Thong-tu-02-QĐHN-BYT

22 BỘ Y TẾ Số: 02/QĐHN-BYT CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Hà Nội, ngày 04 tháng 10 năm 2013 QUYẾT ĐỊNH Về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29 tháng năm 2001 Bộ trưởng Bộ trưởng Bộ Y tế việc triển khai áp dụng nguyên tắc "Thực hành tốt bảo quản thuốc", có hiệu lực kể từ ngày 14 tháng năm 2001 sửa đổi, bổ sung bởi: Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 Sửa đổi, bổ sung số điều Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 Bộ trưởng Bộ Y tế việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”; Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 Bộ trưởng Bộ Y tế việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03/11/2004 Bộ Y tế việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo tổ chức y tế giới; Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 Bộ Y tế quy định đăng ký thuốc; Thông tư số 47/2010/TTBYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập thuốc bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc (sau gọi tắt Thông tư số 45/2011/TT-BYT), có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012 Căn Luật bảo vệ sức khỏe nhân dân ngày 11/7/1989 Điều lệ thuốc phòng bệnh, chữa bệnh ban hành kèm theo Nghị định số 23/HĐBT ngày 24/01/1991 Hội đồng Bộ trưởng (nay Chính phủ); Căn Pháp lệnh chất lượng hàng hóa ngày 24/12/1999; Căn Nghị định số 68/CP ngày 11/10/1993 Chính phủ quy định chức nhiệm vụ, quyền hạn tổ chức máy Bộ Y tế; Căn Nghị định số 86/CP ngày 08/12/1995 Chính phủ quy định phân công trách nhiệm quản lý Nhà nước chất lượng hàng hóa; 23 Xét đề nghị Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam,1 QUYẾT ĐỊNH: Điều Triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” ban hành kèm theo Quyết định tất đơn vị sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc, kinh doanh dịch vụ kho bảo quản thuốc, khoa dược bệnh viện, viện nghiên cứu trung tâm y tế Điều 2.2 Quyết định có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký, ban hành Điều Ông Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam chịu trách nhiệm hướng dẫn, kiểm tra theo dõi việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” Điều Các Ơng, Bà: Chánh văn phịng, Chánh tra Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam, Thủ trưởng đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Thủ trưởng Y tế ngành chịu trách nhiệm thi hành Quyết định XÁC THỰC VĂN BẢN HỢP NHẤT KT BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Lê Quang Cường Thơng tư số 45/2011/TT-BYT có ban hành sau: "Căn Luật Dược số 34/2005-QH-11 ngày 14 tháng năm 2005; Căn Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn tổ chức máy Bộ Y tế; Bộ Y tế hướng dẫn việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”, “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, “Thực hành tốt sản xuất thuốc”, hướng dẫn sản xuất gia công thuốc, thông tin quảng cáo thuốc, hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập thuốc bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, quy định đăng ký thuốc sau:" Điều Thơng tư số 45/2011/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012 quy định sau: "Điều Hiệu lực thi hành Thơng tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012." 24 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC” (Ban hành kèm theo Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 Bộ trưởng Bộ Y tế) Phần I PHẦN CHUNG Mục đích Để đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người sử dụng đòi hỏi phải thực tốt tất giai đoạn liên quan đến sản xuất, bảo quản, tồn trữ, lưu thông phân phối thuốc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (tiếng Anh: Good Storage Practices, viết tắt: GSP) biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm tất giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển phân phối thuốc để đảm bảo cho thuốc có chất lượng định đến tay người tiêu dùng Văn quy định nguyên tắc bản, hướng dẫn chung “Thực hành tốt bảo quản thuốc” Tuy nhiên, nguyên tắc, hướng dẫn điều chỉnh để đáp ứng yêu cầu cụ thể riêng biệt, đảm bảo thuốc có chất lượng định Các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” áp dụng cho nhà sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc, khoa dược bệnh viện, viện nghiên cứu trung tâm y tế Giải thích từ ngữ Các từ ngữ sử dụng nguyên tắc hiểu sau: 2.1 Bảo quản thuốc: việc cất giữ an toàn thuốc, nguyên liệu, bao gồm việc đưa vào sử dụng trì đầy đủ hệ thống hồ sơ tài liệu phù hợp, kể giấy biên nhận phiếu xuất 2.2 Thuốc: sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khống vật, hóa dược hay sinh