Triển khai hoạt động nhằm phòng tránh các biến cố bất lợi liên quan đến dị ứng thuốc trên bệnh nhân điều trị tại bệnh viện đa khoa huyện gia lâm

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN ĐỨC HÒA TRIỂN KHAI HOẠT ĐỘNG NHẰM PHÒNG TRÁNH CÁC BIẾN CỐ BẤT LỢI LIÊN QUAN ĐẾN DỊ ỨNG THUỐC TRÊN BỆNH NHÂN ĐIỀU TRỊ TẠI BỆNH VIỆN ĐA KHOA HUYỆN GIA LÂM LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC HÀ NỘI 2022 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN ĐỨC HÒA TRIỂN KHAI HOẠT ĐỘNG NHẰM PHÒNG TRÁNH CÁC BIẾN CỐ BẤT LỢI LIÊN QUAN ĐẾN DỊ ỨNG THUỐC TRÊN BỆNH NHÂN ĐIỀU TRỊ TẠI BỆNH VIỆN ĐA KHOA HUYỆN GIA LÂM LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC CHUYÊN NGÀNH: DƯỢC LÝ - DƯỢC LÂM SÀNG MÃ SỐ: 8720205 Người hướng dẫn khoa học: PGS TS Nguyễn Thành Hải HÀ NỘI 2022 LỜI CẢM ƠN Trong suốt q trình học tập hồn thành luận văn, nhận hướng dẫn, giúp đỡ quý báu thầy cô, anh chị, em bạn Trước hết, với lịng kính trọng biết ơn sâu sắc, xin bày tỏ lời cảm ơn chân thành tới Ban Giám hiệu, Phòng đào tạo sau đại học, Trung tâm Quốc gia Thơng tin thuốc Theo dõi phản ứng có hại thuốc, Bộ môn Dược lực Bộ Môn Dược Lâm sàng, Trường Đại Học Dược Hà Nội tạo điều kiện thuận lợi giúp đỡ, tận tâm dạy dỗ, trang bị cho kiến thức, kinh nghiệm kỹ q trình học tập hồn thành luận văn Tơi xin bày tỏ lịng biết ơn đến PGS.TS Nguyễn Thành Hải - Giảng viên cao cấp Bộ môn Dược lâm sàng, Trường Đại học Dược Hà Nội, người Thầy tận tình, tâm huyết trực tiếp hướng dẫn từ bước đầu tiên, dù bận rộn song Thầy dành nhiều thời gian sẵn sàng giúp đỡ, tháo gỡ, giải đáp, định hướng cho tơi Thầy dìu dắt, truyền dạy nhiều kiến thức đưa qua bước quan trọng suốt trình thực luận văn Tôi xin chân thành cảm ơn đến Ban giám đốc Bệnh viện đa khoa huyện Gia Lâm Đặc biệt, BS CKII Trần Bùi Quang Dương - Giám đốc Bệnh viện DS CKI Lò Thị Hiền - Trưởng khoa Dược tạo điều kiện giúp đỡ tơi suốt q trình học tập thực nghiên cứu bệnh viện Cuối cùng, xin gửi lời cảm ơn đến gia đình, anh chị em bạn bè tôi, người tin tưởng, sát cánh, đồng hành, động viên khích lệ tơi vượt qua lúc khó khăn sống, cơng việc học tập để giúp tơi thực hoàn thành đề tài Hà Nội, ngày 10 tháng năm 2022 Học viên Nguyễn Đức Hòa MỤC LỤC DANH MỤC CÁC KÍ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC CÁC BẢNG, BIỂU DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ ĐẶT VẤN ĐỀ .1 CHƯƠNG TỔNG QUAN 1.1 Dị ứng thuốc 1.1.1 Định nghĩa dị ứng thuốc 1.1.2 Phân loại dị ứng thuốc 1.1.3 Tình hình dị ứng thuốc giới Việt Nam 1.1.4 Các yếu tố nguy ảnh hưởng đến dị ứng thuốc .6 1.1.5 Một số hội chứng lâm sàng dị ứng thuốc 1.1.6 Dịch tễ học dị ứng thuốc 11 1.1.7 Ý nghĩa cần thiết hoạt động tầm soát biến cố liên quan dị ứng thuốc bệnh nhân điều trị Bệnh viện .11 1.2 Quản lý điều trị dị ứng thuốc 12 1.2.1 Phát dị ứng thuốc .12 1.2.2 Các nhóm thuốc hay gây dị ứng thuốc .13 1.3 Phát hiện, chẩn đốn, xử trí phịng tránh dị ứng thuốc 15 1.3.1 Một số phương pháp đơn giản phát sớm dị ứng thuốc 15 1.3.2 Chẩn đoán dị ứng thuốc 15 1.3.3 Điều trị dị ứng thuốc 15 1.3.4 Biện pháp hạn chế dị ứng thuốc .16 1.4 Các phương pháp quản lý bệnh nhân dị ứng thuốc 17 1.4.1 Các phương pháp truyền thống quản lý bệnh nhân dị ứng thuốc .17 1.4.2 Can thiệp dược sỹ lâm sàng .21 1.4.3 Xây dựng danh mục cảnh báo dị ứng thuốc cá thể bệnh nhân 23 1.4.4 Phương pháp ứng dụng công nghệ thông tin theo dõi cảnh báo 23 1.5 Vài nét Bệnh viện đa khoa huyện Gia Lâm 25 CHƯƠNG ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU .26 2.1 Đối tượng nghiên cứu 26 2.2 Phương pháp nghiên cứu .27 2.3 Nội dung nghiên cứu 38 2.3.1 Khảo sát đặc điểm biến cố liên quan đến dị ứng thuốc bệnh nhân điều trị Bệnh viện đa khoa huyện Gia Lâm giai đoạn năm 2019 - 2021 38 2.3.2 Phân tích hiệu hoạt động báo cáo tăng cường phòng tránh biến cố liên quan đến dị ứng thuốc thông qua ứng dụng công nghệ thông tin bệnh nhân khám điều trị Bệnh viện đa khoa huyện Gia Lâm 38 2.4 Xử lý liệu 40 2.5 Vấn đề đạo đức nghiên cứu 40 CHƯƠNG KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 41 3.1 Khảo sát đặc điểm biến cố liên quan đến dị ứng thuốc bệnh nhân điều trị báo cáo Bệnh viện đa khoa huyện Gia Lâm giai đoạn 2019 - 2021 41 3.2 Phân tích hiệu hoạt động báo cáo tăng cường, cảnh báo phòng tránh biến cố liên quan đến dị ứng thuốc thông qua ứng dụng công nghệ thông tin bệnh nhân điều trị Bệnh viện đa khoa huyện Gia Lâm 54 CHƯƠNG BÀN LUẬN 65 4.1 Khảo sát đặc điểm biến cố liên quan đến dị ứng thuốc bệnh nhân điều trị báo cáo Bệnh viện đa khoa huyện Gia Lâm giai đoạn 2019 - 2021 66 4.1.1 Về đặc điểm bệnh nhân có biến cố liên quan đến dị ứng thuốc .66 4.1.2 Về đặc điểm tình trạng dị ứng liên quan đến thuốc 69 4.1.3 Về đặc điểm thuốc nghi ngờ gây biến cố liên quan đến dị ứng 70 4.2 Phân tích hiệu hoạt động báo cáo tăng cường phòng tránh biến cố liên quan đến dị ứng thuốc thông qua ứng dụng công nghệ thông tin bệnh nhân khám điều trị Bệnh viện đa khoa huyện Gia Lâm 73 4.2.1 Quy trình giám sát phản ứng có hại thuốc (trong có liên quan đến biến cố dị ứng) có ứng dụng công nghệ thông tin thuốc 73 4.2.2 Hiệu tăng cường tỷ lệ phát báo cáo bệnh nhân dị ứng liên quan đến thuốc áp dụng quy trình QTD-42 .74 4.2.3 Kết đánh giá tổng hợp tất biến cố liên quan đến dị ứng thuốc từ 1/1/2019 đến 31/3/2022 77 4.2.4 Hiệu phòng tránh biến cố bất lợi liên quan đến dị ứng thuốc bệnh nhân điều trị bệnh viện 78 4.2.5 Quản lý bệnh nhân có biến cố liên quan đến dị ứng thuốc cho CBYT bệnh viện thông qua phần mềm Power BI .79 4.3 Ưu điểm hạn chế nghiên cứu 79 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ .81 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC CÁC KÍ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT ADR Phản ứng có hại thuốc (Adverse Drug Reaction) ADE Biến cố bất lợi thuốc (Adverse Drug Event) AE Biến cố bất lợi (Adverse Event) BHYT Bảo hiểm y tế BN Bệnh nhân CBYT Cán y tế CGD Cảnh giác Dược CNTT Công nghệ thông tin CPOE Phần mềm kê đơn điện tử CSDL Cơ sở liệu DA Dị ứng thuốc (Drug allergy) DHR Phản ứng mẫn với thuốc (Drug hypersensitivity reactions) DSLS Dược sỹ lâm sàng Hệ thống CDSS Hệ thống hỗ trợ định lâm sàng (Clinical Decision Support Systems) HIS Phần mềm quản lý bệnh viện HSBA Hồ sơ bệnh án ICD-10 Bảng phân loại quốc tế bệnh tật lần thứ 10 (International Classification of Diseases-10) SAE Biến cố bất lợi nghiêm trọng thuốc (Serious adverse event) Thông tư 51/2017 Thông tư 51/2017/TT-BYT ngày 29/12/2017 hướng dẫn phịng, chẩn đốn xử trí phản vệ Trung tâm DI & Trung tâm Quốc gia thông tin thuốc theo dõi phản ứng ADR Quốc gia có hại thuốc WAO Tổ chức Dị ứng giới (World Allergy Organization) WHO Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization) DANH MỤC CÁC BẢNG, BIỂU Bảng 1 Một số nghiên cứu Việt Nam hiệu can thiệp 21 Bảng Các mức độ dị ứng thuốc ……………………………………………………34 Bảng Đặc điểm bệnh nhân dị ứng thuốc…………………………………………42 Bảng Tỷ lệ dị ứng thuốc lần số lần thuốc nghi ngờ gây dị ứng .42 Bảng 3 Tỷ lệ bệnh nhân gặp