CHÍNH SÁCH CỦA NGÀNH HÀNG THIẾT BỊ
Khái niệm về trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế bao gồm các thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro và phần mềm, được sử dụng độc lập hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu Những thiết bị này phục vụ cho con người với nhiều mục đích khác nhau, nhằm nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe.
• Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;
• Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
• Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
• Kiểm soát sự thụ thai;
• Khử trùng trang thiết bị y tế (không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế);
• Sử dụng cho thiết bị y tế;
• Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế.
1.1.2 Phân loại trang thiết bị y tế
Khi nhập khẩu trang thiết bị y tế, cần kiểm tra loại thiết bị theo Điều 4 Nghị định 36/2016 và Thông tư 39/2016/TT-BYT, bao gồm các loại A, B, C, hoặc D Mỗi loại thiết bị sẽ yêu cầu các thủ tục nhập khẩu khác nhau.
Từ ngày 1/1/2018, nhà nhập khẩu cần thực hiện Thủ tục công bố tiêu chuẩn cho trang thiết bị y tế loại A, đồng thời phải tiến hành Thủ tục đăng ký lưu hành cho trang thiết bị y tế loại B, C, và D.
Các chính sách, văn bản có liên quan
1.2.1 Các văn bản áp dụng
– Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
– Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định về phân loại trang thiết bị y tế;
– Thông tư số 30/2015/TT-BYT quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.
– Thông tư số 42/2016/TT-BYT quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế;
Công văn số 3593/BYT-TB-CT, ban hành ngày 23/6/2017 bởi Bộ Y tế, hướng dẫn thực hiện các quy định trong Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, được Chính phủ ban hành vào ngày 15/5/2016, nhằm quản lý trang thiết bị y tế hiệu quả.
– Công văn số 7371/BYT-TB-CT ngày 25/12/2017 của Bộ Y tế về việc thực hiện nội dung Nghị quyết số 131/NQ-CP ngày 06/12/2016 của Chính phủ.
Khi nhập khẩu trang thiết bị y tế, cần chú ý đến Điều 41 trong Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ, quy định về xuất khẩu và nhập khẩu các sản phẩm này Việc nắm rõ các quy định pháp lý sẽ giúp đảm bảo quy trình nhập khẩu diễn ra thuận lợi và hợp pháp.
– Khuyến khích các doanh nghiệp trong nước sản xuất để xuất khẩu.
Các tổ chức và cá nhân nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành cần đáp ứng một số điều kiện quan trọng Trước tiên, họ phải là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền từ chủ sở hữu Khi ủy quyền, chủ sở hữu cần gửi văn bản ủy quyền đến Bộ Y tế và cơ quan hải quan Thứ hai, họ cần có kho bãi đáp ứng yêu cầu theo quy định và phương tiện vận chuyển phù hợp, hoặc có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
Trình tự và thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế phải tuân theo quy định của pháp luật hải quan Tổ chức nhập khẩu không cần chứng minh việc đáp ứng các điều kiện theo quy định tại khoản 2 khi thực hiện thủ tục hải quan Điều 42 của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 quy định về giấy phép nhập khẩu.
Các trường hợp trang thiết bị y tế cần có giấy phép nhập khẩu bao gồm: a) Thiết bị chưa có số lưu hành nhập khẩu phục vụ nghiên cứu khoa học, kiểm nghiệm, hoặc hướng dẫn sử dụng và sửa chữa; b) Thiết bị chưa có số lưu hành nhập khẩu phục vụ mục đích viện trợ; c) Thiết bị chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân.
1.2.2 Thủ tục xin giấy cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.
- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (Iso 13485).
Doanh nghiệp sở hữu trang thiết bị y tế cần lập giấy ủy quyền cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn, theo mẫu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành được cấp bởi chủ sở hữu trang thiết bị y tế theo mẫu quy định, không áp dụng cho các trang thiết bị y tế sử dụng một lần hoặc trong trường hợp có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
Tài liệu này cung cấp một tóm tắt kỹ thuật về trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, theo mẫu quy định Nó bao gồm mô tả chức năng và thông số kỹ thuật của trang thiết bị, do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
Giấy chứng nhận hợp chuẩn cho trang thiết bị y tế phải tuân thủ quy định và kèm theo bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu công bố Để được cấp giấy chứng nhận, cần có kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác từ cơ sở đủ điều kiện theo pháp luật về đánh giá sự phù hợp Kết quả đánh giá này phải tương thích với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu đã công bố.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Đặc điểm mặt hàng và thị trường
1.3.1 Đặc điểm mặt hàng đơn lẻ
Trang thiết bị y tế được phân loại thành thiết bị y tế đơn lẻ khi chủ sở hữu đã xác định rõ tên và mục đích sử dụng, đồng thời được cung cấp dưới dạng đóng gói riêng biệt Nếu thiết bị y tế không đáp ứng các tiêu chí phân loại theo họ trang thiết bị y tế, bộ xét nghiệm IVD, hệ thống trang thiết bị y tế, hoặc cụm trang thiết bị y tế IVD và các cụm trang thiết bị y tế khác, thì nó sẽ được xem là thiết bị y tế đơn lẻ.
Một công ty phát triển phần mềm cho máy chụp cắt lớp vi tính CT-Scanner của các nhà sản xuất khác, phần mềm độc lập này được coi là thiết bị y tế Với khả năng tương thích với nhiều loại máy chụp khác nhau, phần mềm có thể được đăng ký như một thiết bị y tế riêng biệt.
*Họ trang thiết bị y tế
Họ trang thiết bị y tế là một tập hợp các trang thiết bị y tế mà mỗi trang thiết bị y tế trong họ đều có chung các thông tin sau:
– Chung một chủ sở hữu sản phẩm.
– Cùng một loại phân loại rủi ro.
– Có cùng mục đích sử dụng.
