THỨC ĂN THEO CÔNG THỨC DÀNH CHO TRẺ SƠ SINH VÀ THỨC ĂN THEO CƠNG THỨC VỚI CÁC MỤC ĐÍCH Y TẾ ĐẶC BIỆT DÀNH CHO TRẺ SƠ SINH

Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 7108:2008 CODEX STAN 72-1981, REV.1-2007 THỨC ĂN THEO CÔNG THỨC DÀNH CHO TRẺ SƠ SINH VÀ THỨC ĂN THEO CƠNG THỨC VỚI CÁC MỤC ĐÍCH Y TẾ ĐẶC BIỆT DÀNH CHO TRẺ SƠ SINH Standard for infant formula and formulas for special medical purposes intended for infants Lời nói đầu TCVN 7108:2008 thay TCVN 7108:2002; TCVN 7108 :2008 hồn tồn tương đương với CODEX STAN 72-1981, Sốt xét 1-2007; TCVN 7108:2008 Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC/F12 Sữa sản phẩm sữa biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học Công nghệ công bố Lời giới thiệu Tiêu chuẩn chia hai phần Phần A liên quan đến thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh Phần B liên quan đến thức ăn theo cơng thức với mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh THỨC ĂN THEO CÔNG THỨC DÀNH CHO TRẺ SƠ SINH VÀ THỨC ĂN THEO CÔNG THỨC VỚI CÁC MỤC ĐÍCH Y TẾ ĐẶC BIỆT DÀNH CHO TRẺ SƠ SINH Standard for infant formula and formulas for special medical purposes intended for infants Phần A: Thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh Phạm vi áp dụng 1.1 Tiêu chuẩn áp dụng cho sản phẩm dạng lỏng dạng bột dành cho trẻ sơ sinh, cần sử dụng để thay sữa mẹ đáp ứng yêu cầu dinh dưỡng bình thường trẻ sơ sinh 1.2 Phần tiêu chuẩn gồm yêu cầu thành phần, chất lượng an toàn thức ăn theo cơng thức dành cho trẻ sơ sinh 1.3 Chỉ có sản phẩm đáp ứng tiêu chí phần tiêu chuẩn chấp nhận thức ăn theo công thức ăn dành cho trẻ sơ sinh Sản phẩm khác với thức ăn dành cho trẻ sơ sinh khơng chào bán trình bày sản phẩm thích hợp việc đáp ứng nhu cầu dinh dưỡng cho trẻ khỏe mạnh bình thường tháng đầu sinh 1.4 Việc áp dụng phần tiêu chuẩn cần lưu ý đến khuyến cáo Quy phạm Quốc tế Tiếp thị kinh doanh sản phẩm thay sữa mẹ (1981), Chiến lược Toàn cầu Chế độ dinh dưỡng cho Trẻ sơ sinh Trẻ nhỏ Cam kết Hội đồng Y tế Thế giới WHA 54.2 (2001) Mô tả sản phẩm 2.1 Định nghĩa sản phẩm 2.1.1 Thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh sản phẩm thay sữa mẹ chế biến đặc biệt đáp ứng nhu cầu dinh dưỡng trẻ tháng đầu đời đến giai đoạn ăn thức ăn bổ sung thích hợp 2.1.2 Sản phẩm chế biến phương pháp vật lý đóng gói để tránh bị hỏng nhiễm bẩn tất điều kiện xử lý, bảo quản phân phối thông thường quốc gia mà sản phẩm bán 2.2 Định nghĩa khác Thuật ngữ trẻ sơ sinh nghĩa trẻ không 12 tháng tuổi Thành phần tiêu chất lượng 3.1 Thành phần 3.1.1 Thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh sản phẩm chế biến từ sữa bị sữa lồi động vật khác hỗn hợp chúng và/hoặc thành phần khác chứng minh thích hợp để làm thức ăn cho trẻ sơ sinh Độ an toàn đầy đủ dinh dưỡng thức ăn theo công LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn thức dành cho trẻ sơ sinh để đáp ứng nhu cầu phát triển trẻ sơ sinh phải chứng minh khoa học Tất thành phần phụ gia thực phẩm không chứa gluten 3.1.2 Thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh chế biến sẵn để sử dụng trực hướng dẫn nhà sản xuất, 100 ml phải đảm bảo cung cấp lượng không nhỏ 60 kcal (250 kJ) không lớn 70 kcal (295 kJ) 3.1.3 Mỗi 100 kcal (100 kJ) thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh chế biến sẵn để sử dụng trực tiếp, phải chứa thành phần dinh dưỡng sau với mức tối thiểu tối đa mức hướng dẫn giới hạn tối đa tạm thời (GUL) 1), tùy thuộc vào tiêu Trong Phụ lục B nêu rõ quy tắc thiết lập mức hướng dẫn giới hạn tối đa tạm thời a) Protein 2), 3), 4) Đơn vị g/100 kcal g/100 kJ Tối thiểu 5) 6) Tối đa 1,8 3,0 0,455) 6) 0,7 GUL 2) Đối với mục đích tiêu chuẩn này, việc tính hàm lượng protein sản phẩm cuối để dùng trực tiếp cần dựa theo N x 6,25, trừ có chứng khoa học việc sử dụng hệ số chuyển đổi khác với sản phẩm cụ thể Các mức protein quy định tiêu chuẩn dựa hệ số chuyển đổi nitơ 6,25 Giá trị 6,38 thường thiết lập theo hệ số cụ thể thích hợp cho việc chuyển đổi nitơ protein sản phẩm sữa khác 5,71 hệ số chuyển đổi nitơ protein sản phẩm đậu tương khác 3) Đối với giá trị lượng tương đương sản phẩm thức ăn theo cơng thức phải chứa lượng sẵn có loại axit amin thiết yếu lượng chứa protein đối chứng (sữa mẹ định nghĩa Phụ lục A); nhiên để tính tốn hàm lượng tyrozin phenylalanin tính gộp với Các hàm lượng methionin xystein tính gộp với tỷ lệ chúng nhỏ 2:1; tỷ lệ nằm khoảng từ 2:1 đến 3:1 độ phù hợp sản phẩm cần chứng minh thử nghiệm lâm sàng 4) Các axit amin đơn lẻ bổ sung vào thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh để tăng giá trị dinh dưỡng cho trẻ sơ sinh Có thể bổ sung axit amin thiết yếu bán thiết yếu với lượng cần thiết cho mục đích để tăng chất lượng protein