biến cố liên quan dị ứng thuốc theo khối điều trị 43 Bảng Tỷ lệ thời gian xuất biến cố liên quan dị ứng sau dùng thuốc .44 Bảng Tỷ lệ thời gian nằm viện bệnh nhân có biến cố dị ứng thuốc 44 Bảng Số thuốc sử dụng đợt điều trị Bệnh nhân dị ứng 46 Bảng Tỷ lệ mức độ dị ứng gặp phải bệnh nhân dị ứng thuốc 46 Bảng Tỷ lệ mức độ phản vệ gặp phải Bệnh nhân dị ứng thuốc .47 Bảng Tỷ lệ tuân thủ phác đồ xử trí TT 51/2017 47 Bảng 10 Danh mục nhóm thuốc gây dị ứng thuốc bệnh nhân 48 Bảng 11 Tỷ lệ thuốc kháng sinh gây dị ứng thuốc bệnh nhân 48 Bảng 12 Danh mục thuốc gây dị ứng thuốc bệnh nhân 49 Bảng 13 Tỷ lệ thuốc gây dị ứng theo đường sử dụng .51 Bảng 14 Tỷ lệ lý dùng thuốc ghi ngờ gây dị ứng bệnh nhân 51 Bảng 15 Tỷ lệ cải thiện dị ứng sau ngừng/ giảm liều .52 Bảng 16 Tỷ lệ tái sử dụng thuốc nghi ngờ cho bệnh nhân dị ứng 52 Bảng 17 Các yếu tố liên quan dị ứng thuốc bệnh nhân 52 Bảng 18 Số lượng báo cáo giai đoạn 2019 - 2021 ghi nhận quý 1/2022 56 Bảng 19 Các nguyên nhân bỏ sót báo cáo dị ứng thuốc tự nguyện 56 Bảng 20 Tỷ lệ phát bệnh nhân dị ứng thuốc quý 1/ 2022 57 Bảng 21 Chi tiết báo cáo liên quan đến dị ứng thuốc Quý 1/2022 57 Bảng 22 Mức độ đồng thuận bác sĩ với DSLS theo thang tiêu chuẩn 61 Bảng 23 Tỷ lệ ca dị ứng thuốc duyệt cảnh báo HIS 61 Bảng 24 Tỷ lệ số lượt bệnh nhân cảnh báo quý 1/2022 tái khám .62 Bảng 25 Tỷ lệ tuân thủ bác sỹ cảnh báo bệnh nhân dị ứng 62 Bảng 26 Vai trò DSLS, hướng xử trí bác sĩ gặp cảnh báo dị ứng bệnh nhân tái khám điều trị 62 DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ Hình Quy trình lấy mẫu nghiên cứu mục tiêu 27 Hình 2 Các bước thực tầm soát Bệnh nhân có liên quan dị ứng thuốc 28 Hình Quy trình thực nghiên cứu mục tiêu 30 Hình Số lượng biến cố liên quan dị ứng thuốc giai đoạn 2019-2021 ……………….41 Hình Bệnh nhân bị dị ứng thuốc theo chuyên khoa điều trị 43 Hình 3 Các biểu lâm sàng thường gặp ca dị ứng thuốc .45 Hình Xu hướng báo cáo biến cố liên quan đến dị ứng thuốc 55 Hình Số lượng báo cáo tự nguyện ghi nhận Quý qua năm 58 Hình Số lượng báo cáo tự giám sát tích cực Quý qua năm 59 Hình Các Mức độ dị ứng theo thang đánh giá tiêu chuẩn WHO, Naranjo 60 Hình Tổng báo cáo liên quan dị ứng thuốc ghi nhận qua năm 63 Hình Mơ tả biến cố liên quan dị ứng thuốc phần mềm Power BI 64 ĐẶT VẤN ĐỀ Theo nghiên cứu Tổ chức dị ứng giới cập nhật năm 2014 [65], biến cố bất lợi liên quan đến dị ứng thuốc tương đối phổ biến, chiếm 10% báo cáo ADR Dị ứng thuốc xảy 1% đến 2% tất ca vào viện 3% đến 5% bệnh nhân nhập viện tương ứng Mọi loại thuốc gây phản ứng dị ứng [24] Những năm gần đây, giới, gánh nặng dị ứng kháng nguyên ngày gia tăng [23] Đặc biệt, dị ứng thuốc ngày gia tăng trở nên phổ biến [56] Dị ứng thuốc coi vấn đề quan trọng mục tiêu tuyến y tế cần biện pháp phòng tránh tối đa nguy gây dị ứng bệnh nhân đến khám chữa bệnh Hiện nay, Bộ y tế ban hành Quyết định số 29/QĐ-BYT, ngày 5/1/2022 việc ban hành hướng dẫn giám sát phản ứng có hại thuốc (ADR) sở khám chữa bệnh Quyết định nhanh chóng sở y tế nước áp dụng, thực chuyên sâu vào việc quản lý, phòng tránh ADR (trong có dị ứng thuốc) như: phát thẻ dị ứng cho bệnh nhân để đến sở y tế trình thẻ đeo vịng tay xác nhận bệnh nhân có tiền sử dị ứng thuốc Mặc dù, thực hành lâm sàng phương pháp giúp phòng tránh nhiều trường hợp dị ứng xảy Song, thực tế bắt gặp bệnh nhân quên thẻ dị ứng, không mang khám bệnh, làm thẻ, bác sỹ không khai thác tiền sử đầy đủ, bỏ sót thơng tin liên quan Do đó, cần thêm có biện pháp khác nhằm phát sớm bệnh