– Có thiết kế và quy trình sản xuất giống nhau.
*Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro bao gồm các thiết bị và thuốc thử cần thiết cho việc chẩn đoán bệnh, với mục tiêu cung cấp thông tin chính xác và đáng tin cậy Những sản phẩm này thường đi kèm với các thông số kỹ thuật và hướng dẫn sử dụng để đảm bảo hiệu quả trong quá trình chẩn đoán.
– Được cung cấp từ cùng một chủ sở hữu sản phẩm;
– Được sử dụng kết hợp với nhau để hoàn thành một mục đích sử dụng cụ thể;
Bộ xét nghiệm IVD được cung cấp dưới một tên gọi cụ thể và được ghi rõ trên nhãn, tài liệu hướng dẫn sử dụng, tài liệu quảng cáo hoặc catalogue của từng loại thuốc thử hoặc sản phẩm, nhấn mạnh rằng thành phần đó được sử dụng kết hợp với bộ xét nghiệm IVD.
– Tương thích khi được sử dụng như một bộ xét nghiệm IVD.
Đại dịch Covid-19 đã tác động tiêu cực đến nhiều ngành nghề kinh tế, nhưng ngành dược và thiết bị y tế lại ghi nhận sự tăng trưởng mạnh mẽ, với doanh thu và lợi nhuận cải thiện đáng kể so với năm trước Việt Nam được đánh giá là thị trường dược phẩm và vật tư y tế tiềm năng, không chỉ nhờ vào đại dịch mà còn bởi nhu cầu chăm sóc y tế ngày càng tăng Theo báo cáo của các chuyên gia kinh tế, chi phí chăm sóc y tế toàn cầu đã tăng 7,8% và 8% trong các năm 2019 và 2020.
Thị trường thiết bị y tế hiện nay đạt doanh thu khoảng 2 tỉ USD và dự kiến sẽ tiếp tục tăng trưởng mạnh mẽ nhờ vào việc xây mới nhiều bệnh viện lớn cũng như đầu tư vào cơ sở hạ tầng và trang thiết bị y tế.
Nhóm ngành thiết bị y tế hiện nay đang thu hút không chỉ đầu tư trực tiếp nước ngoài (FDI) mà còn cả nguồn vốn đầu tư trong nước Đặc biệt, việc đầu tư vào trang thiết bị y tế công nghệ cao đang được tập trung tại các cơ sở y tế lớn ở Hà Nội, TP.HCM, Quảng Ninh, Đà Nẵng và Cần Thơ.
Thơ… đang rất hấp dẫn nhiều nhà đầu tư tiềm lực mạnh trên thế giới Mức tăng trưởng bình quân giai đoạn 2016 - 2020 của thị trường này khoảng 20%/năm.
Việt Nam hiện đang nổi bật trên thị trường xuất khẩu điện tử toàn cầu, với ngành bán lẻ điện tử trong nước đạt mức tăng trưởng 25% trong 5 năm qua So với tốc độ tăng trưởng 18-20% của thị trường thiết bị y tế, tiềm năng của ngành điện tử càng trở nên rõ ràng Các nhà đầu tư cũng bị thu hút bởi nhiều yếu tố thuận lợi khác.
Việt Nam đang đối mặt với tình trạng già hóa dân số nhanh chóng, với khoảng 7,4 triệu người từ 65 tuổi trở lên vào năm 2020, chiếm gần 7,9% tổng dân số Sự gia tăng này dẫn đến nhu cầu thăm khám y tế cao hơn và yêu cầu về thiết bị y tế hiện đại trong chẩn đoán và điều trị Đồng thời, quá trình đô thị hóa nhanh và mức sống của người dân cải thiện đã thúc đẩy tầng lớp trung lưu và giàu có chi tiêu nhiều hơn cho sức khỏe.
Nhà nước đã tăng cường đầu tư cho trang thiết bị y tế và phát triển hạ tầng ngành y tế, đồng thời mở rộng mạng lưới bệnh viện vệ tinh Nhờ vào các chính sách khuyến khích phù hợp, số giường bệnh tại các cơ sở y tế tư nhân dự kiến sẽ chiếm 20% tổng số giường vào năm 2020, với phần lớn được trang bị hiện đại và tối tân.
Ảnh hưởng của Covid-19 đã mở ra hướng sản xuất chiến lược mới cho thuốc, thiết bị và vật tư y tế Nhiều sản phẩm thiết yếu đạt tiêu chuẩn quốc tế đã được doanh nghiệp Việt Nam xuất khẩu sang các quốc gia khác, khẳng định tiềm năng phát triển của ngành dược và vật tư - thiết bị y tế Các chuyên gia dự đoán rằng ngành này sẽ tiếp tục tăng trưởng với mức tăng trưởng hai con số trong những năm tới.
QUY TRÌNH NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
Xin giấy phép nhập khẩu
Trang thiết bị y tế được phân chia thành 2 nhóm chính, bao gồm 4 loại khác nhau dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và quy trình sản xuất của các thiết bị này.
Nhóm 1: Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
Nhóm 2: Gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó: a) Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp. b) Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao. c) Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Thiết bị y tế nhập khẩu trong hợp đồng bao gồm các trang thiết bị y tế loại B, C, D, được mua bán theo quy định như hàng hóa thông thường tại phụ lục III của thông tư 46/2017/TT-BYT.
1 Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B.
2 Máy đo huyết áp cá nhân.
3 Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại.
4 Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng.
7 Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế.
9 Màng phim tránh thai (không chứa thuốc).
10 Gel/ dung dịch bôi trơn âm đạo.
11 Chườm nóng/ lạnh sử dụng điện.
Theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế, các trang thiết bị y tế trong hợp đồng không nằm trong danh mục cấm nhập khẩu và không yêu cầu giấy phép nhập khẩu Do đó, doanh nghiệp có thể tiến hành nhập khẩu bình thường mà không cần xin giấy phép Tuy nhiên, đối với những thiết bị thuộc phụ lục 1 của thông tư này, doanh nghiệp cần lưu ý về quy trình xin giấy phép nhập khẩu.
