h-ng-d-n-s-d-ng15

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Khung giá đỡ mạch vành loại thường Chủng loại: Coroflex® Blue Neo Hệ thống Khung giá đỡ mạch vành trao đổi nhanh Là hệ thống khung giá đỡ có bóng, dạng bóng giãn nở dùng để điểu trị mạch vành Thành phần khung giá đỡ, gắn sẵn ống thông PTCA B Braun ống thông thẳng Mô tả sản phẩm/ phạm vi ứng dụng Khung giá đỡ ống kim loại nhỏ cắt xác laser, làm vật liệu phẫu thuật đặc biệt dùng cho y tế, giãn nở bóng nong gắn vào thành mạch Sau giãn nở mạch máu, khung giá đỡ tạo thành lưới kim loại với mép cán hệ thống ống thông, dây dẫn nhỏ Bề mặt khung giá đỡ tráng phương pháp xử lý bề mặt đặc biệt, tỉ lệ tạo cục máu đông thấp Khung giá đỡ làm hợp kim Coban-Crom L-605, gắn sẵn lên bóng nong với hai dấu X-quang đánh dấu hai đầu khung giá đỡ Khung giá đỡ cấy ghép vĩnh viễn, ép mảng xơ vữa động mạch sát vào thành mạch, sau bao phủ tế bào neo-intima màng hình thành bề mặt tế bào liên tục Có thể đặt khung giá đỡ riêng lẻ, nhiều khung giá đỡ nối tiếp để trì tính liên tục mạch máu Để đảm bảo khả qua tổn thương Coroflex® Blue Neo, định nong trước bóng mạch máu tổn thương có độ uốn khúc cao, bị vơi hóa nhiều bịt kín hồn tồn Coroflex® Blue Neo có kích cỡ chiều dài mm, 13 mm, 16 mm, 19 mm and 24 mm, 27 mm, 32 mm đường kính 2.75 mm, 3.0 mm, 3.5 mm 4.0 mm Coroflex® Blue Neo đóng gói vơ trùng, khử trùng ethylene oxide Coroflex® Blue Neo thiết bị dùng lần Việc tái sử dụng sản phẩm dùng lần có khả gây nguy hiểm đến bệnh nhân người sử dụng Việc gây nhiễm khuẩn và/hoặc giảm tác dụng sản phẩm, dẫn đến chấn thương, bênh tật chí tử vong cho bệnh nhân Chỉ định - Tổn thương (sử dụng trường hợp hẹp tắc nghẽn mạch) - Tái hẹp sau PTCA - Tắc/ Hẹp bắc cầu tĩnh mạch - Nguy tái hẹp cao sau PTCA - Bóc tách sau PTCA - Thành mạch hẹp trở lại sau PTCA - Phá hủy mạch máu cấp tính - Kết mức tối ưu sau PTCA Lưu ý: Trước cấy ghép khung giá đỡ Coroflex® Blue Neo, cần đảm bảo chiều dài đường kính khung giá đỡ phù hợp với hình thái mạch vị trí thương tổn Chống định - Rối loạn đông máu rối loạn khác loét dày, rối loạn tuần hoàn não,… cần hạn chế sử dụng liệu pháp chống kết tập tiểu cầu chống đông máu - Phẫu thuật sau bị nhồi máu tim vị trí có biểu đơng máu lưu lượng máu thấp - Không thể bao phủ hết chiều dài tổn thương một vài khung giá đỡ làm từ loại vật liệu - Bệnh nhân có độ cong mạch máu lớn và/hoặc xơ vữa động mạch đầu gần, vị trí khơng thể hỗ trợ ống dẫn - Tổn thương hẹp vơi hóa nặng - Dị ứng với chất cản quang - Dị ứng với kim loại - Các tổn thương cho chữa trị PTCA kỹ thuật can thiệp khác - Bệnh nhân có phân suất tống máu < 30% - Đường kính tham chiếu động mạch ước tính < 2.5 mm - Điều trị thân trụ trái - Không thể nong trước - Bệnh nhân định phẫu thuật bắc cầu - Bệnh nhân chống định với thuốc kèm cần thiết - Tổn thương khu vực ảnh hưởng đến nhánh lớn hơn, nhánh lớn định nghĩa mạch máu phẫu thuật bắc cầu bị tắc - Tổn thương cần điều trị nằm xa khung giá đỡ đặt trước - Bệnh nhân bị bệnh lý lan tỏa, có đặc điểm/ định nghĩa đoạn dài mạch bất thường mà khơng có đoạn mạch bình thường trung gian Các biến chứng nguy - Tụ máu vị trí mở đường vào - Phình mạch giả - Nhồi máu tim cấp tính - Rối loạn nhịp tim - Tắc nghẽn khung giá đỡ cấp tính/ bán cấp tính - Đau thắt ngực - Thủng động mạch - Co thắt mạch máu - Tử vong - Rối loạn tuần hoàn não - Chảy máu toàn thân - Tác dụng phụ liên quan đến thuốc dùng kèm (xem tờ rơi sản phẩm tương ứng) - Tắc mạch ngoại biên - Hình thành huyết khối - Vỡ động mạch - Bóc tách mạch vành - Huyết áp thấp - Rung tâm nhĩ - Thiếu máu cục - Rò động tĩnh mạch - Đánh trống ngực - Các biến chứng mạch máu cần thực phẫu thuật - Dị ứng với chất cản quang - Nhiễm trùng - Chấn thương mạch máu cần phẫu thuật sửa chữa tái can thiệp - Phẫu thuật cấy ghép bắc cầu động mạch vành lộ rõ - Sụp khung giá đỡ - Trật khớp khung giá đỡ - Tắc hoàn toàn động mạch vành - Tái hẹp đoạn mạch đặt khung giá đỡ Cảnh báo/ thận trọng Sản phẩm nên sử dụng bác sĩ có kinh nghiệm chụp X-quang mạch máu, tạo hình mạch vành (PTCA) cấy ghép khung giá đỡ mạch vành Trong trình phẫu thuật, nhóm phẫu thuật tim nên sẵn sàng chế độ chờ Khi tháo bao bì đưa thiết bị đến van cầm máu, cần ý đảm bảo Coroflex® Blue Neo khơng bị hư hại hay nhiễm khuẩn Khơng làm phồng bóng nong sớm, để dễ dàng bung khung giá đỡ trượt bóng Khơng bơm vượt áp lực đề nghị bóng Nên sử dụng máy đo áp suất để theo dõi áp suất bơm bóng Nếu bóng mắc vào lưới trước khung giá đỡ mở hồn tồn, loại bỏ bóng phẫu thuật Nếu bóng bị vỡ trước khung giá đỡ mở hồn tồn, cần kéo bóng bị hư hỏng trở lại dùng ống thơng bóng để gắn hoàn toàn khung giá đỡ vào thành mạch Nếu xảy kháng trở trình cấy ghép, không dùng lực để đẩy ống thông Kháng trở gây hư hại cho khung giá đỡ Nếu xảy kháng trở lúc qua ống thông dẫn, cần thu hồi hệ thống đặt Nếu kháng trở xảy sau khung giá đỡ rời khỏi ống thông dẫn đường, khung giá đỡ tiếp cận tổn thương đích tương ứng, khung giá đỡ bị trượt kéo lại ống thông dẫn đường, tăng nguy thun tắc mạch máu Ống thơng bóng gắn khung giá đỡ nên rút theo hướng dẫn: Sử dụng máy chiếu X-quang, định vị đưa khung giá đỡ trở lại đầu xa ống thông dẫn đường Kéo ống thông dẫn đường với khung giá đỡ trở động mạch chủ lên mà không thay đổi vị trí dây dẫn Nếu cần bơm bóng nhẹ để giảm nguy khung giá đỡ bị trượt bị kéo khỏi bóng Kéo ống thơng dẫn đường Coroflex® Blue Neo ngược trở lại thông qua dụng cụ mở đường Khi đặt nhiều khung giá đỡ, nên đặt khung giá đỡ đầu xa trước Nếu đặt thêm khung giá đỡ đoạn xa, cần lưu ý để dây dẫn không bị kẹt thành mạch khung giá đỡ Nếu cần đặt nhiều khung giá đỡ khung giá đỡ sử dụng phải làm từ vật liệu Việc sử dụng nhiều khung giá đỡ làm từ kim loại khác làm tăng nguy hư hại khung giá đỡ chúng tiếp xúc Lưu ý: Nếu khung giá đỡ bị đẩy khỏi bóng, khơng an tồn để uốn cong khung giá đỡ bóng lần nữa! Sử dụng hình ảnh chụp cộng hưởng từ (MRI) Khung giá đỡ Coroflex® Blue Neo khơng có từ tính Khi thử nghiệm tăng nhiệt độ gây sóng điện từ cao tần, người ta thử nghiệm khung giá đỡ khơng bị hư hỏng dạng cấu hình đơn khung giá đỡ chồng chéo Thông qua thử nghiệm tiền lâm sàng, khung giá đỡ Coroflex® Blue Neo dạng cấu hình đơn khung giá đỡ chồng chéo, có chiều dài lên đến 66 mm, chứng minh đáp ứng tiêu chuẩn MR (không gây nguy hiểm điều kiện cụ thể): Theo kết xét nghiệm này, chụp cộng hưởng từ MR sau cấy ghép xem an toàn cho từ trường tĩnh Telsa với |B| < 30 Tesla/mét |B|·|B| < 82 Tesla²/mét (giá trị ngoại suy) Không có thử nghiệm cận lâm sàng từ trường tĩnh lớn Telsa thực để loại trừ nguy khung giá đỡ dịch chuyển Thử nghiệm tiền lâm sang tăng nhiệt độ gây sóng điện từ cao tần thực máy chụp cộng hưởng từ Telsa Magnetom Trio Giải pháp y tế Siemens Khung giá đỡ Coroflex® Blue Neo (4.0 x 32 mm) cấy ghép vị trí bên “trong trường hợp tệ nhất” dạng cấu hình đơn, sản xuất độ tăng nhiệt độ ngoại suy khoảng 0.9oC, đo nhiễu ảnh tĩnh với nhiệt độ ngoại suy tăng khoảng 0.4 oC 15 phút quét MR liên tục với cuộn thiết bị thu/phát với tỉ lệ hấp