Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm lai châu năm 2020

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI LÊ THANH TUẤN PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM LAI CHÂU NĂM 2020 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI - NĂM 2022 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI LÊ THANH TUẤN PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM LAI CHÂU NĂM 2020 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: 60720412 Người hướng dẫn khoa học: TS Lã Thị Quỳnh Liên Nơi thực hiện: Trường Đại học Dược Hà Nội Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu HÀ NỘI - NĂM 2022 LỜI CẢM ƠN Để hoàn thành Luận văn dược sỹ chuyên khoa cấp I Trước tiên, xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới TS Lã Thị Quỳnh Liên, người tận tình dìu dắt truyền đạt kinh nghiệm nghiên cứu cho q trình thực luận văn Tơi xin gửi lời cảm ơn chân thành tới Quý thầy cô Bộ môn Quản lý Kinh tế Dược, Ban Giám Hiệu Nhà trường, q thầy Phịng Sau đại học trường Đại học Dược Hà Nội truyền đạt kiến thức quý báu tạo điều kiện thuận lợi để tơi hồn thành tốt khóa luận Tơi xin gửi lời cảm ơn tới Ban Giám đốc đồng nghiệp công tác Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu giúp thu thập số liệu để hồn thành khóa luận Cuối cùng, tơi xin gửi lời cảm ơn tới gia đình, người thân bạn bè, người động viện khích lệ tinh thần giúp tơi vượt qua khó khăn học tập trình làm luận văn Hà Nội, ngày tháng Học viên Lê Thanh Tuấn năm 2022 MỤC LỤC DANH MỤC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT ĐẶT VẤN ĐỀ 1.1 Một số khái niệm, quy định thuốc, chất lượng thuốc 1.1.1 Khái niệm, thuật ngữ liên quan đến thuốc .3 1.1.2 Quy định kiểm nghiệm thuốc 1.1.3 Tổng quan thuốc viên nang 1.2 Thực trạng khả kiểm nghiệm thuốc số Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh 1.3 Một vài nét hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu 18 1.3.1 Giới thiệu Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu .18 1.3.2 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trung tâm 19 1.4 Tính cấp thiết đề tài 20 Chương 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU .22 2.1 Đối tượng thời gian địa điểm nghiên cứu 22 2.1.1 Đối tượng nghiên cứu 22 2.1.2 Địa điểm nghiên cứu .22 2.1.3 Thời gian nghiên cứu 22 2.2 Phương pháp nghiên cứu 22 2.2.1 Biến số nghiên cứu: .22 2.2.2 Thiết kế nghiên cứu 25 2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 26 2.2.4 Mẫu nghiên cứu .26 2.2.5 Xử lý phân tích số liệu 26 Mô tả cấu thuốc kiểm tra chất lượng Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu năm 2020 .28 3.1.1 Cơ cấu mẫu thuốc kiểm nghiệm theo kế hoạch 28 3.1.2 Cơ cấu thuốc kiểm nghiệm theo kết kiểm nghiệm .28 3.1.3 Cơ cấu thuốc kiểm nghiệm thuốc theo nhóm thuốc: Thuốc hố dược; Thuốc dược liệu, Thuốc cổ truyền; Dược liệu, Vị thuốc cổ truyền 29 3.1.4 Cơ cấu thuốc hóa dược kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng dược lý 29 3.1.5 Cơ cấu thuốc hóa dược kiểm nghiệm theo thành phần .30 3.1.7 Cơ cấu thuốc kiểm nghiệm theo dạng bào chế .31 3.1.8 Cơ cấu thuốc kiểm nghiệm phân loại theo nơi lấy mẫu 32 3.2.1 Khả kiểm nghiệm thuốc viên nang đầy đủ, không đầy đủ tiêu 32 3.2.2 Khả kiểm nghiệm tiêu định tính thuốc viên nang 33 3.2.3 Khả kiểm nghiệm tiêu định lượng thuốc viên nang .34 3.2.4 Khả kiểm nghiệm tiêu độ hòa tan thuốc viên nang 34 3.2.5 Khả kiểm nghiệm tiêu xác định tạp chất thuốc viên nang 35 3.2.6 Khả kiểm nghiệm tiêu khác thuốc viên nang 36 3.2.7 Nguyên nhân tiêu không kiểm nghiệm 37 CHƯƠNG IV: BÀN LUẬN 38 4.1 Cơ cấu mẫu kiểm tra Trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm Lai Châu năm 2020 38 4.1.1 Cơ cấu mẫu thuốc kiểm nghiệm theo kế hoạch 38 4.1.2 Cơ cấu mẫu thuốc kiểm nghiệm theo kết kiểm nghiệm .38 4.1.3 Cơ cấu thuốc kiểm nghiệm thuốc theo nhóm thuốc: Thuốc hố dược; Thuốc dược liệu, Thuốc cổ truyền; Dược liệu, Vị thuốc cổ truyền 39 4.1.4 Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng dược lý 39 4.1.5 Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược kiểm nghiệm theo thành phần 40 4.1.6 Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất 41 4.1.7 Cơ cấu mẫu kểm nghiệm theo dạng bào chế .42 4.1.8 Cơ cấu mẫu kiểm nghiệm theo phân loại nơi lấy mẫu 43 4.2 Phân tích khả kiểm nghiệm thuôc viên nang Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu năm 2020 theo số tiêu chất lượng 43 4.2.1 Khả kiểm nghiệm thuốc viên nang đầy đủ, không đầy đủ tiêu 43 4.2.3 Khả kiểm nghiệm tiêu định lượng thuốc viên nang 44 4.2.5 Khả kiểm nghiệm tiêu tạp chất thuốc viên nang 45 4.2.6 Khả kiểm nghiệm tiêu khác thuốc viên nang .45 4.2.7 Nguyên nhân tiêu không thực thuốc viên nang 45 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 48 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT DĐVN GDP GLP GMP GPP GSP HPLC 10 11 KTCL SL TCCL TCCS 12 TLC 13 14 15 16 HPLC TL TTKN UBND 17 UV –VIS 18 19 20 21 VSV VKNTTW VKNT TPHCM WHO Dược điển Việt Nam Thực hành tốt phân phối thuốc (Good DistributionPractices) Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (Good Laboratory Practices) Thực hành tốt sản xuất thuốc (Good ManufacturingPractices) Thực hành tốt nhà thuốc (Good Pharmacy Practices) Thực hành tốt bảo quản thuốc (Good StoragePractices) Máy sắc ký lỏng hiệu cao (HighPerformanceLiquid Chromatography) Kiểm tra chất lượng Số lượng Tiêu chuẩn chất lượng Tiêu chuẩn sở Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Thin layer chromatography) Sắc ký lỏng hiệu cao Tỷ lệ Trung tâm Kiểm nghiệm Ủy ban nhân dân Quang phổ tử ngoại – khả kiến (Ultraviolet–Visable) Vi sinh vật Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization) DANH MỤC BẢNG Bảng 1.1 Yêu cầu chất lượng thuốc viên nang theo DĐVN V Bảng 1.3 Tỷ lệ mẫu thuốc lấy kiểm nghiệm phân theo nhóm: Thuốc hoá dược; thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền; dược liệu vị thuốc cổ truyền 11 Bảng 1.4 Tỷ lệ mẫu thuốc kiểm nghiệm phân theo nhóm tác dụng dược lý 12 Bảng 1.5 Tỷ lệ mẫu thuốc kiểm nghiệm phân theo thành phần số Trung tâm kiểm nghiệm 13 Bảng 1.6 Tỷ lệ mẫu thuốc kiểm nghiệm theo nguồn gốc xuất sứ số Trung tâm kiểm nghiệm 14 Bảng 1.7 Tỷ lệ mẫu thuốc kiểm nghiệm phân theo dạng bào chế số trung tâm năm 2019 15 Bảng 1.8 Khả kiểm nghiệm tiêu định tính thuốc viên nang 16 Bảng 1.9 Khả thực tiêu định lượng thuốc viên nang 16 Bảng 1.10 Khả thực tiêu khác thuốc viên nang 17 Bảng 1.11 Nguyên nhân không thực tiêu thuốc viên nang 17 Bảng 2.12 Biến số nghiên cứu 22 Bảng 3.13 Tỷ lệ mẫu thực so với kế hoạch 28 Bảng 3.14 Kết chất lượng thuốc kiểm nghiệm 28 Bảng 3.15 Kết kiểm nghiệm thuốc theo nhóm: Thuốc hố dược; Thuốc dược liệu, Thuốc cổ truyền; Dược liệu, Vị thuốc cổ truyền 29 Bảng 3.16 Kết thuốc hóa dược kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng dược lý 30 Bảng 3.17 Kết kiểm nghiệm thuốc hóa dược theo thành phần 30 Bảng 3.18 Kết kiểm nghiệm thuốc hóa dược theo nguồn gốc sản xuất 31 Bảng 3.19 Kết kiểm nghiệm theo dạng bào chế 31 Bảng 3.20 Kết kiểm nghiệm phân loại theo nơi lấy mẫu 32 Bảng 3.21 Kết khả kiểm nghiệm thuốc viên nang đầy đủ, không đầy đủ tiêu 33 Bảng 3.22 Kết khả kiểm nghiệm tiêu định tính thuốc viên nang 33 Bảng 3.23 Khả kiểm nghiệm tiêu định lượng thuốc viên nang 34 Bảng 3.25 Kết khả kiểm nghiệm