30/2015/TT-BYT, thì quy trình xin giấy phép bao gồm những bước sau:
1 Nộp hồ sơ xin cấp phép tại Bộ Y tế
2 Chờ phản hồi của Bộ.
3 Bổ sung chỉnh sửa hồ sơ nếu cần.
4 Được cấp giấy phép, nếu hồ sơ đầy đủ hợp lệ; hoặc bị từ chối bằng văn bản, có nêu rõ lý do.
Kiểm tra thanh toán
- Phương thức thanh toán: Thư tín dụng L/C
- Loại hình L/C: TTR (Telegraphic Transfer Reimbursement) – Thư tín dụng có điều khoản cho phép hoàn trả bằng điện.
-Quy trình thanh toán của doanh nghiệp được tiến hành như sau:
(1) Người mua làm đơn xin mở L/C và gửi cho ngân hàng mở L/C yêu cầu Ngân hàng mở L/C cho người bán thụ hưởng.
(2) Căn cứ vào đơn mở L/C, Ngân hàng mở L/C tiến hành mở L/C thông báo và gửi bản chính L/C cho người bán thông qua ngân hàng thông báo.
(3) Ngân hàng thông báo gửi thông báo và bản chính L/C cho người bán.
(4) Người bán giao hàng cho người mua.
(5) Người mua kiểm tra bộ chứng từ và tiến hành thanh toán
Bước 1: Làm đơn đề nghị phát hành L/C
-Các giấy tờ cần chuẩn bị:
Để thực hiện các hoạt động kinh doanh xuất nhập khẩu, doanh nghiệp cần có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (bản sao có dấu công chứng) và giấy chứng nhận đăng ký mã số doanh nghiệp Những tài liệu này là cần thiết để đảm bảo tính hợp pháp và minh bạch trong quá trình hoạt động thương mại quốc tế.
-Sau đó doanh nghiệp sẽ mang các giấy tờ trên đến ngân hàng và yêu cầu Ngân hàng mở LC
Doanh nghiệp sẽ đến Ngân hàng và điền vào mẫu đơn xin phát hành LC của Ngân hàng.
NGÂN HÀNG THÔNG BÁO NGƯỜI MUA
YÊU CẦU PHÁT HÀNH THƯ TÍN DỤNG Kính gửi: Ngân hàng Ngoại thương Việt Nam
Tên công ty: Số CIF
Ký quĩ 100% Sử dụng hạn mức giao dịch TTTM tại VCB cấp cho mã CIF
Với trách nhiệm thuộc về phần mình, chúng tôi đề nghị ngân hàng phát hành thư tín dụng với nội dung sau:
(1) Irrevocable Transferable Confirmed Others Letter of Credit issued by Mail
(2) Expiry Date & Place (yy/mm/dd) / / (3) Latest Shipment date (yy/mm/dd) / /
(4) Beneficiary’s Bank (Full name & address) BIC code (preferably)
(7) Currency (ISO) _ Amount _ % More or Less Allowed in words:
(8) Drafts to be drawn at
_ Sight days after Bill of Lading Date Drafts not required
(9) Partial Shipment (if blank, Partial Shipment will be prohibited)
Allowed Not allowed Transhipment (if blank, transhipment will be prohibited)
Port of taking in charge Port of loading Port of discharge Port of final destination _
FOB CPT FCA CIF CFR EXW CIP
_ Named port / place of Destination
(12) Description of goods and/ or Services
This documentary credit is available against presentation of the following documents:
signed commercial invoice, original, copies_
full set original clean shipped on board marine bills of lading, made out to
air waybill, original 3 (for shipper) consigned to
Inspection certificate issued by in _original, _ copies
Certificate of quality and quantity issued by in _original, _ copies
full set negotiable policy/certificate of insurance, covering
certificate of origin, certified by authority, 1 original, _ copies
Beneficiary’s Certificate certifying that one set of non negotiable documents plus have been sent by
Express courier to the applicant within days after B/L date enclosing it’s receipt.
Documents must be issued in English
The amount utilized must be endorsed on the reverse of the original L/C.
Issuing bank’s charges for the account of Other banks’ charges for the account of
21 days after shipment date Other: _
(17) Instruction to Paying/ Accepting/ Negotiating Bank:
Upon receipt of the Tested Telex/ Swift
the Documents which are complied with the terms and conditions of this Credit, we make payments/ acceptances as instructions of Paying/ Accepting/ NegotiatingBank
This credit is subject to the Uniform Customs and Practice for Documentary Credits International Chamber of Commerce, Prevailing Publication
Uỷ quyền và cam kết của bên bảo lãnh (chỉ dùng cho LC phát hành bằng hạn mức của bên thứ ba không phải người mở LC)
Chúng tôi: ……… ……… (Tên công ty bảo lãnh), Địa chỉ: ……… (địa chỉ công ty).
Xin được cùng với [Tên công ty yêu cầu phát hành LC] đề nghị Ngân hàng phát hành thư tín dụng theo nội dung đã nêu Chúng tôi cam kết thực hiện đầy đủ các nghĩa vụ liên quan.
Công ty yêu cầu phát hành LC có quyền toàn diện trong việc đưa ra chỉ thị về phát hành, sửa đổi, thanh toán, và hủy bỏ các giao dịch liên quan, đồng thời chịu trách nhiệm mọi chi phí phát sinh từ các giao dịch theo LC.
Trong trường hợp công ty yêu cầu phát hành LC không có khả năng thanh toán hoặc chấp nhận thanh toán vào ngày đến hạn, chúng tôi cam kết hoàn toàn chịu trách nhiệm thanh toán hoặc chấp nhận thanh toán trước Ngân hàng.