thụ riêng thu hẹp đến W/kg Các phép tính tốn khơng bao gồm tác dụng làm lạnh dòng máu Tỉ lệ hấp thụ riêng chỗ phải < 2.0 W/kg sử dụng cuộn thiết bị từ trường Lưu ý: Chỉ số hấp thụ riêng chỗ thể phần mềm trung bình tồn thể (WBA) khơng xác để xác định độ tăng nhiệt độ chỗ Chỉ số hấp thụ riêng chỗ sai lệch, với kết cao giá trị thể phần mềm WBA-SAR Các sai số phép đo giới hạn an toàn bổ sung cần xem xét Trước quy trình chụp MR, nên thảo luận tình trạng bệnh nhân tham khảo chuyên viên y tế nhà vật lý MR Khơng có xét nghiệm nhiệt Telsa khác thực Lưu ý: Khơng có thử nghiệm thực khả kích thích mơ thần kinh dẫn đến kích hoạt từ trường gradient mạnh gây điện cảm ứng Tuy nhiên, kích thước nhỏ gọn khung giá đỡ, giả định điện cảm ứng gây dịng xốy góp phần làm nóng thiết bị Hình ảnh giả tạo MR ảnh hưởng đến mô cấy xung quanh gây biến dạng chiều dài đường kính khung giá đỡ Khung giá đỡ Coroflex® Blue Neo khơng thử nghiệm kết hợp với mô thiết bị cấy ghép khác Phản ứng dị ứng Không nên đặt khung giá đỡ bệnh nhân dị ứng với thành phần hợp kim Coban-crom L-605 Các thành phần vật liệu làm khung giá đỡ (với tỉ lệ lớn 3%) coban, crom, niken vonfram (L605) Lắp ráp, sử dụng đặt khung giá đỡ Trước sử dụng, cần kiểm tra để đảm bảo Coroflex® Blue Neo khơng bị hư hại q trình vận chuyển Tháo Coroflex® Blue Neo khỏi bao bì vơ trùng Khơng sử dụng bao bì vơ trùng bị hư hại Tháo catheter từ ống Gỡ bỏ lớp vỏ bảo vệ khỏi bóng, dây vận chuyển tự động gỡ bỏ khỏi dây dẫn Kiểm tra xem khung giá đỡ gắn chắn bóng nong hay chưa Có kim luồn có cổng luer lock dùng để rửa đầu xa lòng dây dẫn Lưu ý: Khơng ngâm Coroflex® Blue Neo dung mơi hữu cơ, ví dụ cồn Có thể tiến hành quy trình đặt khung giá đỡ tổn thương nong trước, có lịng mạch đủ rộng để đặt khung giá đỡ Nếu khơng giãn nở trước, sử dụng Coroflex® Blue Neo bệnh nhân đáp ứng tiêu chuẩn sau: - Đường kính mạch tham chiếu 3,0-4,0 mm - Khơng xảy tắc nghẽn hồn tồn - Khơng có chứng chụp mạch bị vơi hóa - Khơng bị uốn cong nghiêm trọng với góc ≥ 90° vị trí tổn thương - Nhồi máu tim ≥ 72 Trong trường hợp này, đẩy ống thông có bóng gắn khung giá đỡ dây dẫn, qua ống thông dẫn đến tổn thương Sau xác định vị trí xác, dùng bơm bong làm phồng bóng theo dõi tia X-quang Giữ bóng căng phồng vài giây, sau làm xẹp bóng hồn toàn kéo bong với catheter Cuối cùng, chụp X-quang mạch để kiểm tra kết Trong trường hợp chưa đạt kết mong muốn, tiếp tục nong bóng có đường kính lớn Lưu ý: Để điều trị thành công với kết dài hạn cho bệnh nhân, cần gắn khung giá đỡ bám hoàn toàn lên thành mạch máu, che phủ hết chiều dài thương tổn Trong trường hợp kết ban đầu chưa vừa ý, cân nhắc sử dụng bóng nong áp lực lớn, sau kiểm tra việc đặt khung giá đỡ siêu âm lịng mạch Lưu ý: Khơng sử dụng tái sử dụng bao bì vơ trùng bị hư hại Giới thiệu Coroflex® Blue Neo Như trường hợp nong mạch vành bóng thơng thường, trước cấy ghép khung giá đỡ, cần đặt ống mở đường có tay bên chuyển đổi (Y adaptor) catheter dẫn đường vào động mạch đùi động mạch cánh tay tráng rửa dung dịch Natri clorid đẳng trương vơ trùng Dưới kiểm sốt huỳnh quang, khu vực tổn thương thăm dò cẩn thận dây dẫn mạch Ngay dây dẫn đưa qua vùng thương tổn, tiến hành can thiệp mạch bóng nong theo phác đồ chuẩn Khi nong, cần thận trọng để tránh vùng thương tổn bị kéo giãn căng mức Sau nong catheter có bóng rút ra, dây dẫn giữ nguyên vị trí ban đầu Tiếp đó, đưa Coroflex® Blue Neo có kích thước phù hợp đến vị trí tổn thương nong trước đó, sau khung giá đỡ làm phồng Không bơm áp lực