Đây là quy trình tôi đang áp dụng thực tế tại doanh nghiệp. Các bạn hãy tham khảo và áp dụng nhé. Thuốc là một loại hàng hóa thông dụng và thiết yếu đối với cuộc sống của con người. Vì thuốc ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe nên phải đáp ứng được các điều kiện của Bộ Y Tế cũng như phải được cấp phép. Hiện nay có nhiều cơ sở sản xuất, kinh doanh trong lĩnh vực dược liệu ra đời để đáp ứng nhu cầu ngày càng cao của người tiêu dùng. Không chỉ những loại thuốc được sản xuất và đăng ký trong nước, ngày nay các doanh nghiệp cũng nhập khẩu thuốc từ các nước phát triển khác về Việt Nam.
Tác giả: Trần Thanh Tuyền Email: thanhtuyen09@yahoo.com Địa chỉ: TP HCM QUY TRÌNH NHẬP KHẨU DƯỢC PHẨM Thuốc loại hàng hóa thơng dụng thiết yếu sống người Vì thuốc ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe nên phải đáp ứng điều kiện Bộ Y Tế phải cấp phép Hiện có nhiều sở sản xuất, kinh doanh lĩnh vực dược liệu đời để đáp ứng nhu cầu ngày cao người tiêu dùng Không loại thuốc sản xuất đăng ký nước, ngày doanh nghiệp nhập thuốc từ nước phát triển khác Việt Nam Bước 1: Đăng ký kinh doanh có đủ kiện để mua bán dược phẩm Điều kiện sở Việt Nam nhập thuốc Cơ sở Việt Nam nhập dược liệu phải có đủ điều kiện sau đây: - Đã cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi bán buôn dược liệu - Đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” dược liệu theo quy định Thông tư Bộ Y tế kiểm tra - Cơ sở kinh doanh dược liệu chưa đủ điều kiện nhập trực tiếp phải ký kết hợp đồng ủy thác nhập với sở có đủ điều kiện nhập theo quy định tên sở ủy thác nhập phải thể đơn hàng nhập Ngoài điều kiện quy định Khoản Điều này, sở nhập dược liệu đăng ký tờ khai Hải quan phải xuất trình nộp cho quan hải quan có đóng dấu doanh nghiệp giấy tờ sau để làm thủ tục thông quan hàng hóa: - Giấy phép nhập dược liệu Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế cấp theo quy định Thông tư - Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa (C/O) dược liệu tổ chức có thẩm quyền nước xuất cấp Trường hợp Điều ước quốc tế mà Việt Nam thành viên có quy định việc nộp Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa nhập chứng từ điện tử quan Hải quan chấp nhận chứng từ - Từ ngày 01/07/2016, dược liệu nhập Danh mục phải có Phiếu kiểm nghiệm lô dược liệu (kèm theo dịch tiếng Anh tiếng Việt) sở sản xuất sở đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP), sở sản Tác giả: Trần Thanh Tuyền Email: thanhtuyen09@yahoo.com Địa chỉ: TP HCM xuất chưa đạt tiêu chuẩn GMP phải có Phiếu kiểm nghiệm quan tổ chức có thẩm quyền nước xuất cấp Hằng năm, Bộ Y tế công bố danh mục dược liệu phải có Phiếu kiểm nghiệm quan tổ chức có thẩm quyền nước xuất cấp Bước 2: Xin giấy phép nhập trang thiết bị y tế 2.1 Đối với thuốc có số lưu hành Việt Nam - Doanh nghiệp nhập làm thủ tục trực tiếp Hải quan Hồ sơ chứng từ theo quy định Điều 16 Thông tư số 38/2015/TT-BTC bổ sung thơng tư 39/2018/TT-BTC Hồ sơ xuất trình gồm: + Giấy phép kinh doanh dược nhà nhập + Hóa đơn thương mại + Hợp đồng ngoại thương + Vận tải đơn + Giấy ủy quyền nhà xuất nhà sản xuất + Giấy chứng nhận xuất xứ + Danh mục thuốc nhập + COA y + Giấy phép lưu hành sản phẩm Quyết định cấp số đăng ký lưu hành (bản cơng chứng hợp lệ) + Giấy phép hoạt động thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam công ty nước cung cấp thuốc + Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao gồm nguyên liệu hóa dược dược liệu, vị thuốc cổ truyền (gọi tắt GSP) + Một số giấy tờ khác cho loại nguyên liệu thuốc cụ thể 3.2 Dược phẩm chưa có số lưu hành Việt Nam Bước 1: Xin giấy phép nhập dược phẩm Tác giả: Trần Thanh Tuyền Email: thanhtuyen09@yahoo.com Địa chỉ: TP HCM Đầu tiên, doanh nghiệp cần xin giấy phép nhập dược phẩm để nhập hàng đăng ký lưu hành Việt Nam Hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu, doanh nghiệp vui lòng xem tại: điều 65 mục Nghị định số 54/2017/NĐ-CP Quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật dược Bước 2: Đăng ký lưu hành dược phẩm Việt Nam Sau đưa mẫu dược phẩm về, doanh nghiệp cần đăng ký số lưu hành cho sản phẩm Thủ tục hồ sơ đăng ký lưu hành dược phẩm quy định cụ thể Luật Dược năm 2016 Bước Đàm phán ký kết hợp đồng ngoại thương Thực đàm phán ký kết hợp đồng với nhà sản xuất nhà xuất dược phẩm nước Phải đảm báo tiêu chí sau: Đúng sản phẩm có giấy phép phân phối dược phẩm Nhà xuất phải cung cấp giấy phép, giấy chứng nhận mà quan nhà nước yêu cầu cho thủ tục nhập dược phẫm Số lượng theo kế hoạch kinh doanh cơng ty, phải tính tốn để phù hợp với số lượng cont 20, cont 40 Nên đàm phán để mua theo giá FOB để chủ động việc giao nhận hàng Lưu ý nhập hàng Việt Nam phải quốc tế Nếu cửa quốc tế không làm thủ tục nhập hàng Đàm phán điều khoản tốn: Đặt cọc tốt, tốn phần lại sau nhập hàng lâu tốt Các chứng từ yêu cầu theo quy định luật Hải quan Việt Nam, đặc biệt ý đến B/L C/O B/L yêu cầu gốc điều kiện toán L/C, điều kiện tốn khác sử dụng Sea way bill telex release C/O phải chọn loại form C/O cho có mức thuế suất thấp tùy theo hiệp định thương mại Đề nghị đưa vào hợp đồng điều khoản đền bù chi phí thiệt hại sản phẩm nhà xuất không đạt chất lượng nhập dẫn đến khơng thơng quan ( chí phí tiêu hủy, chi phí xuất trả hàng, chi phí lưu cont, lưu bãi, nâng hạ, vận chuyển…) Bước Ký hợp động với forwarder đại lý hải quan Forwarder: nên lựa chọn fwd có nhiều tuyến dịch vụ qua cảng đến mà công ty cần Lựa fwd có giá tốt nhât, dịch vụ tốt nhất, uy tín nhất, điều khoản tốn thuận lợi Tác giả: Trần Thanh Tuyền Email: thanhtuyen09@yahoo.com Địa chỉ: TP HCM Đại lý hải quan: Lựa chọn đại lý Hải quan làm hàng dược phẩm nhập khẩu, đặc biệt dược phẩmnhập từ Nhật Cần kiểm tra kỹ am hiểu đại lý Hải quan thủ tục nhập loại hàng hóa mà công ty nhập Thông qua đại lý hải quan chuẩn bị trước yêu cầu, việc cần làm trước nhập theo quy định văn pháp luật Cung cấp cho đại lý hải quan chứng từ: Giấy phép, công bố, kiểm nghiệm…để họ kiểm tra xem có sai sót khơng, đủ điền kiện tiến hành nhập hay chưa Bước Chốt đơn hàng nhập với nhà cung cấp Chốt số lượng, giá, tổng giá trị, thời gian giao hàng, thời gian đặt cọc, thời gian toán phần cịn lại Cung cấp thơng tin liên hệ forwarder NXK liên hệ để đóng hàng làm thủ tục xuất Bước Gửi Booking cho NXK Sau chốt ngày đóng hàng với NXK, tiến hành liên hệ Forwarder để lấy Booking chuyến tàu gần Gửi SI cho fwd NXK để làm Bill of lading Bước Mua bảo hiểm Tiến hành mua bảo hiểm cho lô hàng (nếu có nhu cầu) sau có B/L Bước Đặt tem phụ Căn vào số lượng hàng hóa đơn hàng dự tính số lượng đơn hàng mà tiến hành đặt tem phụ Lấy mẫu tem phụ từ tự công