Khi cần liên hệ với Ông/Bà … ………
(Chủ tài khoản, ký tên, đóng dấu)
Cam kết của bên yêu cầu mở LC
1 Thư tín dụng này được mở theo Hợp đồng thương mại số …… ngày … Đơn vị chúng tôi cam kết chịu hoàn toàn trách nhiệm về giấy phép Nhập khẩu của mặt hàng Nhập khẩu theo Thư tín dụng này.
2 Thư tín dụng này tuân thủ theo Qui tắc về thực hành thống nhất tín dụng chứng từ ấn phẩm hiện hành của Phòng thương mại quốc tế (ICC)
□ Chúng tôi cam kết đảm bảo nguồn vốn thanh toán LC theo các nguồn sau:
Tỷ lệ Số tiền Số tài khoản
Miễn kí quĩ, tự cân đối thanh toán
□ Thư tín dụng này sử dụng vốn vay nước ngoài thuộc Hiệp định vay nợ số… ngày ……
4 Thực hiện thanh toán Thư tín dụng
4.1 Chúng tôi cam kết thực hiện theo các thỏa thuận tại Hợp đồng tín dụng (trong trường hợp Thư tín dụng được thanh toán một phần hoặc toàn bộ bằng nguồn vốn vay từ Vietcombank).
4.2 Chúng tôi cam kết (trong trường hợp Thư tín dụng được thanh toán một phần hoặc toàn bộ bằng nguồn vốn do chúng tôi tự cân đối): ngân hàng hoặc ngay khi Ngân hàng nhận được yêu cầu kí quí của ngân hàng nước ngoài. b Ủy quyền cho Vietcombank tự động trích nợ tất cả các tài khoản của chúng tôi tại Vietcombank để thanh toán cho Thư tín dụng này. c Trong trường hợp không có đủ số ngoại tệ cần thiết, vào ngày đến hạn thanh toán chúng tôi xin nhận nợ vay bắt buộc số ngoại tệ còn thiếu với mức lãi suất bằng 150% lãi suất cho vay thông thường theo thông báo của Vietcombank tại thời điểm nhận nợ Trường hợp không thuộc đối tượng được nhận nợ vay bằng ngoại tệ theo quy định của Pháp luật và/hoặc Vietcombank tại thời điểm nhận nợ vay bắt buộc, chúng tôi cam kết nhận nợ vay bằng VNĐ tương đương với số ngoại tệ còn thiếu mà Vietcombank phải trả thay theo tỷ giá của Vietcombank, với mức lãi suất phạt theo thông báo của
Tại Vietcombank, chúng tôi cam kết tuân thủ các quy định và chính sách của ngân hàng cũng như pháp luật hiện hành khi nhận nợ, với mức lãi suất tối đa bằng 150% lãi suất cho vay thông thường Chúng tôi đồng ý thanh toán các khoản phí liên quan đến vi phạm cam kết về thu xếp nguồn ngoại tệ, tối đa là 8% giá trị ngoại tệ đã mua từ Vietcombank để thanh toán cho Thư tín dụng Chúng tôi cam kết sắp xếp đủ tiền để hoàn trả trong vòng 15 ngày kể từ ngày nhận nợ và ủy quyền cho Vietcombank tự động trích nợ từ tất cả tài khoản của chúng tôi để thanh toán các khoản tiền và lãi phí phát sinh Nếu không đủ ngoại tệ để thanh toán các chứng từ theo Thư tín dụng, chúng tôi sẽ thực hiện mua ngoại tệ từ Vietcombank theo thỏa thuận trong hợp đồng mua bán ngoại tệ (nếu có) và đồng ý thanh toán các khoản phí liên quan khác.
5 Trong mọi trường hợp, chúng tôi cam kết không viện dẫn tranh chấp giữa Bên đề nghị phát hành Thư tín dụng với Vietcombank và/hoặc bất kỳ bên thứ ba nào để làm lý do từ chối nghĩa vụ thanh toán cho Vietcombank theo Giấy đề nghị này.
Chúng tôi đề nghị Quý Ngân hàng thu thủ tục phí, điện phí, bưu điện phí liên quan đến Thư tín dụng này theo các nguồn sau:
Bên chịu phí Phí trong nước
Trường hợp Phí do người hưởng chịu, chúng tôi cam kết thanh toán cho Ngân hàng toàn bộ các phí mà Ngân hàng không thu được từ người hưởng.
Khi cần liên hệ với Ông/Bà … ………
Kế toán trưởng (nếu có) (Ký tên)
Chủ tài khoản (Ký tên, đóng dấu)
Bước 2: Thực hiện kí quĩ theo đúng thời hạn
-Sau khi đã được chấp nhận mở L/C, ngân hàng phục vụ doanh nghiệp sẽ kiểm tra lại
L/C và yêu cầu chỉnh sửa nếu có sai sót.
-Sau đó sẽ tiến hành thông báo đến ngân hàng phục vụ nhà xuất khẩu, ngân hàng phục vụ nhà xuất khẩu
-Nhà xuất khẩu sẽ xem lại LC, nhà nhập khẩu có nghĩa vụ chỉnh sửa lại L/C theo yêu cầu của nhà xuất khẩu nếu có
-Doanh nghiệp sẽ tiến hành thanh toán đúng theo các thời hạn đã được nêu trong hợp đồng.
Thuê phương tiện vận tải
-Điều kiện giao hàng CIF Hai phong port, Vietnam, Incoterm 2010
-Nhà xuất khẩu sẽ thuê phương tiện vận tải chở hàng đến cảng Hải Phòng.
-Doanh nghiệp sẽ tiến hàng thuê phương tiện vận tải chở hàng từ cảng về kho.
