THỨC ĂN CÔNG THỨC DÀNH CHO TRẺ SƠ SINH VÀ THỨC ĂN CÔNG THỨC VỚI CÁC MỤC ĐÍCH Y TẾ ĐẶC BIỆT DÀNH CHO TRẺ SƠ SINH

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 7108:2014 CODEX STAN 72-198, REV.2007 WITH AMENDMENT 2011 THỨC ĂN CÔNG THỨC DÀNH CHO TRẺ SƠ SINH VÀ THỨC ĂN CÔNG THỨC VỚI CÁC MỤC ĐÍCH Y TẾ ĐẶC BIỆT DÀNH CHO TRẺ SƠ SINH lnfant formual and formual for special medical purposes intended for infants Lời nói đầu TCVN 7108:2014 thay TCVN 7108:2008; TCVN 7108:2014 hoàn toàn tương đương với CODEX STAN 72-1981, soát xét 2007 sửa đổi 2011; TCVN 7108:2014 Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC/F12 Sữa sản phẩm sữa biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học Công nghệ công bố Lời giới thiệu Tiêu chuẩn chia làm hai phần Phần A liên quan đến thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh Phần B liên quan đến thức ăn công thức với mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh Phần A, Điều 10 CODEX STAN 72-1981, soát xét 2007 sửa đổi 2011 có thích phương pháp lấy mẫu phân tích cơng bố sau Tuy nhiên, để tiện cho việc tra cứu, Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC/F12 Sữa sản phẩm sữa biên tập nội dung Phần A, Điều 10 “Tham khảo Phụ lục C”, đồng thời bổ sung Phụ lục C liệt kê phương pháp lấy mẫu phân tích nhằm mục đích tham khảo Người sử dụng tiêu chuẩn lựa chọn phương pháp lấy mẫu phân tích phù hợp THỨC ĂN CÔNG THỨC DÀNH CHO TRẺ SƠ SINH VÀ THỨC ĂN CƠNG THỨC VỚI CÁC MỤC ĐÍCH Y TẾ ĐẶC BIỆT DÀNH CHO TRẺ SƠ SINH lnfant formual and formual for special medical purposes intended for infants Phần A: Thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh Phạm vi áp dụng 1.1 Phần tiêu chuẩn áp dụng cho thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh, dạng lỏng dạng bột sử dụng để thay sữa mẹ đáp ứng yêu cầu dinh dưỡng thông thường trẻ sơ sinh, cần 1.2 Phần tiêu chuẩn gồm yêu cầu thành phần, chất lượng an toàn thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh 1.3 Chỉ có sản phẩm đáp ứng tiêu chí quy định phần tiêu chuẩn gọi thức ăn cơng thức dành cho trẻ sơ sinh Sản phẩm khác với thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh không nên chào bán giới thiệu sản phẩm thích hợp đáp ứng nhu cầu dinh dưỡng trẻ sơ sinh khỏe mạnh bình thường tháng đầu sinh 1.4 Khi áp dụng phần tiêu chuẩn cần lưu ý đến khuyến cáo Quy phạm quốc tế Tiếp thị kinh doanh sản phẩm thay sữa mẹ (1981), Chiến lược toàn cầu Chế độ dinh dưỡng cho trẻ sơ sinh trẻ nhỏ, Cam kết Hội đồng Y tế Thế giới WHA 54.2 (2001) Mô tả sản phẩm 2.1 Định nghĩa sản phẩm 2.1.1 Thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh sản phẩm thay sữa mẹ chế biến đặc biệt đáp ứng nhu cầu dinh dưỡng trẻ tháng đầu sau sinh đến giai đoạn ăn thức ăn bổ sung thích hợp 2.1.2 Sản phẩm chế biến phương pháp vật lý đóng gói để tránh bị hỏng nhiễm bẩn tất điều kiện vận chuyển, bảo quản phân phối thông thường quốc gia mà sản phẩm bán 2.2 Định nghĩa khác Trẻ sơ sinh (infant): trẻ không 12 tháng tuổi Thành phần tiêu chất lượng 3.1 Thành phần 3.1.1 Thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh sản phẩm chế biến từ sữa bị sữa lồi động vật khác hỗn hợp chúng và/hoặc thành phần khác chứng minh thích hợp để làm thức ăn cho trẻ sơ sinh Độ an toàn đầy đủ dinh dưỡng thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh để đáp ứng nhu cầu phát triển trẻ sơ sinh phải chứng minh khoa học Tất thành phần sử dụng phụ gia thực phẩm không chứa gluten 3.1.2 Thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh chế biến sẵn để sử dụng trực hướng dẫn nhà sản xuất, 100 ml phải đảm bảo cung cấp lượng không nhỏ 60 kcal (250 kJ) không lớn 70 kcal (295 kJ) 3.1.3 Mỗi 100 kcal (100 kJ) thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh chế biến sẵn để sử dụng trực tiếp, phải chứa thành phần dinh dưỡng sau với mức tối thiểu tối đa mức hướng dẫn giới hạn tối đa tạm thời (GUL) 1), tùy thuộc vào tiêu Trong Phụ lục B nêu rõ quy tắc chung để thiết lập mức hướng dẫn a) Proteina, b), c) Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL g/100 kcal 1,8d) e) 3,0 - g/100 kJ 0,45d) e) 0,7 - a) Trong tiêu chuẩn này, việc tính hàm lượng protein sản phẩm cuối để dùng trực tiếp cần dựa theo hệ số N x 6,25, trừ có chứng khoa học việc sử dụng hệ số chuyển đổi khác sản phẩm cụ thể Các mức protein quy định tiêu chuẩn dựa hệ số chuyển đổi nitơ 6,25 Giá trị 6,38 thường thiết lập theo hệ số cụ thể thích hợp cho việc chuyển đổi nitơ protein sản phẩm sữa khác 5,71 hệ số chuyển đổi nitơ protein sản phẩm đậu tương khác b) Đối với giá trị lượng tương đương sản phẩm thức ăn cơng thức phải chứa lượng sẵn có loại axit amin thiết yếu bán thiết yếu lượng chứa protein đối chứng (sữa mẹ theo định nghĩa Phụ lục A); nhiên để tính tốn hàm lượng tyrozin phenylalanin tính gộp với Các hàm lượng methionin xystein tính gộp với tỷ lệ chúng nhỏ 2:1; trường hợp tỷ lệ nằm khoảng từ 2:1 đến 3:1 độ phù hợp sản phẩm cần chứng minh thử nghiệm lâm sàng c) Các axit amin đơn lẻ bổ sung vào thức ăn cơng thức dành cho trẻ sơ sinh để tăng giá trị dinh dưỡng cho trẻ sơ sinh Có thể bổ sung axit amin thiết yếu bán thiết yếu với lượng cần thiết cho mục đích để tăng chất lượng protein Chỉ phép sử dụng axit amin dạng L- d) Giá trị tối thiểu áp dụng cho protein sữa bò Đối với sản phẩm thức ăn cơng thức dành cho trẻ sơ sinh có chứa protein khơng phải từ sữa bị cần phải áp dụng giá trị tối thiểu khác Đối với thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh có chứa protein đậu nành áp dụng giá trị tối thiểu 2,25 g/100 kcal (0,5 g/100 kJ) e) Thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh có chứa protein sữa khơng thủy phân g protein/100 kcal thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh có chứa protein thủy phân nhỏ 2,25 g protein/100 kcal cần đánh giá thử nghiệm lâm sàng b) Lipit Chất béo tổng sốa) b) Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL g/100 kcal 4,4 6,0 - g/100 kJ 1,05 1,4 - a) Các loại dầu mỡ hydro hóa có bán sẵn không dùng thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh Các mức hướng dẫn áp dụng chất dinh dưỡng chưa có đủ thông tin để đánh giá rủi ro dựa sở khoa học Các mức giá trị thu sở đáp ứng yêu cầu dinh dưỡng trẻ sơ sinh sở thiết lập sử dụng an tồn Chúng điều chỉnh dựa sở khoa học tiến cơng nghệ có liên quan Mục đích GUL để cung cấp hướng dẫn cho nhà sản xuất không hiểu giá trị cần đạt tới Các hàm lượng dinh dưỡng sữa dành cho trẻ sơ sinh thường không vượt GUL trừ mức dinh dưỡng cao tránh thay đổi khác thành phần cấu thành sản phẩm thay đổi lý cơng nghệ Khi thân sản phẩm dạng sản phẩm có mức thấp GUL, nhà sản xuất khơng tăng mức dinh dưỡng đến mức GUL 1) b) Axit lauric axit myristic thành phần chất béo hỗn hợp chúng không 20 % axit béo tổng số Hàm lượng axit béo trans không 3% axit béo tổng số Các axit béo trans thành phần nội sinh chất béo sữa Việc chấp nhận đến 3% axit béo trans phép sử dụng chất béo sữa sản phẩm thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh Hàm lượng axit erucic không vượt 1% axit béo tổng số Tổng hàm lượng phospholipit không vượt 300 mg/100 kcal (72 mg/100 kJ) Axit linoleic Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL mg/100 kcal 300 - 1400 mg/100 kJ 70 - 330 Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL mg/100 kcal 50 KQĐ a) - mg/100 kJ 12 KQĐ - Axit α-linolenic a) KQĐ: không quy định Tỷ lệ axit linoleic/α-linolenic Tối thiểu Tối đa 5:1 15:1 c) Cacbohydrat Cacbohydrat tổng sốa) Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL g/100 kcal 9,0 14,0 - g/100 kJ 2,2 3,3 - a) Trong thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh có chứa protein sữa bị protein thủy phân cacbohydrat nên polyme glucose lactose Chỉ có tinh bột sơ chế và/hoặc gelatin hóa khơng chứa gluten tự nhiên bổ sung vào thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh với lượng đến 30 % tổng cacbohydrat đến g/100 ml Trừ cần thiết sử dụng sacarose cần tránh bổ sung fructose làm thành phần thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh, nguy tiềm ẩn trẻ nhỏ không dung nạp fructose d) Vitamin Vitamin A a) Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL µg REa)/100 kcal 60 180 - µg REa)/100 kJ 14 43 - biểu thị theo đương lượng retinol (RE) µg RE = 3,33 IU vitamin A = µg tất retinol dạng trans Các hàm lượng retinol phải thu từ tiền chất retinol cịn hàm lượng carotenoid khơng đưa vào để tính tốn cơng bố hoạt tính vitamin A Vitamin D3 a) Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL µga)/100 kcal 2,5 - µga)/100 kJ 0,25 0,6 - Canxiferol: µg canxiferol = 40 IU (đơn vị quốc tế) vitamin D Vitamin E a) Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL mg α-TEa)/100 kcal 0,5b) - mg α-TEa)/100 kJ 0,12b) - 1,2 mg α-TE (đương lượng alpha-tocopherol) = mg d-α tocopherol Hàm lượng vitamin E phải 0,5 mg α-TE g PUFA (axit béo không no nhiều nối đôi), sử dụng hệ số tương đương sau để chấp nhận hàm lượng vitamin E tối thiểu số lượng liên kết đôi axit béo sản phẩm: 0,5 mg α-TE/g axit linoleic (18:2 n-6); 0,75 mg αTE/g axit α-linolenic (18:3 n-3); 1,0 mg α-TE/g axit arachidonic (20:4 n-6); 1,25 mg α-TE/g axit eicosapentaenoic (20:5 n-3); 1,5 mg α-TE/g axit docosahexaenoic (22:6 n-3) b) Vitamin K Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL µg/100 kcal - 27 µg/100 kJ - 6,5 Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL µg/100 kcal 60 - 300 µg/100 kJ 14 - 72 Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL µg/100 kcal 80 - 500 µg/100 kJ 19 - 119 Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL µg/100 kcal 300 - 1500 µg/100 kJ 70 - 360 Thiamin (vitamin B1) Riboflavin (vitamin B2) Niacina) a) Niacin liên quan đến tiền chất niacin Vitamin B6 Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL µg/100 kcal 35 - 175 µg/100 kJ 8,5 - 45 Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL µg/100 kcal 0,1 - 1,5 µg/100 kJ 0,025 - 0,36 Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL µg/100 kcal 400 - 2000 µg/100 kJ 96 - 478 Vitamin B12 Axit pantothenic Axit folic Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL µg/100 kcal 10 - 50 µg/100 kJ 2,5 - 12 Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL mg/100 kcal 10 - 70b) mg/100 kJ 2,5 - 17b) Vitamin Ca) a) Biểu thị theo axit ascorbic b) Mức GUL tính đến khả hao hụt nhiều thời hạn sử dụng sản phẩm dạng lỏng; sản phẩm dạng bột cần quy định mức thấp Biotin (vitamin H) Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL µg/100 kcal 1,5 - 10 µg/100 kJ 0,4 - 2,4 e) Chất khoáng nguyên tố vết Sắt a) Đơn vị Tối thiểu Tối đa GULa) mg/100 kcal 0,45 - - mg/100 kJ 0,1 - - Các mức cần quan có thẩm quyền quy định Canxi Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL mg/100 kcal 50 - 140 mg/100 kJ 12 - 35 Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL mg/100 kcal 25 - 100a) mg/100 kJ - 24a) Phospho a) Mức GUL cần điều chỉnh cho phù hợp nhu cầu cao với sản phẩm có chứa đậu nành Tỷ lệ canxi/phospho Tối thiểu Tối đa 1:1 2:1 Magie Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL mg/100 kcal - 15 mg/100 kJ 1,2 - 3,6 Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL mg/100 kcal 20 60 - Natri mg/100 kJ 14 - Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL mg/100 kcal 50 160 - mg/100 kJ 12 38 - Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL mg/100 kcal 60 180 - mg/100 kJ 14 43 - Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL µg/100 kcal - 100 µg/100 kJ 0,25 - 24 Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL µg/100 kcal 10 - 60 µg/100 kJ 2,5 - 14 Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL µg/100 kcal - µg/100 kJ 0,24 - 2,2 Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL µg/100 kcal 35 - 120 µg/100 kJ 8,5 - 29 Clorua Kali Mangan lot Selen Đồnga) a) Các mức cần phải điều chỉnh sản phẩm thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh sản xuất vùng có hàm lượng đồng cao nguồn nước cấp Kẽm Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL mg/100 kcal 0,5 - 1,5 mg/100 kJ 0,12 - 0,36 Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL mg/100 kcal - 50 mg/100 kJ 1,7 - 12 Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL mg/100 kcal - 40 f) Các chất khác Cholin Myo-inositol mg/100 kJ - 9,5 Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL mg/100 kcal 1,2 KQĐ - mg/100 kJ 0,3 KQĐ - L-carnitin 3.2 Các thành phần tùy chọn 3.2.1 Ngoài thành phần liệt kê 3.1.3, bổ sung thành phần khác để cung cấp thành phần giống với sữa mẹ để đảm bảo công thức sản phẩm phù hợp với việc cung cấp nguồn dinh dưỡng cho trẻ sơ sinh lợi ích khác tương tự cho trẻ nuôi sữa mẹ 3.2.2 Cần có chứng khoa học phù hợp thành phần mục đích dinh dưỡng cụ thể trẻ sơ sinh tính an tồn thành phần Thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh phải chứa đủ lượng chất để đạt hiệu mong muốn, có tính đến mức có sữa mẹ 3.2.3 Các chất sau bổ sung theo quy định quốc gia, trường hợp hàm lượng chúng 100 kcal (100 kJ) thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh dùng trực tiếp không vượt quá: Taurin Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL mg/100 kcal - 12 - mg/100 kJ - - Các nucleotit tổng số Các mức cần quan có thẩm quyền xác định Axit docosahexaenoica) Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL % axit béo - - 0,5 a) Nếu axit docosahexaenoic (22:6 n-3) bổ sung vào thức ăn cơng thức dành cho trẻ sơ sinh, hàm lượng axit arachidonic (20:4 n-6) cần đạt mức tương tự DHA Hàm lượng axit eicosapentaenoic (20:5 n-3) xuất nguồn LC-PUFA, khơng vượt hàm lượng axit docosahexaenoic Cơ quan có thẩm quyền quy định khác với điều kiện theo nhu cầu dinh dưỡng 3.2.4 Chỉ sử dụng chủng vi sinh vật sinh axit L(+) lactic 3.3 Florua Không bổ sung florua vào thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh Trong trường hợp, mức florua không vượt 100 µg/100 kcal (24 µg/100 kJ) thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh chế biến sẵn để dùng trực hướng dẫn nhà sản xuất 3.4 Các hợp chất vitamin muối khoáng Các vitamin muối khoáng bổ sung theo 3.1.3 (d e) thành phần dinh dưỡng khác bổ sung theo 3.2.1 cần chọn CAC/GL 10-1979 2) Codex advisory list of vitamin compounds for use in foods for infants and children (Danh mục Codex hợp chất vitamin để sử dụng thực phẩm dành cho trẻ sơ sinh trẻ nhỏ) 3.5 Độ đồng cỡ hạt Khi pha chế theo hướng dẫn sử dụng ghi nhãn, sản phẩm không chứa màng cục vón phù hợp cho trẻ nhỏ 3.6 Yêu cầu độ tinh khiết Tất thành phần phải sạch, có chất lượng tốt, an tồn thích hợp cho tiêu hóa trẻ sơ sinh Chúng phải phù hợp với yêu cầu chất lượng thông thường sản phẩm màu sắc, mùi vị 3.7 Các quy định cụ thể khác 2) Hiện có CAC/GL 10-1979, Amd 2-1991 Rev 2-2009 Sản phẩm thành phần sản phẩm không xử lý xạ ion Phụ gia thực phẩm Chỉ phép sử dụng phụ gia thực phẩm liệt kê tiêu chuẩn CAC/GL 10-1979 sản phẩm đề cập 2.1 tiêu chuẩn này, có sẵn nguyên liệu thô thành phần khác (bao gồm phụ gia thực phẩm) dùng để chế biến sản phẩm, phải theo điều kiện đây: a) Lượng chất phụ gia nguyên liệu thô thành phần khác (bao gồm phụ gia thực phẩm) không vượt mức tối đa quy định, b) Lượng chất phụ gia đưa vào thực phẩm (không bao gồm lượng chất phụ gia đưa vào từ nguyên liệu thô từ thành phần theo thực hành sản xuất tốt) phù hợp với điều khoản nguyên tắc mang sang lời nói đầu CODEX STAN 192-19953) General standard for food additives (Tiêu chuẩn chung phụ gia thực phẩm) Các phụ gia thực phẩm phép sử dụng chế biến thực phẩm dành cho trẻ sơ sinh đề cập 2.1 tiêu chuẩn (tính 100 ml sản phẩm, chế biến sẵn để sử dụng trực tiếp, theo hướng dẫn nhà sản xuất, trừ có quy định khác) Số INS Tên phụ gia Mức tối đa có 100 ml sản phẩm chế biến sẵn để dùng trực tiếp 4.1 Chất làm dày 412 Gôm guar 0,1 g sản phẩm thức ăn công thức dạng lỏng chứa protein thủy phân 410 Gôm đậu carob (Gôm đậu locust) 0,1 g tất loại thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh 1412 Distarch phosphat 1414 Distarch phosphat axetylat hóa 0,5 g riêng lẻ kết hợp thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh chứa đậu nành 1413 Distarch phosphat phosphat hóa 1440 Hydroxypropyl starch 407 Carrageenan 2,5 g riêng lẻ kết hợp thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh có chứa protein thủy phân và/hoặc axit amin 0,03 g thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh có chứa đậu nành sữa thông thường dạng lỏng dành cho trẻ sơ sinh 0,1 g sản phẩm thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh có chứa protein thủy phân và/hoặc axit amin 4.2 Chất nhũ hóa 322 Lexitin 0,5 g tất loại thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinha) 471 Monoglyxerit diglyxerit 0,4 g tất loại thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinha) 4.3 Chất điều chỉnh độ axit 524 Natri hydroxit 0,2 g riêng lẻ kết hợp nằm giới hạn natri, kali canxi 3.1.3 (e) tất loại thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh 500 ii Natri hydro cacbonat 500 i Natri cacbonat 525 Kali hydroxit 0,2 g riêng lẻ kết hợp nằm giới hạn natri, kali canxi 3.1.3 (e) tất loại thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh 501 ii Kali hydro cacbonat CODEX STAN 192-1995 soát xét năm 2009 chấp nhận thành TCVN 5660:2010 (CODEX STAN 192-1995, Rev.10-2009) Tiêu chuẩn chung phụ gia thực phẩm Hiện có CODEX STAN 193-1995, Rev.4-2009, Amd 13-2013 3) 501 i Kali cacbonat 526 Canxi hydroxit 270 Axit L(+)lactic Giới hạn GMP cho tất loại thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh 330 Axit xitric Giới hạn GMP cho tất loại thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh 331 i Natri dihydro xitrat Giới hạn GMP cho tất loại thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh 331 iii Trinatri xitrat Giới hạn GMP cho tất loại thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh 332 Kali xitrat Giới hạn GMP cho tất loại thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh 4.4 Chất chống oxi hóa 307 b Chất đặc tocopherol hỗn hợp mg riêng lẻ kết hợp cho tất loại thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh 304 i Ascorbyl palmitat mg riêng lẻ kết hợp cho tất