BỘ ĐIỀU ÁP DÙNG CHO KHÍ Y TẾ - BỘ ĐIỀU ÁP MANIFOLD VÀ BỘ ĐIỀU ÁP THẲNG Pressure regulators for use with medical gases - Part 2: Manifold and line pressure regulators

Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 7741-2:2007 ISO 10524-2:2005 BỘ ĐIỀU ÁP DÙNG CHO KHÍ Y TẾ - PHẦN 2: BỘ ĐIỀU ÁP MANIFOLD VÀ BỘ ĐIỀU ÁP THẲNG Pressure regulators for use with medical gases - Part 2: Manifold and line pressure regulators Lời nói đầu TCVN 7741-2:2007 hồn tồn tương đương với ISO 10524-2:2005 TCVN 7741-2:2007 Tiểu ban Kỹ thuật Tiêu chuẩn TCVN/TC/210/SC2 Trang thiết bị y tế hoàn thiện sở dự thảo đề nghị Viện Trang thiết bị Cơng trình y tế - Bộ Y tế, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học Công nghệ công bố Bộ tiêu chuẩn TCVN 7741 (ISO 10524) với tên chung Bộ điều áp dùng cho khí y tế, gồm phần sau: - Phần 1: Bộ điều áp điều áp có thiết bị đo lưu lượng; - Phần 2: Bộ điều áp manifold điều áp thẳng; - Phần 3: Bộ điều áp có van điều chỉnh Bộ tiêu chuẩn ISO 10524 với tên chung Pressure regulators for use with medical gases, cịn có phần sau: - Part 4: Low-pressure regulators Lời giới thiệu Bộ điều áp manifold sử dụng để giảm áp lực chai chứa khí đến áp lực thấp nguồn cấp hệ thống ống dẫn khí y tế Bộ điều áp thẳng sử dụng để giảm áp cấp từ điều áp manifold chai khí hóa lỏng đến áp lực thấp yêu cầu đầu nối hệ thống ống dẫn khí y tế Các chức áp dụng khoảng rộng áp lực đầu vào áp lực đầu dịng khí có u cầu thiết kế riêng Điều quan trọng đặc trưng hoạt động điều áp manifold điều áp thẳng quy định thử biện pháp xác định Cần thiết phải định kiểm tra bảo dưỡng để đảm bảo điều áp liên tục đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn Tiêu chuẩn đặc biệt ý đến: - sử dụng vật liệu thích hợp; - độ an tồn (độ bền cơ, rị rỉ, giảm áp áp tính chống bắt lửa); - đặc tính khí; - độ sạch; - thử kiểu; - ghi nhãn; - thông tin nhà chế tạo cung cấp Phụ lục B có nội dung cơng bố giải thích số yêu cầu tiêu chuẩn Các điều có đánh dấu (*) sau số hiệu có giải thích tương ứng nhằm cung cấp hiểu biết bổ sung nguyên nhân dẫn đến yêu cầu khuyến nghị kết hợp tiêu chuẩn Sự hiểu biết nguyên nhân yêu cầu không thuận tiện việc áp dụng tiêu chuẩn mà giải sốt xét sau BỘ ĐIỀU ÁP DÙNG CHO KHÍ Y TẾ - PHẦN 2: BỘ ĐIỀU ÁP MANIFOLD VÀ BỘ ĐIỀU ÁP THẲNG LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Pressure regulators for use with medical gases - Part 2: Manifold and line pressure regulators Phạm vi áp dụng 1.1* Tiêu chuẩn quy định yêu cầu điều áp manifold (như định nghĩa 3.6) dự định để nối với chai chứa khí có áp lực nạp danh nghĩa lên đến 25 000 kPa 15 oC điều áp thẳng (như định nghĩa 3.4) áp lực đầu vào lên đến 000 kPa dự định để sử dụng hệ thống đường ống dùng cho loại khí sau đây: - oxy; - khí gây mê; - khơng khí để thở; - cacbon dioxit; - hỗn hợp oxy/khí gây mê; - khơng khí dùng để truyền động dụng cụ phẫu thuật; - khí nitơ dùng để truyền động dụng cụ phẫu thuật; - oxy tạo máy làm giàu oxy 1.2* Tiêu chuẩn áp dụng cho điều áp manifold điều áp thẳng cung cấp khối riêng rẽ cho linh kiện liên quan tích hợp cụm lắp ráp 1.3 Tiêu chuẩn không áp dụng cho điều áp để sử dụng với hệ thống đường ống chân khơng CHÚ THÍCH u cầu điều áp dùng cho hệ thống đường ống chân không nêu ISO 10079-3 Tài liệu viện dẫn Các tài liệu viện dẫn sau cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn Đối với tài liệu viện dẫn ghi năm cơng bố áp dụng nêu Đối với tài liệu viện dẫn khơng ghi năm cơng bố áp dụng phiên nhất, bao gồm sửa đổi (nếu có) TCVN 6293:1997 (ISO 32:1997) Chai chứa khí - Chai chứa khí dùng y tế - Ghi nhãn để nhận biết khí chứa ISO 7396-1:2002 Medical gas pipeline systems - Part 1: Pipelines for compressed medical gases and vacuum (Hệ thống ống dẫn khí y tế - Phần 1: Đường ống dẫn khí nén y tế chân khơng) ISO 14971:2000 Medical devices - Application of risk management to medical devices (Trang thiết bị y tế - áp dụng quản lý rủi ro trang thiết bị y tế) ISO 15001:2003 Anaesthetic and respiratory equipment - Compatibility with oxygen (Thiết bị gây mê hơ hấp - Khả tương thích với oxy) EN 837-1:1996 Pressure gauges - Part 1: Bourdon tube pressure gauges - Dimensions, metrology, requirements and testing (Đồng hồ đo áp lực - Phần 1: Đồng hồ đo áp lực ống Bourdon - Kích thước, đo lường, yêu cầu thử nghiệm) Thuật ngữ, định nghĩa Tiêu chuẩn áp dụng định nghĩa thuật ngữ đây: 3.1 Áp lực ổn định (closure pressure) P4 Áp lực đầu ổn định, sau xả dòng, từ điều áp dịng khí đặt mức xả chuẩn 3.2 Hệ thống ống dẫn phân phối khí hai cấp (double-stage pipeline distribution system) Hệ thống ống dẫn phân phối khí khí đầu vào phân phối từ hệ thống nguồn áp lực cao so với áp lực phân phối danh nghĩa CHÚ THÍCH Áp lực cao (áp lực hệ thống nguồn danh nghĩa) sau giảm áp lực phân phối danh nghĩa nhờ điều áp thẳng bổ sung 3.3 Đặc tính lưu lượng (flow characteristic) Thay đổi áp lực đầu lưu lượng có áp lực đầu vào không đổi LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn 3.4 Bộ điều áp thẳng (line pressure regulator) Bộ điều áp lắp đặt bên hệ thống ống dẫn khí y tế phía cuối điều áp manifold hệ thống cung cấp khí hóa lỏng 3.5 Manifold (manifold) Bộ phận để nối đầu nhiều chai khí cụm chai khí loại khí y tế với hệ thống đường ống 3.6 Bộ điều áp manifold (manifold