Chỉ sử dụng axit amin dạng L- 5) Giá trị tối thiểu áp dụng cho protein sữa bị Đối với sản phẩm thức ăn theo cơng thức dành cho trẻ sơ sinh có chứa protein khơng phải từ sữa bị cần phải áp dụng giá trị tối thiểu khác Đối với thức ăn theo cơng thức dành cho trẻ sơ sinh có chứa protein đậu nành áp dụng giá trị tối thiểu 2,25 g/100 kcal (0,5 g/100 kJ) 6) Thức ăn theo cơng thức dành cho trẻ sơ sinh có chứa protein sữa khơng thủy phân chứa g protein/100 kcal thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh có chứa thủy phân nhỏ 2,25 g protein/100 kcal cần đánh giá thử nghiệm lâm sàng b) Lipit Chất béo tổng số 7) 8) Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL g/100 kcal 4,4 6,0 - g/100 kJ 1,05 1,4 - 7) Các loại dầu mỡ hydro hóa có bán sẵn không dùng thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh 8) Axit lauric axit mystiric thành phần chất béo hỗn hợp chúng không 20 % axit béo tổng số Hàm lượng axit béo trans không % axit béo tổng số Các axit béo trans thành phần nội sinh chất béo sữa Chấp nhận đến % axit béo trans phép sử dụng chất béo sữa sản phẩm thức ăn theo công Các mức hướng dẫn giới hạn tối đa áp dụng chất dinh dưỡng khơng có đủ thông tin để đánh giá rủi ro dựa sở khoa học Các mức giá trị thu sở đáp ứng yêu cầu dinh dưỡng trẻ sơ sinh sở thiết lập sử dụng an tồn Chúng điều chỉnh dựa sở khoa học tiến cơng nghệ có liên quan Mục đích GUL để cung cấp hướng dẫn cho nhà sản xuất chúng không hiểu giá trị cần đạt tới Các hàm lượng dinh dưỡng sữa dành cho trẻ sơ sinh thường không vượt GUL trừ mức dinh dưỡng cao tránh thay đổi khác thành phần cấu thành sản phẩm thay đổi lý cơng nghệ Khi thân sản phẩm dạng sản phẩm có mức thấp GUL, nhà sản xuất khơng tăng mức dinh dưỡng đến mức GUL LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê Đơn vị www.luatminhkhue.vn Tối thiểu Tối đa GUL thức dành cho trẻ sơ sinh Hàm lượng axit erucic không vượt % axit béo tổng số Hàm lượng tổng số phospholipit không vượt 1% axit béo tổng số Hàm lượng tổng số phospholipit không vượt 300 mg/100 kcal (72 mg/100 kJ) Axit linoleic Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL mg/100 kcal 300 - 1400 mg/100 kJ 70 - 330 Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL mg/100 kcal 50 KQĐ* - mg/100 kJ 12 KQĐ - Axit α-linolenic *KQĐ = không quy định Tỷ lệ axit linoleic/α-linolenic Tối thiểu Tối đa 5:1 15:1 c) Cacbonhydrat Cacbonhydrat tổng số9) Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL g/100 kcal 9,0 14,0 - g/100 kJ 2,2 3,3 - 9) Các polye glucoza lactoza thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh có chứa protein sữa bò protein thủy phân nên coi cacbonhydrat Chỉ có tinh bột sơ chế và/hoặc gelatin hóa khơng chứa gluten tự nhiên bổ sung vào thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh với lượng đến 30 % tổng cacbonhydrat đến g/100 ml Trừ cần thiết sử dụng sacaroza bổ sung thành phần thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh, nguy tiếm ẩn trẻ nhỏ không dung nạp fructoza di truyền d) Vitamin Vitamin A Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL µg RE /100 kcal 60 180 - µg RE10)/100 kJ 14 43 - 10) 10) biểu thị theo đương lượng retinol (RE) µg RE = 3,33 IU vitamin A = µg tất trans retinol Các hàm lượng retinol phải tạo tiền chất retinol hàm lượng carotenoit không bao gồm việc tính tốn cơng bố hoạt tính vitamin A Vitamin D3 Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL µg /100 kcal 2,5 - µg11)/100 kJ 0,25 0,6 - 11) 11) Canxiferol: µg canxiferol = 40 IU vitamin D Vitamin E LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê Đơn vị mg α-TE /100 kcal 12) mg α-TE12)/100 kJ www.luatminhkhue.vn Tối thiểu 0,5 13) 0,1213) Tối đa GUL - - 1,2 12) mg α-TE (đương lượng alpha-tocopherol) = mg d-α tocopherol 13) Hàm lượng vitamin E phải 0,5 mg α-TE g PUFA, sử dụng hệ số tương đương sau để chấp nhận hàm lượng vitamin E tối thiểu số lượng liên kết đôi axit béo sản phẩm: 0,5 mg TE/g axit linoleic (18:2 n-6); 0,75 α-TE/g axit α-linolenic (18:3 n3); 1,0 mg α-TE/g axit arachidonic (20:4 n-6); 1,25 mg α-TE/g axit α-eicosapentaenoic (20:5 n-3); 1,5 mg α-TE/g axit docosahexaenoic (22:6 n-3) Vitamin K Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL µg/100 kcal - 27 µg/100 kJ - 6,5 Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL µg/100 kcal 60 - 300 µg/100 kJ 14 - 72 Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL µg/100 kcal 80 - 500 µg/100 kJ 19 - 119 Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL µg/100 kcal 300 - 1500 µg/100 kJ 70 - 360 Thiamin (Vitamin B1) Riboflavin (Vitamin B2) Niaxin14) 14) Niaxin liên quan đến tiền chất niaxin Vitamin B6 Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL µg/100 