comparative-analysis-us-tppa-ip-proposal-and-vietnamese-lawtranslation

Các nguy quyền tiếp cận thuốc Hiệp định Thương mại Tự Xuyên Thái Bình Dương Phân tích so sánh Bản chào Hoa Kỳ TPFTA Quyền Sở hữu trí tuệ Pháp luật Vit Nam1 TS Burcu Klỗ & Peter Maybarduk Chng trỡnh Tiếp cận Thuốc Toàn cầu Tháng năm 2011 (cập nhật tháng 12 năm 2011) Phân tích nhận bình luận gợi ý Giáo sư Brook Baker thuộc Đại học Luật Northeastern Khuyến ngh trớch dn: Kiliỗ B & Maybarduk P Phõn tớch so sánh Bản chào Hoa Kỳ TPFTA Quyền Sở hữu trí tuệ Pháp luật Việt Nam, Public Citizen, Tháng 6/2011 (Cập nhật tháng 12/2011) Đăng tải tại: www.citizen.org/access Tài liệu thực TS Burcu Kilic Peter Maybarduk, thuộc Chương trình “Global Access to Medicines Program” Tổ chức Public Citizen, Health GAP, tháng 6/2011 (được cập nhật lại vào tháng 12/2011) Liên hệ: pmaybarduk@citizen.org; bkilic@citizen.org; b.baker@neu.edu Để biết thêm thông tin, xem citizen.org/access Bản dịch tiếng Việt thực Trung tâm WTO – Phịng Thương mại Cơng nghiệp Việt Nam (VCCI) Vấn đề Công ước sáng chế (2000) Dự thảo Hoa Kỳ đề xuất TPP Luật Sở hữu Trí tuệ 2005 Việt Nam Phân tích tác động Việt Nam Điều 15 Mỗi Bên có trách nhiệm thực tất nỗ lực hợp lý để phê chuẩn gia nhập cơng ước sau vào ngày Hiệp đình có hiệu lực Mặc dù Việt Nam có tham gia vào phiên họp WIPO Công ước này, Việt Nam chưa phải thành viên Công ước Công ước Sáng chế (PLT) công ước Tổ chức Sở hữu trí tuệ Thế giới (WIPO) Điều 58 Sáng chế bảo hộ hình thức cấp Bằng độc quyền sáng chế đáp ứng điều kiện sau đây: a) Có tính mới; b) Có trình độ sáng tạo; c) Có khả áp dụng công nghiệp Mặc dù đề xuất này, thể lại phần Điều 27 hiệp định TRIPS Agreement, khơng địi hỏi nước thành viên TPP phải thay đổi pháp luật liên quan mình, thể khác biệt điều kiện để cấp sáng chế nước cho thấy cách hiểu Hoa Kỳ tiêu chuẩn cấp sáng chế thực tế dẫn tới việc Việt Nam nước TPP phải thay đổi pháp luật tương ứng chấp nhận đề xuất (a) Công ước Sáng chế (2000); Các điều kiện để cấp sáng chế Điều 8.1 Mỗi Bên phải cấp độc quyền sáng chế cho sáng tạo lĩnh vực công nghệ, dù sản phẩm hay quy trình, miễn sáng chế mới, có sáng tạo có khả áp dụng công nghiệp Ghi 15: Theo cách hiểu Điều này, Bên coi thuật ngữ “có tính mới” “có khả áp dụng cơng nghiệp” đồng nghĩa với “không dĩ nhiên” “hữu Công ước hài hịa hóa thủ tục liên quan đến quy trình đăng kýbằng sáng chế cấp quốc gia khu vực Các điều kiện hình thức đăng ký theo Công ước đơn giản Và vậy, Cơng ước bị trích nghiêng việc bảo vệ lợi ích người nộp đơn đăng ký sáng chế lại làm gia tăng gánh nặng cho văn phòng đăng ký quốc gia Bản chào tháng Hoa Kỳ đăng tải tại: http://www.citizenstrade.org/ctc/wp-content/uploads/2011/10/TransPacificIP1.pdf, Bản chào tháng Hoa Kỳ đăng tải tại: http://keionline.org/sites/default/files/tpp-10feb2011-us-text-ipr-chapter.pdf Vấn đề Dự thảo Hoa Kỳ đề xuất TPP Luật Sở hữu Trí tuệ 2005 Việt Nam ích” Liên quan đến “tính mới” (hay khơng ngẫu nhiên), Bên phải cân nhắc xem sáng chế đề nghị đăng ký độc quyền có phải “dĩ nhiên” thợ có kỹ (hoặc có kỹ bình thường lĩnh vực liên quan) vào thời điểm đăng ký sáng chế hay khơng Phân tích tác động Việt Nam Hoa Kỳ Theo pháp luật thực tiễn Hoa Kỳ “tính hữu dụng” hiểu với nghĩa rộng, bao gồm tất hình thức sử dụng, công hay cải tiến sản phẩm/quy trình có “Khả áp dụng cơng nghiệp” vốn khái niệm chặt chẽ hơn, đòi hỏi điều kiện cao chất lượng sáng chế Việc xem “khả nang áp dụng công nghiệp” đồng nghĩa với “hữu dụng” dẫn tới việc hạ thấp tiêu chuẩn để cấp sáng chế Theo TRIPS điều khoản đề xuất này, nước coi hai thuật ngữ tương đương, không bị bắt buộc phải làm Mặc dù vậy, thuật ngữ sau Hoa Kỳ khiến cho tiêu chí mà Việt Nam đặt khả áp dụng cơng nghiệp tính bị giảm hiệu lực Khả áp dụng công nghiệp v Tính hữu dụng Điều 8.12 Mỗi Bên phải quy định sáng chế có khả áp dụng cơng nghiệp có khả sử dụng đặc thù, tin cậy Điều 62 Khả áp dụng công nghiệp sáng chế Sáng chế coi có khả áp dụng cơng nghiệp thực việc chế tạo, sản xuất hàng loạt sản phẩm áp dụng lặp lặp lại quy trình nội dung sáng chế thu kết