loại thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh 4.9 Khí đóng gói 290 Cacbon dioxit 941 Nitơ Giới hạn GMP a) Nếu có nhiều chất có INS 322, 471 bổ sung mức tối đa chất cần giảm xuống theo phần tương ứng với có mặt chất khác Chất nhiễm bẩn 5.1 Dư lượng thuốc bảo vệ thực vật Sản phẩm phải chế biến cẩn thận tuân thủ nghiêm ngặt Thực hành sản xuất tốt (GMP), cho khơng cịn lại tồn dư thuốc bảo vệ thực vật sử dụng sản xuất, bảo quản xử lý nguyên liệu thô thành phần cấu thành thực phẩm, tránh khỏi lý kỹ thuật, chúng phải giảm đến mức tối đa chấp nhận 5.2 Chất nhiễm bẩn khác Sản phẩm không chứa chất nhiễm bẩn chất không mong muốn (ví dụ chất có hoạt tính sinh học) với mức gây hại đến sức khỏe trẻ sơ sinh Sản phẩm đối tượng tiêu chuẩn phải tuân thủ mức dư lượng tối đa quan có thẩm quyền quy định Mức tối đa Chì 0,02 mg/kg (trong sản phẩm chế biến để dùng trực tiếp) Vệ sinh 6.1 Sản phẩm thuộc đối tượng tiêu chuẩn cần chế biến xử lý theo điều khoản tương ứng CAC/RCP 1-19694) Code of practice - General principles of food hygiene (Quy phạm thực hành nguyên tắc chung vệ sinh thực phẩm) quy phạm có liên quan khác CAC/RCP 66-20085) Code of hygienic practice for powdered formulae for infants and young children (Quy phạm thực hành vệ sinh thức ăn công thức dạng bột dành cho trẻ sơ sinh trẻ nhỏ) 6.2 Sản phẩm cần tuân thủ tiêu chí vi sinh phù hợp với TCVN 9632:2013 (CAC/GL 21-1997) Nguyên tắc thiết lập áp dụng tiêu chí vi sinh thực phẩm Bao gói CAC/RCP 1-1969 sốt xét năm 2003 chấp nhận thành TCVN 5603:2008 (CAC/RCP 1-1969 Rev 4-2003) Quy phạm thực hành nguyên tắc chung vệ sinh thực phẩm 4) 5) Hiện có CAC/RCP 66-2008, Rev 1-2009 7.1 Sản phẩm phải đóng gói bao bì chun dùng, đảm bảo an toàn vệ sinh chất lượng sản phẩm Khi dạng lỏng, sản phẩm bao gói bao bì kín khí, sử dụng khí nitơ cacbon dioxit để làm mơi trường đóng gói 7.2 Bao bì, kể vật liệu bao gói, làm chất đảm bảo an toàn phù hợp với mục đích sử dụng Khi tiêu chuẩn chất sử dụng làm vật liệu bao gói cơng bố tiêu chuẩn phải áp dụng Độ đầy bao bì Trong trường hợp sản phẩm dạng lỏng dùng trực tiếp, độ đầy bao bì phải: - khơng nhỏ 80 % phần thể tích sản phẩm có khối lượng nhỏ 150 g (5 oz); - khơng nhỏ 85 % phần thể tích sản phẩm có khối lượng từ 150 g đến 250 g (5 oz đến oz); - không nhỏ 90 % phần thể tích sản phẩm có khối lượng lớn 250 g (8 oz) dung tích nước bao bì Dung tích nước bao bì dung tích nước cất 20 °C đổ đầy bao bì kín Ghi nhãn Áp dụng yêu cầu CODEX STAN 1-19856) General standard for the labelling of pre-packaged foods (Ghi nhãn thực phẩm bao gói sẵn), CAC/GL 2-19857) Guidelines on nutrition labelling (Hướng dẫn ghi nhãn dinh dưỡng) CAC/GL 23-19978) Guidelines for use of nutrition and health claims (Hướng dẫn công bố dinh dưỡng sức khỏe) áp dụng cho thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh thức ăn cơng thức với mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh Các yêu cầu bao gồm việc cấm sử dụng công bố dinh dưỡng y tế thực phẩm dành cho trẻ sơ sinh trẻ nhỏ ngoại trừ quy định đặc biệt tiêu chuẩn khác quy định hành có liên quan Ngồi yêu cầu này, cần áp dụng điều khoản cụ thể sau đây: 9.1 Tên sản phẩm 9.1.1 Nội dung nhãn thơng tin đính kèm phải thể ngôn ngữ phù hợp 9.1.2 Tên sản phẩm phải “Thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh” tên gọi thích hợp khác nêu chất sản phẩm phù hợp với quy định 9.1.3 Các nguồn gốc protein sản phẩm phải ghi rõ nhãn 9.1.4 Nếu sử dụng protein sữa bị sản phẩm ghi rõ “Thức ăn cơng thức từ sữa bò dành cho trẻ sơ sinh” 9.1.5 Sản phẩm khơng chứa sữa có nguồn gốc từ sữa phải ghi nhãn “Không chứa sữa sản phẩm sữa” cụm từ tương đương 9.2 Danh mục thành phần 9.2.1 Danh mục thành phần phải ghi rõ nhãn theo thứ tự tỷ lệ giảm dần khối lượng, trừ trường hợp vitamin muối khống bổ sung vào thành phần phải xếp theo nhóm vitamin nhóm muối khống tương ứng khơng cần thiết phải xếp theo hàm lượng giảm dần 9.2.2 Các thành phần có nguồn gốc từ động vật thực vật phụ gia thực phẩm có tên riêng phải cơng bố Ngồi ra, tên nhóm tương ứng thành phần phụ gia thực phẩm ghi nhãn 9.3 Cơng bố giá trị dinh dưỡng Việc công bố giá trị dinh dưỡng phải bao gồm thông tin theo thứ tự sau đây: a) Giá trị lượng, tính kilocalo (kcal) và/hoặc kilojun (kJ) hàm lượng protein, cacbohydrat chất béo tính gam (g) 100 g 100 ml thực phẩm bán 100 ml thực phẩm chế biến sẵn để dùng trực tiếp, pha chế theo hướng dẫn nhà sản xuất ghi nhãn; b) Hàm lượng tổng số vitamin, chất khoáng, cholin liệt kê 3.1.3 thành phần khác liệt kê 3.2 100 g 100 ml thực phẩm bán 100 ml thực phẩm pha chế sẵn để dùng trực tiếp, pha chế theo hướng dẫn ghi nhãn; CODEX STAN 1-1985 soát xét năm 2010 chấp nhận thành TCVN 7087:2013 (CODEX STAN 1-1985, with Amendment 2010) Ghi nhãn thực phẩm bao gói sẵn 6) CAC/GL 2-1985 soát xét năm 2003 chấp nhận thành TCVN 7088:2008 (CAC/GL 2-2003) Hướng dẫn ghi nhãn dinh dưỡng Hiện có CAC/GL 2-1985, Rev.2013 7) 8) Hiện có CAC/GL 23-1997, Rev 1-2004 Amd.7-2013 c) Ngồi ra, cho phép cơng bố thành phần dinh dưỡng đề cập a) b) 100 kcal (hoặc 100 kJ) 9.4 Hướng dẫn ghi ngày tháng sản xuất hướng dẫn bảo quản 9.4.1 Hạn sử dụng (đứng trước cụm từ “sử dụng tốt trước ngày”) phải ghi rõ ngày, tháng năm dãy số, trừ sản phẩm có thời hạn sử dụng ba tháng, ghi tháng năm đủ Việc ghi tháng ghi rõ chữ mà không gây hiểu nhầm Trong trường hợp, sản phẩm yêu cầu cần ghi tháng năm, mà thời hạn sử dụng sản phẩm có hiệu lực đến cuối năm, thay cách ghi “cuối (của năm nêu)” 9.4.2 Ngoài việc ghi ngày sản xuất hạn sử dụng, quy định đặc biệt khác điều kiện bảo quản thực phẩm phải ghi rõ hiệu lực thời hạn sử dụng phụ thuộc vào điều kiện Khi thích hợp, hướng dẫn bảo quản phải ghi gần với nơi ghi ngày tháng sản xuất hạn sử dụng 9.5 Thông tin cách sử dụng 9.5.1 Các sản phẩm dạng lỏng sử dụng trực tiếp trường hợp sản phẩm dạng lỏng cô đặc cần phải pha với nước cách đun sôi trước sử dụng để đảm bảo an toàn theo hướng dẫn sử dụng Các sản phẩm dạng bột cần hồn ngun nước đun sơi để đảm bảo an toàn Các hướng dẫn pha chế xử lý