học bào chế để dùng cho người, nhằm: - Phòng bệnh, chữa bệnh - Phục hồi, điều chỉnh chức thể - Làm giảm triệu chứng bệnh - Chẩn đoán bệnh - Phục hồi nâng cao sức khỏe 25 - Làm cảm giác phận hay toàn thân - Làm ảnh hưởng trình sinh sản - Làm thay đổi hình dáng thể 2.3 Ngun liệu: chất có hoạt tính hay khơng có hoạt tính, có biến đổi hay khơng bị biến đổi sử dụng trình sản xuất thuốc Bao gồm hoạt chất, tá dược, thuốc thử, dung mơi, sản phẩm trung gian, bao bì đóng gói nhãn thuốc 2.4 Hoạt chất: chất hỗn hợp chất có hoạt tính dược học sử dụng sản xuất thuốc 2.5 Tá dược: chất, hoạt chất, đánh giá đầy đủ độ an toàn đưa vào hệ phân bố thuốc 2.6 Bao bì đóng gói: vật liệu sử dụng việc đóng gói sản phẩm, loại trừ cơng-te-nơ sử dụng để đựng sản phẩm, chuyên chở loại phương tiện vận tải khác mà xếp dỡ hàng hóa bên trước đến nơi nhận 2.7 Bán thành phẩm: nguyên liệu xử lý phần, phải trải qua xử lý trước trở thành thành phẩm 2.8 Thành phẩm: thuốc trải qua tất giai đoạn q trình sản xuất, bao gồm giai đoạn đóng gói 2.9 Ngày kiểm tra lại: ngày mà thuốc, nguyên liệu cần phải kiểm tra, đánh giá lại xem có đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định khơng 2.10 Nhãn: in, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu in chìm, in trực tiếp bao bì thương phẩm dán, gắn chắn bao bì thương phẩm thuốc để thể thông tin cần thiết chủ yếu thuốc đó, giúp người dùng lựa chọn sử dụng thuốc, làm để quan chức thực kiểm tra, giám sát, quản lý Nhãn bao gồm tất nhãn phần in, viết hình hoạ bao bì trung gian sản phẩm bao bì, vỏ hộp chứa đựng sản phẩm đó, loại trừ cơng-te-nơ 2.11 Biệt trữ: tình trạng thuốc, nguyên liệu để riêng biệt, khu vực cách ly biện pháp hành để chờ định xử lý huỷ bỏ cho phép nhập kho xuất kho cho bào chế, đóng gói phân phối 2.12: FIFO từ viết tắt tiếng Anh "First In/First Out", nghĩa "nhập trước - xuất trước" FEFO từ viết tắt tiếng Anh "First Expired/First Out", nghĩa "hết hạn dùng trước - xuất trước" 26 2.13 Tạp nhiễm: việc xuất cách không mong muốn tạp chất có chất hóa học vi sinh vật, vật ngoại lai vào nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm thuốc trình sản xuất, lấy mẫu, đóng gói, đóng gói lại, bảo quản vận chuyển 2.14 Nhiễm chéo: việc tạp nhiễm nguyên liệu, sản phẩm trung gian thành phẩm thuốc với nguyên liệu thuốc khác trình sản xuất, bảo quản vận chuyển Phần II THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC Nhân 1.1 Theo quy mô đơn vị, kho thuốc phải có đủ nhân viên, có trình độ phù hợp với cơng việc giao làm việc khu vực kho Mọi nhân viên phải thường xuyên đào tạo “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, kỹ chuyên môn phải quy định rõ trách nhiệm, công việc người văn 1.2 Các cán chủ chốt kho có chức giám sát, kiểm tra, cần phải trung thực, có hiểu biết, kinh nghiệm cần thiết phải có trình độ nghề nghiệp kỹ thuật phù hợp với nhiệm vụ giao, đáp ứng quy định Nhà nước 1.3 Thủ kho phải người có trình độ hiểu biết cần thiết dược, nghiệp vụ bảo quản: phương pháp bảo quản, phương pháp quản lý sổ sách theo dõi xuất nhập, chất lượng thuốc 1.4 Thủ kho phải có trình độ tối thiểu dược sĩ trung học sở sản xuất, bán buôn thuốc tân dược Đối với sở sản xuất, bán buôn thuốc y học cổ truyền, dược liệu, thủ kho phải có trình độ tối thiểu lương dược dược sĩ trung học 1.5 Thủ kho thuốc độc, thuốc gây nghiện thuốc hướng tâm thần phải đáp ứng quy định pháp luật có liên quan 1.6 Thủ kho phải thường xuyên đào tạo cập nhật quy định nhà nước bảo quản, quản lý thuốc, phương pháp, tiến khoa học kỹ thuật áp dụng bảo quản thuốc Nhà kho trang thiết bị Nhà kho phải thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa tu cách hệ thống cho bảo vệ thuốc, nguyên liệu tránh ảnh hưởng bất lợi có, như: thay đổi nhiệt độ độ ẩm, chất thải mùi, động vật, sâu bọ, trùng, đảm bảo thuốc có chất lượng định 27 2.1 Địa điểm: Kho phải xây dựng nơi cao ráo, an tồn, phải có hệ thống cống rãnh thoát nước, để đảm bảo thuốc, nguyên liệu tránh ảnh hưởng nước ngầm, mưa lớn, lũ lụt Kho phải có địa xác định, nằm nơi thuận tiện cho việc xuất nhập, vận chuyển, bảo vệ 2.2 Thiết kế, xây dựng: a) Kho phải đủ rộng, cần thiết, cần phải có phân cách khu vực cho bảo đảm việc bảo quản cách ly loại thuốc, lô hàng theo yêu cầu; b) Tùy theo mục đích, quy mơ kho (kho nhà sản xuất, kho nhà phân phối, kho khoa dược bệnh viện ) cần phải có khu vực xác định, xây dựng, bố trí hợp lý, trang bị phù hợp: + Khu vực tiếp nhận, biệt trữ bảo quản thuốc, nguyên liệu chờ nhập kho; + Khu vực lấy mẫu thuốc, nguyên liệu: khu vực phải xây dựng, trang bị thích hợp phải có hệ thống cung cấp khơng khí đảm bảo u cầu việc lấy mẫu; + Khu vực bảo