Phân tích kết quả đấu thầu nhóm thuốc bisphosphonate giai đoạn 2017 – 2021

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI HOÀNG NHƯ QUỲNH PHÂN TÍCH KẾT QUẢ ĐẤU THẦU NHĨM THUỐC BISPHOSPHONATE GIAI ĐOẠN 2017 – 2021 KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ HÀ NỘI - 2022 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI HOÀNG NHƯ QUỲNH Mã sinh viên: 1701484 PHÂN TÍCH KẾT QUẢ ĐẤU THẦU NHĨM THUỐC BISPHOSPHONATE GIAI ĐOẠN 2017 – 2021 KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ Người hướng dẫn: TS Phạm Nữ Hạnh Vân Nơi thực hiện: Bộ môn Quản lý & Kinh tế Dược HÀ NỘI - 2022 LỜI CẢM ƠN Khóa luận kết chặng hành trình dài nỗ lực vừa qua Một hành trình mà em thu nhận nhiều kiến thức học bổ ích Để hết chặng đường này, với lòng biết ơn chân thành sâu sắc nhất, em xin gửi lời cảm ơn tới tất thầy cơ, gia đình bạn bè giúp đỡ em thời gian qua Đầu tiên, em muốn gửi lời biết ơn sâu sắc tới cô giáo hướng dẫn em, TS Phạm Nữ Hạnh Vân, giảng viên môn Quản lý & Kinh Tế Dược, trường Đại học Dược Hà Nội Cô người Thầy tận tâm bảo, định hướng giúp đỡ em suốt trình thực đề tài nghiên cứu Bên cạnh đó, người truyền cho em nhiều cảm hứng, động lực không học tập, nghiên cứu mà sống Suốt năm tháng sinh viên, gặp gỡ trở thành học trị vinh dự lớn mà em trân quý Em xin cảm ơn anh chị, bạn, em nhóm nghiên cứu ln bên cạnh, giúp đỡ đồng hành em Xin gửi lời cảm ơn chân thành tới người bạn thân Ngọc Châm, Tiến Đạt, Đức Duy, Khắc Thiện lắng nghe, thấu hiểu, tận tình giúp đỡ cho em nhiều lời khuyên bổ ích Em xin gửi lời cảm ơn tới tất thầy cô trường Đại học Dược Hà Nội dạy dỗ, bảo em suốt năm tháng Đại học Quãng thời gian năm vừa qua học tập, rèn luyện mái trường thân thương kỷ niệm vô đẹp, niềm tự hào to lớn thân em Cuối cùng, lời cảm ơn chân thành từ tận đáy lòng, xin gửi tới gia đình Con cảm ơn Bố mẹ, chị luôn bên cạnh, tin tưởng tiếp thêm cho nhiều sức mạnh, động lực niềm tin Hà Nội, tháng năm 2022 Hoàng Như Quỳnh MỤC LỤC DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC CÁC BẢNG DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, SƠ ĐỒ, ĐỒ THỊ ĐẶT VẤN ĐỀ CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN 1.1 Tổng quan bệnh lý loãng xương 1.1.1 Khái niệm loãng xương 1.1.2 Dịch tễ bệnh lý loãng xương 1.1.3 Chẩn đốn lỗng xương 1.1.4 Hậu loãng xương 1.1.5 Điều trị loãng xương 1.2 Thực trạng chi trả BHYT nhóm thuốc bisphosphonate điều trị lỗng xương 1.3 Tổng quan hoạt động đấu thầu thuốc 11 1.3.1 Khái niệm đấu thầu thuốc 11 1.3.2 Một số văn pháp quy liên quan đến đấu thầu 11 1.3.3 Phân nhóm gói đấu thầu mua thuốc 12 1.3.4 Công tác quản lý giá đấu thầu thuốc Việt Nam 14 1.4 Tổng quan DDD 15 1.4.1 Khái niệm 15 1.4.2 Các bước tính DDD 15 1.4.3 Ý nghĩa 16 1.4.4 Ứng dụng 17 CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 18 2.1 Đối tượng nghiên cứu 18 2.1.1 Đối tượng nghiên cứu 18 2.1.2 Thời gian nghiên cứu 18 2.2 Phương pháp nghiên cứu 18 2.2.1 Thiết kế nghiên cứu 18 2.2.2 Mẫu nghiên cứu 18 2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 18 2.2.4 Các biến số nghiên cứu 20 2.2.5 Phương pháp xử lý phân tích số liệu 21 CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 23 3.1 Phân tích kết trúng thầu nhóm thuốc bisphosphonate điều trị lỗng xương dựa số DDD/1000 dân giai đoạn 2017 – 2021 23 3.1.1 DDD/1000 dân nhóm thuốc bisphosphonate Việt Nam 23 3.1.2 DDD/1000 dân nhóm thuốc bisphosphonate tỉnh thành 25 3.2 Phân tích kết trúng thầu nhóm thuốc bisphosphonate điều trị loãng xương theo giá trị giá thuốc trúng thầu giai đoạn 2017 - 2021 31 3.2.1 Giá trị trúng thầu nhóm thuốc bisphosphonate điều trị loãng xương giai đoạn 2017 - 2021 31 3.2.2 Giá thuốc trúng thầu hoạt chất nhóm thuốc bisphosphonate điều trị loãng xương giai đoạn 2017 – 2021 33 CHƯƠNG 4: BÀN LUẬN 50 4.1 Bàn luận kết trúng thầu nhóm