BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN CỤC THÚ Y Số: CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc /TTr-TY-QLT Hà Nội, ngày tháng năm 2022 TỜ TRÌNH Về việc ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung số điều Thông tư quản lý thuốc thú y Kính gửi: Bộ trưởng Lê Minh Hoan Thực Quyết định số 5254/QĐ-BNN-PC ngày 31/12/2021 Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp PTNT ban hành kế hoạch xây dựng văn quy phạm pháp luật (QPPL) Bộ Nông nghiệp PTNT năm 2022, Quyết định số 2177/QĐ-TTg ngày 23/12/2021 Thủ tướng Chính phủ phê duyệt phương án cắt giảm, đơn giản hóa quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh thuộc phạm vi chức quản lý Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn năm 2021, Cục Thú y chủ trì, phối hợp với quan, đơn vị liên quan tổ chức xây dựng dự thảo Thông tư sửa đổi, bổ sung số điều Thông tư số 12/2020/TTBNNPTNT quản lý thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; kê đơn, đơn thuốc thú y; sửa đổi, bổ sung số điều Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 quản lý thuốc thú y (sau gọi tắt Thông tư) Cục Thú y kính trình Bộ trưởng xem xét, định việc ban hành Thông tư với nội dung cụ thể sau: I SỰ CẦN THIẾT BAN HÀNH Cơ sở pháp lý - Căn Luật Thú y năm 2015; - Căn Luật Phòng, chống ma túy năm 2021; - Căn Nghị định số 105/2021/NĐ-CP ngày 04/12/2021 Chính phủ quy định chi tiết hướng dẫn thi hành số điều Luật phòng, chống ma túy; - Ngày 10/01/2022, Chính phủ ban hành Nghị Quyết số 03/NQ-CP Hội nghị trực tuyến Chính phủ với địa phương Phiên họp Chính phủ thường kỹ tháng 12 năm 2021; Chính phủ u cầu Bộ ngành, địa phương (trong có Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn) tập trung đạo, xây dựng, ban hành theo thẩm quyền trình cấp có thẩm quyền ban hành văn quy phạm pháp luật để thực thi phương án cắt giảm, đơn giản hóa quy định kinh doanh phê duyệt theo trình tự thủ tục rút gọn - Ngày 23/12/2021, Chính phủ ban hành Quyết định số 2177/QĐ-TTg phê duyệt phương án cắt giảm, đơn giản hóa quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh thuộc phạm vi chức quản lý Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn năm 2021 2 Theo Nghị Quyết số 03/NQ-CP Quyết định số 2177/QĐ-TTg nêu trên, Bộ Nông nghiệp Phát triển nơng thơn có trách nhiệm sửa đổi, bổ sung Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 quản lý thuốc thú y - Ngày 26/01/2022, Bộ ban hành Quyết định số 497/QĐ-BNN-VP việc ban hành Kế hoạch cắt giảm, đơn giản hóa quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh năm 2022 Bộ Nông nghiệp Phát triển nơng thơn Theo Bộ giao đơn vị thuộc (trong có Cục Thú y) xây dựng, trình Bộ trưởng ban hành trình cấp có thẩm quyền ban hành văn quy phạm pháp luật để thực thi phương án cắt giảm, đơn giản hóa quy định kinh doanh Thủ tướng Chính phủ phê duyệt - Ngày 06/5/2022, Bộ có công văn số 2804/BNN-PC việc đôn đốc triển khai xây dựng văn quy phạm pháp luật để thực thi phương án cắt giảm, đơn giản hóa quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh theo Quyết định số 2177/QĐ-TTg - Tại khoản Điều 24 Luật Ban hành văn quy phạm pháp luật 2015 quy định Bộ trưởng ban hành thông tư để quy định “biện pháp thực chức quản lý nhà nước mình” Việc ban hành Thơng tư quy định quản lý thuốc thú y, kê đơn, đơn thuốc thú y biện pháp quan trọng, cần thiết để thực chức quản lý nhà nước Bộ Nông nghiệp PTNT lĩnh vực quản lý thuốc thú y Cơ sở thực tiễn - Sau Thông tư số 12/2020/TT-BNNPTNT quản lý thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; kê đơn, đơn thuốc thú y; sửa đổi, bổ sung số điều Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT (sau gọi tắt Thơng tư 12) có hiệu lực, số văn Quốc hội, Chính phủ ban hành thay văn cũ chưa cập nhật, bổ sung, sửa đổi Thông tư 12, cụ thể sau: + Luật Phòng, chống ma túy năm 2021 có quy định việc kiểm sốt hoạt động liên quan đến thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất + Nghị định số 105/2021/NĐ-CP ngày 04/12/2021 Chính phủ quy định chi tiết hướng dẫn thi hành số điều Luật phòng, chống ma túy có giao Bộ Nơng nghiệp PTNT quản lý, kiểm sốt hoạt động có liên quan đến thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất - Thơng tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 Bộ Nông nghiệp PTNT quản lý thuốc thú y hướng dẫn thực đăng ký lưu hành thuốc thú y, biểu mẫu hồ sơ đăng ký lưu hành hành, kiểm tra điều kiện sản xuất, nhập khẩu, buôn bán thuốc thú y, góp phần minh bạch hố, tạo điều kiện thuận lợi cho tổ chức, cá nhân kinh doanh lĩnh vực này, tăng cường hiệu quản lý nhà nước thú y 3 Tuy nhiên, qua trình tổ chức thực Nghị số 68/NQ-CP ngày 12/5/2020 Chính phủ ban hành Chương trình cắt giảm, đơn giản hóa quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh giai đoạn 2020 - 2025, số quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc thú y cần cắt giảm, đơn giản hóa Theo đó, cần phải sửa đổi, bổ sung, thay bãi bỏ số quy định Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 Bộ Nông nghiệp PTNT quản lý thuốc thú y Các nội dung Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 Bộ Nông nghiệp PTNT cần sửa đổi, bổ sung Thủ tướng Chính phủ xác định Phương án cắt giảm, đơn giản hóa quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh thuộc phạm vi chức quản lý Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn năm 2021 ban hành kèm theo Quyết định số 2177/QĐ-TTg ngày 23/12/2021 Thủ tướng Chính phủ Từ sở nêu trên, việc xây dựng, ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung số điều Thông tư số 12/2020/TT-BNNPTNT quản lý thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; kê đơn, đơn thuốc thú y; sửa đổi, bổ sung số điều Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 quản lý thuốc thú y cần thiết II MỤC ĐÍCH, QUAN ĐIỂM XÂY DỰNG DỰ THẢO Mục đích Một là, bảo đảm tính phù hợp, thống nhất, đồng văn quy phạm pháp luật hành thuộc hệ thống pháp luật Việt Nam như: Luật Thú y, Luật Phòng, chống ma túy năm 2021; Nghị định số 105/2021/NĐ-CP ngày 04/12/2021 Chính phủ quy định chi tiết hướng dẫn thi hành số điều Luật phòng, chống