nhân có tiền sử dị ứng thuốc, từ giảm thiểu tối đa nguy xảy sốc phản vệ dị ứng thuốc [33] Những năm gần đây, để phòng tránh vấn đề dị ứng thuốc phương pháp bổ sung ứng dụng công nghệ thông tin trực tiếp vào phần mềm kê đơn hay phần mềm quản lý bệnh viện để đưa cảnh báo dị ứng thuốc cho bệnh nhân có nguy thời điểm bệnh nhân nhập viện thời điểm bác sỹ y lệnh (hệ thống hỗ trợ định lâm sàng, CDSS) Tuy nhiên, để sở liệu tiền sử dị ứng thuốc hỗ trợ cảnh báo sớm, sở y tế cần thêm biện pháp tầm soát, quản lý tổng thể biến cố bất lợi xảy bệnh nhân nhằm đưa cảnh báo dị ứng thuốc bệnh nhân định thuốc Tại Bệnh viện đa khoa huyện Gia Lâm, bệnh viện tuyến huyện, hạng II, với quy mô 250 giường bệnh, số đầu thẻ BHYT đăng ký khám chữa bệnh ban đầu vào khoản 66.000 thẻ, số lượt khám chữa bệnh hàng năm khoản 146.000 lượt, 106.000 người Đối tượng bệnh nhân khám điều trị chủ yếu Bệnh nhân có thẻ BHYT địa bàn Nên tỷ lệ bệnh nhân có thẻ BHYT tái khám lại chiếm tỷ lệ cao, khoảng 90-95% Hiện tại, Bệnh viện triển khai việc cấp thẻ dị ứng cho bệnh nhân có nguy liên quan đến dị ứng Bao gồm trường hợp biến cố liên quan dị ứng từ báo cáo tự nguyện phát trình kê đơn, cấp thuốc điều trị Tuy nhiên, thực tế Bệnh viện khơng lần bệnh nhân xảy biến cố bất lợi liên quan đến dị ứng thuốc, nhiều nguyên nhân bệnh nhân bị bỏ sót khơng khai thác, ghi nhận cảnh báo tiền sử dị ứng thuốc Từ đó, bác sỹ thực y lệnh phần mềm kê đơn Chính vậy, cần thiết phải khảo sốt, đánh giá lại tồn hồ sơ bệnh án có liên quan đến dị ứng thuốc Bệnh viện Chúng nhận thức rõ tầm quan trọng việc tầm soát, quản lý biến cố bệnh nhân bị dị ứng Đồng thời, chủ động đưa biện pháp cảnh báo phòng tránh nhằm hạn chế tối đa trường hợp tái lại biến cố bất lợi liên quan đến dị ứng thuốc Xuất phát từ lý trên, thực nghiên cứu đề tài “Triển khai hoạt động nhằm phòng tránh biến cố bất lợi liên quan đến dị ứng thuốc bệnh nhân điều trị Bệnh viện đa khoa huyện Gia Lâm” với mục tiêu cụ thể sau: Khảo sát đặc điểm biến cố liên quan đến dị ứng thuốc báo cáo bệnh nhân điều trị Bệnh viện đa khoa huyện Gia Lâm giai đoạn 2019 - 2021 Phân tích hiệu hoạt động báo cáo tăng cường, cảnh báo phòng tránh biến cố liên quan đến dị ứng thuốc thông qua ứng dụng công nghệ thông tin bệnh nhân khám điều trị Bệnh viện đa khoa huyện Gia Lâm Hình 1: Chu trình hoạt động giám sát ADR sở khám bệnh, chữa bệnh 5.1 Quy trình phát ADR thông qua hoạt động thường quy giám sát tích cực có ứng dụng cơng nghệ thơng tin 5.1.1 Quy trình báo cáo tự nguyện thơng qua hoạt động thường quy Bước 1: Khi phát biểu lâm sàng bất thường người bệnh ghi ngờ liên quan đến thuốc khoa lâm sàng, bác sỹ điều trị, điều dưỡng thực quét mã QR Code để thực báo cáo ngắn gọn cho dược sĩ lâm sàng - Khai báo quét mã QR code theo links bên sau: https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSeJWo42P7U9It2VEIcSLnlSP2I7CbugWc3wVNHpLeQH9yRwQ/viewform - Điền đầy đủ nội dung khai báo theo forms mẫu: Họ tên bệnh nhân, số đơn thuốc thuốc sử dụng, tác dụng phụ gặp phải, thuốc khác dùng đồn thời (nếu có), thuốc nghi ngờ số điện thoại bệnh nhân - Sau nhận thông tin từ khoa điều trị nghi ngờ bệnh nhân xảy biến cố liên quan đến thuốc (ví dụ: nghi ngờ dị ứng thuốc), Dược sỹ lâm sàng trực tiếp xuống khoa liên hệ lại bệnh nhân qua số điện thoại để thu thập, ghi nhận, đánh giá thông tin liên quan đến việc sử dụng thuốc bệnh nhân Bước 2: Kiểm tra lại tất thuốc thực tế người bệnh dùng: Kiểm tra chất lượng cảm quan mẫu thuốc lưu lại xem có biểu