Nhận nguyên container là dịch vụ thuê xe để vận chuyển hàng hóa mà không bao gồm container Khách hàng có thể mượn container đã chứa hàng từ cảng và sau khi hoàn tất việc chuyển và dỡ hàng tại kho, sẽ trả lại container cho hãng tàu.
Mua bảo hiểm hàng hóa
- Điều kiện giao hàng CIF Hai phong port, Vietnam, Incoterm 2010
Bên bán TT CORPORATION (SG) PTE LTD có trách nhiệm ký hợp đồng bảo hiểm và thanh toán phí bảo hiểm Theo điều kiện CIF, bên bán chỉ cần mua bảo hiểm với mức tối thiểu là ICC(C) Nếu bên mua là MINH KHOI TRADING AND
SERVICE TECHNOLOGY CO LTD muốn bảo hiểm ở mức cao hơn, bên mua cần thỏa thuận với bên bán hoặc tự mua thêm bảo hiểm.
Thanh toán và nhận chứng từ
Sau khi nhận bộ chứng từ do bên bán chuyển tới, ngân hàng Ngoại thương Việt
Nam Chi Nhánh Nam Hải Phòng tiến hành kiểm tra kỹ lưỡng bộ chứng từ (chỉ kiểm tra chứng từ, không kiểm tra hàng hóa)
- Hóa đơn thương mại: 2 bản gốc
- Giấy chứng nhận số lượng và chất lượng: 2 bản gốc, 1 bản sao
- Giấy chứng nhận xuất xứ (C/O): 1 bản gốc
Khi bộ chứng từ được hoàn thiện, ngân hàng của bên mua sẽ thực hiện thanh toán cho bên bán Sau đó, ngân hàng sẽ thông báo và gửi bản sao bộ chứng từ cho bên mua, đồng thời mời họ đến để thực hiện thanh toán cho ngân hàng.
- Nếu bộ chứng từ không hoàn hảo, hỏi ý kiến bên mua, tùy trường hợp mà có phương thức xử lý phù hợp
Bước 3: Nhận bộ chứng từ
Sau khi thanh toán cho ngân hàng phát hành L/C, bên mua nhận bộ chứng từ gốc và đi lấy hàng
Làm thủ tục hải quan
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ làm thủ tục hải quan
Bên mua chuẩn bị bộ hồ sơ cơ bản gồm:
- Tờ khai hải quan: 2 bản chính
- Giấy phép nhập khẩu (nếu hàng cần giấy phép khi nhập khẩu)
- Hóa đơn thương mại: 1 bản chính, 1 bản sao
Vận tải đơn hoặc các chứng từ vận tải tương đương cần có 1 bản sao hoặc 1 bản chính, trong đó bản vận tải đơn phải được ghi rõ là bản sao với chữ "copy".
Chứng từ chứng nhận xuất xứ hàng hóa là tài liệu quan trọng theo quy định của Thông tư Bộ Tài chính, nhằm xác định nguồn gốc xuất xứ hàng hóa trong quá trình xuất khẩu và nhập khẩu Việc có chứng từ này không chỉ giúp tuân thủ các quy định pháp lý mà còn hỗ trợ doanh nghiệp trong việc tối ưu hóa thuế và nâng cao khả năng cạnh tranh trên thị trường quốc tế.
- Giấy chứng nhận kiểm tra của cơ quan kiểm tra chuyên ngành (nếu có) theo quy định của pháp luật: 01 bản chính
- Các loại giấy tờ khác có liên quan
Bước 2: Đưa hàng hóa đến địa điểm quy định để phân luồng, kiểm tra thực tế hàng hóa
Bước 3: Nộp thuế và các nghĩa vụ liên quan khác
Hợp đồng nhập khẩu thiết bị y tế từ Mỹ về Việt Nam được thực hiện trong bối cảnh Mỹ là một trong 172 quốc gia, vùng lãnh thổ áp dụng chế độ đối xử tối huệ quốc (MFN) với Việt Nam Điều này giúp hợp đồng được hưởng thuế suất ưu đãi từ Mỹ, tạo điều kiện thuận lợi cho việc nhập khẩu thiết bị y tế.
VAT: 5% (Căn cứ theo khoản 11 Điều 10 Thông tư 219/2013/TT-BTC)
Kiểm tra hàng hóa
Hàng hóa nhập khẩu khi đến cửa khẩu cần trải qua quá trình kiểm tra nghiêm ngặt Mỗi cơ quan sẽ thực hiện kiểm tra theo chức năng của mình Đặc biệt, đối với thiết bị y tế, việc kiểm tra chủ yếu được thực hiện bởi người mua (nhà nhập khẩu) và các tổ chức giám định.
- Kiểm tra từ phía nhà nhập khẩu:
Nếu bạn là bên đứng tên trên vận đơn và nghi ngờ hàng hóa bị tổn thất, bạn cần lập thư dự kháng Trong trường hợp thực sự phát hiện tổn thất, thiếu hụt hoặc hàng hóa không đồng bộ, không phù hợp với hợp đồng, bạn phải yêu cầu lập biên bản giám định.
- Kiểm tra từ các tổ chức giám định:
Cơ quan giao thông tại cảng cần kiểm tra niêm phong kẹp chì trước khi tiến hành dỡ hàng từ phương tiện Nếu phát hiện hàng hóa bị tổn thất hoặc không đúng vị trí xếp theo vận đơn, cơ quan này sẽ yêu cầu công ty giám định lập biên bản Trong trường hợp có thiếu hụt hay mất mát trong quá trình vận chuyển, cần phải lập “biên bản kết toán nhận hàng với chủ tàu” Đối với hàng hóa bị đổ vỡ, cần có “biên bản hàng đổ vỡ, hư hỏng” để ghi nhận sự cố.