thuốc bisphosphonate điều trị lỗng xương dựa số DDD/1000 dân giai đoạn 2017 – 2021 50 4.1.1 DDD/1000 dân nhóm thuốc bisphosphonate Việt Nam 50 4.1.2 DDD/1000 dân nhóm thuốc bisphosphonate tỉnh thành 51 4.2 Bàn luận kết trúng thầu nhóm thuốc bisphosphonate điều trị loãng xương theo giá trị giá thuốc trúng thầu giai đoạn 2017 – 2021 51 4.2.1 Giá trị trúng thầu nhóm thuốc bisphosphonate điều trị lỗng xương giai đoạn 2017 – 2021 51 4.2.2 Giá thuốc trúng thầu hoạt chất nhóm thuốc bisphosphonate điều trị lỗng xương giai đoạn 2017 - 2021 52 4.3 Bàn luận hạn chế đề tài 53 KẾT LUẬN, ĐỀ XUẤT 55 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC 01 PHỤ LỤC 02 DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT Ký hiệu Tiếng Anh Tiếng Việt Biệt dược gốc BDG BHXH Bảo hiểm xã hội BHYT Bảo hiểm y tế BMD Bone mineral density Mật độ khoáng xương Bộ Y Tế BYT Disability-adjusted life years Số năm sống điều chỉnh theo bệnh tật DDD Defined daily dose Liều xác định hàng ngày DXA/DEXA Dual Energy X-ray Absorptiometry Phương pháp đo hấp thụ tia X lượng kép DALY Đơn vị tính ĐVT Liên minh Châu Âu EU Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP IOF International Osteoporosis Foundation Quỹ Loãng xương Quốc tế ICH International Conference on Harmonization Hội nghị quốc tế hài hịa hóa thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho người NOF National Osteoporosis Foundation Quỹ Loãng xương Quốc gia Mỹ Receptor activator of NFkB ligand Chất hoạt hóa thụ thể NFkB Standard Deviation Độ lệch chuẩn Selective estrogen receptor modulator Chất điều biến đặc hiệu thụ thể estrogen RANKL SD SERM SKM Số khoản mục SRA Stringent Regulatory Authorities Cơ quan quản lý dược chặt chẽ PDD Prescribed daily dose Liều dùng hàng ngày kê đơn PIC/S Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme Hệ thống hợp tác tra dược phẩm Quản lý Dược QLD Tương đương điều trị TĐĐT Thông tư 11 Thông tư số 11/2016/TT-BYT Thông tư 15 Thông tư số 15/2019/TT-BYT Thông tư 30 Thông tư số 30/2018/TT-BYT Thông tư 40 Thông tư số 40/2014/TT-BYT Thành phố Hồ Chí Minh TP.HCM WHO World Health Organization Tổ chức Y tế Thế giới DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 1.1 Chẩn đốn lỗng xương theo tiêu chuẩn WHO năm 1994 Bảng 1.2 Chế độ liều nhóm thuốc bisphosphonate điều trị lỗng xương Bảng 1.3 Chính sách chi trả BHYT nhóm thuốc bisphosphonate điều trị lỗng xương áp dụng Thơng tư 40 Thông tư 30 10 Bảng 1.4 Sự khác phân chia nhóm thuốc generic 12 Bảng 1.5 Sự khác gói thầu xây dựng giá kế hoạch 13 Bảng 1.6 Các bước tính DDD 16 Bảng 2.1 Liều DDD hoạt chất nhóm thuốc bisphosphonate 19 Bảng 2.2 Các biến số nghiên cứu 20 Bảng 3.1 Tổng số DDD/1000 dân nhóm thuốc bisphosphonate điều trị lỗng xương giai đoạn 2017 – 2021 23 Bảng 3.2 Tỷ lệ phần trăm DDD/1000 dân nhóm thuốc bisphosphonate điều trị loãng xương giai đoạn 2017 – 2021 24 Bảng 3.3 Số lượng tỉnh thành trúng thầu nhóm thuốc bisphosphonate 25 Bảng 3.4 Tổng số DDD/1000 dân nhóm thuốc bisphosphonate điều trị lỗng xương theo tỉnh thành giai đoạn 2017 – 2021 26 Bảng 3.5 Giá trị trúng thầu nhóm thuốc bisphosphonate điều trị lỗng xương giai đoạn 2017 – 2021 32 Bảng 3.6 Các biệt dược alendronat giai đoạn 2017 – 2021 33 Bảng 3.7 Giá thuốc theo nhóm tiêu chí kỹ thuật alendronat 10 mg giai đoạn 2017 – 2021 35 Bảng 3.8 Giá thuốc theo nhóm tiêu chí kỹ thuật alendronat 70 mg giai đoạn 2017 – 2021 36 Bảng 3.9 Các biệt dược alendronat + cholecalciferol giai đoạn 2017 – 2021 37 Bảng 3.10 Giá thuốc theo nhóm tiêu chí kỹ thuật alendronat + cholecalciferol (vitamin D3) 70mg + 2800IU giai đoạn 2017 – 2021 38 Bảng 3.11 Giá thuốc theo nhóm tiêu chí kỹ thuật alendronat + cholecalciferol (vitamin D3) 70mg + 5600IU giai đoạn 2017 – 2021 39 Bảng 3.12 Giá thuốc trúng thầu ibandronic acid giai đoạn 2018 – 2021 40 Bảng 3.13 Các