thích hợp cần theo Thực hành vệ sinh tốt (GHP) 9.5.2 Các hướng dẫn thích hợp pha chế sử dụng sản phẩm, bao gồm cách bảo quản loại bỏ sản phẩm pha chế, nghĩa bỏ phần thức ăn thừa sau cho trẻ ăn, phải ghi nhãn tờ hướng dẫn đính kèm 9.5.3 Nhãn phải có hướng dẫn biểu tượng minh họa phương pháp pha chế sản phẩm 9.5.4 Các hướng dẫn cần phải kèm theo cảnh báo nguy hại đến sức khỏe việc pha chế, bảo quản sử dụng không cách 9.5.5 Hướng dẫn sử dụng, bảo quản sau mở bao bì, phải ghi rõ nhãn ghi tờ hướng dẫn đính kèm 9.6 Yêu cầu ghi nhãn bổ sung 9.6.1 Nhãn sản phẩm không bỏ qua phần khuyến cáo nuôi sữa mẹ Nhãn sản phẩm phải rõ ràng, dễ thấy thông tin dễ đọc bao gồm nội dung sau đây: a) cụm từ “chú ý” cụm từ tương đương; b) nêu rõ “sữa mẹ thức ăn tốt cho trẻ” cụm từ tương tự tốt nuôi sữa mẹ; c) công bố sản phẩm nên sử dụng theo tư vấn độc lập cán y tế theo nhu cầu sử dụng phương pháp sử dụng sản phẩm cách 9.6.2 Trên nhãn khơng có hình ảnh trẻ sơ sinh bà mẹ hình ảnh nội dung khác lý tưởng hóa sản phẩm thức ăn cơng thức dành cho trẻ sơ sinh 9.6.3 Không sử dụng thuật ngữ “như sữa mẹ” ‘giống sữa mẹ” từ tương tự 9.6.4 Thơng tin phải ghi nhãn có ý nghĩa bên cạnh sản phẩm thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh, trẻ sáu tháng tuổi nên cung cấp thức ăn bổ sung, tùy theo nhu cầu giai đoạn phát triển trẻ, sở tư vấn cán y tế 9.6.5 Các sản phẩm phải ghi nhãn theo cách cho tránh trường hợp gây nhầm lẫn sản phẩm thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh, sản phẩm thức ăn công thức dành cho trẻ nhỏ sản phẩm với mục đích y tế đặc biệt 10 Phương pháp phân tích lấy mẫu Tham khảo Phụ lục C Phần B: Thức ăn công thức với mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh Phạm vi áp dụng 1.1 Phần tiêu chuẩn áp dụng cho thức ăn công thức sử dụng dạng lỏng dạng bột với mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh để thay sữa mẹ, cần thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh đáp ứng nhu cầu dinh dưỡng đặc biệt rối loạn chức năng, bệnh lý tình trạng sức khỏe đặc thù trẻ cần kiểm soát chế độ ăn uống sản phẩm xác định công thức 1.2 Phần tiêu chuẩn gồm yêu cầu thành phần, chất lượng, ghi nhãn yêu cầu an toàn cho thức ăn cơng thức với mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh 1.3 Chỉ sản phẩm đáp ứng tiêu chí quy định phần tiêu chuẩn chấp nhận để kinh doanh thức ăn công thức với mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh 1.4 Việc áp dụng phần tiêu chuẩn, tùy trường hợp, sản phẩm nhu cầu đặc biệt trẻ sơ sinh sử dụng sản phẩm đó, cần lưu ý đến khuyến cáo Quy phạm Quốc tế kinh doanh sản phẩm thay sữa mẹ (1981), Chiến lược Toàn cầu chế độ ăn cho Trẻ sơ sinh Trẻ nhỏ Cam kết Hội đồng Y tế Thế giới WHA 54.2 (2001) Mô tả sản phẩm 2.1 Định nghĩa sản phẩm 2.1.1 Thức ăn công thức với mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh sản phẩm thay sữa mẹ thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh tuân theo Mô tả Điều CODEX STAN 180-1991 Labelling of and claims for foods for special medical purposes (Ghi nhãn công bố thực phẩm dùng cho mục đích y tế đặc biệt) chế biến đặc biệt để sản phẩm đáp ứng nhu cầu dinh dưỡng đặc biệt trẻ sơ sinh bị rối loạn chức năng, bệnh lý tình trạng sức khỏe đặc thù tháng đầu sau sinh đến giai đoạn ăn thức ăn bổ sung thích hợp 2.1.2 Xem 2.1.2 Phần A 2.2 Định nghĩa khác Xem 2.2 Phần A Thành phần tiêu chất lượng 3.1 Thành phần 3.1.1 Thức ăn cơng thức với mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh sản phẩm chế biến từ thành phần có nguồn gốc từ động vật, thực vật và/hoặc tổng hợp phù hợp để sử dụng cho người Tất thành phần phụ gia thực phẩm không chứa gluten 3.1.2 Thành phần thức ăn cơng thức với mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh phải dựa nguyên tắc y tế dinh dưỡng hợp lý Tính an tồn đầy đủ dinh dưỡng thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh phải dựa sở khoa học để hỗ trợ cho phát triển trẻ sử dụng sản phẩm cụ thể định Việc sử dụng sản phẩm phải chứng minh khoa học mang lại lợi ích việc quản lý chế độ ăn uống trẻ sơ sinh sử dụng sản phẩm 3.1.3 Năng lượng thành phần dinh dưỡng thức ăn cơng thức với mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh phải dựa yêu cầu thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh nêu 3.1.2 3.1.3 Phần A, ngoại trừ thành phần cần phải thay đổi để đáp ứng yêu cầu dinh dưỡng đặc biệt rối loạn chức năng, bệnh lý tình trạng sức khỏe đặc thù trẻ cần kiểm soát chế độ ăn uống sản phẩm xác định công thức, ghi nhãn trình bày cách đặc biệt 3.1.4 Ngồi yêu cầu 3.1.3, cần tính đến yêu cầu sau đây, thích hợp: Crơm Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL µg/100 kcal 1,5 - 10 µg/100kJ 0,4 - 2,4 Đơn vị Tối thiểu Tối đa GUL µg/100 kcal 1,5 - 10 µg/100kJ 0,4 - 2,4 Molypden 3.2 Các thành phần tùy chọn 3.2.1 Ngoài thành phần liệt kê 3.1.3, sử dụng thành phần khác để cung cấp thành phần giống với thành phần tìm thấy sữa mẹ cần thiết để đảm bảo sản phẩm thích hợp làm nguồn dinh dưỡng cho trẻ sơ sinh để kiểm soát chế độ ăn uống trẻ bị rối loạn chức năng, bệnh lý tình trạng sức khỏe đặc thù trẻ 3.2.2 Sự phù hợp mục đích y tế đặc biệt dinh dưỡng cụ thể trẻ sơ sinh tính an tồn chất phải chứng minh khoa học Thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh phải chứa đủ lượng chất để đạt hiệu mong muốn 3.2.3 Chỉ sử dụng loại vi sinh vật sinh axit lactic L(+) sản phẩm thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh với mục đích y tế đặc biệt thấy an tồn thích hợp với nhóm đối tượng nhạy cảm 3.3 Các hợp chất vitamin muối khoáng Xem 3.4 Phần A 3.4 Độ đồng cỡ hạt Xem 3.5 Phần A 3.5 Yêu cầu độ tinh khiết Xem 3.6 Phần A 3.6 Các điều cấm Xem 3.7 Phần A Phụ gia thực phẩm Xem Điều Phần A Chất nhiễm bẩn Xem Điều Phần A Vệ sinh Xem Điều Phần A Bao gói Xem Điều Phần A Độ đầy bao gói Xem Điều Phần A Ghi nhãn Xem Điều Phần A 9.1 Tên sản phẩm 9.1.1 Xem 9.1.1 Phần A 9.1.2 Tên sản phẩm phải “Thức ăn cơng thức với mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh” tên gọi thích hợp rõ chất