kcal 35 - 175 µg/100 kJ 8,5 - 45 Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL µg/100 kcal 0,1 - 1,5 µg/100 kJ 0,025 - 0,36 Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL µg/100 kcal 400 - 2000 µg/100 kJ 96 - 478 Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL µg/100 kcal 10 - 50 Vitamin B12 Axit pantothenic Axit folic LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL µg/100 kJ 2,5 - 12 Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL mg/100 kcal 10 - 7016) mg/100 kJ 2,5 - 1716) Vitamin C15) 15) biểu thị theo axit ascorbic 16) Mức GUL tính đến khả hao hụt nhiều thời hạn sử dụng sản phẩm dạng lỏng; sản phẩm dạng bột cần quy định mức thấp Biotin (Vitamin H) Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL µg/100 kcal 1,5 - 10 µg/100 kJ 0,4 - 2,4 e) Chất khoáng nguyên tố vết Sắt Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL17) mg/100 kcal 0,45 - - mg/100 kJ 0,1 - - 17) Các mức cần quan quốc gia có thẩm quyền xác định Can xi Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL mg/100 kcal 50 - 140 mg/100 kJ 12 - 35 Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL mg/100 kcal 25 - 10018) mg/100 kJ - 2418) Phospho 18) Mức GUL cần xem xét nhu cầu cao với sản phẩm dành cho trẻ sơ sinh có sử dụng đậu nành Tỷ lệ canxi/phospho Tối thiểu Tối đa 1:1 2:1 Magiê Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL mg/100 kcal - 15 mg/100 kJ 1,2 - 3,6 Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL mg/100 kcal 20 60 - mg/100 kJ 14 - Natri Clorua LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL mg/100 kcal 50 160 - mg/100 kJ 12 38 - Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL mg/100 kcal 60 180 - mg/100 kJ 14 43 - Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL mg/100 kcal - 100 mg/100 kJ 0,25 - 24 Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL mg/100 kcal 10 - 60 mg/100 kJ 2,5 - 14 Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL µg/100 kcal - µg/100 kJ 0,24 - 2,2 Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL µg/100 kcal 35 - 120 µg/100 kJ 8,5 - 29 Kali Mangan Iot Selen Đồng 19) 19) Các mức cần điều chỉnh sản phẩm thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh sản xuất vùng có hàm lượng đồng cao nước cấp Kẽm Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL µg/100 kcal 0,5 - 1,5 µg/100 kJ 0,12 - 0,36 Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL mg/100 kcal - 50 mg/100 kJ 1,7 - 12 Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL µg/100 kcal - 40 µg/100 kJ - 9,5 Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL mg/100 kcal 1,2 KQĐ - f) Các chất khác Cholin Myo-Inositol L-carnitin LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL mg/100 kJ 0,3 KQĐ - 3.2 Các thành phần tùy chọn 3.2.1 Ngoài thành phần liệt kê 3.1.3, bổ sung thành phần khác để cung cấp thành phần giống với sữa mẹ để đảm bảo công thức sản phẩm phù hợp với việc cung cấp nguồn dinh dưỡng cho trẻ sơ sinh lợi ích khác tương tự cho trẻ nuôi sữa mẹ 3.2.2 Cần có chứng khoa học phù hợp thành phần mục đích dinh dưỡng cụ thể trẻ sơ sinh tính an tồn thành phần Thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh phải chứa lượng chất đủ để đạt hiệu mong muốn, có tính đến mức có sữa mẹ 3.2.3 Các chất sau bổ sung theo quy định quốc gia, trường hợp hàm lượng chúng 100 kcal (100 kJ) thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh dùng trực tiếp không vượt quá: Taurin Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL mg/100 kcal - 12 - mg/100 kJ - - Các nucleotit tổng số Các mức cần quan quốc gia có thẩm quyền xác định Axit docosahexaenoic20) Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL % axit béo - - 0,5 20) Nếu axit docosahexaenoic (22:6 n-3) bổ sung vào thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh, hàm lượng axit arachidonic (20:4 n-6) cần đạt mức tương tự DHA Hàm lượng axit elcosapentaenoic (20:5 n-3) xuất nguồn LC-PUFA không vượt hàm lượng axit docosahexaenoic Cơ quan quốc gia có thẩm quyền quy định khác với điều kiện theo nhu cầu dinh dưỡng 3.2.4 Chỉ sử dụng chủng vi sinh vật sinh axit L(+) lactic 3.3 Florua Không bổ sung florua vào thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh Trong trường hợp, mức florua khơng vượt q 100 µg/100 kcal (24 µg/100 kJ) thức ăn theo cơng thức dành cho trẻ sơ sinh chế biến sẵn để dùng trực hướng dẫn nhà sản xuất 3.4 Các hợp chất vitamin muối khoáng Các vitamin muối khoáng bổ sung theo 3.1.3 (d e) thành phần dinh dưỡng khác bổ sung theo 3.2.1 cần chọn CAC/GL 10-1979 Codex Advisory List of Vitamin Compounds Use in Foods for Infants and Children (Danh mục Codex hợp chất vitamin để sử dụng thực phẩm dành cho trẻ sơ sinh