pressure regulator) Bộ điều áp để lắp đặt bên nguồn cấp gồm chai khí cụm chai khí 3.7 Hệ thống ống dẫn khí y tế (medical gas pipeline system) Hệ thống hoàn chỉnh bao gồm hệ thống cung cấp, hệ thống kiểm soát cảnh báo, hệ thống ống dẫn phân phối khí với khối đầu nối điểm có u cầu khí y tế chân khơng 3.8 Áp lực phân phối danh nghĩa (nominal distribution pressure) Áp lực khí mà hệ thống đường ống phân phối khối đầu nối 3.9 Áp lực đầu vào danh nghĩa (nominal inlet pressure) P1 Áp lực phía nguồn (do nhà chế tạo quy định giá trị đơn lẻ) dự kiến dẫn vào điều áp CHÚ THÍCH Giá trị P1 điều áp manifold áp lực nạp lớn chai chứa khí 15 oC 3.10 Áp lực đầu danh nghĩa (nominal outlet pressure) P2 Áp lực phía cuối mức xả chuẩn, Q1, nhà chế tạo quy định 3.11 Đặc tính áp lực (pressure characteristic) Thay đổi áp lực đầu áp lực đầu vào điều kiện lưu lượng không đổi 3.12 Đồng hồ đo áp lực (pressure gauge) Dụng cụ đo thị áp lực 3.13 Bộ điều áp (pressure regulator) Bộ phận làm giảm áp lực đầu vào trì áp lực đầu đặt giới hạn quy định 3.14 Van giảm áp (pressure-relief valve) Bộ phận để làm giảm áp lực giá trị đặt trước 3.15 Điều kiện cố đơn (single-fault condition) Trạng thái phương tiện bảo vệ chống rủi ro an toàn thiết bị bị hỏng xuất trạng thái khơng bình thường bên ngồi TCVN 7303-1 (IEC 60601-1:1988, 2.10.11) 3.16 Hệ thống ống dẫn phân phối khí cấp (single-stage pipeline distribution system) Hệ thống ống dẫn phân phối khí khí phân phối từ hệ thống nguồn cấp áp lực phân phối danh nghĩa 3.17 Nguồn cấp (source of supply) Phần hệ thống cung cấp có thiết bị điều khiển lắp kết hợp, cung cấp nguồn cho hệ thống ống dẫn phân phối khí 3.18 Mức xả chuẩn (standard discharge) Q1 Lưu lượng mà điều áp thiết kế để trì áp lực đầu danh nghĩa, P2, áp lực thử đầu vào, P3 3.19 Hệ thống cung cấp (supply system) Hệ thống cấp nguồn cho hệ thống ống dẫn phân phối khí gồm hai nhiều nguồn cấp LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn 3.20 Áp lực thử đầu vào (test inlet pressure) P3 Áp lực thử nhỏ đầu vào CHÚ THÍCH Xem Bảng 3.21 Áp lực thử đầu (test outlet pressure) P5 Giá trị áp lực đầu lớn nhỏ thay đổi áp lực đầu vào P1 P3 điều kiện điều chỉnh trước P1, P2, Q1 Ký hiệu Các ký hiệu sử dụng cho đặc điểm chức nêu Bảng Bảng - Ký hiệu P1 Áp lực đầu vào danh nghĩa P2 Áp lực đầu danh nghĩa P3 Áp lực thử đầu vào P4 Áp lực ổn định P5 Áp lực thử đầu Q1 Mức xả chuẩn R Hệ số tăng áp lực lúc đóng I Hệ số bất qui tắc CHÚ THÍCH P3 = 2P2 + 100 kPa Ví dụ điều áp thẳng điều áp manifold với thuật ngữ nêu Phụ lục A Yêu cầu chung 5.1 An toàn Khi vận chuyển, bảo quản, lắp đặt, vận hành bình thường bảo dưỡng theo hướng dẫn nhà chế tạo, điều áp thẳng điều áp manifold phải khơng gây nguy hiểm dự đốn trước nguy an tồn sử dụng quy trình phân tích rủi ro phù hợp với ISO 14971 liên quan đến ứng dụng dự kiến, điều kiện bình thường điều kiện cố đơn 5.2 Kết cấu thay Bộ điều áp thẳng điều áp manifold linh kiện phận điều áp sử dụng vật liệu có dạng kết cấu khác với nội dung điều chấp nhận chứng minh đạt mức độ an tồn tương đương Nhà chế tạo phải cung cấp chứng theo yêu cầu CHÚ THÍCH Lưu ý đến ISO 14971 quản lý rủi ro 5.3 Vật liệu 5.3.1* Vật liệu tiếp xúc với khí y tế liệt kê 1.1 q trình sử dụng bình thường phải có khả chịu ăn mịn thích ứng với oxy, loại khí y tế khác hỗn hợp khí khoảng nhiệt độ quy định 5.3.2 CHÚ THÍCH Khả chống ăn mịn bao gồm khả chống ẩm thích hợp với vật liệu bao quanh CHÚ THÍCH Tính thích ứng với oxy liên quan đến tính dễ cháy dễ bắt lửa Các vật liệu cháy khơng khí cháy mạnh oxy tinh khiết Nhiều vật liệu không cháy khơng khí cháy oxy tinh khiết, đặc biệt áp lực Tương tự, vật liệu bốc cháy khơng khí cần lượng để cháy oxy Nhiều vật liệu bốc cháy ma sát vị trí van nén đoạn nhiệt phát sinh oxy áp lực cao đưa nhanh vào hệ thống ban đầu có áp lực thấp CHÚ THÍCH Tiêu chí để lựa chọn vật liệu kim loại phi kim loại nêu ISO 15001 LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn 5.3.2 Vật liệu phải cho phép điều áp manifold điều áp thẳng thành phần chúng đáp ứng yêu cầu 5.4 khoảng nhiệt độ từ -20 oC đến +60oC CHÚ THÍCH Điều kiện mơi trường khu vực quốc gia yêu cầu lệch với khoảng nhiệt độ 5.3.3 Bộ điều áp manifold điều áp thẳng phải đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn sau đóng gói để vận chuyển, bảo quản tiếp xúc với điều kiện môi trường công bố nhà chế tạo 5.3.4 Khơng mạ kim loại lị xo, thành phần có sức căng lớn phận có khả bị mịn tiếp xúc với khí y tế CHÚ THÍCH Lớp mạ bị bong khỏi bề mặt thành phần 5.3.5* Không sử dụng nhôm hợp kim nhôm cho thành phần điều áp manifold có bề mặt tiếp xúc với khí áp lực chai chứa khí điều kiện bình thường điều kiện cố đơn 5.3.6 Nhà chế tạo phải cung cấp chứng phù hợp với yêu cầu 5.3.1, 5.3.2, 5.3.3, 5.3.4 5.3.5 theo yêu cầu 5.4 Yêu cầu thiết kế 5.4.1 Đồng hồ đo áp lực 5.4.1.1 Nếu sử dụng đồng hồ đo áp lực ống Bourdon phải phù hợp với EN 837-1 (ngoại trừ kích thước danh nghĩa nhỏ nhất) phải đáp ứng yêu cầu điều từ 5.4.1.2 đến 5.4.1.7 Các yêu cầu áp dụng cho loại đồng hồ đo áp lực kiểu khác 5.4.1.2 Đầu nối phải loại bắt ren phù hợp với EN 837-1 phải có đầu nối chuyên dùng 5.4.1.3 Giá trị hiển thị đồng hồ đo áp lực phải rõ ràng người vận hành có có độ sáng rõ (có điều chỉnh cần) cách đồng hồ đo m với cường