ma túy văn khác có liên quan Hai là, việc xây dựng Thông tư nhằm đảm bảo phù hợp với đạo, quy định Chính phủ; nhằm thể chế hoá kiến nghị thực thi lĩnh vực thú y Quyết định số 2177/QĐ-TTg ngày 23/12/2021 Thủ tướng Chính phủ phê duyệt Phương án cắt giảm, đơn giản hóa quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh thuộc phạm vi chức quản lý Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thơn năm 2021; đơn giản hóa quy định điều kiện kinh doanh, tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân trình thực kinh doanh thuốc thú y Quan điểm đạo Việc xây dựng Thông tư thực sở quán triệt quan điểm đạo sau đây: - Việc xây dựng Thông tư phải tuân thủ trình tự, thủ tục theo Luật Ban hành văn quy phạm pháp luật, đảm bảo tính thống nhất, đồng hệ thống pháp luật có liên quan 4 - Đảm bảo tính thống nhất, phù hợp với quy định Luật Thú y, Luật Phòng, chống ma túy, Nghị định số 105/2021/NĐ-CP ngày 04/12/2021 Chính phủ quy định chi tiết hướng dẫn thi hành số điều Luật phòng, chống ma túy - Thủ tục hành thực theo quy định Chính phủ ban hành trước khơng phát sinh thủ tục hành - Thực cắt giảm, đơn giản hóa quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh; bảo đảm đơn giản hóa thủ tục hành ngành nghề kinh doanh thuốc thú y - Xây dựng dự thảo Thông tư sở rà soát, đánh giá quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc thú y hành để sửa đổi, bổ sung tạo điều kiện thuận lợi cho tổ chức, cá nhân kinh doanh lĩnh vực trên, tăng cường hiệu quản lý nhà nước Bộ lĩnh vực thuốc thú y III QUÁ TRÌNH SOẠN THẢO VÀ HỒN THIỆN DỰ THẢO Thành lập Tổ biên tập dự thảo Thơng tư, rà sốt văn pháp luật có liên quan Ngày 24/01/2022, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp PTNT ban hành Quyết định số 417/QĐ-BNN-TY việc Thành lập Tổ biên tập xây dựng dự thảo Thông tư sửa đổi, bổ sung số điều Thông tư số 12/2020/TT-BNNPTNT quản lý thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; kê đơn, đơn thuốc thú y; sửa đổi, bổ sung số điều Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT Tổ biên tập gồm 17 thành viên, bao gồm Lãnh đạo Cục Thú y đơn vị liên quan thuộc Cục Thú y; Lãnh đạo chuyên viên Vụ Pháp chế; đại diện số đơn vị thuộc Bộ có liên quan (Cục Chăn nuôi Tổng cục Thủy sản) Lãnh đạo phòng 5, Cục Cảnh sát điều tra tội phạm ma túy, Bộ Công an - Cục Thú y Tổ biên tập họp tổ chức nhiều họp để rà soát văn pháp luật có liên quan đến nội dung dự thảo Thơng tư Tổ chức xây dựng, xin ý kiến góp ý cho dự thảo Thông tư Cục Thú y chủ trì tổ chức nhiều hội thảo, họp Tổ biên tập, gửi văn xin ý kiến quan liên quan Trung ương, địa phương, doanh nghiệp, hiệp hội Tổ chức lấy ý kiến rộng rãi dự thảo Thông tư, đăng trang web theo quy định, cụ thể: - Tổ biên tập tổ chức 05 họp để rà sốt, thống nhất, hồn thiện dự thảo Thơng tư; tiếp thu ý kiến quan, tổ chức, cá nhân - Ngày 12/5/2022 Hà Nội ngày 17/5/2022 Thành phố Hồ Chí Minh, Cục Thú y phối hợp với FAO Việt Nam tổ chức Hội thảo góp ý dự thảo Thơng tư Tham dự có 200 đại biểu đại diện Chi cục Thú y vùng I, II, II, IV, V, VI