trẻ nhỏ) 3.5 Độ đồng cỡ hạt Khi pha chế theo hướng dẫn sử dụng ghi nhãn, sản phẩm không chứa mảng cục vón thích hợp cho trẻ nhỏ ăn thìa 3.6 Yêu cầu độ tinh khiết Tất thành phần phải có chất lượng tốt, an tồn thích hợp cho tiêu hóa trẻ sơ sinh Chúng phải phù hợp với yêu cầu chất lượng thông thường màu sắc, mùi vị 3.7 Các điều cấm cụ thể Sản phẩm thành phần khơng xử lý xạ ion Phụ gia thực phẩm LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Chỉ phép sử dụng phụ gia thực phẩm liệt kê tiêu chuẩn CAC/GL 10-1979 Codex Advisory List of Vitamin Compounds for Use in Foods for Infants and Children (Danh mục Codex hợp chất vitamin để sử dụng thực phẩm dành cho trẻ sơ sinh trẻ nhỏ) sản phẩm đề cập 2.1 tiêu chuẩn này, mang sang từ nguyên liệu thô thành phần khác (bao gồm phụ gia thực phẩm) dùng để tạo sản phẩm, phụ thuộc điều kiện đây: a) Hàm lượng chất phụ gia nguyên liệu thô thành phần khác (bao gồm phụ gia thực phẩm) không vượt mức tối đa quy định, b) Hàm lượng chất phụ gia đưa vào thực phẩm không vượt hàm lượng phụ gia đưa vào từ nguyên liệu thô từ thành phần theo thực hành sản xuất tốt, phù hợp với điều khoản nguyên tắc mang sang phần lời nói đầu CODEX STAN 192-1995 Genneral Standard for Food Additives (Tiêu chuẩn chung phụ gia thực phẩm) Các phụ gia thực phẩm phép sử dụng chế biến thực phẩm dành cho trẻ sơ sinh đề cập 2.1 tiêu chuẩn (tính 100 ml sản phẩm, chế biến sẵn để sử dụng trực tiếp, theo hướng dẫn nhà sản xuất, trừ có quy định khác) Số INS Tên phụ gia Mức tối đa có 100 ml sản phẩm chế biến sẵn để dùng trực tiếp 4.1 Chất làm dày 412 Gôm guar 0,1 g sản phẩm thức ăn theo công thức dạng lỏng chứa protein thủy phân 410 Gôm đậu (Gôm đậu Locust) 0,1 g tất loại thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh 1412 Distarch phosphat 1414 Distarch phosphat axetylat hóa 0,5 g riêng lẻ kết hợp thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh chứa đậu nành 1413 Distarch phosphat phosphat hóa 1440 Hydroxypropyl starch 407 Caragenan2 2,5 g riêng lẻ kết hợp thức ăn theo cơng thức dành cho trẻ sơ sinh có chứa protein thủy phân và/hoặc axit amin 0,03 g thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh có chứa đậu nành sữa thơng thường dạng lỏng dành cho trẻ sơ sinh 0,1 g sản phẩm thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh có chứa protein thủy phân và/hoặc axit amin 4.2 Chất nhũ hóa 322 Lexitin 0,5 g tất loại thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh22) 471 Monoglyxerit diglyxerit 0,4 g tất loại thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh22) 4.3 Chất điều chỉnh độ axit 524 Natri hydroxit 500 ii Natri hydro cacbonat 500 i Natri cacbonat 525 Kali hydroxit 501 ii Kali hydro cacbonat 501 i Kali hydro cacbonat 526 Canxi hydroxit 0,2 g riêng lẻ kết hợp nằm giới hạn natri, kali canxi 3.1.3 (e) tất loại thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh 0,2 g riêng lẻ kết hợp nằm giới hạn natri, kali canxi 3.1.3 (e) tất loại thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh Chưa thông qua hội nghị lần thứ 39 CCFA, Việc đánh giá JECFA chưa hoàn tất, quốc gia hạn chế việc sử dụng JECFA hoàn thiện việc đánh giá LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê Số INS Tên phụ gia www.luatminhkhue.vn Mức tối đa có 100 ml sản phẩm chế biến sẵn để dùng trực tiếp 270 Axit L-lactic Giới hạn GMP cho tất loại thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh 330 Axit xitric Giới hạn GMP cho tất loại thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh 331 i Natri dihydro xitrat Giới hạn GMP cho tất loại thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh 331 iii Trinatri xitrat Giới hạn GMP cho tất loại thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh Kali xitrat Giới hạn GMP cho tất loại thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh 332 4.4 Chất chống oxi hóa 307 b Chất đặc tocopherol hỗn hợp mg riêng lẻ kết hợp cho tất loại thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh 304 i Ascorbyl palmitat mg riêng lẻ kết hợp cho tất loại thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh 4.9 Khi đóng gói 290 Cacbon dioxit 941 Nitơ Giới hạn GMP 22) Nếu có nhiều chất INS 322, 471 bổ sung mức tối đa chất cần giảm xuống theo phần tương ứng với có mặt chất khác Chất nhiễm bẩn 5.1 Dư lượng thuốc bảo vệ thực vật Sản phẩm phải chế biến tuân thủ nghiêm ngặt thực hành sản xuất tốt (GMP), cho không lại dư lượng thuốc bảo vệ thực vật sử dụng sản xuất, bảo quản xử lý nguyên liệu thô thành phần cấu thành thực phẩm, khơng thể tránh khỏi lý kỹ thuật, chúng phải giảm đến mức tối đa 5.2 Chất nhiễm bẩn khác Sản phẩm không chứa chất nhiễm bẩn chất khơng mong muốn (ví dụ chất có hoạt tính sinh học) với mức