độ sáng 215 lx 5.4.1.4 Thang đo đồng hồ đo áp lực đầu vào phải kéo dài đến áp lực lớn 33 % so với áp lực đầu vào danh nghĩa, P1 CHÚ THÍCH Có thể sử dụng đồng hồ đo áp lực có dải đo từ kPa đến 31 500 kPa (315 bar) điều áp có áp lực đầu vào danh nghĩa, P1, đến 23 000 kPa 5.4.1.5 Đồng hồ đo áp lực đầu vào đồng hồ đo áp lực đầu phải cấp 2,5 cao theo EN 837-1:1996 5.4.1.6 Đầu nối đồng hồ đo áp lực có dải đo lớn 000 kPa phải lắp miệng phun có diện tích khơng lớn 0,1 mm2 5.4.1.7 Nhà chế tạo phải cung cấp chứng phù hợp với yêu cầu 5.4.1.1 5.4.1.5 theo yêu cầu Kiểm tra phù hợp với yêu cầu 5.4.1.2, 5.4.1.3, 5.4.1.4 5.4.1.6 cách quan sát kỹ đo lường theo yêu cầu 5.4.2 Cơ cấu điều chỉnh áp lực 5.4.2.1 Bộ điều áp phải có cấu điều chỉnh áp lực 5.4.2.2 Ngoại trừ điều áp thẳng cho khối đầu nối đơn dùng cho khơng khí khí nitơ dùng để truyền động dụng cụ phẫu thuật, cấu điều chỉnh áp lực phải thiết kế cho chốt vào vị trí điều chỉnh dùng dụng cụ Thử phù hợp cách cố gắng điều chỉnh áp lực mà không dùng dụng cụ 5.4.2.3 Cơ cấu điều chỉnh áp lực dụng cụ có khả bắt chặt vào tháo Thử phù hợp cách cố gắng tháo rời cấu điều chỉnh áp lực mà không dùng dụng cụ 5.4.2.4 Bộ điều áp phải thiết kế cho giữ van điều áp vị trí mở lị xo điều áp bị nén đến hết chiều dài Thử phù hợp cách kiểm tra kỹ 5.4.2.5 Không thể sử dụng cấu điều chỉnh áp lực để đặt giá trị áp lực van giảm áp mở Thử phù hợp cách kiểm tra kỹ 5.4.3 Lọc LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Bộ điều áp manifold điều áp thẳng phải lắp lọc phía đầu vào để ngăn ngừa phần tử lớn 100 µm lọt vào điều áp Nhà chế tạo phải cung cấp chứng phù hợp theo u cầu CHÚ THÍCH Bộ lọc phận riêng rẽ 5.4.4 Độ bền 5.4.4.1 Phía đầu vào điều áp manifold điều áp thẳng phải có khả chịu 2,25 lần áp lực đầu vào danh nghĩa, P1, mà không bị nứt Phía đầu điều áp manifold điều áp thẳng phải có khả chịu lần áp lực đầu danh nghĩa, P2 mà không bị nứt 5.4.4.2 Linh kiện điều áp manifold không văng khoang áp lực thấp điều áp đặt áp lực đầu vào danh nghĩa P1 (ví dụ van điều áp giữ vị trí mở nối đầu đóng) Khí cao áp phải chặn lại cách an tồn Phép thử độ bền điều áp manifold nêu 6.2.6 Phép thử độ bền điều áp thẳng nêu 6.3.3 5.4.5 Bộ điều áp manifold 5.4.5.1* Bộ nối đầu vào Kích thước nối đầu vào phải theo quy định nhà chế tạo Không sử dụng nối van trụ làm nối đầu vào 5.4.5.2 Bộ nối đầu Kích thước nối đầu phải theo quy định nhà chế tạo 5.4.5.3 Rò rỉ 5.4.5.3.1 Tổng lượng khí rị rỉ bên ngồi khí khơng vượt 0,2 ml/min (tương đương với độ phân rã áp lực 0,020 kPa·l/min) áp lực đầu vào danh nghĩa P1 áp lực ổn định P4 Phép thử lượng khí rị rỉ bên ngồi nêu 6.2.5.1 5.4.5.3.2 Rò rỉ bên qua van điều áp không vượt ml/min (tương đương với độ phân rã áp lực 0,101 kPa•l/min) áp lực đầu vào danh nghĩa P1 áp lực thử đầu vào P3 Phép thử lượng khí rị rỉ bên nêu 6.2.5.2 5.4.5.4 Đặc điểm chức lưu lượng 5.4.5.4.1 Mức xả chuẩn, Q1 Mức xả chuẩn, Q1, phải phù hợp với (các) giá trị nhà chế tạo công bố Nếu điều áp manifold thiết kế cho dải áp lực đầu danh nghĩa, P2, nhà chế tạo phải quy định giá trị mức xả chuẩn, Q1, giới hạn giới hạn áp lực đầu danh nghĩa Phép thử chứng tỏ phù hợp với (các) giá trị Q1 nhà chế tạo công bố nêu 6.2.1 5.4.5.4.2 Hệ số tăng áp lúc đóng, R Hệ số tăng áp lúc đóng, R, tính công thức: R= (1) Hệ số R phải nhỏ 0,3 Phép thử xác định hệ số tăng áp lúc đóng, R, nêu 6.2.2 5.4.5.4.3 Hệ số bất qui tắc, i Hệ số bất qui tắc (i) tính cơng thức: i= (2) Hệ số bất qui tắc, i, phải nằm phạm vi ± 0,3 Phép thử xác định hệ số bất qui tắc, i, nêu 6.2.3 5.4.5.5 Van giảm áp Mỗi điều áp manifold phải cung cấp van giảm áp tích hợp tách rời điều áp Không sử dụng van kiểu đĩa nổ LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Van giảm áp phải tự động xả áp vượt phải tự phục hồi áp lực cao áp lực đầu danh nghĩa, P2, áp lực đặt Rò rỉ từ van giảm áp phải phù hợp với yêu cầu 5.4.5.3.1 đến áp lực 1,6 x P2 1,6 lần áp lực đặt Mức xả từ van giảm áp phải lớn mức xả chuẩn, Q1, áp lực 2P2 Van giảm áp phải lắp cho khí xả cách an tồn Phép thử van giảm áp nêu 6.2.4 Van giảm áp bổ sung yêu cầu để bảo vệ hệ thống ống dẫn phân phối khí Xem ISO 73961 CHÚ THÍCH Van giảm áp khơng cần tích hợp với điều áp 5.4.5.6* Khả chịu cháy Bộ điều áp manifold dùng cho loại khí y tế liệt kê 1.1 không cháy thể nóng bên chịu sốc áp lực oxy Phép thử khả chịu cháy nêu 6.2.7 5.4.5.7 Áp lực đầu vào danh nghĩa Bộ điều áp manifold dùng cho loại khí y tế liệt kê 1.1 phải có áp lực đầu vào danh nghĩa, P1 không nhỏ áp lực nạp lớn chai chứa khí y tế 15oC quy định qui chuẩn quốc gia khu vực 5.4.6 Bộ điều áp thẳng CHÚ THÍCH ISO 7396-1 quy định chức cần thiết điều áp thẳng lắp đặt hệ thống phân phối hai cấp Các cấu thỏa mãn chức (ví dụ đồng hồ đo áp lực, van khóa, chuyển mạch báo động áp lực, điểm đầu vào khẩn cấp bảo đồng hồ) tích hợp điều áp thẳng phận riêng rẽ 5.4.6.1* Bộ nối đầu vào Kích thước nối đầu vào phải theo quy định nhà chế tạo Không sử dụng nối van chai chứa khí làm nối đầu vào 5.4.6.2 Bộ nối đầu Kích thước nối đầu phải theo quy định nhà chế tạo 5.4.6.3 Rò rỉ 5.4.6.3.1 Tổng lượng khí rị rỉ bên ngồi khí không vượt 0,2 ml/min (tương đương với độ phân rã áp lực 0,020 kPa•l/min) áp lực đầu vào danh nghĩa, P1, áp lực đầu danh nghĩa, P2 5.4.6.3.2 Rò rỉ bên qua van