biệt dược risedronat giai đoạn 2017 – 2021 41 Bảng 3.14 Giá thuốc theo nhóm tiêu chí kỹ thuật risedronat mg giai đoạn 2017 – 2021 43 Bảng 3.15 Giá thuốc theo nhóm tiêu chí kỹ thuật risedronat 35 mg giai đoạn 2017 – 2021 44 Bảng 3.16 Giá thuốc theo nhóm tiêu chí kỹ thuật risedronat 75 mg giai đoạn 2017 – 2021 45 Bảng 3.17 Các biệt dược zoledronic acid giai đoạn 2017 – 2021 46 Bảng 3.18 Giá thuốc theo nhóm tiêu chí kỹ thuật zoledronic acid giai đoạn 2017 – 2021 47 Bảng 3.19 Các biệt dược nhóm thuốc bisphosphonate điều trị lỗng xương trúng thầu nhiều giai đoạn 2017 - 2021 48 Aclasta (6.761.489 VNĐ), Zemitron (2.600.000) biệt dược có giá khơng thay đổi qua năm tỉnh khác Các biệt dược cịn lại có giá khác tỉnh Điển hình biệt dược Digafil có tới mức giá khác dao động từ 1.000.000 - 2.990.000 VNĐ tỉnh, Sun-closen có mức giá khác dao động từ 779.000 – 990.000 VNĐ tỉnh Bảng 3.18 Giá thuốc theo nhóm tiêu chí kỹ thuật zoledronic acid giai đoạn 2017 – 2021 (ĐVT: VNĐ/1 chai) Giá trung bình (Mean) Khoảng dao động BDG 6.761.489 6.761.489 1 6.761.489 6.761.489 5.141.277 4.800.000 - 6.761.489 2.326.667 1.155.000 – 2.990.000 942.250 779.000 – 1.155.000 1.900.000 1.900.000 Nhóm Số mức giá (Min - Max) Các thuốc trúng thầu gói biệt dược gốc nhóm gói generic có giá tương tự cao nhiều so với nhóm cịn lại Nhóm tập trung nhiều biệt dược trúng thầu (3) có nhiều mức giá (7) Biệt dược Digafil (1.900.000 VNĐ) phân nhóm có giá cao so với tất biệt dược phân nhóm 4, chí số biệt dược phân nhóm 3, có hoạt chất, hàm lượng dạng bào chế Tiến hành tính tốn biệt dược nhóm thuốc bisphosphonate điều trị lỗng xương trúng thầu nhiều giai đoạn 2017 – 2021 thu kết Bảng 3.19 47 Bảng 3.19 Các biệt dược nhóm thuốc bisphosphonate điều trị lỗng xương trúng thầu nhiều giai đoạn 2017 - 2021 (ĐVT: VNĐ) Năm 2017 Năm 2018 Năm 2019 Hoạt chất Biệt dược Giá trị Biệt dược Giá trị SaVi Alendronat Risenate 492.399.000 Alendronate +cholecalcif SaViOsmax 3.244.700.000 erol Ibandronic - acid Plus Plus 3.137.336.000 70mg/5600 35mg 2.377.830.000 2.436.000.000 Sancefur 2.157.162.000 5mg/100ml 5mg/100ml 1.312.046.000 35 5mg/100ml 48 Alovell Giá trị - D3 no ur 940.485.000 5mg/10 0ml Giá trị 70mg 15.225.000 D3 plus Degodas 1.116.628.000 12.980.000 SaViRison 1.292.500.000 Aclasta 19.885.540.000 Biệt dược Ostagi 183.750.000 Sancef 5.289.750.000 Năm 2021 Albinax 119.700.000 Jointme 315.100.000 Aclasta 44.727.250.000 dược plus SaViRisone Aclasta 21.778.760.000 3mg/3ml Biệt Ostagi Bonviva Jointmeno Aclasta 382.184.000 IU - Aledats Zoledronic Fosamax IU acid Risedronat Alendronate Fosamax 70mg/2800 Giá trị SaVi 614.700.000 forte Alendronat Biệt dược Năm 2020 e 35 4.444.000.000 Aclasta 9.229.432.000 5mg/100m l 7.572.868.000 Nhận xét: Với alendronat, biệt dược tiêu thụ nhiều thay đổi qua năm giai đoạn 2017 – 2021, Risenate, SaVi Alendronate forte, SaVi Alendronate, Alovell Albinax 70mg Với alendronat + cholecalciferol, biệt dược tiêu thụ nhiều SaViOsmax (2017), Fosamax Plus 70mg/2800 IU (2018), Fosamax Plus 70mg/5600 IU (2019) Ostagi - D3 plus (2020, 2021) Với ibandronic acid, biệt dược tiêu thụ nhiều Jointmeno (2018, 2020), Bonviva 3mg/3ml (2019), Degodas (2021) Với biệt dược Jointmeno năm 2020 giá trị trúng thầu giảm tới 2,5 lần so với năm 2018 Với risedronat, biệt dược tiêu thụ nhiều Aledats 35mg (2017), Sancefur (2018, 2020), SaViRisone 35 (2019, 2021) Với biệt dược Sancefur giá trị trúng thầu năm 2020 giảm 1,7 lần so với năm 2018 Tương tự, với biệt dược SaViRisone 35 giá trị trúng thầu năm 2021 giảm 1,2 lần so với năm 2019 Với zoledronic acid, Aclasta biệt dược tiêu thụ nhiều giai đoạn 2017 – 2021 Tuy nhiên, giá trị trúng thầu biệt dược tăng từ năm 2017 đến năm 2018, sau giảm dần qua năm 2019 - 2021, đặc biệt giảm sâu năm 2020 2021 Năm 2020 giá trị trúng thầu Aclasta giảm tới 4,8 