ổn định * Như vậy, sáng chế phải phát triển áp dụng cho sản xuất cơng nghiệp thương mại phép đăng ký sáng chế Khái niệm khả sử dụng riêng biệt, đáng kể đáng tin cậy đủ rộng để bao trùm sáng chế khơng thực có khả áp dụng cơng nghiệp Theo khái niệm sáng tạo mà có khả áp dụng thực tế tạo kết hữu dụng riêng biệt xem thỏa mãn điều kiện “khả nang áp dụng công nghiệp” Tiêu chí theo đề xuất Hoa Kỳ khơng cịn xem rào cản cho nhiều loại sáng tạo (như đề cập đây, kết hợp với Điều 8.1 8.2 Và góp phần vào việc hạ thấp tiêu chí Vấn đề Bảo hộ hình thức mới, cách thức phương pháp sử dụng sản phẩm có (cũ) Dự thảo Hoa Kỳ đề xuất TPP Điều 8.1 Các Bên khẳng định cấp sáng chế cho hình thức mới, cách phương pháp sử dụng sản phẩm có; hình thức mới, cách phương pháp sử dụng sản phẩm có xem thỏa mãn điều kiện để cấp sáng chế sáng tạo khơng dẫn tới việc tăng cường hiệu biết đến sản phẩm cũ Luật Sở hữu Trí tuệ 2005 Việt Nam Việt Nam * Luật Việt Nam khơng có quy định việc bảo hộ cho phương thức sử dụng hay hình thức dược phẩm Mặc dù vậy, Điều 4.12 định nghĩa Sáng chế giải pháp kỹ thuật dạng sản phẩm quy trình nhằm giải vấn đề xác định việc ứng dụng quy luật tự nhiên Từ Luật Sở hữu trí tuệ có hiệu lực năm 2006 dựa vào định nghĩa sáng chế nêu trên, Cục SHTT quốc gia (NOIP) từ chối tất đơn đăng ký quyền hình thức sử dụng sản phẩm có với lý chúng khơng phải sản phẩm hay quy trình Phân tích tác động Việt Nam để đăng ký sáng chế Luật Việt Nam yêu cầu sáng chế phải sản phẩm quy trình để đăng ký bảo hộ Một cách thức hay phương pháp sử dụng xem sản phẩm hay quy trình không đáp ứng điều kiện để cấp sáng chế Vì vậy, NOIP khơng bảo hộ cho đơn yêu cầu liên quan đến cách thức hay phương páp sử dụng cho sản phẩm, ví dụ loại dược phẩm, có (cũ) Theo đề xuất Hoa Kỳ, việc bảo hộ sáng chế bao trùm bảo hộ cách thức, phương thức sử dụng sản phẩm có Các cơng ty dược có quyền tự đăng ký (mà khơng có hạn chế nào) sáng chế cho cách thức, phương thức sử dụng sản phẩm có mà khơng cần quan tâm đến điều kiện sáng chế đòi hỏi phương pháp sản xuất mới, công thức hay cách sử dụng nguyên liệu có Kết hợp với đề xuất Điều 8.2 (như đề cập đây), điều có nghĩa cách thức sử dụng (thứ hai sau đó) loại thuốc có xem đủ điều kiện đăng ký bảo hộ Việt nam Việc cho phép đăng ký bảo hộ hình thức, cách thức sử dụng sản phẩm cũ cho phép bảo hộ độc quyền trường hợp có thay đổi nhỏ thành phần dược phẩm có, khơng Vấn đề Dự thảo Hoa Kỳ đề xuất TPP Luật Sở hữu Trí tuệ 2005 Việt Nam Phân tích tác động Việt Nam quan trọng thay đổi có ảnh hưởng đến hiệu điều trị lâm sàng nào, khiến cho việc đăng ký bảo hộ sáng chế dễ dàng Các đối tượng không bảo hộ danh nghĩa sáng chế Điều 8.2 Mỗi Bên phải cho phép đăng ký bảo hộ sáng chế đối tượng sau đây: (a) Thực vật động vật, (b) Các phương pháp phịng ngừa, chẩn đốn chữa bệnh cho người động vật Điều 59 Đối tượng không bảo hộ với danh nghĩa sáng chế Các đối tượng sau không bảo hộ với danh nghĩa sáng chế: Phát minh, lý thuyết khoa học, phương pháp toán học; Sơ đồ, kế hoạch, quy tắc phương pháp để thực hoạt động trí óc, huấn luyện vật ni, thực trị chơi, kinh doanh; chương trình máy tính; Cách thức thể thơng tin; Giải pháp mang đặc tính thẩm mỹ; Giống thực vật, giống động vật; Quy trình sản xuất thực vật, động vật chủ yếu mang chất sinh học mà khơng phải quy trình vi sinh; Phương pháp phịng ngừa, chẩn đốn chữa bệnh cho người động vật * Các phương pháp chữa trị bị loại trừ khỏi phạm vi cấp sáng chế khơng áp dụng cho phương pháp phịng ngừa chữa trị cho người mà bao gồm quy trình phịng chống bệnh Trên thực tế, the NOIP chặt chẽ Việt Nam loại trừ phương pháp chẩn đốn chữa trị khỏi phạm vi đối tượng đươc cấp sáng chế, với lý phương pháp tạo tác động người (động vật) khơng đáp ứng điều kiện có khả áp dụng cơng nghiệp theo đòi hỏi pháp luật Việt Nam Loại trừ có lý mặt đạo đức, để nhà vật lý trị liệu cung cấp cho bệnh nhân phác đồ điều trị linh hoạt hơn, đáp ứng tốt nhu cầu người bệnh Một hiệu ứng loại thuốc có – hay gọi cách sử dụng thứ hai/tiếp theo – rơi vào phạm vi loại trừ Đây xem “phương pháp điều trị