điều áp không vượt 0,2 ml/min (tương đương với độ phân rã áp lực 0,020 kPa•l/min) áp lực đầu vào danh nghĩa, P1, áp lực đầu vào nhỏ nhà chế tạo quy định Phép thử lượng khí rị rỉ nêu 6.2.5 5.4.6.4 Giới hạn biến thiên áp lực đầu Áp lực đầu không thay đổi lớn + 0% - 10 % lưu lượng thay đổi từ “không” đến Q áp lực đầu vào danh nghĩa, P1, áp lực đầu vào nhỏ nhà chế tạo quy định Phép thử đo thay đổi áp lực đầu nêu 6.3.1 5.4.6.5* Khả chịu cháy vật liệu gắn dầu bôi trơn Đối với điều áp thẳng, nhiệt độ tự đánh lửa linh kiện phi kim loại tiếp xúc với khí phía đầu vào điều áp, bao gồm vật liệu gắn dầu bôi trơn (nếu sử dụng) không thấp 200oC Nhiệt độ tự đánh lửa linh kiện phi kim loại tiếp xúc với khí phía đầu điều áp, bao gồm vật liệu gắn dầu bôi trơn (nếu sử dụng) không thấp 160 oC Nhà chế tạo phải cung cấp chứng phù hợp, theo yêu cầu Phép thử xác định nhiệt độ tự đánh lửa linh kiện phi kim loại nêu 6.4 LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Cơng ty luật Minh Kh www.luatminhkhue.vn CHÚ THÍCH Giá trị nhiệt độ tự đánh lửa phụ thuộc vào phương pháp sử dụng mà khơng mơ xác tất điều kiện vận hành 5.4.6.6 Áp lực đầu vào danh nghĩa Bộ điều áp thẳng dùng cho loại khí y tế liệt kê 1.1 khơng có áp lực đầu vào danh nghĩa, P1, lớn 000 kPa 5.5 Yêu cầu kết cấu 5.5.1* Độ Linh kiện điều áp manifold điều áp thẳng tiếp xúc với loại khí y tế liệt kê 1.1 phải đáp ứng yêu cầu độ ISO 15001 Nhà chế tạo phải cung cấp chứng phù hợp với yêu cầu theo yêu cầu 5.5.2 Dầu bơi trơn Nếu dùng dầu bơi trơn dầu phải thích ứng với oxy, loại khí y tế khác liệt kê 1.1 hỗn hợp chúng nằm khoảng nhiệt độ quy định 5.3.2 Nhà chế tạo phải cung cấp chứng phù hợp với yêu cầu CHÚ THÍCH Lưu ý Phụ lục D ISO 15001:2003 Phương pháp thử 6.1 Điều kiện 6.1.1 Quy định chung Các phép thử phép thử kiểu 6.1.2 Điều kiện môi trường Nếu quy định khác thử nghiệm phải tiến hành điều kiện mơi trường 6.1.3 Khí thử Trong trường hợp, tiến hành phép thử với khơng khí nitơ sạch, khơng dầu, có độ ẩm lớn 50 µg/g ứng với điểm sương – 48 oC áp suất khí Khi thử điều áp với khí khơng phải loại dự kiến sử dụng phải chuyển đổi lưu lượng cách sử dụng hệ số chuyển đổi cho Bảng Bảng - Hệ số chuyển đổi Khí dự kiến a a Hệ số chuyển đổi Khí thử khơng khí Khí thử nitơ Khơng khí 0,98 Oxy 0,95 0,93 Nitơ 1,02 N2O 0,81 0,79 CO2 0,81 0,79 Oxy từ máy làm giàu oxy 0,95 0,93 Lưu lượng khí dự kiến = Lưu lượng khí thử x hệ số chuyển đổi 6.1.4 Điều kiện chuẩn Hiệu chỉnh lưu lượng 15oC 101,3 kPa 6.1.5 Thiết bị thử đặc tính chức lưu lượng Thiết kế thiết bị thử cho điều chỉnh riêng rẽ áp lực đầu vào áp lực đầu Thiết bị vận hành điều khiển từ xa Đảm bảo nguồn cấp khí áp lực đầu vào danh nghĩa, P1, áp lực thử đầu vào, P3, có đủ khả để thử Đảm bảo tất linh kiện thiết bị thử có dung lượng dịng chảy lớn dung lượng dịng chảy điều áp cần thử 6.2 Phương pháp thử điều áp manifold LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn 6.2.1 Phương pháp thử xác định mức xả chuẩn, Q1 Thiết bị dùng cho phép thử thể Hình Khí cấp từ chai chứa khí đệm CHÚ DẪN điều áp phụ trợ cấu điều chỉnh áp lực nguồn cấp khí van khống chế lưu lượng chai chứa khí đệm lưu lượng kế đồng hồ đo áp lực hiệu chuẩn nhiệt kế điều áp cần thử a Tối đa m Hình - Thiết bị thử tính chức Đặt giữ nguyên áp lực thử đầu vào, P3, điều áp phụ trợ (vị trí Hình 1) cấu tương đương Sử dụng cấu điều chỉnh áp lực (vị trí Hình 1) điều áp cần thử nghiệm, đặt áp lực đầu đến giá trị cao P2 mà nhà chế tạo quy định Mở từ từ van khống chế lưu lượng (vị trí Hình 1) lưu lượng kế (vị trí Hình 1) đạt đến giá trị mức xả chuẩn Q1 mà nhà chế tạo quy định (có tính đến hiệu chỉnh nêu Bảng 2) Nếu áp lực đầu giảm điều chỉnh lại đến P2 điều chỉnh lại lưu lượng đến Q1 Khóa cấu điều chỉnh áp lực lại Phép thử tiến hành giới hạn nhỏ lớn P2 Q1 nhà chế tạo quy định Các giá trị ghi phải phù hợp với quy định kỹ thuật nhà chế tạo 6.2.2 Phương pháp thử xác định hệ số tăng áp lúc đóng, R Sử dụng thiết bị thử thể Hình Tiến hành phép thử với điều áp đặt khóa mô tả 6.2.1 Đặt áp lực P3 vào đầu vào điều áp cần thử (vị trí Hình 1) Điều chỉnh lưu lượng đến Q1 (có tính đến hiệu chỉnh nêu Bảng 2), sử dụng van khống chế lưu lượng (vị trí Hình 1) Ngừng dịng chảy cách đóng van khống chế lưu lượng (vị trí Hình 1) Để cho áp lực đầu ổn định 60 s ghi lại giá trị P4 Xác định giá trị hệ số tăng áp, R Phép thử tiến hành giới hạn nhỏ lớn P2 Q1 nhà chế tạo quy định 6.2.3 Phương pháp thử xác định hệ số bất qui tắc, i Thiết bị dùng cho phép thử thể Hình Đảm bảo nguồn cấp khí có đủ khí để hồn thành phép thử lần thử LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn CHÚ DẪN chai chứa khí phụ trợ cấu điều chỉnh áp lực chai chứa khí sơ cấp van khống chế lưu lượng đồng hồ đo áp lực hiệu chuẩn nhiệt kế điều áp cần thử lưu lượng kế a Tối đa m Hình - Thiết bị xác định đặc tính áp lực Để xác định hệ số bất qui tắc, i, hoạt động học đúng, vẽ đồ thị đường cong (xem Hình 4) Đường cong thị biến đổi áp lực đầu hàm số áp lực đầu vào Trang bị cho điều áp cần thử (vị trí Hình 2) hai đồng hồ hiệu chuẩn thiết bị ghi Mở cấu điều chỉnh áp lực điều áp cần thử Đặt áp lực P1 đầu vào điều áp Vận hành cấu điều chỉnh áp lực điều áp cần thử van khống chế lưu lượng (vị trí Hình 2) để đạt mức xả chuẩn, Q1 áp lực đầu ra, P2 (có tính