KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SỸ: KHẢO SÁT THỰC TRẠNG HOẠT ĐỘNG GIÁM SÁT PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC TẠI CÁC CƠ SỞ KHÁM,CHỮA BỆNH Ở VIỆT NAM 2021

B YT NGă I H CăD C HÀ N I TÔ TH LAN ANH KH O SÁT TH C TR NG HO Tă NG GIÁM SÁT PH N NG CÓ H I C A THU C T IăCÁCăC ăS KHÁM, CH A B NH VI TăNAMăN Mă2021 KHÓA LU N T T NGHI PăD HÀ N I ậ 2022 CăS ă Trung tâm DI&ADR Qu c gia - tài li u chia s t i CANHGIACDUOC.ORG.VN facebook CANHGIACDUOC TR B YT TR NGă I H CăD C HÀ N I TÔ TH LAN ANH KH O SÁT TH C TR NG HO Tă NG GIÁM SÁT PH N NG CÓ H I C A THU C T IăCÁCăC ăS KHÁM, CH A B NH VI TăNAMăN Mă2021 KHÓA LU N T T NGHI PăD Ng CăS ă i h ng d n: TS Tr n Th Lan Anh ThS Tr n Ngân Hà N i th c hi n: B môn Qu n lý Kinh t D c Trung tâm DI&ADR Qu c gia HÀ N I ậ 2022 Trung tâm DI&ADR Qu c gia - tài li u chia s t i CANHGIACDUOC.ORG.VN facebook CANHGIACDUOC MÃ SINH VIÊN: 1701033 L I C Mă N L i đ u tiên, xin bày t lòng bi t n sâu s c đ n TS Tr n Th Lan Anh – Gi ng viên B môn Qu n lý – Kinh t D c, Tr ng i h c D c Hà N i, m t ng i mà tơi vơ kính m n, cô ng i tr c ti p h ng d n tơi t n tình, b o ban tơi hồn thành cơng vi c t nh ng chi ti t nh nh t t o u ki n cho tơi hồn thành khóa lu n nhi t tình c a ch t nh ng b c đ u tiên th c hi n đ tài Ch đ ng viên ch nh s a cho tơi t n tình đ n t ng câu ch , h ng d n cách x lý s li u, tra c u tài li u tham kh o Tôi xin g i l i c m n chân thành t i PGS.TS Nguy n Hồng Anh - Gi ng viên b mơn D c l c, Giám đ c Trung tâm Qu c gia v Thông tin thu c Theo dõi ph n ng có h i c a thu c, Phó tr ng Khoa D c – B nh vi n B ch Mai Ng i th y đư t n t y dìu d t bao th h sinh viên Tr ng i h c D c Hà N i, th y đư cho nhi u ý ki n quý báu trình th c hi n khóa lu n Tơi xin g i l i c m n sâu s c đ n ban lưnh đ o C c Qu n lý Khám, ch a b nh g m PGS.TS L ng Ng c Khuê, TS Cao ả ng Thái chuyên viên c a c c g m ThS Lê Kim Dung, DS Th Ngát đư ch trì t ch c th c hi n kh o sát, c s khám, ch a b nh đ ng nghi p m i mi n đ t n c đư tích c c tham gia kh o sát Tôi xin c m n đ n Ban giám hi u, t p th th y cô giáo Tr ng i h c D c Hà N i, nh ng ng i đư tâm huy t d y d , truy n đ t cho nh ng ki n th c, k n ng h c t p nghiên c u C m n cán b nhân viên c a Trung tâm DI & ADR Qu c gia, đư t o m i u ki n thu n l i cho tơi hồn thành khóa lu n Cu i l i c m n đ c bi t dành Ếho gia đình b n bè tôi, nh ng ng i đư bên ng h đ ng viên v m i m t, ngu n đ ng l c cho ti p t c ph n đ u h c t p công vi c Hà N i, ngày 27 tháng n m 2022 Sinh viên Tô Th Lan Anh Trung tâm DI&ADR Qu c gia - tài li u chia s t i CANHGIACDUOC.ORG.VN facebook CANHGIACDUOC Tôi xin trân tr ng c m n ThS Tr n Ngân Hà – Chuyên viên Trung tâm DI & ADR Qu c gia, s khơng th hồn thành khóa lu n n u khơng có s quan tâm, giúp