tiêu xác định tạp chất thuốc viên nang 35 Bảng 3.26 Kết khả kiểm nghiệm tiêu khác thuốc viên nang 36 Bảng 3.27 Nguyên nhân tiêu không thực thuốc viên nang 37 ĐẶT VẤN ĐỀ Thuốc loại hàng hóa đặc biệt có vai trị quan trọng cơng tác chăm sóc, bảo vệ nâng cao sức khỏe nhân dân Vì cơng tác đảm bảo chất lượng thuốc Đảng, Nhà nước ngành Y tế quan tâm Chất lượng thuốc ảnh hưởng trực tiếp tới hiệu điều trị, đảm bảo chất lượng thuốc đến tay người sử dụng phải đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng mục tiêu sách quốc gia thuốc Việt Nam Để đảm bảo chất lượng thuốc, kiểm nghiệm thuốc khâu quan trọng từ sản xuất, tồn trữ, lưu thông, phân phối thuốc tới tay người bệnh cách hợp lý, an toàn hiệu Trong năm qua, Ngành Dược Việt Nam có tiến nhanh Ngành Dược xây dựng, ban hành bắt buộc áp dụng tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), thực hành tốt phòng kiểm nghiệm (GLP), bảo quản thuốc (GSP), phân phối thuốc (GDP), nhà thuốc (GPP) Tuy nhiên, với phát triển đó, ngành Dược đối mặt với nhiều thực trạng như: thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc hết hạn dùng, thuốc có chứa chất bị cấm sử dụng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng Thực trạng thuốc sản xuất, phân phối, lưu thông thị trường tăng mạnh số lượng, chủng loại với nhiều dạng bào chế mới, hoạt chất mới, thuốc đa thành phần, đặc biệt thuốc có nguồn gốc sinh học, thuốc sản xuất công nghệ cao (nanosome, liposome ) mà hệ thống kiểm nghiệm chưa đáp ứng đầy đủ sở vật chất, trang thiết bị kỹ thuật, chất chuẩn để kiểm nghiệm Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu đơn vị nghiệp có chức tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế việc kiểm tra, giám sát quản lý chất lượng loại thuốc, mỹ phẩm sản xuất, tồn trữ, lưu hành sử dụng địa phương Với mục đích phân tích khả kiểm nghiệm có Trung tâm để qua có định hướng chiến lược đầu tư lâu dài nâng cao chất lượng đòi hỏi kỹ chuyên môn Với số lượng thuốc đa thành phần lấy kiểm tra hạn chế chưa phản ánh thực chất chất lượng thuốc đa thành phần, đòi hỏi trung tâm cần tăng cường triển khai kiểm tra, giám sát dạng mẫu thuốc đa thành phần để phát kịp thời ngăn chặn thuốc không đạt chất lượng 4.1.6 Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất Năm 2020, Trung tâm kiểm tra đại đa số thuốc sản xuất nước chiếm tỷ lệ 91,0%, thuốc nhập kiểm tra chiếm tỷ trọng nhỏ 9,0% Tuy nhiên, giá thành thuốc nhập cao, kinh phí hạn hẹp, Các phươg pháp kiểm nghiệm phức tạp nên Trung tâm kiểm tra 58 mẫu, nên chưa thực phản ánh thực trạng chất lượng thuốc nhập địa bàn Đây tình trạng chung Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh khác Năm 2019, Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm tỉnh Hải Phịng 88,24% thuốc có nguồn gốc sản xuất nước, 9,2% thuốc nhập khẩu[8] Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Kạn 83,6% mẫu thuốc sản xuất nước, 16,4% mẫu nhập khẩu[13] Trung tâm kiểm nghiệm Cao Bằng 87,4% mẫu thuốc sản xuất nước, 12,6% mẫu nhập khẩu[12] Trung tâm kiểm nghiệm Nam Định 92,9% mẫu thuốc sản xuất nước, 7,1% mẫu nhập khẩu[14] Trung tâm kiểm nghiệm Điện Biên 89,3% mẫu thuốc sản xuất nước, 9,0 % mẫu nhập khẩu[11] Trung tâm kiểm nghiệm Tuyên Quang 86,5% mẫu thuốc sản xuất nước, 13,5% mẫu nhập [8] Nguyên nhân khiến Trung tâm kiểm tra nhiều mẫu thuốc nước so với thuốc nhập là: Trên trường số lượng thuốc sản xuất nước chiếm tỷ lệ lớn, mẫu thuốc nhập thường có nhiều hoạt chất mới, đòi hỏi thiết bị thử nghiệm đại, lực kiểm nghiệm viên, kinh phí mua mẫu cao; mặt khác, thuốc nhập có phương pháp phân tích 41 theo dược điển Mỹ (USP), dược điển Anh (Pb), TCCS nên mẫu