đến hiệu chỉnh cho Bảng 2) Khóa cấu điều chỉnh áp lực lại Ghi lại giá trị áp lực đầu vào đầu áp lực đầu vào thay đổi khoảng từ P1 đến P3 Vẽ đồ thị giá trị áp lực đầu vào đầu Đồ thị có dạng đường cong, tăng đến cực đại (xem Hình 3) giảm (xem Hình 4) Từ đồ thị xác định giá trị P5 giá trị cao (xem Hình 3) giá trị thấp (xem Hình 4) áp lực đầu q trình thử, áp lực đầu vào thay đổi từ P1 đến P3 Xác định giá trị hệ số bất qui tắc, i LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn CHÚ DẪN X áp lực đầu vào Y áp lực đầu Hình - Đặc tính áp lực tăng điển hình CHÚ DẪN X áp lực đầu vào Y áp lực đầu Hình - Đặc tính áp lực giảm điển hình 6.2.4 Phương pháp thử van giảm áp Đặt áp lực tăng qua nối đầu lên đến áp lực 1,6 x P2 Tại áp lực này, lượng khí rị rỉ từ van giảm áp phải phù hợp với yêu cầu 5.4.5.3.1 Sau đó, tăng áp lực van giảm áp mở Ghi lại áp lực Tăng áp lực đến x P2 Tại áp lực này, đo mức xả van giảm áp Mức xả phải lớn Q1 Giảm áp lực kiểm tra chứng tỏ van giảm áp đặt lại áp lực cao áp lực đầu danh nghĩa P2 áp lực đặt LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Đối với phép thử này, giá trị P2 phải giới hạn dải P2 nhà chế tạo quy định 6.2.5 Phương pháp thử rị rỉ 6.2.5.1 Rị rỉ bên ngồi Đo lượng khí rị rỉ bên ngồi điều áp áp lực đầu vào danh nghĩa, P1, áp lực đóng P4, với đầu chặn Đối với phép thử này, giá trị P4 phải liên quan đến giới hạn P2 nhà chế tạo quy định 6.2.5.2 Rị rỉ bên Đo lượng khí rị rỉ bên qua van điều áp áp lực đầu vào danh nghĩa, P1, với cấu điều chỉnh áp lực đặt áp lực “không” đầu mở Lặp lại phép thử áp lực đầu vào, P3 Đối với phép thử này, giá trị P3 phải liên quan đến giới hạn P2 nhà chế tạo quy định 6.2.6 Phương pháp thử độ bền 6.2.6.1 Phía cao áp Phải đảm bảo cấu điều chỉnh áp lực đặt giá trị áp lực “không” Thay đồng hồ đo áp lực cao nút Điều áp thủy lực phía cao áp điều áp đến 2,25 lần áp lực đầu vào danh nghĩa, P1, phút Kiểm tra xác nhận yêu cầu 5.4.4.1 đáp ứng 6.2.6.2 Phía hạ áp 6.2.6.2.1 Phép thử phải tiến hành điều áp hoàn chỉnh Van điều áp phải vị trí mở đầu chặn suốt trình thử Đặt nhanh áp lực khí nén P1 đầu vào điều áp Kiểm tra xác nhận yêu cầu 5.4.4.2 đáp ứng 6.2.6.2.2 Thay van giảm áp đồng hồ đo áp lực đầu ra, có, nút Nếu cần để trì áp lực thử thay màng ngăn khoảng trống Điều áp ngăn đầu điều áp đến lần áp lực đầu danh nghĩa, P2, phút Đối với phép thử này, giá trị P2 phải giới hạn P2 nhà chế tạo quy định Kiểm tra xác nhận yêu cầu 5.4.4.1 đáp ứng 6.2.7 Phương pháp thử khả chịu cháy Cho điều áp chịu sốc áp lực oxy công nghiệp (độ tinh khiết tối thiểu 99,5 % hyđrơ cacbon thấp 10 µg/g) qua nối đầu vào Thiết bị thử thể Hình Trước bắt đầu thử, điều áp phải nhiệt độ phòng Đặt sốc áp lực cách tăng áp từ áp suất khí đến áp lực thử thời gian 20 ms đo phía nguồn (tại vị trí 10, Hình 5) điều áp cần thử Sử dụng áp lực thử ban đầu 1,2 lần áp lực đầu vào danh nghĩa, P1, 60oC ± 3oC Trong trình thử, áp lực không giảm % Cho điều áp cần thử chịu chuỗi 20 sốc áp lực với khoảng thời gian 30 s với van điều áp mở hết cỡ đầu đóng Sau lần sốc áp lực, trì áp lực thử 10 s, sau đưa trở áp suất khí van đầu phía cuối (vị trí Hình 5) trì áp suất khí s (xem Hình 6) Sau hoàn thành phép thử, làm hiệu lực điều áp cần thử kiểm tra tất phận khu vực bên xem có hỏng hóc khơng (ví dụ dấu hiệu cháy cháy xém) Lặp lại phép thử hai điều áp bổ sung Kiểm tra xác nhận yêu cầu 5.4.11 đáp ứng CHÚ THÍCH Phương pháp thử lấy từ ISO 7291 Kích thước tính milimét LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn CHÚ DẪN nguồn cấp oxy ống nối có đường kính 14 mm van đầu vào điều áp cần thử bình cao áp có cấu gia nhiệt trước cho oxy đến 60oC ± 3oC chuyển đổi áp lực van mở nhanh nhiệt kế van đầu 10 điểm đo Hình - Sơ đồ thử cháy điều áp manifold CHÚ DẪN sốc áp lực Hình - Khoảng thời gian thử 6.3 Phương pháp thử điều áp thẳng 6.3.1 Phương pháp thử để đo độ biến đổi áp lực đầu Thiết bị thử cho phép thử thể Hình Bộ điều áp cần thử (vị trí Hình 1) cấp chai chứa khí đệm (vị trí Hình 1) Giữ ngun áp lực phía nguồn cách sử dụng điều áp phụ trợ (vị trí Hình 1) cấu tương đương LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Với van khống chế lưu lượng (vị trí Hình 1) đóng, đặt áp lực đầu vào nhỏ mà nhà chế tạo quy định Đặt áp lực đầu đến P2 Mở từ từ van khống chế lưu lượng đạt đến mức xả chuẩn Q1 Điều chỉnh lại áp lực đầu P2 cần khóa cấu điều chỉnh áp lực vị trí Ngừng dịng chảy cách đóng van khống chế lưu lượng Ghi lại áp lực đầu cao thấp lưu lượng thay đổi từ “không” đến Q1 Đồng thời với việc đặt cấu điều chỉnh áp lực, đặt áp lực đầu vào P1 Ghi lại áp lực đầu cao thấp lưu lượng thay đổi từ “không” đến Q1 Kiểm tra xác nhận áp lực thấp không nhỏ 90 % áp lực cao Tiến hành phép thử giới hạn giới hạn P2 nhà chế tạo quy định 6.3.2 Phương pháp thử rò rỉ 6.3.2.1 Rị rỉ bên ngồi Đo lượng khí rị rỉ bên điều áp áp lực đầu vào danh nghĩa, P1, áp lực đầu P2, với đầu chặn Đối với phép thử này, giá trị P2 phải giới hạn P2 nhà chế tạo quy định Kiểm tra xác nhận lượng khí rị rỉ khơng vượt q 0,2 ml/min 6.3.2.2 Rị rỉ bên Đo lượng khí rò rỉ bên áp lực đầu vào danh nghĩa, P1, với cấu điều chỉnh áp lực đặt áp lực “không” đầu mở Lặp lại phép thử áp lực đầu vào nhỏ nhà chế tạo quy định Kiểm tra xác nhận lượng khí rị rỉ khơng vượt q 0,2 ml/min 6.3.3 