tối đa khuyến cáo Khơng nên xoay ống thơng q trình cấy ghép Phải giám sát trực quan việc bơm phồng bóng để đảm bảo xác Khi đặt khung giá đỡ, đường kính tối ưu khung giá đỡ giãn nở đánh giá thông qua việc so sánh với đường kính mạch tham chiếu xa gần huỳnh quang Khung giá đỡ giãn nở tối ưu sau ép sát hoàn toàn vào thành động mạch Nếu mở khung giá đỡ đủ rộng, catheter có bóng áp lực cao để mở rộng khung giá đỡ đến đường kính tối ưu Lưu ý: Đường kính khung giá đỡ khơng nhỏ đường kính tham chiếu đoạn mạch cần can thiệp Cần mở khung giá đỡ cho đường kính khung giá đỡ lớn đường kính mạch không bị tổn thương lân cận mạch tương ứng Lưu ý: Không mở rộng khung giá đỡ vượt giới hạn sau: Đường kính khung giá đỡ định danh: 2.75 mm – 4.00 mm cho phép mở rộng tối đa đến 4.50 mm Lưu ý: Các kẹp đính kèm giúp cố định ống thơng cách an tồn chốn chỗ Các kẹp nên dùng trục gần, không sử dụng trục xa Các bước cuối can thiệp Sau kiểm tra khung giá đỡ giãn nở hoàn tồn đầy đủ huỳnh quang, bóng nong, dây dẫn ống thông rút thông qua dụng cụ đặt Rút bỏ dụng cụ đặt cẩn thận để đảm bảo giảm nguy biến chứng vùng can thiệp Nếu phát sinh biến chứng vị trí đâm ống thơng can thiệp gây phình mạch giả, nén hỗ trợ sóng siêu âm để giảm bớt phương pháp điều trị phát sinh Ngưng sử dụng heparin ngừng can thiệp Tháo dụng cụ đặt số ACT nhỏ 180 giây Ép động mạch can thiệp từ 15 đến 30 phút trước dùng kẹp chữ C giữ 1-2 Cuối cùng, băng ép chỗ cho bệnh nhân nghỉ ngơi tư nằm ngang tối thiểu 24 Phác đồ dùng thuốc Theo quy định bệnh viện, cần ghi nhận giá trị số thời gian prothrombin (PT), thời gian thromboplastin phần (PTT) số lượng tiểu cầu bệnh nhân Phác đồ dùng thuốc nhằm mục đích khuyến cáo, khơng xem quy định y tế nghiêm ngặt Trước đặt khung giá đỡ: - ASA 250-500 mg/ lần/ ngày - Clopidogrel 300 mg, Ticagrelor 250 mg/ lần/ ngày (nếu có thể, bắt đầu uống 2-3 ngày trước đặt) Trong đặt khung giá đỡ: - Heparin 70 IU/kg trọng lượng thể, đường tiêm tĩnh mạch (IV) - Tiêm bolus lặp lại liều 2,500 IU heparin để giữ số ACT 250 giây Sau đặt khung giá đỡ: - ASA 250- 325 mg/ lần/ ngày - Clopidogrel 75 mg/ ngày Ticagrelor 250mg/ lần/ ngày tuần (kiểm tra lượng bạch cầu tiểu cầu sau tuần) - Rút dụng cụ mở đường giá trị ACT 180 giây không dùng thêm heparin - Trong trường hợp không đạt kết tối ưu và/hoặc bị bóc tách phần cịn lại, tiêm da Hepatin phân tử thấp lần/ ngày tuần Lưu ý: Liều, cách dùng giá trị phải bác sĩ phụ trách kiểm tra trước đặt khung giá đỡ, cần thiết cần phải có thảo luận đồng thuận bác sĩ có kinh nghiệm Do phát triển kỹ thuật đặt khung giá đỡ năm gần đây, quy trình thay đổi khác với mô tả Trong trường hợp này, nên tham dự buổi đào tạo phù hợp trung tâm Bảo quản Bảo vệ sản phẩm đóng gói tránh ánh nắng mặt trời Nếu bảo quản cách, sản phẩm sử dụng đến ngày hết hạn ghi nhãn bao bì Khơng để sản phẩm đóng gói tiếp xúc với nhiệt độ +10oC +40°C Hướng dẫn xử lý Sau sử dụng, xử lý sản phẩm đóng gói theo sách bệnh viện, quyền nhà nước địa phương Có thể tùy thuộc vào thay đổi kỹ thuật HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Khung giá đỡ mạch vành loại thường Chủng loại: Coroflex® Blue Ultra Hệ thống Khung giá đỡ mạch vành trao đổi nhanh Là hệ thống khung giá đỡ có bóng, dạng bóng giãn nở dùng để điều trị mạch vành Bộ phận thiết bị khung giá đỡ, gắn sẵn ống thông PTCA B Braun ống thông thẳng Mô tả sản phẩm/ Phạm vi ứng dụng Khung giá đỡ ống kim loại nhỏ cắt xác laser, làm vật liệu phẫu thuật đặc biệt dùng cho y tế, giãn nở bóng nong gắn vào