mua bị hạn chế quan trọng thói quen người lấy mẫu tập trung vào mẫu thuốc mà trung tâm có khả kiểm sốt (có chất chuẩn, thuốc thử, phương pháp), hay kiểm nghiệm quen thuộc Năm 2020, Trung tâm kiểm tra 58 mẫu thuốc nhập khẩu, nên Trung tâm không phát thuốc giả, thuốc chất lượng, dẫn đến chưa đánh giá chất lượng thuốc nhập phân phối địa bàn tỉnh Về vấn đề thói quen lấy mẫu cần đào tạo cán lấy mẫu có tinh thần vơ tư, khách quan tiếp cận với sản phẩm có sở kinh doanh dược phẩm; mở rộng cách nhìn, chủ động tìm mẫu mới, mẫu lạ chưa kiểm tra đơn vị 4.1.7 Cơ cấu mẫu kểm nghiệm theo dạng bào chế Trong năm 2020 trung tâm tiến hành kiểm nghiệm dạng bào chế: Viên nén, viên nang, thuốc tiêm, tiêm truyền, thuốc cốm, thuốc bột, thuốc nhỏ mắt, mũi… Trong có hai dạng bào chế chiếm tỷ lệ lớn: Viên nén chiếm 55,3%, viên nang chiếm 35,9% Các dạng bào chế lại chiếm tỷ lệ nhỏ: Thuốc tiêm, tiêm truyền (1,2%), Thuốc nhỏ mắt, nhỏ mũi (4%), Thuốc bột, thuốc cốm (8,2%), Dung dịch uống, dùng (0,5%) Mẫu khơng đạt tiêu chuẩn chất lượng thuộc nhóm thuốc viên nén So với số trung tâm kiểm nghiệm mẫu lấy kiểm nghiệm dạng bào chế viên nén, viên nang chủ yếu: Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm tỉnh Hải Phòng 40,1% thuốc viên nén, 30,9 % viên nang [10] Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Kạn 56,0% thuốc viên nén, 32,2 % thuốc viên nang [13] Trung tâm kiểm nghiệm Cao Bằng 56,8% thuốc viên nén, 30,5 % thuốc viên nang [12] Trung tâm kiểm nghiệm Điện Biên 31.8% thuốc viên nén, 58,0% thuốc viên nang[11] Nguyên nhân chủ yếu Trung tâm kiểm tra dạng bào chế đơn giản thị thường thuốc tập trung nhiều dạng bào chế thuốc viên nén, viên nang 42 Các dạng bào chế phức tạp đòi hỏi hệ thống trang thiết bị đại Trung tâm chưa trang bị trang bị số lượng ít; chất chuẩn, chất đối chiếu, dung mơi hóa chất phân tích yêu cầu độ tinh khiết cao, giá thành đắt, nguồn kinh phí cấp cịn hạn hẹp khơng đủ để đáp ứng Trung tâm chưa kiểm nghiệm nhiều dạng bào chế: Thuốc tiêm, tiêm truyền, thuốc nhỏ mắt, thuốc bột, thuốc cốm phần phản ánh khả kiểm nghiệm Trung tâm có mặt hạn chế 4.1.8 Cơ cấu mẫu kiểm nghiệm theo phân loại nơi lấy mẫu Trong năm 2020 Trung tâm tiến hành lấy mẫu theo phân loại sở lấy mẫu, chủ yếu mẫu lấy kiểm nghiệm thuộc sở bán lẻ, sở khám, chữa bệnh hạng III, hạng IV 647 mẫu chiếm 89,6%, sở bán buôn, sở khám bệnh, chữa bệnh hạng II trở lên 75 mẫu chiếm 10,4% Mẫu lấy kiểm tra chất lượng không đạt tiêu chuẩn chất lượng thuộc sở bán lẻ, sở khám, chữa bệnh hạng III, hạng IV Trên địa bàn tỉnh tập chung chủ yêu sở bán lẻ, sở khám, chữa bệnh hạng III, hạng IV nên tỷ lệ mẫu lấy kiểm tra chất lượng chiếm tỷ lệ chủ yếu, sở bán buôn, sở khám bệnh, chữa bệnh hạng II trở lên chiếm số lượng nên tỷ lệ mẫu lấy kiểm tra chất lượng thấp So với tỉnh tỷ lệ tương đồng mẫu lấy phân loại theo sở Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Kạn số lượng mẫu sở bán lẻ, sở khám, chữa bệnh hạng III, hạng IV 518 mẫu chiếm 92,2%[13] 4.2 Phân tích khả kiểm nghiệm thc viên nang Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu năm 2020 theo số tiêu chất lượng 4.2.1 Khả kiểm nghiệm thuốc viên nang đầy đủ, không đầy đủ tiêu Trong năm 2020 trung tâm tiến hành kiểm nghiệm 232 mẫu thuốc viên nang, có 138 mẫu kiểm nghiệm đầy đủ tiêu chiếm tỷ lệ 59,5%, 94 mẫu không kiểm nghiệm đầy đủ tiêu chiếm 40,5%, tỷ lệ mẫu viên nang kiểm nghiệm không đầy đủ tiêu tương đối cao có tiêu chưa thực 43 kết kiểm nghiệm phản ánh chưa thực trạng chất lượng thuốc địa bàn tỉnh 4.2.2 Khả kiểm nghiệm tiêu định tính thuốc viên nang Chỉ tiêu định tính thuốc viên nang tổng có 446 phép thử trung tâm thực 365 