VII; Chi cục Thú y/Chăn nuôi Thú y tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; đại diện FAO; đại diện doanh nghiệp sản xuất, nhập thuốc thú y, sản xuất thức ăn chăn nuôi - Cục Thú y báo cáo xin ý kiến Thứ trưởng Phùng Đức Tiến Dự thảo Thông tư trước gửi xin ý kiến rộng rãi quan, đơn vị liên quan Công văn số /TY-QLT ngày ./6/2022 - Cục Thú y tham mưu trình Lãnh đạo Bộ Nông nghiệp PTNT ký ban hành Công văn số ./BNN-TY ngày /6/2022 gửi Ủy ban Trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam; Bộ: Công an, Tư pháp, Y tế, Cơng -Thương; Phịng thương mại cơng nghiệp Việt Nam (VCCI); đơn vị liên quan thuộc Bộ Nông nghiệp PTNT; đơn vị thuộc Cục Thú y; Sở Nông nghiệp PTNT, Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y 63 tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ số Hiệp hội, doanh nghiệp sản xuất, nhập thuốc thú y đề nghị góp ý dự thảo Thơng tư; - Cục Thú y tham mưu trình Lãnh đạo Bộ Nông nghiệp PTNT ký ban hành Công văn số /BNN-TY ngày /6/2022 gửi Cổng thông tin điện tử Chính phủ, đồng thời gửi Trung tâm tin học Thống kê - Bộ Nông nghiệp PTNT đề nghị đăng tải dự thảo Thông tư lên cổng thông tin điện tử - Dự thảo Thông tư đăng tải lên website Cục Thú y từ ngày /6/2022 để lấy ý kiến góp ý rộng rãi tổ chức, cá nhân liên quan - Ngày ./6/2022, Cục Thú y ban hành Công văn số ./TY-QLT gửi Văn phịng SPS để lấy ý kiến góp ý theo quy định Tổ chức tiếp thu, giải trình ý kiến góp ý hồn thiện dự thảo Thơng tư Tính đến ngày /8/2022, ngồi ý kiến góp ý trực tiếp họp, hội thảo nêu trên, Cục Thú y nhận góp ý văn quan, tổ chức có liên quan góp ý dự thảo Thơng tư Bản tổng hợp ý kiến góp ý, tiếp thu, giải trình ý kiến góp ý gửi kèm Hồ sơ Hồn thiện hồ sơ dự thảo Thơng tư gửi Vụ Pháp chế thẩm định Cục Thú y hồn thiện hồ sơ dự thảo Thơng tư, ban hành Công văn số… /TY-QLT ngày / /2022, gửi Vụ Pháp chế đề nghị thẩm định dự thảo Thông tư Xin ý kiến Thứ trưởng trước trình Bộ trưởng xem xét, ban hành Cục Thú y thiện hồ sơ, xin ý kiến Thứ trưởng phụ trách Thứ trưởng Bộ Nông nghiệp PTNT (Công văn số ./TY-QLT ngày /8/2022) Đến nay, Cục Thú y nhận ý kiến “đồng ý” tất Thứ trưởng dự thảo Thông tư Để Cục Thú y trình Bộ trưởng xem xét, ký ban hành Thơng tư 6 Một số góp ý cụ thể Cục Thú y tổng hợp, nghiên cứu giải trình (xin xem Bảng tổng hợp, giải trình tiếp thu ý kiến kèm theo) Tiếp thu ý kiến Thứ trưởng, hồn thiện hồ sơ trình Bộ trưởng xem xét ký ban hành IV BỐ CỤC VÀ NỘI DUNG CHÍNH CỦA DỰ THẢO THƠNG TƯ Bố cục dự thảo Thông tư Thông tư gồm 03 Điều, 06 Phụ lục, cụ thể sau: Điều Sửa đổi, bổ sung số điều Thông tư số 12/2020/TTBNNPTNT quản lý thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; kê đơn, đơn thuốc thú y; sửa đổi, bổ sung số điều Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT Điều Sửa đổi, bổ sung số điều Thông tư số 13/2016/TTBNNPTNT quản lý thuốc thú y Điều Điều khoản thi hành Các phụ lục: 06 Phụ lục Tóm tắt nội dung dự thảo Thông tư Điều Sửa đổi, bổ sung số điều Thông tư số 12/2020/TTBNNPTNT quản lý thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; kê