thành mạch Sau giãn nở mạch máu, khung giá đỡ hình thành lưới kim loại với mép cán hệ thống ống thông, dây dẫn nhỏ Bề mặt khung giá đỡ tráng phương pháp xử lý bề mặt đặc biệt, tỉ lệ tạo cục máu đơng thấp Khung giá đỡ gắn ống thơng có bóng với hai dấu X-quang đánh dấu hai đầu khung giá đỡ Khung giá đỡ làm hợp kim Coban-Crom L-605 Khung giá đỡ cấy ghép vĩnh viễn, ép mảng xơ vữa động mạch sát vào thành mạch, sau bao phủ tế bào neo-intima màng hình thành bề mặt tế bào liên tục Có thể đặt khung giá đỡ riêng lẻ, nhiều khung giá đỡ nối tiếp để trì tính liên tục mạch máu Để đảm bảo khả qua tổn thương Coroflex® Blue Ultra, định nong trước bóng mạch máu mục tiêu có độ uốn khúc cao, bị vơi hóa nhiều bịt kín hồn tồn Coroflex® Blue Ultra có kích cỡ chiều dài mm, 14 mm, 16 mm, 19 mm, 24 mm, 27 m, 32 mm đường kính 2.0 mm, 2.25 mm, 2.5 mm Coroflex® Blue Ultra đóng gói vơ trùng, khử trùng ethylene oxide Coroflex® Blue Ultra thiết bị dùng lần Việc tái sử dụng sản phẩm dùng lần có khả gây nguy hiểm đến bệnh nhân người sử dụng Việc gây nhiễm bẩn và/hoặc giảm tác dụng sản phẩm, dẫn đến chấn thương, bênh tật chí tử vong cho bệnh nhân Chỉ định - Tổn thương (sử dụng trường hợp hẹp tắc nghẽn mạch) - Tái hẹp sau PTCA - Tắc/ Hẹp bắc cầu tĩnh mạch - Nguy tái hẹp cao sau PTCA - Bóc tách sau PTCA - Thành mạch hẹp trở lại sau PTCA - Phá hủy mạch máu cấp tính - Kết mức tối ưu sau PTCA Lưu ý: Trước cấy ghép khung giá đỡ Coroflex® Blue Ultra, cần đảm bảo chiều dài đường kính khung giá đỡ phù hợp với hình thái mạch vị trí thương tổn Chống định - Rối loạn đông máu rối loạn khác loét dày, rối loạn tuần hoàn não,… cần hạn chế sử dụng liệu pháp chống kết tập tiểu cầu chống đông máu - Phẫu thuật sau bị nhồi máu tim vị trí có biểu đơng máu lưu lượng máu thấp - Không thể bao phủ hết chiều dài tổn thương một vài khung giá đỡ làm từ loại vật liệu - Bệnh nhân có độ cong mạch máu lớn và/hoặc xơ vữa động mạch đầu gần, vị trí khơng thể hỗ trợ ống dẫn - Tổn thương hẹp vôi hóa nặng - Dị ứng với chất cản quang - Dị ứng với kim loại - Các tổn thương cho chữa trị PTCA kỹ thuật can thiệp khác - Bệnh nhân có phân suất tống máu < 30% - Đường kính tham chiếu động mạch ước tính < 2.0 mm - Tổn thương hở - Không thể nong trước - Bệnh nhân định phẫu thuật bắc cầu - Bệnh nhân chống định với thuốc kèm cần thiết - Tổn thương khu vực ảnh hưởng đến nhánh lớn hơn, nhánh lớn định nghĩa mạch máu phẫu thuật bắc cầu bị tắc - Tổn thương cần điều trị nằm xa khung giá đỡ đặt trước - Bệnh nhân bị bệnh lý lan tỏa, có đặc điểm/ định nghĩa đoạn dài mạch bất thường mà khơng có đoạn mạch bình thường trung gian Các biến chứng nguy - Tụ máu vị trí mở đường vào - Phình mạch giả - Nhồi máu tim cấp tính - Rối loạn nhịp tim - Tắc nghẽn khung giá đỡ cấp tính/ bán cấp tính - Đau thắt ngực Thủng động mạch Co thắt mạch máu Tử vong Rối loạn tuần hoàn não Chảy máu toàn thân Tác dụng phụ liên quan đến thuốc dùng kèm (xem tờ rơi sản phẩm tương ứng) Tắc mạch ngoại biên Hình thành huyết khối Vỡ động mạch Bóc tách mạch vành Huyết áp thấp Rung tâm nhĩ Thiếu máu cục Rò động tĩnh mạch Đánh trống ngực Các biến chứng mạch máu cần thực phẫu thuật Dị ứng với chất cản quang Nhiễm trùng Chấn thương mạch máu cần phẫu thuật sửa chữa tái can thiệp Phẫu thuật cấy ghép bắc cầu động mạch vành lộ rõ Sụp khung giá đỡ Trật khớp khung giá đỡ Tắc hoàn toàn động mạch vành Tái hẹp đoạn mạch đặt khung giá đỡ Cảnh báo/ Thận trọng Sản phẩm nên sử dụng bác sĩ có kinh nghiệm chụp X-quang mạch máu, tạo hình mạch vành (PTCA) cấy ghép khung giá đỡ mạch vành Khi tháo bao bì chuyển thiết bị đến van cầm máu, cần ý đảm bảo Coroflex® Blue Ultra khơng bị hư hại hay nhiễm khuẩn Khơng bơm bóng nong sớm, để dễ dàng bung khung giá đỡ trượt bóng Khơng bơm vượt áp lực đề nghị bóng Nên sử dụng máy đo áp suất để theo dõi áp suất bơm bóng Nếu bóng mắc vào lưới trước khung giá đỡ mở hồn tồn, loại bỏ bóng phẫu thuật Nếu bóng bị vỡ trước khung giá đỡ mở hồn tồn, cần kéo bóng bị hư hỏng trở lại dùng ống thông bóng để gắn hồn tồn khung giá đỡ vào thành mạch Nếu xảy kháng trở trình cấy ghép, không dùng lực để đẩy ống thông Kháng trở gây hư hại cho khung giá đỡ Nếu xảy kháng trở lúc qua ống thông dẫn đường, cần thu hồi hệ thống đặt Nếu kháng trở xảy sau khung giá đỡ rời khỏi ống thông dẫn đường, khung giá đỡ khơng thể tiếp cận tổn thương đích tương ứng, khung giá đỡ bị trượt kéo lại ống thông dẫn đường, tăng nguy thuyên tắc mạch máu Toàn hệ thống nên rút theo hướng dẫn: Sử dụng máy chiếu X-quang, định vị đưa khung giá đỡ trở lại đầu ống thông dẫn đường Kéo ống thông dẫn đường với khung giá đỡ trở động mạch chủ lên mà khơng thay đổi vị trí dây dẫn Nếu cần bơm bóng nhẹ để giảm nguy khung giá đỡ bị trượt bị kéo khỏi bóng Kéo ống thơng dẫn đường Coroflex® Blue Ultra ngược trở lại thơng qua dụng cụ mở đường Khi đặt nhiều khung giá đỡ, nên đặt khung giá đỡ đầu xa trước Nếu đặt thêm khung giá đỡ đoạn xa, cần lưu ý để dây dẫn không bị kẹt thành mạch khung giá đỡ Nếu cần đặt nhiều khung giá đỡ khung giá đỡ sử dụng phải làm từ vật liệu Việc sử dụng nhiều khung giá đỡ làm từ kim loại khác làm tăng nguy hư hại khung giá đỡ chúng tiếp xúc Lưu ý: Nếu khung giá đỡ bị đẩy khỏi bóng, khơng an tồn để uốn cong khung giá đỡ bóng lần nữa! Sử dụng hình ảnh chụp cộng hưởng từ (MRI) Khung giá đỡ Coroflex® Blue Ultra khơng có từ tính Khi thử nghiệm tăng nhiệt độ gây sóng điện từ cao tần, người ta thử nghiệm khung giá đỡ khơng bị hư hỏng dạng cấu hình đơn khung giá đỡ chồng chéo Các thử nghiệm phòng thí nghiệm chứng minh khung giá đỡ Coroflex® Blue Ultra đáp ứng tiêu chuẩn MR (an toàn MR điều kiện cụ thể): Bằng cách kiểm tra lực mơ-men lực chuyển vị từ tính, sản phẩm gây lực cảm ứng 10% giới hạn mô-men cảm ứng 16% giới hạn Kết thu từ trường tĩnh Tesla (trường ngang) với từ trường gradient tĩnh |B| < 6.5 Tesla/mét tích số từ trường tĩnh |B|·|B| < 14.1 Tesla²/mét Theo kết này, qua từ trường MR trực tiếp sau cấy ghép xem an tồn mà khơng cần xử lý an toàn từ trường tĩnh Tesla với |B| < 67 Tesla/mét |B|·|B| < 146 Tesla²/mét (giá trị ngoại suy) Khơng có thử nghiệm phịng thí nghiệm từ trường tĩnh lớn Tesla thực để loại trừ nguy khung giá đỡ dịch chuyển Thử nghiệm phịng thí nghiệm thực máy chụp cộng hưởng từ Tesla Magnetom Trio Siemens Medical Solutions Khung giá đỡ Coroflex® Blue Ultra ( 2.5 x 32 mm) dạng cấu hình đơn, cấy ghép vị trí mạch vành “trong trường hợp tệ nhất” mơ hình, làm tăng nhiệt độ ngoại suy 0.6oC Do đó, nhiệt độ tăng 0.4oC Phép đo sở cho phần mềm tỷ lệ hấp thụ đặc hiệu (SAR) toàn thể (WBA) “3.8” W/kg (3.5 W/kg thí nghiệm đo nhiệt lượng mơ hình tĩnh) 20 phút quét MR liên tục với cuộn thiết bị thu/phát Chỉ số hấp thụ riêng chỗ phải < 2.9 W/kg sử dụng cuộn thiết bị từ trường Trong phương pháp thử nghiệm đề cập trên, hai khung giá đỡ Coroflex® Blue Ultra kích cỡ 2.5 x 61.5 mm dạng cấu hình chồng chéo (được cấy ghép vị trí mạch vành “trong trường hợp tệ nhất” ảo ảnh dạng thân người) sản xuất độ tăng nhiệt độ tối đa 1.6oC Do đó, nhiệt độ tăng 0.4oC Chỉ số hấp