quản thuốc; + Khu vực bảo quản thuốc, nguyên liệu có yêu cầu bảo quản đặc biệt; + Khu vực bảo quản thuốc, nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, chờ xử lý; + Khu vực bảo quản nguyên liệu, thành phẩm xuất kho chờ đưa vào sản xuất cấp phát; + Khu vực đóng gói, lẻ dán nhãn; + Khu vực bảo quản bao bì đóng gói; + Khu vực bảo quản biệt trữ trước xuất nguyên vật liệu c) Nhà kho phải thiết kế, xây dựng, bố trí đáp ứng yêu cầu đường lại, đường thoát hiểm, hệ thống trang bị phòng cháy, chữa cháy; d) Trần, tường, mái nhà kho phải thiết kế, xây dựng đảm bảo thơng thống, ln chuyển khơng khí, vững bền chống lại ảnh hưởng thời tiết nắng, mưa, bão lụt; đ) Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng xử lý thích hợp để chống ẩm, chống thấm đảm bảo hoạt động nhân viên làm việc kho, hoạt động phương tiện giới Nền kho khơng có khe, vết nứt gãy nơi tích lũy bụi, trú ẩn sâu bọ, côn trùng 28 2.3 Trang thiết bị: Nhà kho phải đáp ứng yêu cầu sau: a) Có phương tiện, thiết bị phù hợp: quạt thơng gió, hệ thống điều hịa khơng khí, xe chở hàng, xe nâng, nhiệt kế, ẩm kế để đảm bảo điều kiện bảo quản; b) Có đủ ánh sáng bảo đảm để hoạt động khu vực kho xác an tồn; c) Có đủ trang bị, giá, kệ để xếp hàng hố Khơng để thuốc, ngun liệu trực tiếp kho Khoảng cách giá kệ, giá kệ với kho phải đủ rộng đảm bảo cho việc vệ sinh kho, kiểm tra, đối chiếu, cấp phát xếp, dỡ hàng hóa; d) Có đủ trang thiết bị, hướng dẫn cần thiết cho công tác phòng chống cháy nổ, như: hệ thống báo cháy tự động, thùng cát, hệ thống nước vòi nước chữa cháy, bình khí chữa cháy, hệ thống phịng chữa cháy tự động đ) Có nội quy quy định việc vào khu vực kho, phải có biện pháp phòng ngừa, ngăn chặn việc vào người khơng phép; e) Có quy định biện pháp để chống xâm nhập, phát triển trùng, sâu bọ, lồi gặm nhấm 2.4 Các điều kiện bảo quản kho: Về nguyên tắc điều kiện bảo quản phải điều kiện ghi nhãn thuốc Theo quy định Tổ chức Y tế giới, điều kiện bảo quản bình thường bảo quản điều kiện khơ, thống, nhiệt độ từ 15 - 250C tùy thuộc vào điều kiện khí hậu, nhiệt độ lên đến 300C Phải tránh ánh sáng trực tiếp gay gắt, mùi từ bên ngồi vào dấu hiệu nhiễm khác Nếu nhãn khơng ghi rõ điều kiện bảo quản, bảo quản điều kiện bình thường Trường hợp ghi bảo quản nơi mát, đơng lạnh vận dụng quy định sau: a) Nhiệt độ: Kho nhiệt độ phòng: Nhiệt độ khoảng 15 - 250C, khoảng thời gian nhiệt độ lên đến 300C Kho mát: Nhiệt độ khoảng - 150C Kho lạnh: Nhiệt độ không vượt 80C Tủ lạnh: Nhiệt độ khoảng - 80C Kho đông lạnh: Nhiệt độ không vượt -100C b) Độ ẩm: Điều kiện bảo quản "khô" hiểu độ ẩm tương đối không 70% 29 2.5 Kho bảo quản thuốc, nguyên liệu có yêu cầu bảo quản đặc biệt: a) Các biện pháp đặc biệt cần thực việc bảo quản chất độc, chất nhạy cảm với ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm , chất có hoạt tính cao, chất nguy hiểm, như: chất lỏng, chất rắn cháy nổ, khí nén, thuốc gây nghiện chất tương tự, thuốc hóa chất có độc tính cao, vật liệu phóng xạ, dược liệu; b) Các thuốc, nguyên liệu đòi hỏi điều kiện bảo quản đặc biệt, cần phải bảo quản khu vực riêng biệt xây dựng trang bị thích hợp để đảm bảo điều kiện bảo quản theo yêu cầu quy định pháp luật; c) Đối với chất lỏng, rắn dễ cháy nổ, khí nén phải bảo quản kho thiết kế, xây dựng thích hợp cho việc bảo quản sản phẩm cháy nổ theo quy định pháp luật, phải xa kho khác xa khu vực nhà Kho phải thông thoáng trang bị đèn chống cháy nổ Các cơng tắc điện phải đặt ngồi kho; d) Đối với thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần: phải bảo quản khu vực kho đáp ứng quy định quy chế liên quan; đ) Các thuốc, hóa chất có mùi tinh dầu loại, amoniac, cồn thuốc cần bảo quản bao bì kín, khu vực riêng, tránh để mùi hấp thụ vào thuốc khác; e) Đối với thuốc đòi hỏi điều kiện bảo quản có kiểm sốt nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng điều kiện phải theo dõi bảo đảm trì liên tục Các thiết bị sử dụng để theo dõi điều kiện bảo quản: nhiệt kế, ẩm kế phải kiểm tra định kỳ, hiệu chỉnh cần, kết kiểm tra, hiệu chỉnh phải ghi lại lưu trữ g) Khu vực lấy mẫu, cấp phát lẻ nguyên liệu, sản phẩm chờ đóng gói cần phải tách biệt khỏi khu vực bảo quản khác, phải trang bị, có dụng cụ cần thiết cho tiến hành cơng việc, phải có đủ thiết bị cung cấp thải khí, phịng chống tạp nhiễm, nhiễm chéo; h) Phải thực biện pháp thích hợp để phịng ngừa tạp nhiễm, nhiễm chéo cung cấp điều kiện làm việc an tồn cho cơng nhân Vệ sinh 3.1 Khu vực bảo quản phải sạch, khơng có bụi rác tích tụ khơng có trùng sâu bọ Phải có văn quy định chương trình vệ sinh, xác định rõ tần số phương pháp vệ sinh nhà xưởng, kho 3.2 Tất thủ kho, công nhân làm