Phân tích quy trình kiểm soát chất lượng sản phẩm trima accel tại công ty trách nhiệm hữu hạn terumo BCT việt nam

DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT Từ viết Tiếng Anh Giải thích tắt BCT Blood Component Technology Cơng nghệ thành phần máu TBV Terumo BCT Vietnam Công ty Trách Nhiệm Hữu Hạn Terumo BCT Việt Nam QA Quality Assurance Đảm bảo chất lượng QC Quality Control Kiểm soát chất lượng ISO International Organization of Hệ thống tiêu chuẩn chất BB SCM VQMS SQM Standards lượng toàn cầu Blood Bag Túi máu Supply Chain Management Quản lý chuỗi cung ứng Vietnam Quality Management Hệ thống quản lý chất lượng System Việt Nam Supplier Quality Management Quản lý chất lượng nhà cung cấp Quality Engineer Kỹ sư chất lượng QMS Quality Management System Hệ thống quản lý chất lượng SQE Senior Quality Engineer Kỹ sư chất lượng cấp cao SQA Supplier Quality Assurance Đảm bảo chất lượng nhà QE cung cấp RQA Receiving Quality Assurance Đảm bảo chất lượng đầu vào PQA Process Quality Assurance Đảm bảo chất lượng Quy trình NC GTR Non- Conformance Sự không phù hợp Global Trima Tiêu chuẩn sản xuất hàng Trima EOG ETO Khí xả Ethylene Oxide NVL Nguyên vật liệu Trang iv CN Công nhân NV Nhân viên IPI In Process Inspection Kiểm tra trình WIP Work In Process Bán thành phẩm FG Finished Good Thành phẩm NA Not Applicable Không áp dụng CFT Cross Function Team Nhóm liên chức Quick Response Quick Control Phản ứng nhah – Kiểm soát QRQC nhanh IC CAPA Incident Sự cố Corrective Action Preventive Hành động khắc phục phòng Action ngừa BOR Bill of Reference Bảng tham khảo SOP Standard Operational Procedure Quy trình vận hành theo tiêu chuẩn SAP System Application Program Chương trình ứng dụng Hệ thống PE Kỹ sư quy trình Process Engineer TNHH Trách nhiệm hữu hạn SOP.QAP Standard Operational Procedure.Quality Assurance Procedure Trang v Quy trình vận hành theo tiêu chuẩn Quy trình đảm bảo chất lượng DANH MỤC BẢNG Bảng 1 Kết hoạt động kinh doanh Công ty từ năm 2015 đến 2017 11 Bảng Kích cỡ mẫu cần lấy cho cơng đoạn kiểm tra NVL đầu vào 35 Bảng Thông số kỹ thuật cài đặt máy Hàn nhiệt 41 Bảng 3 Chỉ tiêu kiểm tra hoạt động vận hành tiệt trùng 49 Bảng Hướng dẫn việc nên không nên làm công nhân .58 Bảng Các bước thực kế hoạch phản ứng cho vấn đề NVL .59 Bảng Tiêu chuẩn vệ sinh khu vực sản xuất phòng 63 Bảng 4 Thống kê NVL hàng đầu liên quan đến NC, Thành phẩm, Hủy hàng 65 Trang vi DANH MỤC HÌNH ẢNH Hình 1 Cơng ty TNHH Terumo BCT Việt Nam khu công nghiệp Long Đức Hình Giá trị cốt lõi TBV Hình Một số sản phẩm túi máu BB TBV Hình Bộ sản phẩm phân tách máu TRIMA Accel TBV 10 Hình Cơ cấu tổ chức quản lý TBV 13 Hình Cơ cấu phận chất lượng TBV 16 Hình Sơ đồ tổ chức phận PQA TBV 17 Hình Sơ đồ lưu trình tổng quát 22 Hình 2 Sơ đồ bước thực