đ M CL C DANH M C KÝ HI U, CÁC CH VI T T T DANH M C CÁC B NG DANH M C CÁC HÌNH T V Nă b nh 1.1.1 Ph n ng có h i c a thu c 1.1.2 Ch t l ng thu c 1.1.3 Sai sót s d ng thu c 1.2 Ậuy đ nh v ho t đ ng giám sát ADR t i ẾáẾ Ế s khám, ch a b nh th gi i t i Vi t Nam 1.2.1 M c đích c a ho t đ ng giám sát ADR 1.2.2 Các đ i tác tham gia ho t đ ng giám sát ADR c s khám, ch a b nh 1.2.3 Chu trình ho t đ ng giám sát ADR c s khám, ch a b nh 1.3 M t s nghiên c u v th c tr ng tri n khai ho t đ ng giám sát ADR t i ẾáẾ Ế s khám, ch a b nh th gi i Vi t Nam 12 1.3.1 Ho t đ ng giám sát ADR t i c s khám, ch a b nh th gi i 12 1.3.2 Ho t đ ng giám sát ADR t i c s khám, ch a b nh t i Vi t Nam 14 1.3.3 Nh ng khó kh n y u t nh h ng đ n ho t đ ng báo cáo ADR 15 CH NGă2:ă IăT NGăVĨăPH NGăPHÁPăNGHIểNăC U 19 2.1 i t ng nghiên c u 19 2.2 ẫh ng pháp nghiên Ế u 19 2.3 Ch tiêu nghiên c u 20 2.4 X lý s li u 22 CH NGă3:ăK T QU NGHIÊN C U 24 3.1 Th c tr ng tri n khai ho t đ ng giám sát ADR t i ẾáẾ Ế s khám, ch a b nh Vi t Nam n m 2021 24 3.1.1 c m chung v c s khám, ch a b nh tham gia kh o sát 24 3.1.2 c m c u trúc h th ng giám sát ADR t i c s khám, ch a b nh 26 3.1.3 Ho t đ ng tri n khai giám sát ADR t i c s khám, ch a b nh 27 3.1.4 Khó kh n tri n khai ho t đ ng giám sát ADR t i c s khám, ch a b nh… 34 3.1.5 Nguyên nhân NVYT không báo cáo ADR 35 Trung tâm DI&ADR Qu c gia - tài li u chia s t i CANHGIACDUOC.ORG.VN facebook CANHGIACDUOC CH NGă1:ăT NG QUAN 1.1 T ng quan v v n đ an toàn s d ng thu c t i Ế s khám, ch a 3.2 Phân tích y u t khám, ch a b nh nh h ng đ n ho t đ ng giám sát ADR t i ẾáẾ Ế s Vi t Nam n m 2021 36 3.2.1 Các y u t nh h ng đ n ho t đ ng phát hi n báo cáo ADR thông qua h th ng báo cáo t nguy n 36 3.2.2 Các y u t nh h ng đ n ho t đ ng phát hi n ADR thông qua ph ng 3.2.4 Các y u t nh h ng đ n ho t đ ng d phòng qu n lý thu c có nguy c cao 40 CH NGă4ăBĨNăLU N 42 4.1 Bàn lu n v đ Ế m Ế s khám, ch a b nh tham gia kh o sát 42 4.2 Bàn lu n v c u trúc h th ng giám sát ADR t i ẾáẾ Ế s khám, ch a b nh 43 4.3 Bàn lu n v ho t đ ng giám sát ADR t i ẾáẾ Ế s khám, ch a b nh 45 4.3.1 Ho t đ ng phát hi n báo cáo ADR thông qua h th ng báo cáo t nguy n 45 4.3.2 Ho t đ ng phát hi n ADR thông qua ph ng pháp giám sát tích c c 47 4.3.3 Ho t đ ng đánh giá ADR 48 4.3.4 Ho t đ ng d phòng ADR 50 4.4 Nh ng khó kh n, rào Ế n nh h ng đ n ho t đ ng giám sát ADR 52 4.5 u m h n ch c a nghiên c u 53 K T LU NăVĨă XU T 54 K T LU N 54 XU T 56 TÀI LI U THAM KH O PH L C Trung tâm DI&ADR Qu c gia - tài li u chia s t i CANHGIACDUOC.ORG.VN facebook CANHGIACDUOC pháp giám sát tích c c 37 3.2.3 Các y u t nh h ng đ n ho t đ ng đánh giá ADR 38 DANH M C KÝ HI U, CÁC CH Ti ng anh Ti ng Vi t ADE Adverse drug event Bi n c b t l i c a thu c ADR Adverse Drug Reaction