Kiểm tra chuyên ngành, theo thông tư 30/2015/TT-BYT Danh mục Thiết bị Y tế
Kiểm tra nhà nước về chất lượng thiết bị y tế là bước quan trọng trong quy trình nhập khẩu Các mặt hàng cần phải trải qua kiểm tra chuyên ngành để xác định xem có đạt yêu cầu kỹ thuật theo quy định hay không Nếu kết quả kiểm tra đạt, lô hàng sẽ được cấp giấy chứng nhận; ngược lại, nếu không đạt, hàng hóa sẽ bị từ chối cấp chứng nhận và không đủ tiêu chuẩn để nhập khẩu.
Thủ tục, quy trình kiểm tra chất lượng hàng hóa thiết bị y tế nhập khẩu:
- Hồ sơ để đăng ký kiểm tra chất lượng hàng hóa nhập khẩu:
• 4 tờ giấy “Đăng ký kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa nhập khẩu” theo mẫu.
• Bản sao chứng chỉ chất lượng có chứng thực(Certificate of Quality)
• Tài liệu kỹ thuật khác liên quan: Bản sao (có xác nhận của người nhập khẩu).
• Vận đơn (Bill of Lading).
• Tờ khai hàng hóa nhập khẩu.
• Giất chứng nhận xuất xứ (nếu có) (C/O-Certificate of Origin).
• Ảnh hoặc mô tả hàng hóa.
• Mẫu nhãn hàng nhập khẩu đã được gắn dấu hợp quy và nhãn phụ (nếu nhãn chính chưa đủ nội dung quy định).
• Bản sao hợp đồng mua bán (Contract) và danh mục hàng hóa kèm theo hợp đồng (Packing list).
Sau khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan sẽ kiểm tra tính hợp lệ và đầy đủ Nếu hồ sơ đầy đủ, cơ quan sẽ tiến hành kiểm tra theo quy định Ngược lại, nếu hồ sơ không đầy đủ, cơ quan sẽ thông báo cho người đăng ký để bổ sung.
• Trong 3 ngày sẽ tiến hành kiểm tra, sau 1-2 tuần sẽ có đánh giá kết quả và gửi trả hồ sơ
Nhận hàng hóa
Trước khi tàu đến, hãng tàu sẽ gửi “Giấy báo tàu đến” cho người nhận hàng để thông báo và hướng dẫn họ đến đại lý tàu nhận “Lệnh giao hàng” (Delivery order – D/O) Khi đến nhận D/O, người nhận cần mang theo B/L gốc và giấy giới thiệu của đơn vị Đại lý tàu sẽ giữ lại B/L gốc và cấp 3 bản D/O cho người nhận, lưu ý rằng một số đại lý có thể thu lệ phí nhận D/O với mức thu không đồng nhất Sau khi có D/O, nhà nhập khẩu cần nhanh chóng thực hiện thủ tục để nhận hàng.
Việc nhận hàng chậm có thể dẫn đến chi phí lưu kho và rủi ro phát sinh Nếu hàng hóa đã đến nhưng chứng từ chưa có, nhà nhập khẩu cần cân nhắc kỹ lưỡng giữa lợi ích và rủi ro để quyết định có nên chờ chứng từ hay không, hoặc xem xét việc gửi ngân hàng mở L/C để nhận hàng mà không cần B/L gốc.
Thủ tục nhận hàng cho thiết bị y tế phụ thuộc vào kích cỡ và giá trị của sản phẩm, có thể bao gồm nhận hàng rời, nguyên container hoặc nguyên tàu Theo hợp đồng mẫu, đối với Hệ thống khí y tế, phương thức nhận hàng sẽ là nhận hàng rời.
Nhận hàng rời là quá trình nhận hàng container rút ruột tại cảng theo phương thức LCL/LCL Nhà nhập khẩu cần đến cảng để đóng phí lưu kho và xếp dỡ, sau đó lấy biên lai Để hoàn tất thủ tục, họ phải mang biên lai lưu kho cùng với 3 bản D/O, Invoice và Packing list đến đại lý tàu tại cảng để ký xác nhận D/O và tìm vị trí để hàng, đồng thời lưu một bản D/O tại đây.
+ Mang 2 D/O còn lại đến bộ phận kho vận để làm phiếu xuất kho Bộ phận này giữ một D/O và lấy 2 phiếu xuất kho cho nhà nhập khẩu.
Để tiến hành xuất kho hàng hóa, cần mang hai phiếu xuất kho đến kho để kiểm tra hàng và thực hiện thủ tục xuất kho Hàng hóa sau đó sẽ được tách riêng và chờ hải quan kiểm tra Hải quan sẽ đến kho bãi để giám sát việc nhận hàng và xác nhận hoàn thành thủ tục hải quan, cho phép hàng được xuất kho và đưa ra khỏi cảng về địa điểm quy định.
Bằng cách khiếu nại, các bên thương lượng trực tiếp với nhau để giải quyết tranh chấp phát sinh trong ngoại thương.
Xác định người bị khiếu nại:
Nhà nhập khẩu có quyền khiếu nại nhà xuất khẩu trong các trường hợp như không giao hàng, giao hàng chậm hoặc giao hàng thiếu, khi không thể qui trách nhiệm cho người chuyên chở Ngoài ra, khi phẩm chất hàng hóa không đáp ứng quy định hợp đồng, bao bì kém chất lượng, hoặc không giao hoặc giao chậm tài liệu kỹ thuật, nhà nhập khẩu cũng có quyền khiếu nại.
Khiếu nại đối với người vận tải là hành động yêu cầu bồi thường khi xảy ra tổn thất, mất mát hoặc thiếu hụt hàng hóa trong quá trình vận chuyển, thường do lỗi của người chuyên chở.
• Khiếu nại bảo hiểm: Nếu hàng hóa bị tổn thất do những rủi ro nằm trong phạm vi được bảo hiểm.