gây hại đến sức khỏe trẻ sơ sinh Sản phẩm đối tượng tiêu chuẩn phải tuân thủ mức dư lượng tối đa quan có thẩm quyền quy định Chì: Mức tối đa 0,02 mg/kg (trong sản phẩm chế biến để dùng trực tiếp) Vệ sinh 6.1 Sản phẩm thuộc đối tượng tiêu chí cần chế biến xử lý theo điều khoản tương ứng TCVN 5603:2008 (CAC/RCP 1-1969, Rev.4 - 2003) Quy phạm thực hành nguyên tắc chung vệ sinh thực phẩm, CAC/RCP 21-1979 Recommended International Codex of Hygienic Practice for Foods for Infants and Children (Quy phạm thực hành vệ sinh thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh trẻ nhỏ) Các Quy phạm Thực hành Vệ sinh khác có liên quan 6.2 Sản phẩm phải tuân thủ tiêu chuẩn vi sinh phù hợp với CAC/GL 21-1997 Principles for the Establishment and application of microbiological Criteria for Foods (Các nguyên tắc thiết lập áp dụng tiêu chuẩn vi sinh thực phẩm) Bao gói 7.1 Sản phẩm phải đóng gói vật chứa đảm an toàn vệ sinh chất lượng thực phẩm Nếu sản phẩm dạng lỏng sản phẩm phải đóng gói bao bì kín khí, sử dụng khí nitơ cacbon dioxit để làm mơi trường đóng gói 7.2 Các vật chứa, kể vật liệu bao gói, làm chất đảm bảo an toàn phù hợp với mục đích sử dụng Khi tiêu chuẩn chất sử dụng làm vật liệu bao gói cơng bố tiêu chuẩn phải áp dụng LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Độ đầy bao gói Trong trường hợp sản phẩm dạng lỏng dùng trực tiếp, độ đầy bao gói phải là: - khơng nhỏ 80 % phần thể tích sản phẩm có khối lượng nhỏ 150 g; - không nhỏ 85 % phần thể tích sản phẩm có khối lượng từ 150 g đến 250 g; - không nhỏ 90 % phần thể tích sản phẩm có khối lượng lớn 250 g thể tích nước vật chứa Thể tích nước vật chứa thể tích nước cất 20 0C đổ đầy vật chứa Ghi nhãn Áp dụng điều khoản TCVN 7087:2008 (CODEX STAN 1:2005) Ghi nhãn thực phẩm bao gói sẵn, TCVN 7078:2008 (CAC/GL 2-1985, Rev.1:2003) Hướng dẫn ghi nhãn dinh dưỡng hướng dẫn Công bố Dinh dưỡng Sức khỏe cho thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh thức ăn theo công thức với mục đích y tế thực phẩm dành cho trẻ sơ sinh trẻ nhỏ ngoại trừ quy định đặc biệt tiêu chuẩn khác quy định hành có liên quan Ngồi u cầu này, cần áp dụng điều khoản cụ thể sau đây: 9.1 Tên sản phẩm 9.1.1 Nội dung nhãn thơng tin đính kèm phải thể ngôn ngữ phù hợp 9.1.2 Tên sản phẩm phải “Thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh” tên gọi thích hợp khác nêu chất sản phẩm theo quy định 9.1.3 Các nguồn gốc protein sản phẩm phải ghi rõ nhãn 9.1.4 Nếu sử dụng protein sữa bị sản phẩm ghi rõ “Thức ăn theo cơng thức từ sữa bị dành cho trẻ sơ sinh” 9.1.5 Sản phẩm không chứa sữa dẫn xuất từ sữa phải ghi nhãn “Không chứa sữa sản phẩm sữa” cụm từ tương đương 9.2 Danh mục thành phần 9.2.1 Danh mục thành phần phải ghi rõ nhãn theo thứ tự tỷ lệ giảm dần khối lượng, trừ trường hợp bổ sung vitamin muối khoáng, chúng bố trí thành nhóm riêng rẽ tương ứng cho vitamin muối khoáng, nhóm vitamin muối khống khơng cần phải liệt kê theo tỷ lệ giảm dần 9.2.2 Các thành phần có nguồn gốc từ động vật thực vật phụ gia thực phẩm có tên riêng phải cơng bố Ngồi ra, tên nhóm tương ứng thành phần phụ gia thực phẩm ghi nhãn 9.3 Cơng bố giá trị dinh dưỡng Việc công bố thông tin dinh dưỡng phải bao gồm thông tin theo thứ tự sau đây: a) Giá trị lượng, tính kilơcalo (kcal) và/hoặc kilôjun (kJ) hàm lượng protein, cacbonhydrat chất béo tính gam (g) 100 g 100 ml thực phẩm bán chế biến sẵn để dùng trực tiếp, pha chế theo hướng dẫn nhà sản xuất ghi nhãn; b) Hàm lượng tổng số vitamin, chất khoáng, cholin liệt kê 3.1.3 thành phần khác liệt kê 3.2 100 g 100 ml thực phẩm bán 100 ml pha chế sẵn để dùng trực tiếp, pha chế theo hướng dẫn ghi nhãn; c) Ngồi ra, cho phép cơng bố thành phần dinh dưỡng đề cập a) b) 100 kcal (hoặc 100 kJ) 9.4 Hướng dẫn ghi ngày tháng sản xuất, hạn sử dụng hướng dẫn bảo quản 9.4.1 Hạn dùng tối thiểu (đứng trước cụm từ “sử dụng tốt trước ngày”) phải ghi rõ ngày, tháng năm dãy số, trừ sản phẩm có thời hạn sử dụng ba tháng, ghi thàng năm đủ Việc ghi tháng ghi rõ chữ mà khơng gây hiểu nhầm Trong trường hợp, sản phẩm yêu cầu cần ghi tháng năm, mà thời hạn sử dụng sản phẩm có hiệu lực đến cuối năm, thay cách ghi "cuối (của năm nêu)" 9.4.2 Ngoài việc ghi ngày sản xuất hạn sử dụng, quy định đặc biệt khác điều kiện bảo quản thực phẩm phải ghi rõ hiệu lực thời hạn sử dụng phụ thuộc vào điều kiện LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Khi thích hợp, hướng dẫn bảo quản phải ghi gần với nơi ghi ngày tháng sản xuất hạn sử dụng 9.5 Thông tin cách sử dụng 9.5.1 Các sản phẩm dạng lỏng sử dụng trực tiếp trường hợp sản phẩm dạng lỏng cô đặc cần phải pha với nước cách đun sôi trước sử dụng để đảm bảo an toàn Các sản phẩm dạng bột càn hoàn nguyên nước chuẩn bị cách