Phương pháp thử độ bền 6.3.3.1 Phía cao áp Đảm bảo cấu điều chỉnh áp lực đặt áp lực “không” Thay đồng hồ đo áp lực đầu vào, có, nút Điều áp thủy lực phía cao áp điều áp đến 2,25 lần áp lực đầu vào danh nghĩa, P1, phút Kiểm tra xác nhận yêu cầu 5.4.4.1 đáp ứng 6.3.3.2 Phía hạ áp 6.3.3.2.1 Tiến hành phép thử điều áp hoàn chỉnh Van điều áp phải vị trí mở hết cỡ đầu chặn suốt trình thử Đặt nhanh áp lực khí nén P1 đầu vào điều áp Kiểm tra xác nhận yêu cầu 5.4.4.2 đáp ứng 6.3.3.2.2 Tháo van giảm áp đồng hồ đo áp lực đầu ra, có, thay nút Nếu cần để trì áp lực thử thay màng ngăn khoảng trống Điều áp thủy lực ngăn đầu điều áp đến lần áp lực đầu danh nghĩa, P2, phút Kiểm tra xác nhận yêu cầu 5.4.4.1 đáp ứng Đối với phép thử này, giá trị P2 phải giới hạn P2 nhà chế tạo quy định 6.4 Phương pháp thử xác định nhiệt độ tự cháy vật liệu gắn dầu bôi trơn Đo nhiệt độ tự cháy vật liệu phi kim loại bao gồm vật liệu gắn dầu bôi trơn (nếu sử dụng) thiết bị thể Hình LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn CHÚ DẪN: biến đổi áp lực bình phản ứng van mẫu thử nguồn cấp oxy cặp nhiệt điện gia nhiệt cảm ứng Hình - Thiết bị xác định nhiệt độ tự cháy linh kiện phi kim loại Đặt vật liệu thử chia theo khối lượng từ 0,3 g đến 0,5 g vào ống thép không gỉ có lớp sơn phủ kẽm crom-niken Để đạt bề mặt hoạt động lớn, phủ chất lỏng chất dạng nhão lên vật liệu sợi gốm Nạp vào ống kín khí có chứa mẫu oxy áp lực quy định (xem thích 2) sau dẫn nhiệt cho ống, sử dụng gia nhiệt tần số thấp xấp xỉ tuyến tính, 120oC/phút Theo dõi nhiệt độ mẫu thử hàm số thời gian cách sử dụng cặp nhiệt kế, theo dõi áp lực biến đổi áp lực Ghi lại áp lực nhiệt độ ghi hai kênh Điểm xuất tự cháy tăng nhiệt độ áp lực đột ngột Nhiệt độ tự cháy áp lực oxy cuối tương ứng thấy máy ghi (xem Hình 9) CHÚ THÍCH Nhiệt độ tự cháy oxy nén thường tái lập với sai số ± oC dải đến 200oC Biến thiên khoảng ± 10oC số trường hợp chí cao hơn, xuất dải từ 200oC đến 500oC Thông thường, thực năm phép thử giá trị áp lực CHÚ THÍCH Dữ liệu nhiệt độ tự cháy vật liệu phi kim loại phụ thuộc vào phương pháp thử có nhiều khác biệt giá trị thu từ phòng thử nghiệm khác Phép đo nhiệt độ tự cháy vật liệu phi kim loại điển hình tiến hành áp lực 000 kPa khơng có sẵn liệu áp lực 400 kPa Quan hệ điển hình nhiệt độ tự cháy vật liệu phi kim loại giảm theo mức tăng áp lực oxy đến giá trị không đổi xấp xỉ cao áp lực 000 kPa Tuy nhiên, mối quan hệ LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn điển hình khơng rõ ràng số vật liệu phi kim loại Do cần ý nghiên cứu thuộc tính vật liệu phi kim loại để sử dụng cho cung cấp oxy 6.5 Phương pháp thử độ bền nhãn mã màu Dùng tay xóa nhãn mã màu mà không dùng lực đáng kể, trước tiên 15 s giẻ thấm đẫm nước cất, sau 15 s giẻ thấm đẫm etanol sau 15 s giẻ thấm isopropanol CHÚ DẪN: X thời gian (phút) Y áp lực/nhiệt độ nhiệt độ (oC) áp lực (kPa/100) nhiệt độ tự cháy Hình - Bản ghi điển hình xác định nhiệt độ tự cháy oxy nén Ghi nhãn, mã màu, bao gói 7.1 Ghi nhãn 7.1.1 Bộ điều áp manifold điều áp thẳng phải ghi nhãn bền rõ ràng với ký hiệu loại khí liên quan theo Bảng Phép thử độ bền nhãn nêu 6.5 CHÚ THÍCH Ngồi ký hiệu ra, sử dụng tên khí 7.1.2 Ngoài yêu cầu 7.1.1, điều áp phải ghi nhãn nội dung sau: a) tên và/hoặc thương hiệu nhà chế tạo nhà phân phối; b) kiểu loại cấu hình; c) dấu hiệu đảm bảo khả truy nguyên kiểu, lô số sêri năm sản xuất; d) giá trị áp lực đầu vào danh nghĩa, P1; LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn e) mũi tên hướng dịng chảy Bảng - Khí y tế, ghi nhãn mã màu Ký hiệu Mã màu a O2 Trắng b Khí gây mê N2O Xanh b Khí để thở Khơng khí c Đen-trắng b Khơng khí - 800 Đen-trắng b N2 - 800 Đen b CO2 Xám b Oxy từ máy làm giàu oxy Đang xem xét Đang xem xét Hỗn hợp oxy/khí gây mê O2/N2O Trắng-xanh b Tên Ơxy Khơng khí dùng để truyền động dụng cụ phẫu thuật Khí nitơ dùng để truyền động dụng cụ phẫu thuật Cacbon dioxit a Xem phụ lục C khác vùng quốc gia mã màu thuật ngữ dùng cho khí y tế b Theo TCVN 6293 (ISO 32) c Có thể sử dụng ngơn ngữ quốc gia cho khơng khí 7.1.3 đồng hồ đo áp lực phải ghi nhãn nội dung sau: a) tên và/hoặc thương hiệu nhà chế tạo và/hoặc nhà phân phối; b) chữ “không sử dụng dầu” ký hiệu thể Hình 9; c) đơn vị áp lực Hình - Ký hiệu “khơng sử dụng dầu” (Áp dụng ISO 7000-0248) 7.2 Mã màu 7.2.1 Nếu sử dụng mã màu phải phù hợp với Bảng tiêu chuẩn quốc gia khu vực CHÚ THÍCH Phụ lục C đưa khác biệt quốc gia khu vực việc sử dụng mã màu thuật ngữ dùng cho khí y tế 7.2.2 Mã màu phải bền Phép thử độ bền mã màu nêu 6.5 7.3 Bao gói 7.3.1 Bộ điều áp manifold điều áp thẳng phận dự phịng phải gắn kín để tránh bị nhiễm bẩn bao gói để tránh bị hỏng trình bảo quản vận chuyển 7.3.2 Bao bì phải có phương tiện để nhận biết thành phần bên Thông tin nhà chế tạo cung cấp 8.1 Bộ điều áp thẳng điều áp manifold phải kèm theo tài liệu bao gồm mô tả kỹ thuật, hướng dẫn lắp đặt sử dụng địa để người sử dụng liên hệ Các tài liệu kèm theo phải coi phận cấu thành điều áp 8.2 Hướng dẫn lắp đặt phải đưa tham khảo quy trình thử nghiệm, đưa vào vận hành chứng nhận nêu ISO 7396-1 Hướng dẫn sử dụng phải đưa tất thông tin cần thiết để vận hành điều áp theo quy định kỹ thuật phải bao gồm phần giải thích chức điều khiển, trình tự thao tác việc đấu nối ngắt đấu nối phận