phép thử chiếm 81,8%, không thực 81 phép thử chiếm 18,2% Trong phép thử định tính phương pháp HPLC thực 100%, phép thử định tính phương pháp hóa học thực 34/39 phép thử (87,2%), Phép thử định tính phương pháp TLC thực 123/200 phép thử chiếm 61,5% Kết kiểm nghiệm tiêu định tính thuốc viên nang khơng thực Trung tâm kiểm nghiệm Lai Châu cao so với tỉnh: Trung tâm kiểm nghiệm Cao Bằng tiêu định tính khơng thực 33/171 phép thử chiếm 19,3% [12],Trung tâm kiểm nghiệm Hải Phòng 36/363 chiếm 9,9%[10], Trung tâm kiểm nghiệm Điện Biên tiêu định tính khơng thực 30/297 phép thử chiếm 10,1%[11] Từ kết cho thấy khả kiểm nghiệm tiêu định tính thuốc viên nang Trung tâm hạn chế so với số Trung tâm kiểm nghiệm 4.2.3 Khả kiểm nghiệm tiêu định lượng thuốc viên nang Trong năm có 221 phép thử định lượng thuốc viên nang, Trung tâm thực 219 phép thử chiếm 99,1% Trong phương pháp định lượng thuốc viên nang phương pháp UV – VIS phương pháp chuẩn độ thực 100% phép thử Phương pháp HPLC thực 208/210 phép thử chiếm 99,0%, không thực chiếm 1,0 % Trong số phép thử định lượng thuốc viên nang không thực Trung tâm kiểm nghiệm Hải Phòng 0%[10], Trung tâm kiểm nghiệm Cao Bằng 12,3%[12] Từ kết vầ so snhs với số trung tâm khả kiểm nghiệm tiêu định lượng thuốc viên nang trung tâm tương đối đầy đủ 44 4.2.4 Khả kiểm nghiệm tiêu độ hòa tan thuốc viên nang Trong 232 mẫu thuốc viên nang có 206 mẫu có tiêu thử độ hịa tan Trong tiêu thử độ hịa tan phương pháp UV-VIS chủ yếu có 189 phép thử, phương pháp HPLC 17 phép thử Tỷ lệ thực phép thử độ hòa tan Trung tâm kiểm nghiệm Hải Phòng 100% [10], trung tâm kiểm nghiệm Cao Bằng 40%[12] 100% số phép thử tiêu độ hoà tan thuốc viên nang thực được, Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu thực tốt phép thử độ hòa tan thuốc viên nang 4.2.5 Khả kiểm nghiệm tiêu tạp chất thuốc viên nang Trong 232 mẫu thuốc viên nang có mẫu có tiêu xác định tạp chất Trong phép thử xác định tạp chất phương pháp TLC Số phép thử không thực hiền chiếm 100% Nguyên nhân thiếu chất chuẩn Do lượng chuẩn tap chất sử dụng thị trường giá thành tương đối cao đóng gói lớn nhiều lần nhu cầu sử dụng nên kinh phí Trung tâm có hạn nên khơng mua từ kết cho thấy trung tâm hạn chế thực tiêu tạp chất thuốc viên nang 4.2.6 Khả kiểm nghiệm tiêu khác thuốc viên nang Trong số 701 phép thử tiêu khác thuốc viên nang gồm: Tính chất, Độ đồng khối lượng, Độ tan rã, KF, Giảm khối lượng làm khô, Giới hạn độ nhiễm khuẩn Trung tâm thực 697 phép thử chiếm 99,4%, không thực phép thử chiếm 0,6% Phép thử không thực tiêu giảm khối lượng làm khô 4/16 phép thử chiếm 25,0% tiêu giảm khối lượng làm khơ Các tiêu cịn lại thực 100% Từ kết cho thấy trung tâm thực đầy đủ tiêu khác thuốc viên nang 4.2.7 Nguyên nhân tiêu không thực thuốc viên nang Trong 94 phép thử không thực ngun nhân thiếu hóa chất cao chiếm 88,3%, thiếu chuẩn chiếm 10,6%, thiếu thiết bị chiếm 6,4% 45 (có phép thư thiếu chất chuẩn hóa chất, 02 phép thử thiếu chất chuẩn thiết bị) So với số Trung tâm kiểm nghiệm có khác biệt Trung tâm kiểm nghiệm Hải Phịng có 46 tiêu không kiểm nghiệm thuốc viên nang thiếu có tới 34 tiêu thiếu chất chuẩn, chất đối chiếu (chiếm 73,91%), 02 tiêu thiết bị dụng cụ (chiếm 4,35%), 10 tiêu thiếu dung môi hóa chất (chiếm 21,74%)[10] Tóm lại năm 2020 trung tâm tiến hành kiểm nghiệm 722 mẫu thuốc, tập trung nhiều vào mẫu thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vị thuốc chiếm tỷ lệ nhỏ Hầu hết Trung tâm tập trung vào kiểm nghiệm dạng bào chế thuốc viên nén, viên nang, thuốc bột… mà thuốc có dạng bào chế phức tạp Trung tâm thực chưa thực như: Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền, thuốc