thụ riêng chỗ phải < 1.2 W/kg sử dụng cuộn thiết bị từ trường Về phép đo độ tăng nhiệt độ gây sóng điện từ cao tần đề cập, từ trường tĩnh với mức độ kích thích 74% (3 Tesla Magnetom Trio, Siemens) sử dụng Dựa tài liệu nghiên cứu, nên giới hạn độ tăng nhiệt độ chỗ thân người khơng q 2oC; tổn thương nhiệt bị kích thích tăng nhiệt độ lên > 4oC Lưu ý: Phần mềm hiển thị số hấp thụ riêng trung bình tồn thể (WBASAR) khơng phù hợp để xác định độ tăng nhiệt độ xác chỗ Chỉ số hấp thụ riêng chỗ chênh lệch, cho kết cao nhiều so với giá trị thể phần mềm WBA-SAR Các sai số phép đo giới hạn an toàn bổ sung cần xem xét Trước quy trình chụp MR, nên thảo luận tình trạng bệnh nhân tham khảo chuyên viên y tế nhà vật lý MR Lưu ý: Tỷ lệ dB/dt không biểu diễn Tesla/giây, mà thay khoảng cách đến ngưỡng kích thích theo phần trăm Chưa có thử nghiệm kích thích mơ dây thần kinh kích hoạt từ trường tĩnh mạch tạo điện áp thực Tuy nhiên, nhờ kết cấu nhỏ gọn khung giá đỡ, xem điện áp hình thành gây dịng điện xốy làm nóng thiết bị Các hình lỗi chụp MR ảnh hưởng đến vùng xung quanh vị trí cấy ghép, làm chiều dài khung giá đỡ bị bóp méo + 10% so với xung spin echo chuẩn + 14% so với xung gradient echo chuẩn Nhiễu ảnh liên quan đến đường kính khung giá đỡ lệch +243% so với xung spin echo chuẩn +272% so với xung gradient echo chuẩn Khung giá đỡ Coroflex® Blue Ultra chưa thử nghiệm kết hợp với mô thiết bị cấy ghép khác Phản ứng dị ứng Không nên đặt khung giá đỡ bệnh nhân dị ứng với thành phần hợp kim Coban-crom L-605 Các thành phần vật liệu làm khung giá đỡ (với tỉ lệ lớn 3%) coban, crom, niken vonfram (L605) Lắp ráp, sử dụng đặt khung giá đỡ Trước sử dụng, cần kiểm tra để đảm bảo Coroflex® Blue Ultra khơng bị hư hại q trình vận chuyển Tháo Coroflex® Blue Ultra khỏi bao bì vơ trùng Khơng sử dụng bao bì vô trùng bị hư hại Tháo catheter từ ống Gỡ bỏ lớp vỏ bảo vệ khỏi bóng, dây vận chuyển tự động gỡ bỏ khỏi dây dẫn Kiểm tra xem khung giá đỡ gắn chắn bóng nong hay chưa Có kim luồn có cổng luer lock dùng để rửa đầu xa lịng dây dẫn Lưu ý: Khơng ngâm Coroflex® Blue Ultra dung mơi hữu cơ, ví dụ cồn Có thể tiến hành quy trình đặt khung giá đỡ tổn thương nong trước, có lịng mạch đủ rộng để đặt khung giá đỡ Nếu không nong trước, sử dụng Coroflex® Blue Ultra bệnh nhân đáp ứng tiêu chuẩn sau: - Không xảy tắc nghẽn hồn tồn - Khơng có chứng chụp mạch bị vơi hóa - Khơng bị uốn cong nghiêm trọng với góc ≥ 90° vị trí tổn thương - Nhồi máu tim ≥ 72 Trong trường hợp này, đẩy ống thơng có bóng gắn khung giá đỡ dây dẫn, qua ống thông dẫn đến tổn thương Sau xác định vị trí xác, dùng bơm bóng làm phồng bóng theo dõi tia X-quang Giữ bóng căng phồng vài giây, sau làm xẹp bóng hồn tồn kéo bóng với catheter Cuối cùng, chụp X-quang mạch để kiểm tra kết Trong trường hợp chưa đạt kết mong muốn, tiếp tục nong bóng có đường kính lớn Lưu ý: Để điều trị thành công với kết dài hạn cho bệnh nhân, cần gắn khung giá đỡ bám hoàn toàn lên thành mạch máu, che phủ hết chiều dài tổn thương Trong trường hợp kết ban đầu chưa ý, cân nhắc sử dụng bóng nong áp lực lớn, sau kiểm tra việc đặt khung giá đỡ siêu âm lịng mạch Lưu ý: Khơng sử dụng tái sử dụng bao bì vơ trùng bị hư hại Giới thiệu Coroflex® Blue Ultra Như nong mạch vành bóng thơng thường, trước đặt khung giá đỡ, cần đặt ống mở đường có tay bên chuyển đổi (Y adaptor) catheter dẫn đường vào động mạch đùi động mạch cánh tay tráng rửa dung dịch Natri clorid đẳng trương vô trùng Dưới kiểm soát huỳnh quang, khu vực tổn thương thăm