bố sản phẩm Bước Kiểm tra chứng từ Draft NXK Yêu cầu NXK gửi chứng từ Draft file mềm để tiến hành kiểm tra tính xác, tính thống nhất, tính hợp pháp tồn chứng từ chứng từ Đặc biệt ý kiểm tra B/L, C/O, Health Cert,… thông tin NXK toàn chứng từ phải giống với thông tin ghi giấy phép phân phối rươu Thông tin Shipper, consignee, cảng bóc hàng, cảng dở hàng phải xác SI Thơng tin C/O phải xác, giống với chứng từ khác, ghi đầy đủ, thông tin tên hàng, số lượng, mã HS, giá trị, số invoice, ngày invoice Chú ý loại C/O ( xuất trước hay sau ngày bill, có phải C/O bên thứ ba xuất hóa đơn, hay C/O giáp lưng) Tác giả: Trần Thanh Tuyền Email: thanhtuyen09@yahoo.com Địa chỉ: TP HCM Nội dung hình thức C/O có phù hợp với quy định hiệp định kinh tế khơng? Sau q trình kiểm tra yêu cầu chỉnh sửa, chứng từ hoàn hảo tiến hành chốt với NXK yêu cầu họ gửi chuyển phát nhanh chứng từ gốc cho Bước 10 Chuẩn bị hồ sơ hải quan Ngồi chứng từ theo quy định Điều 16 Thông tư số 38/2015/TT-BTC (được sửa đổi, bổ sung Thông tư số 39/2018/TT-BTC), người khai hải quan phải nộp cho quan hải quan hồ sơ gồm: 2.1 Hóa đơn thương mại sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định khoản 15 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung Nghị định số 155/2018/NĐ-CP): 01 chụp; 2.2 Hợp đồng thương mại ký với sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định khoản 15 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung Nghị định số 155/2018/NĐ-CP): 01 chụp; 2.3 Giấy phép kinh doanh theo quy định Nghị định số 09/2018/NĐ-CP doanh nghiệp nhập doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngồi (FDI): 01 chụp; 2.4 Giấy chứng nhận đăng ký quyền xuất khẩu, quyền nhập trường hợp sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc thương nhân nước ngồi khơng có diện Việt Nam ủy quyền cho đại lý làm thủ tục hải quan người đại diện cho thương nhân nước Việt Nam có tên Giấy chứng nhận đăng ký quyền xuất khẩu, quyền nhập thực việc làm thủ tục nhập khẩu: 01 chụp; 2.5 Hồ sơ nhập thuốc theo quy định Điều 92 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ quy định chi tiết số Điều biện pháp thi hành Luật Dược (được sửa đổi, bổ sung Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 Chính phủ), cụ thể sau: a) Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành Việt Nam, nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc Việt Nam, trừ dược liệu thực theo quy định khoản Điều 92 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung Nghị định số 155/2018/NĐ-CP), cụ thể: “a) Xuất trình có chứng thực nộp có đóng dấu xác nhận sở nhập Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sở nhập trường hợp sở nhập sở kinh doanh dược; b) Nộp có đóng dấu xác nhận sở nhập giấy phép nhập xuất trình có chứng thực để đối chiếu trường hợp nhập thuốc phải kiểm soát đặc biệt; Tác giả: Trần Thanh Tuyền Email: thanhtuyen09@yahoo.com Địa chỉ: TP HCM c) Nộp Phiếu kiểm nghiệm cho lơ thuốc, ngun liệu làm thuốc nhập có đóng dấu sở nhập khẩu; trường hợp phải xuất trình để đối chiếu thơng quan; d) Nộp có đóng dấu xác nhận sở nhập giấy ủy quyền giấy phép bán hàng giấy chứng nhận quan hệ đối tác quy định điểm d khoản Điều 92 thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo; đ) Trường hợp nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định