lần so với năm 2018 2,2 lần so với năm 2019 Tương tự, số năm 2021 5,9 lần 2,6 lần 49 CHƯƠNG 4: BÀN LUẬN Nghiên cứu tiến hành phân tích kết trúng thầu nhóm thuốc bisphosphonate điều trị loãng xương theo số DDD/1000 dân; giá trị giá thuốc trúng thầu giai đoạn 2017 – 2021 Phân tích kết trúng thầu nhóm thuốc bisphosphonate điều trị loãng xương giai đoạn 2017 – 2021 giúp cung cấp nhìn tổng qt, ước tính tình hình sử dụng nhóm thuốc thực tế lâm sàng Việt Nam nói chung tỉnh thành nói riêng; từ làm để có điều chỉnh kịp thời, đắn 4.1 Bàn luận kết trúng thầu nhóm thuốc bisphosphonate điều trị lỗng xương dựa số DDD/1000 dân giai đoạn 2017 – 2021 4.1.1 DDD/1000 dân nhóm thuốc bisphosphonate Việt Nam Kết nghiên cứu cho thấy tổng số DDD/1000 dân/năm giai đoạn 2017 – 2021 6772,98; 3864,83; 5083,17; 589,27; 1022,12 Trong đó, tổng số DDD/1000 dân/năm năm 2020 năm 2021 giảm mạnh so với giai đoạn 2017 - 2019 với mức giảm 8,6 lần 5,0 lần so với năm 2019; 11,5 lần 6,6 lần so với năm 2017 Tổng số DDD/1000 dân/năm giảm mạnh hai năm ảnh hưởng từ việc thực thay đổi Thông tư liên quan đến việc giới hạn chi trả nhóm thuốc bisphosphonate (Thơng tư 30 thay cho Thông tư 40) với năm 2019 năm lề dẫn tới việc tiếp cận bệnh nhân loãng xương với thuốc điều trị trở nên ngày khó khăn [5, 9] Việc giảm mạnh năm năm mà Việt Nam nói riêng giới nói chung chịu ảnh hưởng nặng nề đại dịch Covid-19 dẫn tới bệnh nhân lỗng xương gặp khó khăn trình tiếp cận với bệnh viện hạng đặc biệt, hạng 1, Bệnh viện Lão khoa Trung ương để khám bệnh, chẩn đoán điều trị thuốc Để đánh giá mức độ tiêu thụ nhóm thuốc bisphosphonate Việt Nam, thực ước tính sơ Tỷ lệ lỗng xương phụ nữ nam giới Việt Nam báo cáo nghiên cứu năm 2021 27% 13% [24], từ chúng tơi ước tính sơ tỷ lệ lỗng xương dân số nói chung 20% Theo kết tổng điều tra dân số nhà năm 2019, tỷ trọng dân số Việt Nam từ 65 tuổi trở lên chiếm 7,7% hay 77/1000 dân có độ tuổi từ 65 trở lên [16] Như ước tính 1000 dân có 15 người bị loãng xương Nếu bệnh nhân sử dụng đủ liều, tương ứng bệnh nhân cần tiêu thụ 365 liều/người/năm Khi đó, số liều hoạt chất điều trị loãng xương cần tiêu thụ 5.475 liều DDD/1000 dân/năm So với số ước tính này, giai đoạn 2017 – 2021 alendronat đạt từ 0,96 – 23,71%; alendronat natri + cholecalciferol (vitamin D3) đạt từ 1,07 – 37,68%; ibandronat đạt từ – 1,17%; 50 risedronat đạt từ 7,55 – 62,44% Mặc dù ước tính sơ cho thấy mức độ tiêu thụ nhóm thuốc bisphosphonate Việt Nam mức thấp Với riêng zoledronic acid dạng tiêm truyền, zoledronic acid khơng có liều DDD dành cho định loãng xương (theo WHO) nên ý nghĩa thông số DDD/1000 dân/năm zoledronic acid có khác biệt so với hoạt chất dùng đường uống thông thường Liều dùng zoledronic acid truyền tĩnh mạch 5mg/năm Chúng tơi ước tính sơ DDD dành cho zoledronic acid 5mg Vì vậy, thơng số zoledronic acid coi số bệnh nhân dùng thuốc/1000 dân/năm Theo kết trúng thầu giai đoạn 2017 - 2021, có từ 0,73 – 2,59 bệnh nhân sử dụng thuốc số 15 bệnh nhân bị loãng xương 4.1.2 DDD/1000 dân nhóm thuốc bisphosphonate tỉnh thành Kết nghiên cứu cho thấy tính sẵn có nhóm thuốc bisphosphonate điều trị loãng xương giai đoạn 2017 – 2021 tỉnh thành Việt Nam mức thấp Có tới 10 tỉnh thành (chiếm tỷ lệ 15,9%) hoàn toàn khơng có báo cáo trúng thầu nhóm thuốc bisphosphonate giai đoạn 2017 – 2021 Các tỉnh thành có báo cáo trúng thầu ≤ năm giai đoạn lên tới 30 tỉnh (chiếm tỷ lệ 47,6%) Như vậy, có tới 63% tỉnh Việt Nam có báo cáo trúng thầu ≤ năm Mặc dù tỉnh thành đấu thầu năm sử dụng cho năm sau lượng tồn dư cịn lại từ năm trước Tuy nhiên số phản ánh thực trạng tính sẵn có nhóm thuốc bisphosphonate Việt Nam hạn chế, dẫn tới việc tiếp cận bệnh nhân với thuốc điều trị loãng xương cịn nhiều khó khăn Bên cạnh đó, có chênh lệch lớn mức độ tiêu thụ nhóm thuốc bisphosphonate tỉnh thành Đặc biệt, phân nhóm