Ph n ng có h i c a thu c BYT B Yt C ăs KCB C s khám, ch a b nh DLS D CTCAE Common Terminology Criteria for Adverse Events c s lâm sàng Thang đánh giá m c đ n ng c a bi n c b t l i c a Vi n Ung th Qu c gia Hoa K DI & ADR National DI & ADR Center Trung tâm Qu c gia v Thông tin thu c Theo dõi ph n ng có h i c a thu c EMA European Medicines Agency C quan Qu n lý D Âu c ph m Châu Food and Drug C quan Qu n lý D c ph m Th c Administration ph m Hoa K FDA H HDSD ME Medication Error NVYT ng d n s d ng Sai sót liên quan đ n thu c Nhân viên y t SAE Serious Adverse Event Bi n c b t l i nghiêm tr ng TEN Toxic Epidermal Necrolysis Ho i t bi u bì nhi m đ c WHO World Health Organization T ch c Y t Th gi i WHO - UMC (WHO - Uppsala Monitoring Center) Trung tâm giám sát thu c qu c t c a T ch c Y t th gi i t i Uppsala Th y i n Trung tâm DI&ADR Qu c gia - tài li u chia s t i CANHGIACDUOC.ORG.VN facebook CANHGIACDUOC Vi t t t VI T T T DANH M C CÁC B NG Tên b ng B ng 3.1 B ng 3.2 Các ph khám, ch a b nh B ng 3.3 Th c hành báo cáo ADR t i c s khám, ch a b nh 29 B ng 3.4 Ho t đ ng đánh giá ADR t i c s khám, ch a b nh 31 c m c a c s khám, ch a b nh tham gia kh o sát Trang ng pháp phát hi n ADR đư tri n khai t i c s B ng 3.5 Ho t đ ng qu n lý truy n thông nguy c liên quan đ n ADR t i c s khám, ch a b nh 25 28 32 B ng 3.6 Nh ng khó kh n tri n khai ho t đ ng giám sát ADR t i c s khám, ch a b nh 34 B ng 3.7 Nguyên nhân nhân viên y t không báo cáo ph n ng có h i c a thu c 35 Trung tâm DI&ADR Qu c gia - tài li u chia s t i CANHGIACDUOC.ORG.VN facebook CANHGIACDUOC STT DANH M C CÁC HÌNH Tên hình Trang Hình 1.1 Chu trình c a ho t đ ng giám sát ADR b nh vi n t i Hoa K Hình 1.2 Chu trình ho t đ ng giám sát ADR c s khám b nh, ch a b nh t i Vi t Nam Hình 2.1 S đ v quy trình l a ch n phi u kh o sát nghiên c u 20 Hình 3.1 S đ k t qu l a ch n phi u ph n h i c a c s KCB tham gia kh o sát 24 Hình 3.2 c m v c u trúc h th ng giám sát ADR t i c s khám, ch a b nh 27 Hình 3.3 Các ngu n tài li u tra c u thơng tin liên quan đ n ADR 33 Hình 3.4 Bi u đ k t qu phân tích đa bi n y u t ng đ n ho t đ ng phát hi n báo cáo ADR thông qua h th ng báo cáo t nguy n Hình 3.5 Bi u đ k t qu phân tích đa bi n y u t nh h ho t đ ng phát hi n ADR thông qua ph nh h 36 ng đ n ng pháp giám sát tích 38 c c 10 11 Hình 3.6 Bi u đ k t qu phân tích đa bi n y u t ho t đ ng đánh giá m c đ nghiêm tr ng c a ADR nh h ng đ n Hình 3.7 Bi u đ k t qu phân tích đa bi n y u t nh h ng đ n ho t đ ng đánh giá m i liên quan gi a thu c nghi ng ADR Hình 3.8 Bi u đ k t qu phân tích đa bi n y u t đ ng d phòng qu n lý thu c có nguy c cao nh h ng ho t 38 40 41 Trung tâm DI&ADR Qu c gia - tài li u chia s t i CANHGIACDUOC.ORG.VN facebook CANHGIACDUOC STT T V Nă S có m t đa d ng c a