thực sản phẩm phù hợp với quy định hành 9.1.3 Nếu sữa bị nguồn protein nhất, sản phẩm ghi rõ “Thức ăn công thức với mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh từ sữa bò” 9.2 Danh mục thành phần Xem 9.2 Phần A 9.3 Công bố giá trị dinh dưỡng Thức ăn cơng thức với mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh phải ghi nhãn dinh dưỡng đầy đủ theo 4.2 CODEX STAN 180-1991 9.4 Hướng dẫn ghi ngày tháng sản xuất, hạn sử dụng hướng dẫn bảo quản Xem 9.4 Phần A 9.5 Thông tin cách sử dụng Xem 9.5 Phần A 9.6 Yêu cầu ghi nhãn bổ sung 9.6.1 Thức ăn cơng thức với mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh phải ghi nhãn với thông tin bổ sung quy định 4.4.1, 4.4.3, 4.4.4, 4.5.1 4.5.5 CODEX STAN 180-1991 9.6.2 Việc trình bày rõ ràng thấy sản phẩm dùng nguồn dinh dưỡng phải thể rõ nhãn 9.6.3 Ngồi ra, thơng tin quy định 4.5.2, 4.5.3 4.5.6 CODEX STAN 180-1991 phải ghi nhãn gửi kèm bao gói 9.6.4 Nhãn thông tin cung cấp riêng không làm ảnh hưởng đến việc nuôi trẻ sữa mẹ, trừ sản phẩm sử dụng chống định ni trẻ sữa mẹ rối loạn chức năng, bệnh lý tình trạng sức khỏe đặc thù 9.6.5 Xem 9.6.5 Phần A 10 Phương pháp phân tích Xem Điều 10 Phần A PHỤ LỤC A (Tham khảo) Axit amin thiết yếu bán thiết yếu sữa mẹ [8] Trong tiêu chuẩn này, axit amin thiết yếu bán thiết yếu sữa mẹ từ nghiên cứu cơng bố có ghi lại phép đo hàm lượng nitơ tổng số và/hoặc phương pháp tính hàm lượng protein, biểu thị miligam gam nitơ theo miligam 100 kcal liệt kê Mức trung bình axit amin (miligam gam nitơ) từ nghiên cứu dùng để tính hàm lượng axit amin tương ứng 100 kcal sữa dành cho trẻ sơ sinh có hàm lượng protein tối thiểu 1,8 g/100 kcal chấp nhận tiêu chuẩn (miligam axit amin gam nitơ sữa mẹ thu hệ số chuyển đổi 6,25 nhân với 1,8) Trung bình tổng mức axit amin tính theo trung bình từ tất nghiên cứu chuyển đổi theo cách sang hàm lượng trung bình axit amin gam protein (hàm lượng nitơ tổng số x 6,25) 100 kcal lượng (cột 19 cột 20 Bảng A.1) Các quan có thẩm quyền sử dụng tất giá trị liệt kê Bảng A.1 Bảng A.1 - Trung bình tổng mức axit amin Lưnnerda Darragh Bindel Janas Villalpando et l & s& et al al (1998) &Forsum Mougha Harzer (1987) (1985) n (1998) (1985) Sữa thu vòng từ tuần thứ đến tuần thứ 16 sau sinh Raiha Yonekub Trung bình et al o et al hàm lượng (2002) (1991) axit amin mod Nayma n et al (1979) Sữa thu Sữa Sữa Sữa thu Sữa thu Sữa thu thu thu vòng 24 được từ được h, tháng thứ ngày thứ vòng 20 trong đến tháng thứ tháng 21 đến ngày từ vòng vòng sau sinh sau tháng tuần thứ 24 h, 24 h, sinh 10 đến tuần tuần Mexico Housto tuần thứ thứ thứ (n=40) n (n=40) 14 sau sau sau khi sinh sinh sinh (n=20) (n=10) (n=10) mg axit g N 100 g N 100 g N 100 g N 100 g N 100 g N 100 g N 100 g N 100 g g 100 amin kcal kcal kca kca kca kcal kcal kcal nit protei kcal l l l n Xystein 111 32 173 50 108 31 101 29 167 48 134 39 133 38 118 34 131 21 38 Histidin 111 32 156 45 255 73 112 32 112 32 108 31 122 35 150 43 141 23 41 Isoleuxin 242 70 333 96 376 108 306 88 292 84 331 95 300 86 374 108 319 51 92 Leuxin 457 132 598 172 713 205 611 176 528 152 541 156 572 165 667 192 586 94 169 Lysin 314 90 406 117 522 150 365 105 366 105 408 118 361 104 421 121 395 63 114 Methionin 78 85 14 24 Phenylalani 153 44 243 70 344 99 183 53 440 127 439 126 217 62 240 69 282 n 45 81 Threonin 43 77 172 50 79 23 112 32 89 26 111 32 122 35 114 18 33 Tyrosin 201 58 241 69 369 106 191 55 292 84 299 86 233 67 249 72 259 42 75 Valin 253 73 327 94 376 108 267 77 286 82 331 95 317 91 364 105 315 50 90 22 90 26 89 26 73 21 99 29 76 22 83 24 92 26 217 62 316 91 344 99 251 72 248 71 242 70 256 74 269 77 268 Tryptophan NA NA PHỤ LỤC B (Quy định) Các nguyên tắc chung để thiết lập giá trị tối thiểu tối đa thành phần thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh B.1 Mục tiêu việc thiết lập giá trị tối thiểu tối đa để đảm bảo tính an tồn đầy đủ dinh dưỡng cung cấp sản phẩm thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh nhằm đáp ứng nhu cầu dinh dưỡng thông thường trẻ B.2 Thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh với đầy đủ dinh dưỡng thúc đẩy tăng trưởng phát triển phù hợp với tiêu chuẩn xây dựng sở khoa học đáp ứng nhu cầu dinh dưỡng trẻ cung cấp nguồn dinh dưỡng đầy đủ tháng đầu sau sinh đến giai đoạn ăn thức ăn bổ sung thích hợp B.3 Các giá trị thiết lập dựa đánh giá độc lập, đặc biệt chứng khoa học hàm lượng cần thiết nhằm đáp ứng yêu cầu dinh dưỡng trẻ sơ sinh, có lưu ý đến nghiên cứu trẻ sơ sinh có liên quan thành phần sữa mẹ B.4 Ngoài nguyên tắc nêu B.3, thiết lập giá trị tối thiểu tối đa, việc xem xét phải đề cập đến tính an tồn giá trị Đối với chất dinh dưỡng có nguy ảnh hưởng đến sức khỏe mức giới hạn cần xác định cách sử dụng phương pháp đánh giá nguy dựa sở khoa học Khi không đủ sở khoa học để đánh giá nguy cần xem xét lịch sử việc sử dụng an toàn chất dinh dưỡng trẻ sơ sinh cho trường hợp Các giá trị thu sở đáp ứng nhu cầu dinh dưỡng trẻ sơ sinh lịch sử sử dụng an toàn thiết lập cần coi mức hướng dẫn giới hạn tối đa tạm thời Phương pháp thiết lập giá trị hướng dẫn tối đa mức giới hạn phải rõ ràng dễ hiểu B.5 Khi thiết lập lượng tối thiểu tối đa, cần tính đến vấn đề sau đây: a) giá trị khả dụng sinh học, thất q trình chế biến tính ổn định thời hạn sử dụng sản phẩm từ thành phần mẫu sản phẩm b) tổng mức chất dinh dưỡng thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh, có tính đến chất dinh dưỡng tự nhiên thành phần chất dinh dưỡng bổ sung c) khả thay đổi chất dinh dưỡng thành phần nước bổ sung q trình sản xuất thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh B.6 Nếu thích hợp, tùy thuộc vào loại chất dinh dưỡng, mà cung cấp dư để đảm bảo mức tối thiểu yêu cầu trì suốt thời hạn sử dụng sản phẩm, nằm giá trị tối đa B.7 Khi thiết lập lượng tối thiểu tối đa chất dinh dưỡng 100 kcal (hoặc 100 kJ) thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh dựa việc xem xét giá trị chuẩn chất dinh dưỡng biểu thị theo đơn vị lượng đưa vào hàng ngày kilogam thể trọng, giả định sau xem