việc khu vực kho phải kiểm tra sức khỏe định kỳ Người mắc bệnh đường hô hấp, có vết thương hở 30 khơng làm việc khu vực bảo quản có trực tiếp xử lý thuốc (nguyên liệu, thành phẩm ) hở Nơi rửa tay, phịng vệ sinh phải thơng gió tốt bố trí phù hợp (cách ly với khu vực tiếp nhận, bảo quản, xử lý thuốc) 3.3 Công nhân làm việc khu vực kho phải mặc quần áo bảo hộ lao động thích hợp Các quy trình bảo quản 4.1 Yêu cầu chung: a) Thuốc, nguyên liệu cần bảo quản điều kiện đảm bảo chất lượng chúng Thuốc, nguyên liệu cần luân chuyển lô nhận trước có hạn dùng trước đem sử dụng trước Nguyên tắc nhập trước xuất trước (FIFO - First In/First Out) hết hạn trước - xuất trước (FEFO- First Expired/First Out) cần phải thực hiện; b) Thuốc chờ loại bỏ cần phải có nhãn rõ ràng biệt trữ nhằm ngăn ngừa việc đưa vào sản xuất, lưu thơng, sử dụng; c) Tùy theo tính chất điều kiện bảo quản sản phẩm, phải quy định chương trình kiểm tra, đánh giá định kỳ đột xuất để xác định chất lượng sản phẩm; d) Phải có hệ thống sổ sách, quy trình thao tác chuẩn đảm bảo cho cơng tác bảo quản, kiểm sốt, theo dõi việc xuất, nhập chất lượng thuốc 4.2 Nhãn bao bì: a) Các thuốc phải bảo quản bao bì thích hợp, khơng ảnh hưởng xấu đến chất lượng thuốc, đồng thời có khả bảo vệ thuốc khỏi ảnh hưởng môi trường, số trường hợp, có yêu cầu, điều bao gồm việc chống nhiễm khuẩn; b) Trên tất bao bì thuốc phải có nhãn rõ ràng, dễ đọc, có đủ nội dung, hình thức đáp ứng quy định pháp luật nhãn nhãn hiệu hàng hóa thuốc Khơng sử dụng tên thuốc viết tắt, tên mã số không phép; c) Đối với loại bao bì, nhãn sản phẩm, phải có hồ sơ ghi chép riêng biệt, điều kiện bảo quản, biện pháp đề phòng cần ý hạn dùng (nếu có); d) Phải có khu vực riêng để bảo quản nhãn thuốc bao bì đóng gói in ấn Phải có quy định cụ thể cho việc nhập, cấp phát loại nhãn bao bì này; đ) Phải tuân thủ yêu cầu dược điển quy định pháp luật liên quan đến nhãn bao bì 31 4.3 Tiếp nhận thuốc: a) Việc tiếp nhận thuốc phải thực khu vực dành riêng cho việc tiếp nhận thuốc, tách khỏi khu vực bảo quản Khu vực phải có điều kiện bảo quản để bảo vệ thuốc tránh khỏi ảnh hưởng xấu thời tiết suốt thời gian chờ bốc dỡ, kiểm tra thuốc; b) Thuốc trước nhập kho phải kiểm tra, đối chiếu với tài liệu chứng từ liên quan chủng loại, số lượng, thông tin khác ghi nhãn tên hàng, nhà sản xuất, nhà cung cấp, số lô, hạn dùng c) Các lô hàng phải kiểm tra độ đồng nhất, cần thiết, chia thành lô nhỏ theo số lô nhà cung cấp; d) Tất bao bì đóng gói cần kiểm tra cẩn thận độ nhiễm bẩn mức độ hư hại, cần thiết, cần làm để riêng bao bì nhiễm bẩn, bị hư hại để xem xét tìm ngun nhân Tất thuốc có bao bì bị hư hại, dấu niêm phong bị nghi ngờ có tạp nhiễm phải bảo quản khu vực biệt trữ để chờ xử lý, không bán, để lẫn với thuốc khác; đ) Các thuốc đòi hỏi điều kiện bảo quản đặc biệt (các thuốc gây nghiện, thuốc độc, thuốc cần bảo quản nhiệt độ lạnh ) phải nhanh chóng kiểm tra, phân loại bảo quản theo dẫn ghi nhãn theo quy định pháp luật; e) Phải có lưu hồ sơ ghi chép cho lần nhập hàng, với lô hàng Các hồ sơ phải thể tên thuốc, dạng thuốc, nồng độ hàm lượng, chất lượng, số lượng, số lô sản xuất, hạn dùng, thời gian nhận hàng, mã số (nếu có) Cần phải tuân thủ quy định pháp luật lưu trữ hồ sơ; g) Việc lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng phải tiến hành khu vực dành cho việc lấy mẫu, người có trình độ chun môn thực Việc lấy mẫu phải theo quy định Quy chế lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng Lô thuốc, nguyên liệu lấy mẫu phải bảo quản biệt trữ Các lô thuốc phải để riêng biệt thời gian biệt trữ thời gian bảo quản tiếp theo; h) Chế độ biệt trữ phải thực việc sử dụng khu bảo quản riêng biệt, hệ thống xử lý liệu điện tử Các biện pháp áp dụng cần phải đủ độ an tồn để phịng tránh việc sử dụng cấp phát thuốc, nguyên liệu chưa kiểm sốt, kiểm nghiệm khơng đáp ứng yêu cầu quy định; i) Thuốc, nguyên liệu cần phải lưu giữ chế độ biệt trữ có văn chấp nhận loại bỏ phòng kiểm tra chất lượng Các biện pháp 32 an ninh cần phải thực để đảm bảo thuốc, nguyên liệu bị loại bỏ không sử dụng Trong chờ định huỷ, tái xử lý trả lại nhà cung cấp, thuốc, nguyên liệu phải bảo quản riêng biệt với thuốc, nguyên liệu khác 4.4 Cấp phát - quay vòng kho: a) Chỉ cấp phát thuốc, nguyên liệu đạt tiêu chuẩn chất lượng, cịn hạn sử dụng Khơng cấp phát, phân phối thuốc, ngun liệu khơng cịn ngun vẹn bao bì, có nghi ngờ chất lượng; b) Phải có lưu ghi chép (phiếu theo dõi xuất - nhập thuốc, phiếu theo dõi chất lượng thuốc ) thể tất lần nhập kho, xuất kho thuốc, nguyên liệu phù hợp với số lô sản xuất; c) Việc cấp phát cần phải tuân theo nguyên tắc quay vòng kho (nhập