nhi u lo i thu c đ c coi n n t ng y h c hi n đ i có vai trị vơ quan tr ng đ i v i s c kh e ng i Thu c dùng đ phịng b nh, thành cơng c a u tr s c kh e ng i b nh Ph n ng có h i c a thu c (adverse drug reaction) nguyên nhân gây t vong cho kho ng 7.000 ng i t i M m i n m m t gánh n ng tài l n đ i v i h th ng y t [37], [64] M t nghiên c u b nh nhân c ng ch ADR nguyên nhân d n t i kho ng 10-20% b nh nhân nh p vi n v i t l m c 6,7% t l t vong kho ng 0,32% l n th th nguyên nhân t vong M [53] Bài h c t th m h a Thalidomid n m 1961 gây d t t cho g n 10.000 tr em th gi i cho th y m i qu c gia c n phát tri n h th ng C nh giác D c [58] Chính v y, v i m c đích gi m thi u tác đ ng có h i c a thu c đ i v i c ng đ ng, ho t đ ng C nh giác D c hình thành phát tri n t i nhi u qu c gia nh m phát hi n, theo dõi, đánh giá phòng tránh nh ng bi n c b t l i c ng nh v n đ khác liên quan đ n s d ng thu c T i Vi t Nam, t n m 1994, ho t đ ng C nh giác D c đư b khai thông qua vi c thu th p báo cáo ph n ng có h i c a thu c cđ uđ c tri n n nay, ho t đ ng C nh giác D c đư đ c quy đ nh nhi u v n b n quy ph m pháp lu t tài li u h ng d n chuyên môn Chi n l c qu c gia phát tri n ngành D c Vi t Nam giai đo n đ n n m 2020 t m nhìn đ n n m 2030 ban hành theo Quy t đ nh s 68/Q -TTg ngày 10/01/2014 c a Th t ng Chính ph c ng nh n m nh quan m “S d ng thu c h p lý, an toàn, hi u qu ; đ y m nh ho t đ ng D c lâm sàng C nh giác D c” g n li n v i gi i pháp “Ti p t c hoàn thi n tri n khai tiêu chu n th c hành t t kê đ n thu c, th c hành t t nhà thu c sách liên quan đ n ho t đ ng C nh giác D c, thông tin, qu ng cáo thu c” [8] Ho t đ ng C nh giác D c t i Vi t Nam đ c th c hi n d i s u ph i c a C c Qu n lý D c, ho t đ ng C nh giác D c t i c s khám, ch a b nh đ c tri n khai d i s ch đ o c a C c Qu n lý Khám, ch a b nh ho t đ ng đ c l ng ghép tri n khai ho t đ ng d c lâm sàng c a c s khám, ch a b nh S đ i c a Ngh đ nh 131/2020/N -CP quy đ nh v t ch c, ho t đ ng d c lâm sàng c a c s khám, ch a b nh đư đ c p đ n nh ng n i dung quan tr ng v C nh giác D c [10] c bi t, đ u n m 2021, H ng d n Qu c gia v C nh giác D 11/01/2021 c a B tr c (l n th 2) ban hành kèm theo Quy t đ nh s 122/Q -BYT ngày ng B Y t đư thay đ i nhi u n i dung so v i H ng d n Qu c gia v C nh giác D c n m 2015 [11] Nh v y, k t v n b n đ u tiên h ng d n chi ti t v ho t đ ng giám sát ph n ng có h i c a thu c (ADR) t i c s khám b nh, ch a b nh (Quy t đ nh 1088/Q -BYT ngày 04/04/2013 [6]) đ n nay, nhi u v n b n Trung tâm DI&ADR Qu c gia - tài li u chia s t i CANHGIACDUOC.ORG.VN facebook CANHGIACDUOC ch a b nh, ph i đ t yêu c u nghiêm ng t v ch t l ng, có hi u l c an toàn Tuy nhiên, thu c c ng có th gây ph n ng có h i (ADR), gây nh h ng không nh t i h ng d n m i đ c s a đ i, c p nh t