quy trình NC 26 Hình Quy trình sản xuất sản phẩm Trima TBV 32 Hình Quy trình tiếp nhận NVL TBV 33 Hình 3 Sơ đồ bước thực để xác định Kích cỡ mẫu lấy 34 Hình Quy trình lắp ráp sản phẩm chuyền .36 Hình 5.Quy trình tuân theo phát lỗi theo JIP 38 Hình Tyvek tray đựng sản phẩm trước hàn 40 Hình Đường hàn sản phẩm đạt không đạt tiêu chuẩn 43 Hình Quy trình vệ sinh thùng Carton trước thực đóng thùng TBV 44 Hình Pallet nâu dùng cho tiệt trùng thùng Carton 44 Hình 10 Quy trình đóng thùng TBV 45 Hình 11 Dán keo thùng sản phẩm 46 Hình 12 Quy trình vận hành tiệt trùng ETO TBV 48 Hình 13 Sản phẩm lỗi thiếu thành phần rắp ráp .50 Hình 14 Sản phẩm lỗi lắp ráp sai .50 Hình 15 Thùng hàng bị hư hỏng ngã đỗ 50 Hình 16 Ghi thiếu liệu Hồ sơ chất lượng 51 Hình 17 Lỗi sản phẩm gửi từ khách hàng tìm thấy dị vật 51 Hình 18 Tỷ lệ lỗi người theo NC/ CAPA 52 Hình 19 Tỷ lệ lỗi người theo Khiếu nại khách hàng 53 Hình Biểu đồ thể tổng số NC liên quan đến NVL 65 Trang vii Hình Những dạng lỗi hay gặp loại NVL 66 Hình Những tiêu chuẩn kiểm cho dạng lỗi NVL 66 Hình 4 Số lượng NVL cho Lô nhập 67 Trang viii MỤC LỤC NHẬN XÉT CỦA GIẢNG VIÊN HƯỚNG DẪN i NHẬN XÉT CỦA GIẢNG VIÊN PHẢN BIỆN ii LỜI CẢM ƠN iii DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT iv DANH MỤC BẢNG vi DANH MỤC HÌNH ẢNH vii MỤC LỤC ix MỞ ĐẦU 1 Lý chọn đề tài .1 Mục tiêu nghiên cứu đề tài Đối tượng phạm vi nghiên cứu Phương pháp nghiên cứu Kết cấu chương báo cáo .2 CHƯƠNG GIỚI THIỆU VỀ CÔNG TY TNHH TERUMO BCT VIỆT NAM .3 1.1 Tổng quan công ty Terumo BCT Việt Nam 1.1.1 Giới thiệu chung Terumo BCT toàn cầu 1.1.2 Terumo BCT Việt Nam .4 1.1.2.1 Lịch sử hình thành phát triển 1.1.2.2 Tầm nhìn sứ mệnh 1.1.2.3 Chính sách chất lượng .6 1.1.2.4 Giá trị cốt lõi 1.2 Các đặc điểm hoạt động sản xuất kinh doanh công ty 1.2.1 Về sản phẩm 1.2.2 Về khách hàng hệ thống kênh phân phối công ty .10 Trang ix 1.2.3 Kết hoạt động kinh doanh công ty từ năm 2015 đến năm 2017 .11 1.3 Tổng quan quản lý tổ chức 12 1.3.1 Cơ cấu tổ chức 12 1.3.2 Chức năng, nhiệm vụ phòng ban 13 1.4 Giới thiệu phòng quản lý chất lượng QA (Quality Assurance) 15 1.5 Giới thiệu phận PQA (Process Quality Assurance) .16 CHƯƠNG 2: CƠ SỞ LÝ THUYẾT 18 2.1 Khái niệm chất lượng .18 2.1.1 Chất lượng ? 18 2.1.2 Kiểm soát chất lượng- QC (Quality Control) 18 2.1.3 Đảm bảo chất lượng – QA (Quality Assurance) 19 2.2 Quá trình hình thành chất lượng .20 2.3 Vai trò chất lượng doanh nghiệp 21 2.4 Cơng cụ kiểm sốt chất lượng 22 2.4.1 Biểu đồ tiến trình (Flow chart) .22 2.4.2 Phiếu kiểm tra chất lượng (Check sheet) .23 2.5 Quy trình Sự khơng phù hợp_ Non- Conformance 23 2.5.1 Định nghĩa quy trình không phù hợp 23 2.5.2 Lưu đồ bước thực 24 2.5.3 Hiệu áp dụng quy trình khơng phù hợp 26 CHƯƠNG 3: PHÂN TÍCH QUY TRÌNH KIỂM SỐT CHẤT LƯỢNG