xét: a) Lượng trung bình đưa vào thức ăn công thức pha chế sẵn dành cho trẻ sơ sinh đến sáu tháng tuổi 750 ml/ngày; b) Cân nặng đại diện trẻ sơ sinh qua giai đoạn kg; c) Lượng calo đưa vào đại diện cho trẻ qua giai đoạn 500 kcal/ngày (hoặc 100 kcal/kg/ngày) Có thể cần thay đổi phương pháp tiếp cận có chứng sai lệch từ nhiều giả định liên quan đến sản phẩm cụ thể dành cho trẻ sơ sinh nhóm trẻ sơ sinh cụ thể PHỤ LỤC C (Tham khảo) Các phương pháp phân tích lấy mẫu khuyến cáo C.1 Lấy mẫu, theo TCVN 6400:2010 (ISO 707:2008)[11] C.2 Xác định giá trị lượng (calo), theo hướng dẫn tài liệu CODEX CAC/Vol IX Ed 1, Part III C.3 Xác định hàm lượng protein, theo TCVN 8099-1:2009 (ISO 8968-1:2001)[16] TCVN 80992:2009 (ISO 8968-2:2001) [17] C.4 Xác định hàm lượng chất béo tổng số, theo TCVN 6687:2013 (ISO 8381:2008) 6688-1:2007 (ISO 8262-1:2005) [13] [12] TCVN C.5 Xác định hàm lượng phospholipit tổng số, theo AOCS Ja 7b-91 (Revised 2011) [63] C.6 Xác định hàm lượng axit béo, theo AOAC 996.06 [54] C.7 Xác định hàm lượng axit linoleic, theo TCVN 10582:2014 [38] C.8 Xác định hàm lượng cacbohydrat, theo AOAC 986.25 [47] C.9 Xác định hàm lượng vitamin A, theo TCVN 8972-1:2011 (EN 12823-1:2000) [21] C.10 Xác định hàm lượng vitamin D3, theo TCVN 8973:2011 (EN 12821:2009) [22] AOAC 992.26 [52] AOAC 995.05 [53] C.11 Xác định hàm lượng vitamin E, theo TCVN 8276:2010 (EN 12822:2000) [18] AOAC 992.03 [49] C.12 Xác định hàm lượng vitamin K, theo TCVN 8974:2011 (EN 14148:2003) 999.15 [56] [23] AOAC [9] AOAC C.13 Xác định hàm lượng vitamin B1, theo TCVN 5164:2008 (EN 14122:2003) 986.27 [48] C.14 Xác định hàm Iượng vitamin B2, theo TCVN 8975:2011 (EN 14152:2003) [24] AOAC 985.31 [41] C.15 Xác định hàm lượng niacin, theo TCVN 9045:2012 (EN 15652:2009) [29] AOAC 985.34 [44] C.16 Xác định hàm lượng vitamin B6, theo TCVN 8976:2011 (EN 14166:2009) [25] TCVN 9513:2012 (EN 14663:2005) [30] AOAC 985.32 [42] AOAC 2004.07 [57] C.17 Xác định hàm lượng vitamin B12, theo TCVN 9514:2012 [31] AOAC 986.23 [46] C.18 Xác định hàm lượng axit pantothenic, theo AOAC 992.07 [51] AOAC 2012.1616 [60] [27] C.19 Xác định hàm lượng axit folic, theo TCVN 8978:2011 (EN 14131:2003) [50] C.20 Xác định hàm lượng vitamin C, theo TCVN 8977:2011 (EN 14130:2003) 985.33 [43] C.21 Xác định hàm lượng biotin, theo TCVN 9044:2012 (EN 15607:2009) [28] AOAC 992.05 [26] AOAC C.22 Xác định hàm lượng canxi magie, theo TCVN 6269:2008 (ISO 8070:2007) 10641:2014 [39] AOAC 985.35 [45] [10] TCVN C.23 Xác định hàm lượng đồng, theo TCVN 10641:2014 [39] TCVN 10643:2014 [40] AOAC 985.35 [45] C.24 Xác định hàm lượng sắt, theo TCVN 10641:2014 [39] TCVN 10643:2014 [40] AOAC 985.35 [45] C.25 Xác định hàm lượng natri kali, theo TCVN 6269:2008 (ISO 8070:2007) 10641:2014 [39] [10] C.26 Xác định hàm lượng mangan, theo TCVN 10641:2014 [39] AOAC 985.35 TCVN [45] C.27 Xác định hàm lượng kẽm, theo TCVN 10641:2014 [39] TCVN 10643:2014 [40] AOAC 985.35 [45] C.28 Xác định hàm lượng phospho, theo TCVN 9516:2012 [32] TCVN 10641:2014 [39] C.29 Xác định hàm lượng clorua, theo TCVN 10580:2014 [36] C.30 Xác định hàm lượng iot, theo TCVN 9517:2012 (EN 15111:2007) [33] TCVN 10581:2014 [37] C.31 Xác định hàm lượng selen, theo TCVN 8669:2011 [20] TCVN 9520:2012 [34] TCVN 9521:2012 (EN 14627:2005) [35] C.32 Xác định hàm lượng cholin, theo AOAC 999.14 [55] AOAC 2012.19 [62] C.33 Xác định hàm lượng myo-inositol, theo AOAC 2011.18 [58] C.34 Xác định hàm lượng L-carnitin, theo AOAC 2012.17 [61] C.35 Xác định hàm lượng taurin, theo TCVN 8476:2010 [19] C.36 Xác định hàm lượng nucleotit, theo AOAC 2011.21 [59] C.37 Xác định hàm lượng chì, theo TCVN 7602:2007 [14] TCVN 7929:2008 (EN 14083:2003) [15] TCVN 10643:2014 [40] C.38 Xác định hàm lượng crom, theo TCVN 7929:2008 (EN 14083:2003) [15] TCVN 9520:2012 [34] TCVN 10643:2014 [40] C.39 Xác định hàm lượng molypden, theo TCVN 7929:2008 (EN 14083:2003) 9520:2012 [34] [15] TCVN THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO [1] Bindels JG, Harzer G (1985) Aminosäuren- und Proteinzusammensetzung der Frauenmilch im Verlauf der Laktation Emährungs-Umschau 32: 223-224 [2] Darragh AJ, Moughan PJ (1998) The amino acid composition of human milk corrected for amino acid digestibility Br J Nutr 80: 25-34 [3] Janas LM, Picciano MF, Hatch TF (1987) Indices of protein metabolism in term infants fed either human milk or formulas with reduced protein concentration and various whey/casein ratios J Pediatr 110: 838-848 [4] Lönnerdal B, Forsum E (1985) Casein content of human milk Am J Clin Nutr 41:113-120 [5] Räihä NCR, Fazzolari-Nesci A, Cajozzo C, Puccio G, Monestier A, Moro G, Minoli I, HaschkeBecher E, Bachmann C, Van't Hof M, Carrié Fässler A-L, Haschke F (2002) Whey predominant, whey modified infant formula with protein/energy ratio of 1.8 g/100 kcal: adequate and safe for term infants from birth to four months J Pediatr Gastroenterol Nutr 35: 275-281 [6] Villalpando S, Butte NF, Flores-Huerta S, Thotathuchery M (1998) Qualitative analysis of human milk produced by women consuming a maize-predominant diet typical of rural Mexico Ann Nutr Metab 42: 23-32 [7] Yonekubo A, Onoda T, Humikara M, Hudohta K, Yamamoto Y (1989) Total and free amino acid composition of the Japanese breast milk J Jap Soc Nutr Food Sci 42: 194 [8] Koletzko B, Baker S, Cleghorn G, et al, Global standard for the composition of infant formula: Recommendations of ESPGHAN coordinated international expert group J Pediatr Gastroenterol Nutr 2005;41:584-599 [9] TCVN 5164:2008 (EN 14122:2003) Thực phẩm - Xác định vitamin B1 sắc kí lỏng hiệu cao (HPLC) [10] TCVN 6269:2008 (ISO 8070:2007) Sữa sản phẩm sữa-Xác định hàm lượng canxi, natri, kali magie - Phương pháp đo phổ hấp thụ nguyên tử [11] TCVN 6400:2010 (ISO 707:2008) Sữa sản phẩm sữa - Hướng dẫn lấy mẫu [12] TCVN 6687:2013 (ISO 8381:2008) Thực phẩm từ sữa dành cho trẻ sơ sinh - Xác định hàm lượng chất béo - Phương pháp khối lượng (Phương pháp chuẩn) [13] TCVN 6688-1:2007 (ISO 8262-1:2005) Sản phẩm sữa thực phẩm