người” Việt Nam Như giải thích phía trên, Điều 8.1 quy định phải cấp sáng chế cho cách thức sử dụng phương pháp điều trị Điều 8.2 coi phương pháp chữa trị cho người (hoặc động vật) đối tượng cấp sáng chế Điều 8.12 (như trình bày đây) giải thích khái niệm “khả áp dụng cơng nghiệp” theo nghĩa rộng coi khả sử dụng đặc thù, tin cậy thỏa mãn điều kiện “khả áp dụng công nghiệp” Kết hợp điều khoản với nhau, thấy ba Điều cho phép cấp sáng chế Vấn đề Dự thảo Hoa Kỳ đề xuất TPP Luật Sở hữu Trí tuệ 2005 Việt Nam việc xem xét yêu cầu cấp phương pháp chữa bệnh NOIP không chấp nhập đăng ký độc quyền sáng chế cho đối tượng thuộc nhóm “cách thức sử dụng mới” Phân tích tác động Việt Nam độc quyền phương pháp sử dụng thứ hai/tiếp theo sản phẩm cũ, hạn chế cạnh tranh việc sử dụng thuốc generic (thuốc sản xuất theo biệt dược hết thời hạn bảo hộ độc quyền sáng chế) Việc đăng ký bảo hộ sáng chế lĩnh vực cơng nghệ y tế, ví dụ cơng nghệ sinh học hay công nghệ gen, thực tế tận dụng quy định “bảo hộ phương pháp điều trị” Các phương pháp quy trình thường thực thể người có liên quan đến việc điều trị cho người Việc mở rộng phạm vi bảo hộ sáng chế cho phương pháp phịng ngừa, chẩn đốn, chữa trị cho người cho phép bảo hộ đối tượng Thêm vào đó, việc đưa phương pháp chữa bệnh cho người vào phạm vi đối tượng bảo hộ danh nghĩa sáng chế mà khơng có biện pháp phòng vệ khiến cho hệ thống y tế Việt Nam thêm nhiều tiền Các bệnh viện phải xin phép sử dụng phương pháp điều trị bảo hộ bác sỹ phải trả tiền quyền cho phương pháp phòng ngừa, chẩn đoán điều trị mà họ sử dụng Loại trừ quyền sử dụng Điều 8.5 Phù hợp với khoản (ngoại lệ hạn chế độc quyền sáng chế), Điều 125 Chủ sở hữu đối tượng sở hữu công nghiệp tổ chức, cá Các quy định ngoại lệ cho phép sử dụng sáng chế bảo hộ bên thứ ba Vấn đề bên khác Điều chỉnh thời hạn bảo hộ độc quyền sáng chế (Gia hạn để tính tới thời gian xem xét cấp bằng) Dự thảo Hoa Kỳ đề xuất TPP Bên phải cho phép bên thứ ba sử dụng đối tượng sáng chế để thu thập thông tin cần thiết phục vụ cho việc nộp đơn xin phép tiếp cận thị trường cho loại dược phẩm nước đó, phải quy định thêm ngồi mục đích thu thập thơng tin cần thiết phục vụ cho việc nộp đơn xin phép tiếp cận thị trường theo yêu cầu Bên đó, sản phẩm sản xuất theo giấy phép khơng tạo ra, sử dụng hay bán lãnh thổ nước Nếu bên cho phép xuất sản phẩm vậy, Bên phải quy định sản phẩm xuất ngồi lãnh thổ phục vụ mục đích thu thập thơng tin cần thiết phục vụ cho việc nộp đơn xin phép tiếp cận thị trường Bên Điều 8.6 (b) Mỗi Bên, sở yêu cầu chủ sở hữu sáng chế, phải điều chỉnh thời hạn bảo hộ sáng chế để bù đắp chậm trễ bất hợp lý phát sinh trình cấp Trong khoản này, chậm trễ bất hợp lý phải bao Luật Sở hữu Trí tuệ 2005 Việt Nam nhân trao quyền sử dụng quyền quản lý dẫn địa lý khơng có quyền cấm người khác thực hành vi thuộc trường hợp sau đây: a) Sử dụng sáng chế, kiểu dáng công nghiệp, thiết kế bố trí nhằm phục vụ nhu cầu cá nhân mục đích phi thương mại nhằm mục đích đánh giá, phân tích, nghiên cứu, giảng dạy, thử nghiệm, sản xuất thử thu thập thông tin để thực thủ tục xin phép sản xuất, nhập khẩu, lưu hành sản phẩm; Pháp luật Việt Nam sáng chế đưa ngoại lệ rộng, cho phép việc sử dụng tự sáng chế bảo hộ cho mục đích nghiên cứu, giảng dạy, thử nghiệm, sản xuất thử thu thập thông tin hay để thực thủ tục xin phép theo quy định Những ngoại lệ áp dụng cho tất loại sáng chế (không giới hạn loại dược phẩm) Điều 93 Bằng độc quyền sáng chế có hiệu lực từ ngày cấp kéo dài đến hết hai mươi năm kể từ ngày nộp đơn * Pháp luật Việt Nam khơng có Phân tích tác động Việt Nam nhằm phục vụ nghiên cứu phi thương mại tạo điều kiện thuận lợi để sản phẩm tiếp cận thị trường sau hết thời hạn bảo hộ độc quyền So sánh với pháp luật Việt Nam, ngoại lệ Dự thảo TPP Hoa Kỳ đề xuất có phạm vi hạn chế nhiều, áp dụng cho trường hợp phục vụ mục tiêu xin phép Các quy định liên quan đến ngoại lệ cho bảo hộ sáng chế pháp luật Hoa Kỳ hành rộng đề xuất mà nước nêu TPP Cụ thể, phạm vi ngoại lệ theo pháp luật Hoa Kỳ bao gồm không sản phẩm dược mà thiết bị y