giúp c ng c , phát tri n h th ng phát hi n bi n c b t l i không ch d ng vi c phát hi n báo cáo ADR mà quan tr ng h n h đ n qu n lý truy n thông nguy c đ m b o s d ng thu c h p lý, an tồn ng Do đó, đ nhìn l i g n 10 n m tri n khai ho t đ ng giám sát ADR t i c s khám b nh, ch a b nh, tìm hi u th c tr ng, phát hi n nh ng khó kh n rào c n ho t đ ng giám sát ADR t đ xu t gi i pháp h tr giúp phát tri n ho t đ ng C nh giác D c đ y đ h n, th c hi n đ tài: “Kh o sát th c tr ng ho t đ ng Vi t Nam n m Mô t th c tr ng tri n khai ho t đ ng giám sát ph n ng có h i c a thu c (ADR) t i c s khám, ch a b nh Vi t Nam n m 2021 Phân tích y u t nh h ng đ n ho t đ ng giám sát ph n ng có h i c a thu c (ADR) t i c s khám, ch a b nh Vi t Nam n m 2021 Trung tâm DI&ADR Qu c gia - tài li u chia s t i CANHGIACDUOC.ORG.VN facebook CANHGIACDUOC giám sát ph n ng có h i c a thu c t i ẾáẾ Ế s khám, ch a b nh 2021” v i m c tiêu nh sau: K T LU NăVĨă XU T K T LU N Nghiên c u đư mô t th c tr ng tri n khai ho t đ ng giám sát ADR phân tích y u t nh h ng đ n ho t đ ng giám sát ADR t i c s khám, ch a b nh Vi t Nam n m 2021 v i k t qu thu đ c nh sau: - Phát hi n ADR thông qua báo cáo t nguy n t NVYT đư đ c tri n khai h u h t c s KCB tham gia kh o sát (91,4%) Trong đó, ph ng pháp giám sát tích c c đ c áp d ng t i c s KCB h n ch đ u có s khác bi t có ý ngh a th ng kê gi a h ng c s KCB (p < 0,001) - S l ng c s KCB đư g i báo cáo ADR chi m t l cao (90%) s l ng báo cáo ADR g i đ n Trung tâm DI & ADR có giá tr trung v 4, đ u có s khác bi t có ý ngh a th ng kê gi a h ng c s KCB (p < 0,001) D c s đ i t ng tham gia nhi u nh t vào ho t đ ng báo cáo ADR (96,5%) - “ ánh giá m c đ nghiêm tr ng c a ADR” “T ng k t d li u báo cáo ADR đ nh k ” ho t đ ng đánh giá đ c c s KCB tri n khai nhi u nh t v i t l l n l t 66,7% 62,2% - i v i ho t đ ng qu n lý truy n thông nguy c liên quan đ n ADR, ph n l n c s KCB tri n khai t p hu n cho NVYT v ADR (68,6%) truy n thông qua trao đ i qua giao ban b nh vi n (82,7%) Ngu n tài li u tra c u thông tin liên quan đ n ADR th ng đ c s d ng ch y u t i c s khám, ch a b nh t HDSD thu c B Y T phê t (94,9%) - Khó kh n l n nh t tri n khai ho t đ ng giám sát ADR t i c s KCB thi u nhân l c chuyên trách (75,7%) có s khác bi t có ý ngh a th ng kê gi a h ng c s KCB (p < 0,001) Nguyên nhân n NVYT không t nguy n báo cáo ADR ph n ng nh không đáng đ báo cáo (74,3%) s khác bi t gi a h ng c s KCB (p = 0,486) Phân tích y u t nh h ng đ n ho t đ ng giám sát ADR t i ẾáẾ Ế s khám, ch a b nh - Ho t đ ng phát hi n báo cáo ADR thông qua h th ng báo cáo t nguy n: y u t nh h ng đ c xác đ nh bao g m s d c s công tác t i c s KCB, có đ n v /b ph n ch u trách nhi m giám sát ADR, g i báo cáo ADR qua b u n NVYT đư đ t c t p hu n v ADR (đ u có giá tr p