điểm đ khoản Điều 59 Luật dược không thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, sở nhập xuất trình vận tải đơn lơ thuốc, ngun liệu làm thuốc thể hàng hóa xuất từ cảng nước xuất trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực để thông quan.” b) Đối với dược liệu, bán thành phẩm dược liệu có giấy đăng ký lưu hành chưa có giấy đăng ký lưu hành Việt Nam thực theo quy định khoản Điều 92 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung Nghị định số 155/2018/NĐ-CP), cụ thể: “a) Nộp có đóng dấu xác nhận sở nhập xuất trình có chứng thực Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để đối chiếu trường hợp sở nhập sở kinh doanh dược; b) Đối với dược liệu, bán thành phẩm dược liệu có giấy đăng ký lưu hành Việt Nam, nộp giấy đăng ký lưu hành có đóng dấu sở nhập xuất trình có chứng thực để đối chiếu; c) Đối với dược liệu, bán thành phẩm dược liệu chưa có giấy đăng ký lưu hành Việt Nam, nộp có đóng dấu sở nhập giấy phép nhập dược liệu xuất trình có chứng thực để đối chiếu; d) Bản có đóng dấu sở nhập văn ủy quyền sở sản xuất dược liệu, bán thành phẩm dược liệu cho sở cung cấp thuốc nước trừ trường hợp sở sản xuất sở cung cấp Văn ủy quyền thực theo quy định điểm đ khoản 15 Điều 91 Nghị định này; đ) Nộp Phiếu kiểm nghiệm sở sản xuất cho lô dược liệu, bán thành phẩm dược liệu nhập có đóng dấu sở nhập khẩu; trường hợp phải xuất trình để đối chiếu thông quan; e) Trường hợp nhập dược liệu, bán thành phẩm dược liệu quy định điểm đ khoản Điều 59 Luật dược không thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, sở nhập xuất trình vận tải đơn lơ dược liệu, bán thành phẩm dược liệu thể hàng hóa xuất từ cảng nước xuất trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực để thông quan; Tác giả: Trần Thanh Tuyền Email: thanhtuyen09@yahoo.com Địa chỉ: TP HCM g) Đối với dược liệu, bán thành phẩm dược liệu nhập theo quy định Điều 82 Điều 83 Nghị định này, không yêu cầu nộp giấy tờ quy định điểm b, d, đ e khoản h) Trường hợp nhập dược liệu, bán thành phẩm dược liệu quy định điểm đ khoản Điều 59 Luật dược thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, sở nhập xuất trình vận tải đơn lô dược liệu, bán thành phẩm dược liệu thể hàng hóa xuất từ cảng nước xuất trước ngày giấy đăng ký lưu hành giấy phép nhập hết thời hạn hiệu lực để thông quan i) Trường hợp nhập dược liệu, bán thành phẩm dược liệu theo hình thức giấy phép nhập chưa có giấy đăng ký lưu hành Việt Nam thời điểm thông quan giấy phép nhập hết hiệu lực, sở nhập xuất trình vận tải đơn lơ dược liệu, bán thành phẩm dược liệu thể hàng hóa xuất từ cảng nước xuất trước ngày giấy phép nhập hết thời hạn hiệu lực để thông quan.” c) Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành Việt Nam, trừ dược liệu thực theo quy định khoản Điều 92 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung Nghị định số 155/2018/NĐ-CP), cụ thể: “a) Xuất trình có chứng thực nộp có đóng dấu xác nhận sở nhập giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sở nhập trường hợp sở nhập sở kinh doanh dược; b) Nộp có đóng dấu xác nhận sở nhập giấy phép nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc xuất trình có chứng thực để đối chiếu; c) Nộp có đóng dấu xác nhận sở nhập Phiếu kiểm nghiệm cho lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập quy định điểm c khoản Điều 92 trường hợp nhập thuốc theo quy định điểm a, b khoản Điều 72.; d) Nộp đơn thuốc, sổ y bạ theo dõi điều trị ngoại trú có chứng thực có chữ ký người nhập cảnh có đóng dấu tổ chức nhập với số lượng thuốc nhập thuộc trường hợp sau: Không vượt số lượng sử dụng tối đa 07 ngày thuốc gây nghiện 10 ngày thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo liều dùng ghi đơn thuốc kèm theo; Thuốc nhập thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, có tổng trị giá hải quan không 200 (hai trăm) đơ-la Mỹ (tính theo tỷ giá liên ngân hàng thời điểm thông quan) 01 lần số lần nhận thuốc tối đa không 03 lần 01 năm cho 01 tổ chức, cá nhân Trường hợp thuốc sử dụng cho người bị bệnh thuộc Danh mục bệnh hiểm nghèo quy định Nghị định số 134/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng năm 2016 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu, thuốc có tổng trị giá hải quan không 10.000.000 (mười triệu) đồng 01 lần số lần nhận thuốc tối đa không 04 lần 01 năm cho 01 cá nhân Tác giả: Trần Thanh Tuyền Email: thanhtuyen09@yahoo.com Địa chỉ: TP HCM Trường hợp nộp có chữ ký người nhập cảnh có đóng dấu tổ chức nhập khẩu, tổ chức, cá nhân phải xuất trình đơn thuốc, sổ y bạ theo dõi điều trị ngoại trú để đối chiếu thông quan đ) Nộp có đóng dấu xác nhận sở nhập giấy ủy quyền giấy phép bán hàng giấy chứng nhận quan hệ đối tác quy định tại: điểm đ khoản Điều 92 thuốc nhập theo quy định Điều 68, Điều 72, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt nhập để sản xuất thuốc xuất quy định Điều 80, nguyên liệu làm thuốc nhập theo quy định Điều 84, 85 e) Trường hợp nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo hình thức giấy phép nhập chưa có giấy đăng ký lưu hành Việt Nam thời điểm thông quan giấy phép nhập hết hiệu lực, sở nhập xuất trình vận tải đơn lơ thuốc, nguyên liệu làm thuốc thể hàng hóa xuất từ cảng nước xuất trước ngày giấy phép nhập hết thời hạn hiệu lực để thơng quan.” Bước 11 Cập nhật q trình di chuyển Tàu Thương xuyên lên trang web hãng tàu để cập nhật vị trí tàu, xem thông tin dự kiến tàu cập cảng để tiến hành chuẩn bị bước làm thủ tục Hải quan Bước 12 Khai hải quan Sau tàu cập cảng hãng tàu gửi Arrival Notice cho mình, vào AN mà tiến hành khai hải quan phần mềm Eccuss Lấy thông tin từ chứng từ để khai hải quan, phải tiến hành tính tốn trước số thuế phải nộp phần mềm excel, sau khai hải quan tiến hành đối chiếu tiền thuế xem khai chưa In tờ khai nháp ra, để người khác kiếm tra lại lần xem đúng, đủ thông tin chưa Nếu đủ thơng tin, tiến hành khai thức tờ khai, chờ kết phân luồng Sau có tờ khai phân luồng tiến hành đóng thuế cho lơ hàng Nhớ đính kèm chứng từ lên hệ thống Eccuss, nhớ đình kèm thơng tin số cont, số seal lên hệ thống Kiểm tra chi tiết hồ sơ hải quan Công chức hải quan thực kiểm tra chi tiết hồ sơ hải quan theo quy định Thông tư số 38/2015/TT-BTC (được sửa đổi, bổ sung Thông tư số 39/2018/TT-BTC) hướng dẫn Điều Quy trình thủ tục hải quan hàng hóa xuất khẩu, nhập thương mại ban hành kèm Quyết định số 1966/QĐ-TCHQ ngày 10/7/2016 Tổng cục Hải quan, kiểm tra tính hợp lệ, đối chiếu thơng tin chứng từ người khai hải quan cung cấp theo hướng dẫn điểm công văn với chứng từ khác thuộc hồ sơ hải quan, lưu ý số nội dung