đơn, đơn thuốc thú y; sửa đổi, bổ sung số điều Thông tư số 18/2018/TTBNNPTNT Sửa đổi, bổ sung khoản Điều 1; Bổ sung khoản vào sau khoản Điều 1; Sửa đổi, bổ sung khoản Điều 3; Bổ sung khoản 1a vào sau khoản Điều 3; Sửa đổi, bổ sung tên Chương II; Bổ sung Điều 3a vào trước Điều Chương II; Sửa đổi, bổ sung tên Điều 4; Sửa đổi, bổ sung khoản Điều 4; Sửa đổi, bổ sung tên khoản Điều 4; 10 Sửa đổi, bổ sung điểm c, d khoản Điều 4; 11 Sửa đổi, bổ sung khoản Điều 4; 12 Bổ sung khoản 5a vào sau khoản Điều 4; 13 Sửa đổi, bổ sung khoản Điều 4; 14 Bổ sung khoản 6a vào sau khoản Điều 4; 15 Sửa đổi, bổ sung khoản Điều 5; 16 Bổ sung khoản 3a vào sau khoản Điều 5; 17 Sửa đổi, bổ sung khoản Điều 5; 18 Bổ sung khoản 4a vào sau khoản Điều 5; 19 Bổ sung Điều 5a vào trước Điều 20 Sửa đổi, bổ sung Điều 6; 21 Sửa đổi, bổ sung khoản Điều 7; 22 Sửa đổi, bổ sung Điều 11; 23 Sửa đổi, bổ sung Điều 20; 24 Sửa đổi, bổ sung điểm đ khoản Điều 23; 25 Bổ sung điểm d vào sau điểm c khoản Điều 24; 26 Bãi bỏ Phụ lục I Mẫu đơn đăng ký xuất, nhập thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy; 27 Thay Phụ lục VII Mẫu đơn thuốc thú y; 28 Thay Phụ lục X Danh mục hoạt chất thuốc thú y thuộc nhóm kháng sinh quan trọng Điều Sửa đổi, bổ sung số điều Thông tư số 13/2016/TTBNNPTNT quản lý thuốc thú y Sửa đổi, bổ sung điểm p khoản Điều 3; Bãi bỏ điểm d, điểm đ khoản Điều 3; Bổ sung điểm b1 vào sau điểm b khoản Điều 16; Bổ sung khoản vào sau khoản Điều 20; Bổ sung khoản vào sau khoản Điều 21; Thay Phụ lục X Đơn đăng ký lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia; Thay Phụ lục XXVIII Mẫu đơn đăng ký, gia hạn đăng ký kiểm tra GMP Ban hành kèm theo dự thảo Thông tư 06 Phụ lục (Phụ lục I: Danh mục thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất cấp phép lưu hành Việt Nam Phụ lục II: Danh mục nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất Phụ lục III: Mẫu đơn thuốc thú y Phụ lục IV: Danh mục hoạt chất thuốc thú y thuộc nhóm kháng sinh quan trọng Phụ lục V: Mẫu đơn đăng ký lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia Phụ lục VI: Mẫu đơn đăng ký, gia hạn đăng ký kiểm tra GMP) 8 V CÁC VẤN ĐỀ CỊN CĨ Ý KIẾN KHÁC NHAU, CÁC VẤN ĐỀ CẦN XIN Ý KIẾN LÃNH ĐẠO BỘ: VI ĐỀ XUẤT, KIẾN NGHỊ Cục Thú y kính trình Bộ trưởng Bộ Nơng nghiệp Phát triển nơng thôn xem xét, định ký ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung số điều Thông tư quản lý thuốc thú y Xin gửi kèm theo:(1)Dự thảo Thông tư; (2) Bảng tổng hợp tiếp thu, giải trình ý kiến góp ý quan, đơn vị sửa đổi Thông tư; (3) Báo cáo đánh giá thực thủ tục hành chính; (4) Bản chụp ý kiến Bộ, ngành liên quan; (5) Văn thẩm định Vụ Pháp chế; (6) Báo cáo giải trình tiếp thu ý kiến thẩm định; (7) Bản giải trình ý kiến Thứ trưởng dự thảo chụp Phiếu xin ý kiến Thứ trưởng./ Nơi nhận: - Như trên; - Thứ trưởng Phùng Đức Tiến (để b/c); - Thứ trưởng Nguyễn Hoàng Hiệp (để b/c); - Cục trưởng (để b/c); - Vụ Pháp chế; - Thành viên Tổ biên tập; - Lưu: VT, TYCĐ KT CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Thu Thủy