đun sôi để đảm an toàn Các hướng dẫn pha chế xử lý thích hợp cần theo Thực hành Vệ sinh Tốt (GHP) 9.5.2 Các hướng dẫn thích hợp pha chế sử dụng sản phẩm, bao gồm cách bảo quản loại bỏ sản phẩm pha chế, nghĩa bỏ phần thức ăn thừa sau cho trẻ ăn, phải ghi nhãn tài liệu gửi kèm 9.5.3 Nhãn phải có hướng dẫn biểu tượng minh họa phương pháp pha chế sản phẩm 9.5.4 Các hướng dẫn cần phải kèm theo cảnh báo nguy hại đến sức khỏe việc pha chế, bảo quản sử dụng không cách 9.5.5 Hướng dẫn sử dụng, bảo quản sau mở bao bì, phải ghi rõ nhãn ghi rõ nhãn ghi tài liệu gửi kèm 9.6 Yêu cầu ghi nhãn bổ sung 9.6.1 Nhãn sản phẩm không bỏ qua phần khuyến cáo nuôi sữa mẹ Nhãn sản phẩm phải rõ ràng, dễ thấy thông tin dễ đọc bao gồm nội dung sau đây: a) cụm từ “thông báo quan trọng” cụm từ tương đương; b) nêu rõ “sữa mẹ tốt cho trẻ” cụm từ tương tự tốt nuôi sữa mẹ; c) công bố sản phẩm nên sử dụng theo tư vấn độc lập cán y tế theo nhu cầu sử dụng phương pháp sử dụng sản phẩm cách 9.6.2 Trên nhãn hình ảnh trẻ sơ sinh bà mẹ hình ảnh nội dung khác lý tưởng hóa sản phẩm thức ăn theo cơng thức dành cho trẻ sơ sinh 9.6.3 Không sử dụng thuật ngữ “như sữa mẹ” “giống sữa mẹ” từ tương tự 9.6.4 Thông tin phải ghi nhãn có ý nghĩa trẻ sơ sinh cần cung cấp thức ăn bổ sung với sản phẩm thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh, tùy theo nhu cầu giai đoạn phát triển trẻ sở tư vấn cán y tế trường hợp sáu tháng tuổi 9.6.5 Các sản phẩm phải ghi nhãn theo cách cho tránh trường hợp gây nhầm lẫn sản phẩm thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh, sản phẩm thức ăn theo công thức dành cho trẻ nhỏ sản phẩm với mục đích y tế đặc biệt 10 Phương pháp phân tích lấy mẫu3) Phần B: Thức ăn theo công thức với mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh Phạm vi áp dụng 1.1 Phần tiêu chuẩn áp dụng cho thức ăn theo công thức sử dụng dạng lỏng dạng bột với mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh sản phẩm để thay sữa mẹ thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh đáp ứng nhu cầu dinh dưỡng đặc biệt rối loạn, bệnh lý tình trạng sức khỏe đặc biệt cần quản lý chế độ ăn uống sản phẩm xác định công thức, cần 1.2 Phần tiêu chuẩn có yêu cầu thành phần, chất lượng, ghi nhãn yêu cầu an toàn cho thức ăn theo cơng thức với mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh 1.3 Chỉ sản phẩm đáp ứng yêu cầu quy định phần tiêu chuẩn chấp nhận thức ăn theo công thức với mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh 1.4 Việc áp dụng phần tiêu chuẩn, tùy trường hợp, sản phẩm nhu cầu đặc biệt trẻ sơ sinh sử dụng sản phẩm đó, cần lưu ý đến khuyến cáo Quy phạm Quốc tế kinh doanh sản phẩm thay sữa mẹ (1981), Chiến lược Toàn cầu chế độ ăn cho Trẻ sơ sinh Trẻ nhỏ Cam kết Hội đồng Y tế Thế giới WHA 54.2 (2001) Mô tả sản phẩm Sẽ công bố LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn 2.1 Định nghĩa sản phẩm 2.1.1 Thức ăn theo công thức với mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh sản phẩm thay sữa mẹ thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh tuân theo Điều CODEX STAN 180-1991 Codex Standard for the Labelling of and Claims for Special Medical Purposes chế biến đặc biệt để thân sản phẩm đáp ứng nhu cầu dinh dưỡng đặc biệt trẻ sơ sinh bị rối loạn chức năng, bệnh lý tình trạng sức khỏe đặc biệt tháng đầu đời giai đoạn bổ sung thức ăn dặm thích hợp 2.1.2 Xem 2.1.2 Phần A 2.2 Định nghĩa khác Xem 2.2 Phần A Thành phần tiêu chất lượng 3.1 Thành phần 3.1.1 Thức ăn theo công thức với mục đích y tế đặc biệt dành co trẻ sơ sinh sản phẩm chế biến dựa thành phần có nguồn gốc tự động vật, thực vật và/hoặc tổng hợp thích hợp để người sử dụng Tất thành phần phụ gia thực phẩm không chứa gluten 3.1.2 Thành phần thức ăn theo cơng thức với mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh phải dựa nguyên tắc y tế dinh dưỡng hợp lý Tính an toàn đầy đủ dinh dưỡng thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh phải dựa sở khoa học để hỗ trợ cho phát triển trẻ sử dụng sản phẩm cụ thể định Việc sử dụng sản phẩm phải chứng minh khoa học mang lại lợi ích việc quản lý chế độ ăn uống trẻ sơ sinh sử dụng sản phẩm 3.1.3 Năng lượng thành phần dinh dưỡng thức ăn theo cơng thức với mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh phải dựa theo yêu cầu thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh nêu 3.1.2 3.1.3 Phần A, ngoại trừ thành phần cần phải thay đổi để đáp ứng yêu cầu dinh dưỡng đặc biệt bệnh lý, rối loạn hay tình trạng sức khỏe đặc biệt trẻ cần quản lý chế độ ăn kiêng, cần xây dựng công thức sản phẩm cách cụ thể 3.1.4 Ngồi u cầu 3.1.3, cần tính đến yêu cầu sau đây, tùy trường hợp: Crôm Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL µg/100 kcal 1,5 - 10 µg/100 kJ 0,4 - 2,4 Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL µg/100 kcal 1,5 - 10 µg/100 kJ 0,4 - 2,4 Molypden 3.2 Các thành phần tùy chọn 3.2.1 Ngoài thành phần liệt kê 3.1.3, sử dụng thành phần khác để cung cấp thành phần giống với sữa mẹ cần thiết để đảm bảo sản phẩm thích hợp nguồn dinh dưỡng cho trẻ sơ sinh để quản lý chế độ ăn riêng trẻ bị bệnh lý, rối loạn tình trạng sức khỏe đặc biệt trẻ 3.2.2 Sự phù hợp mục đích y tế đặc biệt dinh dưỡng cụ thể trẻ sơ sinh tính an toàn chất phải chứng minh khoa học Thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh phải chứa hàm lượng chất đủ để đạt hiệu mong muốn 3.2.3 Chỉ sử dụng loại vi sinh vật sinh axit L(+)-lactic sản phẩm thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh với mục đích y tế đặc biệt thấy an tồn thích hợp với nhóm đối tượng nhạy cảm 3.3 Các hợp chất vitamin muối khoáng Xem 3.4 Phần A 3.4 Độ đồng cỡ hạt LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Xem 3.5 Phần A 3.5 Yêu cầu độ tinh khiết Xem 3.6 Phần A 3.6 Các điều cấm Xem 3.7 Phần A Phụ gia thực phẩm Xem Điều Phần A Chất nhiễm bẩn Xem Điều Phần A Vệ sinh Xem Điều Phần A Bao gói Xem Điều Phần A Độ dày bao gói Xem Điều Phần A Ghi nhãn Xem Điều Phần A 9.1 Tên sản phẩm 9.1.1 Xem 9.1.1 Phần A 9.1.2 Tên sản phẩm phải “Thức ăn theo công thức với mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh” tên gọi thích hợp rõ chất thực sản phẩm 9.1.3 Nếu sữa bị nguồn protein nhất, sản phẩm ghi rõ “Thức ăn theo cơng thức với mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh chế biến từ sữa bò” 9.2 Danh mục thành phần Xem 9.2 Phần A 9.3 Công bố giá trị dinh dưỡng Thức ăn theo công thức với mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh phải ghi nhãn dinh dưỡng đầy đủ theo 4.2 CODEX STAN 180-1991 Labelling of and Claims for Foods for Special Medical Purposes 9.4 Hướng dẫn ghi ngày tháng sản xuất, hạn sử dụng hướng dẫn bảo quản Xem 9.4 Phần A 9.5 Thông tin cách sử dụng Xem 9.5 Phần A 9.6 Yêu cầu ghi nhãn bổ sung 9.6.1 Thức ăn theo cơng thức với mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh phải ghi nhãn với thông tin bổ sung quy định 4.4.1, 4.4.3, 4.4.4, 4.5.1 4.5.5 CODEX STAN 180-1991 9.6.2 Việc trình bày rõ cho thấy sản phẩm dùng nguồn dinh dưỡng phải thể rõ nhãn 9.6.3 Ngồi ra, thơng tin quy định 4.5.2, 4.5.3 4.5.6 CODEX STAN 180-1991 phải ghi lên nhãn cung cấp riêng 9.6.4 Nhãn thông tin cung cấp riêng không làm ảnh hưởng đến việc nuôi trẻ sữa mẹ, trừ sản phẩm sử dụng việc ni trẻ sữa mẹ chống định lý bệnh tật, rối loạn tình trạng sức khỏe đặc biệt 9.6.5 Xem 9.6.5 Phần A 10 Phương pháp phân tích LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Xem Điều 10 Phần A PHỤ LỤC A (quy định) AXIT AMIN THIẾT YẾU VÀ BÁN THIẾT YẾU TRONG SỮA MẸ * Đối với mục đích tiêu chuẩn axit amin thiết yếu bán thiết yếu sữa mẹ từ nghiên cứu cơng bố có ghi lại phép đo hàm lượng nitơ tổng số và/hoặc phương pháp tính hàm lượng protein, biểu thị mg g nitơ theo mg 100 kcal liệt kê Mức trung bình axit amin (mg g nitơ) từ nghiên cứu dùng để tính hàm lượng axit amin tương ứng 100 kcal sữa dành cho trẻ sơ sinh có hàm lượng protein tối thiểu 1,8 g/100 kcal chấp nhận tiêu chuẩn (mg axit amin g nitơ sữa mẹ thu hệ số chuyển đổi 6,25 nhân với 1,8) Trung bình tổng mức axit amin trung bình từ tất nghiên cứu chuyển đổi theo cách sang hàm lượng trung bình axit amin gam protein (nitơ tổng số x 6,25) 100 kcal lượng (cột 19 cột 20 Bảng) Các quan quốc gia có thẩm quyền sử dụng tất giá trị liệt kê Bảng * Được chấp nhận từ Koletzko B, Baker S, Cleghom G, et al, Global standard for the composition of infant formula: Recommendations of ESPGHAN coordinated international expert group J Pediatr Gastroenterol Nutr 2005;41:584-599 LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Lonnerdal & Forsum (1985) Darragh & Moughan (1998) Bindels & Harzer (1985) Sữa thu vòng từ tuần thứ đến tuần thứ 16 sau sinh Sữa thu vòng 20 ngày từ tuần thứ 10 đến tuần thứ 14 sau sinh (n=20) Sữa thu vòng 24 h, tuần thứ sau sinh (n=10) Sữa thu vòng 24 h, tuần thứ sau sinh (n=10) mg axit amin gN 100 kcal gN 100 kcal gN 100 kcal gN 100 kcal gN 100 kcal gN Xystein 111 32 173 50 108 31 101 29 167 48 Histidin 111 32 156 45 255 73 112 32 112 Isoleuxin 242 70 333 96 376 108 306 88 Leuxin 457 132 598 172 713 205 611 Lysin 314 90 406 117 522 150 Methioni 78 22 90 26 89 Phenylal 153 44 243 70 Threonin 217 62 316 91 Trytoph NA Tyrosin 201 58 241 Valin 253 73 327 Janas et al (1987) Villalpando et al (1998) Sữa thu vòng 24 h, tháng thứ đến tháng thứ sau sinh Raiha et al (2002) mod Nayman et al (1979) e Sữa thu tháng sau sinh n đ 100 kcal gN 100 kcal g 134 39 133 38 32 108 31 