dò cẩn thận dây dẫn đường Ngay dây dẫn đưa qua vùng thương tổn, tiến hành can thiệp mạch bóng nong theo phác đồ chuẩn Khi nong, cần thận trọng để tránh vùng thương tổn bị kéo giãn căng mức Sau nong catheter có bóng rút ra, dây dẫn giữ nguyên vị trí ban đầu Tiếp đó, đưa Coroflex® Blue Ultra có kích thước phù hợp đến vị trí tổn thương nong trước đó, sau khung giá đỡ làm phồng Không bơm áp lực tối đa khuyến cáo Không nên xoay ống thông trình cấy ghép Phải giám sát trực quan việc bơm phồng bóng để đảm bảo xác Khi đặt khung giá đỡ, đường kính tối ưu khung giá đỡ giãn nở được đánh giá thông qua việc so sánh với đường kính đầu gần đầu xa vùng mạch tổn thương qua phim chụp mạch (angiogram) Khung giá đỡ giãn nở tối ưu ép sát hoàn toàn vào thành động mạch Nếu mở khung giá đỡ đủ rộng, dùng catheter có bóng áp lực cao để mở rộng khung giá đỡ đến đường kính tối ưu Lưu ý Đường kính khung giá đỡ khơng nhỏ đường kính tham chiếu đoạn mạch cần can thiệp Cần mở khung giá đỡ cho đường kính khung giá đỡ lớn đường kính mạch không bị tổn thương lân cận mạch tương ứng Lưu ý Không mở rộng khung giá đỡ vượt giới hạn sau: Đường kính khung giá đỡ định danh: 2.0 mm – 4.5 mm, cho phép mở rộng tối đa đến 3.0 mm Lưu ý: Các kẹp đính kèm giúp cố định ống thơng cách an tồn chốn chỗ Các kẹp nên dùng trục gần, không sử dụng trục xa Các bước cuối can thiệp Sau kiểm tra khung giá đỡ giãn nở hoàn chỉnh đầy đủ huỳnh quang, bóng nong, dây dẫn ống thông dẫn đường rút thông qua dụng cụ đặt Tháo bỏ dụng cụ đặt cẩn thận để đảm bảo nguy biến chứng thấp vùng can thiệp Nếu phát sinh biến chứng vị trí đâm dụng cụ mở đường gây phình mạch giả, nén hỗ trợ sóng siêu âm để giảm bớt phương pháp điều trị phát sinh Ngưng sử dụng heparin sau can thiệp kết thúc Gỡ bỏ dụng cụ đặt số ACT nhỏ 180 giây Tác động sức ép lên động mạch vừa bị đâm chọc từ 15 đến 30 phút trước dùng kẹp chữ C 1-2 Cuối cùng, băng bó khẩn trương cho bệnh nhân nghỉ ngơi tư nằm ngang tối thiểu 24 Phác đồ dùng thuốc Theo quy định bệnh viện, cần ghi nhận giá trị số thời gian prothrombin (PT), thời gian thromboplastin phần (PTT) số lượng tiểu cầu bệnh nhân Phác đồ dùng thuốc nhằm mục đích khuyến cáo, khơng xem quy định y tế nghiêm ngặt Trước đặt khung giá đỡ: - ASA 250-500 mg/ lần/ ngày - Clopidogrel 300 mg, Ticagrelor 250 mg/ lần/ ngày (nếu có thể, bắt đầu uống 2-3 ngày trước đặt) Trong đặt khung giá đỡ: - Heparin 70 IU/kg trọng lượng thể, đường tiêm tĩnh mạch (IV) - Tiêm bolus lặp lại liều 2,500 IU heparin để giữ số ACT 250 giây Sau đặt khung giá đỡ: - ASA 250- 325 mg/ lần/ ngày - Clopidogrel 75 mg/ ngày Ticagrelor 250mg/ lần/ ngày tuần (kiểm tra lượng bạch cầu tiểu cầu sau tuần) - Rút dụng cụ mở đường, thông thường giá trị ACT 180 giây không dùng thêm heparin - Trong trường hợp không đạt kết tối ưu và/hoặc bị bóc tách phần cịn lại, tiêm da Hepatin phân tử thấp lần/ ngày tuần Lưu ý: Liều, cách dùng giá trị phải bác sĩ phụ trách kiểm tra trước đặt khung giá đỡ, cần thiết cần thảo luận đồng thuận bác sĩ có kinh nghiệm Do phát triển kỹ thuật cấy ghép khung giá đỡ năm gần đây, quy trình thay đổi khác với mô tả Trong trường hợp này, nên tham dự buổi đào tạo phù hợp tại trung tâm Bảo quản Bảo vệ sản phẩm đóng gói tránh ánh nắng mặt trời Nếu bảo quản cách, sản phẩm sử dụng đến ngày hết hạn ghi nhãn bao bì Khơng để sản phẩm đóng gói tiếp xúc với nhiệt độ +10oC +40°C Hướng dẫn xử lý Sau sử dụng, xử lý sản phẩm đóng gói theo sách bệnh viện, quyền nhà nước địa phương tùy thuộc vào thay đổi kỹ thuật