Trong lĩnh vực nhập khẩu, người mua (nhà nhập khẩu) có thể bị nhà xuất khẩu khiếu nại trong nhiều trường hợp, chẳng hạn như thanh toán chậm, không thanh toán hoặc không thực hiện đúng các điều khoản và nghĩa vụ được quy định trong hợp đồng.
Thể thức và hồ sơ khiếu nại:
• Các chứng từ có liên quan (hợp đồng mua bán, vận đơn, bảo hiểm…)
• Các loại biên bản (biên bản giám định hỏng hóc/tổn thất/đổ vỡ, ROROC, COR…)
• Bản tính toán tổn thất
• Biên lai bưu điện chứng nhận đã gửi bản sao hồ sơ khiếu nại cho những người có liên quan.
- Nội dung thư khiếu nại:
• Tên, địa chỉ của bên khiếu nại, bên bị khiếu nại.
• Cơ sở pháp lý củ việc khiếu nại (hợp đồng số…).
• Yêu sách cụ thể đối với người bán.
GIẢI PHÁP CẢI THIỆN HOẠT ĐỘNG NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
Phân tích SWOT của qui trình nhập khẩu thiết bị y tế
Trong hơn mười năm qua, ngành Y tế đã được Đảng và Nhà nước quan tâm đầu tư mạnh mẽ, từ việc xây dựng cơ sở vật chất đến đào tạo nguồn nhân lực, nhằm đáp ứng nhu cầu khám chữa bệnh của người dân Ngành đã đồng bộ hóa trang thiết bị y tế từ tuyến cơ sở đến thành phố, đảm bảo tính hiện đại và hiệu quả trong công tác khám chữa bệnh Các cơ sở y tế đã được nâng cấp trang thiết bị trong các lĩnh vực như y tế dự phòng, khám chữa bệnh, y dược học cổ truyền, và chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc Tại Hà Nội và Thành phố Hồ Chí Minh, các Trung tâm y tế chuyên sâu đã ứng dụng nhiều tiến bộ khoa học kỹ thuật mới, nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe Các bệnh viện tỉnh đã trang bị đầy đủ thiết bị cơ bản như máy X-quang, máy siêu âm, máy nội soi, và thiết bị hồi sức cấp cứu Tại 61 tỉnh, thành phố, các cơ sở y tế đã được trang bị thiết bị để phát hiện bệnh nhân nhiễm HIV, viêm gan, đảm bảo an toàn trong công tác truyền máu Các Trung tâm y tế huyện và trạm y tế xã cũng đã được cung cấp thiết bị cần thiết cho chăm sóc sức khỏe ban đầu và dịch vụ dân số.
Hiện nay, hệ thống trang thiết bị y tế đã được phân phối rộng rãi trên toàn quốc với hơn 1500 nhân viên bán hàng tiếp xúc trực tiếp với hàng chục ngàn khách hàng, cho thấy sự chuyên nghiệp trong hoạt động Marketing của Việt Nam Doanh nghiệp phát triển dựa trên tầm nhìn, sứ mạng và năng lực cốt lõi, cùng với chiến lược rõ ràng và công cụ hiện đại Lòng tin từ khách hàng, cổ đông và nhà đầu tư đã tạo ra giá trị phát triển bền vững Năng lực sản xuất được mở rộng gấp đôi với nhà máy mới và thiết bị hiện đại, các công ty xuất nhập khẩu thiết bị y tế còn có khả năng tăng thị phần dược phẩm và mở rộng tỷ trọng thực phẩm bổ sung, dược mỹ phẩm Quy mô lớn giúp doanh nghiệp nâng cao uy tín, lợi thế trong hợp tác và thu hút đầu tư từ nước ngoài.
Quy trình nhập khẩu được thực hiện chặt chẽ với các quy định và thủ tục rõ ràng của nhà nước, giúp giảm thiểu rủi ro trong quá trình nhập khẩu.
Sự phát triển công nghệ 4.0 tại Việt Nam sẽ thúc đẩy quá trình nhập khẩu nhanh chóng và dễ dàng hơn Điều này giúp đơn giản hóa các thủ tục thanh toán, giảm thiểu thời gian và công sức nhờ vào việc sử dụng các phương thức thanh toán trực tuyến và điện tử.
Tổ chức cán bộ hiện tại chưa đủ năng lực để đảm bảo sự ổn định và hiệu quả trong hoạt động Lãnh đạo thiếu nhạy bén và chỉ dựa vào kinh nghiệm cũ, dẫn đến việc thiếu chiến lược rõ ràng trong tổ chức nhân sự Đội ngũ lãnh đạo chủ yếu là người lớn tuổi, không thích ứng nhanh với cơ chế thị trường mới và trình độ ngoại ngữ còn hạn chế Hoạt động Marketing yếu kém do đội ngũ trẻ thiếu kinh nghiệm, dẫn đến hiệu quả xúc tiến bán hàng không cao Ngoài ra, thiếu đội ngũ nhân viên quản lý giàu kinh nghiệm và am hiểu về xuất nhập khẩu thiết bị y tế Việc nghiên cứu thị trường và thông tin về giá cả, khách hàng còn hạn chế, khiến doanh nghiệp không kịp thời nắm bắt biến động thị trường, dẫn đến phản ứng kinh doanh cứng nhắc và thiếu linh hoạt.
Theo khảo sát của Espicom, ngành thiết bị y tế tại Việt Nam hiện có hơn 86,5% sản phẩm nhập khẩu, với Singapore, Trung Quốc và Nhật Bản là ba thị trường chủ yếu, chiếm trên 43% tổng kim ngạch nhập khẩu năm 2008 Sự gia tăng tỉ giá và lãi suất vay ngân hàng đã tác động trực tiếp đến hoạt động kinh doanh trong lĩnh vực này Ngành thiết bị y tế phải tuân thủ các quy định pháp luật về tiêu chuẩn kỹ thuật và quy trình nhập khẩu do Bộ Y tế, Bộ Công thương và Tổng cục Hải quan ban hành Tuy nhiên, sự thiếu đồng bộ trong hệ thống quy định giữa các cơ quan liên quan đã gây khó khăn cho doanh nghiệp Hơn nữa, chính phủ vẫn chưa có chính sách rõ ràng để điều phối nguồn nhân lực cho công tác đào tạo và nghiên cứu sản xuất thiết bị y tế.