chất lượng thuốc Kiểm tra lại số thơng tin sau: - Thuốc ghi ngờ có thơng tin ADR (trong tờ HDSD) biến cố xảy khơng? - Người bệnh có tiền sử dị ứng, đặc biệt dị ứng thuốc không? - Việc sử dụng thuốc có phù hợp tình trạng bệnh lý, có cân nhắc đến bệnh mắc kèm chống định người bệnh hay không? - Liều dùng thuốc theo khuyến cáo chưa? Bước 3: Đánh giá, xem xét phù hợp thời điểm dùng thuốc nghi ngờ thời điểm xuất ADR bệnh nhân - Kiểm tra xem phản ứng có hại ghi nhận xảy với thuốc nghi ngờ hay chưa? có liên quan đến tác dụng dược lý biết thuốc không Bước 4: Xác định diễn biến phản ứng có hại sau ngừng sử dụng tái sử dụng thuốc nghi ngờ (nếu có): - Nếu ngừng sử dụng thuốc nghi ngờ, phản ứng cải thiện tín hiệu mạnh cho thấy có mối liên quan thuốc nghi ngờ phản ứng có hại - Nếu tái sử dụng thuốc nghi ngờ (sau ngừng sử dụng phản ứng cải thiện), phản ứng có hại xuất lại tín hiệu mạnh cho thấy có mối liên quan thuốc nghi ngờ phản ứng có hại - Cần cân nhắc việc tái sử dụng thuốc nghi ngờ cẩn thận để đảm bảo lợi ích việc dùng lại thuốc vượt trội so với nguy xuất lại phản ứng có hại người bệnh điều kiện sẵn sàng phát hiện, xử trí kịp thời tai biến liên quan đến thuốc xảy 5.1.2 Quy trình phát ADR thơng qua giám sát tích cực có chủ đích ứng dụng trigger phần mềm HIS số thuốc ghi nhận định 29/QĐ-BYT, ngày 5/1/2022 Bộ Y tế Bước 1: Phát thơng qua giám sát tích cực có chủ đích số biến cố bất lợi duyệt thuốc từ phần mềm HIS hàng ngày: - Liệt kê, nắm rõ danh sách thuốc có dùng để xử trí biến cố liên quan đến thuốc trình điều trị bệnh viện (Ví dụ: Adrenalin, kháng histamin: Diphenhydramin, Cetirizin, Corticoid: Methyl prednisolon nghi ngờ xử trí liên quan đến biến cố dị ứng thuốc) - Dược sỹ lâm sàng thực phát ADR giám sát tích cực có chủ đích hệ thống sàng lọc sử dụng thuốc bệnh nhân từ phần mềm HIS ngày lần sau thời điểm duyệt hết Y lệnh bệnh viện, cụ thể sau: + Mở ứng dụng “THỐNG KÊ DVKT” để tiến hành sàng lọc + Lựa chọn thời gian: Chọn thời gian sử dụng thuốc ngày khoản thời gian định + Lựa chọn đối tượng: Bệnh nhân nội trú, ngoại trú hai tùy trường hợp cụ thể + Lựa chọn khoa: Chọn khoa phòng cần kiểm tra chọn tất khoa phịng có sử dụng thuốc + Lựa chọn thuốc danh sách liệt kê: Các trường hợp nghi ngờ xảy biến cố thường bệnh nhân sử dụng Adrenalin, methylprdnisolon thuốc kháng Histamin + Kết tìm kiếm tên bệnh nhân điều trị khoa phịng có sử dụng thuốc tìm kiếm + Tiến hành mở phần mềm nội trú kiểm tra chi tiết thông tin cụ thể bệnh nhân: Họ tên, ngày tháng năm sinh, mã bệnh nhân, nhập viện chẩn đoán ban đầu, ngày viện chẩn đoán viện, thuốc sử dụng ngày đợt điều trị dịch vụ cận lâm sàng, PTTT kèm theo… + Gọi xuống khoa lâm sàng trực tiếp xuống khoa lâm sàng để thu thập, ghi nhận, đánh giá thông tin liên quan đến việc sử dụng thuốc bệnh nhân Bước 2: Lưu thông tin ADR bệnh nhân sau xác thực đánh giá biến cố nghi ngờ xảy thuốc: - Lập báo cáo theo mẫu Quyết định 29/QĐ-BYT - Tiến hành cấp thẻ dị ứng cho Bệnh nhân để Bệnh nhân lưu lại trình sau lần tái khám - Cập nhật danh sách bệnh nhân xảy biến cố phần mềm HIS Bệnh viện để cảnh báo cho lần tái khám sau 5.2 Quy trình lập báo cáo đánh giá ADR thuốc (Xem chi tiết Quyết định 29/QĐ-BYT, ngày 5/1/2022 Bộ Y tế) 5.2.1 Quy trình lập báo cáo Đối tượng viết báo cáo: - Tại khoa điều trị, điều dưỡng bác sỹ ghi nhận báo cáo vào sổ theo dõi ADR khoa - Dược sỹ lâm sàng phối hợp với khoa điều trị thực ghi nhận gửi báo cáo Trung tâm DI &ADR quốc gia Sở Y tế Các trường hợp cần báo cáo: - Tất biến cố bất lợi xảy trình điều trị nghi ngờ phản ứng có hại xảy thuốc Bệnh viện - Các phản ứng có hại nghiêm trọng: Tử vong, đe dọa tính mạng, phải nhập viện điều trị, kéo dài thời gian nằm viện, để lại di chứng… cần ưu tiên báo cáo trước sớm Điền mẫu báo cáo phản ứng có hại thuốc: - Báo cáo theo mẫu ban hành kèm theo thông tư số 23/2011/TT-BYT ngày 6/11/2011 hướng dẫn sử dụng thuốc sở y tế cơng lập có giường bệnh - Đối với hoạt động giám sát tích cực sử dụng mẫu báo cáo xây dựng riêng hoạt động Song phải đảm bảo đầy đủ thông tin tối thiểu cần liệt kê, khuyến khích thu thập, bổ sung tối đa thơng tin, như: Họ tên, tuổi, ngày sinh, giới tính, mơ tả chi tiết biểu ADR, ngày xuất phản ứng, diễn biến ADR sau xử trí, thuốc nghi ngờ tên, liều dùng, đường dùng, lý sử dụng, ngày thời điểm bắt đầu dùng thuốc tên người báo cáo, đơn vị báo cáo 5.2.2 Quy trình đánh giá ADR Đánh giá mức độ nghiêm trọng - Một biến cố bất lợi đánh giá nghiêm trọng biến cố bất lợi xảy dẫn đến hậu sau đây: Tử vong, đe dọa tính mạng, để lại di chứng, người bệnh phải nhập viện, kéo dài thời gian nằm viện, gây dị tật bẩm sinh thai nhi… Đánh giá mức độ nặng: Được phân loại thành mức độ - Mức độ (nhẹ): Khơng có triệu chứng triệu chứng nhẹ; biết thông qua quan sát để chẩn đoán biểu lâm sàng; không cần đến can thiệp - Mức độ (trung bình): Cần đến can thiệp tối thiểu, chỗ không xâm lấn; ảnh hưởng đến số chức vận động sinh hoạt thông thường - Mức độ (nặng): Ảnh hưởng đáng kể lâm sàng chưa đến mức đe dọa tính mạng; khiến người bệnh phải nhập viện kéo dài thời gian nằm viện; bị dị tật; giới hạn khả tự chăm sóc thân người bệnh - Mức độ (đe dọa tính mạng): Gây hậu đe dọa tính mạng người bệnh; cần can thiệp khẩn cấp - Mức độ (tử vong): Tử vong liên quan đến biến cố bất lợi Đánh giá mối quan hệ nhân - Việc đánh giá mối quan hệ nhân biến cố bất lợi thuốc nghi ngờ giúp nhân viên y tế xác định biện pháp xử trí dự phòng phù hợp - Khi nghi ngờ biến cố bất lợi thuốc, cần đánh giá chi tiết biến cố bất lợi dựa yếu tố liên quan đến thuốc người bệnh - Khi đánh giá mối quan hệ nhân thuốc nghi ngờ biến cố bất lợi, cần tra cứu xem biến cố bất lợi ghi nhận tài liệu thông tin thuốc bao gồm tờ hướng dẫn sử dụng tài liệu tra cứu y văn thuốc khác - Tùy theo điều kiện chuyên môn, trường hợp cụ thể, đánh giá mối liên hệ thuốc nghi ngờ biến cố bất lợi xuất người bệnh theo thang phân loại WHO thang điểm Naranjo Đánh giá khả phòng tránh ADR - Các ADR “phòng tránh được” phản ánh vấn đề liên quan đến thuốc gây tổn thương thực người bệnh Do đó, bác sỹ, điều dưỡng, dược sĩ lâm sàng cần trang bị kỹ cần thiết đào tạo phù hợp nhằm phát ADR phòng tránh để phát vấn đề tiềm tàng liên quan đến thuốc PHỤ LỤC CÁC HOẠT CHẤT GÂY DỊ ỨNG THUỐC THƯỜNG GẶP TT Hoạt chất gây dị ứng Đường Hàm lượng Dạng bào chế 500 mg Dung dịch tiêm Tiêm Aminoglycosid dùng Nhóm thuốc Amikacin Gentamicin 80mg /2ml Dung dịch tiêm Tiêm Aminoglycosid Cefadroxil 500 mg Viên nang Uống Cephalosporin Cefixim Bột pha uống Uống Cephalosporin Cefoperazon 1g Bột pha tiêm Tiêm Cephalosporin Cefotaxim 1g Bột pha tiêm Tiêm Cephalosporin Ceftriaxone 1g Bột pha tiêm Tiêm Cephalosporin Cefuroxim Viên nén Uống Cephalosporin Clindamycin 600mg/ 4ml Dung dịch tiêm Tiêm Lincosamid 10 Azithromycin 200mg/ 5ml Uống Macrolid 11 Azithromycin Viên nang Uống Macrolid Viên nén Uống Macrolid Tiêm Nitroimidazol 100mg, 200mg 250 mg, 500 mg 250 mg, 500 mg Spiramycin, 100 mg Metronidazol +125mg 13 Metronidazol 500 mg 14 Amoxicilin 