SẢN PHẨM TRIMA ACCEL TẠI CÔNG TY TNHH TERUMO BCT VIỆT NAM 27 3.1 Yêu cầu chất lượng chung sản xuất sản phẩm Trima Accel .27 3.1.1 Kiểm soát tài liệu hồ sơ .27 3.1.1.1 Kiểm soát tài liệu 27 3.1.1.2 Kiểm soát hồ sơ 27 Trang x 3.1.2 Kiểm soát sở hạ tầng .28 3.1.3 Kiểm sốt mơi trường làm việc 29 3.1.4 Kiểm soát nguyên vật liệu 30 3.1.5 Kiểm soát thiết bị giám sát đo lường 30 3.1.6 Kiểm sốt sản phẩm khơng phù hợp 31 3.2 Tổng quan quy trình sản xuất phân tách máu Trima Accel 32 3.3 Quy trình kiểm tra chất lượng cho công đoạn 33 3.3.1 Kiểm soát chất lượng nguyên vật liệu đầu vào 33 3.3.2 Kiểm soát chất lượng trình lắp ráp chuyền .36 3.3.2.1 Quy trình lắp ráp sản phẩm chuyền 36 3.3.2.2 Áp dụng Quy trình JIP để kiểm sốt chất lượng chuyền 37 3.3.2.3 Kiểm soát loại máy kiểm tra chuyền 38 3.3.3 Kiểm sốt cơng đoạn hàn tray .39 3.3.3.1 Kiểm tra cài đặt máy Hàn nhiệt 40 3.3.3.2 Kiểm tra trước hàn tray 42 3.3.3.3 Kiểm sốt q trình Hàn tray sản phẩm 42 3.3.4 Kiểm soát cơng đoạn đóng thùng 43 3.3.5 Kiểm soát chất lượng tiệt trùng ETO 47 3.4 Phân tích thực trạng chất lượng sản phẩm Trima Accel 49 3.4.1 Phân tích dạng lỗi sản phẩm 49 3.4.2 Nguyên nhân gây dạng lỗi hay gặp tách máu Trima 52 3.4.2.1 Nguyên nhân xuất phát từ người .52 3.4.2.2 Nguyên nhân xuất phát từ nguyên vật liệu 54 Trang xi CHƯƠNG 4: ĐÁNH GIÁ VÀ ĐƯA RA MỘT SỐ GIẢI PHÁP ĐỂ HỒN THIỆN CƠNG TÁC KIỂM SỐT CHẤT LƯỢNG SẢN PHẨM TẠI CÔNG TY TNHH TERUMO BCT VIỆT NAM .55 4.1 Đánh giá ưu nhược điểm .55 4.1.1 Ưu điểm 55 4.1.2 Nhược điểm 56 4.2 Đề xuất số giải pháp khắc phục 57 4.2.1 Giải pháp đào tạo cho công nhân IPI 57 4.2.2 Giải pháp hướng dẫn Kế hoạch phản ứng cho vấn đề Nguyên vật liệu 59 4.2.3 Vệ sinh phòng kiểm sốt trùng 62 4.2.4 Giải pháp cải thiện tỉ lệ hủy hàng NVL 64 KẾT LUẬN 69 DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO 70 PHỤ LỤC A Trang xii MỞ ĐẦU Lý chọn đề tài Trong kinh tế người tiêu dùng coi trọng giá trị chất lượng sản phẩm lòng trung thành nhà sản xuất giá chưa hẳn trường hợp nhân tố định đến lựa chọn người tiêu dùng Chất lượng thay giá cả, điều với ngành công nghiệp, dịch vụ nhiều thị trường khác Vì quản trị chất lượng đóng vai trị vơ quan trọng việc đảm bảo nâng cao chất lượng sản phẩm doanh nghiệp Và đặc biệt Terumo BCT- công ty sản xuất thiết bị y tế yếu tố chất lượng đóng vai trị quan trọng sản phẩm Vì tác động trực tiếp đến sức khỏe người sử dụng Có nhiều yếu tố tác động đến chất lượng sản phẩm đặc biệt việc đảm bảo chất lượng sản phẩm trình sản xuất Tại Terumo BCT Việt Nam sản phẩm trình kiểm tra phát lỗi bị hủy tồn gây lãng phí, giảm doanh thu Mức độ chất lượng sản phẩm yêu cầu cao, nắm bắt tầm quan trọng cơng ty áp dụng chiến lược nhằm xây dựng, nâng cao quy trình kiểm sốt chất lượng sản phẩm mình, để hiểu rõ tầm quan trọng chất