trướcxuất trước hết hạn trước - xuất trước), đặc biệt thuốc, nguyên liệu có hạn dùng Chú ý loại thuốc, nguyên liệu nhập sau có hạn dùng ngắn thuốc, nguyên liệu loại nhập trước thuốc, ngun liệu có hạn dùng ngắn phải xuất, cấp phát trước; d) Các thùng, bao thuốc, nguyên liệu sử dụng phần cần phải đóng kín lại cách an tồn để tránh việc rơi vãi tạp nhiễm, nhiễm chéo thời gian bảo quản; e) Các thùng, bao thuốc ngun liệu bị hư hỏng, khơng cịn ngun niêm phong, nhãn nhãn bị rách, khơng rõ ràng không bán, cấp phát, phải thông báo với phận kiểm tra chất lượng 4.5 Bảo quản thuốc: a) Các điều kiện bảo quản yêu cầu như: chủng loại bao bì, giới hạn nhiệt độ, độ ẩm, việc bảo vệ tránh ánh sáng cần trì suốt thời gian bảo quản Cần phải có ý tới thuốc chứa hoạt chất vững bền nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng (Tham khảo Phụ lục - Danh mục số hoạt chất vững bền) b) Bao bì thuốc phải giữ nguyên vẹn suốt trình bảo quản Khơng dùng lẫn lộn bao bì đóng gói loại cho loại khác; c) Thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phải bảo quản theo quy định quy chế liên quan Các thuốc nhạy cảm với nhiệt độ phải bảo quản kho lạnh tủ lạnh Nhiệt độ kho phải kiểm tra vị trí khác kho Các thuốc nhạy cảm với ánh sáng phải bảo quản bao bì kín, khơng cho ánh sáng truyền qua, phòng tối 33 Các thuốc dễ bay thuốc nhạy cảm với độ ẩm phải bảo quản kho lạnh, bao bì đóng kín Các chất hút ẩm mạnh phải bảo quản phịng khơ, bao bì thuỷ tinh nhựa đóng kín Nếu nút phải phủ paraffin Các thuốc có mùi phải bảo quản bao bì kín, kho riêng Dược liệu phải bảo quản kho khơ, thơng thống Các thùng hàng phải xếp hợp lý đảm bảo cho khơng khí lưu thơng Các vật liệu thích hợp để làm bao bì bảo quản dược liệu thuỷ tinh, nhựa, giấy Các dược liệu chứa tinh dầu cần phải bảo quản bao bì kín Các chất dễ cháy, nổ phải bảo quản kho riêng, đáp ứng quy định pháp luật d) Phải định kỳ tiến hành việc đối chiếu thuốc kho theo cách so sánh thuốc lượng hàng tồn theo phiếu theo dõi xuất nhập thuốc Trong trường hợp, việc đối chiếu phải tiến hành lô hàng sử dụng hết; đ) Tất sai lệch, thất thoát cần phải điều tra để tìm nguyên nhân lẫn lộn, cẩu thả hay vấn đề sai trái khác; e) Thường xuyên kiểm tra số lô hạn dùng để đảm bảo nguyên tắc nhập trước - xuất trước hết hạn trước - xuất trước tuân thủ, để phát hàng gần hết hết hạn dùng; g) Định kỳ kiểm tra chất lượng hàng lưu kho để phát biến chất, hư hỏng trình bảo quản điều kiện nhiệt độ, độ ẩm yếu tố khác ảnh hưởng đến chất lượng thuốc, nguyên liệu; h) Thuốc, nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, hết hạn dùng phải bảo quản khu vực riêng, phải dán nhãn, có biển hiệu thuốc, nguyên liệu chờ xử lý Phải có biện pháp đề phịng việc cấp phát, sử dụng thuốc, nguyên liệu hết hạn dùng, thuốc, nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng; i) Phải có phương tiện vận chuyển bảo quản thích hợp nhằm đảm bảo cho thuốc, nguyên liệu tránh đổ vỡ hư hỏng điều kiện khí hậu vượt quy định nắng nóng, ẩm ướt suốt trình vận chuyển, bảo quản cần lưu ý loại thuốc, nguyên liệu có yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt Thuốc trả 5.1 Tất thuốc xuất khỏi kho, bị trả phải bảo quản khu biệt trữ Các thuốc đưa trở lại kho thuốc để lưu thông, phân phối, sử dụng sau phận bảo đảm chất lượng đánh giá thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đảm bảo an toàn cho người sử dụng 34 5.2 Tất thuốc trả về, sau phận bảo đảm chất lượng đánh giá không đảm bảo chất lượng, không đảm bảo an tồn cho người sử dụng khơng đưa vào sử dụng phải xử lý theo quy định pháp luật 5.3 Những thuốc bệnh nhân trả lại phải để khu vực riêng, chờ hủy bỏ Gửi hàng (Vận chuyển thuốc cách gửi hàng) 6.1 Việc cấp phát xếp hàng lên phương tiện vận chuyển thực sau có lệnh xuất hàng văn Các nguyên tắc, quy định quy trình vận chuyển thuốc cách gửi hàng (dispatch) phải thiết lập tuỳ theo chất thuốc sau cân nhắc tất biện pháp phòng ngừa 6.2 Đối với thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt, thời gian vận chuyển, phải đảm bảo trì điều kiện 6.3 Việc vận chuyển thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phải tuân thủ theo quy định quy chế liên quan 6.4 Các bao bì vận chuyển cần phải bảo vệ thuốc tránh ảnh hưởng bên phải dán nhãn rõ ràng, khơng bị tẩy xóa dễ bị tẩy xóa 6.5 Tài liệu vận chuyển gửi hàng cần phải ghi rõ: - Thời gian vận chuyển - Tên địa khách hàng - Tên địa người gửi - Tên địa người vận chuyển - Tên thuốc, dạng thuốc, hàm lượng, số lượng số lô - Điều kiện vận chuyển, bảo quản 6.6 Tất tài liệu liên quan đến việc vận chuyển, gửi hàng phải lưu bên gửi bên nhận hàng, bảo quản nơi an tồn Hồ sơ tài liệu 