tính sẵn có, khác biệt lớn Trà Vinh có mức độ tiêu thụ bisphosphonate cao nước thể thông qua số DDD/1000 dân giai đoạn 2017 – 2021 1718,52 Lào Cai có mức độ tiêu thụ bisphosphonate thấp nước với 2,03 DDD/1000 dân giai đoạn Mặc dù vậy, tỉnh có năm có báo cáo trúng thầu giai đoạn năm 4.2 Bàn luận kết trúng thầu nhóm thuốc bisphosphonate điều trị lỗng xương theo số giá trị giá thuốc trúng thầu giai đoạn 2017 – 2021 4.2.1 Giá trị trúng thầu nhóm thuốc bisphosphonate điều trị lỗng xương giai đoạn 2017 – 2021 Kết nghiên cứu cho thấy tổng giá trị trúng thầu nhóm thuốc bisphosphonat điều trị lỗng xương giai đoạn 2017 – 2021 khoảng 205 tỷ VNĐ, trung bình năm khoảng 41 tỷ VNĐ Theo Vụ BHYT Việt Nam, chi phí thuốc BHYT Việt 51 Nam năm 2017, 2018 34.500, 39.650 tỷ VNĐ [19] Như vậy, trung bình giá trị trúng thầu nhóm thuốc bisphosphonate điều trị lỗng xương chiếm khoảng 0,11% so với tổng chi tiêu tiền thuốc Việt Nam So với nhóm dược lý khác, nhóm thuốc bisphosphonate điều trị lỗng xương có mức độ chi tiêu tiền thuốc thấp hẳn Nhóm thuốc có mức độ chi tiêu tiền thuốc cao beta-lactam với gần 6.694 tỷ VNĐ, chiếm tỷ lệ 19%; nhóm thuốc điều trị tăng huyết áp gần 2.223 tỷ VNĐ, chiếm tỷ lệ 6% hay thuốc hạ lipid máu khoảng 625 tỷ VNĐ, chiếm tỷ lệ 2%; cao gấp cao gấp 163 lần, 54 lần, 15 lần nhóm thuốc bisphosphonate điều trị lỗng xương [2] Trong đó, giá trị trúng thầu nhóm thuốc bisphosphonate điều trị loãng xương 45,6 tỷ VNĐ năm 2017, sau tiếp tục tăng năm 2018 giảm dần qua năm lại, đặc biệt giảm sâu năm 2020 năm 2021 với mức giảm 3,3 lần 2,3 lần so với năm 2019; 5,4 lần 3,9 lần so với năm 2018 Tương tự số DDD/1000 dân, giá trị trúng thầu có giảm sâu năm 2020 năm 2021 ảnh hưởng từ Thơng tư 30 với năm 2019 năm lề dẫn tới việc tiếp cận bệnh nhân loãng xương với thuốc điều trị bị hạn chế; vấn đề dịch bệnh, năm mà Việt Nam nói riêng giới nói chung chịu ảnh hưởng nặng nề đại dịch Covid-19 dẫn tới bệnh nhân loãng xương gặp khó khăn q trình tiếp cận với bệnh viện hạng đặc biệt, hạng 1, Bệnh viện Lão khoa Trung ương để khám bệnh, chẩn đoán điều trị thuốc 4.2.2 Giá thuốc trúng thầu hoạt chất nhóm thuốc bisphosphonate điều trị lỗng xương giai đoạn 2017 - 2021 Kết nghiên cứu cho thấy nhìn chung giá thuốc trúng thầu trung bình hoạt chất alendronat, alendronat + cholecalciferol, risedronat có biến động qua năm giai đoạn 2017 – 2021 Tuy nhiên giá hoạt chất ibandronic acid zoledronic acid trì ổn định giai đoạn Thực trạng năm xuất loại biệt dược khác với giá khác nhau, đến từ nhà sản xuất khác dẫn tới giá thuốc trúng thầu trung bình nhóm hoạt chất có thay đổi qua năm Đa số biệt dược nhóm bisphosphonate có giá khác tỉnh thành Cùng thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, nhà sản xuất biệt dược có nhiều mức giá khác với khoảng dao động lớn Điển hoạt chất alendronat có biệt dược Risenate có tới 11 mức giá khác dao động từ 2.450 – 10.000 VNĐ 11 tỉnh hay hoạt chất risedronat có biệt dược SaViRisone 35 có mức giá dao động từ 16.500 – 40.000 VNĐ 18 tỉnh Điều cho thấy công tác quản lý giá thuốc trúng thầu chưa thực hiệu 52 Một thực trạng phổ biến thuốc có nguồn gốc nước ngồi có giá cao nhiều so với thuốc sản xuất Việt Nam Trong hoạt chất phân tích giá, theo Thơng tư 10/2016/TT-BYT có alendronat 70 mg alendronat + vitamin D3 70mg + 2800IU thuốc bisphosphonate điều trị loãng xương thuộc danh mục thuốc sản xuất nước đáp ứng yêu cầu điều trị, giá thuốc khả cung cấp [8] Tuy nhiên, năm 2019 Bộ Y Tế thay Thông tư 10 Thông tư 03/2019/TTBYT nên số lượng hoạt chất thuộc danh mục tăng lên đáng kể bao gồm: alendronat 10 mg, alendronat 70 mg alendronat + vitamin D3 70mg + 2800IU, risedronat mg, risedronat 35 mg [10] Đây bước tiến giúp việc điều trị loãng xương bớt phụ thuộc vào thuốc có nguồn gốc từ nước ngồi có giá trúng thầu cao nhiều so với thuốc sản