sau: Tác giả: Trần Thanh Tuyền Email: thanhtuyen09@yahoo.com Địa chỉ: TP HCM 3.1 Kiểm tra thông tin người xuất chứng từ thuộc hồ sơ hải quan phải sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định khoản 15 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung điểm đ khoản 48 Điều Nghị định số 155/2018/NĐ-CP), cụ thể sau: “Cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc sở nước ký hợp đồng mua bán với sở nhập Cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải thuộc sở sau: a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu; b) Cơ sở sở hữu sản phẩm sở hữu giấy phép lưu hành thuốc, dược chất nhập ghi Giấy chứng nhận sản phẩm dược thuốc cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định Luật dược thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành Việt Nam; c) Cơ sở nước đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Việt Nam cịn hiệu lực thời điểm thơng quan sở quy định điểm a, b khoản này; d) Các sở cấp Giấy phép hoạt động doanh nghiệp nước thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam, giấy phép hoạt động cơng ty nước ngồi vắc xin, sinh phẩm y tế nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế Việt Nam; đ) Trường hợp sở cung cấp sở quy định điểm c d h khoản phải sở quy định điểm a b khoản ủy quyền văn để cung cấp thuốc vào Việt Nam, trừ trường hợp sở quy định điểm d điểm h khoản sở quy định điểm a điểm b khoản Văn ủy quyền bao gồm giấy ủy quyền giấy phép bán hàng giấy chứng nhận quan hệ đối tác Văn ủy quyền phải thể tiếng Việt tiếng Anh tối thiểu có thơng tin sau: Tên, địa sở ủy quyền, sở ủy quyền; phạm vi ủy quyền có hoạt động cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam; thời hạn ủy quyền thời hạn cho phép bán hàng; trách nhiệm bên việc bảo đảm chất lượng, nguồn gốc thuốc, nguyên liệu làm thuốc cung cấp vào Việt Nam; chữ ký xác nhận bên; e) Cơ sở cung cấp thuốc nhập theo quy định Điều 67, 73 khoản Điều 74 Nghị định thực quy định khoản g) Cơ sở cung cấp thuốc nhập theo quy định Điều 68, Điều 70 Nghị định thực quy định điểm đ khoản này; h) Các sở công bố theo quy định khoản 22 Điều này;” 3.2 Kiểm tra tên thuốc, thành phần, quy cách đóng gói tờ khai hải quan phải phù hợp với Giấy phép lưu hành sản phẩm/Giấy phép nhập khẩu, Giấy ủy quyền, Phiếu kiểm nghiệm nhà sản xuất Tác giả: Trần Thanh Tuyền Email: thanhtuyen09@yahoo.com Địa chỉ: TP HCM 3.3 Kiểm tra hạn dùng lại thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập thời điểm thông quan thực theo quy định Điều 90 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, cụ thể sau: “1 Thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, nguyên liệu làm thuốc nhập vào Việt Nam, trừ thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định khoản Điều phải có hạn dùng cịn lại tối thiểu thời điểm thông quan sau: a) 18 tháng trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng 24 tháng; b) 1/2 hạn dùng trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng 24 tháng Vắc xin, sinh phẩm nhập vào Việt Nam, trừ trường hợp quy định khoản Điều phải có hạn dùng cịn lại tối thiểu 1/2 hạn dùng thời điểm thông quan Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập theo quy định Điều 67, 73, 74, 75, 82, 83, 84, 85, 86 điểm b khoản Điều 68 Nghị định phải hạn dùng thời