đặt, khí dung, thuốc xịt, viên giải phóng chậm….Các thuốc kiểm nghiệm chủ yếu thuộc nhóm chống nhiễm khuẩn, hạ sốt, giảm đau chơng viêm, nhóm khác kiểm nghiệm với tỷ lệ không cao Kiểm nghiệm chủ yếu thuốc sản xuất nước đơn thành phần, thuốc nhập thuốc đa thành phần chiếm tỷ lệ thấp Kiểm nghiệm thuốc viên nang số mẫu kiểm nghiệm khơng đầy đủ tiêu cịn cao nguyên nhân thiếu hóa chất, chất chuẩn, chất đối chiếu, thiết bị Từ vấn đề nghiên cứu thấy khả kiểm nghiệm Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm thực phẩm Lai Châu nhiềuhạn chế, chưa đáp ứng đày đủ Vì chưa phản ánh xác tình trạng chất lượng thuốc địa bàn tỉnh Việc kiểm tra giám sát chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu nói riêng Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh nói chung cịn gặp nhiều khó khăn như: - Kinh phí từ nguồn ngân sách Nhà nước cấp hạn chế, nên kinh phí dành cho việc lấy mẫu kiểm tra chất lượng hạn hẹp nhiều mẫu thuốc có 46 giá thành cao, nhiều tiêu kiểm nghiệm phức tạp địi hỏi phải có dung mơi, hóa chất đắt tiền - Một số trang thiết bị thiếu mặt số lượng máy HPLC có 01 máy, mẫu thuốc thị trường kiểm nghiệm phương pháp HPLC tăng lên,…, số thiết bị chưa đồng hệ quang phổ thống hấp thụ nguyên tử thiếu lò mẫu graphit, số thiết bị chưa bảo dưỡng định kỳ theo khuyến cáo - Hệ thống phòng vi sinh xây dựng chưa hoàn thiện nên chưa triển khai kiểm tra tiêu độ vô trùng phương pháp màng lọc; Chỉ tiêu nội độc tố vi khuẩn 47 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ KẾT LUẬN Qua trình khảo sát kết kiểm nghiệm Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu phân tích khả kiểm nghiệm thuốc viên nang Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu năm 2020, rút số kết luận sau: Cơ cấu mẫu kiểm tra Trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm Lai Châu năm 2020 Trung tâm kiểm nghiệm 722 mẫu, vượt 3,1% kế hoạch giao năm 2020, chủ yếu thuốc đơn thành phần (94,6%), thuốc đa thành phần chiếm tỷ lệ thấp(5,4%) cho thấy khả kiểm nghiệm thuốc đa thành trung tâm hạn chế Tỷ lệ mẫu thuốc nhập kiểm tra thấp (9,0%), thuốc sản xuất nước chiếm tỷ lệ cao (91,0%) cho thấy khả kiểm nghiệm thuốc nhập trung tâm hạn chế Tỷ lệ mẫu lấy kiểm nghiệm ở: sở bán lẻ, sở khám, chữa bệnh hạng III, hạng IV 647 mẫu chiếm 89,6% Cơ sở bán buôn, sở khám bệnh, chữa bệnh hạng II trở lên 75 mẫu chiếm 10,4% Kiểm nghiệm thuốc theo dạng bào chế: Tỷ lệ thuốc viên nén, viên nang cao: Viên nén (55,3%), viên nang (35,9%), số dạng bào chế khác chiếm tỷ lệ thấp: Thuốc tiêm, tiêm truyền (1,2%), nhỏ mắt, mũi (4%), thuốc nước dùng ngoài, uống cho thấy lực kiểm nghiệm dạng bào chế khác ngồi viên nén, viên nang cịn thấp Tỷ lệ thuốc nhóm: Điều trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn ; Giảm đau, hạ sốt, chống viêm cao Nhóm điều trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn (52,0%), Giảm đau, hạ sốt, chống viêm (22,3%) Một số nhóm khác chiếm tỷ lệ thấp: Thuốc chống dị ứng: 1,5%, Thuốc lợi tiểu (2,2%), thuốc đường tiêu hóa (1,1%) kết 48 cho thấy mẫu khả kiểm nghiệm nhóm thuốc: chống dị ứng, Thuốc lợi tiểu, thuốc đường tiêu hóa, nhóm khác trung tâm cịn hạn chế Khả kiểm nghiệm thuốc viên nang năm 2020 Trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm Lai Châu theo số tiêu chất lượng - Trong số 232 mẫu thuốc viên nang kiểm nghiệm có 138 mẫu kiểm kiệm đầy đủ tiêu, 94 mẫu kiểm nghiệm không đầy đủ tiêu chiếm 40,5% Khả kiểm nghiệm đầy đủ tiêu thuốc viên nang Trung tâm thấp - Chỉ tiêu không thực thuốc viên nang: tiêu định tính chiếm tỷ lệ cao 81 phép thử (86,2%), Chỉ tiêu xác định tạp chất liên quan (7,4%), giảm khối lượng làm