12 15 16 17 Amoxicilin, acid clavulanic Ampicilin, Sulbactam Oxacilin Bột pha hỗn dịch Dung dịch tiêm truyền 1g Viên nang Uống Penicillin 1g Dung dịch tiêm Tiêm Penicillin 1500 mg Bột pha tiêm Tiêm Penicillin 1g Bột pha tiêm Tiêm Penicillin TT Hoạt chất gây dị ứng 18 Ciprofloxacin 19 Ciprofloxacin 20 Levofloxacin 21 Levofloxacin 22 Moxifloxacin 23 Ofloxacin 24 Sulfamethoxazol, Trimethoprim 25 Diphenhydramin 26 Drotaverin 27 Hyoscin butylbromid Hàm lượng Dạng bào chế 200mg/ Dung dịch tiêm 100ml truyền 500 mg Viên nén 500mg/ Dung dịch tiêm 100ml truyền 500 mg Viên nén 400mg/ Dung dịch tiêm 250ml truyền 200mg/40ml Đường dùng Nhóm thuốc Tiêm Quinolon Uống Quinolon Tiêm Quinolon Uống Quinolon Tiêm Quinolon Dung dịch tiêm Tiêm Quinolon 480 Viên nén Uống Sulfamid 10mg Dung dịch tiêm Tiêm Chống dị ứng 40mg/2ml Dung dịch tiêm Tiêm Giảm co thắt 20mg/ml Dung dịch tiêm Tiêm Giảm co thắt 28 Famotidin 40mg/5ml Dung dịch tiêm Tiêm Kháng H2 29 Methocarbamol 1000 mg Viên nén Uống Giãn 30 Tizanidin 4mg Viên nén Uống Giãn 31 Paracetamol 150 mg Bột pha uống Uống Hạ sốt Paracetamol, 200 mg, Viên nén Uống Hạ sốt Bột pha uống Uống Hạ sốt 32 Cafein 50 mg Paracetamol, 33 chlorpheniramin, 160mg, 1mg, phenylephrine, 5mg, 2,5 mg dextromethorphan 34 Celecoxib 200 mg Viên nang Uống NSAID 35 Dexketoprofen 25 mg Viên nén Uống NSAID 36 Diclofenac 75 mg Dung dịch tiêm Tiêm NSAID TT gây dị ứng Hàm lượng Dạng bào chế 7,5 mg Viên nang Đường dùng Nhóm thuốc Uống NSAID Uống NSAID Viên nén Uống NSAID 75 mg Viên nén Uống Virus Cúm A Silymarin 200 mg Viên nén Uống Bổ gan 42 Citicolin 1g/4ml Dung dịch tiêm Tiêm Hướng thần 43 Meclophenoxat 500 mg Bột pha tiêm Uống 2% Dung dịch tiêm Tiêm Gây tê, gây mê 2% Dung dịch tiêm Tiêm Gây tê, gây mê Dung dịch tiêm Tiêm Gây tê, gây mê Chẹn kênh Ca 37 Meloxicam 38 Ibuprofen 100mg/5ml 39 Ibuprofen 200 mg 40 Oseltamivir 41 44 Hoạt chất Adrenalin, Lidocaine Dung dịch uống Chống rối loạn tâm thần 45 Lidocain 46 Propofol 47 Amlodipin 5mg Viên nang Uống 48 Propranolol 40 mg Viên nén Uống 49 Imidapril 5mg Viên nén Uống 50 Omeprazol 40 mg Bột pha tiêm Tiêm Đường tiêu hóa 51 Pantoprazol 40 mg Bột pha tiêm Tiêm Đường tiêu hóa 52 Pantoprazol 40 mg Viên nén Uống Đường tiêu hóa 53 Ramipril mg Viên nén Uống Tăng huyết áp 54 Vaccin COVID-19 0,5ml Dung dịch tiêm Tiêm VC COVID-19 55 Vaccin VGB 10mcg/0,5ml Dung dịch tiêm Tiêm Viêm gan B 200 mg/ 20 ml Chống loạn nhịp Ức chế men chuyển PHỤ LỤC MỘT SỐ BIỂU HIỆN LÂM SÀNG VÀ CẬN LÂM SÀNG BẤT THƯỜNG CÓ THỂ LIÊN QUAN ĐẾN PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC Một số biểu chung Rối loạn tiêu hóa - Sốt, đau đầu - Nơn, buồn nơn - Buồn ngủ, ngất - Khó nuốt - Tăng cân nhanh - Rối loạn vị giác Phản ứng da - Mày đay - Tăng sản lợi - Khô miệng - Phù mạch - Loét miệng - Ban đỏ, ban xuất huyết - Loét thực quản - Tăng nhạy cảm ánh sáng - Đau thượng vị - Mụn trứng cá - Sỏi mật, viêm tụy - Ban bọng: Hồng ban đa dạng, hội - Táo bón chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì - Tiêu chảy viêm đại tràng giả mạc nhiễm độc, ban cố định - Xuất huyết tiêu hóa - Rụng tóc Rối loạn hơ hấp - Nhiễm khuẩn, nhiễm nấm - Khó thở Rối loạn chức gan - Co thắt phế quản - Vàng da, vàng mắt, phù - Viêm phổi kẽ - Kết xét nghiệm chức gan bất thường (tăng AST, ALT, Giá trị glucose máu bất thường Phosphatase kiềm, bilirubin máu) - Tăng glucose máu - Suy gan - Hạ glucose máu Kết xét nghiệm huyết học bất 10 Rối loạn nội tiết thường - Suy giáp - Giảm hồng cầu, hemoglobin - Cường