phụ kiện tháo rời Hướng dẫn sử dụng phải nêu hướng dẫn chi tiết để tiến hành cách an toàn việc làm sạch, kiểm tra bảo dưỡng phòng LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn ngừa người vận hành người ủy quyền thực hiện, đồng thời phải tần suất khuyến cáo để thực hoạt động Phải đặc biệt ý hạng mục liên quan đến an toàn sau đây: - nguy hiểm cháy nổ nảy sinh sử dụng dầu bôi trơn không nhà chế tạo khuyến cáo; - nguy hiểm cháy nổ nảy sinh sốc áp lực oxy; - nguy hiểm nảy sinh từ việc thay đổi giá trị đặt van giảm áp; - nguy hiểm cháy nảy sinh từ việc để điều áp tiếp xúc với dầu, mỡ chất dễ cháy khác 8.3 Tính điều áp manifold điều áp thẳng phải quy định cách ấn định giá trị cho dải áp lực đầu vào dải áp lực đầu danh nghĩa, P 2, mức xả chuẩn liên quan, Q1 Phụ lục A (tham khảo) Ví dụ điều áp Hình A.1 A.2 đưa ví dụ điều áp CHÚ DẪN: vỏ bọc cổng đầu thân màng chắn lọc 10 lò xo điều áp cổng đầu vào 11 cấu điều chỉnh áp lực đồng hồ đo áp lực đầu vào 12 van giảm áp đồng hồ đo áp lực đầu van điều áp Hình A.1 - Sơ đồ điều áp manifold điển hình LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Chú dẫn: vỏ bọc lò xo điều áp thân lọc cổng đầu vào cấu điều chỉnh áp lực cổng đầu van điều áp màng chắn 10 lị xo van điều áp Hình A.2 - Sơ đồ điều áp thẳng điển hình Phụ lục B (tham khảo) Thuyết minh Các điều tương ứng với điều đánh dấu (*) tiêu chuẩn Do đó, việc đánh số khơng liên tục B.1.1 Chai chứa khí sử dụng để cung cấp cho hệ thống ống dẫn khí y tế thường nạp tới áp lực nạp danh nghĩa lên đến 25 000 kPa Các chai chứa khí có nạp tới áp lực cao (lên đến 30 000 kPa) chúng sử dụng số ứng dụng định Mặc dù chai chứa khí áp lực cao sử dụng ứng dụng phi y tế, kiến thức yêu cầu sử dụng chúng cách an tồn cịn hạn chế Hiện chưa có quy định cho van đầu chai chứa khí đặc trưng khí để sử dụng với chai chứa khí y tế có áp lực 25 000 kPa Do đó, phạm vi áp dụng tiêu chuẩn giới hạn việc sử dụng chai chứa khí nạp áp lực đến 25 000 kPa Theo kinh nghiệm thu tiêu chuẩn van đầu chai chứa LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn khí đặc trưng khí y tế dùng cho áp lực cao xây dựng tiêu chuẩn dự đoán sửa đổi để bao gồm điều áp dùng với chai chứa khí có áp lực nạp danh nghĩa lên đến 30 000 kPa B.1.2 Trong hệ thống ống dẫn phân phối khí cấp, thực tế phổ biến để điều chỉnh nguồn cấp khí y tế từ manifold chai khí từ chai khí hóa lỏng sử dụng bảng điều khiển tích hợp với điều áp manifold có van giảm áp, van khóa, đồng hồ đo áp lực, chuyển mạch áp suất dùng cho báo động điều áp thẳng khối riêng Trong hệ thống phân phối hai cấp điều áp thẳng lắp ráp tích hợp với linh kiện khác Các yêu cầu tiêu chuẩn nhằm đề cập yêu cầu thiết kế điều áp thẳng điều áp manifold thành phần cụm lắp ráp loại cung cấp hạng mục riêng lẻ B.5.3.1 Bộ điều áp dùng cho loại khí khác thường làm từ linh kiện cụm lắp ráp có khả lắp lẫn Do đó, u cầu tính thích ứng với oxy cần áp dụng cho điều áp manifold dùng cho tất loại khí B.5.3.5 Hầu hết điều áp làm đồng nhơm Nhơm hợp kim nhơm có nhiều khả đánh lửa môi trường oxy so với đồng Trong phép thử chuẩn, nhơm cháy mạnh áp lực thấp, đồng cháy áp lực cao nhiều lần so với áp lực nạp chai chứa khí Mặc dù có số trường hợp báo cáo khả cháy điều áp đồng loại điều áp có lịch sử sử dụng an toàn coi an toàn so với điều áp nhôm sử dụng với oxy áp lực cao Do đó, linh kiện phía áp lực cao điều áp manifold theo yêu cầu tiêu chuẩn cần làm từ vật liệu khơng phải nhơm, ví dụ đồng Tuy nhiên, điều áp nhôm sử dụng rộng rãi an toàn điều áp thẳng Bộ điều áp dùng cho khí khác thường làm từ linh kiện cụm lắp ráp có khả lắp lẫn Do đó, yêu cầu cần áp dụng cho điều áp manifold dùng cho tất loại khí B.5.4.5.1 Bộ điều áp trụ quy định phần tiêu chuẩn thử nghiệm khả chịu cháy phép thử chặt chẽ so với phép thử điều áp manifold quy định tiêu chuẩn Do đó, điều áp chai chứa khí khơng thích hợp để đấu nối với manifold Nhằm giảm khả lắp điều áp chai chứa khí với manifold, khơng phép lắp nối van chai chứa khí với cổng đầu vào điều áp manifold B.5.4.5.6 Bộ điều áp manifold dùng cho khí khác thường làm từ linh kiện cụm lắp ráp có khả lắp lẫn Do đó, yêu cầu khả chịu cháy cần áp dụng cho điều áp manifold dùng cho tất loại khí B.5.4.6.1 Bộ điều áp thẳng khơng thử khả chịu cháy Do đó, điều áp thẳng khơng thích hợp để đấu nối với chai chứa khí Nhằm giảm khả lắp điều áp thẳng với chai chứa khí, khơng phép lắp nối van chai chứa khí cổng đầu vào điều áp thẳng B.5.4.6.5 Bộ điều áp thẳng thường cấp khí áp lực đầu vào đến 000 kPa áp lực cao đặt điều kiện cố đơn thiết bị lắp đặt phía nguồn, ví dụ điều áp manifold thiết bị điều khiển chai khí hóa lỏng Tuy nhiên, giá trị áp lực cao (có thể có, đặc biệt khơng khí khí nitơ dùng để truyền động dụng cụ phẫu thuật) không đặt đột ngột tỷ số nén áp lực cao áp lực đầu vào danh nghĩa cho xuất độ tăng nhiệt khơng đáng kể Vì lý này, điều áp thẳng không cần phải chịu sốc áp lực oxy yêu cầu quy định nhiệt độ cháy nhỏ linh kiện phi kim loại tiếp xúc với khí coi đủ để đảm bảo an toàn Bộ điều áp thẳng dùng cho loại khí khác thường làm từ linh kiện cụm lắp ráp có khả lắp lẫn Do đó, yêu cầu khả chịu cháy cần áp dụng điều áp thẳng dùng cho tất loại khí Nhiệt độ làm việc cho phép vật liệu thử 140oC 100oC thấp so với nhiệt độ tự cháy áp lực