xuất Việt Nam Điều giúp giảm thiểu phần gánh nặng kinh tế vốn lớn điều trị loãng xương Trong nhóm tiêu chí kỹ thuật, thuốc trúng thầu thường có nhiều mức giá khác với khoảng dao động lớn, điển hình phân nhóm gói thầu generic Ví dụ phân nhóm hoạt chất alendronat + cholecalciferol 70mg + 2800IU có tới 24 mức giá khoảng dao động lớn từ 1.997 – 58.000 VNĐ Bên cạnh đó, giá nhóm tiêu chí kỹ thuật số thuốc chưa đáp ứng quy định theo Thơng tư số 15/2019/TT-BYT có hiệu lực thi hành từ 01/10/2019 việc giá kế hoạch mặt hàng hoạt chất, nồng độ hàm lượng, dạng bào chế gói thầu thuốc generic phải bảo đảm nguyên tắc: N5 ≤ N4 ≤ (N3, N2) ≤ N1 ≤ BDG [11] Điều lần cho thấy công tác quản lý giá thuốc trúng thầu cịn chưa thực hiệu Tuy nhiên, có điểm sáng đa số hoạt chất (ngoại trừ zoledronic acid ibandronic acid) khơng có thuốc trúng thầu gói biệt dược gốc Đây chủ trương Việt Nam năm gần khuyến cáo ưu tiên sử dụng thuốc generic Bởi thuốc biệt dược gốc ln thuốc có giá cao thuốc hết hạn bảo hộ độc quyền mà có giá cao gây khó khăn cho người bệnh tạo gánh nặng cho quỹ chi phí thuốc, có thuốc generic tương tự chứng minh tương đương sinh học với thuốc biệt dược gốc, đáp ứng tiêu chuẩn có giá rẻ 4.3 Bàn luận hạn chế đề tài Kết trúng thầu khơng phản ánh xác số sử dụng thực tế Bởi nghiên cứu sử dụng lát cắt từ năm 2017 đến năm 2021, thực tế không tránh khỏi số điểm cắt năm khác Các tỉnh cịn sử dụng thuốc tồn dư từ trước năm 2017 đấu thầu năm 2021 để sử dụng cho năm 2022 Có thể đấu thầu năm sử dụng cho năm sau lượng tồn dư lại Mặc dù vậy, Thông tư 15 (thay cho Thơng tư 11) có quy định lượng thuốc 53 thực tế sử dụng phải có giá trị nằm khoảng từ 80 - 120% so với kết trúng thầu Vì vậy, kết trúng thầu khơng phải số xác tuyệt đối giúp nhìn thấy tranh tồn cảnh cho giai đoạn, từ phản ánh cách rõ nét thực trạng nhóm thuốc bisphosphonate điều trị loãng xương chi trả Việt Nam Bên cạnh đó, kết trúng thầu đăng tải website Bảo Hiểm Xã Hội Việt Nam chưa bao gồm đầy đủ liệu tất tỉnh thành Việt Nam Sở Y tế không báo cáo đầy đủ thông tin Tuy nhiên, với liệu phân tích phần giúp nhìn nhận cách tổng quan thực trạng nhóm thuốc bisphosphonate điều trị loãng xương Việt Nam Mỗi thuốc có nhiều định Các thuốc phân tích phạm vi đề tài chúng tơi bên cạnh việc tất có định điều trị lỗng xương số thuốc đồng thời có thêm định khác (Ví dụ: bệnh Paget xương) Do vậy, sai số khơng thể tránh khỏi ảnh hưởng đến kết phân tích Tuy nhiên, mặt dịch tễ bệnh lý liên quan đến xương Việt Nam, loãng xương có mức độ phổ biến cao so với bệnh lý khác nên sai số coi không đáng kể 54 KẾT LUẬN, ĐỀ XUẤT KẾT LUẬN Phân tích kết trúng thầu nhóm thuốc bisphosphonate điều trị loãng xương dựa số DDD/1000 dân giai đoạn 2017 - 2021  Số lượng trúng thầu nhóm bisphosphonate điều trị lỗng xương Việt Nam giai đoạn 2017 – 2021 thể thông qua số DDD/1000 dân mức thấp so với số liệu dự báo dịch tễ học  Năm 2020 năm 2021 kết trúng thầu có giảm sâu sau Thơng tư 30  Có tới 10 tỉnh hồn tồn khơng có 63% tỉnh có báo cáo trúng thầu không năm Dẫn tới việc tiếp cận với thuốc điều trị bệnh nhân trở nên khó khăn Tuy nhiên cần cân nhắc nhược điểm liệu báo cáo trúng thầu Phân tích kết trúng thầu nhóm thuốc bisphosphonate điều trị loãng xương theo giá trị giá thuốc trúng thầu giai đoạn 2017 – 2021 2.1 Giá trị trúng thầu nhóm thuốc bisphosphonate  Giá trị trúng thầu nhóm thuốc bisphosphonate điều trị lỗng xương giai đoạn 2017 – 2021 gần 205 tỷ VNĐ, tương đương trung bình năm gần 41 tỷ VNĐ Trung bình chiếm khoảng 0,11% so với tổng chi tiêu tiền thuốc Việt Nam 2.2 Giá thuốc trúng thầu nhóm thuốc bisphosphonate  Nhìn chung giá thuốc trúng thầu trung bình alendronat, alendronat + cholecalciferol, risedronat có biến động qua năm giai đoạn 2017 – 2021 Tuy nhiên giá hoạt chất ibandronic acid zoledronic acid trì ổn định giai đoạn ĐỀ XUẤT  Tiếp tục có nghiên cứu sâu toàn diện thực tế sử dụng nhóm thuốc bisphosphonate điều trị lỗng xương Việt Nam  Mở rộng nghiên cứu nhóm thuốc khác điều trị lỗng xương vitamin D, calcitonin, denosumab, SERM… để có tranh toàn cảnh thực trạng thuốc điều trị loãng xương Việt Nam 55 TÀI LIỆU THAM KHẢO Tiếng Việt Bảo hiểm xã hội Việt Nam (2015), Cơng văn số 894/BHXH-DVT: Hướng dẫn tốn chi phí thuốc BHYT có hàm lượng, dạng bào chế, dạng phối hợp khơng thơng dụng có giá cao bất hợp lý Bảo hiểm xã hội Việt Nam (2018), Thực trạng sử dụng thuốc Việt Nam, đánh giá kiến nghị nhằm đảm bảo ngân sách quỹ BHYT chất lượng KCB, VNTIX-00270 Bộ Y tế (2013), Thông tư 21/2013/TT-BYT: Quy định tổ chức hoạt động hội đồng thuốc điều trị bệnh viện, Hà Nội Bộ Y tế (2014), Bệnh loãng xương, Hướng dẫn chẩn đoán điều trị bệnh xương khớp, Hà Nội, tr.169-174, Hà Nội Bộ Y Tế (2014), Thông tư 40/2014/TT-BYT: Ban hành hướng dẫn thực danh mục thuốc tân dược thuộc phạm vi toán quỹ bảo hiểm y tế, Hà Nội Bộ Y Tế (2016), Thông tư số 11/2016/TT-BYT: Quy định việc đấu thầu thuốc sơ sở y tế công lập, Hà Nội Bộ Y Tế (2016), Thông tư số 09/2016/TT-BYT: Ban hành danh mục thuốc đấu thầu, danh mục thuốc đấu thầu tập trung, danh mục thuốc áp dụng hình thức đàm phán giá, Hà Nội Bộ Y tế (2016), Thông tư 10/2016/TT-BYT: Ban hành danh mục thuốc sản xuất nước đáp ứng yêu cầu điều trị, giá thuốc khả cung cấp, Hà Nội Bộ Y Tế (2018), Thông tư 30/2018/TT-BYT: Ban hành Danh mục tỷ lệ, điều kiện tốn thuốc hóa dược, sinh phẩm, thuốc phóng xạ chất đánh dấu thuộc phạm vi hưởng người tham gia bảo hiểm y tế, Hà Nội 10 Bộ Y Tế (2019), Thông tư 03/2019/TT-BYT: Ban hành Danh mục thuốc sản xuất nước đáp ứng yêu cầu điều trị, giá thuốc khả cung cấp, Hà Nội 11 Bộ Y Tế (2019), Thông tư số 15/2019/TT-BYT: Quy định việc đấu thầu thuốc sở y tế công lập, Hà Nội 12 Chính phủ (2014), Nghị định số 63/2014/NĐ-CP: Quy định chi tiết thi hành số điều luật đấu thầu lựa chọn nhà thầu, Việt Nam 13 Hồ Phạm Thục Lan, Phạm Ngọc Hoa, Nguyễn Văn Tuấn, et al (2011), Chẩn đốn lỗng xương: ảnh hưởng giá trị tham chiếu, Thời Y học, Số 57, tr.4 14 Quốc Hội (2013), Luật đấu thầu số 43/2013/QH13, ngày 26/11/2013, Việt Nam 15 Quốc Hội (2016), Luật Dược số 105/2016/QH13, ngày 06/04/2016, Việt Nam 16 Tổng cục thống kê Việt Nam (2019), Kết tổng điều tra dân số nhà thời điểm ngày 01 tháng năm 2019 17 Tổng cục thống kê Việt Nam (2021), Báo cáo tình hình kinh tế – xã hội quý IV năm 2021 18 Nguyễn Thanh Tú (2010), Phân tích giá thuốc tốn bảo hiểm y tế số bệnh viện năm 2009, tr.56-57, Luận văn Thạc sĩ, Trường Đại học Dược Hà Nội, Hà Nội 19 Vụ BHYT (2019), Phát triển ứng dụng đánh giá kinh tế Dược việc xây dựng danh mục thuốc BHYT Việt Nam: Thành tựu kế hoạch thời gian tới, Hội nghị đánh giá công nghệ Y tế Việt Nam 2019 Tiếng Anh 20 Bor, A., Matuz, M., Gyimesi, N., Biczók, Z., Soós, G., & Doró, P (2015), Gender inequalities in the treatment of osteoporosis Maturitas, 80(2), 162–169 21 F Cosman, S J de Beur, M S LeBoff, et al (2014), Clinician's Guide to Prevention and Treatment of Osteoporosis, Osteoporos Int, 25 (10), pp 23592381 22 Gregson CL, Armstrong DJ, Bowden J, et al (2022), UK clinical guideline for the prevention and treatment of osteoporosis Arch Osteoporos, 17(1) 23 Harvey, N., Dennison, E., & Cooper, C (2010), Osteoporosis: impact on health and economics, Nature Reviews Rheumatology, 6(2), pp 99–105 24 Hoang DK, Doan MC, Mai LD, Ho-Le TP, Ho-Pham LT (2021), Burden of osteoporosis in Vietnam: An analysis of population risk, PLoS One, 16(6) 25 Ho-Pham, L T., Doan, M C., Van, L H., & Nguyen, T V (2020) Development of a model for identification of individuals with high risk of osteoporosis, Archives of Osteoporosis, 15(1) 26 IOF (International Osteoporosis Foundation), Epidemiology of osteoporosis and fragility