tế (Eli Lilly and Co v Medtronic, Inc., 872 F.2d 402) Đề xuất phía Hoa Kỳ giới hạn ngoại lệ pháp luật Việt Nam sản phẩm dược Đề xuất Hoa Kỳ TPP mở rộng thời hạn bảo hộ độc quyền cho khoảng thời gian “chậm trễ bất hợp lý” trình xem xét cấp bảo hộ cho sáng chế Điều khoản áp dụng cho sáng chế nói chung, có sản phẩm dược Hoa Kỳ định nghĩa “thời gian chậm trễ bất hợp lý” Vấn đề Dự thảo Hoa Kỳ đề xuất TPP gồm chậm trễ việc cấp đăng ký bảo hộ muộn năm kể từ ngày nộp đơn đăng ký lãnh thổ Bên đó, hai năm kể từ ngày có yêu cầu xem xét cấp bằng, tùy thuộc vào thời điểm muộn Những khoảng thời hạn bị chậm lỗi phía chủ thể nộp đơn khơng tính vào thời hạn chậm trễ Điều chỉnh thời hạn bảo hộ độc quyền sáng chế (Gia hạn để tính tới thời gian xem xét cấp bằng) Điều 8.6 (c) Mỗi Bên, sở yêu cầu chủ sở hữu sáng chế, phải điều chỉnh thời hạn sáng chế có liên quan đến loại dược phẩm phương pháp sản xuất hay sử dụng loại dược phẩm để bù đắp cho trì hỗn bất hợp lý thời điểm có hiệu lực sáng chế phát sinh q trình quan có thẩm quyền xem xét chấp thuận việc tiếp cận thị trường (d) Khi thực quy định khoản 6(c), Bên có thể: i Giới hạn phạm vi áp dụng khoản 6(c) việc điều chỉnh thời hạn sáng chế đơn lẻ cho loại dược phẩm xem xét trình xin tiếp cận thị trường; ii Yêu cầu việc điều chỉnh áp dụng cho việc cấp phép tiếp cận thị trường lần đầu loại dược phẩm nước iii Hạn chế thời hạn điều chỉnh tối đa năm Luật Sở hữu Trí tuệ 2005 Việt Nam quy định việc cấp lại điều chỉnh sáng chế Và khơng có nghĩa vụ phải gia hạn sáng chế trường hợp chậm trễ việc xem xét cấp sáng chế Phân tích tác động Việt Nam bốn năm kể từ ngày nộp đơn hai năm kể từ ngày có yêu cầu xem xét, tùy thời hạn muộn * Pháp luật Việt Nam không quy định việc gia hạn thời hạn bảo hộ sáng chế chậm trễ trình xem xét chấp thuận Điều chỉnh thời hạn bảo hộ sáng chế (mà cụ thể gia hạn) làm trì hỗn đáng kể việc tiếp cận thị trường loại thuốc generic hạn chế quyền tiếp cận thuốc giá rẻ Hiệp định khung Thương mại Đầu tư Việt Nam – Hoa Kỳ (TIFA 2007) quy định thời hạn bảo hộ sáng chế gia hạn để tính đến (bù đắp) thời gian chậm trễ q trình xem xét cấp phép, khơng buộc Việt Nam phải gia hạn thời hạn bảo hộ sáng chế Ngược lại với quy định TIFA Việt Nam – Hoa Kỳ, đề xuất Dự thảo TPP Hoa Kỳ đòi hỏi Bên phải điều chỉnh thời hạn bảo hộ để tính đến thời gian bị chậm trễ trình xem xét cấp phép Việc điều chỉnh thời hạn bảo hộ sáng chế cho phép chủ sở hữu đươc trì hỗn thời điểm hết độc quyền sản phẩm Việc điều chỉnh thời hạn này, áp dụng sản phẩm thuốc khiến cho việc tiếp cận thị trường thuốc generic bị chậm trễ hạn chế khả tiếp cận thuốc giá rẻ Việt Nam Điều đồng nghĩa với việc việc điều chỉnh thời hạn bảo hộ sáng chế áp dụng không liên quan đến loại thuốc mà phương pháp sản xuất sử dụng loại thuốc có (điều cần đặt tương quan với Điều 8.1, quy định cho phép bảo hộ hình thức, phương pháp cách sử dụng sản phẩm đx có) Điều 6(d) đưa số quy định linh hoạt Vấn đề Dự thảo Hoa Kỳ đề xuất TPP Luật Sở hữu Trí tuệ 2005 Việt Nam Phân tích tác động Việt Nam việc giới hạn thời gian gia hạn sáng chế Những giới hạn gần tương tự, không toàn toàn giống, với quy định Luật Bằng sáng chế Hoa Kỳ, theo bên giới hạn việc gia hạn sản phẩm dược và/hoặc với thời gian tối đa năm (Xem, 35 USC 156) Các phản đối Bên thứ ba/Các phản đối trước cấp văn bảo hộ Điều 8.7 (… ) Trong trường hợp Bên có quy định cho phép bên thứ ba đưa phản đối bảo hộ sáng chế, Bên khơng cho phép việc phản đối thực trước cấp sáng chế Điều 112 Kể từ ngày đơn đăng ký sở hữu công nghiệp công bố Công báo sở hữu công nghiệp đến trước ngày định cấp văn bảo hộ, người thứ ba có quyền có ý kiến với quan quản lý nhà nước quyền sở hữu công nghiệp việc cấp không cấp văn bảo hộ đơn ( ) Điều 117/4 Trong trường hợp có phản đối dự định cấp văn bảo hộ, đơn đăng ký sở hữu công nghiệp tương ứng thẩm định lại vấn đề bị phản đối * Hệ thống pháp luật Việt Nam sáng chế cho phép việc phản đối trước sau cấp bảo hộ sáng chế Trong trình xem xét cấp sáng chế, bên thứ ba nộp khiếu nại văn phản đối việc cấp hay Phản đối trước cấp văn bảo hộ hình thức phòng vệ chống lại việc lạm dụng bảo hộ sáng chế, việc cấp bảo hộ cho sáng chế thiếu sở việc độc quyền dược phẩm thiếu Phản đối trước cấp văn tạo điều kiện cho cạnh tranh thuốc generic tiếp cận thuốc giá rẻ Đề xuất Hoa Kỳ TPP loại bỏ quyền phản đối trước cấp văn Quyền phản đối trước cấp văn cho phép bên thức ba phản đối thức việc đề nghị cấp bảo hộ sáng chế thơng qua việc cung cấp cho người có thẩm quyền cấp thơng tin phân tích theo thủ tục hành có tranh tụng Cơ chế giúp tăng cường chất lượng văn bảo hộ sáng chế tính xác yêu cầu cấp bảo hộ giúp ngăn chặn độc quyền dược phẩm dựa sáng chế không đủ điều kiện, có sáng tạo lại khiến giá tăng Việc thiếu vắng quyền phản đối trước cấp văn bảo hộ khiến cho trình xem Về thảo luận sâu Chiến lược Hoa Kỳ việc loại bỏ quyền phản đối trước cấp văn bằng, xem thêm Public Citizen, HealthGAP, I-MAK and Third World Network, “Analysis of the Leaked U.S Paper on Eliminating Patent Pre-Grant Opposition,” có http://www.citizen.org/documents/analysis-of-leaked-US-paper-on-eliminating-pregrant-opposition.pdf Vấn đề Bảo mật liệu thử nghiệm nộp để xin phép tiếp cận thị trường/ Dữ liệu độc quyền Dự thảo Hoa Kỳ đề xuất TPP Điều 9.2 (a) Nếu Bên yêu cầu cho phép, điều kiện để cấp phép tiếp cận thị trường cho loại dược phẩm mới, việc cung cấp liệu mức độ an tồn hiệu sản phẩm có từ nỗ lực đáng kể, Bên không được, trừ có đồng ý người nộp liệu để xin giấy phép tiếp cận thị trường, cho phép bên thứ ba tiếp cận thị trường sản phẩm sản phẩm tương tự dựa trên: (i) liệu mức độ an toàn hiệu sản phẩm nộp để xin phép tiếp cận thị trường; (ii) chứng tồn giấy phép tiếp cận thị trường, năm kể từ ngày cấp phép cho loại dược phẩm tiếp cận thị trường lãnh thổ Bên … (b) Nếu bên yêu cầu cho phép, điều kiện để tiếp cận thị trường Luật Sở hữu Trí tuệ 2005 Việt Nam từ chối cấp văn bảo hộ sáng chế Phản đối trước cấp văn thực vào thời điểm kể từ đơn yêu cầu cấp văn công bố văn cấp Phản đối sau cấp thực để yêu cầu hủy văn bảo hộ sáng chế cấp Điều 128 Trong trường hợp pháp luật có quy định người nộp đơn xin cấp phép kinh doanh, lưu hành dược phẩm, nơng hố phẩm phải cung cấp kết thử nghiệm liệu khác bí mật kinh doanh thu đầu tư cơng sức đáng kể người nộp đơn có u cầu giữ bí mật liệu quan có thẩm quyền cấp phép có nghĩa vụ thực biện pháp cần thiết để liệu khơng bị sử dụng nhằm mục đích thương mại không lành mạnh không bị bộc lộ, trừ trường hợp việc bộc lộ cần thiết nhằm bảo vệ cơng chúng Kể từ liệu bí mật đơn xin cấp phép nộp cho quan có thẩm quyền quy định khoản Điều đến hết năm năm kể từ ngày người nộp đơn cấp phép, quan khơng cấp phép Phân tích tác động Việt Nam xét cấp bảo hộ giảm tính minh bạch bên khiến gia tăng vụ kiện sáng chế tịa án Chi phí liên quan đến việc phản đối sáng chế bảo hộ gia tăng Nó khiến cho việc tiếp cận thị trường doanh nghiệp sản xuất thuốc generic trở nên bấp bênh dẫn tới sáng chế chất lượng tình trạng độc quyền dược phẩm thiếu tận phản đối sau cấp tới kết cuối Quy định độc quyền liệu làm trì hỗn việc tiếp cận thị trường loại thuốc generic khiến cho giá thuốc generic cao thông qua việc ngăn cản quan có thẩm quyền dựa liệu liên quan đến an toàn hiệu dược phẩm để đăng ký loại thuốc generic Phù hợp với TRIPS, pháp luật Việt Nam cho phép quan y tế dựa liệu tiết lộ để đăng ký thuốc generic Dự thảo TPP Hoa Kỳ đề xuất loại trừ khả có tính linh hoạt Hiệp định TRIPS bảo vệ liệu thử nghiệm chưa bộc lộ nộp cho quan có thẩm quyền để xin tiếp cận thị trường trước hành vi thương mại không lành mạnh Mặc dù vậy, quy định độc quyền liệu lại cho công ty chủ sở hữu quyền độc quyền ngăn cản quan có thẩm quyền dựa liệu thử nghiệm để chấp thuận loại thuốc generic 10 Vấn đề Dự thảo Hoa Kỳ đề xuất TPP loại dược phẩm có chứa loại hoạt chất mà trước cấp phép tiếp cận thị trường có loại dược phẩm khác, việc cung cấp liệu lâm sàng quan trọng cần thiết để cấp phép cho loại dược phẩm chứa hoạt chất cấp phép, liệu liên quan đến tính tương đương sinh học, Bên khơng được, trừ có đồng ý người trước cung cấp liệu lâm sàng để cấp phép tiếp thị lãnh thổ nước này, cho phép bên thứ ba tiếp cận thị trường sản phẩm sản phẩm tương tự dựa trên: (i) liệu lâm sàng mà trước nộp để xin phép tiếp cận thị trường; (ii) chứng tồn giấy phép tiếp cận thị trường dựa liệu lâm sàng năm kể từ ngày cấp phép cho loại liệu lâm sàng tiếp cận thị trường lãnh thổ Bên Liên kết q trình xin cấp sáng chế Điều 9.5 Trường hợp Bên yêu cầu cho phép, điều kiện để cấp phép tiếp cận thị trường loại dược Luật Sở hữu Trí tuệ 2005 Việt Nam cho người nộp đơn muộn đơn sử dụng liệu bí mật nêu mà không đồng ý người nộp liệu đó, trừ trường hợp quy định điểm d khoản Điều 125 Luật * Pháp luật Việt Nam bảo hộ liệu bí mật thương mại, kết đầu tư đáng kể, chưa bộc lộ Cả pháp luật Việt Nam Hiệp định TIFA Việt Nam – Hoa Kỳ không quy định độc quyền kiểm soát liệu bộc lộ Phân tích tác động Việt Nam Bản Dự thảo đề xuất Hoa Kỳ yêu cầu áp dụng độc quyền liệu loại dược phẩm (Điều 9.2) Quy định ấn định độc quyền liệu “ít nhất” năm liệu mức độ an toàn hiệu dược phẩm xuất trình để xin giấy phép tiếp cận thị trường, loại mà hồn tồn công bố lĩnh vực công cộng Bản dự thảo đưa độc quyền liệu bổ sung “ít năm” liệu lâm sàng cách sử dụng hay định loại dược phẩm cũ Các sản phẩm giống tương tự với sản phẩm liên quan bị cấm không dựa liệu bảo hộ Hiện khơng có chế bảo vệ tự động liệu thử nghiệm Việt Nam Các công ty dược phải đưa yêu cầu bảo hộ cụ thể họ nộp đơn xin tiếp cận thị trường phải cung cấp chứng chi phí thử nghiệm để chứng minh liệu kết “những đầu tư công sức đáng kể” Việc bảo hộ áp dụng cho loại thuốc sử dụng hoạt chất công thức kết hợp hoạt chất có Các quy định bảo mật liệu không phù hợp với chuẩn đạo đức y tế liên quan đến việc chống lại việc thử nghiệm đúp người động vật có xương sống * Pháp luật Việt Nam khơng có quy định liên hệ hệ thống bảo hộ sáng chế quy trình cấp phép Mối liên hệ sáng chế chế pháp lý cho phép kết nối việc cấp phép tiếp cận thị trường với trạng bảo hộ sáng chế Theo Phía Hoa Kỳ mạnh đến độc quyền liệu/thị trường liệu thử nghiệm liên quan tới sinh học (thuốc sinh học) (Xem, Điều 9.9.9 Các quy định đặc thù áp dụng cho sản phẩm sinh học) Đề xuất dẫn tới thay đổi lớn pháp luật Việt Nam với hệ tiềm tàng cho nghiêm trọng 11 Vấn đề Dự thảo Hoa Kỳ đề xuất TPP (Patent Linkage) phẩm, chủ thể, chủ thể nộp liệu an toàn hiệu ban đầu, dựa liệu hay chứng mức độ an tồn hiệu cho loại sản phẩm mà trước cấp phép tiếp cận thị trường, ví dụ chứng việc cấp phép tiếp cận thị trường nước khác, Bên phải: (a) quy định hệ thống minh bạch hiệu để: (i) xác định (các) sáng chế liên quan đến loại dược phẩm phương pháp sử dụng loại dươc phẩm cấp phép; (ii) thông báo cho chủ sở hữu sáng chế danh tính người muốn tiếp cận thị trường, thời hạn có hiệu lực (các) sáng chế sản phẩm giống tương tự với dược phẩm cấp phép nêu khoản 5(a)(i) (b) trừ người đồng ý lùi việc tiếp cận thị trường sản phẩm hết thời hạn bảo hộ sáng chế xác định, đảm bảo chủ sở hữu sáng chế có thể, trước giấy phép tiếp cận thị trường cấp cho loại sản phẩm bị cáo buộc vi phạm quyền độc quyền, hình thức chế tài bồi thường khả thi cách: (i) Trì hoàn tự động việc cấp giấy phép Luật Sở hữu Trí tuệ 2005 Việt Nam tiếp cận thị trường Trước Việt Nam phản đối yêu cầu tương tự Phòng Thương mại châu Âu Việt Nam Phân tích tác động Việt Nam chế này, chí sáng chế giả mạo rào cản cho việc đăng ký loại thuốc generic Mối liên hệ sáng chế tạo điều kiện cho hình thức lạm dụng phát triển, lợi ích tài người giữ văn sáng chế việc làm chậm lại khả tiếp cận thị trường thuốc generic lớn nhiều so với khoản phạt mà họ phải chịu Dự thảo TPP mà Hoa Kỳ đề xuất yêu cầu bên phải đưa chế để xác định sáng chế liên quan tới loại dược phẩm (hoặc phương pháp sử dụng nó) cấp phép tiếp cận thịt trường Dự thảo đưa chế thông báo cho chủ sở hữu sáng chế, chế tự động trì hỗn việc tiếp cận thị trường biện pháp ngăn sản phẩm bị cáo buộc vi phạm độc quyền sáng chế suốt thời gian có hiệu lực văn Từ câu chữ dự thảo khó xác định tiêu chí để sản phẩm xem “tương tự” với dược phẩm cấp phép phải tuân thủ nghĩa vụ thông báo cho chủ sở hữu văn sáng chế Quy định tạo điều kiện cho chủ sở hữu văn áp đảo đối thủ cạnh tranh tiềm "Việt Nam cho không phù hợp đưa quy trình bảo hộ sáng chế vào thủ tục hành chính, khơng thể đưa mệnh lệnh hành hay thủ tục hành để thực thi việc bảo hộ đó." Faunce, Thomas Alured and Townsend, Ruth, Trans Pacific Partnership Agreement - Public Health and Medicines Policies (November 7, 2010) NO ORDINARY DEAL - UNMASKING THE TRANS-PACIFIC PARTNERSHIP FREE TRADE AGREEMENT, Ch 10, pp 149-162, J Kelsey, ed., Allen & Unwin, 2010 Available at SSRN: http://ssrn.com/abstract=1704834 12 Vấn đề Dự thảo Hoa Kỳ đề xuất TPP tiếp cận thị trường khoảng thời gian đủ để xử lý tranh chấp liên quan đến hiệu lực sáng chế bị cáo buộc vi phạm độc quyền; (ii) Các quy trình tố tụng tư pháp hành chính, bao gồm biện pháp tạm thời, cho phép xử lý tranh chấp hiệu lực hay vi phạm sáng chế bị cáo buộc vi phạm Luật Sở hữu Trí tuệ 2005 Việt Nam Phân tích tác động Việt Nam (c) Nếu chủ thể bị xác định vi phạm sáng chế hợp pháp theo khoản (a), phải có biện pháp để triển khai cấm việc tiếp cận thị trường trái phép sản phẩm trước sáng chế hợp pháp hết hiệu lực (d) Khi Bên trì hoãn việc cấp phép tiếp cận thị trường phù hợp với khoản 5(b)(i), phải cho phép bổ sung hiệu lực, phù hợp với điều khoản Hiệp định này, cho trường hợp khiếu nại thành công hiệu lực quyền áp dụng văn sáng chế 13 Vấn đề Dự thảo Hoa Kỳ đề xuất TPP Luật Sở hữu Trí tuệ 2005 Việt Nam Phân tích tác động Việt Nam Suy đoán Hiệu lực văn sáng chế thủ tục tố tụng tư pháp hành Điều 10.2 ( -) Trong thủ tục tố tụng dân hành liên quan đến văn sáng chế, Bên phải quy định văn suy đốn có hiệu lực chứng minh điều ngược lại, phải quy định khiếu nại hiệu lực văn sáng chế có giá trị độc lập với giá trị khiếu nại khác * Khơng có quy định minh thị suy đốn có hiệu lực văn bảng thủ tục tố tụng tư pháp hành pháp luật Việt Nam Suy đoán hiệu lực văn khiến tố tụng khiếu nại vấn đề tốn nghiêng chiều, khiến cho việc phản đối văn trở nên khó khăn Các bên khiếu nại văn vơ hiệu theo thủ tục phản đối sau cấp văn bằng, thời điểm Dự thảo TPP mà Hoa Kỳ đề xuất yêu cầu khiếu nại hiệu lực văn phải xem khiếu nại độc lập Quy định đặt mối tương quan với quy định cấm phản đối trước cấp văn quy định mối liên hệ sáng chế ảnh hưởng đến tính tồn vẹn hệ thống bảo hộ sáng chế Việt Nam ngược lại đề xuất cải cách nhằm tăng chất lượng văn sáng chế Việt Nam Quy định suy đoán hiệu lực dưa vào Luật Sáng chế Hoa Kỳ năm 1952 Kể từ tới nay, có nhiều chứng thuyết phục cho thấy chất lượng văn sáng chế không đủ cao để chứng minh cho việc tiếp tục trì quy định suy đốn theo Luật sáng chế Hoa Kỳ Bồi thường thiệt hại vi phạm bảo hộ sáng chế Điều 12.3 Mỗi Bên phải quy định Điều 205 b) Khi xác định mức thiệt hại hành vi vi phạm quyền sở hữu trí tuệ bảo hộ, quan tư pháp phải cân nhắc, với yếu tố khác, trị giá sản phẩm hàng hóa dịch vụ bị vi phạm, tính theo giá bán lẻ đề xuất trị giá hợp pháp khác mà chủ sở hữu Trong trường hợp nguyên đơn chứng minh hành vi xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ gây thiệt hại vật chất cho có quyền u cầu Tồ án định mức bồi thường theo sau đây: a) Tổng thiệt hại vật chất tính Dự thảo TPP Hoa Kỳ đề xuất đề nghị sử dụng trị giá sản phẩm hàng hóa dịch vụ bị vi phạm, tính theo giá bán lẻ đề xuất trị giá hợp pháp khác mà chủ sở hữu quyền yêu cầu Thiệt hại đươc tính theo giá bán lẻ có lợi cho chủ sở hữu quyền Giá bán lẻ đề xuất loại giá giả định, thường cao nhiều so với thiệt hại thực tế mà chủ sở hữu phải chịu 14 Vấn đề Dự thảo Hoa Kỳ đề xuất TPP quyền yêu cầu Các biện pháp biên giới Điều 14.4 Mỗi Bên phải quy định quan có thẩm quyền thực biện pháp biên giới ex officio hàng hóa nhập khẩu, Luật Sở hữu Trí tuệ 2005 Việt Nam tiền cộng với khoản lợi nhuận mà bị đơn thu thực hành vi xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ, khoản lợi nhuận bị giảm sút nguyên đơn chưa tính vào tổng thiệt hại vật chất; b) Giá chuyển giao quyền sử dụng đối tượng sở hữu trí tuệ với giả định bị đơn nguyên đơn chuyển giao quyền sử dụng đối tượng theo hợp đồng sử dụng đối tượng sở hữu trí tuệ phạm vi tương ứng với hành vi xâm phạm thực hiện; c) Trong trường hợp xác định mức bồi thường thiệt hại vật chất theo quy định điểm a điểm b khoản mức bồi thường thiệt hại vật chất Toà án ấn định, tuỳ thuộc vào mức độ thiệt hại, không năm trăm triệu đồng * Luật đưa tiêu chí rõ ràng cho việc tính mức bồi thường thiệt hại Trên thực tế, Tòa án Việt Nam thường tính tốn mức thiệt hại dựa lợi nhuận mà nguyên đơn bị bị đơn thu từ hành vi vi phạm quyền sở hữu trí tuệ liên quan Điều 216 Các biện pháp kiểm soát hàng hoá xuất khẩu, nhập liên quan đến sở hữu trí tuệ bao gồm: Phân tích tác động Việt Nam Thêm nữa, giá bán lẻ đề xuất chủ sở hữu quyền đưa cao khơng xác cao giá bán lẻ thực tế Điều khiến cho việc xác định thiệt hại không thực cho chủ sở hữu quyền lớn thương lượng tịa án làm nản chí người kiện trường hợp không thật chắn Các biện pháp biên giới có phạm vi rộng khơng có hình thức tự vệ dẫn tới sai phạm hải quan lạm dụng chủ sở hữu quyền, bao 15 Vấn đề Dự thảo Hoa Kỳ đề xuất TPP xuất hay cảnh, hàng hóa khu vực thương mại tự do, bị nghi ngờ hàng giả hàng hóa có thương hiệu gây nhầm lẫn hàng hóa vi phạm quyền Luật Sở hữu Trí tuệ 2005 Việt Nam a) Tạm dừng làm thủ tục hải quan hàng hố bị nghi ngờ xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ; b) Kiểm tra, giám sát để phát hàng hố có dấu hiệu xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ Tạm dừng làm thủ tục hải quan hàng hoá bị nghi ngờ xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ biện pháp tiến hành theo yêu cầu chủ thể quyền sở hữu trí tuệ nhằm thu thập thông tin, chứng lô hàng để chủ thể quyền sở hữu trí tuệ thực quyền yêu cầu xử lý hành vi xâm phạm quyền yêu cầu áp dụng biện pháp khẩn cấp tạm thời biện pháp ngăn chặn bảo đảm xử phạt hành Kiểm tra, giám sát để phát hàng hố có dấu hiệu xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ biện pháp tiến hành theo đề nghị chủ thể quyền sở hữu trí tuệ nhằm thu thập thơng tin để thực quyền yêu cầu áp dụng biện pháp tạm dừng làm thủ tục hải quan Điều 219 Trong trường hợp cần thiết, quan có thẩm quyền áp dụng biện pháp khẩn cấp tạm thời, biện pháp kiểm sốt hàng hóa xuất nhập liên quan đến quyền sở hữu trí tuệ, biện Phân tích tác động Việt Nam gồm việc bắt giữ thuốc generic quan hải quan Phạm vi biện pháp biên giới Việt Nam rộng, dẫn tới khiếu nại quyền sáng chế thương hiệu hoàn tồn khơng liên quan đến vấn đề hàng giả/nhái Việc quan hải quan xác định đâu vi phạm tranh chấp liên quan đến quyền sở hữu trí tuệ vượt thẩm quyền quan Với thẩm quyền này, quan hải quan bắt giữ sai lầm sản phẩm thuốc generic Trong đó, đề xuất Hoa Kỳ TPP rõ ràng có hướng mở rộng thẩm quyền áp dụng biện pháp đặc biệt biên giới đến sản phẩm cảnh Việt Nam, sản phẩm không dự kiến sử dụng thị trường Việt Nam xuất từ Việt Nam Nếu Việt Nam tiếp tục trì phạm vi rộng pháp luật mình, bổ sung thêm quyền khiếu nại hàng hóa cảnh, quy tắc hợp pháp hóa việc bắt giữ sai lầm sản phẩm thuốc generic cảnh (vốn chủ đề tranh chấp EU Ấn Độ, Braxin thời gian gần WTO) Các biện pháp đặc biệt biên giới nên Về thảo luận cụ thể tiêu chuẩn biện pháp đặc biệt biên giới, xem Public Citizen, Comments to the European Commission on Customs Regulation 1383/2003, May 25, 2010, đăng tải tại: http://citizen.org/Page.aspx?pid=3458 Và xem Maybarduk, Peter 2010 ACTA and Public Health PIJIP Research Paper No American University Washington College of Law, Washington, DC 16 Vấn đề Dự thảo Hoa Kỳ đề xuất TPP Luật Sở hữu Trí tuệ 2005 Việt Nam pháp ngăn chặn đảm bảo hành khác theo quy định luật pháp luật liên quan Phân tích tác động Việt Nam áp dụng cho trường hợp cố ý vi phạm mức độ thương mại nhãn hiệu thương mại quyền * Trong trường hợp có vi phạm quyền sở hữu trí tuệ liên quan đến thức ăn cho người động vật, dược phẩm, thuốc thú y, phân bón, thuốc bảo vệ thực vật, loại trồng vật ni hàng hóa vi phạm quyền, cán hải quan thực biện pháp hành Các biện pháp thực thi biên giới Việt Nam áp dụng cho tất loại hàng hóa liên quan đến sở hữu trí tuệ xuất khẩu, nhập khẩu, khơng áp dụng cho hàng hóa cảnh 17