122 35 292 84 331 95 300 86 176 528 152 541 156 572 165 365 105 366 105 408 118 361 104 26 73 21 99 29 76 22 83 24 344 99 183 53 440 127 439 126 217 62 344 99 251 72 248 71 242 70 256 74 172 50 79 23 112 32 89 26 111 32 69 369 106 191 55 292 84 299 86 233 67 94 376 108 267 77 286 82 331 95 317 91 NA Mexico (n=40) LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Houston (n=40) Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn PHỤ LỤC B (quy định) CÁC NGUYÊN TẮC CHUNG ĐỂ THIẾT LẬP CÁC GIÁ TRỊ TỐI THIỂU VÀ TỐI ĐA ĐỐI VỚI CÁC THÀNH PHẦN CƠ BẢN CỦA THỨC ĂN THEO CÔNG THỨC DÀNH CHO TRẺ SƠ SINH B.1 Mục tiêu việc thiết lập giá trị tối thiểu tối đa để đảm bảo tính an tồn đầy đủ dinh dưỡng cung cấp sản phẩm thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh nhằm đáp ứng nhu cầu dinh dưỡng bình thường trẻ B.2 Thức ăn theo cơng thức dành cho trẻ sơ sinh với đầy đủ dinh dưỡng thúc đẩy tăng trưởng phát triển phù hợp với tiêu chuẩn xây dựng sở khoa học đáp ứng nhu cầu dinh dưỡng trẻ cung cấp nguồn dinh dưỡng đầy đủ tháng sau sinh bổ sung thức ăn dặm thích hợp B.3 Các giá trị thiết lập dựa đánh giá độc lập, đặc biệt chứng khoa học hàm lượng cần thiết nhằm đáp ứng yêu cầu dinh dưỡng trẻ sơ sinh, có lưu ý đến nghiên cứu trẻ sơ sinh có liên quan thành phần sữa mẹ B.4 Ngoài nguyên tắc nêu Điều Phụ lục này, thiết lập giá trị tối thiểu tối đa, việc xem xét phải đề cập đến tính an tồn giá trị Đối với chất dinh dưỡng có nguy ảnh hưởng đến sức khỏe mức giới hạn tối đa tạm thời tính đến xác định cách sử dụng phương pháp đánh giá nguy dựa sở khoa học Khi không đủ sở khoa học để đánh giá nguy cần xem xét lịch sử việc sử dụng an toàn chất dinh dưỡng trẻ sơ sinh cho trường hợp Các giá trị thu sở đáp ứng nhu cầu dinh dưỡng trẻ sơ sinh lịch sử sử dụng an toàn thiết lập cần coi mức hướng dẫn giới hạn tối đa tạm thời Phương pháp thiết lập giá trị hướng dẫn tối đa phải rõ ràng dễ hiểu B.5 Khi thiết lập lượng tối thiểu tối đa, cần tính đến vấn đề sau đây: a) giá trị khả dụng sinh học, thất q trình chế biến tính ổn định sản phẩm từ thành phần thành phần sản phẩm b) mức tổng chất dinh dưỡng thức ăn theo cơng thức dành cho trẻ sơ sinh, có tính đến chất dinh dưỡng tự nhiên thành phần chất dinh dưỡng bổ sung c) tính hay thay đổi vốn có chất dinh dưỡng thành phần nước bổ sung vào thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh trình sản xuất B.6 Nếu cần thiết, tùy thuộc vào loại chất dinh dưỡng, cung cấp dư để đảm bảo mức tối thiểu yêu cầu trì suốt thời hạn sử dụng sản phẩm, bao gồm giá trị tối đa B.7 Khi thiết lập hàm lượng tối thiểu tối đa chất dinh dưỡng 100 kcal (hoặc 100 kJ) thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh dựa việc xem xét giá trị tham chiếu chất dinh dưỡng biểu thị theo đơn vị lượng đưa vào hàng ngày kilogam cân nặng, xem xét giả định sau đây: a) Lượng trung bình đưa vào thức ăn theo công thức pha chế sẵn dành cho trẻ sơ sinh đến sáu tháng tuổi 750 ml/ngày b) Cân nặng đại diện cho trẻ sơ sinh qua giai đoạn kg c) Lượng calo đưa vào đại diện cho trẻ qua giai đoạn 500 kcal/ngày (hoặc 100 kcal/kg/ngày) Có thể thay đổi phương pháp tiếp cận có chứng sai lệch từ nhiều giả định liên quan đến sản phẩm cụ thể dành cho trẻ sơ sinh nhóm trẻ sơ sinh cụ thể THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO Bindels JG, Harzer G (1985) Aminosauren - und Proteinzusammensetzung der Fraueenmilch im Verlauf der Laktation Emahrungs- Umschau 32: 223-224 Darragh AJ, Moughan PJ (1998) The amino acid composition of human milk corrected for amino acid digestibility Br J Nutr 80: 25-34 Janas LM, Picciano MF, Hatch TF (1987) Indices of protein metabolism in term infants fed either human milk or formulas with reduced protein concentration and various whey/casein ratios J Pediatr 110: 838-848 LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Lonnerdal B, Forsum E (1985) Casein content of human mil Am J Clin Nutr 41: 113-120 Raiha NCR, Fazzolari-Nesci A, Cajozzo C, Puccio G, Monestier A, Moro G Minoli l, Haschke-Becher E, Bachmann C, Van't Hof M, Carrié Fassler A-L, Haschke F (2002) Whey perdominant, whey modified infant formula with protein/enegry ratio of 1.8 g/100 kcal: adequate and sate for term infants form birth to four months J Pediatr Gastroenterol Nutr 35: 275-281 Villalpando S, Buttte NF, Flores-Huerta S, Thotathuchery M (1998) Qualitative analysis of human milk produced by women consuming a maize-predominant diet typical of rural Mexico Ann Nutr Metab 42: 23-32 Yonekubo A, Onoda T, Humikara M, Hudohta K, Yamamoto Y (1989) Total and free amino acid composition of the Japanese breast milk J Jap Soc Nutr Food Sci 42: 194 LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162