Phương pháp hòa tan

Phương pháp hòa tan

KỸ THUẬT ĐIỀU CHẾ SẢN XUẤT

THUỐC MỠ BẰNG PHƯƠNG PHÁP HÒA TAN

Gồm các thành viên:

1 Nguyễn Tú Trinh

2 Nguyễn Thị Hồng Yến

3 Lê Khánh Thủy

4 Nguyễn Hoàng Gia

5 Hoàng Mạnh Hùng

6 Nguyễn Minh Đức

1 Dụng cụ

1.1 Phòng thí nghiệm:

Cối chày, tủ sấy, cách thủy

1.2 Công nghiệp:

Máy xay hay máy nghiền bi

Rây hay máy rây

Máy làm bột siêu mịn

Máy trộn thuốc mỡ chuyên dụng

Máy cán 3 trục hay máy làm đồng chất

2.Đại cương về bào chế và sản xuất thuốc

mỡ.

Hệ phân tán đồng nhất, độ phân tán cao

T/c lí hóa dược chất

Mục đích điều trị

Tá dược với tá dược

Tá dược với dược chất

Sản xuất

Vệ sinh

Vô khuẩn

3 Kỹ thuật điều chế

Phương pháp hòa tan

3.1 Điều kiện áp dụng:

Dược chất: hoà tan trong tá dược hay

trong 1 dung môi trung gian có thể trộn đều hay hòa tan với tá dược

Tá dược: thân dầu, thân nước và tá

dược khan

3 Kỹ thuật điều chế

Phương pháp hòa tan

Dược chất

Hòa tan

Tá dược

Kiểm nghiệm bán thành

phần Đóng tube

Xử lý tube

Kiểm nghiệm thành phần Đóng gói

Sơ đồ tóm tắt điều chế SX thuốc mỡ bằng phương pháp hòa tan

3 Kỹ thuật điều chế

Phương pháp hòa tan

Chuẩn bị dược chất

Chuẩn bị tá dược

Phối hợp dược chất và tá dược

Các giai đoạn

chính

3 Kỹ thuật điều chế

Phương pháp hòa tan

3.1 Các giai đoạn chính:

3.1.1.Chuẩn bị dược chất: xay nghiền dược chất rắn đến

độ mịn thích hợp

3.1.2.Chuẩn bị tá dược:

Tá dược: là 1 chất hoặc 1 hỗn hợp

Với hỗn hợp tá dược: Phối hợp dựa trên t/c lý hóa

Lọc vô khuẩn

3.1.2.Chuẩn bị tá dược:

 Tiến hành:

• Tá dược rắn: làm nhỏ bằng cắt hoặc xát

• Đun chảy lần lượt trên cách thủy:

Chất có độ chảy cao nhất + tá dược lỏng hoặc mềm trộn đều,đun cho đến khi bắt đầu chảy lỏng

+ các thành phần còn lại theo thứ tự độ chảy

từ cao đến thấp,đun cho đến khi hỗn hợp đã lỏng Lưu ý: Cần quấy trộn cho đến khi nguội

3.1.2.Chuẩn bị tá dược:

 Tiến hành:

• Lọc: vải,len,giấy lọc

Lọc ở nhiệt độ cao hơn nhiệt độ chảy của tá dược Hứng trong dụng cụ đã được sấy nóng,quấy trộn cho đến khi nguội

Có thể cho thêm natri sulfat khan vào hỗn hợp trước khi lọc để loại nước đối với tá dược béo

• Tiệt khuẩn: 1400C/3h ,1600C/2h / tủ sấy

3.1.3 Phối hợp dược chất với tá dược.

• Đây là khâu quan trọng nhất trong quy trình bào chế thuốc mỡ.

• Yêu cầu dược chất phải phân tán đồng đều trong toàn bộ khối tá dược và đạt mức độ phân tán cao

3.1.3 Phối hợp dược chất với tá dược.

 Phương pháp:

• Hòa tan ở nhiệt độ thường hoặc đun nóng

• Hòa tan trực tiếp hoặc dùng 1 dung môi trung gian dễ bay hơi,đồng tan với tá dược ( đã đun chảy) để hòa tan dược chất.Đun nóng để loại

dung môi

• Đối với tá dược thân nước có thể dùng dung môi trơ đồng tan với tá dược,có trong thành phần tá dược: nước,glycerin,cồn

3.1.3 Phối hợp dược chất với tá dược.

• Nếu dược chất dễ bay hơi: tiến hành trong dụng

cụ kín và ở không quá 500C

 Lưu ý:

• Không dùng nhiệt độ cao hoặc dung môi trung

gian để hòa tan dược chất vượt quá độ tan ở

nhiệt độ thường.Tránh dược chất bị kết tinh khi nguội hoặc sau khi loại dung môi

• Khắc phục: nghiền mịn dược chất và phối hợp vào

tá dược

3.2 Ví dụ:

3.2.1 Tá dược thân dầu:

Cao sao vàng:

Mentol 12,5g Long não 12,5g Tinh dầu bạc hà 17,0ml Tinh dầu long não 10,5ml Tinh dầu khuynh diệp 5ml Tinh dầu hương nhu 2,5ml Tinh dầu quế vđ

Tá dược vđ 100g

Tá dược gồm: vaselin, lanolin, sáp ong, ceein, ozokerit theo tỷ lệ thích hợp

Tiến hành:

•Cân methol và long não lọ có nắp đậy kín,trộn đều

 Nhỏ tinh dầu  trộn đều

•Cân tá dược/chén sứđun 120oC/30pđể nguội

100oC

 Lọc hỗn hợp qua gạc lọ đựng hoạt chấtđun cách thủy 10pnguội đến 600 C  đổ hộp

3.2 Ví dụ:

 Thuốc mỡ methyl salicylat 50%

Methyl salicylat 500g

Sáp trắng 250g

Lanolin khan 250g

Tiến hành:

Sáp và lanolin đun chảy trên cách thủy, lọc.

Khuấy đến khi gần nguội,thêm

Methylsalicylat vào trộn đêu.

3.2 Ví dụ:

3.2.2 Tá dược thân nước:

Lidocain hydroclorid 3g

Tá dược gel vđ 100g

•Tá dược gel: Carboxymethyl cellulose 2-5 g

Propylen glycol 25 g

Nipagin 0.1 g

Nước tinh khiết vđ 100g

3.2 Ví dụ:

Clortetracylin hydroclorid 3g

PEG 4000 57g

Tiến hành:

Đun chảy PEG 4000  thêm PEG 400,khuấy đều

 Thêm clotetracyyclin hydroclrid  khuấy cho tới khi tạo thành thuốc mỡ đồng nhất

www.themegallery.com