giáp - Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu đa nhân trung tính - Tăng prolactin máu - Giảm tiểu cầu - Lupus ban đỏ thuốc - Tăng bạch cầu ưa acid 11 Rối loạn thần kinh, - Thiếu máu tan máu - Bệnh lý thần kinh ngoại biên - Tăng số lượng bạch cầu lympho - Chóng mặt - Phản ứng Coombs dương tính - Co giật - Giảm thời gian prothrombin, tăng INR - Rối loạn trương lực - Xuất huyết - Rối loạn ngoại tháp - Tăng áp lực nội sọ Biểu phản vệ - Động tác bất thường Suy thận cấp - Đau - Tăng creatinin máu, giảm mức lọc cầu - Tiêu vân cấp - Loãng xương, hoạt tử xương thận 12 Huyết áp bất thường - Hạ huyết áp - Hạ huyết áp tư đứng - Tăng huyết áp 13 Rối loạn tim - Loạn nhịp biểu bất thường 14 Rối loạn tâm thần - Trạng thái lú lẫn thuốc - Kích động - Ức chế tâm thần - Thay đổi tâm tính: trầm cảm, hưng cảm điện tâm đồ - Viêm màng tim - Rối loạn giấc ngủ - Chậm nhịp - Rối loạn hành vi ăn uống - Huyết khối/ đột quỵ - Rối loạn trí nhớ - Bệnh tim - Bệnh van tim - Thay đổi nhận thức - Loạn thần - Suy tim - Hội chứng cai thuốc 15 Tất biểu bất thường khác ghi nhận trình điều trị người bệnh sau sử dụng thuốc nghi ngờ PHỤ LỤC TIÊU CHUẨN ĐÁNH GIÁ THEO THANG WHO Quan hệ Tiêu chuẩn đánh giá nhân Phản ứng mô tả (biểu lâm sàng cận lâm sàng bất thường) có mối liên hệ chặt chẽ với thời gian sử dụng thuốc nghi ngờ Khơng thể giải thích tình trạng bệnh lý người bệnh thuốc sử dụng đồng thời với thuốc nghi ngờ, Chắc chắn Ngừng sử dụng thuốc biểu phản ứng cải thiện Phản ứng tác dụng bất lợi đặc trưng biết đến thuốc (có chế dược lý rõ ràng) Tái sử dụng thuốc ( có thể) cho phản ứng lặp lại cách tương tự Phản ứng mơ tả có mối liên hệ hợp lý với thời gian sử dụng thuốc, Nguyên nhân gây phản ứng không chắn bệnh lý Có khả người bệnh thuốc sử dụng đồng thời, Ngừng sử dụng thuốc biểu phản ứng cải thiện, Khơng cần thiết phải có thơng tin tái sử dụng thuốc Có thể Phản ứng mơ tả có mối liên hệ hợp lý với thời gian sử dụng thuốc Quan hệ Tiêu chuẩn đánh giá nhân Có thể giải thích ngun nhân xảy phản ứng tình trạng bệnh lý người bệnh thuốc sử dụng đồng thời Thông tin việc ngừng sử dụng thuốc thiếu khơng rõ ràng Phản ứng mơ tả có mối liên hệ không rõ ràng với thời gian sử Không chắn dụng thuốc ( nguyên nhân thuốc nghi ngờ khơng chắn) Có thể giải thích ngun nhân xảy phản ứng tình trạng bệnh lý người bệnh thuốc sử dụng đồng thời Có điều kiện chưa phân loại Khơng có mối quan hệ phân loại Phản ứng bất thường xảy ra, cần thêm thông tin để đánh giá, Những liệu bổ sung đánh giá Báo cáo đưa phản ứng nghi ngờ phản ứng có hại thuốc; khơng thể đánh giá thơng tin khơng đầy đủ không thống nhất; thu thập thêm thông tin bổ sung xác thực lại liệu PHỤ LỤC 10 TIÊU CHUẨN ĐÁNH GIÁ THEO THANG NARANJO Tính điểm Câu hỏi đánh giá Thang Có Khơng Khơng Điểm biết Biến cố có mơ tả y văn trước khơng? 0 Biến cố bất lợi có xuất sau điều trị thuốc nghi ngờ không? -1 Phản ứng bất lợi có cải thiện sau ngừng thuốc dùng chất đối kháng không? 0 Phản ứng bất lợi có tái xuất dùng lại thuốc khơng? -1 Có ngun nhân khác (trừ thuốc) nguyên nhân gây phản ứng hay khơng? -1 Phản ứng có xuất dùng placebo không? -1 Nồng độ thuốc máu ( hay dịch sinh học khác) có ngưỡng gây độc khơng? 0 Phản ứng có nghiêm trọng tăng liều nghiêm trọng giảm liều khơng? 0 Bệnh nhân có gặp phản ứng tương tự với thuốc nghi ngờ thuốc tương tự trước khơng? 0 10 Biến cố bất lợi có xác nhận chứng khách quan không? 0 Tổng Điểm số thu có ý nghĩa: Chắc chắn: >= 9; Có khả năng: - 8; Có thể: - 4; Nghi ngờ: