h-ng-d-n-s-d-ng135

CÔNG TY TNHH B BRAUN VIỆT NAM HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Hệ thống ổ cối lưỡng cực Tài liệu bao gồm: Hướng dẫn sử dụng chung hệ thống ổ cối lưỡng cực Hướng dẫn sử dụng phận cấy ghép: Ổ cối lưỡng cực Hướng dẫn sử dụng dụng cụ hỗ trợ cấy ghép: Dụng cụ chỏm thử kích thước Hướng dẫn sử dụng dụng cụ hỗ trợ cấy ghép: Dụng cụ tay cầm chỏm bán phần (ND930R) Hướng dẫn sử dụng dụng cụ hỗ trợ cấy ghép: Dụng cụ/Bộ dụng cụ tay cầm chỏm bán phần Tài liệu xác nhận chữ ký số có hiệu lực kể từ ngày ký Hà Nội, ngày 13 tháng 05 năm 2020 Xác nhận chữ ký số LÊ THỊ HƯỞNG Digitally signed by LÊ THỊ HƯỞNG Date: 2020.05.13 11:44:24 +07'00' HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG HỆ THỐNG Ổ CỐI LƯỠNG CỰC (BIPOLAR SYSTEM) Chỉ định Hệ thống ổ cối lưỡng cực sử dụng cho rối loạn cấp tính háng mà điều trị liệu pháp khác: ■ Viêm xương khớp thối hóa ■ Viêm khớp dạng thấp ■ Gãy xương khớp ■ Hoại tử chỏm xương đùi Chống định Chống định tuyệt đối Không sử dụng có: ■ Các bệnh khớp điều trị phẫu thuật tái tạo (ví dụ phẫu thuật cắt xương đổi chỗ) ■ Nhiễm trùng cấp tính mạn tính gần khớp, nhiễm trùng hệ thống ■ Các bệnh thứ cấp ảnh hưởng đến chức cấy ghép khớp ■ Chứng nhuyễn xương chứng lỗng xương cấp tính ■ Tình trạng chất lượng xương dị dạng xương, rối loạn vùng định vị cấy ghép làm giảm tính ổn định gắn kết thay khớp chủ yếu theo thời gian ■ Chứng mẫn cảm với vật liệu cấy ghép biết ■ Tất lĩnh vực áp dụng không đề cập thuộc phần 'Chỉ định' Chống định tương đối Các điều kiện sau đây, riêng lẻ kết hợp, dẫn đến việc chậm làm lành đe dọa thành công hoạt động: ■ Trình trạng tải dụng cụ cấy ghép biết trước ■ Xác định có dị dạng xương chậu ■ Rối loạn chuyển hóa xương ■ Sự phụ thuộc vào dược phẩm, lạm dụng ma túy, hay nghiện rượu ■ Thấy trước thiếu hợp tác bệnh nhân Việc sử dụng sản phẩm trường hợp đòi hỏi đánh giá quan trọng mang tính cá nhân bác sĩ phẫu thuật Việc sửa đổi dụng cụ cấy ghép xương kim loại thủ thuật khó khăn, phụ thuộc yêu cầu cá nhân cần đánh giá thích hợp bác sĩ phẫu thuật Tác dụng phụ tương tác Các rủi ro biết đến liên quan đến việc sử dụng sản phẩm, bao gồm hậu lâm sàng, là: ■ Thay đổi vị trí, khớp bị lỏng, mịn, gãy thành phần cấy ghép ■ Trật khớp thay đổi chiều dài chân sau phẫu thuật ■ Nhiễm trùng sơ cấp thứ cấp ■ Huyết khối, tắc mạch ■ Phản ứng mô với vật liệu cấy ghép ■ Tổn thương mô xung quanh, bao gồm tổn thương thần kinh mạch máu ■ Vết bầm tím rối loạn hàn gắn vết thương ■ Vơi hóa vành xương ■ Giảm di động linh hoạt khớp ■ Hạn chế khả chịu đựng khớp đau khớp Bước 1: Chuẩn bị xương đùi Sau cắt bỏ đầu xương đùi (với góc cắt khoảng 55 độ) dùng dụng cụ khoan xương để khoan vào tạo khe xương để đặt chi khớp impant Dùng tay đóng ráp để tạo khe xương kiểm tra tình trạng xương, Khơng cần dùng đến búa Bước 2: Hồn thiện xương đùi chuẩn bị ổ cối lưỡng cực Tăng dần kích cỡ ráp đến kích thước phù hợp, đáp ứng độ sâu ổn định chuôi khớp Kết hợp ráp với chi khớp, có hai lựa chọn cho cổ chi với góc nghiêng 135 128 Áp dụng cụ chỏm thử kích thước vào ổ cối, chọn góc nghiêng kích thước phù hợp nhất, chuẩn bị cho bước Bước 3: Hoàn thiện ổ cối lưỡng cực Dùng dụng cụ tay cầm chỏm bán phần dẫn ổ cối lưỡng cực vào vị trí óc nghiêng phù hợp Gắn chuôi khớp vào ổ cối lưỡng cực, kiểm tra độ tương thích Dụng cụ Chỉnh hình Aesculap HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG BipolarCup - Ổ cối lưỡng cực Aesculap® BipolarCup - Ổ cối lưỡng cực Mục đích sử dụng Bộ phận cấy ghép sử dụng ■ thành phần xương kim loại nhân tạo háng: ổ cối úp chỏm xương đùi nhân tạo ■ kết hợp với thành phần xương kim loại nhân tạo háng Aesculap ■ để cấy ghép khơng có xi măng xương Các thành phần cấy ghép đóng gói riêng rẽ; thành phần có mã số thiết bị riêng Các lựa chọn kết hợp liệt kê bao bì Vật liệu Các vật liệu sử dụng phận cấy ghép liệt kê bao bì: ■ Lớp lót phụ: - Hợp kim đúc cobalt-crơm ISODUR® theo ISO 5832-4 - Thép cấy ghép theo ISO 5832-1 ■ Ổ cối vịng khóa: - Polyethylene áp suất thấp phân tử siêu cao theo ISO5834-2, UHMWPE ISODUR® nhãn hiệu đăng ký Aesculap AG, 78532 Tuttlingen/Đức Chỉ định Sử dụng cho rối loạn cấp tính háng mà điều trị liệu pháp khác: ■ Viêm xương khớp thối hóa ■ Viêm khớp dạng thấp ■ Gãy xương khớp ■ Hoại tử chỏm xương đùi Chống định Chống định tuyệt đối Không sử dụng có: ■ Các bệnh khớp điều trị phẫu thuật tái tạo (ví dụ phẫu thuật cắt xương đổi chỗ) ■ Nhiễm trùng cấp tính mạn tính gần khớp, nhiễm trùng hệ thống ■ Các bệnh thứ cấp ảnh hưởng đến chức cấy ghép khớp ■ Chứng nhuyễn xương chứng lỗng xương cấp tính ■ Tình trạng chất lượng xương dị dạng xương, rối loạn vùng định vị cấy ghép làm giảm tính ổn định gắn kết thay khớp chủ yếu theo thời gian ■ Chứng mẫn cảm với vật liệu cấy ghép biết ■ Tất lĩnh vực áp dụng không đề cập thuộc phần 'Chỉ định' Chống định tương đối Các điều kiện sau đây, riêng lẻ kết hợp, dẫn đến việc chậm làm lành đe dọa thành công hoạt động: ■ Trình trạng tải dụng cụ cấy ghép biết trước ■ Xác định có dị dạng xương chậu ■ Rối loạn chuyển hóa xương ■ Sự phụ thuộc vào dược phẩm, lạm dụng ma túy, hay nghiện rượu ■ Thấy trước thiếu hợp tác bệnh nhân Việc sử dụng sản phẩm trường hợp đòi hỏi đánh giá quan trọng mang tính cá nhân bác sĩ phẫu thuật Việc sửa đổi dụng cụ cấy ghép xương kim loại thủ thuật khó khăn, phụ thuộc yêu cầu cá nhân cần đánh giá thích hợp bác sĩ phẫu thuật Tác dụng phụ tương tác Các rủi ro biết đến liên quan đến việc sử dụng sản phẩm, bao gồm hậu lâm sàng, là: ■ Thay đổi vị trí, khớp bị lỏng, mịn, gãy thành phần cấy ghép ■ Trật khớp thay đổi chiều dài chân sau phẫu thuật ■ Nhiễm trùng sơ cấp thứ cấp ■ Huyết khối, tắc mạch ■ Phản ứng mô với vật liệu cấy ghép ■ Tổn thương mô xung quanh, bao gồm tổn thương thần kinh mạch máu ■ Vết bầm tím rối loạn hàn gắn vết thương ■ Vơi hóa vành xương ■ Giảm di động linh hoạt khớp ■ Hạn chế khả chịu đựng khớp đau khớp Ghi an toàn LƯU Ý Luật liên bang hạn chế thiết bị bán, đặt hàng bác sĩ! ■ Trách nhiệm bác sĩ phẫu thuật điều hành đảm bảo thủ thuật phẫu thuật thực cách ■ Các yếu tố nguy chung liên quan đến thủ thuật phẫu thuật không mô tả tài liệu ■ Bác sĩ phẫu thuật vận hành phải có dẫn kỹ lưỡng khía cạnh thực hành khái niệm kỹ thuật điều trị thiết lập ■ Bác sĩ phẫu thuật vận hành chịu trách nhiệm kết hợp cấy ghép phận cấy ghép, có khơng có xi măng xương ■ Aesculap không chịu trách nhiệm cho biến chứng xuất phát từ dẫn sai lầm, lựa chọn sai thành phần cấy ghép, kết hợp không thành phần cấy ghép kỹ thuật vận hành, hạn chế phương pháp điều trị, tình trạng vơ khuẩn khơng đảm bảo ■ Phải tuân thủ hướng dẫn sử dụng cho phận cấy ghép Aesculap riêng lẻ ■ Các thành phần cấy ghép thử nghiệm phê duyệt kết hợp với thành phần Aesculap Nếu sử dụng kết hợp khác, phẫu thuật viên phẫu thuật phải trách nhiệm cho hành động ■ Trong trường hợp nào, không kết hợp thành phần cấy ghép từ nhà sản xuất khác ■ Trong trường hợp nào, không sử dụng phận bị hỏng thực phẫu thuật ■ Không sử dụng lại phận cấy ghép sử dụng trước ■ Hư hại cấu trúc xương mang tải làm lỏng thành phần, vỡ xương thành phần cấy ghép, gây biến chứng cấp tính khác ■ Để đảm bảo phát sớm loạn chức thành phần cấy ghép, khớp giả phải kiểm tra định kỳ kỹ thuật thích hợp ■ Chỉ kết hợp phận cấp ghép hình thức modular với xương kim loại nhân tạo Aesculap thích hợp ■ Quan sát quy cách kỹ thuật vật liệu, đường kính phần nối ma sát vùng hình nón ■ Quan sát hạn chế phận cấy ghép kết hợp ■ Để tránh làm hư hỏng chỗ cấy ghép, đặc biệt cổ xương đùi vùng hình nón, dụng cụ gây (ví dụ dụng cụ phẫu thuật HF) đặt gần với phận cấy ghép Cảnh báo Các phận cấy ghép không đánh giá an tồn tính tương thích mơi trường MR Các phận cấy ghép chưa thử nghiệm việc làm nóng, xâm nhập tạo hình ảnh môi trường MR Việc chụp bệnh nhân cấy ghép dẫn đến bệnh nhân bị chấn thương ■ Các phận cấy ghép đưa vào, với số mục thiết bị, tên phận cấy ghép, số lô số sêri (nếu có) phải ghi lại tất hồ sơ bệnh nhân ■ Sau phẫu thuật, thông tin bệnh nhân cá nhân, khả di chuyển việc tập cơ, có tầm quan trọng đặc biệt Khử trùng ■ Các phận cấy ghép đóng gói riêng bao bì bảo vệ dán nhãn theo nội dung của phận ■ Các phận cấy ghép khử trùng tia gama ► Cất giữ phận cấy ghép bao bì ban đầu Chỉ đưa phận cấy ghép khỏi bao bì trước sử dụng ► Trước sử dụng, kiểm tra ngày hết hạn sản phẩm kiểm tra tính tồn vẹn bao bì vô trùng ► Không sử dụng phận cấy ghép qua ngày hết hạn có bao bì bị hư hỏng Cảnh báo Hư hại phận cấy ghép trình xử lý tái khử trùng! ► Không tái xử lý tái khử trùng phận cấy ghép Cấy ghép Cảnh báo Có nguy thương tích vận hành sản phẩm khơng xác! ► Tham gia khóa huấn luyện sản phẩm phù hợp trước sử dụng sản phẩm ► Để biết thông tin hoạt động đào tạo sản phẩm, vui lòng liên hệ với đại lý B Braun/Aesculap quốc gia bạn Bác sĩ phẫu thuật điều trị lập kế hoạch hoạt động để xác định xác tài liệu sau đây: ■ Lựa chọn thành phần cấy ghép kích thước thành phần cấy ghép ■ Định vị thành phần cấy ghép xương ■ Vị trí điểm đánh dấu phẫu thuật Các điều kiện sau phải thực trước cấy ghép: ■ Tất thành phần ghép cần thiết sẵn sàng trước mặt ■ Tất thiết bị cấy ghép cần thiết phải có sẵn theo thứ tự làm việc, bao gồm hệ thống cấy ghép Aesculap chuyên dụng ■ Bác sĩ phẫu thuật đội ngũ nhân viên phòng phẫu thuật hoàn toàn quen thuộc với kỹ thuật vận hành với nhiều loại cấy ghép dụng cụ; tài liệu thông tin chủ đề phải đầy đủ sẵn sàng trước mặt ■ Bác sĩ phẫu thuật vận hành hoàn toàn quen thuộc với quy tắc thực hành y tế, trạng kiến thức khoa học nội dung báo khoa học liên quan tác giả y khoa ■ Nhà sản xuất tư vấn tình trạng trước phẫu thuật không rõ ràng phận cấy ghép tìm thấy khu vực hoạt động Quy trình phẫu thuật thơng tin sau giải thích cho bệnh nhân đồng ý bệnh nhân ghi nhận: ■ Các chức khớp nhân tạo so với khớp tự nhiên ■ Khớp giả mang lại cải thiện giới hạn tình trạng bệnh nhân so với tình trạng họ trước phẫu thuật ■ Khớp giả bị lỏng tải, bị mòn, nhiễm trùng ■ Tuổi thọ khớp giả phụ thuộc vào trọng lượng thể bệnh nhân áp lực khớp ■ Không gây căng thẳng lên khớp giả vật nặng, lao động chân tay nặng hoạt động thể thao ■ Trong trường hợp thực phẫu thuật chỉnh hình, thực số trường hợp để khơi phục lại tính di động linh hoạt khớp ■ Trong trường hợp kết hợp chậm khơng hồn tồn, thành phần cấy ghép vỡ lỏng tải cao ■ Nguy hỏng kết hợp xương tăng lên người hút thuốc ■ Bệnh nhân phải trải qua kiểm tra theo dõi y tế khớp giả khoảng thời gian đặn Ổ cối Bipolar có sẵn với đường kính ngồi khác nhau, tùy thuộc vào ổ cối cần cung cấp Đường kính danh nghĩa khác ghi lại rõ ràng bao bì thành phần cấy ghép Cần ý tuyệt đối đến phù hợp đường kính ổ cối Bipolar sử dụng chỏm xương đùi giả Aesculap Ổ cối Bipolar trang bị vịng khóa tháo lắp, cho phép gắn an toàn chỏm xương đùi giả Sau cấy ghép thân xương đùi, việc đo đường kính ngồi ổ cối Bipolarcần thiết với thành phần cấy ghép mẫu tương ứng thực Chiều dài cổ xương đùi cần thiết chòm xương đùi Aesculap xác định với thành phần cấy ghép thử trước ổ cối Bipolar nối với chỏm xương đùi modular với vịng khóa Để chèn vịng khóa, cần phải sử dụng dụng cụ đặc biệt Aesculap ND930R Khi cấy ghép ổ cối Bipolar, phải đảm bảo rằng: ■ Vịng khóa gắn vào ổ cối Bipolar ■ Các thành phần cấy ghép modular từ nhà sản xuất khác không kết hợp với trường hợp ■ Tất mảnh xi măng xương, phế thải mảnh xương thừa phải loại bỏ trước đóng vết thương, mảnh xi măng xương mảnh xương bị kẹp bề mặt trượt khiến khớp nhân tạo bị mòn bất thường HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Dụng cụ chỏm thử kích thước Aesculap ® Bộ dụng cụ chỉnh hình chấn thương Biểu tượng sản phẩm bao bì Thận trọng, biểu tượng cảnh báo chung Thận trọng, xem tài liệu kèm sản phẩm Phạm vi Các hướng dẫn sử dụng áp dụng cho dụng cụ đơn giản, nguyên khối, có mặt tiếp xúc tự do, cấu tạo hoàn toàn phần từ vật liệu nhạy cảm (VD: nhôm, vật liệu POM) Chỉ định Dụng cụ chỏm thử kích thước dụng cụ chỉnh hình chấn thương sử dụng phẫu thuật chỉnh hình chấn thương, quy trình có cấy ghép nội soi vật liệu nhân tạo ghép vết nứt gãy An toàn xử lý chuẩn bị THẬN TRỌNG Luật liên bang quy định có bác sĩ bán mua thiết bị này!  Đảm bảo người đào tạo, có kiến thức kinh nghiệm cần thiết vận hành sử dụng sản phẩm phụ kiện  Đọc, làm theo giữ lại hướng dẫn sử dụng để tham khảo  Chỉ sử dụng sản phẩm phù hợp với mục đích định, xem Chỉ định  Tháo bao bì vận chuyển làm sản phẩm tay máy, trước bắt đầu tiệt khuẩn bước đầu  Lưu trữ sản phẩm không sử dụng đến nơi khô ráo, an toàn  Trước lần sử dụng, kiểm tra sản phẩm xem chi tiết có bị lỏng lẻo, cong, vỡ, nứt, mịn, hay gãy khơng  Khơng sử dụng sản phẩm hỏng bị lỗi Loại bỏ sản phẩm hỏng  Thay chi tiết bị hỏng phụ tùng gốc Vận hành an toàn Nguy gây thương tích và/hoặc trục trặc!  Ln kiểm tra chức trước dùng sản phẩm CẢNH BÁO Quy trình tái xử lý hợp lệ Lưu ý Tuân thủ quy định pháp luật quốc gia, tiêu chuẩn thị quốc gia quốc tế, hướng dẫn vệ sinh lâm sàng, địa phương xử lý tiệt khuẩn Lưu ý Với bệnh nhân mắc, nghi mắc mắc biến thể bệnh Bò điên (Creutzfeldt-Jakob disease - CJD), cần tuân thủ quy định quốc gia có liên quan xử lý tiệt khuẩn Lưu ý Nên thực tái xử lý máy làm tay để đạt kết cao đáng tin cậy *Khuyến nghị: BBraun Stabimed  Lưu ý thơng tin bàn chải làm thích hợp bơm tiêm dùng lần, xem Quy trình làm khử khuẩn hợp lệ Giai đoạn I  Ngâm sản phẩm ngập hoàn toàn chất làm sạch/ khử khuẩn tối thiểu 15 phút Đảm bảo bề mặt tiếp xúc ướt  Làm sản phẩm bàn chải làm thích hợp dung dịch vết bẩn quan sát được loại bỏ khỏi bề mặt  Nếu có thể, chải qua bề mặt khơng quan sát bàn chải làm thích hợp tối thiểu phút  Vận động cấu kiện không cố định ốc vít, khớp nối, v.v q trình làm  Rửa kỹ cấu kiện dung dịch khử khuẩn làm (tối thiểu lần), dùng bơm tiêm dùng lần Giai đoạn II  Rửa/ xả sản phẩm (tất bề mặt tiếp xúc được) vòi nước chảy  Vận động cấu kiện khơng cố định ốc vít, khớp nối, v.v trình rửa  Loại bỏ hồn tồn nước cịn lại Giai đoạn III  Ngâm sản phẩm ngập hoàn toàn dung dịch khử khuẩn  Vận động cấu kiện không cố định ốc vít, khớp nối, v.v q trình rửa  Rửa khoang, lỗ tối thiểu lần kể từ lúc bắt đầu thời gian tiếp xúc bơm tiêm dùng lần thích hợp Đảm bảo bề mặt tiếp xúc ướt Giai đoạn IV  Rửa/ xả sản phẩm (tất bề mặt tiếp xúc được)  Vận động cấu kiện không cố định ốc vít, khớp nối, v.v q trình rửa lần cuối  Rửa khoang, lỗ tối thiểu lần bơm tiêm dùng lần thích hợp  Loại bỏ hồn tồn nước cịn lại Giai đoạn V  Làm khô sản phẩm giai đoạn làm khơ với thiết bị phù hợp (như vải, khí nén), xem Quy trình làm khử khuẩn hợp lệ Làm sạch/ khử khuẩn máy Lưu ý Thiết bị làm khử khuẩn phải có hiệu kiểm thử phê duyệt (được duyệt FDA có dấu chứng nhận CE theo DIN EN ISO 15883) Lưu ý Thiết bị làm khử khuẩn dùng để xử lý phải tình trạng sử dụng kiểm tra thường xuyên Làm sử dụng chất làm trung tính có tính kiềm nhẹ máy khử khuẩn nhiệt Loại máy: thiết bị buồng làm sạch/ khử khuẩn khơng có sóng siêu âm Giai đoạn Bước T [°C/°F] I II Rửa sơ Làm 8 gây thay đổi hữu hình bề mặt vật liệu  Gây hư hại dụng cụ như: ăn mòn, nứt, gãy, nhanh cũ vết phù  Không dùng bàn chải kim loại chất mài mịn gây hư hại bề mặt vật liệu, dẫn đến ăn mòn  Mọi chi tiết vệ sinh an tồn quy trình tái sử dụng đảm bảo vật liệu cấu thành; vui lòng xem http://www.a-k-i.org/, phần Publication, Red Brochure – bảo trì dụng cụ hiệu Quy tắc chuẩn bị trước dùng Nếu được, rửa bề mặt khuất dụng cụ nước khử ion hóa, dùng bơm tiêm để hỗ trợ  Lau vết bẩn phẫu thuật vải ẩm, khơng dính xơ  Vận chuyển dụng cụ khơ thùng chứa có khóa để vệ sinh khử trùng vòng Vệ sinh/ khử trùng Các ghi cụ thể an tồn cho dụng cụ q trình tái sử dụng Dụng cụ bị hư hại sử dụng chất vệ sinh/ khử trùng không phù hợp và/ đặt mơi trường có nhiệt độ q cao  Dùng chất vệ sinh khử trùng theo hướng dẫn nhà sản xuất  Luôn tuân theo thông số nhiệt độ, nồng độ thời gian tiếp xúc  Nhiệt độ vệ sinh dụng cụ không vượt 55 °C Quy trình vệ sinh khử trùng hiệu Quy trình hiệu Các yêu cầu cụ thể Tham khảo Vệ sinh thủ công cách ngâm rửa dung dịch khử trùng    Chương Vệ sinh/ khử trùng phương pháp thủ công, mục: Vệ sinh học (bằng máy) với dung dịch kiềm khử trùng nhiệt   Bàn chải vệ sinh phù hợp Bơm tiêm 20ml Cách thức làm khơ: dùng khăn khơng có xơ máy nén khí Bảo vệ khớp gắn dụng cụ Đặt dụng cụ vào khay phù hợp cho việc vệ sinh (không có điểm mù ảnh hưởng q trình làm sạch)  Vệ sinh thủ công cách ngâm rửa dung dịch khử trùng Chương Vệ sinh/ khử trùng học (bằng máy), mục:  Vệ sinh máy với dung dịch kiềm khử trùng nhiệt Vệ sinh/ khử trùng theo phương pháp thủ công  Trước khử trùng thủ công, để nước chảy hết khỏi dụng cụ nhằm tránh làm loãng dung dịch khử trùng  Sau vệ sinh/ khử trùng thủ công, kiểm tra kĩ bề mặt nhằm phát vết bẩn cịn lại  Lặp lại quy trình vệ sinh/ khử trùng cần thiết Vệ sinh thủ công cách ngâm rửa dung dịch khử trùng Giai Bước đoạn Nhiệt độ [°C/°F] Thời gian Nồng độ [Phút] [%] Chất lượng nước Hóa chất Vệ sinh dung dịch khử trùng RT (lạnh) >15 D-W Dung dịch không aldehyde, phenol QUAT II Rửa trực tiếp RT (lạnh) - D-W - III Khử trùng RT (lạnh) 15 D-W Dung dịch không aldehyde, phenol QUAT I pH~9* pH~9* IV Rửa lần cuối RT (lạnh) - FD-W - V Làm khô RT - - - - D-W: Drinking water: nước uống FD-W: Fully desalinated water: nước khử muối hồn tồn (đã khử khống, hàm lượng vi sinh vật thấp: đạt chuẩn nước uống) RT: Room temperature: nhiệt độ phòng *Khuyên dùng: BBraun Stabimed  Ghi thông tin loại bàn chải vệ sinh bơm tiêm phù hợp, xem phần Quy trình vệ sinh khử trùng hiệu Giai đoạn I  Ngâm rửa hoàn toàn dụng cụ dung dịch vệ sinh/ khử trùng 15 phút Đảm bảo dung dịch tiếp xúc hết tất bề mặt dụng cụ  Vệ sinh dụng cụ loại bàn chải phù hợp tẩm dụng dịch vết bẩn thấy bề mặt loại bỏ hoàn toàn  Nếu được, dùng bàn chải chà vị trí khuất dụng cụ phút  Di chuyển phần rời Ví dụ: ốc vít, ống dẫn… suốt trình vệ sinh  Sau vệ sinh, ngâm rửa kĩ lưỡng phận (ít lần) dung dịch vệ sinh/ khử trùng, dùng bơm tiêm để giúp vệ sinh Giai đoạn II  Rửa dụng cụ (tất bề mặt) dòng nước chảy  Di chuyển phần rời Ví dụ: ốc vít, khớp xoay… suốt q trình vệ sinh  Để dụng cụ nước hoàn toàn Giai đoạn III  Ngâm rửa hoàn toàn dụng cụ dung dịch khử trùng  Di chuyển phần rời Ví dụ: ốc vít, khớp xoay… suốt trình làm  Vệ sinh ống dẫn lần kể từ lúc bắt đầu thời gian tiếp xúc cách dùng bơm tiêm Đảm bảo tất mặt tiếp xúc với dung dịch khử trùng Giai đoạn IV  Rửa dụng cụ (tất bề mặt)  Di chuyển phần rời Ví dụ: ốc vít, khớp xoay… suốt trình vệ sinh  Vệ sinh ống dẫn lần bơm tiêm phù hợp  Để dụng cụ nước hoàn toàn Giai đoạn V Làm khô dụng cụ phương pháp thiết bị phù hợp (ví dụ: khăn, máy nén khí), xem Quy trình vệ sinh khử trùng hiệu Vệ sinh/ khử trùng học (bằng máy) Thiết bị khử trùng vệ sinh phải kiểm tra cấp phép theo tiêu chuẩn (ví dụ: chứng nhận FDA, dấu CE theo DIN EN ISO 15883) Thiết bị khử trùng vệ sinh dùng trình phải bảo quản cẩn thận kiểm tra định kì Vệ sinh học (bằng máy) với dung dịch kiềm khử trùng nhiệt Loại máy: Máy vệ sinh/ khử trùng bồn khơng có siêu âm Giai đoạn Bước Nhiệt độ [°C/°F] I II Tiền ngâm rửa Vệ sinh III IV Rửa trực tiếp Khử trùng nhiệt Làm khô V 10/50 90/194 FD-W FD-W - - - - Tùy thuộc vào chương trình máy khử trùng Kiềm đặc: - pH=13 - Chất hoạt động bề mặt 5% Chất xúc tác 0.5%: - pH=11* D-W: Drinking water: nước uống FD-W: Fully desalinated water: nước khử muối hồn tồn (khơng khống chất, lượng vi sinh vật thấp: với chất lượng nước uống) *Khuyên dùng: BBraun Helimatic Cleaner alkaline  Kiểm tra kĩ bề mặt dụng cụ sau vệ sinh khử trùng học Giám định, bảo trì kiểm tra Các hư hỏng (vết nứt/ ăn mịn) dụng cụ xảy khơng bôi trơn đầy đủ  Trước kiểm tra chức dụng cụ, phải bôi trơn phận di chuyển (ví dụ: khớp xoay, cần đẩy, ren) dầu bảo dưỡng phù hợp dùng q trình tiệt trùng (ví dụ: dùng quy trình tiệt trùng Aesculap: dầu xịt STERILITR I JG600 dầu bơi trơn STERILITR I drip lubricator JG598)  Để dụng cụ nguội dần nhiệt độ phịng  Sau hồn thành quy trình vệ sinh, khử trùng làm khô; đảm bảo dụng cụ phải sẽ, khô ráo, thực tốt chức khơng bị hư hỏng (ví dụ: vật liệu cách nhiệt bị hư phận bị ăn mòn, lỏng, cong, vỡ, nứt)  Làm khô dụng cụ bị ẩm ướt  Lặp lại quy trình vệ sinh/ khử trùng dụng cụ cịn dính tạp chất chất gây ô nhiễm  Đảm bảo dụng cụ thực đầy đủ chức  Tách riêng dụng cụ bị hư hại không hoạt động gửi đến Bộ phận hỗ trợ kĩ thuật Aesculap  Kiểm tra tính tương thích với dụng cụ liên quan Đóng gói     Bảo quản sản phẩm cách hiệu Đặt dụng cụ giá đỡ khay đựng phù hợp Đảm bảo cạnh nhọn bảo vệ Thiết bị lưu trữ phải dùng q trình tiệt trùng (ví dụ: thùng tiệt trùng Aesculap) Các thiết bị lưu trữ phải đảm bảo dụng cụ tránh khỏi yếu tố gây nhiễm khuẩn cách hiệu suốt trình lưu trữ Tiệt trùng nước  Kiểm tra để đảm bảo dung dịch tiệt trùng tiếp xúc tất bề mặt lẫn ngồi dụng cụ (ví dụ: cách mở hết van, vòi dẫn)  Quy trình tiệt trùng nước hiệu quả: - Tiệt trùng theo phương pháp chân không - Máy tiệt trùng phải đạt tiêu chuẩn theo DIN EN 285 hiệu theo DIN EN ISO 17665 - Tiệt trùng phương pháp chân không nhiệt độ 134 °C, phút  Khi tiệt trùng nhiều sản phẩm máy tiệt trùng hơi, đảm bảo số lượng không vượt sức chứa máy tiệt trùng hơi, theo quy định nhà sản xuất Lưu trữ Các dụng cụ sau tiệt trùng phải đóng gói bao bì chống nhiễm khuẩn đặt phịng tối, khơ kiểm sốt nhiệt độ Loại bỏ Phải tuân theo quy định nước sở vấn đề loại bỏ tái chế dụng cụ y tế, phận bao bì chúng Bảo hành Tên sở bảo hành: Chi nhánh Công ty TNHH B.Braun Việt Nam Thành phố Hồ Chí Minh - Địa chỉ: Tầng 9, Vinamilk Tower, Số 10 đường Tân Trào, Quận 7, thành phố Hồ Chí Minh - Điện thoại: (84-8) 54160538 - Hotline: (84) 0903684014 Bảo quản nơi khô ráo, tránh ánh sáng trực tiếp HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Dụng cụ tay cầm chỏm bán phần, dụng cụ tay cầm chỏm bán phần Aesculap ® Bộ dụng cụ chỉnh hình chấn thương Biểu tượng sản phẩm bao bì Thận trọng, biểu tượng cảnh báo chung Thận trọng, xem tài liệu kèm sản phẩm Phạm vi Các hướng dẫn sử dụng áp dụng cho dụng cụ bản, nguyên khối, có mặt tiếp xúc tự do, cấu tạo từ vật liệu không nhạy cảm (VD: thép cao cấp, vật liệu PEEK, silicone) Chỉ định Bộ dụng cụ tay cầm chỏm bán phần/ Dụng cụ tay cầm chỏm bán phần Bộ dụng cụ/dụng cụ chỉnh hình chấn thương sử dụng phẫu thuật chỉnh hình chấn thương, quy trình có cấy ghép nội soi vật liệu nhân tạo ghép vết nứt gãy An toàn xử lý chuẩn bị THẬN TRỌNG Luật liên bang quy định có bác sĩ bán mua thiết bị này!  Đảm bảo người đào tạo, có kiến thức kinh nghiệm cần thiết vận hành sử dụng sản phẩm phụ kiện  Đọc, làm theo giữ lại hướng dẫn sử dụng để tham khảo  Chỉ sử dụng sản phẩm phù hợp với mục đích định, xem Chỉ định  Tháo bao bì vận chuyển làm sản phẩm tay máy, trước bắt đầu tiệt khuẩn bước đầu  Lưu trữ sản phẩm không sử dụng đến nơi khơ ráo, an tồn  Trước lần sử dụng, kiểm tra sản phẩm xem chi tiết có bị lỏng lẻo, cong, vỡ, nứt, mịn, hay gãy không  Không sử dụng sản phẩm hỏng bị lỗi Loại bỏ sản phẩm hỏng  Thay chi tiết bị hỏng phụ tùng gốc Vận hành an tồn Nguy gây thương tích và/hoặc trục trặc!  Luôn kiểm tra chức trước dùng sản phẩm CẢNH BÁO Quy trình tái xử lý hợp lệ Hướng dẫn an toàn chung Lưu ý Tuân thủ quy định pháp luật quốc gia, tiêu chuẩn thị quốc gia quốc tế, hướng dẫn vệ sinh lâm sàng, địa phương xử lý tiệt khuẩn Lưu ý Với bệnh nhân mắc, nghi mắc mắc biến thể bệnh Bò điên (Creutzfeldt-Jakob disease - CJD), cần tuân thủ quy định quốc gia có liên quan xử lý tiệt khuẩn Lưu ý Nên thực tái xử lý máy làm tay để đạt kết cao đáng tin cậy Lưu ý Phương pháp xử lý trước tiên phải hợp lệ đảm bảo xử lý thành công thiết bị y tế Điều thuộc trách nhiệm người vận hành/ kỹ thuật viên xử lý tiệt khuẩn Quy trình hóa học khuyến nghị sử dụng để thẩm định Lưu ý Nếu khơng có thao tác tiệt khuẩn cuối cùng, cần sử dụng chất khử khuẩn diệt virus Lưu ý Để tìm hiểu thơng tin q trình tái xử lý tương thích vật liệu, vui lịng tham khảo trang Extranet Aesculap https:// extranet.bbraun.com Quy trình tiệt khuẩn nước hợp lệ thực hệ thống chứa Aesculap vô trùng Thông tin chung Các vết bẩn khơ hay dính lại sau phẫu thuật khiến việc làm trở nên khó khăn khơng hiệu dẫn đến tình trạng ăn mịn Vì vậy, khoảng cách thời gian sử dụng xử lý không giờ; không sử dụng nhiệt độ chuẩn bị làm cố định >45°C hay chất khử khuẩn cố định (có thành phần hoạt tính: aldehyde/ cồn) Các biện pháp sử dụng mức chất trung hòa chất làm gây hỏng thiết bị hóa chất và/hoặc làm mờ thiết bị, khiến dấu laser quan sát mắt thường hay máy với thiết bị thép không gỉ Các vết bẩn chứa chlorine chloride (như vết bẩn sau phẫu thuật, thuốc, dung dịch muối nước sử dụng để làm sạch, khử khuẩn tiệt khuẩn gây ăn mòn (ăn mòn điểm ăn mòn ứng lực) phá hủy sản phẩm thép không gỉ Các vết bẩn phải loại bỏ cách rửa kỹ nước khử khoáng làm khơ Làm khơ thêm, cần Chỉ chất hóa học xử lý kiểm thử phê duyệt (được duyệt Hiệp hội Vệ sinh Ứng dụng Đức VAH Cơ quan quản lý Thực phẩm Dược phẩm Mỹ FDA có dấu chứng nhận tuân thủ tiêu chuẩn Liên minh châu Âu CE) tương thích với vật liệu sản phẩm theo khuyến nghị nhà sản xuất hóa chất dùng để xử lý sản phẩm Cần tuân thủ nghiêm ngặt yêu cầu kỹ thuật sử dụng nhà sản xuất hóa chất cung cấp Việc khơng tn thủ gây hậu sau:  Thay đổi tính chất quang học vật liệu, mờ màu titan nhôm Với nhôm, dung dịch sử dụng/ xử lý cần có độ pH >8 tạo thay đổi bề mặt quan sát mắt thường  Hỏng vật liệu, ăn mịn, nứt, gãy, lão hóa sớm, phồng  Không dùng bàn chải làm kim loại chất mài mòn khác gây tổn hại cho bề mặt sản phẩm gây ăn mịn  Để tìm hiểu thêm hướng dẫn chi tiết trình tái xử lý đảm bảo vệ sinh an tồn giá trị/ vật liệu, vui lịng xem www.a-k-i.org, vào phần Publications (Ấn phẩm), Red Brochure (Tờ thông tin màu đỏ) - Proper maintenance of instruments (Bảo trì thiết bị cách) Chuẩn bị khu vực sử dụng  Nếu có thể, rửa bề mặt khơng nhìn thấy nước khử ion bơm tiêm dùng lần  Loại bỏ vết bẩn sau phẫu thuật quan sát hết mức vải ẩm không bụi  Vận chuyển sản phẩm khơ vật chứa chất thải kín để làm khử khuẩn vòng Chuẩn bị trước làm Lưu ý Không tháo vít cố định liên kết vĩnh viễn với nhiều cấu kiện  Tháo rời dụng cụ tách rời (như vít cấy) trước làm Làm sạch/ Khử khuẩn Lưu ý an toàn đặc biệt sản phẩm quy trình tái xử lý THẬN TRỌNG Sản phẩm hỏng sử dụng chất làm sạch/ khử khuẩn không phù hợp và/ nhiệt độ cao!  Dùng chất làm sạch/ khử khuẩn theo hướng dẫn nhà sản xuất: – phép sử dụng, VD: với nhôm, vật liệu nhựa, thép chất lượng cao, – không làm hỏng chất làm mềm (như silicone)  Tuân thủ yêu cầu kỹ thuật nồng độ, nhiệt độ thời gian tiếp xúc  Không rửa nhiệt độ làm tối đa cho phép 80 °C  Không sử dụng chất oxy hóa (VD: H2O2), gây màu/ bào mòn sản phẩm  Sử dụng chất làm sạch/ khử khuẩn phù hợp sản phẩm nằm môi trường ẩm ướt Để tránh tạo bọt làm giảm hiệu hóa chất xử lý: Trước làm khử khuẩn hóa chất, nên rửa kỹ sản phẩm dòng nước chảy  Nếu mảng bám xương mô, cần làm dụng cụ tay trước (bằng bàn chải) Quy trình làm khử khuẩn hợp lệ Quy trình hợp lệ Yêu cầu đặc biệt Tham khảo Làm tay  Bàn chải làm phù hợp cách ngâm khử khuẩn  Bơm tiêm dùng lần loại 20 ml  Giai đoạn làm khơ: Dùng vải khơng bụi khí nén y tế Làm sử dụng chất  Đặt dụng cụ khay để tiện làm kiềm máy khử (tránh rửa điểm mù) khuẩn nhiệt  Đặt dụng cụ khay, khớp để vị trí mở Phần: Làm sạch/ khử khuẩn tay mục:  Phần: Làm tay cách ngâm khử khuẩn Phần: Làm sạch/ khử khuẩn máy mục:  Phần: Làm sử dụng chất kiềm máy khử khuẩn nhiệt Làm sạch/ khử khuẩn tay  Trước khử khuẩn tay, cho nước nhỏ giọt khỏi vật khoảng thời gian đủ dài để tránh làm loãng dung dịch khử khuẩn  Sau làm sạch/ khử khuẩn tay, kiểm tra bề mặt quan sát mắt thường xem có cịn vết bẩn khơng  Lặp lại q trình làm sạch/ khử khuẩn cần thiết Làm tay cách ngâm khử khuẩn Giai đoạn VI Bước T [°C/°F] Làm RT (lạnh) khử khuẩn t [phút] >15 Nồng độ [%] VII Rửa trung RT (lạnh) gian RT Khử khuẩn (lạnh) - Chất lượng Hóa chất nước D-W Khơng chứa aldehyde, phenol hay hợp chất amoni bậc (QUAT), pH ~ 9* D-W - 15 D-W VIII Rửa lần cuối Không chứa aldehyde, phenol hay hợp chất amoni bậc (QUAT), pH ~ 9* - RT FD-W (lạnh) RT X Làm khô D-W: Nước uống FD–W: Nước khử muối hồn tồn (khử khống, hàm lượng nhiễm vi sinh vật thấp: tối thiểu đạt chất lượng nước uống) RT: Nhiệt độ phòng *Khuyến nghị: BBraun Stabimed  Lưu ý thông tin bàn chải làm thích hợp bơm tiêm dùng lần, xem Quy trình làm khử khuẩn hợp lệ IX Giai đoạn I  Ngâm sản phẩm ngập hoàn toàn chất làm sạch/ khử khuẩn tối thiểu 15 phút Đảm bảo bề mặt tiếp xúc ướt  Làm sản phẩm bàn chải làm thích hợp dung dịch vết bẩn quan sát được loại bỏ khỏi bề mặt  Nếu có thể, chải qua bề mặt khơng quan sát bàn chải làm thích hợp tối thiểu phút  Vận động cấu kiện khơng cố định ốc vít, khớp nối, v.v trình làm  Rửa kỹ cấu kiện dung dịch khử khuẩn làm (tối thiểu lần), dùng bơm tiêm dùng lần Giai đoạn II  Rửa/ xả sản phẩm (tất bề mặt tiếp xúc được) vòi nước chảy  Vận động cấu kiện không cố định ốc vít, khớp nối, v.v q trình rửa  Loại bỏ hồn tồn nước cịn lại Giai đoạn III  Ngâm sản phẩm ngập hoàn toàn dung dịch khử khuẩn  Vận động cấu kiện không cố định ốc vít, khớp nối, v.v trình rửa  Rửa khoang, lỗ tối thiểu lần kể từ lúc bắt đầu thời gian tiếp xúc bơm tiêm dùng lần thích hợp Đảm bảo bề mặt tiếp xúc ướt Giai đoạn IV  Rửa/ xả sản phẩm (tất bề mặt tiếp xúc được)  Vận động cấu kiện khơng cố định ốc vít, khớp nối, v.v trình rửa lần cuối  Rửa khoang, lỗ tối thiểu lần bơm tiêm dùng lần thích hợp  Loại bỏ hồn tồn nước cịn lại Giai đoạn V  Làm khô sản phẩm giai đoạn làm khô với thiết bị phù hợp (như vải, khí nén), xem Quy trình làm khử khuẩn hợp lệ Làm sạch/ khử khuẩn máy Lưu ý Thiết bị làm khử khuẩn phải có hiệu kiểm thử phê duyệt (được duyệt FDA có dấu chứng nhận CE theo DIN EN ISO 15883) Lưu ý Thiết bị làm khử khuẩn dùng để xử lý phải tình trạng sử dụng kiểm tra thường xuyên Làm sử dụng chất kiềm máy khử khuẩn nhiệt Loại máy: thiết bị buồng làm sạch/ khử khuẩn khơng có sóng siêu âm Giai đoạn Bước T [°C/°F] VI VII Rửa sơ Làm 10/50 Rửa trung gian Khử khuẩn 90/194 nhiệt t Chất [phút] lượng nước D–W 10 FD–W FD–W FD–W Hóa chất  Nồng độ, kiềm: – pH = 13 –