Việc kinh doanh và chuyển giao công nghệ thiết bị y tế hiện đại đang đối mặt với nhiều khó khăn, gây tốn kém thời gian và chi phí cho các bên liên quan Hiện nay, cả nước có hơn 1.000 doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh thiết bị y tế, dẫn đến tình trạng cạnh tranh không lành mạnh, đặc biệt là việc gia tăng mức chiết khấu bán hàng.
Quy trình nhập khẩu thiết bị tại Việt Nam bao gồm nhiều bước phức tạp và rườm rà, đòi hỏi phải thực hiện đúng theo thứ tự quy định Điều này gây ra không ít khó khăn cho việc thực hiện các hợp đồng nhập khẩu.
Việt Nam đang nổi lên như một thị trường tiềm năng cho ngành trang thiết bị y tế, với dân số vượt quá 86 triệu người và dự báo tăng trưởng GDP đạt 6,5-7% mỗi năm trong những năm tới.
Nhu cầu về thiết bị hiện đại đang gia tăng do sự già hóa dân số, với dự báo từ 2019 đến 2029 sẽ có thêm hơn 20 triệu người trên 60 tuổi Đồng thời, tầng lớp trung lưu và giàu có cũng đang tăng lên, dự kiến sẽ đạt mức cao hơn trong tương lai.
Vào năm 2020, Việt Nam có 33 triệu người, nhưng 70% bệnh viện không có máy chụp CT và 35% thiết bị y tế đã sử dụng trên 20 năm, trong khi gần 40% thiết bị từ 10-20 năm Điều này cho thấy sự thiếu hụt trang thiết bị hiện đại tại các cơ sở y tế, đồng thời phản ánh sự gia tăng dân số nhanh chóng Thị trường nhập khẩu thiết bị y tế tại Việt Nam đang mở ra nhiều tiềm năng và cơ hội phát triển, đặc biệt khi ý thức bảo vệ sức khỏe theo hướng phòng bệnh ngày càng cao.
Chính sách thúc đẩy phát triển cơ sở hạ tầng ngành y tế nhằm huy động hàng nghìn tỷ đồng đầu tư vào trang thiết bị y tế và tăng cường hệ thống bệnh viện vệ tinh.
Mảng y tế tư nhân tại Việt Nam được dự báo sẽ chiếm 20% tổng số giường bệnh vào năm 2020, cho thấy tiềm năng phát triển mạnh mẽ Các bệnh viện tư nhân chủ yếu tập trung ở các khu đô thị lớn như Hà Nội, TP.HCM và Đà Nẵng, nhắm đến thị trường cao cấp, phục vụ cả người nước ngoài lẫn người dân địa phương có thu nhập cao.
Bất ổn chính trị tại một số quốc gia đã mở ra cơ hội cho doanh nghiệp Việt Nam, khi ngày càng nhiều công ty từ các nước phát triển muốn đầu tư lâu dài và hợp tác tại thị trường Việt Nam Điều này đặc biệt hấp dẫn vì Việt Nam sở hữu tiềm năng tăng trưởng cao và môi trường phát triển ổn định.
Ngành y tế Việt Nam đang đối mặt với thách thức lớn trong việc cải thiện chất lượng khám chữa bệnh và giảm tải tình trạng quá tải bệnh viện Trang thiết bị y tế hiện còn thiếu, không đồng bộ và lạc hậu so với các nước trong khu vực Hầu hết thiết bị y tế chưa được kiểm chuẩn, bảo dưỡng định kỳ, và nhiều địa phương không đủ kinh phí để mua vật tư tiêu hao Trình độ cán bộ chuyên môn chưa đáp ứng yêu cầu khai thác tối đa trang thiết bị hiện có, trong khi năng lực của cán bộ kỹ thuật không theo kịp sự đổi mới về công nghệ Chất lượng đào tạo và sử dụng nhân lực chuyên sâu về thiết bị y tế còn thấp, và nhiều bệnh viện tỉnh chưa có phòng quản lý vật tư – thiết bị y tế.
Các giải pháp cải thiện hoạt động nhập khẩu cho doanh nghiệp Việt Nam
Để thành công trong thương mại quốc tế, việc nắm vững các chính sách thương mại và bảo hộ mậu dịch của Mỹ là rất quan trọng Ngoài ra, cần theo dõi và dự đoán những biến động kinh tế và chính trị tại Mỹ nhằm giảm thiểu rủi ro và tránh những tình huống bất khả kháng khi thực hiện hợp đồng thương mại.
Để thực hiện hợp đồng nhập khẩu một cách hiệu quả, việc nắm vững các thông lệ quốc tế, tập quán thương mại quốc tế và các công ước quốc tế là rất quan trọng.
Cần nắm rõ các chính sách nhập khẩu liên quan đến máy móc, thiết bị và trang thiết bị y tế của nhà nước Đồng thời, việc theo dõi tình hình giá cả nguyên liệu và thiết bị cũng như phân tích điểm mạnh và điểm yếu của thiết bị sản xuất tại Mỹ là rất quan trọng.
Để xây dựng đội ngũ cán bộ ngoại thương chất lượng, cần đào tạo những chuyên viên có năng lực, trình độ chuyên môn cao và thông thạo ngoại ngữ Việc trang bị kiến thức kỹ thuật nghiệp vụ cho cán bộ công nhân viên là yếu tố quan trọng để nâng cao hiệu quả công việc trong lĩnh vực ngoại thương.