khô (4,3%), định lượng (2,1%), tiêu khác thực tương đối đầy đủ - Nguyên nhân tiêu không thực được: Nguyên nhân thiếu hóa chất chiếm tỷ lệ cao (83/94) phép thử không thực 49 KIẾN NGHỊ Đối với Trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm Lai Châu - Tăng cường nghiên cứu, triển khai phương pháp kiểm nghiệm thuốc: Nhập khẩu, thuốc đa thành phần, dạng bào chế thuốc bột, thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền, thuốc nước uống, dùng số dạng bào chế khác Các thuốc theo nhóm tác dụng dược lý: Thuốc đường tiêu hoá, thuốc chống dị ứng, thuốc điều trị bệnh mắt, thuốc tác động lên hệ thần kinh, nhóm thuốc khác để kiểm sốt kịp chất lượng thuốc thị trường - Trung tâm cần xây dựng danh mục hóa chất, chất chuẩn, vật tư tiêu hao để đấu thầu, mua sắm nhằm đáp ứng phục vụ công tác kiểm tra chất lượng thuốc lưu hành thị trường - Trình Sở Y tế xem xét trình UBND tỉnh phê duyệt mua sắm số trang thiết bị thiếu phục vụ công tác kiểm nghiệm - Nâng cao lực, kỹ thuật kiểm nghiệm cho cán viên chức biện pháp đào tạo chỗ, gửi Viện, Trung tâm để nâng cao tay nghề, trình độ chuyên môn - Không ngừng nghiên cứu cải tiến, áp dụng phương pháp kiểm nghiệm việc kiểm tra giám sát chất lượng thuốc để kịp thời phát thuốc không đạt chất lượng báo cáo Cục quản lý Dược, Sở Y tế để có hướng xử lý, thu hồi - Duy trì phát huy có hiệu hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 phấn đấu xây dựng Trung tâm đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phịng thí nghiệm (GLP) Đối với viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện kiểm nghiệm thuốc TPHCM : - Cung cấp đầy đủ liệu tiêu chuẩn sở thuốc lưu hành, kịp thời phục vụ cho công tác kiểm tra giám sát chất lượng toàn hệ thống kiểm nghiệm 50 - Thiết lập thêm quỹ chất chuẩn, chất đối chiếu để đáp ứng yêu cầu mặt hàng thuốc ngày đa dạng phong phú - Quan tâm mở lớp đào tạo, tập huấn để giúp đỡ, nâng cao lực kiểm nghiệm viên, đáp ứng yêu cầu phương pháp, kỹ thuật kiểm nghiệm - Hỗ trợ, tạo điều kiện giảm tối đa kinh phí dịch vụ cho đơn vị Đối với Sở Y tế, Sở Tài Ủy ban nhân dân tỉnh - Tăng thêm nguồn kinh phí hoạt động cho Trung tâm để: Mua mẫu, hố chất chuẩn, chất đối chiếu, Trung tâm có điều kiện trì phát huy hiệu hoạt động hệ thống quản lý chất lượng theo ISO/IEC-17025:17025 Đề án xây dựng Trung tâm đạt tiêu chuẩn GLP - Trang bị cho Trung tâm số thiết bị để Trung tâm có điều kiện mở rộng triển khai ứng dụng phương pháp kiểm nghiệm mới, đào tạo nâng cao trình độ nguồn nhân lực phục vụ tốt cho công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm địa bàn tỉnh 51 TÀI LIỆU THAM KHẢO Bộ Y tế(2018), Dược điển Việt Nam V, nhà xuất Y học Hà Nội Bộ Y tế (2018), Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018, Quy định Thực hành tốt phịng thí nghiệm Bộ Y tế (2018), Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 quy định Chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế (2018), Thông tư số 30/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018, Ban hành danh mục tỷ lệ, điều kiện tốn thuốc hóa dược, sinh phẩm, thuốc phóng xạ chất đánh dấu thuộc phạm vi hưởng người tham gia bảo hiểm y tế Bộ Y tế (2021), Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021, Quy định chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền thuốc cổ truyền Bộ Y tế(2018), Dược điển Việt Nam V, nhà xuất Y học Hà Nội Bùi Quang Diện (2021), Đánh giá thực trạng kiểm nghiệm thuốc Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình năm 2019, Luận văn chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội Đặng Thị Thu Huyền (2021), Phân tích khả kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Tuyên Quang năm 2019, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội Đỗ Thị Minh Thu (2021), Phân tích thực trạng kiểm nghiệm thuốc Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu năm 2019, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội 10 Đỗ Thị Thùy Linh (2021), Phân tích khả kiểm nghiệm thuốc Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng năm 2019, Luận văn chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội 11 Đồn Thị Thanh Mai (2021) Phân tích khả kiểm nghiệm thuốc Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Điện Biên năm 2019, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội 12 Hoàng Minh Phương (2021), Đánh giá thực trạng kiểm nghiệm thuốc Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm Cao Bằng năm 2019, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội 13 Lý Thị Ngọc Anh (2020), Đánh giá thực trạng kiểm nghiệm thuốc Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Tỉnh Bắc Kạn năm 2019, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội 14 Phan Nhật Anh (2021), Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Nam Định năm 2019, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội 15 Quốc hội(2016), Luật Dược, Luật số 105/2016/QH13 tháng năm 2016, Hà Nội 16 Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu (2020), Báo cáo tổng kết công tác kiểm nghiệm năm 2020, phương hướng nhiệm vụ năm 2021 17 Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Vĩnh Phúc, Báo cáo công tác kiểm nghiệm năm 2020, phương hướng nhiệm vụ công tác kiểm nghiệm năm 2021 18 Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương (2021), Báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm năm 2020 Phụ lục I: Biểu mâu thu thập số liệu cấu mẫu thuốc kiểm nghiệm Số TT Tên mâu Mã số mẫu Cơ cấu Chất mẫu (mẫu lượng lấy: 1; mẫu Mẫu kiểm nghiệm theo nhóm Mẫu thuốc hóa dược kiểm nghiệm theo Mẫu thuốc hóa dược KN theo mẫu gửi:2) thuốc (Hóa dược: 1; Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: 2; Dược liệu vị thuốc cổ truyền:3) TT30/2018BYT (1,2,3,4,5,6,7) thành phần nguồn gốc (Đơn TP: 1; xuất xứ ( Đa TP; 2) nước: 1; Nhập khẩu: 2; khơng rõ :3) (Đạt; Khơng đạt) Mẫu thuốc hóa dược KN theo Mẫu thuốc kiểm nghiệm theo Mẫu thuốc dược theo phân loại dạng bào chế nơi lấy mẫu (Viên nén : mẫu (Cơ sở 1; Viên nang bán lẻ, sở : 2,… 6) khám, chữa bệnh hạng III, hạng IV, sở bán buôn, sở khám bệnh, chữa bệnh hạng II trở lên) Phụ lục II: Biểu mâu thu thập số liệu thuốc viên nang STT Tên mẫu Mã số mẫu Mẫu thuốc KN (Đầy Nguyên nhân tiêu không Khả kiểm nghiệm số tiêu đủ: 1; Không đầy đủ: 0)chỉ tiêu Định tính Có thực hiện(1), Khơng thược hiện(0) HH TLC HP UV LC IR Định lượng Có thực hiện(1), Không thược hiện(0) UV HP CĐ LC VS Độ hịa tan Có thực hiện(1), Khơng thược hiện(0) UV Tạp chất Có thực hiện(1), Khơng thược hiện(0) HP HPL TLC LC C Các tiêu khác: Có thực hiện(1), Khơng thưc hiện(0) kiểm nghiệm ( tiếu chất chuẩn: 1; Thiếu hoá chất : 2; Thiếu thiết bị : 3) ... kiểm nghiệm thuốc Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu năm 2020? ?? với mục tiêu: Mô tả cấu thuốc kiểm tra chất lượng Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu năm. .. Hồ sơ mẫu thuốc kiểm nghiệm Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lai Châu năm 2020 2.1.2 Địa điểm nghiên cứu Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lai Châu 2.1.3... Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu mà hầu hết Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh khác tập trung kiểm tra thuốc đơn thành phần: Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm tỉnh