7.1 Quy trình thao tác: cần phải có sẵn, treo nơi dễ đọc quy trình thao tác chuẩn phê duyệt xác định phương pháp làm việc khu vực nhà kho Các quy trình phải mơ tả xác quy trình tiếp nhận kiểm tra thuốc nhập kho, bảo quản, vệ sinh bảo trì kho tàng, thiết bị dùng bảo quản (bao gồm quy trình kiểm tra, kiểm sốt trùng, chuột bọ ), quy định việc ghi chép điều kiện bảo quản, an toàn thuốc kho trình vận chuyển, việc cấp phát thuốc, ghi chép, bao gồm ghi đơn đặt hàng khách hàng, thuốc trả về, quy trình thu hồi xác định đường thuốc, thơng tin Các quy trình phải xét duyệt, ký xác nhận ghi ngày tháng xét duyệt người có thẩm quyền 35 7.2 Phải có hệ thống sổ sách thích hợp cho việc ghi chép, theo dõi việc xuất nhập thuốc, bao gồm tên thuốc, số lô, hạn dùng, số lượng, chất lượng thuốc, nhà cung cấp, nhà sản xuất đáp ứng quy định pháp luật Nếu loại sổ sách vi tính hóa phải tn theo quy định pháp luật Phải có quy định, biện pháp phòng ngừa cụ thể để tránh việc xâm nhập, sử dụng, sửa chữa cách bất hợp pháp số liệu lưu giữ - Phiếu theo dõi xuất nhập thuốc (mẫu đính kèm số 1-GSP/MB) - Phiếu theo dõi chất lượng thuốc (mẫu đính kèm số 2-GSP/MB) - Các biểu mẫu khác theo quy định Bộ Ngành có liên quan Phải có phiếu theo dõi xuất nhập thuốc riêng cho loại sản phẩm cho loại quy cách sản phẩm Đối với việc cấp phát, tiếp nhận thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phải tuân theo quy định hồ sơ tài liệu quy chế liên quan Phần III HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN Quy định chung 1.1 Các đơn vị xuất nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc, đơn vị làm dịch vụ kho bảo quản thuốc, khoa dược bệnh viện, viện nghiên cứu, trung tâm y tế phải xây dựng kế hoạch bước đầu tư nâng cấp, xây dựng kho thuốc theo nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” 1.2 Các đơn vị sản xuất thuốc trình triển khai áp dụng nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” đồng thời phải triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” Tổ chức thực 2.1 Đào tạo a) Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam) tổ chức phổ biến, huấn luyện “Thực hành tốt bảo quản thuốc” cho Tổng Công ty dược Việt Nam, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế ngành, đơn vị sản xuất, kinh doanh, bệnh viện trung ương viện có giường bệnh b) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Tổng Công ty dược Việt Nam, Y tế ngành có trách nhiệm phổ biến, huấn luyện, đào tạo nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” cho đơn vị trực thuộc, kể khoa dược bệnh viện, viện nghiên cứu trung tâm y tế đóng địa bàn c) Các đơn vị tự phổ biến huấn luyện nguyên tắc "Thực hành tốt bảo quản thuốc" cho cán công nhân viên đơn vị 36 2.2.3 Đăng ký kiểm tra: Các sở sau tự kiểm tra, đánh giá đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, gửi 01 hồ sơ đăng ký kiểm tra đến quan có thẩm quyền quy định điểm 2.3.1 Phần Hồ sơ đăng ký gồm: - Trường hợp đăng ký kiểm tra lần đầu: (1) Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (mẫu 01/GSP); (2) Bản Giấy phép thành lập sở Giấy đăng ký kinh doanh Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký chủ sở đóng dấu xác nhận sở; (3) Tài liệu, chương trình báo cáo tóm tắt huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt bảo quản thuốc” sở; (4) Sơ đồ tổ chức sở; (5) Sơ đồ vị trí địa lý thiết kế kho; (6) Danh mục thiết bị bảo quản sở; (7) Danh mục đối tượng bảo quản điều kiện bảo quản tương ứng - Trường hợp đăng ký tái kiểm tra: (1) Bản đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (Theo mẫu 02/GSP); (2) Bản Giấy phép thành lập sở Giấy đăng ký kinh doanh Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký chủ sở đóng dấu xác nhận sở; (3) Báo cáo khắc phục tồn kiểm tra lần trước; (4) Báo cáo thay đổi sở 03 năm triển khai “Thực hành tốt bảo quản thuốc” hồ sơ liên quan, có 2.3 Thẩm quyền thẩm định hồ sơ, kiểm tra, cấp giấy chứng nhận tiêu chuẩn cán kiểm tra: 2.3.1 Thẩm quyền: a) Cục Quản lý dược chịu trách nhiệm tiếp nhận thẩm định hồ sơ đăng ký, thành lập đoàn kiểm tra, tổ chức kiểm tra thực tế sở cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” sở làm dịch vụ bảo quản thuốc; b) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi có địa điểm kho sở đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” chịu trách nhiệm tiếp nhận thẩm định hồ sơ đăng ký, thành lập đoàn kiểm tra, tổ chức kiểm tra thực tế Khoản sửa đổi, bổ sung Khoản Điều Thơng tư số 45/2011/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012 37 sở cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” trường hợp lại 2.3.2 Tiêu chuẩn cán