lượng, mong muốn trực tiếp tìm hiểu quy trình kiểm sốt chất lượng Công ty TNHH Terumo BCT Việt Nam (TBV) nên tơi định chọn đề tài “ PHÂN TÍCH QUY TRÌNH KIỂM SỐT CHẤT LƯỢNG SẢN PHẨM TRIMA ACCEL TẠI CÔNG TY TNHH TERUMO BCT VIỆT NAM” để làm chủ đề cho báo cáo Mục tiêu nghiên cứu đề tài ❖ Mục tiêu chung: Mục tiêu nghiên cứu chung phân tích q trình kiểm sốt sản xuất TBV ❖ Mục tiêu cụ thể: - Phân tích quy trình kiểm tra chất lượng sản phẩm Trima điểm kiểm tra quan trọng giai đoạn - Phân tích dạng lỗi xảy sản phẩm nhận trình sản xuất từ bên khiếu nại khách hàng gửi tới - Đưa số giải pháp nhằm giảm thiểu số lượng sản phẩm lỗi Trang • Các bước thực hiện: Trong trường hợp côn trùng phát khu vực sản xuất, tuân theo hoạt động: Cô lập côn trùng phát giữ túi Zip (túi có dây khóa kéo) Loại bỏ khỏi phịng sớm Thông báo đến Quản lý trực tiếp ca làm việc Bộ phận Chức chất lượng Dừng chuyền sản xuất Kiểm tra tồn khu vực khơng trùng tìm thấy Kiểm tra 100% WIP khu vực sản xuất Cơ lập NVL sản phẩm bị côn trùng chạm vào để tách riêng xử lý Dọn chuyền sản xuất theo tiêu chuẩn VQS05060 quy định công ty TBV Nếu khơng có trùng tìm thấy sau kiểm tra dọn dẹp phận Sản xuất trở lại hoạt động bình thường Tạo báo cáo IC để mô tả lại cố gặp thực báo cáo theo quy trình quy định TBV • Hiệu quả: Áp dụng quy trình giúp phận sản xuất phản ứng nhanh với vấn đề côn trùng, rút ngắn thời gian dừng chuyền Đảm bảo hướng xử lý côn trùng không làm ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm Báo cáo IC hỗ trợ điều tra nguyên nhân xuất trùng phịng từ hạn chế việc tương tự lặp lại ❖ Chi phí thực giải pháp: Không 4.2.4 Giải pháp cải thiện tỉ lệ hủy hàng NVL Giải pháp đưa nhằm khắc phục hạn chế thứ tư tỉ lệ hàng bị hủy liên quan đến NVL cao ❖ Cơ sở xây dựng giải pháp - Dựa theo liệu thu thập từ tháng 01/2019 đến tháng 12/2019, số lượng hồ sơ NC liên quan đến NVL lỗi tóc bụi di chuyển nhiều ảnh hưởng trực tiếp đến số lượng lớn hàng thành phầm, cụ thể 100 lơ tóc 122 lơ lỗi bụi Trang 64 Hình Biểu đồ thể tổng số NC liên quan đến NVL (Nguồn: Tác giả tự tổng hợp) - Từ tháng 04/2019 đến 12/2019 có 54,7% NC liên quan đến NVL tác động đến thời gian hoàn thành sản phẩm, chi phí hủy NVL, chi phí nhân cơng cho việc phân loại hàng - Thống kê lại tất NC liên quan đến NVL từ năm 2016 đến 2019 NVL hàng đầu tác động đến việc tạo NC, ảnh hưởng đến thành phẩm, ảnh hưởng đến việc hủy hàng sau: Bảng 4 Thống kê NVL hàng đầu liên quan đến NC, Thành phẩm, Hủy hàng (Nguồn: Tác giả tự tổng hợp) NVL Tác động đến NVL ảnh hưởng đến NVL Tác động tổng NC Thành phẩm đến Hủy hàng Cassette Y Connector Tubing Tubing Tubing 3-Lumen Bac-T Manifold Y Connector Y Connector Cassette Control Y RBC Coil Tube Holder Channel Channel AC Filter Label Tyvek White Pinch Clamp Cassette