BÀI TẬP MẪU – MÔN THÔNG TIN THUỐC (Bộ môn Dược lâm sàng – Khoa Dược – Đại học Hồng Bàng

Contact: phamhonghanh.969@gmail.com BÀI TẬP MẪU – MÔN THÔNG TIN THUỐC (Bộ môn Dược lâm sàng – Khoa Dược – Đại học Hồng Bàng) 1) Bác sĩ hỏi sử dụng thuốc romosozumab (Evenity) có giảm nguy gãy đốt xương sống phụ nữ hậu mãn kinh loãng xương so với giả dược? Hãy tìm thử nghiệm lâm sàng phù hợp nhất, có cỡ mẫu (số bệnh nhân) 7180 bệnh nhân tham gia thử nghiệm: Câu hỏi: a) Romosozumab chất gì? Tác động dược lý nó? Romosozumab chất kháng thể đơn dịng Tác động dược lý: Romosozumab nhắm mục tiêu ức chế protein sclerostin Protein sclerostin - yếu tố điều hịa chuyển hóa xương, protein ức chế hình thành xương thúc đẩy trình tiêu xương Sự ức chế protein cho phép truyền tín hiệu Wnt nguyên bào xương để thúc đẩy hình thành xương đồng thời, ức chế chất hoạt hóa thụ thể yếu tố hạt nhân kappa-beta-phối tử (RANKL) qua trung gian hủy xương tế bào hủy xương b) Tên nghiên cứu gì? (Viết cụ thể) Tên nghiên cứu: “Romosozumab Treatment in Postmenopausal Women with Osteoporosis” (Điều trị Romosozumab phụ nữ sau mãn kinh bị loãng xương) https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa1607948 c) Thiết kế nghiên cứu nghiên cứu gì? Thời gian nghiên cứu nào? Nghiên cứu lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược, nhóm song song Nghiên cứu 24 tháng d) Tiêu chuẩn chọn mẫu gì? Cỡ mẫu bao nhiêu? Phụ nữ sau mãn kinh lại, từ 55 đến 90 tuổi, với điểm T từ −2,5 đến −3,5 tổng hông cổ xương đùi đủ điều kiện tham gia Bệnh nhân phải có hai đốt sống vùng L1 đến L4 đốt sống hơng d’) Tiêu chuẩn loại trừ gì? Phụ nữ có tiền sử gãy xương hông, gãy xương nặng hai đốt sống trung bình, tiền sử bệnh xương chuyển hóa tình trạng ảnh hưởng đến chuyển hóa xương, hoại tử xương hàm, mức 25-hydroxyvitamin D 20 ng / ml, Tăng calci huyết hạ calci huyết tại, việc sử dụng thuốc gần ảnh hưởng đến chuyển hóa xương (trong khoảng thời gian rửa trôi xác định; xem phác đồ) Contact: phamhonghanh.969@gmail.com e) Mô tả phương pháp nghiên cứu liều lượng thuốc sử dụng? 7180 bệnh nhân đạt tiêu chuẩn tham gia, định ngẫu nhiên để tiêm da romosozumab (với liều 210 mg) tiêm giả dược, tiêm hàng tháng 12 tháng; sau đó, bệnh nhân nhóm dùng denosumab 12 tháng, với liều 60 mg, tiêm da tháng lần f) Tiêu chí đánh giá gì? Tiêu chí đánh giá dựa tỷ lệ tích lũy ca gãy đốt sống sau 12 tháng 24 tháng g) Tiêu chí phụ đánh giá gì? Tiêu chí đánh giá phụ bao gồm tỷ lệ tích lũy gãy xương lâm sàng (tổng hợp gãy xương không đốt sống gãy đốt sống có triệu chứng), gãy xương ngồi đốt sống, gãy xương lớn đốt sống, gãy đốt sống nặng hơn, gãy xương hông, gãy xương lớn nhiều gãy xương đốt sống nặng sau 12 tháng 24 tháng g’) Liệt kê kết nghiên cứu? kết có ý nghĩa thống kê? KẾT QUẢ SAU 12 THÁNG Romosozumab Giả dược Ý nghĩa thống kê Romosozumab có liên quan đến nguy Nguy gãy đốt gãy đốt sống thấp 73% so với Có ý nghĩa thống kê sống sau 12 nhóm giả dược sau 12 tháng (P