kiểm tra: - Cán có trình độ đại học trở lên, có kinh nghiệm cơng tác quản lý dược nói chung cơng tác bảo quản thuốc nói riêng - Có phương pháp tra, kiểm tra khoa học, cương quyết; có khả phát nhanh sai sót sở đồng thời phải đưa biện pháp có tính thuyết phục giúp sở khắc phục thiếu sót - Trung thực, khách quan nghiêm chỉnh chấp hành quy chế, quy định pháp luật trình kiểm tra - Có đủ sức khỏe, khơng mắc bệnh truyền nhiễm 2.4 Thẩm định hồ sơ tổ chức kiểm tra - Sau nhận hồ sơ đăng ký kiểm tra sở theo quy định khoản 2.2 Phần này, quan quản lý có thẩm quyền theo quy định điểm 2.3.1 Phần tiến hành thẩm định hồ sơ (có biên thẩm định) - Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ phí thẩm định theo quy định, quan quản lý phải thông báo cho sở tình trạng hồ sơ chưa đạt yêu cầu kế hoạch kiểm tra - Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày thông báo kế hoạch kiểm tra, quan quản lý phải tiến hành kiểm tra thực tế sở 2.5 Kiểm tra, xử lý kết kiểm tra cấp giấy chứng nhận * Kiểm tra - Đồn kiểm tra có trách nhiệm kiểm tra toàn hoạt động sở theo nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” quy định chuyên môn hành - Các sở đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” phải tiến hành báo cáo sơ đồ, biểu đồ số liệu ngắn gọn tình hình hoạt động, cơng tác triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” - Biên kiểm tra phải rõ tồn việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” sở Trong trường hợp không trí với ý kiến đồn kiểm tra, biên phải ghi rõ tất ý kiến bảo lưu sở Biên phụ trách sở trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận; làm thành 03 bản: 01 lưu sở, 02 lưu quan quản lý định thành lập đoàn kiểm tra * Xử lý kết kiểm tra cấp giấy chứng nhận: - Trường hợp 1: Nếu sở kiểm tra đáp ứng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, quan quản lý có thẩm quyền theo quy định điểm 2.3.1 38 Phần cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra - Trường hợp 2: Đối với sở kiểm tra đáp ứng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” số tồn không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc bảo quản khắc phục thời gian ngắn, Đoàn kiểm tra yêu cầu sở báo cáo khắc phục, sửa chữa Cơ sở phải khắc phục, sửa chữa báo cáo kết khắc phục tồn mà đoàn kiểm tra nêu biên gửi quan quản lý định thành lập đoàn kiểm tra Trưởng Đoàn kiểm tra tổng hợp, báo cáo người có thẩm quyền xem xét để cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” quan quản lý phải có thơng báo kết thức cho sở vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận báo cáo khắc phục Quá 02 tháng kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra, sở không gửi báo cáo khắc phục hợp lệ phải tiến hành nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra lại từ đầu - Trường hợp 3: Đối với sở chưa đáp ứng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa tồn Sau tự kiểm tra đánh giá đạt yêu cầu, sở tiến hành nộp hồ sơ lại từ đầu * Đăng ký tái kiểm tra - Định kỳ 03 năm 01 lần, trước Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” hết hạn 02 tháng, sở phải nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra, trừ trường hợp đột xuất sở quan quản lý yêu cầu - Cơ sở sau nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra phép bảo quản thuốc theo phạm vi quy định Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (đang hiệu lực) - Trong trình kiểm tra, phát sở có tồn mức độ ảnh hưởng nghiêm trọng tới chất lượng thuốc bảo quản, trưởng đoàn kiểm tra lập biên bản, báo cáo người có thẩm quyền định xử lý thức 3.4 Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” có giá trị 03 năm kể từ ngày ký Các Giấy chứng nhận Cục Quản lý dược cấp trước có thời hạn hiệu lực 02 năm tiếp tục gia hạn hiệu lực thêm 01 năm kể từ ngày hết hạn Cục Quản lý dược ban hành định gia hạn kèm theo danh sách sở gia hạn hiệu lực Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” Khoản bổ sung Khoản Điều Thơng tư số 45/2011/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012 39 Mẫu số 1-GSP/MB Tên đơn vị Phiếu số: PHIẾU THEO DÕI XUẤT - NHẬP THUỐC Năm Kho: Tên thuốc (nồng độ, hàm lượng) .