STT Trang 65 Loop Sleeve Sample Bulb Plasma Bag Platelet Bag Control Y Vent Bag 10 Sample Bulb Loop Sleeve RBC Coil ➢ Dựa vào liệu NVL tập trung để giảm NC là: Cassette, Tubing, Y connector, Control Y, Sample Bulb and Loop Sleeve - Những dạng lỗi hay gặp loại NVL Hình Những dạng lỗi hay gặp loại NVL (Nguồn: Tác giả tự tổng hợp) - Xem xét lại tiêu chuẩn kiểm cho dạng lỗi: Hình Những tiêu chuẩn kiểm cho dạng lỗi NVL (Nguồn: Tác giả tự tổng hợp) Trang 66 Giải thích: - Failure Mode dạng lỗi gặp NVL - Have Specification (Có Tiêu chuẩn kiểm): Những tiêu chuẩn kiểm NVL Failure Mode giống tiêu chuẩn kiểm thành phẩm - Different Specification (Khác tiêu chuẩn kiểm): Những tiêu chuẩn kiểm NVL Failure Mode khơng giống với tiêu chuẩn kiểm thành phẩm - Do not have Specification (Chưa có tiêu chuẩn kiểm): Những tiêu chuẩn kiểm NVL không đề cập đến Failure Mode ➢ Số lượng NVL cho Lô nhập lớn, dẫn đến vượt khả lập hàng ảnh hưởng đến làm từ đầu thời gian hoàn thành sản phẩm Hình 4 Số lượng NVL cho Lơ nhập (Nguồn: Tác giả tự tổng hợp) ➔ Kết luận: Từ thơng tin trên, kết luận nguyên nhân bao gồm: Sự khác biệt thiếu tiêu chuẩn kỹ thuật kiểm tra NVL thành phẩm Một vài lô NVL nhập q lớn lên đến gần 200.000 cái/lơ ❖ Hành động khắc phục, phòng ngừa Bộ phận Kỹ sư chất lượng (QE) cung cấp danh sách dạng lỗi hay gặp thành phần NVL để RQA kịp thời cập nhật dạng lỗi với tỉ lệ lấy mẫu vào quy trình phận RQA ( Đây hành Trang 67 động phòng ngừa.) Danh sách dạng lỗi cần cập nhật nguyên vật liệu đính kèm phụ lục 3, tỉ lệ lấy mẫu phụ lục Bộ phận QE cung cấp danh sách NVL cần phải giảm số lượng Lô nhập về, phận RQA SQE làm việc với bên liên quan để giảm số lượng cho Lô thành phần NVL Tiêu chuẩn hóa đặc điểm kỹ thuật cho NVL thành phẩm để tạo đồng từ khâu đầu đến khâu cuối Do phận QE phận sản xuất SQM tiến hành họp đồng ❖ Hiệu quả: Những hoạt động thực nhằm: - Nâng cao chất lượng NVL đầu vào Hoạt động thay đổi kích thước mẫu giúp tăng số lượng mẫu lấy để kiểm tra, nâng cao khả phát NVL không đạt chuẩn - Giảm thời gian, chi phí cho hoạt động phân loại hàng NVL chi phí nhân cơng cho phân loại - Giảm tỉ lệ, chi phí hoạt động hủy hàng - Đồng quy cách, tiêu chuẩn kỹ thuật thành phần NVL thành phẩm ❖ Chi phí thực hiện: Khơng Trang 68 KẾT LUẬN Thơng qua q trình thực tập nghiên cứu tháng Công ty TNHH Terumo BCT Việt Nam, tác giả mở rộng hiểu biết kinh nghiệm cách doanh nghiệp áp dụng quản lý chất lượng vào quy trình sản xuất sản phẩm hệ thống chất lượng tồn cơng ty nói chung Tác giả sâu để phân tích quy trình kiểm sốt chất lượng sản phẩm cơng đoạn hoạt động nhỏ công đoạn Qua đó, tác giả góc nhìn thực tập sinh nêu lên điểm tốt điểm chưa hồn thiện thực quy trình Cuối cùng, tác giả phác thảo bốn giải pháp để giúp cải thiện quy trình, cải thiện lỗi