điểm thông quan Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng cịn lại thời điểm thơng quan ngắn hạn dùng cịn lại quy định khoản khoản Điều cần thiết cho nhu cầu sử dụng sản xuất, phòng điều trị bệnh Bộ trưởng Bộ Y tế định cho phép nhập khẩu.” 3.4 Kiểm tra nội dung Phiếu kiểm nghiệm phải phù hợp với quy định khoản 14 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, cụ thể sau: “a) Phiếu kiểm nghiệm phải thể tiếng Việt tiếng Anh Trường hợp Phiếu kiểm nghiệm chưa thể tiếng Việt tiếng Anh, phải có dịch cơng chứng tiếng Việt tiếng Anh; b) Trường hợp có từ 02 sở trở lên tham gia sản xuất thuốc lơ thuốc, ngun liệu làm thuốc nhập phải có phiếu kiểm nghiệm sở sản xuất sở đóng gói cuối sở chịu trách nhiệm xuất xưởng; c) Phiếu kiểm nghiệm phải bao gồm thơng tin sau: Thơng tin hành (tên, địa sở sản xuất, số Phiếu kiểm nghiệm, tên chữ ký người giao trách nhiệm, ngày phát hành phiếu kiểm nghiệm) thông tin mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc (tên sản phẩm, số lô, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng áp dụng, tiêu chất lượng, yêu cầu chất lượng, kết kiểm nghiệm, kết luận chất lượng lô sản phẩm).” 3.5 Kiểm tra thông tin thời hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành sản phẩm, giấy phép nhập Các thông tin thay đổi giấy đăng ký lưu hành sản phẩm, giấy phép nhập phù hợp với văn xác nhận Cục Quản lý Dược (nếu có) Trường hợp giấy đăng ký lưu hành sản phẩm, giấy phép nhập hết hiệu lực theo quy định thực hủy tờ khai hải quan xử lý theo quy định pháp luật Bước 13 Thanh toán cước local charge cho hãng tàu (FWD) để nhận D/O 10 Tác giả: Trần Thanh Tuyền Email: thanhtuyen09@yahoo.com Địa chỉ: TP HCM Nếu làm việc trực tiếp với hãng tàu phải tốn tồn cước chi phí hãng tàu gửi e D/O cho thơng qua hệ thống hãng tàu thông quan Email đăng ký trước hàng Nếu làm việc với FWD FWD toán cho hãng tàu thu tiền sau Cách nhận E D/O Bước 14 Làm thủ tục hải quan Tiến hành nộp hồ sơ lô hàng cho công chức Hải quan thụ lý Làm theo chị thị, yêu cầu công chức hải quan Tiến hành nộp hồ sơ kiểm tra chất lượng VSATTP Làm thủ tục kiểm hóa luồng đỏ Giám sát q trình kiểm hóa Nếu thơng quan ln đăng ký lấy cont hệ thống liên hệ xe tải chở hàng kho Nếu chưa thơng quan làm cơng văn u cầu giải phóng hàng chờ Tham vấn giá thủ tục khác… Hồ sơ hải quan bao gồm: Tờ khai hải quan: in từ phần mềm Giấy phép phân phối dược phẩm Vận đơn: chụp Hóa đơn thương mại: chụp Packing list: chụp Certificate of Analysis: chụp C/O (nếu có): gốc Kết kiểm tra chất lượng an toàn thực phẩm Tài liệu khác: Hóa đơn vận chuyển (với hàng ExW, FOB), Certificate of Health (nếu có) Kiểm tra thực tế hàng hóa (đối với tờ khai phân luồng đỏ) Việc kiểm tra thực tế thực theo quy định Thông tư số 38/2015/TT-BTC (được sửa đổi, bổ sung Thông tư số 39/2018/TT-BTC) hướng dẫn Điều Quy trình thủ tục hải quan hàng hóa xuất khẩu, nhập thương mại ban hành kèm Quyết định số 1966/QĐ-TCHQ ngày 10/7/2016 Tổng cục Hải quan, lưu ý số nội dung sau: 4.1 Kiểm tra tên thuốc, tên nguyên liệu làm thuốc, thành phần, quy cách đóng gói phải phù hợp với thông tin khai tờ khai hải quan, tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt kèm sản phẩm 4.2 Kiểm tra tên, địa sở sản xuất phải tên nhà sản xuất ghi Giấy phép lưu hành sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt kèm sản phẩm 11 Tác giả: Trần Thanh Tuyền Email: thanhtuyen09@yahoo.com Địa chỉ: TP HCM 4.3 Kiểm tra hạn dùng ghi bao bì sản phẩm đảm bảo phù hợp với hướng dẫn điểm 3.3 công văn Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập qua cửa quốc tế, trừ thuốc cấp phép nhập khơng mục đích thương mại theo quy định khoản Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP Xử lý kết kiểm tra 6.1 Trường hợp kết kiểm tra xác định thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập đáp ứng quy định pháp luật hải quan pháp luật dược thực tiếp thủ tục hải quan theo quy định; 6.2 Trường hợp kết kiểm tra xác định lô hàng thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập không đáp ứng quy định pháp luật hải quan pháp luật dược xử lý theo quy định Bước 15 Nhận hàng kho Liên hệ với đại diện kho xếp thời gian phù hộp để xe đến kho Đứng làm trung gian liên hệ lúc đầu, sau để tài xế kho tự liên hệ với để họ chủ động thời gian Khi xe chở container đến kho, nhân viên kho phải tiến hành chụp hình số cont, số seal, số xe, tình trạng bên toàn cont Lập biên giao nhận hàng hóa tài xế đại diện kho, ghi rõ tên hàng, số lượng, tình trạng, số cont , số seal, số xe, tên người đại diện kho, tên người tài xế xe Bước 16 Dán tem phụ Kho tổ chức dán tem phụ theo loại sản phẩm trước đưa thị trường tiêu thụ Việc dán tem phải cẩn thận, tránh làm rách vỏ bao bì, bể chai dược phẩm Sau dán xong dùng keo dán lại thùng đựng dược phẩmnhư cũ Bước 17 Khiếu nại Sau có biên nhập kho phát sinh tình trạng thiếu hàng chất lượng hàng khơng tốt tiến hành bước khiếu nại đến nhà xuất khẩu, yêu cầu bồi thường trừ vào tiền toán sau Cần cung cấp chứng sau: Biên giao nhận hàng hóa kho, biên kiểm hóa cảng, biên dán tem, hình ảnh container, số cont, số seal, sỗ xe Bước 18 Thanh tốn phần cịn lại cho NXK Tùy vào điều khoản toán mà tiến hành tốn phần tiền hàng cịn lại cho NXK sau trừ khoản giảm trừ có Bước 19 Thanh toán cho FWD, đại lý hải quan, cơng ty tem, cơng ty bảo hiểm (nếu có) 12 Tác giả: Trần Thanh Tuyền Email: thanhtuyen09@yahoo.com Địa chỉ: TP HCM Sau FWD, đại lý Hải quan, công ty bảo hiểm gửi hóa đơn đề nghị tốn tiến hành làm thủ tục tốn cho họ Bước 20 Tiến hành lưu hồ sơ công ty Lưu hồ sơ theo tên NCC, theo thứ tự thời gian đơn hàng In lưu toàn chứng từ có liên quan đến đơn hàng MÃ HS VÀ BIỂU THUẾ CỦA DƯỢC PHẨM 13 Tác giả: Trần Thanh Tuyền Email: thanhtuyen09@yahoo.com Địa chỉ: TP HCM 14 Tác giả: Trần Thanh Tuyền Email: thanhtuyen09@yahoo.com Địa chỉ: TP HCM 15 Tác giả: Trần Thanh Tuyền Email: thanhtuyen09@yahoo.com Địa chỉ: TP HCM 16 Tác giả: Trần Thanh Tuyền Email: thanhtuyen09@yahoo.com Địa chỉ: TP HCM 17 ... hải quan: L? ?a chọn đại lý Hải quan làm hàng dược phẩm nhập khẩu, đặc biệt dược phẩmnhập từ Nhật Cần kiểm tra kỹ am hiểu đại lý Hải quan thủ tục nhập loại hàng h? ?a mà cơng ty nhập Thông qua đại... liên quan đến đơn hàng MÃ HS VÀ BIỂU THUẾ C? ?A DƯỢC PHẨM 13 Tác giả: Trần Thanh Tuyền Email: thanhtuyen09@yahoo.com Đ? ?a chỉ: TP HCM 14 Tác giả: Trần Thanh Tuyền Email: thanhtuyen09@yahoo.com Đ? ?a chỉ:... 3.2 Dược phẩm ch? ?a có số lưu hành Việt Nam Bước 1: Xin giấy phép nhập dược phẩm Tác giả: Trần Thanh Tuyền Email: thanhtuyen09@yahoo.com Đ? ?a chỉ: TP HCM Đầu tiên, doanh nghiệp cần xin giấy phép nhập