từ sữa - Xác định hàm lượng chất béo phương pháp khối lượng Weibull - Berntrop (Phương pháp chuẩn) - Phần 1: Thực phẩm dành cho trẻ sơ sinh [14] TCVN 7602:2007 Thực phẩm - Xác định hàm lượng chì phương pháp quang phổ hấp thụ nguyên tử [15] TCVN 7929:2008 (EN 14083:2003) Thực phẩm - Xác định nguyên tố vết - Xác định chì, cadimi, crom, molypden đo phổ hấp thụ nguyên tử dùng lò graphit (GFAAS) sau phân hủy áp lực [16] TCVN 8099-1:2009 (ISO 8968-1:2001) Sữa - Xác định hàm lượng nitơ - Phần 1: Phương pháp Kjeldahl [17] TCVN 8099-2:2009 (ISO 8968-2:2001) Sữa - Xác định hàm lượng nitơ - Phần 2: Phương pháp phân hủy kín (Phương pháp Macro) [18] TCVN 8276:2010 (EN 12822:2000) Thực phẩm - Xác định vitamin E sắc kí lỏng hiệu cao - Định lượng α-, β-, γ - δ-tocopherol [19] TCVN 8476:2010 Sữa bột thức ăn dạng bột theo công thức dành cho trẻ sơ sinh - Xác định hàm lượng taurine phương pháp sắc kí lỏng [20] TCVN 8669:2011 Thực phẩm - Xác định hàm lượng selen phương pháp quang phổ hấp thụ nguyên tử với kỹ thuật hydrua hóa (HG-AAS) [21] TCVN 8972-1:2011 (EN 12823-1:2000) Thực phẩm - Xác định vitamin A sắc ký lỏng hiệu cao - Phần 1: Xác định 13-cis-retinol tất đồng phân trans-retinol [22] TCVN 8973:2011 (EN 12821:2009) Thực phẩm - Xác đinh vitamin D sắc ký lỏng hiệu cao - Xác định cholecalciferol (D3) ergocalciferol (D2) [23] TCVN 8974:2011 (EN 14148:2003) Thực phẩm - Xác định vitamin K1 sắc ký lỏng hiệu cao (HPLC) [24] TCVN 8975:2011 (EN 14152:2003) Thực phẩm - Xác định vitamin B2 sắc ký lỏng hiệu cao (HPLC) [25] TCVN 8976:2011 (EN 14166:2009) Thực phẩm - Xác định vitamin B6 phép thử vi sinh [26] TCVN 8977:2011 (EN 14130:2003) Thực phẩm - Xác định vitamin C sắc ký lỏng hiệu cao (HPLC) [27] TCVN 8978:2011 (EN 14131:2003) Thực phẩm - Xác định folat phép thử vi sinh [28] TCVN 9044:2012 (EN 15607:2009) Thực phẩm - Xác định d-biotin sắc ký lỏng hiệu cao (HPLC) [29] TCVN 9045:2012 (EN 15652:2009) Thực phẩm - Xác định niacin sắc kí lỏng hiệu cao (HPLC) [30] TCVN 9513:2012 (EN 14663:2005) Thực phẩm - Xác định vitamin B6 (bao gồm dạng glycosyl) phương pháp sắc kí lỏng hiệu cao (HPLC) [31] TCVN 9514:2012 Thực phẩm - Xác định vitamin B12 phương pháp sắc kí lỏng hiệu cao (HPLC) [32] TCVN 9516:2012 Thực phẩm - Xác định hàm lượng phospho - Phương pháp đo quang phổ [33] TCVN 9517:2012 (EN 15111:2007) Thực phẩm - Xác định nguyên tố vết - Xác định iot phương pháp phổ khối lượng plasma cảm ứng cao tần (ICP-MS) [34] TCVN 9520:2012 Thực phẩm - Xác định crom, selen molypden phương pháp phổ khối lượng plasma cảm ứng cao tần (ICP-MS) [35] TCVN 9521:2012 (EN 14627:2005) Thực phẩm - Xác định nguyên tố vết - Xác định hàm lượng asen tổng số hàm lượng selen phương pháp phổ hấp thụ nguyên tử hydrua hóa (HGAAS) sau phân hủy áp lực [36] TCVN 10580:2014 Thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh - Xác định hàm lượng clorua phương pháp điện [37] TCVN 10581:2014 Thức ăn công thức từ sữa dành cho trẻ sơ sinh - Xác định hàm lượng iodua Phương pháp điện cực chọn lọc ion [38] TCVN 10582:2014 Thức ăn công thức từ sữa dành cho trẻ sơ sinh - Xác định hàm lượng axit linoleic - Phương pháp sắc kí khí [39] TCVN 10641:2014 Thực phẩm - Xác định hàm lượng canxi, đồng, sắt, magie, mangan, phospho, kali, natri kẽm thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh - Phương pháp đo phổ phát xạ plasma cảm ứng cao tần [40] TCVN 10643:2014 Thực phẩm - Xác định hàm lượng chì, cadimi, đồng, sắt kẽm đo phổ hấp thụ nguyên tử sau tro hóa khơ [41] AOAC 985.31 Riboflavin in ready-to-feed milk-based infant formula Fluorometric method [42] AOAC 985.32 Vitamin B6 (pyridoxine, pyridoxal, pyridoxamine) in ready-to-feed milk-based infant formula Microbiological method [43] AOAC 985.33 Vitamin C (reduced ascorbic acid) in ready-to-feed milk-based infant formula 2,6Dichloroindophenol titrimetric method [44] AOAC 985.34 Niacin and niacinamide (nicotinic acid and nicotinamide) in ready-to-feed milkbased infant formula Microbiological-turbidimetric method [45] AOAC 985.35 Minerals in infant formula, enteral products, and pet foods Atomic absorption spectrophotometric method [46] AOAC 986.23 Cobalamin (vitamin B12 activity) in milk-based infant formula Turbidimetric method [47] AOAC 986.25 Proximate analysis of milk-based infant formula [48] AOAC 986.27 Thiamine (vitamin B1) in milk-based infant formula Fluorometric method [49] AOAC 992.03 Vitamin E activity (all-rac-tocopherol) in milk-based infant formula Liquid chromatographic method [50] AOAC 992.05 Folic acid (pteroylglutamic acid) in infant formula Microbiological methods [51 ] AOAC 992.07 Pantothenic acid in milk-based infant formula Microbiological turbidimetric method [52] AOAC 992.26 Vitamin D3 (cholecalciferol) in ready-to-feed milk-based infant formula Liquid chromatographic method [53] AOAC 995.05 Vitamin D in infant formulas and enteral products Liquid chromatographic method [54] AOAC 996.06 Fat (total, saturated, and unsaturated) in foods Hydrolytic extraction gas chromatographic method [55] AOAC 999.14 Choline in infant formula and milk Enzymatic colorimetric method [56] AOAC 999.15 Vitamin K in milk and infant formulas Liquid chromatographic method [57] AOAC 2004.07 Vitamin B6 in reconstituted infant formula Liquid chromatographic method [58] AOAC 2011.18 Myo-inositol (free and bound as phosphatidylinositol) in infant formula and adult/pediatric nutritional formula by HPLC column switching and pulsed amperometry [59] AOAC 2011.21 Nucleotides in infant formula and adult nutritional formula HILIC-MS/MS method [60] AOAC 2012.16 Pantothenic acid (vitamin B5) in infant formula and adult/pediatric nutritional formula [61] AOAC 2012.17 Free and total carnitine in infant formula and adult/pediatric nutritional formula by liquid chromatography/tandem mass spectrometry [62] AOAC 2012.19 Total and free choline in infant formula and adult/pediatric nutritional formula by LC-MS/MS [63] AOCS Ja 7b-91 (Revised 2011) Determination of lecithin phospholipids by HPLC