gặp trình sản xuất Tuy nhiên, cịn nhiều thiếu sót mà khơng đủ thời gian kinh nghiệm mà tác giả Tác giả hy vọng có hội tiếp tục làm việc với nhóm PQA để mở rộng kiến thức, kỹ đề xuất nhiều giải pháp giúp cho quy trình quản lý chất lượng sản phẩm ngày hoàn thiện Trang 69 DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO Tạ Thị Kiều An, Ngô Thị Ánh, Nguyễn Thị Ngọc Diệp, Nguyễn Văn Hóa, Nguyễn Hồng Kiệt, Đinh Phượng Vương (2010) Giáo trình Quản lý chất lượng Hồ Chí Minh: NXB Thống kê Nguyễn Đình Phan Đặng Ngọc Sự (2012) Giáo trình Quản trị chất lượng Hà Nội: NXB Đại học kinh tế quốc dân Deming, W Edwards (1993) The New Economics for Industry, Government, and Education Boston, Ma: MIT Press Philip B Crosby (1979) Quality is free: The Art of Making Quality Certain New American Library Deichmann, F (2020) Tổng quan quy trình sản xuất sản phẩm Trima Công ty TNHH Terumo BCT Việt Nam Hương, V T (2019) Hệ thống quản lý khiếu nại khách hàng Công ty TNHH Terumo BCT Việt Nam PE, B p (2015) Quy trình hướng dẫn cài đặt máy Sealing Công ty TNHH Terumo BCT Việt Nam PE, B p (2019) Quy trình Hàn tray Sản phẩm Trima Công ty TNHH Terumo BCT Việt Nam PE, B p (2019) Quy trình kiểm tra đóng thùng Pallet Công ty TNHH Terumo BCT VIệt Nam 10 PE, B P (2019) Quy trình vận hành tiệt trùng ETO Công ty TNHH Terumo BCT Việt Nam 11 Phước, T V (2015) Quy trình vận hành tiêu chuẩn Thực hành tốt hồ sơ - tài liệu toàn vẹn liệu Công ty TNHH Terumo BCT Việt Nam 12 Phước, T V (2019) Tổng quan Công ty TNHH Terumo BCT Việt Nam Công ty TNHH Terumo BCT Việt Nam 13 QA, B p (2020) Quy trình kiểm tra Sản phẩm Trima xuất Nhật Công ty TNHH Terumo BCT Việt Nam Trang 70 PHỤ LỤC PHỤ LỤC Bảng Tiêu chuẩn kiểm tra công đoạn chuyền STT Công đoạn Vận hành Tiêu chuẩn kiểm tra sản - Cassette không bị cong vênh fixture xuất gắn ống vào - Cassette có dán nhãn khơng Cassette - Miếng màng ngăn đặt - Khơng có khe hở hay xoắn ống phát - Nắp kim gắn chặt có đầu nhọn màu cam - Kiểm tra có sử dụng GTR phiên hành khơng Lắp ráp Loop vào - Khơng có loop sleeve bị thiếu nhựa Cassette - Ống vàng nằm ống đỏ - Ống 4-lumen trượt xuyên qua ống bọc bao đầu tiên, ống đỏ chỉnh trùng với tai loop - Braided bearing nguyên vẹn tác động lực xung quanh Braided bearing - Khơng có nhựa cứng dư ½ inch nhựa thiếu xung quanh Braided bearing - Không bị xoắn ống loop - Ống màu đỏ phải thẳng hàng tai ống bao ngồi loop - Kiểm tra có sử dụng GTR phiên hành không Lắp ráp Loop vào - Đặt vị trí ống 4-lumen ống bọc Cassette loop (ống màu đỏ thẳng hàng với tai loop) - Ống màu vàng nằm phía ống đỏ với đầu ngắn nằm bên phải - Có lớp keo dài ½ inch liên tục khoảng ¼ inch đầu ống Trang A - Keo loop sleeve dài ½ inch - Ống đỏ đặt thẳng hàng tai ống bọc tất tai ống bọc đưa qua hết cửa sổ gắn với - Khơng có vết nứt cửa sổ - Loop không cắt hai lần cắt lần - Kiểm tra khiếm khuyết từ toàn chiều dài, đầu ống ống 4- lumen loại bỏ phát khiếm khuyết - Khơng có rãnh gờ tước ống - Khơng có khe hở tìm thấy vị trí gắn ống - Kiểm tra có sử dụng GTR phiên hành khơng Lắp ráp Channel - Khơng có khe hở phát ống sọc xanh vào nối chữ Y - Kiểm tra có sử dụng GTR phiên hành không Lắp ráp ống lớn - Khơng có khe hở vị trí gắn ống vào Channel - Kiểm tra có sử dụng GTR phiên hành không Lắp ráp ống nhỏ - Không phát lỗi xoắn LRS ống đỏ vào Channel - Kiểm tra có sử dụng GTR phiên hành không Lắp ráp AC Filter - Không phát thiếu nhựa chu vi mối hàn không Spike Cassette vào đầy đủ AC filter - Không có khe hở vị trí gắn ống - Kiểm tra có sử dụng GTR phiên hành khơng Túi tiểu cầu - Khơng có bụi nhìn thấy - Khơng có vết xước quan sát - Kiểm tra diện ống mở rộng - Kiểm tra diện rõ ràng ống đánh số Trang B - Kiểm tra diện hướng xác nhãn - Khơng có nhãn dán khơng chắc, bị hở - Nhãn đọc số lô - Không có khí dư nhãn - Sự diện kẹp trượt màu xanh ống lấy mẫu - Kiểm tra diện ống 12”, giảm, ống 3” - Khơng có khe hở tất vị trí gắn ống - Ống gắn vào vị trí cassette - Kiểm tra có sử dụng GTR phiên hành không Inlet Coil - Khơng có khoảng hở gờ ống bề mặt thiết bị giữ ống - Ống không bị kéo căng hay bị cong - Ống có sọc đỏ nằm phía - Ống chồng lên lớp lớp đầu dán băng keo - Các kẹp đặt chiều màu - Kiểm tra có sử dụng GTR phiên hành khơng Túi huyết tương - Khơng có vết xước bụi túi - Nhãn đọc mã lot - Chữ ### đánh ống in rõ ràng - Khơng có khoảng hở khe hở - Sự diện hướng xác nhãn 10 - Khơng có nhãn dán khơng chắc, bị hở - Khơng có khí dư nhãn - Kiểm tra diện ống 30”, giảm ống 3” - Ống gắn vị trí - Kiểm tra có sử dụng GTR phiên hành không Gắn inlet coil vào - Kiểm tra Ống 30” nằm vị trí pallet 11 Cassette Trang C - Kiểm tra có sử dụng GTR phiên hành không Gắn kim vào Inlet - Có diện hướng kẹp màu đỏ (red clamp) 12 Coil nắp lắp ráp kim - Kiểm tra có sử dụng GTR phiên hành không PHỤ LỤC Bảng Danh sách kiểm tra theo quy trình JIP Trạm Mục kiểm tra Mô tả Túi chứa Huyết tương (Plasma) nhãn, nhãn khơng bị nhăn, hướng xác số lô Kiểm tra túi Trạm A Hai túi chứa tiểu cầu (Platelet) nhãn, nhãn không bị nhăn, hướng xác số lơ Kiểm tra ống lumen khu vực khoảng inches bên ống chia (Manifold) bên cassette: Kiểm tra cuộn dây (coil) Có ngấn vết cắt ống sọc đỏ hay khơng - Có ngấn vết cắt ống sọc xanh hay khơng - Có ngấn vết cắt ống suốt hay không Kiểm tra channel Có khe hở đường ống màu đỏ, màu vàng, màu xanh đường ống suốt nhỏ, lớn hay khơng Braided bearing bọc cách xác vào tai Kiểm tra Braided ống bao (loop sleeve) hay khơng, tai phải Bearing đưa phía ngồi Braided bearing có vết nứt sổ hay khơng Ống suốt phía bên phải Trang D Kiểm tra cuộn dây Ống sọc xanh (coil) Ống sọc đỏ phái bên trái Kiểm tra đầu ống bơm SMA (tiểu cầu) có khe hở Trạm B hay không Kiểm tra đầu ống bơm huyết tương (plasma) có khe Kiểm tra casset hở hay khơng Kiểm tra đầu ống bơm vào (Inlet) có khe hở hay khơng Kiểm tra đầu ống bơm AC có khe hở hay không Kiểm tra đầu ống bơm hồi lưu (Return) có khe hở hay khơng Kiểm tra ống Mã số phân đoạn phải in kế hố keo túi tiểu cầu có in mã số phân mã số phân đoạn phải dễ đọc đoạn gắn với túi Tiểu cầu Kiểm tra ống gắn với túi Huyết Kí hiệu “###” in bên cạnh hố gắn keo túi huyết tương tương Sau đóng tray Kiểm tra tray có bị nứt hay hư hỏng khơng Kiểm tra xem ống có bị gập hay khơng Có kẹp trượt vị trí mở đường ống tiểu cầu Kiểm tra đường dây túi Trạm C khơng Có kẹp trượt vị trí mở đường ống chứa dụng cụ lấy mẫu (Sample bulb) không Kẹp nhấn đỏ kim theo hướng hình theo trình tự Kiểm tra ngoại quan Mỏ vịt bảo vệ kim theo theo trình tự hình Bị hay thiếu phần nắp kim mút trắng nắp kim Trang E Đầu vào ống màu đỏ ống màu vàng ống suốt Sự diện nắp lỗ thông Sự diện vỏ kim Mở kẹp vàng ống 3” hướng hình Mở kẹp trắng ống túi đựng mẫu theo hình hướng dẫn PHỤ LỤC Bảng danh sách dạng lỗi NVL cần RQA cập nhật Số thứ Thành phần tự NVL Cassette Dạng lỗi - Loose debris: Mảnh vụn, bụi rời hay bụi di chuyển - Flash: vật liệu dư thừa rò rỉ vật liệu hai bề mặt khuôn - Burr: vỏ mỏng dễ vỡ, bong tạo thành bụi di chuyển Tubing - Kích thước - Loose debris: Mảnh vụn, bụi rời hay bụi di chuyển - Scratch: vết trầy xước - Burr: vỏ mỏng dễ vỡ, bong tạo thành bụi di chuyển Y connector - Loose debris: Mảnh vụn, bụi rời hay bụi di chuyển - Embedded debris: Bụi nằm bên mẫu không di chuyển - Flash: vật liệu dư thừa rò rỉ vật liệu hai bề mặt khuôn Control Y - Embedded debris: Bụi nằm bên mẫu không di Manifold chuyển Trang F - Loose debris: Mảnh vụn, bụi rời hay bụi di chuyển - Flash: vật liệu dư thừa rò rỉ vật liệu hai bề mặt khuôn Sample Bulb - Burr: vỏ mỏng dễ vỡ, bong tạo thành bụi di chuyển - Flash: vật liệu dư thừa rị rỉ vật liệu hai bề mặt khn - Leak: rò rỉ Loop Sleeve Embedded debris: Bụi nằm bên mẫu không di chuyển PHỤ LỤC Hình ảnh thể tỉ lệ lấy mẫu NVL cần RQA cập nhật Trang G Trang H ... lượng - Kiểm soát chất lượng sản phẩm đầu ra, nắm bắt dạng lỗi hay gặp sản phẩm Trang 26 CHƯƠNG 3: PHÂN TÍCH QUY TRÌNH KIỂM SỐT CHẤT LƯỢNG SẢN PHẨM TRIMA ACCEL TẠI CÔNG TY TNHH TERUMO BCT VIỆT NAM. .. tác kiểm sốt chất lượng sản phẩm cơng ty TNHH Terumo BCT Việt Nam Trang CHƯƠNG GIỚI THIỆU VỀ CÔNG TY TNHH TERUMO BCT VIỆT NAM 1.1 Tổng quan công ty Terumo BCT Việt Nam 1.1.1 Giới thiệu chung Terumo. .. dụng Quy trình JIP để kiểm sốt chất lượng chuyền ❖ Mục đích quy trình JIP Đây quy trình dùng để kiểm sốt chất lượng quan trọng trình lắp ráp sản phẩm Trima Accel Mục đích Quy trình kiểm tra sản phẩm