Đơn vị tính Nơi sản xuất Quy cách đóng gói Số lượng Diễn giải Ngày (Nơi mua tháng bán) Nhập Xuất Tồn Số lượng tồn lô sản xuất Số lô Số lô Số lô Số lô Ký tên Hạn Hạn Hạn Hạn dùng dùng dùng dùng Mẫu số 2-GSP/MB Phiếu số: PHIẾU THEO DÕI CHẤT LƯỢNG THUỐC Tên đơn vị chủ quản Tên đơn vị Tên thuốc (nồng độ, hàm lượng) Đơn vị tính Nơi sản xuất: Số Ngày Số Số lô Nhận xét Phân Diễn biến chất lượng hàng Ngày Số phiếu Nguồn lượng, Hạn Ghi hàng phiếu sản chất loại chất lưu kho (Ngày kiểm/Tình kiểm nhập/giao nhập quy dùng KN xuất lượng lượng trạng chất lượng) cách 40 40 41 Mẫu số 3-GSP/MB5 Mẫu số 01/GSP: Mẫu đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” Tên đơn vị chủ quản Tên đơn vị CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc , ngày tháng năm ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC” Kính gửi: Tên sở: Địa (trụ sở kho bảo quản) Điện thoại: Fax: E-Mail: Quyết định thành lập sở (hoặc Giấy đăng ký kinh doanh Giấy chứng nhận đầu tư) số cấp Thi hành Quyết định số /2001/QĐ-BYT ngày tháng năm 2001 Bộ trưởng Bộ Y tế việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, sau tiến hành tự tra, sở xin đăng ký với kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc" cam kết khắc phục kịp thời tồn ghi biên kiểm tra Chúng xin gửi kèm đăng ký tài liệu liên quan sau đây: (1)- Tài liệu, chương trình báo cáo tóm tắt huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt bảo quản thuốc” sở; (2)-Bản Giấy phép thành lập sở Giấy đăng ký kinh doanh Giấy chứng nhận đầu tư có xác nhận sở; (3)- Sơ đồ tổ chức sở; (4)- Sơ đồ vị trí địa lý thiết kế kho; (5)- Danh mục thiết bị bảo quản sở; (6)- Danh mục đối tượng bảo quản điều kiện bảo quản tương ứng./ Phụ trách sở (Chữ ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu) Mẫu sửa đổi, bổ sung Khoản Điều Thơng tư số 45/2011/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012 42 Mẫu số 02/GSP: Mẫu đơn đăng ký tái kiểm tra GSP Tên đơn vị chủ quản Tên đơn vị CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc , ngày tháng năm ĐƠN ĐĂNG KÝ TÁI KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC” Kính gửi: Tên sở: Địa (trụ sở kho bảo quản) Điện thoại: Fax: E-Mail: Quyết định thành lập sở (hoặc Giấy đăng ký kinh doanh Giấy chứng nhận đầu tư) số cấp Thi hành Quyết định số /2001/QĐ-BYT ngày tháng năm 2001 Bộ trưởng Bộ Y tế việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, sau tiến hành tự tra, sở xin đăng ký với kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc" cam kết khắc phục kịp thời tồn ghi biên kiểm tra Chúng xin gửi kèm đăng ký tài liệu liên quan sau đây: (1)- Bản Giấy phép thành lập sở Giấy đăng ký kinh doanh Giấy chứng nhận đầu tư có xác nhận sở; (2)- Báo cáo khắc phục tồn kiểm tra lần trước; (3)- Báo cáo thay đổi sở 03 năm triển khai./ Phụ trách sở (Chữ ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu) 43 Phụ lục DANH MỤC MỘT SỐ HOẠT CHẤT ÍT VỮNG BỀN Acid acetylsalicylic Aminophyllin Amitriptyllin hydrochlorid Ammonium chlorid Acid ascorbic (Vitamin C) Amphotericin B Ampicillin natri Ampicillin trihydrat Antimony natri tartrat Acid undecylenic Bacitracin Bacitracin kẽm Bạc nitrat Benzathine benzylpenicillin Benzylpencillin kali Benzylpenicillin natri Bephenium hydroxy naphthoat Calci gluconat Calci para-aminosalicylat Carbenicillin natri Cefalexin Chloral hydrat Chloramphenicol natri succinat Chlorphenamin maleat Chlorpromazin hydrochlorid Chlortetracyclin hydrochlorid Cloxacillin natri (monohydrat) Codeine phosphat Cholecalciferol Dapson Dexamethason natri phosphat Dicloxacillin natri (monohydrat) Diethylcarbamazin dihydrogen citrat Doxycyclin hyclat Emetin hydrochlorid Ephedrin Ephedrin sulfat Epinephrin Epinephrin hydrogen tartrat Ergocalciferol Ergometrine hydrogen maleat Ergotamin maleat Ergotamin tartrat Ethosuximid Ethylmorphin hydrochlorid Fluphenazin decanoat Fluphenazin hydrochlorid Formaldehyd solution Gentamycin sulfat Guanetidine sulfat Hexylresorcinol Hydralazin hydrochlorid Hydrocortison natri succinat Hydroxocobalamin Hyoscyamin sulfat Imipramin hydrochlorid Ipecacuanha bột Isoprenalin hydrochlorid Isoprenalin sulfat 44 Lidocain hydrochlorid Lá Senna (Senna leaf) Quinin bisulfat Quinin dihydrochlorid Malarsoprol Metrofonat Retinol (vitamin A) Naloxon hydrochlorid Natri calci edetat Natri lactat Natri nitrit Natri para-aminosalicylat Natri stibogluconat Neomycin sulfat Nystatin Orciprenalin sulfat Oxytetracyclin hydrochlorid Phenobarbital natri Paromomycin sulfat Penicillamin Pethidin hydrochlorid Phenoxymethylpenicillin Pehnoxymethylpenicillin calci Phenoxymethylpenicillin kali Phentolamin mesilat Phenybutazon Pilocarpin hydrochlorid Pilocarpin nitrat Procainamid hydrochlorid Procain benzylpenicillin Procain hydrochlorid Procarbazin hydrochlorid Promazin hydrochlorid Promethazin hydrochlorid Pyridoxin hydrochlorid Salbutamol sulfat Sắt (II) sulfat Sulfacetamid natri Sulfadiazin natri Sulfadimidin natri Suxamethonium chlorid Tetracain hydrochlorid Tetracyclin hydrochlorid Thiamin hydrochlorid Thiamin mononitrat Thiopental natri Thuỷ ngân oxide vàng Tolbutamid Warfarin natri