fractures, , accessed: 16/04/2022 27 IOF (International Osteoporosis Foundation), The Asia-Pacific Regional Audit Epidemiology, costs and burden of osteoporosis in 2013, accessed: 16/04/2022 28 Johnell, O., & Kanis, J A (2006), An estimate of the worldwide prevalence and disability associated with osteoporotic fractures, Osteoporosis International, 17(12), pp 1726–1733 29 Kanis, J A., & Kanis, J A (1994), Assessment of fracture risk and its application to screening for postmenopausal osteoporosis: Synopsis of a WHO report Osteoporosis International (WHO Technical Report Series No 843), 4(6), pp 368-381 30 Kanis, J A., Cooper, C., Rizzoli, R., & Reginster, J.-Y (2018), European guidance for the diagnosis and management of osteoporosis in postmenopausal women, Osteoporosis International 31 Kanis, J A., Norton, N., Harvey, N C., Jacobson, T., Johansson, H., Lorentzon, M., … Borgström, F (2021), SCOPE 2021: A new scorecard for osteoporosis in Europe, Archives of Osteoporosis, 16(1) 32 Keene, G S., Parker, M J., & Pryor, G A (1993), Mortality and morbidity after hip fractures, BMJ, 307(6914), pp 1248–1250 33 Laurence L Brunton, Bruce A Chabner, Björn C Knollmann (2011), Goodman & Gilman’s The Pharmacological Basis of Therapeutics twelfth edition, pp.12941296 34 NIH Consensus Development Panel on Osteoporosis Prevention, Diagnosis, and Therapy (2001), Osteoporosis Prevention, Diagnosis, and Therapy JAMA: The Journal of the American Medical Association, 285(6), pp 785–795 35 Pharmacotherapy (2021): A Pathophysiologic Approach 11th ed., Chapter 108: Osteoporosis 36 Reginster, J.-Y., & Burlet, N (2006) Osteoporosis: A still increasing prevalence Bone, 38(2), pp 4–9 37 Singer, A., Exuzides, A., Spangler, L., O’Malley, C., Colby, C., Johnston, K., … Kagan, R (2015), Burden of Illness for Osteoporotic Fractures Compared With Other Serious Diseases Among Postmenopausal Women in the United States, Mayo Clinic Proceedings, 90(1), pp 53–62 38 Sozen, T., Ozisik, L., & Calik Basaran, N (2017), An overview and management of osteoporosis, European Journal of Rheumatology, 4(1), pp 46–56 39 Tatangelo, G., Watts, J., Lim, K., Connaughton, C., Abimanyi-Ochom, J., Borgström, F., … Sanders, K M (2019), The Cost of Osteoporosis, Osteopenia, and Associated Fractures in Australia in 2017, Journal of Bone and Mineral Research 40 The Royal Australian College of General Practitioners (2010), Clinical guideline for the prevention and treatment of osteoporosis in postmenopausal women and older men, Australia 41 WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (2021), Guidelines for ATC classification and DDD assignment 2022, Oslo, Norway Website 42 Tra cứu hoạt chất cấp phép lưu hành Việt Nam tại: https://dichvucong.dav.gov.vn/congbothuoc/index 43 Tra cứu DDD: Truy cập website WHOCC – ATC/DDD Index 2022 WHO: https://www.whocc.no/atc_ddd_index/ 44 Tra cứu dân số: Truy cập website Tổng cục Thống kê Việt Nam: https://www.gso.gov.vn/ PHỤ LỤC 01 Danh mục kết đấu thầu nhóm thuốc bisphosphonate điều trị loãng xương giai đoạn 2017 – 2021 STT … Năm Tên Hàm HC lượng Tên biệt dược Xuất Số Đơn Thành xứ lượng giá tiền Nhóm Gói thầu Tỉnh DDD Dân số DDD/1000 dân ... 2.2.5.2 Phương pháp phân tích số liệu a, Phân tích kết trúng thầu nhóm thuốc bisphosphonate điều trị lỗng xương dựa số DDD/1000 dân giai đoạn 2017 – 2021 Kết trúng thầu nhóm thuốc bisphosphonate điều... Mục tiêu 1: Phân tích kết trúng thầu nhóm thuốc bisphosphonate điều trị lỗng xương dựa số DDD/1000 dân giai đoạn 2017 – 2021 Mục tiêu 2: Phân tích kết trúng thầu nhóm thuốc bisphosphonate điều... giá thuốc trúng thầu giai đoạn 2017 – 2021 3.2.1 Giá trị trúng thầu nhóm thuốc bisphosphonate điều trị loãng xương giai đoạn 2017 - 2021 Tiến hành tính tốn giá trị trúng thầu hoạt chất nhóm thuốc