016: - Các kết đạt - Tồn tại, hạn chế (Đề nghị cung cấp số liệu liên quan theo Bảng số liệu đính kèm) Kinh doanh dược Đánh giá thực nội dung liên quan đến kinh doanh dược quy định Luật dược 2016 bao gồm: hình thức kinh doanh dược, điều kiện kinh doanh dược, hồ sơ, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, quyền trách nhiệm sở kinh doanh dược; việc cho phép bán lẻ số thuốc thuộc dnah mục hạn chế bán lẻ; việc cho phép quầy thuốc bán thêm số thuốc kê đơn không thuộc danh mục thuốc thiết yếu - Các kết đạt - Tồn tại, hạn chế (Đề nghị cung cấp số liệu liên quan theo Bảng số liệu đính kèm) Quy định lưu hành thuốc thu hồi thuốc Đánh giá việc thực nội dung liên quan đến lưu hành thuốc thu hồi thuốc Luật dược 2016 - Các kết đạt - Tồn tại, hạn chế Thông tin, cảnh giác dược quảng cáo thuốc Đánh giá quy định liên quan đến việc thông tin, quảng cáo thuốc; cảnh giác dược - Các kết đạt - Tồn tại, hạn chế Quản lý thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh Đánh giá việc thực quy định liên quan đến hoạt động quản lý thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh - Các kết đạt - Tồn tại, hạn chế Các quy định quản lý chất lượng thuốc việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Đánh giá quy định liên quan đến quản lý chất lượng thuốc việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc - Các kết đạt - Tồn tại, hạn chế Các quy định giá thuốc đấu thầu thuốc Đánh giá quy định liên quan đến giá thuốc đấu thầu thuốc Luật dược 2016 - Các kết đạt - Tồn tại, hạn chế Các quy định khác Luật dược Phần thứ ba Nguyên nhân bất cập, hạn chế thi hành Luật dược Nguyên nhân thực thi pháp luật: a) Sự quan tâm, đạo cấp lãnh đạo b) Cơ chế tài để triển khai thực c) Lực lượng kiểm tra, tra d) Công tác phổ biến, giáo dục pháp luật đ) Nguyên nhân khác Nguyên nhân quy định Luật dược a) Nội dung thiếu; tạo lỗ hổng pháp luật; b) Nội dung chưa phù hợp với thực tế; c) Nguyên nhân khác IV ĐỀ XUẤT, KIẾN NGHỊ Đề xuất, kiến nghị giải pháp để tổ chức thi hành có hiệu Luật dược a Các giải pháp đạo, điều hành b Các giải pháp nguồn lực phục vụ việc triển khai hành Luật c Các giải pháp khác Đề xuất, kiến nghị việc sửa đổi, bổ sung Luật dược a Các quy định cần sửa đổi, thay Luật dượct dược ST T Đề xuất sửa đổi, thay nội dung Luật dược 2016 văn hướng dẫn thi hành Luật Điều khoản cần Nội dung sửa đổi, thay Lý sửa đổi, thay ` b Các vấn đề phát sinh cần quy định bổ sung Luật dược c Kiến nghị, đề xuất khác Phụ lục I Việc xây dựng, ban hành trình ban hành văn pháp luật nhằm triển khai thực Luật TT Hình thức văn bản1 Ngày tháng năm ban hành Trích yếu văn Hiệu lực2 Phụ lục II Việc kiểm tra, tra hoạt động dược Ý kiến tương tự Báo cáo Bộ ngành Bảng Thống kê hoạt động kiểm tra TT Năm Nội dung kiểm tra Tổng số sở bị xử phạt Tổng số tiền xử Biện pháp XPBS/KPHQ Bảng Thống kê hoạt động tra TT Năm Nội dung tra Tổng số sở bị xử phạt Tổng số tiền xử phạt Biện pháp XPBS/KPHQ Ghi rõ hình thức văn theo quy định pháp luật ban hành văn quy phạm pháp luật Ghi rõ tình trạng hiệu lực văn bản: Đã hết hiệu lực, cịn hiệu lực tồn bộ, cịn hiệu lực phần Bảng số liệu báo cáo đánh giá năm thi hành Luật dược Thời gian báo cáo: 01/01/2017 - 01/01/2022 Đơn vị báo cáo: UBND tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương ST T Số liệu Số lượng chứng hành nghề dược cấp Số lượng chứng hành nghề dược cấp lại Số lượng chứng hành nghề dược điều chỉnh Số lượng chứng hành nghề thu hồi Số lượng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấp Số lượng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấp lại Số lượng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc điều chỉnh Số lượng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc thu hồi Số lượng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Cơ sở bán lẻ thuốc (bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế, sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) cấp 2017 2018 2019 2020 2021 10 Số lượng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Cơ sở bán lẻ thuốc (bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế, sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) cấp lại 11 Số lượng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Cơ sở bán lẻ thuốc (bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế, sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) điều chỉnh 12 Số lượng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Cơ sở bán lẻ thuốc (bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế, sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) thu hồi 13 Số lượng cơng bố/hủy cơng bố cskd có tổ chức kệ thuốc 14 Số lượng công bố/hủy công bố dánh sách nhười cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” ...III ĐỀ CƯƠNG BÁO CÁO TỔNG KẾT 05 NĂM THI HÀNH LUẬT DƯỢC Phần thứ nhất: Tình hình, kết triển khai thi hành Luật Công tác ban hành tham mưu văn quy phạm pháp luật quy định chi tiết thi hành hướng... định pháp luật ban hành văn quy phạm pháp luật Ghi rõ tình trạng hiệu lực văn bản: Đã hết hiệu lực, cịn hiệu lực tồn bộ, cịn hiệu lực phần Bảng số liệu báo cáo đánh giá năm thi hành Luật dược Thời... thuốc Đánh giá quy định liên quan đến giá thuốc đấu thầu thuốc Luật dược 2016 - Các kết đạt - Tồn tại, hạn chế Các quy định khác Luật dược Phần thứ ba Nguyên nhân bất cập, hạn chế thi hành Luật dược