oxy tương ứng Giới hạn an toàn cần thiết bao trùm mức tăng nhiệt độ làm việc dự kiến lẫn thực tế nhiệt độ tự cháy số B.5.5.1 Bộ điều áp thẳng điều áp manifold dùng cho loại khí khác thường làm từ linh kiện cụm lắp ráp có khả lắp lẫn Do đó, yêu cầu việc làm cần áp dụng điều áp dùng cho tất loại khí Phụ lục C (tham khảo) Khác biệt quốc gia khu vực LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn sử dụng mi màu thuật ngữ chuyên ngành dùng cho khí y tế Bảng tiêu chuẩn đưa yêu cầu mã màu khí y tế phù hợp với TCVN 6293 (ISO 32) Mặc dù nhiều quốc gia tuân thủ TCVN 6293 (ISO 32) số nước có yêu cầu mã màu khác biệt so với quy định TCVN 6293 (ISO 32) Thông thường mã màu thay ủy thác tiêu chuẩn có hiệu lực phạm vi quốc gia tương ứng Bảng C.1 đến C.5 liệt kê số yêu cầu mã màu đặc trưng khác biệt với TCVN 6293 (ISO 32) Đối với số nước điều kiện quốc gia liên quan áp dụng quy định quy định, nước khác để tham khảo Bảng C.1 - Cộng đồng Châu Âu Khí y tế Mã màu Ơxy Trắng Khí gây mê Xanh lơ Khơng khí y tế Đen trắng Nitơ Đen Cacbon dioxit Xám Hêli Nâu Hỗn hợp loại khí Kết hợp màu từ khí riêng rẽ, ví dụ trắng/xanh lơ CHÚ THÍCH Xem EN 1089-3 [2] Bảng C.2 - Hợp chủng quốc Hoa Kỳ Khí y tế Mi màu Ơxy Xanh Khí gây mê Xanh lơ Khơng khí y tế Vàng Nitơ Đen Cacbon dioxit Xám Hêli Nâu Hỗn hợp loại khí Kết hợp màu từ khí riêng rẽ, ví dụ xanh cây/xanh lơ CHÚ THÍCH Xem CGA C-9:1988 [13] Bảng C.3 - Ơxtrâylia Niu Dilân Khí y tế Mã màu Ơxy Trắng Khí gây mê Xanh nước biển đậm Khơng khí y tế để thở Trắng đen Khí cho dụng cụ phẫu thuật Màu nước Khí gây mê/oxy 50/50 Xanh nước biển đậm trắng Cacbon dioxit Xanh-xám Cacbon dioxit oxy - % danh nghĩa Trắng xanh-xám Khí y tế dự phịng Màu cát CHÚ THÍCH Xem AS 2896-1998[10] AS 4484-1997 [11] Bảng C.4 - Ca-na-đa LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Khí y tế Mã màu Ơxy Trắng Khí gây mê Xanh lơ Khơng khí y tế để thở Trắng đen Nitơ Đen Cacbon dioxit Xám Hêli Nâu Hỗn hợp loại khí Kết hợp màu từ khí riêng rẽ CHÚ THÍCH Xem CAN/CGSB 24.2-M86 [4] Bảng C.5 - Nhật Bản Khí y tế Mã màu Ơxy Xanh Khí gây mê Xanh lơ Khơng khí để thở Vàng Nitơ Xám Cacbon dioxit Da cam Khơng khí dùng để truyền động dụng cụ phẫu thuật Nâu Nitơ dùng để truyền động dụng cụ phẫu thuật Xám CHÚ THÍCH Xem JIS T 7101:1997 [14] Thư mục tài liệu tham khảo [1] EN 738-2 Pressure regulators for use with medical gases - Part 2: Manifold and line pressure regulator (Bộ điều áp sử dụng cho khí y tế - Phần 2: Bộ điều áp manifold điều áp thẳng) [2] EN 1089-3 Transportable gas cylinders - Cylinder identification - Part 3: Colour coding (Chai chứa khí di chuyển - Nhận dạng chai chứa khí - Phần 3: Mã màu) [3] ISO 10079-3 Medical suction equipment - Part 3: Suction equipment powred from a vacuum or pressure source (Thiết bị hút y tế - Phần 3: Thiết bị hút cấp nguồn từ nguồn chân không nguồn áp lực) [4] ISO 4135 Anaesthetic an respiratory equipment - Vocabulary (Thiết bị gây mê thở - Từ vựng) [5] EN 737-3 Medical gas pipeline systems - Part 3: Pipelines for compressed medical gases and vacuum (Hệ thống ống dẫn khí y tế - Phần 3: Đường ống dùng cho khí nén y tế chân khơng) [6] ISO 7291 Gas welding equipment - Pressure regulator for manifold systems used in welding, cutting and allied processes up to 300 bar (Thiết bị hàn khí - Bộ điều áp ống khí sử dụng q trình hàn, cắt đắp đến 300 bar) [7] ASTM G175:2003 Standard test method for evaluating the ignition sensitivity and fault tolerance of oxygen regulators used for medical and emergency applications (Phương pháp thử chuẩn để đánh giá độ nhạy bắt lửa lỗi dung sai điều chỉnh oxy sử dụng cho ứng dụng y tế khẩn cấp) [8] TCVN 7303-1:2004 (ISO 60601-1:1998) Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung an toàn [9] ISO 4126-7 Safety devices for protestion against excessive pressure - Part 7: Common data (Thiết bị an toàn để bảo vệ chống áp - Phần 7: Dữ liệu chung) [10] AS 2896-1998 Medical gas systems - Instalation and testing of non-flammable medical gas pipeline systems (Hệ thống khí y tế - Lắp đặt thử nghiệm hệ thống ống dẫn khí y tế khơng cháy) LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn [11] AS 4484-1997 Gas cylinders for industrial, scientific, medical and refrigerant use - Labelling and colour coding (ống khí để sử dụng cho công nghiệp, khoa học, y tế đông lạnh - Ghi nhãn mã màu) [12] CAN/CGSB 24.2-M86 Identification of medical gas containers, pipelines and valves (Đặc điểm túi, đường ống van khí y tế) [13] CGA C-9:1998 Standard color marking of compressed gas containers intended for medical use (Nhãn màu chuẩn túi khí nén để sử dụng cho y tế) [14] JIS T 7101:1997 Medical gas pipeline systems (Hệ thống ống dẫn khí y tế) [15] TCVN 7741-1 (ISO 10524-1), Bộ điều áp dùng cho khí y tế - Phần 1: Bộ điều áp điều áp có thiết bị đo lưu lượng MỤC LỤC Lời nói đầu Lời giới thiệu Phạm vi áp dụng Tài liệu viện dẫn Thuật ngữ, định nghĩa Ký hiệu Yêu cầu chung Phương pháp thử Ghi nhãn, mã màu, bao gói Thơng tin nhà chế tạo cung cấp Phụ lục A (tham khảo) Ví dụ điều áp Phụ lục B (tham khảo) Thuyết minh Phụ lục C (tham khảo) Khác biệt quốc gia khu vực sử dụng mã màu thuật ngữ chuyên ngành dùng cho khí y tế Thư mục tài liệu tham khảo LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162